1|4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Mercredi 28 mars 2018BERNEXPO, Berne
MDR&IVDR: 2ème Conférence nationaleConséquences sur la Suisse
Les nouvelles directives européennes influencent l’ensemble des acteurs sur le marché des dispositifs médicaux. La deuxième conférence est consacrée à leurs conséquences et à leur mise en œuvre
Les dispositions européennes actuelles relatives aux dispositifs médicaux (MDR) et aux dispositifs de diag-
nostic in vitro (IVDR) sont entrées en vigueur en mai 2017. En mars 2018, la période de transition aura déjà
diminué d’un tiers pour certains secteurs. Bon nombre d’entreprises concernées ne savent néanmoins
pas quelles prescriptions elles doivent respecter. Il conviendra de plus de tenir compte d’adaptations des
réglementations suisses.
A l’occasion de la deuxième conférence consacrée aux MDR/IVDR, des représentants de l’industrie et des
secteurs appliqués associés à des experts membres des autorités et d’organismes notifiés (NB) analysent
ensemble l’état actuel de leur mise en œuvre en Europe et en Suisse.
Participez à la conférence nationale ponctuée de présentations, de suggestions de solution, de séances
de groupe et de tables rondes. Profitez de cette occasion pour vous informer, échanger et participer acti-
vement en qualité de décideur ou de dirigeant.
Nous serions ravis de vous compter parmi les participants.
Organisateur:
Programme
2|4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
PROGRAM
8h30 Inscription et café
9h00 Réaliser ou attendre
Peter Studer, Swiss Medtech
9h15 MDR – Nouveaux défis pour les fabricants, mise en œuvre des nouvelles exigences
Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
10h05 Etat de la réglementation suisse; législations concernées, ordonnances, feuille de route
Alessandro Pellegrini, Office fédéral de la santé publique (OFSP); Christoph Perritaz,
Secrétariat d‘Etat à l‘économie (SECO); Bernhard Bichsel, Swissmedic
10h55 Organismes notifiés (NB) et période de transition; MDR et la recherche d’une solution
Beat Egli, Zimmer Biomet
11h15 Pause
11h45 Séance de groupe 1
Congress 1: MDR – Conséquences sur les sous-traitants, les distributeurs et les hôpitaux
Dr. Heiner Eichenberger, Safrima AG
Harald Schatzl, Mediwar AG
Reto Bucher, Hôpital cantonal d’Aarau
Congress 2: ON et MDR: nouvelles règles de classification et leurs
conséquences sur les fabricants et les ON
Dr. Karin Schulze, SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH
André Breisinger, QS Zürich AG
Congress 4: IVDR – exigences à l’égard de la preuve clinique
Prof. Dr. Christian Zaugg, Roche Diagnostics International Ltd.
12h30 Repas de midi
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PROGRAM
13h45 Séance de groupe 2
Congress 1: MDR – surveillance post-commercialisation (PMS)
Michael Maier, Medidee Services AG
Susan A. Welzbacher, Institut Straumann AG
Congress 2: MDR – dispositions réglementaires et dimension éthique
Dr. Daniel Delfosse, Mathys Ltd.
Dr. Pietro Gervasoni, swissethics
Congress 4: NB et IVDR; nouveau codage, conséquences sur les fabricants, documentation technique
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI
14h35 Breakout Session 3
Congress 1: MDR – Documentation technique et informations sur les produits
Beat Steffen, Confinis AG
Dr. Jürgen Berndt, DePuySynthes, Johnson&Johnson AG
Congress 2: Coopération: Stratégie de survie pour les PME
Hansjörg Riedwyl, Integrated Scientifc Services ISS AG
Congress 4: IVDR – PMS
Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
15h20 Pause
15h50 Table ronde, composition différente
Animateurs: Harald Borrmann, Fabian Stadler, Peter Studer
16h00 Départ
17h00 Fin de l’événement
Animation: Jörg Baumann, Swiss Medtech; Peter Biedermann, Swiss Medtech;
Harald Borrmann, Roche Diagnostics International Ltd.
4|4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Conférencière & conférencier
Alessandro Pellegrini
Office fédéral de la santé
publique (OFSP)
Jörg Baumann
Swiss Medtech
Dr. Jürgen Berndt
DePuySynthes,
Johnson&Johnson AG
Bernhard Bichsel
Swissmedic
Peter Biedermann
Swiss Medtech
Harald Borrmann
Roche Diagnostics
International Ltd
André Breisinger
QS Zürich AG
Reto Bucher
Hôpital cantonal d’Aarau
Dr. Daniel Delfosse
Mathys Ltd.
