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Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
María Elena López González Maria Teresa Herdeiro Adolfo Figueiras
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Maria Teresa Herdeiro–
Reacción Adversa a Medicamento
cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada
se produce a dosis utilizadas como profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.
existe una relación causal entre el medicamento y el evento adverso
UFN CESPU
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Maria Teresa Herdeiro–
Farmacovigilancia
“Procedimiento para la identificación de problemasrelacionados con los medicamentos una vez comercializados ydeterminación de la acción administrativa necesaria.”
Current Problems in Pharmacovigilance, 1993
UFN CESPU
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Maria Teresa Herdeiro–
Farmacovigilancia
“Actividad de salud públicadestinada a la identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociadosa los medicamentos una vez comercializados.”
Real Decreto 711/2002
UFN CESPU
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Maria Teresa Herdeiro–
Morbilidadal consumo
y mortalidad asociada
UFN CESPU
de medicamentos.
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Maria Teresa Herdeiro–
Las RAMsde muerte en los EEUU.
UFN CESPU
constituyen la 4ª-6ª causa
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Maria Teresa Herdeiro–
de todas lLas RAMs representan más del 10%
UFN CESPU
os ingresos hospitalarios.
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Maria Teresa Herdeiro–
medicamentos.
15%-20% del presupuesto de los hospitales se invierte en el tratamiento
UFN CESPU
de complicaciones relacionadas con los
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Maria Teresa Herdeiro–
Métodos
Estudios epidemiológicos (cohortes, casos-controles)
Notificación espontánea
Monitorización de prescripción- evento
Estudios con bases de datos de pacientes
UFN CESPU
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Maria Teresa Herdeiro–
Notificación espontánea
•Toda la población •Todos los medicamentos comercializados
☺ •Durante toda la vida del medicamento
•No interfiere con los hábitos de prescripción
•Permite la identificación de RAM raras
Infranotificación UFN CESPU
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Maria Teresa Herdeiro–
•Toda la población•Todos los medicamentoscomercializados
•Durante toda la vida del medicamento
•No interfiere con los hábitos de ☺
PERO... ¿por qué no notificamos?
UFN CESPU
Notificación espontánea
prescripción •Permite la identificación de RAM raras
Infranotificación
PERO...PERO... ¿¿porpor ququéé nono notificamosnotificamos??
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¿¿ConocemosConocemos todastodas laslasRAM graves?RAM graves?
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Sí, los laboratorios farmacéuticos llevan a cabo
ensayos pre-clínicos y clínicos antes de comercializar un
medicamento.
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Pero... en algunos medicamentos se observa un pequeño % de RAM que no
fueron detectadas durante los ensayos clínicos pre
comercialización.
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Por ejemplo… Cloramfenicol, (anemia aplasica: incidencia
1/6,000) o Halotano (ictericia: incidencia 1/10,000).
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Población seleccionada! !
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Ensayos de corta duración! !
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¡Voluntarios sanos!
!
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¡Pequeño tamaño de muestra! !
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¿Cuando tengo que notificar?
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Notificaré cuando piense que un medicamento es responsable de
una determinada RAM.
!
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Yo sólo notificaría si estuviera seguro que la RAM estuviera
relacionada con esa RAM. !
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Yo pienso que deberíamos notificar SIEMPRE que exista
una SOSPECHA.
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Pero...¿existe el riesgo de crear una falsa alarma?
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No, porque un comité de expertos evalúa las
RAM notificadas.
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Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
¿Es mi notificación importante?
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Maria Teresa Herdeiro–
notificaciónimportante?¿Es mi ¿Es mi
notificaciónimportante?
¿Es mi notificaciónimportante?
¿Es mi notificaciónimportante?
UFN CESPU
¿Es mi notificación importante? ¿Es mi
notificación importante?¡¡¡¡SSíí !!!!
![Page 28: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a ...Maria Teresa Herdeiro – Reacción Adversa a Medicamento ¾cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060217/5f0653de7e708231d4177084/html5/thumbnails/28.jpg)
Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
RAM esperadas e inesperadasRAM graves y
también las leves
Todas las sospechas de RAM
¿Qué RAM debo notificar?
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Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
RAM esperadas e inesperadasRAM graves y
también las leves
Todas las sospechas de RAM
¡¡¡¡TODAS !!TODAS !!
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Maria Teresa Herdeiro–
Toma de decisiones
UFN CESPU
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Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU
¿Cómo funciona?
Recepción de los datos
Revisión de la validez de los datos
Solicitud de más datos Codificación e inclusión en bases de datos
Validación (atribución de la causalidad)
Envío a otros departamentos de farmacovigilancia
Analisis y evaluación
Toma de decisiones
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Toma de decisiones
Retirada de la autorización de
comercialización (AC)
Suspensión temporal de la AC
Restricción del uso
Modificación de ficha técnica / prospecto
Información a profesionales sanitarios
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Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU
Bueno...a veces no tengo tiempo para rellenar
la tarjeta amarilla...
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Pero, si sólo lleva 5 minutos.
![Page 35: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a ...Maria Teresa Herdeiro – Reacción Adversa a Medicamento ¾cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022060217/5f0653de7e708231d4177084/html5/thumbnails/35.jpg)
Información mínima
Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU
Paciente (iniciales??, edad, sexo)
Notificador (nombre, dirección, especialidad)
Reacción adversa
Medicamentosospechoso
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x x
31
Farmaprod 3 cp/día; VO 18/09/07 21/09/07
x
Vómitos
Diarrea intensa
Recuperado
Aun no recuperado
20/09/07 21/09/07
20/09/07
M. Pérez
Médico Familia
Centro de Salud del Val Miñor
x x
26/09/07 La Ramallosa
555-3421
Infección ORL
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Resumen....• Las RAM son un problema importante de
salud pública
• La notificación espontánea mediante la tarjeta amarilla es un método sencillo
• Hay un inconveniente: INFRANOTIFICACIÓN
• Pero con tu ayuda, es posible remediarlo: NOTIFICACIÓN.
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Centro de Farmacovigilanciade Galicia
• Tel.: 981.54.36.77 / 981.54.36.92
• Fax: 981.55.87.59
• E-mail: [email protected]
• Dirección: Subdirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios
Servicio Galego de Saúde Edificio Administrativo-San Lázaro 15703- SANTIAGO DE COMPOSTELA
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Gracias por suatención.
Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU