Halaman 1 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
MANUAL MUTU
(QUALITY MANUAL) ISO 9001 : 2008 LABORATORIUM SENTRAL ILMU HAYATI
UNIVERSITAS BRAWIJAYA
Kode Dokumen : 00012 03000
Revisi : 06
Tanggal : 09 Mei 2012
Disiapkan oleh : Manajer Administrasi
Dr. Dra. Sri Winarsih, Apt., M.Si
Dikaji ulang oleh : Manajer Mutu
Prof. Dr. Ir. Kuswanto, MS
Disahkan oleh : Direktur
Prof. Ir. Yenny Risjani, DEA, Ph.D
Halaman 2 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
KEBIJAKAN MUTU
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB) merupakan
institusi pelaksana dibidang penelitian yang mendorong terwujudnya Universitas Brawijaya
sebagai Universitas terkemuka dibidang pendidikan untuk menghasilkan Sumber Daya
Manusia (SDM) yang berkualitas.
Sesuai dengan klausul 5.3. tentang kebijakan mutu pada ISO 9000:2008 maka
seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB telah berkomitmen untuk menerapkan Sistem
Penjaminan Mutu Internal (SPMI) secara konsisten dan meningkatkan efektivitas
pelaksanaannya secara berkesinambungan. Seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB
terus berusaha untuk meningkatkan mutu layanan yang diberikan sebagai bentuk kontribusi
terhadap kemajuan Universitas Brawijaya, bangsa dan masyarakat Indonesia.
Secara umum sasaran mutu LSIH-UB adalah :
a. Mempertahankan semua aspek mutu pada setiap proses dan kegiatan
b. Menghasilkan produk/layanan dengan mutu yang baik dan konsisten selaras dengan
sasaran di atas, LSIH-UB bertekad:
a. Mengembangkan SMM ISO 9001:2008 dibidang pelayanan dengan dukungan dari
seluruh personil organisasi, dengan pola kebersamaan yang saling asah dan asuh
serta didasari oleh nilai-nilai dasar akhlak mulia yaitu: amanah, ibadah, credible dan
accountable.
b. Bersikap tanggap terhadap perubahan dalam sistem penyelenggaraan pelayanan
laboratorium di perguruan tinggi dengan tetap mempertahankan konsistensi mutu
produk atau layanan melalui SMM.
c. Manajemen, semua personil dan analis sepakat untuk memenuhi standar mutu sesuai
dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing, sebagai kontribusi untuk mendukung
hubungan kerja yang sehat.
d. Meningkatkan SDM melalui program pelatihan bagi semua personil dan analis,
sehingga setiap pihak dapat melakukan tugas dengan pengetahuan dan ketrampilan
yang memadai.
e. Mengkaji efektivitas dan efisiensi kinerja organisasi sehingga LSIH-UB dapat
mendukung peningkatan pencapaian sasaran mutu UB.
f. Meningkatkan mutu pelayanan kepada customer.
Malang, 09 Mei 2012
Direktur Laboratorium Sentral Ilmu Hayati
Universitas Brawijaya
Prof. Ir. Yenny Risjani, DEA, Ph.D
NIP. 19610523 198703 2 003
Halaman 3 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
MANUAL MUTU LABORATORIUM SENTRAL ILMU HAYATI
UNIVERSITAS BRAWIJAYA
1. Ruang Lingkup dan Kebijakan Umum
1.1 Tujuan dan Ruang Lingkup
Manual Mutu ini mendokumentasikan sistem mutu organisasi LSIH-UB
untuk menunjukkan kemampuan organisasi dalam menghasilkan produk secara
konsisten sesuai dengan kebutuhan customer dan peraturan yang berlaku. Manual
Mutu ini menjelaskan lingkup SMM yang terkait dengan mandat utama LSIH-UB
yaitu sebagai unit kerja penunjang pelaksana akademik dengan peran :
memberikan layanan fasilitas laboratorium untuk keperluan pendidikan, penelitian
dan pengabdian pada masyarakat. Secara fungsional LSIH-UB bertanggungjawab:
a) Menyediakan peralatan dan bahan kimia; b) Memberikan layanan dan
pendayagunaan fasilitas laboratorium; c) Melakukan pelayanan uji; d)
menyelenggarakan kegiatan pelatihan/training/workshop; e) Menyediakan
pelayanan magang/pencangkokan penelitian dan f) Melakukan urusan tata
administrasi LSIH-UB.
Manual Mutu ini merupakan bagian dari Sistem Manajemen Mutu yang
dirancang untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2008. Manual Mutu ini mencakup
kebijakan umum (visi, misi, kebijakan mutu, tujuan mutu dan sasaran mutu),
struktur organisasi, garis besar proses dan profil organisasi serta lingkup sistem
manajemen mutu yang ditetapkan dalam ISO 9001:2008. Manual Mutu ini juga
menyediakan panduan bagi pengembangan sistem secara keseluruhan. Semua
persyaratan SMM ISO 9001:2008 diaplikasikan oleh LSIH-UB tanpa pengecualian
(Lampiran 1). Sementara itu, pembatasan terminologi yang digunakan dalam SMM
ini dijelaskan di Bagian 2 tentang Deskripsi Istilah dan Definisi.
1.2 Kebijakan Umum
1.2.1 Sejarah LSIH UB
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB)
merupakan laboratorium bagian dari Universitas Brawijaya dibawah
koordinasi langsung oleh Rektor dengan tugas mendukung penelitian dan
penyelenggaraan pelayanan pengujian. LSIH-UB berdiri berdasar Surat
Keputusan Rektor No: 368/SK/2007 tanggal 23 Oktober 2007. Kedudukan
LSIH UB berdasar Pola Tata Kelola Universitas Brawijaya 2008 dalam
Struktur Organisasi Universitas Brawijaya adalah Unsur Penunjang
Pelaksana Akademik. Dalam melaksanakan tugasnya, LSIH-UB dilengkapi
dengan peralatan penelitian yang mutakhir sesuai dengan perkembangan dan
kebutuhan IPTEK agar mampu menghasilkan karya ilmiah yang terakui
secara internasional. Guna menunjang fungsi tersebut di atas maka
laboratorium memiliki personil laboratorium yang tersertifikasi dalam ruang
lingkup uji.
Sebagai unit pendukung Universitas, LSIH-UB mencatatkan
prestasi dalam pelaksanaan penelitian yang handal. Prestasi LSIH-UB
ini ditunjukkan dengan meraih akreditasi ISO 17025:2005 untuk
Laboratorium Pengujian dari Komite Akreditasi Nasional (KAN).
Akreditasi berlaku terhitung mulai tanggal 19 Januari 2012 LSIH-UB
Halaman 4 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
dengan ruang lingkup pengujian dengan nomor kode laboratorium LP-
564-IDN
1.2.2 Motto : Serve You The Best
Visi LSIH-UB adalah menjadi institusi yang menyediakan segala informasi
penelitian, pelaksana penelitian dan menjadi pusat pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi (IPTEK).
Sedangkan Misi LSIH-UB adalah:
1. Melakukan pengembangan dan penyebarluasan IPTEK dan
mengupayakan penggunaannya pada masyarakat.
2. Meningkatkan kemampuan dan kualitas peneliti (SDM) yang profesional
serta berkepribadian.
3. Memberikan jasa pelayanan untuk penelitian dan pengembangan ilmu-ilmu
hayati, kedokteran, kesehatan masyarakat, ilmu-ilmu dasar serta bidang-
bidang kajian yang terkait untuk bisa memberikan solusi penyelesaian
masalah yang ada di masyarakat.
1.2.3 Struktur Organisasi
Sesuai klausul 4.1 persyaratan ISO 9001:2008 maka berdasar SK
Rektor No : 110/SK/2012 struktur organisasi Laboratorium Sentral Ilmu Hayati
adalah:
Pembantu Rektor I,II Universitas Brawijaya
Direktur
Manajer Administrasi
Manajer Teknis
Manajer Mutu
Ka.Div/Deputi Molekuler dan
Seluler
Ka.Div/ Deputi
Pangan
Rektor Universitas Brawijaya
Gambar 1. Struktur Organisasi LSIH-UB
Halaman 5 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
1.2.4 Rincian Tugas dan Tanggung Jawab
No.
Jabatan
Job Deskripsi
1. Direktur 1. Mengesahkan dan menetapkan manual mutu dan
kebijakan mutu laboratorium.
2. Menjamin tersedianya sumber daya.
3. Menjamin bahwa implementasi manajemen mutu
dilaksanakan secara konsisten.
4. Menyetujui kebutuhan pengadaan peralatan.
5. Menyetujui usulan kegiatan pelatihan.
6. Memimpin organisasi dan melaksanakan fungsi
manajemen laboratorium.
7. Menjalin kerjasama dengan laboratorium
terakreditasi lainnya dan organisasi pemberi
akreditasi nasional/internasional.
8. Memimpin kaji ulang manajemen.
2. Manajer
Administrasi
1. Bertanggung jawab pada pelaksanaan /
implementasi sistem mutu laboratorium.
2. Bertanggung jawab untuk mempersiapkan
rekaman-rekaman yang diperlukan untuk audit
internal dan kaji ulang manajemen.
3. Bertanggung jawab terhadap pengadaan barang
dan jasa.
4. Menyeleksi dan bertanggung jawab terhadap
kompetensi personil.
5. Melakukan sosialisasi akreditasi Laboratorium ke
instansi yang membutuhkan.
6. Bertanggung jawab terhadap tugas-tugas Manajer
Mutu, apabila Manajer Mutu berhalangan hadir.
3. Manager
Representatif
dipegang oleh
Manajer Mutu
1. Memeriksa manual mutu untuk disahkan oleh
Direktur.
2. Mengesahkan manual prosedur.
3. Mengawal dan memelihara keberlangsungan
Sistem Manajemen Mutu.
4. Penghubung dengan Komite Akreditasi Nasional
5. Mensosialisasikan dan menjamin sistem mutu.
6. Merencanakan dan menyelenggarakan audit
internal laboratorium.
7. Menyiapkan materi kaji ulang sistem manajemen
mutu.
8. Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu.
9. Merumuskan dan melaksanakan sasaran
pendidikan, pelatihan dan ketrampilan personil.
10. Menanggapi pengaduan Customer.
Halaman 6 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
4. Manajer Teknis 1. Bertanggungjawab terhadap pelaksanaan
pengujian.
2. Menandatangani sertifikat pengujian.
3. Memeriksa laporan hasil pengujian.
4. Mengesahkan Instruksi Kerja.
5. Mengusulkan bahan dan alat yang dibutuhkan
untuk pengujian serta alat yang harus dikalibrasi
ulang.
6. Bertanggung jawab terhadap kinerja analis.
7. Bertanggung jawab terhadap kinerja alat.
8. Mengusulkan pelatihan analis/teknisi.
9. Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu
pengujian.
5. Ka. Divisi/Deputi
Biomol
1. Memeriksa laporan hasil pengujian.
2. Memeriksa Instruksi Kerja.
3. Mengusulkan pelatihan analis/teknisi.
4. Menggantikan tugas dan wewenang Manajer
Teknis apabila Manajer Teknis berhalangan.
5. Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan
pengujian oleh analis.
6. Mengesahkan lembar pengujian.
7. Membantu Manajer Teknis dalam menjaga kinerja
alat.
8. Membantu Manajer Teknis dalam menjamin mutu
pengujian.
9. Menginventarisasi alat dan kemikalia.
10. Melakukan kalibrasi peralatan.
11. Merencanakan kebutuhan alat dan kemikalia
pengujian setiap 3 bulan.
12. Bertanggung jawab terhadap proses dan hasil
analisis.
6. Ka. Divisi/Deputi
Pangan
1.2.5 Rencana Strategis
Rencana Strategis (Renstra) Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB
2009-2012 merupakan wujud komitmen pada Tugas Pokok dan Fungsi
(Tupoksi) dan keberlanjutan dari kegiatan tahunan LSIH-UB 2005-2008.
