Miseaupointd’unoutildecartographiedynamiquedes
risquesenstérilisation
PierreGRIMALDIPharmacienhospitalier
AP-HM/HôpitalEuropé[email protected]
1
I. Qu’estcequelastérilisation?• Etymologie: Dulatin«stérilis»signifiant«infécond,vide,dépouillé» • Définition:
norme AFNOR NFT 72 -101:
« Mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer (destruction) tous les micro-organismes vivants de quelque nature et sous quelque forme qu’ils soient, portés par un objet, un support, préalablement parfaitement nettoyé . »
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I. Qu’estcequelastérilisation?
Leservicedestérilisationetlesblocsopératoiresfonctionnentenétroitecollaboration
3
I. Qu’estcequelastérilisationY-a-t’ilunrisqueenstérilisation?
1997
AffairedelacliniqueduSportàParis
58 patients contaminés parMycobactériumxenopi:Ø Infectionsosseuses
handicapantesØ Séquellesrésiduelles
Causes:lesinstrumentsdechirurgien’étaientpasstérilisésmaissimplementdésinfectésavecdel’eaucontaminée
Suiteàcetteaffairedesécuritésanitaire:circulairen°672du20octobre1997renforcéeparledécretspécifiquepourlapharmaciehospitalièren°2002-587du23avril2002(miseenplaced’unsystèmequalitéenstérilisation) 4
I. Qu’estcequelastérilisation?
Loidu8/12/1992renforcéeparcirculairedu20/10/1997:LastérilisationdesDM(dispositifsmédicaux)estsouslaresponsabilitédupharmacienhospitalier 5
I. Qu’estcequelastérilisation Acteurs
Agentsdestérilisation
Préparateurs(PPH)
Infirmier(IDEouIBODE)
Aides-soignants
Pharmacienhospitalier
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II. Historique• Jusqu’auXVIIIèmesiècles,lesbactériesetautresmicroorganismessont
inconnus• Destechniquesempiriquesexistaientcependantpoursepréserverdes
infectionsoudelacorruptiondeschairs
FumagedesalimentsPurificationdel’environnementau
soufreTechniquesd’embaumement
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II. Historique• La croyance en la génération spontanée fit longtemps partie du sens
commun jusqu’au XVIIIème siècle. On pensait que des souris pouvaientnaître spontanément d’un tas de chiffons et des asticots sortir d’unmorceau de viande. Les micro-organismes, microbes et levures,semblaientleproduitd’unegénérationspontanée.
«Lesversvivantspeuventêtreengendrésdelaterreimmonde lorsque détrempée par les pluiesexcessives,elleentreenputréfaction»
LucrèceIsiècleapJC
«Toutcorpssecdevienthumideettout corps humide qui sècheengendredesanimaux»
AristoteIIIèmesiècleavJC8
II. Historique• Alamêmeépoque,certainssavantsfontd’étonnantesdécouvertesetserontles
précurseursdelamicrobiologiemoderneetdel’hygiènehospitalière• LesavantnéerlandaisVanLeeuwenhoekconstruitparexemplelepremier
microscopeetparvientàobserverdesprotozoairesetdesspermatozoïdes,ébranlantlathéoriedelagénérationspontanée.