Beat Egli
Zimmer Biomet
Dr. Pietro Gervasoni
swissethics
Dr. Heiner Eichenberger
Safrima AG
Michael Maier
Medidee Services AG
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister
BSI Group Deutschland GmbH
Dr. Matthias Neumann
Bundesministerium für
Gesundheit (BMG)
Christophe Perritaz
Secrétariat d‘Etat à
l‘économie (SECO)
5|4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Conférencière & conférencier
Hansjörg Riedwyl
Integrated Scientific
Services ISS AG
Harald Schatzl
Mediwar Medizintechnik AG
Dr. Karin Schulze
SFL Regulatory Affairs & Scientific
Communication GmbH
Fabian Stadler
Johnson & Johnson AG
Beat Steffen
Confinis AG
Peter Studer
Swiss Medtech
Dr. Sascha Wettmarshausen
VDGH - Verband der
Diagnostica-Industrie e. V.
Susan A. Welzbacher
Institut Straumann AG
Prof. Dr. Christian Zaugg
Roche Diagnostics Ltd.
6|4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Exposé
09:00 - Congress 1/2
Réaliser ou attendre
Il est possible de lancer le passage aux directives MDR/IVDR malgré une situation initiale en partie peu claire. Il
convient d’exploiter les brefs délais au maximum et de définir des priorités dans le cadre de la mise en œuvre.
Peter Studer, Swiss Medtech
09:15 - Congress 1/2
MDR – Nouveaux défis pour les fabricants, mise en œuvre des nouvelles exigences
Quels sont les principaux défis appliqués aux dispositifs médicaux et à leurs fabricants? Quelles activités de
mise en œuvre uniforme ont démarré à l’échelon de l’UE et à quels résultats peut-on s’attendre?
Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
10:55 - Congress 1/2
Organismes notifiés (NB) et période de transition; MDR et la recherche d’une solution
Des dispositions transitoires sur le passage de la directive MDD à la MDR sont actuellement dominées par un certain flou
juridique. Il est plus que douteux que les organismes notifiés puissent satisfaire les échéances requises de ces dispositions.
Beat Egli, Zimmer Bioment
10:05 - Congress 1/2
Etat de la réglementation suisse; législations concernées, ordonnances, feuille de route
Cet exposé sert à informer à propos de l’intégration des directives de l’UE MDR/IVDR au système juridique
suisse, de l’accès au marché européen et aux thèmes relatifs à leur application.
Alessandro Pellegrini, Bundesamt für Gesundheit Office fédéral de la santé publique (OFSP);
Christoph Perritaz, Secrétariat d‘Etat à l‘économie (SECO); Bernhard Bichsel, Swissmedic
11:45 - Congress 2
ON et MDR: nouvelles règles de classification et leurs conséquences sur les fabricants et les ON
En qualité de directeur ou de responsable des affaires réglementaires d’un fabricant légal, découvrez-en plus sur
les règles de classification conforme à la directive MDR et sur les conséquences qui en découlent pour votre
entreprise ainsi que votre ON.
Dr. Karin Schulze, SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH; André Breisinger, QS Zürich AG
11:45 - Congress 1
MDR – Conséquences sur les sous-traitants, les distributeurs et les hôpitaux
Quelles sont les conséquences de la directive MDR sur les sous-traitants, les revendeurs spécialisés/distri-
buteurs et les hôpitaux? Comment pouvons-nous et devrions-nous nous y préparer dès aujourd’hui afin de
relever ces nouveaux défis?
Dr. Heiner Eichenberger, Safrima AG; Harald Schatzl, Mediwar Medizintechnik AG;
Reto Bucher Kantonsspital Aarau AG
7|4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Exposé
11:45 - Congress 4
IVDR – exigences à l’égard de la preuve cliniqueLes exigences à l’égard de la preuve clinique de la nouvelle directive IVDR nécessitent une interprétation et des données supplémentaires, notamment des données de performances cliniques.Prof. Dr. Christian Zaugg, Roche Diagnostics International Ltd
13:45 - Congress 1
MDR – surveillance post-commercialisation (PMS)La directive MDR définit des circuits de régulation visant au suivi et à l’évaluation continus du rapport risque/béné-fice, de la satisfaction des exigences à l’égard de la sécurité et des performances de dispositifs médicaux (DM).Michael Maier, Medidee Services SA; Susan A. Welzbacher, Institut Straumann AG
13:45 - Congress 4
NB et IVDR; nouveau codage, conséquences sur les fabricants, documentation techniqueDr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland
13:45 - Congress 2
MDR – dispositions réglementaires et dimension éthiqueLes exigences réglementaires et éthiques à l’égard d’études cliniques avec participation de cliniques suisses et de l’utilisati-on de données cliniques sont présentées et les participants ont l’occasion de se pencher sur les incertitudes existantesDr. Daniel Delfosse, Mathys Ltd.; Dr. Pietro Gervasoni, swissethics
14:35 - Congress 1
MDR – Documentation technique et informations sur les produits Les participants obtiennent une vue d’ensemble des principales nouvelles exigences à l’égard du marquage ain-si qu’un récapitulatif des délais de transition et découvrent ce que cela signifie pour la mise en œuvre pratique. Beat Steffen, Confinis AG; Dr. Jürgen Berndt, DePuySynthes, Johnson&Johnson AG
14:35 - Congress 2
Coopération: Stratégie de survie pour les PMEFaire des économies de temps et d’argent par le regroupement d’activités. La coopération dans certains sec-teurs (par ex. évaluations cliniques, «personnes qualifiées») permet des économies de temps et d’argent.Hansjörg Riedwyl, Integrated Scientific Services ISS AG
14:35 - Congress 4
IVDR – PMSLes innovations probablement les plus exhaustives pour les fabricants au sens de la directive IVDR ont été apportées dans le domaine de la surveillance post-commercialisation. Il va donc être nécessaire d’établir et de gérer de nouveaux systèmes et procédures de reporting complets. Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e. V.
8|4 CONFERENCE SWISS MEDTECH MDR&IVDR – Conséquences sur la Suisse 28 mars 2018, BERNEXPO, Berne
INFORMATIONS ET INSCRIPTION
Frais de participation
Ticket normal: CHF 390.—
membres Swiss Medtech, ASID et
start-ups (entreprises ayant été créées au cours des
trois dernières années): CHF 250.—
Inscription
Veuillez-vous inscrire jusqu’au 21 mars 2018 sur:
www.swiss-medtech.ch/mdr-registration
Nous vous prions de nous indiquer les séances de
groupe auxquelles vous avez choisi de participer si-
multanément à votre inscription. Les organisateurs se
réservent le droit de procéder à la répartition définitive
des participants en fonction des places disponibles.
Les frais d’annulation s’élèvent à CHF 50.– en cas de
désinscription jusqu’à sept jours avant l’événement.
En cas de désinscription ultérieure, le montant intég-
ral des frais de participation est dû. Une personne de
remplacement est acceptée.
Secrétariat de la conférence
Swiss Medtech, Claudia Guldimann
Téléphone: +41 31 330 97 79
Lieu de la conférencet
BERNEXPO Berne
Mingerstrasse 6
3014 Berne
Telefon: +41 31 340 11 11
www.bernexpo.ch
Accès
Un aperçu détaillé relatif aux possibilités d’accès est
disponible sur le site de BERNEXPO ou ici.
Traduction simultanée
Tous les exposés jusqu’à la première pause seront
traduits simultanément en français ou en allemand.
Les sessions de groupe traduites seront celles aux-
quelles le plus grand nombre de personnes se seront
inscrites.
Organisateur
SWISS MEDTECH
La nouvelle fédération de la technologie médicale
suisse (auparavant FASMED et Medical Cluster) s’en-
gage en faveur de l’élaboration de conditions-cadres
favorables en vue de renforcer la place suisse en
tant qu’espace de production et de recherche et de
contribuer à un secteur de la santé moderne et axé
sur la qualité. Swiss Medtech s’engage activement en
faveur d’un accès des patients non bureaucratique
à de nouvelles applications. La fédération aide ses
quelque 600 collaborateurs et la branche en offrant
une formation ciblée, des congrès, un accompagne-
ment à propos des réglementations, etc.
Ce congrès est organisé par le Groupe de travail
Suisse (SIT) consacré aux directives MDR/IVDR de
Swiss Medtech. Ce groupe comprend aussi une
plateforme d’échange de l’industrie et pour l’industrie.
Découvrez-en plus sur le site Web sur:
www.swiss-medtech.ch/sit.
L’objectif de la fédération suisse ASID/SVDI consiste,
à l’aide de diagnostics et de dispositifs de diagnostic
fabriqués dans le cadre d’une démarche de qualité, à
contribuer significativement à l’obtention économique
de résultats irréprochables pour les patients et de
manière décisive à la santé ainsi qu’au bien-être de la
population.