Rencana Strategis 2012-2016 ini dibuat berdasarkan pada:
1. Peningkatan layanan pengujian tersertifikasi ISO 17025:2005
2. Peningkatan fasilitas peralatan untuk penelitian
3. Peningkatan pendidikan/kemampuan bagi dosen, analis dan staf administrasi
4. Peningkatan kualitas penelitian
5. Peningkatan kualitas dan penjaminan jadwal pelaksanaan pelatihan dan workshop
Secara umum Renstra LSIH-UB merupakan arah pengembangan
LSIH-UB dalam 4 tahun ke depan serta berguna sebagai dasar
Halaman 7 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
pengembangan laboratorium di lingkungan UB. Rencana Strategis LSIH-UB
empat tahun ke depan (2012-2016), secara garis besar meliputi program :
a. Penambahan lingkup pengujian tersertifikasi
b. Penambahan jumlah alat terkalibrasi
c. Penambahan peralatan penelitian
d. Peningkatan kemampuan staf analisis untuk penanganan alat penelitian melalui pelatihan operasional alat.
e. Pengiriman staf administrasi, analisis dan dosen untuk mengikuti pelatihan sesuai tupoksinya.
f. Penelitian hasil kerjasama dan hibah meningkat
g. Publikasi Ilmiah Nasional dan Internasional
h. Pengembangan jurnal internasional
i. Penyelenggaraan seminar tahunan
j. Inventarisasi materi dan jadwal pelatihan
k. Inventarisasi materi dan jadwal workshop
1.2.6 Customer
Customer adalah pengguna layanan laboratorium yang berupa
layanan penelitian dan pengujian di LSIH-UB yang meliputi civitas akademika
dan civitas non akademika. Civitas akademika terdiri dari mahasiswa (S1,S2
dan S3), dosen dan peneliti. Civitas non akademika adalah pihak umum
misalnya dari perusahaan dan instansi.
Persyaratan customer antara lain:
1. Penelitian
- Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di
LSIH UB.
- Customer mengajukan permohonan untuk melakukan penelitian di
LSIH-UB dan melampirkan proposal penelitian serta foto 3x4 sebanyak
3 lembar.
- Mengisi formulir pendaftaran yang telah disediakan.
- Membayar uang muka bench fee lab sesuai dengan kriteria pengguna
lab (mahasiswa S1, S2, S3, peneliti atau dosen).
2. Pengujian
- Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di
LSIH UB.
- Mengisi formulir permohonan pengujian.
- Menyerahkan sampel pengujian.
- Membayar uang muka untuk pengujian.
3. Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan Penelitian
- Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di
LSIH UB.
- Mengisi formulir permohonan pelatihan/training/workshop/
magang/pencangkokan.
- Membayar uang muka untuk pengujian.
Halaman 8 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
1.2.7 Sasaran Mutu
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB)
memberikan pelayanan yang mengutamakan mutu dan kepuasan customer
serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan kejujuran
teknis, teliti, cepat dan akurat. Sasaran mutu yang akan dicapai adalah:
No. Butir mutu Sasaran mutu
2011 Capaian
2011 Rencana
2012
1. Alat-alat penelitian yang terkalibrasi 15 unit 20 unit 30 unit
2. Lingkup pengujian yang terakreditasi 2 Dalam tahap
PANTEK
3
3. Personil yang tersertifikasi sesuai dengan kompetensinya
3 orang 4 orang
6 orang
4. Tingkat kepuasan customer 90 % 97, 3% 98%
5. Lama penyelesaian analisis
Kadar air, Kadar protein dan Kadar abu 20 hari KA : 5 hari KP : 3 hari K. Abu : 4
hari
15 hari
Karyotyping 25 hari 20 hari 25 hari
2. Acuan Normatif
Laboratorium melakukan pengujian hanya atas permintaan customer.
Laboratorium mentaati dan melaksanakan peraturan yang berlaku, mengacu pada
ISO/IEC 17025-2005. Pengujian yang dilakukan laboratorium bersifat independen.
3. Deskripsi Istilah dan Definisi
Rantai pasokan (Supply Chain). Dalam pengembangan Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2008 Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB berlaku rantai pasokan yang
menjelaskan hubungan antara supplier (Perundangan-undangan, Dikti, Diknas atau
Peraturan, Keputusan Senat dan Rektor UB) organization Laboratorium Sentral Ilmu
Hayati UB customer adalah civitas akademika meliputi Mahasiswa, Dosen, Pimpinan
Universitas serta pihak lain yaitu civitas non akademika.
Supplier organization customer
Product Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB dapat berupa penyediaan jasa
layanan penelitian dan layanan uji laboratorium berdasarkan mandat yang diberikan oleh
pimpinan universitas melalui Rektor UB, dengan melibatkan seluruh jajaran LSIH-UB.
ISO 9001:2008 Klausul 7.4 Pembelian
Tim Pengadaan Barang UB bertanggung jawab untuk mengkoordinir
perencanaan, penyusunan dan pelaksanaan pengadaan barang serta jasa sesuai
kebijakan LSIH-UB. Proses pengadaan barang diatur dalam Manual Prosedur
Pengadaan Barang dan Jasa di LSIH-UB (MP 00012 04010). Pengadaan jasa layanan
juga dilakukan untuk implementasi standarisasi sistem manajemen mutu dan sertifikasi
ISO 9001:2008.
Halaman 9 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
Personil Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meliputi staf manajerial, laboran
dan teknisi. Staf manajerial adalah dosen di UB dari beberapa fakultas dengan
kompetensi di bidang hayati. Staf laboran dan teknisi adalah SDM hasil rekruitment yang
kompeten dan memenuhi persyaratan administrasi sesuai kebutuhan pekerjaan di
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati.
ISO 9001:2008 Klausul 7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan dan
Pengukuran
LSIH-UB melakukan pengendalian dan pemantauan terhadap peralatan penelitian
dan layanan uji. Pengendalian dilakukan dengan kalibrasi alat (MP 00012 04005)
sedangkan pemantauan dilakukan dengan pengisian log book penggunaan alat.
Pemantauan layanan uji dilakukan dengan menyebarkan kuisioner terhadap kepuasan
customer (MP 00012 04011).
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1 Persyaratan Umum
Manajemen LSIH-UB berkomitmen untuk menjalankan sistem manajemen
mutu yang efektif dengan membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara
dan melakukan peningkatan berkelanjutan. Identifikasi dan pengelolaan proses
dilakukan untuk memastikan persyaratan yang sesuai telah terpenuhi. Tindakan
perbaikan dilakukan bila diperlukan dan kemudian ditinjau ulang.
Dalam rangka menerapkan SMM di Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB,
diambil langkah-langkah menentukan Manajer Mutu (MM) dan proses-proses yang
dibutuhkan dalam SMM, adalah :
a. Menentukan urutan dan interaksi proses-proses manajemen (Lampiran 1).
b. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa
proses operasi berlangsung efektif (Lampiran 4).
c. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk
mendukung kegiatan operasional dan pemantauan proses operasi tersebut
(Klausul 6.2 hal 25).
d. Memantau, mengukur dan menganalisis proses operasi tersebut (MP 00012
0014).
e. Mengambil tindakan yang diperlukan dan melakukan peningkatan berkelanjutan.
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Adanya sistem dokumentasi memungkinkan jaminan keselarasan
antara perencanaan, implementasi dan pengendalian proses kegiatan LSIH-
UB. Hal ini menjadi alat komunikasi efektif dan menjamin konsistensi tindakan
untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan customer dan
peningkatan mutu yang berkelanjutan.
4.2.2 Manual Mutu
Untuk memberikan gambaran tentang kebijakan dalam pengelolaan
LSIH-UB maka dibuat Manual Mutu yang merupakan rangkuman kebijakan
organisasi untuk mencapai kebijakan mutu, sasaran mutu dan perencanaan
mutu.
4.2.3 Pengendalian Dokumen dan Rekaman
LSIH-UB menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi
mengenai pengendalian seluruh dokumen dan catatan perangkat yang terkait
Halaman 10 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
dengan persyaratan SMM. Tata cara pengendalian dokumen dan rekaman
diatur dalam Manual Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman. MP
00012 04001.
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
Direktur LSIH-UB memberikan komitmennya sehubungan dengan
pengembangan penerapan sistem manajemen mutu dan meningkatkan
efektivitasnya secara berkelanjutan berdasarkan prinsip manajemen mutu.
Manajemen LSIH-UB melaksanakan tanggung jawabnya untuk:
a. Menetapkan dan memelihara kebijakan maupun pencapaian sasaran mutu LSIH-
UB.
b. Mensosialisasikan kebijakan dan sasaran mutu di LSIH-UB untuk meningkatkan
kesadaran, motivasi dan keterlibatannya DP/4.1.6.01/LSIH.
c. Memastikan bahwa mandat yang diberikan kepada LSIH-UB dilaksanakan oleh
seluruh jajaran Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB.
d. Memastikan bahwa proses manajemen yang sesuai telah diterapkan dan
sustainable, serta terpenuhinya persyaratan customer, sehingga sasaran mutu
tercapai.
e. Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu yang efektif dan efisien telah
diterapkan dan dipelihara agar sasaran mutu tercapai.
f. Memastikan ketersediaan sumber daya yang mempengaruhi kegiatan LSIH-UB.
g. Meninjau ulang sistem manajemen mutu secara berkala, mengambil keputusan
untuk bertindak berdasarkan kebijakan dan perbaikannya.
Kebijakan mutu di LSIH-UB didasarkan pada komitmen untuk menghasilkan
produk dengan hasil terbaik. Keberhasilan jangka panjang LSIH-UB menuntut
komitmen menyeluruh tentang standar kinerja dan produktivitas yang tinggi,
kerjasama yang efektif, kesediaan untuk menyerap gagasan-gagasan baru serta
keinginan untuk belajar secara berkelanjutan. Untuk itu LSIH-UB berkomitmen untuk:
a. Mengikuti dan mematuhi semua undang-undang dan peraturan yang berlaku.
b. Menjalankan konsep peningkatan mutu berkelanjutan dan melakukan yang terbaik
dalam mengatur sumber daya yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu.
c. Menginformasikan sasaran mutu dan kinerja LSIH-UB kepada seluruh elemen
organisasi dan pihak terkait.
d. Mengadopsi pandangan ke depan terhadap kebijakan yang berdampak terhadap
mutu.
e. Mendidik seluruh elemen organisasi untuk memenuhi dan bertanggung jawab
terhadap manajemen mutu.
Agar kebijakan mutu dapat dikomunikasikan oleh Direktur LSIH-UB secara
efektif, maka dalam pelaksanaannya diupayakan untuk :
a. Konsisten terhadap visi organisasi.
b. Membuat sasaran mutu yang dipahami oleh setiap elemen organisasi secara
keseluruhan.
c. Direktur LSIH-UB memperhatikan komitmen terhadap mutu dan faktor yang
mempengaruhi keberhasilan sasaran mutu.
d. Melakukan sosialisasi komitmen mutu kepada semua elemen organisasi dengan
kepemimpinan yang jelas oleh Direktur LSIH-UB.
Halaman 11 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
e. Ditujukan untuk peningkatan mutu berkelanjutan dan kesesuaiannya untuk
memenuhi kepuasan customer.
5.2 Fokus Pada Pelanggan
Direktur memastikan bahwa persyaratan customer telah ditetapkan guna meningkatkan kepuasan customer sesuai klausul 7.2.1 dan 8.2.1.
5.3 Kebijakan Mutu
Direktur memastikan bahwa kebijakan mutu sesuai dengan sasaran
organisasi, mengkomunikasikan dan meninjau kesesuaiannya secara terus menerus.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Dalam menentukan sasaran mutu, Direktur LSIH-UB harus memastikan
bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
produk, ditetapkan untuk fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi.
5.4.2 Perencanaan SMM
Dalam perencanaan sistem manajemen mutu, Direktur LSIH-UB
memastikan bahwa rencana sistem manajemen mutu dijalankan dalam rangka
memenuhi persyaratan yang diberikan pada sasaran mutu. Selain itu
keterpaduan sistem manajemen mutu akan tetap dipelihara meskipun ada
perubahan pada sistem manajemen mutu, antara yang direncanakan dengan
yang diterapkan.
Sejak tahap perencanaan kegiatan, sasaran mutu ditetapkan dan dibuat
konsisten dengan kebijakan mutu. Sasaran mutu ditetapkan secara terukur.
Sasaran ini harus disebarluaskan secara efektif pada seluruh jajaran LSIH-UB
diikuti dengan tanggung jawabnya untuk mencapai sasaran yang ditetapkan
untuk setiap bidang terkait. Sasaran ini harus ditinjau secara periodik dan
direvisi sesuai keperluan. Sasaran mutu LSIH-UB adalah:
a. Menjadikan LSIH-UB sebagai Laboratorium Sentral Ilmu Hayati yang
memenuhi kriteria ISO 9001:2008.
b. Meningkatkan peran LSIH-UB dalam penyelenggaraan kegiatan penelitian
dan layanan uji.
c. Meminimalkan aktivitas LSIH-UB yang tidak sesuai dengan visi misi atau
kontra produktif dengan fungsi Laboratorium Sentral Ilmu Hayati.
d. Meminimalkan kesenjangan ekspektasi customer akibat ketidaksesuaian
aktivitas LSIH-UB dengan kebutuhan customer.
