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Novas funcionalidades do registo on line de DM/DIV
Demonstração prática do sistema de registo para Distribuidores
Demonstração prática do sistema de registo para Fabricantes
Ana Bação
Manhã Informativa de 04 de Dezembro de 2007
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Novas funcionalidades do registo on line
Sugestões de melhoria – Manhã Informativa de 2 de Fevereiro de 2006; Reunião de trabalho com a APORMED
Problemas/insuficiências relacionados com o antigo sistema
Necessidade de adaptação à transferência de competências do INSA para o INFARMED, I.P. – Dispositivos médicos activos e implantáveis activos
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Novas funcionalidades do registo on line
Notificações pendentesiniciar uma ou mais notificações numa sessão (cada acesso ao sistema), registar os dispositivos, apagá-los ou editá-los em sessões distintas submeter oficialmente a notificação ao INFARMED (“fechando” a notificação) após a validação dos dados pela empresa notificadora;
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Novas funcionalidades do registo on line
Gestão de grupos seleccionar dispositivos médicos em grupos, independentemente da data da notificação em que foram submetidos;solicitar certidões para esse grupo. Os grupos nunca estão “fechados” permitindo à empresa notificadora ir acrescentando ou eliminando dispositivos, conforme o seu interesse.
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Novas funcionalidades do registo on line
Alteração da password para uma maior segurança na notificação electrónica
Acesso único on-line para registo pelos Distribuidores, independentemente do tipo de dispositivos médicos que pretendem registar.
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Novas funcionalidades do registo on line
Registo de dispositivos médicos activos e dispositivos médicos implantáveis activos – tanto para registo pelos Distribuidores como para registo pelos Fabricantes de dispositivos médicos das classes IIb e III e implantáveis activos.
- n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006 – “Fabricantes, mandatários e distribuidores por grosso de dispositivos médicos implantáveis activos estão sujeitos ao disposto no artigo 8ºC do Decreto-Lei 273/95“
- n.º 5, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95 na sua redacção actual – Registo pelos Distribuidores por grosso de dispositivos médicos - n.º 3, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95 na sua redacção actual – Comunicação da entrada em serviço pelo Fabricante de dispositivos médicos classe IIb e III.
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Registo para Distribuidores de DM/DIV
Acesso ao registo de dispositivos médicos – informação completa
Acesso rápido ao registo on-line de dispositivos médicos
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Registo para Distribuidores de DM/DIV
Escolher o separador relativo a Distribuidores
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Registo para Distribuidores de DM/DIV
N.º 5, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95, na sua redacção actual
- Os distribuidores por grosso de dispositivos que operem no mercado nacional devem comunicar, por escrito, à autoridade competente a) O seu nome ou firma e domicílio ou endereço completos; b) O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante ou do mandatário, caso o fabricante não disponha de domicílio ou sede num Estado membro; c) A lista dos dispositivos colocados no mercado, incluindo menção da marca, grupo e tipo ou modelo, descrição e fim a que se destina.
Distribuidor por grosso qualquer pessoa singular ou colectiva integrada na cadeia de comercialização que empreenda acções comerciais, subsequentes à colocação do dispositivo médico pelo seu fabricante no mercado europeu, nomeadamente que: abasteça, possua ou forneça dispositivos médicos destinados à revenda em farmácias e outros estabelecimentos, à utilização em serviços médicos e unidades de saúde, excluindo o fornecimento ao público.
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Registo para Distribuidores de DM/DIV
Ler as Orientações de Preenchimento antes de iniciar o registo. Acesso único para registo de DM e DIV
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Registo para Distribuidores de DM/DIV
Atenção: a password é usualmente constituída por letras e números alternados
Para utilizar esta funcionalidade terá de dispor do seu nome de utilizador e e-mail de contacto
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Registo para Distribuidores de DM/DIV
Novos dados solicitados
Receberá a password em menos de 2 horas
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Registo para Distribuidores de DM/DIV
Confirme se está indicado o seu nome enquanto entidade Distribuidora
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Gestão de Notificações
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Gestão de Notificações
Para iniciar uma Nova Notificação
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Gestão de Notificações
Nota: Utilize sempre os botões e links da aplicação para voltar atrás
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Gestão de Notificações
Deverá começar por escolher o tipo de dispositivo e inserir Novo Dispositivo
Deverá começar por escolher o tipo de dispositivo e inserir Novo Dispositivo
Nota: Só deverá inserir um Novo Fabricante quando verificou que esse Fabricante não está ainda disponível na listagem, para escolha.
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Gestão de Notificações
Escolha entre os Fabricantes já inseridos na Base de Dados
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Gestão de Notificações
Pode confirmar o tipo de dispositivo que escolheu registar
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Gestão de Notificações
Nota: È possível guardar esta informação em formato HTML e posteriormente transferir a
tabela para ficheiro excell
È possível alterar os dados registados, ou
mesmo apagar o registo efectuado.
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Gestão de Notificações
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Gestão de Notificações
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Gestão de Notificações
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Gestão de Notificações
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Gestão de Notificações
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Gestão de Notificações
Deverá começar por inserir Novo
Dispositivo
Nota: Só deverá inserir um Novo Fabricante quando verificou que esse Fabricante não está ainda disponível na listagem, para escolha.
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Gestão de Notificações
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Gestão de Notificações
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Gestão de Notificações
Deverá seleccionar registar Novo Mandatário
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Gestão de Notificações
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Gestão de Notificações
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Gestão de Grupos
Para iniciar a gestão de Grupos…
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Gestão de Grupos
Nota: Os grupos nunca são “fechados”, podem a qualquer momento ser
editados*
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Gestão de Grupos
Accionar a Pesquisa
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Gestão de Grupos
1º
2º
3º
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Gestão de Grupos
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Gestão de Grupos
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Gestão de Grupos
Accionar a Pesquisa
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Gestão de Grupos
2º
1º
3º
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Gestão de Grupos
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Gestão de Grupos
O mesmo dispositivo pode estar integrado em mais do que
um Grupo
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Alteração de password
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Acesso ao registo de dispositivos médicos – informação completa
Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
Acesso directo ao registo de dispositivos médicos, apenas versão em língua Portuguesa
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
Escolher o separador relativo a Fabricantes
Ler as orientações de preenchimento antes de
iniciar o registo
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
Os dados a registar são os da entidade
que se assume como Fabricante legal dos
dispositivos
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
Obrigatoriedade de envio de documentação, além dos dados
registados on-line
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
Nota: Só deverá inserir um Novo Distribuidor quando verificou que esse Distribuidor não está ainda disponível na listagem, para escolha.
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
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Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos
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Novas funcionalidades do registo on-line de DM/DIV
Obrigada pela atenção.