Protozoaires 9
UtilisationdesDMsurunpatient
Pré-désinfection
Lavage
RecompositionConditionnement
Stérilisation
Livraison/Stockage
Stérilisationcentrale
Blocsopératoires
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III. PrincipesdestérilisationdesDMPré-désinfection
Pré-désinfectionaublocopératoiredansbaindepré-désinfection.Eliminationsouilluresmacroscopiques(sang,cervelle,os,etc.…).Protègelepersonneletl’environnementd’uneéventuellecontaminationIMMERSIONTOTALEDESDMPENDANTAUMOINS15MIN
Détergentdepré-désinfection
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III. PrincipesdestérilisationdesDMNettoyage-désinfection
Nettoyage-désinfectionavecunlaveur-désinfecteuroumanuellementselonlecas.Permetdediminuerconsidérablementlabiochargemicrobienne(5log)présentesurlesDMetfaciliterl’obtentiondelaNASaveclestérilisateur
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13
III. PrincipesdestérilisationdesDMConditionnement
III. PrincipesdestérilisationdesDMStérilisationproprementdite
Autoclaveàvapeurd’eauStérilisateurbassetempératureau
peroxyded’hydrogène(typeSTERRAD)UncycledeSTERRADenmoyenne30min
Uncycled’autoclavedureenviron90min.Laphasestérilisantedoitdurer18minet134°Cminimum
2typesdestérilisateursutilisésenmilieuhospitalier
Lesdeuxméthodesdestérilisationpermettentd’atteindreleNAS 14
– Domaineindustriel• USA1960:gestiondesrisquesenmilieuindustrielàhautrisque(armement,
nucléaire,aéronautique)
– Domainefinancier• USA1950:protectiondesindividusetdesentreprisescontrelesrisquedu
marché• USA1980:lesentreprisescréentlespremierspostesdegestionnairedes
risques
– Domainesanitaire• USA1970:Limiterlesrisquesliésàlaresponsabilitéindividueldecertains
médecinsspécialistes(anesthésieetobstétrique)• France1980:avènementdelagestiondesrisquessuiteauscandaledusang
contaminé• France1997:AffairedelacliniqueduSportetmiseenplaced’unsystème
qualitéenstérilisation
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I-Historiquedelagestiondesrisques
II-Pourquoilagestiondesrisquesenstérilisation?
1-Améliorationcontinuedelapriseenchargedupatient2-Affairesdesécuritésanitaire(Sangcontaminé,Vachefolle,cliniqueduSport)3-Contextemédicaldeplusenplusjudiciarisé4-Progrèsconstantsdestechniquesdestérilisation
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1997
AffairedelacliniqueduSportàParis
58 patients contaminés parMycobactériumxenopi:Ø Infectionsosseuses
handicapantesØ Séquellesrésiduelles
Causes:lesinstrumentsdechirurgien’étaientpasstérilisésmaissimplementdésinfectésavecdel’eaucontaminée
Suiteàcetteaffairedesécuritésanitaire:circulairen°672du20octobre1997renforcéeparledécretspécifiquepourlapharmaciehospitalièren°2002-587du23avril2002(miseenplaced’unsystèmequalitéenstérilisation) 17
II-Pourquoilagestiondesrisquesenstérilisation?
• LesBPPHetlanormeNFEN556-1précisentqu’unDMpeutêtreétiqueté«stérile»silaprobabilitéthéoriquequ’unmicro-organismeviablesoitprésentestinférieureouégaleà1pour106
• CetteprobabilitéthéoriqueestappeléeleN.A.S(Niveaud’AssuranceStérilité)
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II-Pourquoilagestiondesrisquesenstérilisation?