Perencanaan sistem manajemen mutu berhubungan dengan
identifikasi, operasi, pengendalian proses, penyediaan sumber daya,
pengukuran dan pemantauan proses, serta pencapaian sasaran dan
peningkatan mutu berkelanjutan. Perencanaan mutu (quality planning)
dilakukan dengan menyusun rencana kegiatan berikut tahapan proses, pihak
yang terlibat, sumber daya yang dibutuhkan berikut target indikator
keberhasilan. Laporan kemajuan dipresentasikan secara periodik dalam rapat
bulanan sehingga kegagalan dapat dihindari melalui penetapan alternatif
pemecahan masalah. Laporan tertulis yang terdokumentasi baik tersebut
menunjukkan komitmen Direktur LSIH-UB pada peningkatan mutu
berkelanjutan.
Halaman 12 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
Direktur LSIH-UB memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang
setiap pihak pelaksana kegiatan Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah
ditetapkan serta dikomunikasikan. (MP 00012 04012).
5.5.2. Wakil Manajemen
Direktur LSIH-UB menunjuk Manajer Mutu yang diluar tanggung
jawabnya memiliki tanggung jawab dan wewenang:
a. Memastikan bahwa proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen
mutu dibuat, diterapkan dan dipelihara.
b. Melaporkan kepada direktur tentang kinerja sistem manajemen mutu dan
kebutuhan untuk koreksi. Pelaporan dilakukan dalam rapat manajemen.
c. Memastikan bahwa kebutuhan customer (pengguna Laboratorium Sentral
Ilmu Hayati) terkait layanan LSIH-UB telah dirumuskan dan
dikomunikasikan pada seluruh jajaran staf Laboratorium Sentral Ilmu
Hayati sehingga secara sinergis pihak terkait peduli untuk memenuhinya.
Deskripsi tugas yang terkait dengan SMM ditetapkan dan diterapkan
pada keseluruhan struktur organisasi. Adanya etika, hubungan, tanggung
jawab pada dua bidang bertujuan untuk memfasilitasi manajemen mutu yang
efektif dan komunikatif. Untuk pencapaian kebijakan dan sasaran mutu, setiap
elemen dalam organisasi dituntut untuk berkontribusi dalam peningkatan
mutu.
5.5.3. Komunikasi Internal
Komunikasi yang efektif dan efisien tentang kebijakan mutu,
persyaratan, sasaran dan kinerja dalam sistem manajemen mutu ini
diharapkan dapat meningkatkan kinerja organisasi dan semua elemen
organisasi mencapai sasaran yang ditargetkan. Komunikasi ini juga
mencakup komunikasi dengan pihak dalam dan luar organisasi. Komunikasi
internal dapat didelegasikan kepada Kepala Divisi. Manajemen juga dituntut
untuk mengkomunikasikan hasil pencapaian sasaran mutu dan evaluasi
pencapaiannya serta pemenuhan kepuasan customer (MP 00012 04012).
5.6 Tinjauan Manajemen
Manajemen LSIH-UB meninjau sistem manajemen mutu organisasi secara
periodik untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang
berkelanjutan. Tinjauan ini memberi peluang untuk peningkatan, perbaikan dan
perubahan kebutuhan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan
sasaran mutu. Rekaman dari tinjauan manajemen dipelihara dengan baik.
(DP/5.6.0.01/9001/LSIH Rekaman hasil kaji ulang manajemen 9001).
Rekaman hasil dari tinjauan manajemen dicatat, didokumentasikan serta
ditindaklanjuti. Input untuk tinjauan manajemen meliputi : hasil audit, umpan balik dari
customer, kinerja proses dan kesesuaian produk terkait, status dari tindakan
pencegahan dan perbaikan, tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya,
perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu serta rekomendasi
untuk peningkatan mutu. Sedangkan output dari tinjauan manajemen meliputi
keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan perbaikan yang efektif dari
dalam manajemen mutu dan prosesnya, perbaikan produk yang sesuai dengan
keinginan customer dan sumber daya yang dibutuhkan (DP/4.14.3.01/LSIH).
Halaman 13 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
6. Pengelolaan Sumber Daya
6.1 Manajemen Sumber Daya
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan dan menjamin
ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dengan tujuan menerapkan,
memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus mengembangkan dan
memperbaiki efektivitasnya. Hal ini termasuk sumber daya yang digunakan untuk
menjalankan dan meningkatkan sistem manajemen, kepuasan customer dan pihak
lain yang terkait. Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah membuat rencana
pengembangan sumber daya sesuai dengan visi LSIH-UB.
6.2 Sumber Daya Manusia dan Pelatihan
6.2.1 Umum
Setiap personel yang terlibat dalam LSIH-UB sangat berpengaruh besar
terhadap mutu produk. Di dalam organisasi LSIH-UB, setiap personel memiliki
kompetensi berdasarkan pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai
dengan pekerjaannya. Direktur LSIH-UB akan selalu memastikan bahwa
kompetensi dan pengalaman yang dibutuhkan sesuai dengan standar kinerja
organisasi yang efektif.
6.2.2 Kompetensi, Pelatihan, dan Kepedulian
Untuk memenuhi tuntutan terhadap tanggung jawab sebagaimana
ditetapkan dalan SMM, maka LSIH-UB:
1. Menempatkan personel yang sesuai dengan kompetensinya pada bidang
yang relevan sehingga mutu produk terjamin (DP/5.2.5.01/LSIH).
2. Mengadakan pelatihan bagi anggota baru dan pendampingan bagi pemula
untuk mencapai kompetensi yang diperlukan. Prosedur pelatihan personel
diatur dalam PRM/5.2.0/LSIH (Prosedur Pendidikan, Pelatihan Dan
Keterampilan Personil)
3. Mengevaluasi efektivitas proses, kinerja dan tindakan yang dilakukan.
4. Memastikan keterlibatan dan kepedulian tiap personil dengan kontribusinya
dalam usaha pencapaian sasaran mutu.
5. Pemeliharaan rekaman sesuai dengan pelatihan, ketrampilan dan
pengalaman kerja (MP 00012 04001).
6.3 Prasarana
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menyediakan dan memelihara
beberapa infrastruktur yang diperlukan untuk mempermudah organisasi dalam
pencapaian sistem manajemen mutu. Infrastruktur mencakup sarana dan prasarana,
yang penggunaannya diupayakan untuk meningkatkan efektivitas kinerja organisasi.
Sarana yang dibutuhkan meliputi front office, ruang laboratorium, ruang staf, ruang
seminar dan ruang sidang. Sementara itu, prasarana yang disediakan meliputi
peralatan laboratorium, alat komunikasi (telepon, fax, internet), komputer, scanner,
printer, papan tulis, kamera, voice recorder, software, meja, kursi dan lemari
dokumen. Seluruh personil LSIH-UB bertanggung jawab untuk menciptakan suasana
kerja yang nyaman, kondusif, dinamis, dan produktif (DP 5.3.3.5.01).
6.4. Lingkungan Kerja
Dalam penetapan infrastruktur dan lingkungan kerja digunakan
pertimbangan sebagai berikut :
Halaman 14 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
1. Mengevaluasi sumber daya yang diperlukan untuk keberlangsungan kinerja.
2. Kesesuaian sarana dan prasarana tersebut dengan fungsi, kinerja, sasaran,
kemampuan pengadaan dan pemeliharaan, pembiayaan operasional, keamanan
dan pembaharuan.
7. Realisasi Produk
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah merancang spesifikasi produk dan
telah merencanakan proses yang diperlukan untuk merealisasikannya. Perencanaan
realisasi produk berjalan sesuai dengan persyaratan proses lainnya dari sistem
manajemen mutu. Dalam perencanaan realisasi produk, LSIH-UB telah menetapkan
hal-hal sebagai berikut:
a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk.
b. Kebutuhan untuk penetapan proses, dokumentasi dan penyediaan sumber daya
untuk menghasilkan produk.
c. Melakukan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, kegiatan pengujian khusus
dan kriteria untuk penerimaan produk.
d. Menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk menjadi bukti bahwa proses
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Bukti laporan hasil uji
7.2 Proses yang Berhubungan dengan Customer
7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah menentukan mekanisme dan
standar realisasi produk dan meninjau ulang mekanisme dan standar tersebut
secara periodik. Untuk itu, LSIH-UB menentukan:
a. Mekanisme dan standar yang dilaksanakan, mencakup ketersediaan,
kecepatan, ketepatan waktu proses, mutu layanan, kuantitas dan
akuntabilitas.
b. Mekanisme dan standar yang tidak ditentukan tetapi dibutuhkan pada
realisasi produk.
c. Mekanisme dan standar dari undang-undang dan peraturan yang
berhubungan dengan produk.
d. LSIH-UB menentukan mekanisme dan standar lainnya.
7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meninjau mekanisme dan standar
yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini dilakukan sebelum organisasi
memenuhi janji untuk menyampaikan produk ke customer. Sebelum
menentukan dan menetapkan peraturan, pihak manajemen terlebih dahulu
meninjau permintaan customer untuk memastikan pemenuhan mekanisme dan
standar yang disesuaikan dengan kemampuan organisasi. Dalam hal ini harus
dipastikan bahwa :
a. Mekanisme dan standar produk sudah didefinisikan.
b. Ada kejelasan jika mekanisme dan standar proses berbeda antara yang
dinyatakan sebelumnya dengan yang direalisasikan.
c. LSIH-UB memiliki kemampuan untuk memenuhi mekanisme dan standar
yang sudah ditentukan.
Halaman 15 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
7.2.3 Komunikasi Customer
Laboratorium menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif
untuk komunikasi dengan customer berkaitan dengan:
a. Informasi produk dengan membuat brosur yang disediakan di front office.
b. Pertanyaan-pertanyaan berkaitan dengan layanan produk.
c. Umpan balik dan pengaduan customer direkam dalam DP/4.8.2.01/LSIH.
7.3 Desain Produk
7.3.1. Perencanaan Desain dan Pengembangan
Dalam rangka melakukan desain produk, Direktur LSIH-UB memastikan
bahwa keperluan proses perancangan telah dirumuskan, diterapkan, dipelihara
untuk menjawab kebutuhan dan harapan pengguna maupun pihak yang
berkepentingan lainnya. Organisasi merencanakan dan mengendalikan desain
produk dengan menentukan:
a. Tahap desain dan pengembangan.
b. Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai untuk tiap tahapan desain.
c. Tanggung jawab dan wewenang dari desain.
7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Organisasi mengadakan rapat dengan melibatkan bidang terkait untuk
memastikan keefektifan komunikasi dan kejelasan tanggung jawab yang
diemban. Dalam melakukan perencanaan dan pengembangan desain, instruksi
yang harus dilakukan :
a. Menyusun jadwal pekerjaan yang berurutan atau dan paralel.
b. Mengidentifikasi ruang lingkup dan sasaran.
c. Menetapkan jangka waktu, frekuensi, dasar dari aktivitas verfikasi dan
pengesahan desain.
d. Menetapkan metode pengukuran, pengujian produk serta kriteria produk
yang diterima.
e. Menugaskan personel yang memiliki kualifikasi dan bertanggung jawab
untuk perencanaan desain.
f. Menyiapkan sarana pendukung yang diperlukan.
g. Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku
7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Produk laboratorium berupa lingkup pengujian ataupun penggunaan
peralatan laboratorium harus disetujui rapat staf sebelum dikeluarkan. Keluaran
produk dan pengembangan harus memenuhi persyaratan yang berlaku.
Dilakukan identifikasi masalah sebagai tindakan pencegahan apabila
ditemukan ketidaksesuaian produk yang dihasilkan.
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Produk pengembangan ditinjau secara sistematis untuk menilai
kemampuan memenuhi kebutuhan customer dan mengidentifikasi setiap
masalah yang kemungkinan timbul untuk dilakukan tindakan yang diperlukan.
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Verifikasi dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan
untuk memastikan bahwa lingkup uji produk ataupun layanan yang dikeluarkan
telah memenuhi persyaratan. Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang
diperlukan disimpan dalam rekaman hasil verifikasi (DP /5.4.5.01/LSIH).
Halaman 16 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
7.3.6. Validasi Desain dan Pengembangan
Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk layanan dan
lingkup pengujian yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang
ditetapkan. Rekaman hasil validasi direkam dalam DP /5.4.5.01/LSIH.
7.3.7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan lingkup pengujian dan layanan penelitian dievaluasi.
Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan
direkam dalam MP 00012 04013.
7.4 Pembelian
Untuk menghasilkan produk yang bermutu dalam memenuhi kepuasan customer, faktor yang sangat penting dalam pencapaian tujuan tersebut adalah menjamin bahwa semua kebutuhan yang digunakan dalam proses produksi sesuai dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan LSIH-UB termasuk didalamnya informasi produk dan verifikasi produk yang dibeli (PRM/4.6.0/LSIH).
7.5 Proses Produksi
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan melaksanakan
produksi di bawah kondisi terkendali. LSIH-UB mengidentifikasi setiap komponen
dan produk dari setiap proses produksi sampai pengiriman ke customer (Lampiran
3).
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Untuk merencanakan dan melaksanakan pengendalian proses produksi
LSIH-UB melakukan hal-hal sebagai berikut :
a. Menyediakan informasi yang menggambarkan karakteristik produk.
b. Menyediakan Manual Prosedur dan Instruksi Kerja.
c. Menggunakan peralatan kerja yang sesuai.
d. Mengadakan pemantauan dan pengukuran keberhasilan.
e. Menerapkan pemantauan dan pengukuran keberhasilan.
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Laboratorium melakukan validasi setiap lingkup pengujian dan layanan
penelitian. Validasi harus menunjukkan kemampuan proses mencapai hasil
yang direncanakan yang mencakup peralatan dan kualifikasi personil dan
penggunaan metode (PRM/5.9.0/LSIH).
7.5.3 Identifikasi
Laboratorium mengidentifikasi lingkup pengujian dan layanan penelitian
berkaitan dengan metode dan keabsahan yang masih berlaku
(PRM/5.9.0/LSIH).
7.5.4 Milik Customer
Laboratorium memelihara sampel milik customer sesuai dengan
prosedur yang berlaku di laboratorium (PRM/5.8.0/LSIH).
7.6 Pengendalian Peralatan, Pemantauan dan Pengukuran Keberhasilan
Memperhatikan bahwa produk yang dihasilkan LSIH-UB adalah sertifikat hasil
uji maka LSIH-UB melakukan evaluasi kinerja (MP. 00012 04011) dengan kuisioner
dan feedback sebagai alat untuk mengukur keberhasilan mekanisme dan standar
layanan. Untuk itu, LSIH-UB:
a. Menentukan pemantauan dan pengukuran keberhasilan proses produksi.
Halaman 17 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
b. Mengadakan pemantauan dan pengukuran yang dibutuhkan untuk menyediakan
bukti-bukti kesesuaian produk yang ditetapkan.
c. Melakukan evaluasi hasil pemantauan dan pengukuran kinerja untuk digunakan
pada kaji ulang proses.
8. Pengukuran, Analisis Dan Perbaikan
8.1 Umum
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan menerapkan proses
pemantauan, pengukuran, analisis dan pengembangan untuk menjamin kesesuaian
produk, kesesuaian sistem manajemen dan melakukan peningkatan berkelanjutan
yang efektif. LSIH-UB menetapkan agar kinerja organisasi diukur hingga mencapai
efektivitas dan efisiensi yang ditentukan.
Pengukuran kinerja harus fokus pada faktor yang menjadi kunci perbaikan
efektivitas, efisiensi dan adaptibilitasnya. Pemantauan dan pengukuran pencapaian
sasaran mutu menjadi faktor penting untuk meningkatkan motivasi kerja dan inovasi
secara berkelanjutan. LSIH-UB memantau tindakan peningkatan dan penerapannya
sebagai input melalui tinjauan manajemen untuk meningkatkan kinerja organisasi.
Pengukuran kinerja organisasi mencakup:
Pengukuran dan evaluasi produk.
Kemampuan proses.
Kepuasan customer.
Pencapaian sasaran sistem manajemen mutu.
Pencapaian usaha perbaikan secara berkelanjutan.
Dalam melakukan pengukuran, analisis dan perbaikan pelayanan, pihak
manajemen membuat ketentuan sebagai berikut :
a. Mengumpulkan data pengukuran, kemudian dianalisis dan disajikan menjadi
informasi.
b. Pengukuran, analisis, peningkatan produk dan prosesnya perlu digunakan dalam
menetapkan sasaran yang tepat.
c. Metode pengukuran perlu secara periodik ditinjau dan data yang ada diverifikasi
supaya tetap akurat dan lengkap.
d. Pengukuran kepuasan customer perlu difokuskan sebagai salah satu prioritas
untuk mengevaluasi kinerja organisasi.
e. Pengukuran dan informasi yang dihasilkan adalah esensial yang digunakan
sebagai dasar peningkatan kinerja dan atau pengambilan keputusan.
f. Hasil analisis pengukuran digunakan sebagai alat komunikasi informasi.
g. Efektivitas dan efisiensi komunikasi dengan customer perlu diukur untuk
menentukan informasi secara jelas.
h. Menggunakan teknik analisis statistik yang relevan untuk membantu pemahaman
dan interpretasi hasil verifikasi pengukuran.
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Customer
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan metode yang
diperlukan dan digunakan untuk melakukan pengukuran kinerja sistem
manajemen mutu dalam organisasi yang menjadi variabel terikat adalah
kepuasan customer. Kepuasan customer dapat dipantau melalui kuisioner
Halaman 18 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
tervalidasi yang secara rutin disampaikan kepada customer (MP 00012
04011).
8.2.2 Audit Internal
Organisasi merencanakan program audit internal dengan proses yang
tepat sesuai lingkup audit, termasuk mempertimbangkan hasil audit
sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit telah ditentukan,
seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus dapat memastikan sasaran dan
kejujuran dari proses tersebut. Audit internal dilakukan oleh PJM minimal 1 kali
dalam setahun. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri. Hasil audit
dicatat dalam prosedur yang terdokumentasi. Manajemen yang bertanggung
jawab untuk lingkup yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan yang
dilakukan tidak tertunda sehingga hal ini menghilangkan deteksi
ketidaksesuaian dan penyebabnya. Prosedur audit interal diatur dalam MP
00012 04002.
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
LSIH-UB menggunakan metode yang tepat untuk pemantauan dan
pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode tersebut dapat mengukur
mutu proses dan capaian hasil yang telah ditargetkan. Bila hasil yang
direncanakan tidak tercapai, maka akan dilakukan koreksi dan tindakan
pencegahan yang tepat sehingga kesesuaian produk terjamin (MP 0012
04004).
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memantau dan mengukur
karakteristik produk untuk memastikan jika persyaratan produk telah terpenuhi.
Hal ini dilaksanakan pada penanggung jawab proses realisasi produk menurut
pengaturan yang sudah direncanakan. Dalam pengukuran kinerja sistem
manajemen yang mengacu pada kepuasan customer, diterapkan persyaratan
sebagai berikut :
a. Pengumpulan data komprehensif dan mencakup sumber informasi terkait.
b. Frekuensi pengumpulan dan tinjauan analisis data yang relevan.
c. Klarifikasi informasi dilakukan secara sampling dan pemantauannya
dilakukan secara rutin.
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menjadwalkan rencana audit
internal tiap 1 tahun sekali untuk memastikan kesesuaian SMM dengan kinerja
laboratorium, yaitu :
a. Sesuai dengan perencanaan yang disusun.
b. Memenuhi persyaratan standar internasional dan persyaratan sistem
manajemen mutu yang ditetapkan organisasi.
c. Dipelihara dan diterapkan secara efektif.
Hasil audit dan bukti kesesuaian kinerja dengan kriteria yang ditetapkan
harus dipelihara (MP 00012 04002).
8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memastikan bahwa produk yang tidak
sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan akan dicegah penggunaannya.
Pengendalian dilakukan oleh Manajer Teknis LSIH-UB dibantu oleh Kepala Divisi
dengan menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk menangani hal
ini. Pengendalian meliputi identifikasi, dokumentasi, evaluasi, pemisahan dan
Halaman 19 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
disposisi produk-produk yang tidak sesuai, serta pemberitahuan kepada bidang
terkait. Pengendalian dilakukan dengan:
a. Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuian.
b. Menetapkan prosedur terdokumentasi yang mendefinisikan proses-proses yang
terlibat dalam pengendalian produk yang tidak sesuai.
c. Melakukan tindakan pencegahan pemakaian produk yang tidak sesuai (MP 00012
04003).
8.4 Analisis Data
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan, mengumpulkan dan
menganalisis data yang tepat dan akurat untuk memperlihatkan kesesuaian dan
efektivitas sistem manajemen mutu serta mengevaluasi efektivitas peningkatan
berkelanjutan. Data dihasilkan dari pemantauan, pengukuran dan dari sumber
lainnya yang relevan. Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan
dengan :
a. Kepuasan customer.
b. Kesesuaian dengan persyaratan produk.
c. Karakteristik dan kecenderungan proses maupun produk, termasuk tindakan
pencegahan dan korektif.
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan Berkelanjutan
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB melakukan perbaikan
berkelanjutan terhadap efektivitas SMM melalui penggunaan kebijakan mutu,
sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan
serta tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan Koreksi dan Pencegahan
Tindakan korektif dan pencegahan dilakukan untuk mengurangi
kemungkinan ketidaksesuaian dan mencegah ketidaksesuaian terulang
kembali. Tindakan korektif dan pencegahan harus sesuai dengan penyebab
ketidaksesuaian dan akar penyebab masalah yang ditemukan. Hasil tindakan
korektif dan pencegahan dicatat dan ditinjau untuk menjamin kesesuaian
produk yang dihasilkan.
Halaman 20 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
Lampiran 1. Proses Sistem Manajemen Mutu Yang Berlaku Di LSIH-UB
PROSES SISTEM MANAJEMEN MUTU
MANUAL MUTU
PENGENDALIAN
DOKUMEN
PROSES OPERASIONAL
CUSTOMER
PENGENDALIAN
PRODUK YANG
TIDAK SESUAI
Proses Sistem Manajemen Mutu yang berlaku di LSIH-UB. Manual mutu dilakukan evaluasi
dan perbaikan berdasarkan kepada proses operasional laboratorium dan umpan balik dari
customer.
Halaman 21 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
Lampiran 2. Proses Organisasi Dalam Perencanaan, Implementasi Dan Perbaikan Sistem
Mutu Di LSIH-UB
Proses Organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan sistem
mutu di LSIH-UB
CUSTOMER
PERENCANAAN
KAJI ULANG
PELAKSANAANAUDIT DAN
PENGEMBANGAN
Proses organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan SMM di LSIH-UB.
Dalam pelaksanaan SMM selalu mengacu pada hasil audit internal dan pengembangan, kaji
ulang, dan umpan balik customer.
Halaman 22 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
Lampiran 3. Skema SMM LSIH-UB Dalam Menuju Akreditasi ISO 9001:2008
Skema SMM LSIH-UB dalam menuju Akreditasi ISO 9001:2008
MANAGEMENT
SYSTEM
ADMINISTRATIVELABORATORY
PROCESS
INTERNAL AUDIT
MANAGEMENT
REVIEWS
ACCREDITATION
NO YES
Skema SMM LSIH-UB dalam menuju akreditasi ISO 9001:2008. Sistem ini berlaku setiap
tahun. Evaluasi dilakukan berdasarkan pada audit internal dan eksternal untuk mencapai
akreditasi.
Halaman 23 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
Lampiran 4. Alur Proses Bisnis Produk LSIH-UB
Customer (sampel)
Customer (proposal/ surat ijin)
Proses penerimaan, analisis dan pembuatan laporan
Persetujuan dan pelaksanaan penelitian
laboratorium
Sertifikat hasil uji
Surat keterangan bebas lab
Customer (Form
pendaftaran)
Persetujuan dan pelaksanaan Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan
Penelitian Sertifikat
Halaman 24 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
Lampiran 5. Acuan Silang Nominal ke ISO 17025
ISO 9001 ISO 17025
Klausul i Lembar pengesahan
Klausul i Lembar pengesahan
Klausul v Daftar isi Klausul iv Daftar isi
00 Kebijakan mutu PM/4.0/LSIH Persyaratan Manajemen
1.1 Tujuan dan Ruang Lingkup
PM/1.0/LSIH Ruang Lingkup
1.2.3 Struktur organisasi
PM/4.1/LSIH Organisasi
2 Acuan normatif PM/2.0/LSIH Acuan normatif
3 Deskripsi istilah dan definisi
PM/3.0/LSIH Istilah dan definisi
4 Sistem manajemen mutu
PM/4.2/LSIH Sistem manajemen mutu
Klausul 5.4 Tinjauan Manajemen
PM/4.10/LSIH Peningkatan sistem manajemen
Klausul 6.1 Ketersediaan sumber daya
PM/5.2/LSIH Personil
Klausul 6.2 Sumber daya manusia dan pelatihan
PM/5.2/LSIH Personil
Klausul 6.3 Infrastruktur dan lingkungan kerja
PM/5.3/LSIH Kondisi akomodasi dankondisi lingkungan
Klausul 7.4 Pembelian PM/4.6/LSIH Pembelian jasa dan perbekalan
Kalusul 7.6 Pengendalian, pemantauan dan pengukuran
PM/5.4/LSIH Metode pengujian, verifikasi dan validasi metode
Klausul 8.2 Pemantauan dan pengukuran
PM/4.14/LSIH Audit internal
Klausul 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
PM/4.9/LSIH Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai
Halaman 25 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
KEBIJAKAN MUTU
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB) merupakan
institusi pelaksana dibidang penelitian yang mendorong terwujudnya Universitas Brawijaya
sebagai Universitas terkemuka dibidang pendidikan untuk menghasilkan Sumber Daya
Manusia (SDM) yang berkualitas.
