Módulo 1Módulo 1
Participación Participación comunitaria en la comunitaria en la investigación investigación
Parte IParte I
Manual del instructorManual del instructor
Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials).
Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro.
Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico:
Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la EnfermeríaDirectora de capacitación global de IMPAACTCentro François-Xavier BagnoudCorreo electrónico: [email protected](973) 972-9230
Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico: [email protected](301) 628-3319
Versión 1.1 – Noviembre de 2007
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ObjetivosAl finalizar la capacitación, los participantes podrán: Entender por qué se introdujo el concepto de CAB. Proporcionar ejemplos de quién debería ser miembro de
un CAB. Describir qué hacen los miembros de un CAB. Explicar cómo los miembros de un CAB obtienen
información sobre las investigaciones y cómo deben cumplir sus funciones en el CAB.
Comprender el lugar que ocupan los CAB en la estructura de Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group).
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Vocabulario Comité de Asesoría Comunitaria (Community
Advisory Board, CAB): Grupo de personas de la comunidad local que Presenta las inquietudes de la comunidad sobre las
investigaciones al equipo de investigación Instruyen a los miembros de la comunidad sobre la
investigación Grupo de apoyo (Support Group): Personas
que se reúnen para hablar sobre temas personales y dan y reciben ayuda emocional y psicológica.
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Vocabulario Investigación (Research): Estudio que se realiza para
responder una pregunta Ensayo clínico (Clinical trial): Estudio de investigación
del que participan personas que buscan responder preguntas específicas sobre la prevención o el tratamiento de una enfermedad
Red de ensayos clínicos (Clinical trials network): Sistema que da la posibilidad de trabajar en conjunto a los investigadores de distintos centros clínicos en diferentes partes de un país o del mundo para responder una pregunta en investigación.
Enlace (Liaison): Persona de contacto, eslabón; un “puente” entre dos o más grupos
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Pregunta para debatir
¿Cómo cree que la investigación sobre el VIH o la atención del virus podría beneficiarse del aporte de la comunidad en la planificación e implementación de los ensayos clínicos? ¿Ejemplos generales?
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¿Qué es un ensayo clínico?
Es un estudio planificado en el que participan personas
La meta de un ensayo clínico es descubrir un método más eficaz para prevenir o tratar una enfermedad.
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¿Qué es una red de ensayos clínicos sobre el VIH?
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¿Qué es IMPAACT?
IMPAACT es el Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes. Es el nombre que recibe esta red de ensayos clínicos sobre el VIH.
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Centros de IMPAACT
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Enlace de centros en la red
Gran parte del trabajo de la red está en manos de comités y equipos de los protocolos
Estos grupos suelen “reunirse” por teléfono
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¿Cuáles son las funciones de los miembros del CAB?“Doctor, me preocupa que este ensayo clínico sea
demasiado exigente para los participantes. Cuatro visitas en unmes es mucho pedir para los miembros de nuestra comunidad”.
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¿Cuáles son las funciones de los miembros del CAB?
“Este es un estudio sobre un nuevo medicamento que pude prevenir la neumonía en las personas con VIH".
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¿Quién debería ser miembro de un CAB?
Miembros de un CAB Partes interesadas Voluntarios de la
comunidad
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Cualidades de un miembro ideal del CAB
Parte de la comunidad; parte interesada Capacidad y deseo de comunicarse bien Capacidad de escuchar, aprender y deseo de
ayudar a otros a aprender Capacidad para trabajar con otros, en especial
con personas de comunidades o con puntos de vista diferentes
Fuerte compromiso con la prevención, el tratamiento y el control del VIH
Convicción de que una persona puede marcar la diferencia
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¿En qué se diferencia un CAB de un grupo de apoyo?
“Los miembros de la comunidad me dicen que cuatro visitasen un mes es demasiado”.
“Los miembros de la comunidad me dicen que cuatro visitasen un mes es demasiado”.
“Mi hija a empezado a hacermemuchas preguntas acerca de por quétomo tantos medicamentos. Tengomiedo de decirle”.
“Mi hija a empezado a hacermemuchas preguntas acerca de por quétomo tantos medicamentos. Tengomiedo de decirle”.
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Los activistas exigen: “¡Inclúyannos!”
“¡Exigimos asistir a lareunión!”
“¡Exigimos asistir a lareunión!”
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Activismo por el SIDA
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Inclusión de voluntarios de la comunidad en las investigaciones
Cada Unidad de Ensayos Clínicos ahora debe formar
un Comité de Asesoría Comunitaria (CAB)
Activismo
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Participación comunitaria en IMPAACT
CAB de centros locales
CAB en redAliados en la comunidad
CAB regionales(RCAB)
CAB de IMPAACT (de la red)(ICAB)
Otros CAB en red
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CAB locales Compartir información,
informar y educar a la comunidad
Compartir información y asesorar al equipo de investigación del centro
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Pregunta para debatir
¿Cuáles son las organizaciones o los organismos locales con los que habría mayores probabilidades de que pudiéramos interactuar con miembros de la comunidad?