II-Pourquoilagestiondesrisquesenstérilisation
• Lastériliténepeutpasêtrevérifiée«aposteriori»:procédédit«spécial»
• Lastérilitéabsoluen’existepas.LeNAS(1.10-6)préconiséparlesBPPHestgarantiparlesméthodessuivantes:
Ø Réductionprogressivedelabiocharge(principedel’asepsieprogressive)
Ø Libérationparamétrique(conformitédetouteslesétapes)Ø Systèmequalitéetdegestiondesrisquesperformants
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2grandstypesd’outilsdegestiondesrisques:
Ø Outils«apriori»§ Cesoutilss’intéressentauxdysfonctionnementspotentielsquipourraientseproduireetauxmesurespermettantdelimiterleursurvenue
§ Exemple:Cartographiedesrisques,AMDEC,APR,HAZOP,HACCP…Ø Outils«aposteriori»
§ Cesoutilss’intéressentauxdysfonctionnementsquisesontdéjàproduitsdansunprocessusetauxmesurespermettantd’éviterqu’ilsnesereproduisent
§ Exemple:Recueildesévènementsindésirables,arbrededéfaillances,CREX,etc…
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III. Lesoutilsdegestiondesrisques
IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
Lacartographiedesrisquess’appuiesurlanormeNFS98-136relativeàlagestiondesrisquesenstérilisation
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IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
• Avantagesdel’outildecartographiedynamique:– Avoirunevued’ensembledetouslesdysfonctionnementspotentiels
pouvantsurvenir– Classerlesdysfonctionnementsparcriticité– Orienterefficacementlesmesurescorrectivesselonlacriticité– Miseàjourentempsréel(contrairementàunecartographienon
dynamiqueécritedansunmanuelqualité)– Possibilitéderequêtes(contrairementàunecartographienon
dynamique)– Gaindetemps– Simpled’utilisation
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IV.Créationd’unoutilsdecartographiedynamiquedesrisquesMéthodologierigoureuse
• Identificationdesprocessusetdessous-processus• Listingexhaustifdesdysfonctionnementspotentiels• Cotationdesdysfonctionnements:
ü Fréquence(F)ü Gravité(G)ü Probabilitédenon-détection(D)ü Niveaudemaitrise(M)
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Cotationdesdysfonctionnements
FréquenceCotation
fréquence (F)Gravité
Cotation
gravité (G)
Probabilité de
non-détection
Coefficient de
non-détection (D)Maitrise du risque
Coefficient de
maitrise du risque
(M)
Une fois par an 1 Négligeable 1 Inférieure à 5% 0.25Parfaitement
maitrisé0.25
Une fois par
trimestre 2 Faible 2 Entre 5% et 20% 0.50
Partiellement
maitrisé0.50
Une fois par
mois 3 Moyenne 3
Entre 20% et
50%0.75
Peu maitrisé ou
mesure mise en
place peu efficace
0.75
Une fois par
semaine4 Forte 4
Supérieure à
50%1
Non maitrisé,
aucune mesure n’est
mise en place
1
Quotidien 5 Intolérable 5
IV.Créationd’unoutilsdecartographiedesrisques
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IV.Créationd’unoutilsdecartographiedesrisques
Calcul des criticités
CriticitétotaleCT=F×G
Criticitérésiduellemaitrise
CRM=F×G×M
Criticitérésiduelledétection
CRD=F×G×D
Priseencomptedelaprobabilitédenon-détectiondudysfonctionnement
Priseencompteduniveaudemaitrisedudysfonctionnement
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Troisniveauxdecriticité
Criticitéfaible[1à6]
Criticitémodérée[7à12]
Criticitéforte[13à25]
IV.Créationd’unoutilsdecartographiedesrisques
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Hiérarchisationdesdysfonctionnementsselonlacombinaisondeleurcriticité
IV.Créationd’unoutilsdecartographiedesrisques
Criticitétotale
CT=F×G
Criticitérésiduellemaitrise
CRM=F×G×M
Criticitérésiduelledétection
CRD=F×G×D
[1-6] [7–12] [13-25]
Dysfon
ctionn
emen
t
[1-6] [7–12] [13-25]
[1-6] [7–12] [13-25]
14combinaisonspossibles(contre3siutilisationd’uneseuleformuledecriticité)
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• Intérêtd’utiliser3formulesdecalculdelacriticité:– Meilleurediscriminationdesdysfonctionnements– Réductiondel’impactdelasubjectivitélorsdelacotation– Miseenévidencedesdysfonctionnements«lespluscritiques»,c’est-
à-direceuxdontlacriticitéestfortequelquesoitlemodedecalcul
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IV.Créationd’unoutilsdecartographiedesrisques
29
IV.Créationd’unoutilsdecartographiedynamiquedesrisques
Fonctionnementdel’outildecartographiedesrisques
30
31
IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
32
IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
33
IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
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IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
35
IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
EnvoidudysfonctionnementdanslaBDD
36
IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
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RisqueidentifiéActeur
professionnel F G D M CT CRD CRMMesurecorrectives
existantesMesurecorrectivesàmettreenplace
Cassed'unDMdanslelaveur
Agentdestérilisation
3 5 0,75 0,5 15 11 8
Bonnepratiquesdechargementen
laveur,refuserlesDMnedisposantpasd'uncontenant
adapté
Resensibiliserlesagentsaux
bonnespratiques
IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
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IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
DysfonctionnementenregistrédansBDD Dysfonctionnementnon
enregistrédansBDD
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IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
40
IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques
41
V-RésultatsPFLAP-HM• 164dysfonctionnementspotentielsparmi5processus
Réception/Lavage Recomposition ConditionnementPassageenstérilisateur Livraison
Réception/Lavage Recomposition Conditionnement Passageenstérilisateur
Livraison
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VII. Créationd’unoutilsdecartographiedesrisques
algorithme4
«CTrouge+pasdevertouvertassociéàdeuxièmerouge»
CT CRD CRM Nbrdysfonctionnements NbrdysfonctionnementsCumulés
2 2
1 3
0 3
12 15
0 15
0 15
Enutilisantunalgorithme,15dysfonctionnements«sensibles»ou«prioritaires»ontététrouvésparmi164dysfonctionnementspotentiels:
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Processus«Recomposition»
VII. Résultats
RisqueidentifiéActeur
professionnel F G D M CT CRD CRMMesurecorrectives
existantesMesurecorrectivesàmettreenplace
Mauvaisegestiondesfluxdeproduction
Préparateur 4 4 0,5 0,75 16 8 12
Lesembasessonttraitéesdemanièrechronologique.Lesembasescomportantdesboitesendemandeurgentesontclairementidentifiées
Utiliseruncodecouleuroudesindicateurs(à
définir)surlesembasespermettantd'équilibrerlesfluxdeDMentrelelavageetlazonepropre.L'objectifétantquelesagentssoientplusautonomesdansla
priorisationdesembasesàtraiter.
Conséquences:Allongementdudélaidestérilisation,reportd’intervention,éventuellementpertedechancepourlepatient
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VII. Résultats
Embase1(Hop.NORD)
Embase2(Hop.NORD)
Embase3(Hop.NORD)
Embase4(Conception)
Embase5(Hop.Sud)
HOPITALNORD
CONCEPTION
HOPITALSUD
5
4
3
2
1
Nombred’embases
5
4
3
2
1
Nombred’embases
5
4
3
2
1
Nombred’embases
Déchargementlaveur
Processus«Recomposition»mesurecorrectriceproposée
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• Processus«Conditionnement»
VII. CartographiedesrisquesduservicedestérilisationdelaPFL
RisqueidentifiéActeur
professionnel F G D M CT CRD CRMMesurecorrectives
existantesMesurecorrectivesàmettreenplace
Conteneursusés(joints,mauvaise
fermeturecouvercle,soupapes)
Biomédical/technicien 3 5 0,75 0,75 15 11 11
Maintenancedescontainerstousles5ans,vérificationdessoupapesetdel'intégritédu
containerlorsduconditionnement
Harmoniserlesprocéduresetleparcdeconteneurs.Effectuerdes
testdefuitesurunéchantillondeconteneurpourvérifierl’étatactuel
duparc.