Sesuai dengan klausul 5.3. tentang kebijakan mutu pada ISO 9000:2008 maka
seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB telah berkomitmen untuk menerapkan Sistem
Penjaminan Mutu Internal (SPMI) secara konsisten dan meningkatkan efektivitas
pelaksanaannya secara berkesinambungan. Seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB
terus berusaha untuk meningkatkan mutu layanan yang diberikan sebagai bentuk kontribusi
terhadap kemajuan Universitas Brawijaya, bangsa dan masyarakat Indonesia.
Secara umum sasaran mutu LSIH-UB adalah :
c. Mempertahankan semua aspek mutu pada setiap proses dan kegiatan
d. Menghasilkan produk/layanan dengan mutu yang baik dan konsisten selaras dengan
sasaran di atas, LSIH-UB bertekad:
g. Mengembangkan SMM ISO 9001:2008 dibidang pelayanan dengan dukungan dari
seluruh personil organisasi, dengan pola kebersamaan yang saling asah dan asuh
serta didasari oleh nilai-nilai dasar akhlak mulia yaitu: amanah, ibadah, credible dan
accountable.
h. Bersikap tanggap terhadap perubahan dalam sistem penyelenggaraan pelayanan
laboratorium di perguruan tinggi dengan tetap mempertahankan konsistensi mutu
produk atau layanan melalui SMM.
i. Manajemen, semua personil dan analis sepakat untuk memenuhi standar mutu sesuai
dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing, sebagai kontribusi untuk mendukung
hubungan kerja yang sehat.
j. Meningkatkan SDM melalui program pelatihan bagi semua personil dan analis,
sehingga setiap pihak dapat melakukan tugas dengan pengetahuan dan ketrampilan
yang memadai.
k. Mengkaji efektivitas dan efisiensi kinerja organisasi sehingga LSIH-UB dapat
mendukung peningkatan pencapaian sasaran mutu UB.
l. Meningkatkan mutu pelayanan kepada customer.
Malang, 09 Mei 2012
Direktur Laboratorium Sentral Ilmu Hayati
Universitas Brawijaya
Prof. Yenny Risjani, DEA, P.hD
NIP. 19610523 198703 2 003
Halaman 26 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
MANUAL MUTU LABORATORIUM SENTRAL ILMU HAYATI
UNIVERSITAS BRAWIJAYA
2. Ruang Lingkup dan Kebijakan Umum
1.1 Tujuan dan Ruang Lingkup
Manual Mutu ini mendokumentasikan sistem mutu organisasi LSIH-UB
untuk menunjukkan kemampuan organisasi dalam menghasilkan produk secara
konsisten sesuai dengan kebutuhan customer dan peraturan yang berlaku. Manual
Mutu ini menjelaskan lingkup SMM yang terkait dengan mandat utama LSIH-UB
yaitu sebagai unit kerja penunjang pelaksana akademik dengan peran :
memberikan layanan fasilitas laboratorium untuk keperluan pendidikan, penelitian
dan pengabdian pada masyarakat. Secara fungsional LSIH-UB bertanggungjawab:
a) Menyediakan peralatan dan bahan kimia; b) Memberikan layanan dan
pendayagunaan fasilitas laboratorium; c) Melakukan pelayanan uji; d)
menyelenggarakan kegiatan pelatihan/training/workshop; e) Menyediakan
pelayanan magang/pencangkokan penelitian dan f) Melakukan urusan tata
administrasi LSIH-UB.
Manual Mutu ini merupakan bagian dari Sistem Manajemen Mutu yang
dirancang untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2008. Manual Mutu ini mencakup
kebijakan umum (visi, misi, kebijakan mutu, tujuan mutu dan sasaran mutu),
struktur organisasi, garis besar proses dan profil organisasi serta lingkup sistem
manajemen mutu yang ditetapkan dalam ISO 9001:2008. Manual Mutu ini juga
menyediakan panduan bagi pengembangan sistem secara keseluruhan. Semua
persyaratan SMM ISO 9001:2008 diaplikasikan oleh LSIH-UB tanpa pengecualian
(Lampiran 1). Sementara itu, pembatasan terminologi yang digunakan dalam SMM
ini dijelaskan di Bagian 2 tentang Deskripsi Istilah dan Definisi.
1.2 Kebijakan Umum
1.2.1 Sejarah LSIH UB
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB)
merupakan laboratorium bagian dari Universitas Brawijaya dibawah
koordinasi langsung oleh Rektor dengan tugas mendukung penelitian dan
penyelenggaraan pelayanan pengujian. LSIH-UB berdiri berdasar Surat
Keputusan Rektor No: 368/SK/2007 tanggal 23 Oktober 2007. Kedudukan
LSIH UB berdasar Pola Tata Kelola Universitas Brawijaya 2008 dalam
Struktur Organisasi Universitas Brawijaya adalah Unsur Penunjang
Pelaksana Akademik. Dalam melaksanakan tugasnya, LSIH-UB dilengkapi
dengan peralatan penelitian yang mutakhir sesuai dengan perkembangan dan
kebutuhan IPTEK agar mampu menghasilkan karya ilmiah yang terakui
secara internasional. Guna menunjang fungsi tersebut di atas maka
laboratorium memiliki personil laboratorium yang tersertifikasi dalam ruang
lingkup uji.
Sebagai unit pendukung Universitas, LSIH-UB mencatatkan
prestasi dalam pelaksanaan penelitian yang handal. Prestasi LSIH-UB
ini ditunjukkan dengan meraih akreditasi ISO 17025:2005 untuk
Laboratorium Pengujian dari Komite Akreditasi Nasional (KAN).
Akreditasi berlaku terhitung mulai tanggal 19 Januari 2012 LSIH-UB
Halaman 27 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
dengan ruang lingkup pengujian dengan nomor kode laboratorium LP-
564-IDN
1.2.2 Motto : Serve You The Best
Visi LSIH-UB adalah menjadi institusi yang menyediakan segala informasi
penelitian, pelaksana penelitian dan menjadi pusat pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi (IPTEK).
Sedangkan Misi LSIH-UB adalah:
4. Melakukan pengembangan dan penyebarluasan IPTEK dan
mengupayakan penggunaannya pada masyarakat.
5. Meningkatkan kemampuan dan kualitas peneliti (SDM) yang profesional
serta berkepribadian.
6. Memberikan jasa pelayanan untuk penelitian dan pengembangan ilmu-ilmu
hayati, kedokteran, kesehatan masyarakat, ilmu-ilmu dasar serta bidang-
bidang kajian yang terkait untuk bisa memberikan solusi penyelesaian
masalah yang ada di masyarakat.
1.2.3 Struktur Organisasi
Sesuai klausul 4.1 persyaratan ISO 9001:2008 maka berdasar SK
Rektor No : 110/SK/2012 struktur organisasi Laboratorium Sentral Ilmu Hayati
adalah:
Pembantu Rektor I,II Universitas Brawijaya
Direktur
Manajer Administrasi
Manajer Teknis
Manajer Mutu
Ka.Div/Deputi Molekuler dan
Seluler
Ka.Div/ Deputi
Pangan
Rektor Universitas Brawijaya
Gambar 1. Struktur Organisasi LSIH-UB
Halaman 28 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
1.2.4 Rincian Tugas dan Tanggung Jawab
No.
Jabatan
Job Deskripsi
1. Direktur 9. Mengesahkan dan menetapkan manual mutu dan
kebijakan mutu laboratorium.
10. Menjamin tersedianya sumber daya.
11. Menjamin bahwa implementasi manajemen mutu
dilaksanakan secara konsisten.
12. Menyetujui kebutuhan pengadaan peralatan
sesuai dengan Prosedur Mutu (PRM/4.6.0/LSIH :
Prosedur Pembelian Jasa dan Perbekalan).
13. Memimpin organisasi dan melaksanakan fungsi
manajemen laboratorium.
14. Menjalin kerjasama dengan laboratorium
terakreditasi lainnya dan organisasi pemberi
akreditasi nasional/internasional.
15. Memimpin kaji ulang manajemen.
2. Manajer
Administrasi
7. Bertanggung jawab pada pelaksanaan /
implementasi sistem mutu laboratorium.
8. Bertanggung jawab untuk mempersiapkan
rekaman-rekaman yang diperlukan untuk audit
internal dan kaji ulang manajemen.
9. Bertanggung jawab terhadap pengadaan barang
dan jasa.
10. Menyeleksi dan bertanggung jawab terhadap
kompetensi personil.
11. Melakukan sosialisasi akreditasi Laboratorium ke
instansi yang membutuhkan.
12. Bertanggung jawab terhadap tugas-tugas Manajer
Mutu, apabila Manajer Mutu berhalangan hadir.
3. Manager
Representatif
dipegang oleh
Manajer Mutu
11. Memeriksa manual mutu untuk disahkan oleh
Direktur.
12. Mengesahkan manual prosedur.
13. Penghubung dengan Komite Akreditasi
Nasional
14. Mensosialisasikan dan menjamin sistem
mutu.
15. Merencanakan dan menyelenggarakan audit
internal laboratorium.
16. Menyiapkan materi kaji ulang sistem
manajemen mutu.
17. Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu.
18. Merumuskan dan melaksanakan sasaran
pendidikan, pelatihan dan ketrampilan personil.
19. Menanggapi pengaduan Customer.
Halaman 29 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
4. Manajer Teknis 10. Bertanggungjawab terhadap pelaksanaan
pengujian.
11. Menandatangani sertifikat pengujian.
12. Memeriksa laporan hasil pengujian.
13. Mengesahkan Instruksi Kerja.
14. Mengusulkan bahan dan alat yang dibutuhkan
untuk pengujian serta alat yang harus dikalibrasi
ulang.
15. Bertanggung jawab terhadap kinerja analis.
16. Bertanggung jawab terhadap kinerja alat
dan kalbrasi.
17. Memerikasa dan Menyetujui pelatihan
analis/teknisi.
18. Bertanggung jawab terhadap jaminan
mutu pengujian.
5. Ka. Divisi/Deputi
Biomol
5. Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan
pengujian terhadap analis.
6. Memeriksa hasil analisis dan mengesahkan hasil
pengujian akan dilakukan Manajer Teknis. Apabila
Ka.Div dan Manaje Teknis berhalangan secara
bersamaan maka pengesahan dilakukan oleh
Manaje Mutu.
7. Membantu manajer teknis dalam menjga kinerja
alat
8. Membantu Manajer Teknis dalam menjami mutu
pengujian
13. Mengiventarisasi alat dan kemikalia pengujian
setiap 3 bulan
14. Melakukan kalibrasi peralatan
15. Merencanakan kebutuhan alat dan kemikalia
pengujian setiap 3 bulan
16. Memerikasa intruksi kerja
17. Mengusulkan pelatihan analis/teknisi
18. Menggantikan tugas dan wewenang Manajer
Teknis apabila Manajer Teknis berhalangan
6. Ka. Divisi/Deputi
Pangan
1.2.8 Rencana Strategis
Rencana Strategis (Renstra) Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB
2009-2012 merupakan wujud komitmen pada Tugas Pokok dan Fungsi
(Tupoksi) dan keberlanjutan dari kegiatan tahunan LSIH-UB 2005-2008.
Rencana Strategis 2012-2016 ini dibuat berdasarkan pada:
6. Peningkatan layanan pengujian tersertifikasi ISO 17025:2005
7. Peningkatan fasilitas peralatan untuk penelitian
8. Peningkatan pendidikan/kemampuan bagi dosen, analis dan staf administrasi
Halaman 30 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
9. Peningkatan kualitas penelitian
10. Peningkatan kualitas dan penjaminan jadwal pelaksanaan pelatihan dan workshop
Secara umum Renstra LSIH-UB merupakan arah pengembangan
LSIH-UB dalam 4 tahun ke depan serta berguna sebagai dasar
pengembangan laboratorium di lingkungan UB. Rencana Strategis LSIH-UB
empat tahun ke depan (2012-2016), secara garis besar meliputi program :
l. Penambahan lingkup pengujian tersertifikasi
m. Penambahan jumlah alat terkalibrasi
n. Penambahan peralatan penelitian
o. Peningkatan kemampuan staf analisis untuk penanganan alat penelitian melalui pelatihan operasional alat.
p. Pengiriman staf administrasi, analisis dan dosen untuk mengikuti pelatihan sesuai tupoksinya.
q. Penelitian hasil kerjasama dan hibah meningkat
r. Publikasi Ilmiah Nasional dan Internasional
s. Pengembangan jurnal internasional
t. Penyelenggaraan seminar tahunan
u. Inventarisasi materi dan jadwal pelatihan
v. Inventarisasi materi dan jadwal workshop
1.2.9 Customer
Customer adalah pengguna layanan laboratorium yang berupa
layanan penelitian dan pengujian di LSIH-UB yang meliputi civitas akademika
dan civitas non akademika. Civitas akademika terdiri dari mahasiswa (S1,S2
dan S3), dosen dan peneliti. Civitas non akademika adalah pihak umum
misalnya dari perusahaan dan instansi.