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CAB locales
Los miembros de los CAB también se instruyen unos a otros sobre las necesidades e inquietudes de sus comunidades. Los miembros de un
CAB no necesariamente pertenecen exactamente a la misma comunidad.
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CAB locales
Los miembros del CAB local también trabajan para asegurarse de que se identifiquen los aspectos éticos y se les trate adecuadamente en relación con: las prioridades de los proyectos de
investigación la obtención de consentimientos informados el valor potencial y los riesgos de la
investigación para la comunidad
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Pregunta para debatir
Estudio de caso: Dos comunidades
Evalúe los posibles riesgos en comparación con los posibles beneficios de un ensayo clínico para 2 comunidades diferentes. ¿Qué comunidad debería participar en el estudio?
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CAB regionales (RCAB)
Estudio Concientización
de los ensayos clínicos de investigación
Proponer ideas Desarrollar
relaciones Actuar como
mentores e instructores
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CAB de IMPAACT (ICAB)
Los representantes del ICAB son miembros con voto de los líderes de IMPAACT y los comités científicos
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CAB de IMPAACT (ICAB) Los representantes del ICAB participan en los
equipos de protocolos para hablarles sobre temas como: los riesgos y beneficios potenciales del protocolo el diseño del estudio lo que se espera de los sujetos que participen en
el estudio quiénes pueden y quiénes no pueden participar en
el protocolo la claridad y facilidad de comprensión del
documento de consentimiento informado
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Estructura organizativa de IMPAACTEstructura organizativa de IMPAACT
Comités científicos
Tratamiento primarioRep de ICAB
Tratamiento primarioRep de ICAB Perinatal/Maternal
Rep de ICABPerinatal/Maternal
Rep de ICAB
ComplicacionesRep de ICAB
ComplicacionesRep de ICAB
Vacuna/InmunoterapiaRep de ICAB
Vacuna/InmunoterapiaRep de ICAB
Comité deAsesoría
Comunitaria de IMPAACT (ICAB)
Comité deAsesoría
Comunitaria de IMPAACT (ICAB)
Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo
Vicepresidentes del grupoIP de DMC e IP de Lab
Director del Centro de Ops.Miembros globales
Funcionarios de los NIHRep de ICAB
Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo
Vicepresidentes del grupoIP de DMC e IP de Lab
Director del Centro de Ops.Miembros globales
Funcionarios de los NIHRep de ICAB
Comité de Supervisión CientíficaPresidente del grupo
Vicepresidentes del grupoInvestigadores principales
Presidentes del Comité científicoMiembros
Funcionarios de los NIHRep de ICAB (incluye miembros del Comité
Ejecutivo de Protocolo)
Comité de Supervisión CientíficaPresidente del grupo
Vicepresidentes del grupoInvestigadores principales
Presidentes del Comité científicoMiembros
Funcionarios de los NIHRep de ICAB (incluye miembros del Comité
Ejecutivo de Protocolo)
Comité de LaboratorioVirología
FarmacologíaInmunología
Genética del anfitriónMicrobiología
Comité de LaboratorioVirología
FarmacologíaInmunología
Genética del anfitriónMicrobiología
Comité Directivo del Laboratorio Central
Comité Directivo del Laboratorio Central
Comités de recursos
Reps de ICAB
Comités de recursos
Reps de ICAB
Centro de Análisis de Estadísticas y Datos
(SDAC)
Centro de Análisis de Estadísticas y Datos
(SDAC)
Centro de operaciones Social & Scientific Systems
(SSS)Coordinador de la red
comunitaria
Centro de operaciones Social & Scientific Systems
(SSS)Coordinador de la red
comunitaria
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CAB de IMPAACT (ICAB)
MIEMBROS DE ICAB
CAB REGIONALES
CAB LOCALES
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Colaboración en red
INSIGHT
Red de Ensayos de Microbicidas
ACTG
HPTN
HVTN
IMPAACT
Aliados en la comunidad
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Resumen IMPAACT es una red de ensayos clínicos.
Los representantes de la comunidad son parte de la estructura de la organización de la red a nivel local, regional, internacional y en las intersecciones con otras redes.
En general, los representantes de la comunidad actúan como enlaces entre sus comunidades y los equipos de investigación y como asesores expertos para los investigadores en temas relacionados con la comunidad.
La representación de la comunidad es un concepto sumamente importante aunque relativamente nuevo en el campo de la investigación clínica.
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Debate: expertos en trabajo de campo
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Centros de la red del Instituto Nacional de Salud Infantil y
Desarrollo Humano