Conséquences:rupturedestérilitéetcontaminationpotentielledupatient
46
VII. Résultats
Desjointsusés,desrivetsdéfectueuxpeuvent
compromettrelemaintientdelastérilitédesDMaprèspassageenstérilisateur
Nécessitéd’unemaintenancedesconteneurstousles
5ans
Processus«Conditionnement»mesurecorrectriceproposée
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VII. Résultats
Testdefuitepourvérifierl’étanchéitédesconteneurs:
Ø FDS98-053Juillet2014:Protocoled'essaisàeffectuersurlessystèmesdebarrièrestérileréutilisables(conteneurs)afind'évaluerl'étanchéitédelafermetureCuve/Couvercle
Ø Denombreusesétudesmontrentquedesconteneurspositifsautestdefuitesontsignificativementpluscontaminésqueceuxquisontnégatifs
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LoiHPST(07/2009)Politiquequalitéetgestion
desrisques
POLQUAProposeetconduitlapolitiquequalitéetlagestiondesrisquesà
l’AP-HM
CQ3SConduitlapolitiquequalitéetlagestiondesrisques
localementdanschaquehôpitaldel’’AP-HM
Organisationdelaqualitéetdelagestiondesrisquesàl’AP-HM
Outil«aposteriori»:Ø RecueildesEI(logicielBlueMedi)Ø EPPØ AuditetCREX
Outil«apriori»:Ø Cartographiedesrisques(mais
pasdelogicieldédiéetpasréalisésystématiquement)
V.Conclusion
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V.Conclusion
LogicielBluMedi
RecueildesEvènementsindésirables
RecensementdesDysfonctionnements
potentiels
Outildecartographiedesrisques
Gestiondesrisques«aposteriori» Gestiondesrisques«apriori»
Approchescomplémentairesindispensables
ANTICIPATIONèPREVENTIONDECLARATIONèGESTION
50
Mercidevotreattention
51
Remerciements:DrEddineTEHHANI(AP-HMPUIStérilisation)DrNicoleFRANCOIS(AP-HMPUIStérilisation)
IV. Commentgarantirlastérilité?Intérêtdusystèmedemanagementdelaqualitéetdelagestiondes
risques
1958
Recrudescencemassivedesinfectionsdanscertainshôpitaux
Inspectiondespratiquesdestérilisation
Nombreuxdysfonctionnementsrecensés:Ø 50%desautoclavesnefonctionnaientpascorrectementØ Leréférentieldespratiquesdestérilisationétaitcritiquable
L’imperfectiondelatechniquedestérilisationpeutêtreàl’origined’infectionchezlespatients52
I. Qu’estcequelastérilisation?Trèsgrandediversitéd’instrumentationchirurgicale
CiseauxdeMayodroit
EcarteurdeVolkmann
53
I. Qu’estcequelastérilisation?Chacunsadéfinition
Ø Statisticien:probabilitéØ Microbiologiste:miseenévidencedegermesØ Epidémiologiste:pasd’apparitiond’infectionØ Pharmacienresponsabledestérilisation:libérationparamétrique
Ø Chirurgien:«jepeuxopérer»Ø Directeur:Risquemédico-légal
54
1787• SPALLANZANI:Notiondegermes’opposantàGS
1846• SEMMELWEIS:l’hygiènehospitalière
1857• PASTEUR:microbiologiemoderne
1879• CHAMBERLAND,POUPINEL,TERRILLONetTERRIER:premierautoclave
III. Soclescientifiquedelastérilisationhospitalièremoderne
55
1920-1953
• BIGELAW,BALL,OLSON,STEVENS,PATASHNIK• Théoriedeladestructionmicrobienne
1950• radiostérilisation
1989• stérilisationauperoxyded’hydrogène
1992-2000• LastérilisationdesDispositifsMédicaux(DM)estconfiéeauxPUI
2002-2003• Desnormesstrictesdequalitésontimposéesstérilisations(PDDMS)
III. Soclescientifiquedelastérilisationhospitalièremoderne
56
III. PrincipesdestérilisationdesDM4étapesobligatoirespouratteindreleNAS
(Principedelibérationparamétrique)
Ø Pré-désinfection:protègelepersonneldestérilisationetl’environnementd’uneéventuellecontamination
Ø Nettoyage-désinfection:permettentderéduirelachargemicrobienneavantpassageenstérilisateur.LeNASn’estcependantpasatteintaprèssortiedulaveur,cependantc’estuneopérationpréalableàlastérilisationcar«onnepeutstérilisercorrectementquecequiestpropre»
Ø Conditionnement:SE=SBS+SPØ Stérilisation:permettentd’atteindreleNASsileDMasuiviconvenablementlestroisétapesprécédentes
57
Exempledebatteried’autoclavesàvapeurd’eau58
Destructiondesmicro-organismesparl’actionconjuguéedelachaleuretdel’humidité.
H2OliquideT°=0°C
H2OliquideT°=100°C
H2OvapeurT°=100°C
100Kcal 539Kcal
III. PrincipesdestérilisationdesDMAutoclaveàvapeurd’eau
(méthodederéférence)
Lavaporisationdel’eauentraineunapportmassifdechaleurparticipantà
l’efficacitédelastérilisation
59
Destructiondel’ADNbactérienparoxydationdesacidesnucléiques
III. PrincipesdestérilisationdesDMStérilisationbassetempérature
60
Zonedesortiestérile
«Secteuraseptique»
ZAC+15Pa
Zonedeconditionnement
«Secteuraseptique»
ZAC+30Pa
Instrumentspropres
Zonedelavage
«Secteursceptique»
Instruments«sales»
Laveurs
Autoclavesdoublesportes
PrédésinfectionaublocopératoireBiochargeinitialede102à109UFC
AtteintedelaNAS
Utilisationinstruments
IV. Commentgarantirlastérilité?Réductionprogressivedelabiocharge(asepsieprogressive)
Instrumentsstériles
Blocopératoire
Stérilisation
61
• Vérificationdelaconformitédetouteslesétapesduprocessusdestérilisation
• Traçabilitédudossierdestérilisation• ImportancedesparamètresdePressionetdeTempérature
IV. Commentgarantirlastérilité?Libérationparamétrique
62
Graphiqued’uncycled’autoclavecomposédetroisphases:prétraitement,plateaudestérilisationetséchage.LavalidationdesparamètresdecegraphiqueparlepharmacienpermetdegarantirleNASdesDM
IV. Commentgarantirlastérilité?Principedelavalidationparamétrique
63
IV. Commentgarantirlastérilité?Libérationparamétrique
Température:134°Cà137°CDurée:18min
Lesmaintenancesetlesqualificationsdessondesde mesures de l’autoclaves permettent degarantirlajustessedesmesuresenregistrées 64
IV. Commentgarantirlastérilité?Intérêtdusystèmedemanagementdelaqualitéetdelagestiondes
risques
• Fait partie intégrante de la libération paramétriquedelastérilisation.
• Le système de management de la qualité et lagestion des risques permettent de s’assurer que lastérilisation est effectuée selon les normes etrecommandationsenvigueur.
65
Processus«Réception/Lavage»
VII. Résultats
RisqueidentifiéActeur
professionnel F G D M CT CRD CRMMesurecorrectives
existantesMesurecorrectivesàmettreenplace
Cassed'unDMdanslelaveur
Agentdestérilisation
3 5 0,75 0,5 15 11 8
Bonnepratiquesdechargementen
laveur,refuserlesDMnedisposantpasd'uncontenant
adapté
Resensibiliserlesagentsaux
bonnespratiques
Conséquences:utilisationd’uneautreboiteaublocopératoire,voirereportd’interventionavecunepertedechancepourlepatient
66
Avant Après
L’outildepilotage
DECLARATIONèGESTION
Evénementsindésirablesavérés
Effetsmesurés
ActionsBlueMedi2015
ANTICIPATIONèPREVENTION
DANGERS
Risques
ContextedesEvénementsindésirablespotentiels
Effetsredoutés EPP
RMM-CREX
67
68
Méthode Concept Outils
Aposteriori Retourd’expérience
• Suivi d’indicateurs • Analyse de cas • Cartographie
Apriori Risquerésiduel
• Analyse Modes Défaillances et Criticité (AMDEC)
• Analyse préliminaire des risques (APR)
• Cartographie
Mixte Dispositionenmiroirdesconceptsprécédents
Croisementdescartographies→Cartographiedynamique
LeREXseul?
VIII. Conclusion
69