Persyaratan customer antara lain:
4. Penelitian
- Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di
LSIH UB.
- Customer mengajukan permohonan untuk melakukan penelitian di
LSIH-UB dan melampirkan proposal penelitian serta foto 3x4 sebanyak
3 lembar.
- Mengisi formulir pendaftaran yang telah disediakan.
- Membayar uang muka bench fee lab sesuai dengan kriteria pengguna
lab (mahasiswa S1, S2, S3, peneliti atau dosen).
5. Pengujian
- Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di
LSIH UB.
- Mengisi formulir permohonan pengujian.
- Menyerahkan sampel pengujian.
- Membayar uang muka untuk pengujian.
6. Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan Penelitian
- Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang berlaku di
LSIH UB.
Halaman 31 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
- Mengisi formulir permohonan pelatihan/training/workshop/
magang/pencangkokan.
- Membayar uang muka untuk pengujian.
1.2.10 Sasaran Mutu
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB)
memberikan pelayanan yang mengutamakan mutu dan kepuasan customer
serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan kejujuran
teknis, teliti, cepat dan akurat. Sasaran mutu yang akan dicapai adalah:
No. Butir mutu Sasaran mutu
2011 Capaian
2011 Rencana
2012
1. Alat-alat penelitian yang terkalibrasi 15 unit 20 unit 20 unit
2. Lingkup pengujian yang terakreditasi 2 0 5
3. Personil yang tersertifikasi sesuai dengan kompetensinya
3 orang 6 orang
6 orang
4. Tingkat kepuasan customer 90 % 96% 96%
5. Lama penyelesaian analisis
Kadar air, Kadar protein dan Kadar abu 20 hari 3 hari 15 hari
Karyotyping 25 hari 15 hari 25 hari
6. Acuan Normatif
Laboratorium melakukan pengujian hanya atas permintaan customer.
Laboratorium mentaati dan melaksanakan peraturan yang berlaku, mengacu pada
ISO/IEC 17025-2005. Pengujian yang dilakukan laboratorium bersifat independen.
7. Deskripsi Istilah dan Definisi
Rantai pasokan (Supply Chain). Dalam pengembangan Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2008 Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB berlaku rantai pasokan yang
menjelaskan hubungan antara supplier (Perundangan-undangan, Dikti, Diknas atau
Peraturan, Keputusan Senat dan Rektor UB) organization Laboratorium Sentral Ilmu
Hayati UB customer adalah civitas akademika meliputi Mahasiswa, Dosen, Pimpinan
Universitas serta pihak lain yaitu civitas non akademika.
Supplier organization customer
Product Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB dapat berupa penyediaan jasa
layanan penelitian dan layanan uji laboratorium berdasarkan mandat yang diberikan oleh
pimpinan universitas melalui Rektor UB, dengan melibatkan seluruh jajaran LSIH-UB.
ISO 9001:2008 Klausul 7.4 Pembelian
Tim Pengadaan Barang UB bertanggung jawab untuk mengkoordinir
perencanaan, penyusunan dan pelaksanaan pengadaan barang serta jasa sesuai
kebijakan LSIH-UB. Proses pengadaan barang diatur dalam Manual Prosedur
Pengadaan Barang dan Jasa di LSIH-UB (MP 00012 04010). Pengadaan jasa layanan
juga dilakukan untuk implementasi standarisasi sistem manajemen mutu dan sertifikasi
ISO 9001:2008.
Personil Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meliputi staf manajerial, laboran
dan teknisi. Staf manajerial adalah dosen di UB dari beberapa fakultas dengan
Halaman 32 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
kompetensi di bidang hayati. Staf laboran dan teknisi adalah SDM hasil rekruitment yang
kompeten dan memenuhi persyaratan administrasi sesuai kebutuhan pekerjaan di
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati.
ISO 9001:2008 Klausul 7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan dan
Pengukuran
LSIH-UB melakukan pengendalian dan pemantauan terhadap peralatan penelitian
dan layanan uji. Pengendalian dilakukan dengan kalibrasi alat (MP 00012 04005)
sedangkan pemantauan dilakukan dengan pengisian log book penggunaan alat.
Pemantauan layanan uji dilakukan dengan menyebarkan kuisioner terhadap kepuasan
customer (MP 00012 04011).
8. Sistem Manajemen Mutu
4.1 Persyaratan Umum
Manajemen LSIH-UB berkomitmen untuk menjalankan sistem manajemen
mutu yang efektif dengan membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara
dan melakukan peningkatan berkelanjutan. Identifikasi dan pengelolaan proses
dilakukan untuk memastikan persyaratan yang sesuai telah terpenuhi. Tindakan
perbaikan dilakukan bila diperlukan dan kemudian ditinjau ulang.
Dalam rangka menerapkan SMM di Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB,
diambil langkah-langkah menentukan Manajer Mutu (MM) dan proses-proses yang
dibutuhkan dalam SMM, adalah :
f. Menentukan urutan dan interaksi proses-proses manajemen (Lampiran 1).
g. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa
proses operasi berlangsung efektif (Lampiran 4).
h. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk
mendukung kegiatan operasional dan pemantauan proses operasi tersebut
(Klausul 6.2 hal 25).
i. Memantau, mengukur dan menganalisis proses operasi tersebut (MP 00012
0014).
j. Mengambil tindakan yang diperlukan dan melakukan peningkatan berkelanjutan.
8.2 Persyaratan Dokumentasi
8.2.1 Umum
Adanya sistem dokumentasi memungkinkan jaminan keselarasan
antara perencanaan, implementasi dan pengendalian proses kegiatan LSIH-
UB. Hal ini menjadi alat komunikasi efektif dan menjamin konsistensi tindakan
untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan customer dan
peningkatan mutu yang berkelanjutan.
8.2.2 Manual Mutu
Untuk memberikan gambaran tentang kebijakan dalam pengelolaan
LSIH-UB maka dibuat Manual Mutu yang merupakan rangkuman kebijakan
organisasi untuk mencapai kebijakan mutu, sasaran mutu dan perencanaan
mutu.
8.2.3 Pengendalian Dokumen dan Rekaman
LSIH-UB menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi
mengenai pengendalian seluruh dokumen dan catatan perangkat yang terkait
dengan persyaratan SMM. Tata cara pengendalian dokumen dan rekaman
Halaman 33 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
diatur dalam Manual Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman. MP
00012 04001.
9. Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
Direktur LSIH-UB memberikan komitmennya sehubungan dengan
pengembangan penerapan sistem manajemen mutu dan meningkatkan
efektivitasnya secara berkelanjutan berdasarkan prinsip manajemen mutu.
Manajemen LSIH-UB melaksanakan tanggung jawabnya untuk:
h. Menetapkan dan memelihara kebijakan maupun pencapaian sasaran mutu LSIH-
UB.
i. Mensosialisasikan kebijakan dan sasaran mutu di LSIH-UB untuk meningkatkan
kesadaran, motivasi dan keterlibatannya DP/4.1.6.01/LSIH.
j. Memastikan bahwa mandat yang diberikan kepada LSIH-UB dilaksanakan oleh
seluruh jajaran Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB.
k. Memastikan bahwa proses manajemen yang sesuai telah diterapkan dan
sustainable, serta terpenuhinya persyaratan customer, sehingga sasaran mutu
tercapai.
l. Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu yang efektif dan efisien telah
diterapkan dan dipelihara agar sasaran mutu tercapai.
m. Memastikan ketersediaan sumber daya yang mempengaruhi kegiatan LSIH-UB.
n. Meninjau ulang sistem manajemen mutu secara berkala, mengambil keputusan
untuk bertindak berdasarkan kebijakan dan perbaikannya.
Kebijakan mutu di LSIH-UB didasarkan pada komitmen untuk menghasilkan
produk dengan hasil terbaik. Keberhasilan jangka panjang LSIH-UB menuntut
komitmen menyeluruh tentang standar kinerja dan produktivitas yang tinggi,
kerjasama yang efektif, kesediaan untuk menyerap gagasan-gagasan baru serta
keinginan untuk belajar secara berkelanjutan. Untuk itu LSIH-UB berkomitmen untuk:
f. Mengikuti dan mematuhi semua undang-undang dan peraturan yang berlaku.
g. Menjalankan konsep peningkatan mutu berkelanjutan dan melakukan yang terbaik
dalam mengatur sumber daya yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu.
h. Menginformasikan sasaran mutu dan kinerja LSIH-UB kepada seluruh elemen
organisasi dan pihak terkait.
i. Mengadopsi pandangan ke depan terhadap kebijakan yang berdampak terhadap
mutu.
j. Mendidik seluruh elemen organisasi untuk memenuhi dan bertanggung jawab
terhadap manajemen mutu.
Agar kebijakan mutu dapat dikomunikasikan oleh Direktur LSIH-UB secara
efektif, maka dalam pelaksanaannya diupayakan untuk :
f. Konsisten terhadap visi organisasi.
g. Membuat sasaran mutu yang dipahami oleh setiap elemen organisasi secara
keseluruhan.
h. Direktur LSIH-UB memperhatikan komitmen terhadap mutu dan faktor yang
mempengaruhi keberhasilan sasaran mutu.
i. Melakukan sosialisasi komitmen mutu kepada semua elemen organisasi dengan
kepemimpinan yang jelas oleh Direktur LSIH-UB.
j. Ditujukan untuk peningkatan mutu berkelanjutan dan kesesuaiannya untuk
memenuhi kepuasan customer.
Halaman 34 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
9.2 Fokus Pada Pelanggan
Direktur memastikan bahwa persyaratan customer telah ditetapkan guna meningkatkan kepuasan customer sesuai klausul 7.2.1 dan 8.2.1.
9.3 Kebijakan Mutu
Direktur memastikan bahwa kebijakan mutu sesuai dengan sasaran
organisasi, mengkomunikasikan dan meninjau kesesuaiannya secara terus menerus.
9.4 Perencanaan
9.4.1 Sasaran Mutu
Dalam menentukan sasaran mutu, Direktur LSIH-UB harus memastikan
bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
produk, ditetapkan untuk fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi.
5.4.2 Perencanaan SMM
Dalam perencanaan sistem manajemen mutu, Direktur LSIH-UB
memastikan bahwa rencana sistem manajemen mutu dijalankan dalam rangka
memenuhi persyaratan yang diberikan pada sasaran mutu. Selain itu
keterpaduan sistem manajemen mutu akan tetap dipelihara meskipun ada
perubahan pada sistem manajemen mutu, antara yang direncanakan dengan
yang diterapkan.
Sejak tahap perencanaan kegiatan, sasaran mutu ditetapkan dan dibuat
konsisten dengan kebijakan mutu. Sasaran mutu ditetapkan secara terukur.
Sasaran ini harus disebarluaskan secara efektif pada seluruh jajaran LSIH-UB
diikuti dengan tanggung jawabnya untuk mencapai sasaran yang ditetapkan
untuk setiap bidang terkait. Sasaran ini harus ditinjau secara periodik dan
direvisi sesuai keperluan. Sasaran mutu LSIH-UB adalah:
e. Menjadikan LSIH-UB sebagai Laboratorium Sentral Ilmu Hayati yang
memenuhi kriteria ISO 9001:2008.
f. Meningkatkan peran LSIH-UB dalam penyelenggaraan kegiatan penelitian
dan layanan uji.
g. Meminimalkan aktivitas LSIH-UB yang tidak sesuai dengan visi misi atau
kontra produktif dengan fungsi Laboratorium Sentral Ilmu Hayati.
h. Meminimalkan kesenjangan ekspektasi customer akibat ketidaksesuaian
aktivitas LSIH-UB dengan kebutuhan customer.
Perencanaan sistem manajemen mutu berhubungan dengan
identifikasi, operasi, pengendalian proses, penyediaan sumber daya,
pengukuran dan pemantauan proses, serta pencapaian sasaran dan
peningkatan mutu berkelanjutan. Perencanaan mutu (quality planning)
dilakukan dengan menyusun rencana kegiatan berikut tahapan proses, pihak
yang terlibat, sumber daya yang dibutuhkan berikut target indikator
keberhasilan. Laporan kemajuan dipresentasikan secara periodik dalam rapat
bulanan sehingga kegagalan dapat dihindari melalui penetapan alternatif
pemecahan masalah. Laporan tertulis yang terdokumentasi baik tersebut
menunjukkan komitmen Direktur LSIH-UB pada peningkatan mutu
berkelanjutan.
Halaman 35 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
9.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
9.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
Direktur LSIH-UB memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang
setiap pihak pelaksana kegiatan Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah
ditetapkan serta dikomunikasikan. (MP 00012 04012).
5.5.2. Wakil Manajemen
Direktur LSIH-UB menunjuk Manajer Mutu yang diluar tanggung
jawabnya memiliki tanggung jawab dan wewenang:
d. Memastikan bahwa proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen
mutu dibuat, diterapkan dan dipelihara.
e. Melaporkan kepada direktur tentang kinerja sistem manajemen mutu dan
kebutuhan untuk koreksi. Pelaporan dilakukan dalam rapat manajemen.
f. Memastikan bahwa kebutuhan customer (pengguna Laboratorium Sentral
Ilmu Hayati) terkait layanan LSIH-UB telah dirumuskan dan
dikomunikasikan pada seluruh jajaran staf Laboratorium Sentral Ilmu
Hayati sehingga secara sinergis pihak terkait peduli untuk memenuhinya.
Deskripsi tugas yang terkait dengan SMM ditetapkan dan diterapkan
pada keseluruhan struktur organisasi. Adanya etika, hubungan, tanggung
jawab pada dua bidang bertujuan untuk memfasilitasi manajemen mutu yang
efektif dan komunikatif. Untuk pencapaian kebijakan dan sasaran mutu, setiap
elemen dalam organisasi dituntut untuk berkontribusi dalam peningkatan
mutu.
5.5.4. Komunikasi Internal
Komunikasi yang efektif dan efisien tentang kebijakan mutu,
persyaratan, sasaran dan kinerja dalam sistem manajemen mutu ini
diharapkan dapat meningkatkan kinerja organisasi dan semua elemen
organisasi mencapai sasaran yang ditargetkan. Komunikasi ini juga
mencakup komunikasi dengan pihak dalam dan luar organisasi. Komunikasi
internal dapat didelegasikan kepada Kepala Divisi. Manajemen juga dituntut
untuk mengkomunikasikan hasil pencapaian sasaran mutu dan evaluasi
pencapaiannya serta pemenuhan kepuasan customer (MP 00012 04012).
9.6 Tinjauan Manajemen
Manajemen LSIH-UB meninjau sistem manajemen mutu organisasi secara
periodik untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang
berkelanjutan. Tinjauan ini memberi peluang untuk peningkatan, perbaikan dan
perubahan kebutuhan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan
sasaran mutu. Rekaman dari tinjauan manajemen dipelihara dengan baik.
(DP/5.6.0.01/9001/LSIH Rekaman hasil kaji ulang manajemen 9001).
Rekaman hasil dari tinjauan manajemen dicatat, didokumentasikan serta
ditindaklanjuti. Input untuk tinjauan manajemen meliputi : hasil audit, umpan balik dari
customer, kinerja proses dan kesesuaian produk terkait, status dari tindakan
pencegahan dan perbaikan, tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya,
perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu serta rekomendasi
untuk peningkatan mutu. Sedangkan output dari tinjauan manajemen meliputi
keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan perbaikan yang efektif dari
dalam manajemen mutu dan prosesnya, perbaikan produk yang sesuai dengan
keinginan customer dan sumber daya yang dibutuhkan (DP/4.14.3.01/LSIH).
Halaman 36 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
6. Pengelolaan Sumber Daya
6.1 Manajemen Sumber Daya
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan dan menjamin
ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dengan tujuan menerapkan,
memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus mengembangkan dan
memperbaiki efektivitasnya. Hal ini termasuk sumber daya yang digunakan untuk
menjalankan dan meningkatkan sistem manajemen, kepuasan customer dan pihak
lain yang terkait. Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah membuat rencana
pengembangan sumber daya sesuai dengan visi LSIH-UB.
6.2 Sumber Daya Manusia dan Pelatihan
6.2.1 Umum
Setiap personel yang terlibat dalam LSIH-UB sangat berpengaruh besar
terhadap mutu produk. Di dalam organisasi LSIH-UB, setiap personel memiliki
kompetensi berdasarkan pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai
dengan pekerjaannya. Direktur LSIH-UB akan selalu memastikan bahwa
kompetensi dan pengalaman yang dibutuhkan sesuai dengan standar kinerja
organisasi yang efektif.
6.2.2 Kompetensi, Pelatihan, dan Kepedulian
Untuk memenuhi tuntutan terhadap tanggung jawab sebagaimana
ditetapkan dalan SMM, maka LSIH-UB:
6. Menempatkan personel yang sesuai dengan kompetensinya pada bidang
yang relevan sehingga mutu produk terjamin (DP/5.2.5.01/LSIH).
7. Mengadakan pelatihan bagi anggota baru dan pendampingan bagi pemula
untuk mencapai kompetensi yang diperlukan. Prosedur pelatihan personel
diatur dalam PRM/5.2.0/LSIH (Prosedur Pendidikan, Pelatihan Dan
Keterampilan Personil)
8. Mengevaluasi efektivitas proses, kinerja dan tindakan yang dilakukan.
9. Memastikan keterlibatan dan kepedulian tiap personil dengan kontribusinya
dalam usaha pencapaian sasaran mutu.
10. Pemeliharaan rekaman sesuai dengan pelatihan, ketrampilan dan
pengalaman kerja (MP 00012 04001).
6.3 Prasarana
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menyediakan dan memelihara
beberapa infrastruktur yang diperlukan untuk mempermudah organisasi dalam
pencapaian sistem manajemen mutu. Infrastruktur mencakup sarana dan prasarana,
yang penggunaannya diupayakan untuk meningkatkan efektivitas kinerja organisasi.
Sarana yang dibutuhkan meliputi front office, ruang laboratorium, ruang staf, ruang
seminar dan ruang sidang. Sementara itu, prasarana yang disediakan meliputi
peralatan laboratorium, alat komunikasi (telepon, fax, internet), komputer, scanner,
printer, papan tulis, kamera, voice recorder, software, meja, kursi dan lemari
dokumen. Seluruh personil LSIH-UB bertanggung jawab untuk menciptakan suasana
kerja yang nyaman, kondusif, dinamis, dan produktif (DP 5.3.3.5.01).
6.4. Lingkungan Kerja
Dalam penetapan infrastruktur dan lingkungan kerja digunakan
pertimbangan sebagai berikut :
Halaman 37 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
3. Mengevaluasi sumber daya yang diperlukan untuk keberlangsungan kinerja.
4. Kesesuaian sarana dan prasarana tersebut dengan fungsi, kinerja, sasaran,
kemampuan pengadaan dan pemeliharaan, pembiayaan operasional, keamanan
dan pembaharuan.
7. Realisasi Produk
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah merancang spesifikasi produk dan
telah merencanakan proses yang diperlukan untuk merealisasikannya. Perencanaan
realisasi produk berjalan sesuai dengan persyaratan proses lainnya dari sistem
manajemen mutu. Dalam perencanaan realisasi produk, LSIH-UB telah menetapkan
hal-hal sebagai berikut:
e. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk.
f. Kebutuhan untuk penetapan proses, dokumentasi dan penyediaan sumber daya
untuk menghasilkan produk.
g. Melakukan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, kegiatan pengujian khusus
dan kriteria untuk penerimaan produk.
h. Menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk menjadi bukti bahwa proses
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Bukti laporan hasil uji
7.2 Proses yang Berhubungan dengan Customer
7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah menentukan mekanisme dan
standar realisasi produk dan meninjau ulang mekanisme dan standar tersebut
secara periodik. Untuk itu, LSIH-UB menentukan:
e. Mekanisme dan standar yang dilaksanakan, mencakup ketersediaan,
kecepatan, ketepatan waktu proses, mutu layanan, kuantitas dan
akuntabilitas.
f. Mekanisme dan standar yang tidak ditentukan tetapi dibutuhkan pada
realisasi produk.
g. Mekanisme dan standar dari undang-undang dan peraturan yang
berhubungan dengan produk.
h. LSIH-UB menentukan mekanisme dan standar lainnya.
7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meninjau mekanisme dan standar
yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini dilakukan sebelum organisasi
memenuhi janji untuk menyampaikan produk ke customer. Sebelum
menentukan dan menetapkan peraturan, pihak manajemen terlebih dahulu
meninjau permintaan customer untuk memastikan pemenuhan mekanisme dan
standar yang disesuaikan dengan kemampuan organisasi. Dalam hal ini harus
dipastikan bahwa :
d. Mekanisme dan standar produk sudah didefinisikan.
e. Ada kejelasan jika mekanisme dan standar proses berbeda antara yang
dinyatakan sebelumnya dengan yang direalisasikan.
f. LSIH-UB memiliki kemampuan untuk memenuhi mekanisme dan standar
yang sudah ditentukan.
Halaman 38 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
7.2.3 Komunikasi Customer
Laboratorium menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif
untuk komunikasi dengan customer berkaitan dengan:
d. Informasi produk dengan membuat brosur yang disediakan di front office.
e. Pertanyaan-pertanyaan berkaitan dengan layanan produk.
f. Umpan balik dan pengaduan customer direkam dalam DP/4.8.2.01/LSIH.
7.3 Desain Produk
7.3.1. Perencanaan Desain dan Pengembangan
Dalam rangka melakukan desain produk, Direktur LSIH-UB memastikan
bahwa keperluan proses perancangan telah dirumuskan, diterapkan, dipelihara
untuk menjawab kebutuhan dan harapan pengguna maupun pihak yang
berkepentingan lainnya. Organisasi merencanakan dan mengendalikan desain
produk dengan menentukan:
d. Tahap desain dan pengembangan.
e. Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai untuk tiap tahapan desain.
f. Tanggung jawab dan wewenang dari desain.
7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Organisasi mengadakan rapat dengan melibatkan bidang terkait untuk
memastikan keefektifan komunikasi dan kejelasan tanggung jawab yang
diemban. Dalam melakukan perencanaan dan pengembangan desain, instruksi
yang harus dilakukan :
h. Menyusun jadwal pekerjaan yang berurutan atau dan paralel.
i. Mengidentifikasi ruang lingkup dan sasaran.
j. Menetapkan jangka waktu, frekuensi, dasar dari aktivitas verfikasi dan
pengesahan desain.
k. Menetapkan metode pengukuran, pengujian produk serta kriteria produk
yang diterima.
l. Menugaskan personel yang memiliki kualifikasi dan bertanggung jawab untuk
perencanaan desain.
m. Menyiapkan sarana pendukung yang diperlukan.
n. Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku
7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Produk laboratorium berupa lingkup pengujian ataupun penggunaan
peralatan laboratorium harus disetujui rapat staf sebelum dikeluarkan. Keluaran
produk dan pengembangan harus memenuhi persyaratan yang berlaku.
Dilakukan identifikasi masalah sebagai tindakan pencegahan apabila
ditemukan ketidaksesuaian produk yang dihasilkan.
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Produk pengembangan ditinjau secara sistematis untuk menilai
kemampuan memenuhi kebutuhan customer dan mengidentifikasi setiap
masalah yang kemungkinan timbul untuk dilakukan tindakan yang diperlukan.
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Verifikasi dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan
untuk memastikan bahwa lingkup uji produk ataupun layanan yang dikeluarkan
telah memenuhi persyaratan. Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang
diperlukan disimpan dalam rekaman hasil verifikasi (DP /5.4.5.01/LSIH).
Halaman 39 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
7.3.6. Validasi Desain dan Pengembangan
Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk layanan dan
lingkup pengujian yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang
ditetapkan. Rekaman hasil validasi direkam dalam DP /5.4.5.01/LSIH.
7.3.7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan lingkup pengujian dan layanan penelitian dievaluasi.
Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan
direkam dalam MP 00012 04013.
7.4 Pembelian
Untuk menghasilkan produk yang bermutu dalam memenuhi kepuasan customer, faktor yang sangat penting dalam pencapaian tujuan tersebut adalah menjamin bahwa semua kebutuhan yang digunakan dalam proses produksi sesuai dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan LSIH-UB termasuk didalamnya informasi produk dan verifikasi produk yang dibeli (PRM/4.6.0/LSIH).
7.5 Proses Produksi
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan melaksanakan
produksi di bawah kondisi terkendali. LSIH-UB mengidentifikasi setiap komponen
dan produk dari setiap proses produksi sampai pengiriman ke customer (Lampiran
3).
