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Notwendigkeit der VAH-
Desinfektionsmittel-Liste im Hinblick
auf die Biozid-Verordnung
14. Kongress für Krankenhaushygiene
DGKH-Berlin-2018
J. Gebel, C. Ilschner, S. Gemein, B. Christiansen,
H. Martiny, M. Exner
Transparenz: Die Autoren bestätigen, dass sie bei der Zusammenstellung
der Präsentation keinem Interessenkonflikt unterworfen waren.
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Desinfektionsmittel im medizinischen
Bereich – regulatorischer Status
• Hygienische Händewaschung: Kosmetika - Biozide
• Händedesinfektion: Arzneimittel
zukünftig ggfs. Biozide?
• Hautantiseptik: Arzneimittel
• Flächendesinfektionsmittel: Biozide oder
Medizinprodukte
• Instrumentendesinfektion: Medizinprodukte
• Wäschedesinfektion: Biozide oder Medizinprodukte
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Desinfektionsmittel im medizinischen
Bereich – regulatorischer Status
• Am 1. September 2013 löste die neue Biozid-
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die bisherige Richtlinie
98/8/EG ab Hände-, Flächen- und Wäschedesinfektionsmittel -
Biozide:
• Zulassung durch Bundesinstitut für Arbeitsmedizin und
Arbeitsschutz
• –– September 2015: Biozidprodukte dürfen nur noch Wirkstoffe von
Unternehmen enthalten, die in einer Positivliste der ECHA aufgeführt
werden.
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Gesetze, Verordnungen und
Empfehlungen zur Desinfektion
• IfSG §18 Abs. 1, 2 Behördlich angeordnete Desinfektion - Liste des Robert Koch-Instituts
• IfSG §23 Abs. 3 Maßnahmen gemäß Stand der medizinischen Wissenschaft (Vermutungsregelung mit Bezug auf KRINKO-Empfehlungen).
• Empfehlungen der KRINKO z.B. zur Händedesinfektion, Flächendesinfektion, zur Aufbereitung von Medizinprodukten u.a.
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Empfehlungen
• KRINKO-Empfehlung Händehygiene
– Zur hygienischen Händedesinfektion sind
vorzugsweise Mittel auf Wirkstoffbasis von Alkoholen
zu verwenden. Die zu verwendeten Mittel müssen
den Standardzulassungen gemäß § 36 des AMG
entsprechen, vorzugsweise sind VAH-gelistete Mittel
zu verwenden. Auf Mittel aus der
Desinfektionsmittel-Liste des RKI ist bei behördlich
angeordneten Entseuchungen zurückzugreifen.
(Kategorie IV).
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Empfehlungen
• KRINKO-Empfehlung Reinigung und
Flächendesinfektion
– Für routinemäßige Desinfektionsmaßnahmen wird auf
zertifizierte Produkte von der Desinfektionsmittel-
Kommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene
und Mikrobiologie (jetzt VAH) verwiesen.
(Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch -
Gesundheitsschutz 2004; 1:55)
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Empfehlungen
• KRINKO-BfArM-Empfehlung Medizinprodukte (I)
– Desinfektion – Für die abschließende Desinfektion
von semikritischen Medizinprodukten müssen die
verwendeten Desinfektionsverfahren nachweislich
bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid
und viruzid sein. (Poliovirus, Adenovirus, SV40) ….
Den thermischen Verfahren in Reinigungs- und
Desinfektionsgeräten ist …. der Vorrang vor
chemischen und chemothermischen
Desinfektionsverfahren zu geben.
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Empfehlungen
• KRINKO-BfArM-Empfehlung Medizinprodukte (II)
– Desinfektionsmittel aus der Liste der VAH sind für die
manuelle Desinfektion von Medizinprodukten
vorgesehen, jedoch nicht für die maschinelle
Desinfektion. Die Wirksamkeit in Reinigungs-/
Desinfektionsmaschinen ist deshalb durch
Fachgutachten vom Hersteller unter den Bedingungen
der maschinellen Aufbereitung zu belegen.
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Desinfektionsmittel
Zertifizierung
• Medizinischer Bereich – öffentliche Einrichtungen:
– Prophylaktische Desinfektion VAH
– Behördlich angeordnete Desinfektion
(IfSG §18 Abs. 1,2) RKI (Robert Koch-
Institut)
• Veterinär- und Lebensmittelbereich DVG
(Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft)
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Mitglieder
• Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene
• Deutsche Gesellschaft für Hygiene und
Mikrobiologie
• Gesellschaft für Hygiene, Umweltmedizin und Präventivmedizin
• Bundesverband der Ärztinnen und Ärzte im öffentlichen Gesundheitsdienst
• Berufsverband Deutscher Hygieniker
• Bundesverband der Hygieneinspektoren
• Verein für Wasser-, Boden- und Lufthygiene
sowie persönliche Mitglieder
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Desinfektionsmittel-Kommission
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Desinfektionsmittel-Kommission
18 Mitglieder: Dr. Christiansen, Dr. Decius, PD Dr. Eggers, Prof. Eikmann, Prof. Exner, Dr. Gebel, Dr. Gemein, Dr. Gleich, Prof. Heeg, Dr. Hunsinger, Prof. Kramer, Prof. Martiny, PD Dr. Pitten, Dr. Steinmann, Prof. Suchomel, Prof. Vossebein, Prof. Wendt, Prof. Wolff
6 Gäste:PD Dr. Brandt (DGHM) Dr. Burghardt (BW)Frau Jacobshagen (BfArM)Dr. Schwebke (RKI)Prof. Rösler (DVG)Dr. Günnewig (BAuA)
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• Krankenhäuser
• Ärztliche und zahnärztliche Praxen
• Alten- und Pflegeheime
• Küchen in Gesundheitseinrichtungen
• Produktionsbetriebe
• Wäschereien
• Öffentliche Einrichtungen (Kindergärten, Schulen,
Bäder, Saunen)
• Friseure
• Tätowierer
• Kosmetik
• Fußpflege
• Haushalte
Anwendungsbereiche der VAH-Liste
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Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 26
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Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 27
EN-Normen CEN TC 216 WG1 – 02-2018
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Dr. Jürgen Gebel, Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 28
DM-Prüfung gegenüber Sporen
• C. difficile ist Hauptverursacher nosokomialer Durchfallerkrankungen
• In den letzten Jahren hat die Inzidenz von CDI weltweit und
auch in Deutschland deutlich zugenommen
• Schwere der Infektionsverläufe und Anzahl der Todesfälle
hat deutlich zugenommen
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Dr. Jürgen Gebel, Verbund für Angewandte Hygiene e.V. Institut für Hygiene
und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 29
Deklaration Sporizidie - derzeit
DIN EN 14347 DIN EN 13704 DIN EN 13697 DIN EN 16615
Phase/Stufe 1/- 2/1 2/2 2/2
Anwendungsgebiet Lebensmittelhygiene Lebensmittelhygiene Humanmedizin
Testorganismen
B. subtilis
B. cereus
B. subtilis
B. cereus
Cl. sporogenes
S. aureus
P. aeruginosa
E. hirae
E. coli
(C. albicans/A.brasiliensis)
S. aureus
P. aeruginosa
E. hirae
C. albicans
Prüfsuspension (KBE/ml) 1,5 – 5 x 106 1,5 – 5 x 1061,5 – 5 x 108 1,5 – 5 x 109
Belastung without0,3 g/l albumin 0,3 g/l albumin /
3 g/l albumin + erythrocytes/
milk / yeast extract
0,3 g/l albumin /
3 g/l albumin +
erythrocytes
Reduktion 3 lg-Stufen 3 lg-Stufen 4 lg-Stufen / (3 lg-Stufen) 5 lg-Stufen
Veröffentlicht 2005 2002 2015 2015
• bislang war keine abgestimmte EN Norm in der WG1 verfügbar
• Deklaration der Firmen basiert derzeit auf verfügbare EN Normen
anderer Fachbereiche und auf Modifikationen dieser EN Normen
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OECD (ASTM E2197-11): ~666 ml/m2
Vergleich der Testflächen-
Volumenverhältnisse
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EN 13697 ohne Mechanik: ~333 ml/m2
Vergleich der Testflächen-
Volumenverhältnisse
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4-Feldertest: ~13 ml/m2
Vergleich der Testflächen-
Volumenverhältnisse
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Sporizidie – der Teufel liegt im Detail
• Methode der Sporenanreicherung
• Testorganismus (Stamm)
• Prüfsuspension (Sporentiter, Validierung)
• Belastungssubstanz
• geforderte Reduktion
• Prüfverfahren (Phase 2, Stufe 1 / Phase 2, Stufe 2)
Festlegung folgender Anforderungen:
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Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 34
seitaktuell
DM-Prüfung gegenüber Sporen
• Etablierung abgestimmter Prüfmethoden im CEN TC 216
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DM-Prüfung gegenüber Sporen
• VAH Methode 18 - Ergänzungslieferung Oktober 2016
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• Entwurf VAH Methode 19
• VAH Ringversuch 2017-3
• Ziel:
– möglichst zeitnahe Veröffentlichung der
praxisnahen Prüfmethode
– Listung von C. difficile-wirksamer
Flächendesinfektionsmittel
Stand der Prüfmethoden - Fläche
Phase 2, Stufe 2 (Entwurf VAH-Methode 19)
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Ausblick: Sporizidieprüfung
√
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4-Felder-TestEN 16615 – VAH-Methode 14.2
Quelle: IHPH der Universität Bonn
WiperatorASTM E2967-15
http://www.filtaflex.ca/wiperator.htm
Wiperator
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Methodenvergleich
4-Felder-Test Wiperator
Anwendungsbereich Lösungen
Tuchtränkesysteme
ready-to-use-Tücher
Fertigtücher
Art der Methode manuell maschinell
Art Wischvorgang geradlinig über die Fläche punktuell kreisend
Dauer Wischvorgang 2 s/0,02 m2 =
100 s/1 m2
10 s/0,0001 m2 =
3,5 h/1 m2
Stärke Anpressdruck 22,9 kg/m2 1.500 kg/m2
Größe Wischfläche 200 cm² 0,785 cm² (c 1)
1,57 cm² (c 1+2)
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0
1
2
3
4
5
6
A B C D E F G KontrolleWSH
Mittelwert RF Wiperator
Mittelwert RF 4-Felder-Test
Vergleich Wiperator und 4-Felder-Test Einwirkzeit 5 Minuten
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2020
A list of procedures issued by
the Disinfectants Commission
in the Association for Applied
Hygiene (VAH) in collaboration
with the Scientific Societies
and Professional Associations
in Europe tested according to
the CEN TC 216 Standard
Methods for Testing Chemical
Disinfection Processes and
deemed to be effective for
prophylactic disinfection and
hygienic handwash
Das Ziel:Bakterizide, levurozide, fungizide,
viruzide und sporozide Produkte in
derEuropean List of Disinfectants
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