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Untuk merencanakan dan melaksanakan pengendalian proses produksi
LSIH-UB melakukan hal-hal sebagai berikut :
f. Menyediakan informasi yang menggambarkan karakteristik produk.
g. Menyediakan Manual Prosedur dan Instruksi Kerja.
h. Menggunakan peralatan kerja yang sesuai.
i. Mengadakan pemantauan dan pengukuran keberhasilan.
j. Menerapkan pemantauan dan pengukuran keberhasilan.
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Laboratorium melakukan validasi setiap lingkup pengujian dan layanan
penelitian. Validasi harus menunjukkan kemampuan proses mencapai hasil
yang direncanakan yang mencakup peralatan dan kualifikasi personil dan
penggunaan metode (PRM/5.9.0/LSIH).
7.5.3 Identifikasi
Laboratorium mengidentifikasi lingkup pengujian dan layanan penelitian
berkaitan dengan metode dan keabsahan yang masih berlaku
(PRM/5.9.0/LSIH).
7.5.4 Milik Customer
Laboratorium memelihara sampel milik customer sesuai dengan
prosedur yang berlaku di laboratorium (PRM/5.8.0/LSIH).
7.6 Pengendalian Peralatan, Pemantauan dan Pengukuran Keberhasilan
Memperhatikan bahwa produk yang dihasilkan LSIH-UB adalah sertifikat hasil
uji maka LSIH-UB melakukan evaluasi kinerja (MP. 00012 04011) dengan kuisioner
dan feedback sebagai alat untuk mengukur keberhasilan mekanisme dan standar
layanan. Untuk itu, LSIH-UB:
d. Menentukan pemantauan dan pengukuran keberhasilan proses produksi.
Halaman 40 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
e. Mengadakan pemantauan dan pengukuran yang dibutuhkan untuk menyediakan
bukti-bukti kesesuaian produk yang ditetapkan.
f. Melakukan evaluasi hasil pemantauan dan pengukuran kinerja untuk digunakan
pada kaji ulang proses.
8. Pengukuran, Analisis Dan Perbaikan
8.1 Umum
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan menerapkan proses
pemantauan, pengukuran, analisis dan pengembangan untuk menjamin kesesuaian
produk, kesesuaian sistem manajemen dan melakukan peningkatan berkelanjutan
yang efektif. LSIH-UB menetapkan agar kinerja organisasi diukur hingga mencapai
efektivitas dan efisiensi yang ditentukan.
Pengukuran kinerja harus fokus pada faktor yang menjadi kunci perbaikan
efektivitas, efisiensi dan adaptibilitasnya. Pemantauan dan pengukuran pencapaian
sasaran mutu menjadi faktor penting untuk meningkatkan motivasi kerja dan inovasi
secara berkelanjutan. LSIH-UB memantau tindakan peningkatan dan penerapannya
sebagai input melalui tinjauan manajemen untuk meningkatkan kinerja organisasi.
Pengukuran kinerja organisasi mencakup:
Pengukuran dan evaluasi produk.
Kemampuan proses.
Kepuasan customer.
Pencapaian sasaran sistem manajemen mutu.
Pencapaian usaha perbaikan secara berkelanjutan.
Dalam melakukan pengukuran, analisis dan perbaikan pelayanan, pihak
manajemen membuat ketentuan sebagai berikut :
i. Mengumpulkan data pengukuran, kemudian dianalisis dan disajikan menjadi
informasi.
j. Pengukuran, analisis, peningkatan produk dan prosesnya perlu digunakan dalam
menetapkan sasaran yang tepat.
k. Metode pengukuran perlu secara periodik ditinjau dan data yang ada diverifikasi
supaya tetap akurat dan lengkap.
l. Pengukuran kepuasan customer perlu difokuskan sebagai salah satu prioritas
untuk mengevaluasi kinerja organisasi.
m. Pengukuran dan informasi yang dihasilkan adalah esensial yang digunakan
sebagai dasar peningkatan kinerja dan atau pengambilan keputusan.
n. Hasil analisis pengukuran digunakan sebagai alat komunikasi informasi.
o. Efektivitas dan efisiensi komunikasi dengan customer perlu diukur untuk
menentukan informasi secara jelas.
p. Menggunakan teknik analisis statistik yang relevan untuk membantu pemahaman
dan interpretasi hasil verifikasi pengukuran.
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Customer
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan metode yang
diperlukan dan digunakan untuk melakukan pengukuran kinerja sistem
manajemen mutu dalam organisasi yang menjadi variabel terikat adalah
kepuasan customer. Kepuasan customer dapat dipantau melalui kuisioner
Halaman 41 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
tervalidasi yang secara rutin disampaikan kepada customer (MP 00012
04011).
8.2.2 Audit Internal
Organisasi merencanakan program audit internal dengan proses yang
tepat sesuai lingkup audit, termasuk mempertimbangkan hasil audit
sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit telah ditentukan,
seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus dapat memastikan sasaran dan
kejujuran dari proses tersebut. Audit internal dilakukan oleh PJM minimal 1 kali
dalam setahun. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri. Hasil audit
dicatat dalam prosedur yang terdokumentasi. Manajemen yang bertanggung
jawab untuk lingkup yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan yang
dilakukan tidak tertunda sehingga hal ini menghilangkan deteksi
ketidaksesuaian dan penyebabnya. Prosedur audit interal diatur dalam MP
00012 04002.
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
LSIH-UB menggunakan metode yang tepat untuk pemantauan dan
pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode tersebut dapat mengukur
mutu proses dan capaian hasil yang telah ditargetkan. Bila hasil yang
direncanakan tidak tercapai, maka akan dilakukan koreksi dan tindakan
pencegahan yang tepat sehingga kesesuaian produk terjamin (MP 0012
04004).
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memantau dan mengukur
karakteristik produk untuk memastikan jika persyaratan produk telah terpenuhi.
Hal ini dilaksanakan pada penanggung jawab proses realisasi produk menurut
pengaturan yang sudah direncanakan. Dalam pengukuran kinerja sistem
manajemen yang mengacu pada kepuasan customer, diterapkan persyaratan
sebagai berikut :
d. Pengumpulan data komprehensif dan mencakup sumber informasi terkait.
e. Frekuensi pengumpulan dan tinjauan analisis data yang relevan.
f. Klarifikasi informasi dilakukan secara sampling dan pemantauannya
dilakukan secara rutin.
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menjadwalkan rencana audit
internal tiap 1 tahun sekali untuk memastikan kesesuaian SMM dengan kinerja
laboratorium, yaitu :
d. Sesuai dengan perencanaan yang disusun.
e. Memenuhi persyaratan standar internasional dan persyaratan sistem
manajemen mutu yang ditetapkan organisasi.
f. Dipelihara dan diterapkan secara efektif.
Hasil audit dan bukti kesesuaian kinerja dengan kriteria yang ditetapkan
harus dipelihara (MP 00012 04002).
8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memastikan bahwa produk yang tidak
sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan akan dicegah penggunaannya.
Pengendalian dilakukan oleh Manajer Teknis LSIH-UB dibantu oleh Kepala Divisi
dengan menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk menangani hal
ini. Pengendalian meliputi identifikasi, dokumentasi, evaluasi, pemisahan dan
Halaman 42 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
disposisi produk-produk yang tidak sesuai, serta pemberitahuan kepada bidang
terkait. Pengendalian dilakukan dengan:
d. Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuian.
e. Menetapkan prosedur terdokumentasi yang mendefinisikan proses-proses yang
terlibat dalam pengendalian produk yang tidak sesuai.
f. Melakukan tindakan pencegahan pemakaian produk yang tidak sesuai (MP 00012
04003).
8.4 Analisis Data
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan, mengumpulkan dan
menganalisis data yang tepat dan akurat untuk memperlihatkan kesesuaian dan
efektivitas sistem manajemen mutu serta mengevaluasi efektivitas peningkatan
berkelanjutan. Data dihasilkan dari pemantauan, pengukuran dan dari sumber
lainnya yang relevan. Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan
dengan :
d. Kepuasan customer.
e. Kesesuaian dengan persyaratan produk.
f. Karakteristik dan kecenderungan proses maupun produk, termasuk tindakan
pencegahan dan korektif.
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan Berkelanjutan
Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB melakukan perbaikan
berkelanjutan terhadap efektivitas SMM melalui penggunaan kebijakan mutu,
sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan
serta tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan Koreksi dan Pencegahan
Tindakan korektif dan pencegahan dilakukan untuk mengurangi
kemungkinan ketidaksesuaian dan mencegah ketidaksesuaian terulang
kembali. Tindakan korektif dan pencegahan harus sesuai dengan penyebab
ketidaksesuaian dan akar penyebab masalah yang ditemukan. Hasil tindakan
korektif dan pencegahan dicatat dan ditinjau untuk menjamin kesesuaian
produk yang dihasilkan.
Halaman 43 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
Lampiran 1. Proses Sistem Manajemen Mutu Yang Berlaku Di LSIH-UB
PROSES SISTEM MANAJEMEN MUTU
MANUAL MUTU
PENGENDALIAN
DOKUMEN
PROSES OPERASIONAL
CUSTOMER
PENGENDALIAN
PRODUK YANG
TIDAK SESUAI
Proses Sistem Manajemen Mutu yang berlaku di LSIH-UB. Manual mutu dilakukan evaluasi
dan perbaikan berdasarkan kepada proses operasional laboratorium dan umpan balik dari
customer.
Halaman 44 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
Lampiran 2. Proses Organisasi Dalam Perencanaan, Implementasi Dan Perbaikan Sistem
Mutu Di LSIH-UB
Proses Organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan sistem
mutu di LSIH-UB
CUSTOMER
PERENCANAAN
KAJI ULANG
PELAKSANAANAUDIT DAN
PENGEMBANGAN
Proses organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan SMM di LSIH-UB.
Dalam pelaksanaan SMM selalu mengacu pada hasil audit internal dan pengembangan, kaji
ulang, dan umpan balik customer.
Halaman 45 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
Lampiran 3. Skema SMM LSIH-UB Dalam Menuju Akreditasi ISO 9001:2008
Skema SMM LSIH-UB dalam menuju Akreditasi ISO 9001:2008
MANAGEMENT
SYSTEM
ADMINISTRATIVELABORATORY
PROCESS
INTERNAL AUDIT
MANAGEMENT
REVIEWS
ACCREDITATION
NO YES
Skema SMM LSIH-UB dalam menuju akreditasi ISO 9001:2008. Sistem ini berlaku setiap
tahun. Evaluasi dilakukan berdasarkan pada audit internal dan eksternal untuk mencapai
akreditasi.
Halaman 46 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
Lampiran 4. Alur Proses Bisnis Produk LSIH-UB
Customer (sampel)
Customer (proposal/ surat ijin)
Proses penerimaan, analisis dan pembuatan laporan
Persetujuan dan pelaksanaan penelitian
laboratorium
Sertifikat hasil uji
Surat keterangan bebas lab
Customer (Form
pendaftaran)
Persetujuan dan pelaksanaan Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan
Penelitian Sertifikat
Halaman 47 dari 23 Manual Mutu LSIH-UB 2012
Lampiran 5. Acuan Silang Nominal ke ISO 17025
ISO 9001 ISO 17025
Klausul i Lembar pengesahan
Klausul i Lembar pengesahan
Klausul v Daftar isi Klausul iv Daftar isi
00 Kebijakan mutu PM/4.0/LSIH Persyaratan Manajemen
1.1 Tujuan dan Ruang Lingkup
PM/1.0/LSIH Ruang Lingkup
1.2.3 Struktur organisasi
PM/4.1/LSIH Organisasi
2 Acuan normatif PM/2.0/LSIH Acuan normatif
3 Deskripsi istilah dan definisi
PM/3.0/LSIH Istilah dan definisi
4 Sistem manajemen mutu
PM/4.2/LSIH Sistem manajemen mutu
Klausul 5.4 Tinjauan Manajemen
PM/4.10/LSIH Peningkatan sistem manajemen
Klausul 6.1 Ketersediaan sumber daya
PM/5.2/LSIH Personil
Klausul 6.2 Sumber daya manusia dan pelatihan
PM/5.2/LSIH Personil
Klausul 6.3 Infrastruktur dan lingkungan kerja
PM/5.3/LSIH Kondisi akomodasi dankondisi lingkungan
Klausul 7.4 Pembelian PM/4.6/LSIH Pembelian jasa dan perbekalan
Kalusul 7.6 Pengendalian, pemantauan dan pengukuran
PM/5.4/LSIH Metode pengujian, verifikasi dan validasi metode
Klausul 8.2 Pemantauan dan pengukuran
PM/4.14/LSIH Audit internal
Klausul 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
PM/4.9/LSIH Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai