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Le Preparazioni Officinali Salutistiche :
Nuova opportunità in Farmacia RELATORE
Come instaurare un rapporto medico e farmacista per lo
sviluppo del laboratorio Galenico
Dott. Cosimo Violante Farmacista
Consulente Scientifico ACEF Tesoriere SIFAP Socio UTIFAR Consigliere SINE
Bergamo 23 Ottobre 2014
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LA PREPARAZIONE GALENICA
E’ PARTE INTEGRANTE E’ ESSENZIALE PERDELLA PRATICA IN GARANTIREFARMACIA L’ASSISTENZA
FARMACEUTICA
USP [795]–PHARMACY COMPOUNDING PRACTICE
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Definizioni secondo le NBPPreparato o formula magistrale:
Medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un
determinato paziente.Sono tecnicamente assimilabili ai preparati
magistrali tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioniecc…, eseguite per il singolo paziente su indicazione medica.
Farmacopea Ufficiale XII edizione
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La preparazione dei medicinali su ordinazione del medico o in base alle
indicazioni di una Farmacopea dell’Unione Europea
è una componente importante dellaprofessione di farmacista.
(Norme di Buona Preparazione F.U. XII ed.)
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Definizioni secondo DLvo n. 219/06Preparato magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente (art. 3, c.1, lett. a).
Preparato officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni della F.U.I. e destinato ad essere fornito direttamente ai clienti di tale farmacia(art.3 , c.1, lett. b).
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QUINDI
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IMPORTANTE IL RAPPORTO MEDICO E FARMACISTA
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LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94
REGOLAMENTA
L’IMPIEGO DEI MEDICINALIINDUSTRIALI
PRESCRIZIONE DIPREPARATI MAGISTRALI
SPERIMENTAZIONE CLINICAIN CAMPO ONCOLOGICO
RISERVATEZZA DEI DATIPERSONALI DEL PAZIENTE
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LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94
NELLA PRESCRIZIONE DI UN MEDICINALE, IL MEDICO SI ATTIENE
ALLE INDICAZIONI TERAPEUTICHE, MODALITA’ E VIE DISOMMINISTRAZIONE
STABILITE IN SEDE DI AIC.
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EGLI PUO’ DEROGAREA QUESTE DISPOSIZIONI GENERALI:
SOTTO LA PROPRIA RESPONSABILITA’,
PREVIO CONSENSO DEL PAZIENTE,
SE RITIENE, IN BASE A DATI DOCUMENTABILI,
CHE NON VI SIANO VALIDE ALTERNATIVE,
PURCHÈ L’IMPIEGO IN QUESTIONE SIA NOTO E CONFORME
A PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE ACCREDITATE.
(art.3)
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LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94
IL MINISTERO DELLA SALUTE PUO’, PER ESIGENZE DITUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA, IMPORRE DIVIETI E
LIMITAZIONI ALLA PRESCRIZIONE DI PREPARATIMAGISTRALI
(art.5, comma 1)
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LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94
la preparazione magistrale avente indicazioni diverse dal medicinaleindustriale ma contenente i medesimi principi attivi, richiede che…
Il medico Il farmacistaSpecifichi sulla ricetta le Trasmetta mensilmenteesigenze particolari che le ricette in originale o ingiustificano il ricorso alla copia all’ASL opreparazione estemporanea . all’azienda ospedalieraOttenga il consenso del che provvederà adpaziente. inviarle al Ministero.
(art.5, comma 3 e 5) (art.5, comma 4 e 5)
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LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94
In caso di medicinali industriali con indicazioni diverse da quelleapprovate
Il Medico non deve indicare sulla ricetta la generalità delpaziente, ma utilizzare un codice, numerico o
alfanumerico, di riferimento ai dati in suo possesso,in modo che sia possibile, se necessario, risalire
all’identità del paziente.
(art.3, c. 3 bis e art.5, c. 3)
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Previa autorizzazione dell’AIFA, rilasciata su propostadella regione competente,
la farmacia ospedaliera può,attraverso operazioni di ripartizione del quantitativo di un
medicinale regolarmente in commercio,allestire dosaggi
da utilizzare all’interno dell’ospedalein cui opera o
all’interno di altri ospedali, ovvero da consegnare
all’assistito per impiego domiciliare sotto il controllo dellastruttura pubblica. […]
Art.13, comma 3, Disegno di Legge,revisione del 4 settembre 2012
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E’ INDISPENSABILELA COMPETENZA ADEGUATADEL MEDICO PRESCRITTORE E
DEL FARMACISTA PREPARATORE
QUALITA’
NECESSITA’ DI GARANTIRE EFFICACIA
SICUREZZA
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QUALITA’ FARMACISTA
EFFICACIA
SICUREZZA
MEDICO
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Fattori che influenzanoEfficacia, Qualità e Sicurezza di un medicinale
Qualità delle materie prime (purezza, impurezze,solventi residui, granulometria, stato fisico)
Eccipienti scelti
Incompatibilità tra sostanze
Locali e apparecchiature
Personale
Procedure operative e documentazione
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Modalità di preparazione
Idoneità del recipiente
Definizione del periodo di validità
Correttezza delle condizioni ambientalidi conservazione (temperatura, umidità, luce, ecc..)
Fattori che influenzanoEfficacia, Qualità e Sicurezza di un medicinale
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QUANDO E PERCHE’IL MAGISTRALE?
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IN QUESTI CASI Personalizzazione del dosaggio. Medicinali difficilmente o non più reperibili Medicinali instabili. Possibilità di associazione. Possibilità di variare la forma farmaceutica. Possibilità di variare gli eccipienti. Possibilità di realizzare placebo. Specialità presenti in Europa Realizzazione di sacche per la nutrizione artificiale.
INTEGRARE UN INTEGRATORE o UN FITOTERAPICO
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Personalizzazione del dosaggioQuando il dosaggio deve essere variato nel tempo o stabilito ad hoc per ogni paziente (anziani, bambini, in funzione del peso, della tolleranza individuale e altro ancora); è evidente che il farmaco industriale, commercializzato solo in dosaggi prestabiliti, non può soddisfare appieno tutte le possibili esigenze.
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Medicinali difficilmente o non più reperibili.
Farmaci orfani, cioè medicinali per malattie rare, o prodotti che non vengono più commercializzati dall’industria perché non più remunerativi o prodotti al momento non disponibili
Alcuni esempi 5-Fluorouracile Yohimbina Cannabis Triac Orlistat Nistatina 4-Aminopiridina Permetrina Atenololo
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Medicinali contenuti in specialità non commercializzate in Italia
Il medico è autorizzato a prescrivere principi attivi contenuti in medicinali autorizzati nell’Unione Europea, anche se gli stessi non sono commercializzati in Italia
Alcuni esempi Triac (Triacana-Francia) Fluocinolone Ac. (Synalar-Francia) Prurito Vaginale - Farmaci per la cura del Prurito
VaginaleDoxepina (es. Sinequan): questo farmaco (antidepressivo ed antipruriginoso) viene largamente utilizzato per la cura dell'orticaria;ad ogni modo, può essere assunto per os oppure in crema anche per placare il prurito vaginale.
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Medicinali instabili L’instabilità chimica o fisica di
un principio attivo non consente all’industria farmaceutica di produrre industrialmente un medicinale che lo contenga per via dei tempi legati alla commercializzazione, al contrario del preparato in farmacia che è estemporaneo e viene utilizzato subito dopo la preparazione.
Idrochinone
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Possibilità di variare la forma farmaceutica.
Il galenico consente di somministrare, per esempio, in forma di sciroppo, un prodotto che viene commercializzato solo in capsule o compresse ad un paziente che non è capace o non è in grado di inghiottirle.
Alcuni esempi Morfina in gel Barbiturici in perette Ormoni in crema Ciclosporina in crema Fermenti lattici in ovuli Estratti secchi in lavanda
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Possibilità di variare gli eccipienti Il galenico permette di
modificare opportunamente gli eccipienti qualora quelli presenti nel medicinale prodotto industrialmente determinino allergie o intolleranze (tipica è quella al lattosio).
Il problema riguarda anche gli integratori alimentari e i prodotti cosmetici per la presenza in questi ultimi, di sostanze farmacologicamente inattive, quali profumi o coloranti, spesso causa di allergia.
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Possibilità di realizzare placebo Sembra un’ipotesi rara,
invece è relativamente frequente che il medico voglia ricorrere alla somministrazione di un preparato farmacologicamente inattivo, che solo il farmacista è in grado di preparare.
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Realizzazione di sacche per la nutrizione artificiale
Per la nutrizione artificiale (enterale o parenterale) di malati che non possono assumere alimenti molto spesso è necessario allestire sacche personalizzate. Queste vanno allestite in condizioni tali da garantire la sterilità del prodotto finito. Questa attività era svolta esclusivamente nella farmacia ospedaliera, ma oggi sempre più anche in quella territoriale
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Possibilità di associazione Se motivazioni
scientifiche o normative non lo sconsigliano o lo vietano, può essere utile, per ridurre il numero e la frequenza di somministrazione, associare in una stessa forma farmaceutica più principi attivi per pazienti con patologie concomitanti
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INTEGRARE UN INTEGRATOTE
VITAMINE ANTIOSSIDANTI MINERALI PIANTE PRINCIPI ATTIVI ALTRO……………
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Forme Farmaceutiche Che si possono allestire
BastonciniCapsule Cerotti transdermiciCompresse Dispositivi intraruminaliGomme da masticare medicate Granulati. Polveri per applicazione cutanea Polveri per uso orale Preparazioni auricolari Preparazioni intramammarie per uso veterinarioPreparazioni intrauterine per uso veterinario
Preparazioni liquide per applicazione cutaneaPreparazioni liquide per uso oralePreparazioni liquide veterinarie per
applicazione cutaneaPreparazioni nasaliPreparazioni oftalmiche Preparazioni oromucosaliPreparazioni parenterali Preparazioni per inalazionePreparazioni per irrigazione Preparazioni rettali Preparazioni semisolide per applicazione
cutaneaPreparazioni vaginaliSchiume medicateTamponi medicati
PAGINA 883 :
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Prodotto MagistraleCampi di applicazioni Campi di applicazioni
Dermatologia Dietologia Oncologia Pediatria Medicina Estetica Oculistica Reumatologia Flebologia Proctologia
Gastoenterologia Tricologia Ginecologia Reumatologia Veterinaria Medicina alternativa Altri ancora………….
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SPECIALISTA
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GINECOLOGOSPECIALITA’ MAGISTRALE
OVULIGEL LIPOFILIGEL IDROFILICREME VAGINALILAVANDE VAGINALIDETERGENTI INTIMI
ARGINIA POLVERE
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DERMATOLOGO
Retinoici al 2%+ CeramidiMinoxidil + RetinoiciMinoxidil + LatanoprostDoxepina cremaNaltrexone cremaIdrochinone lozioneFluorouracile cremaAltre………….( Formulario)
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DIETOLOGOSPECIALITA’ MAGISTRALE
Orlistat a dosaggio diversoClorazepato di K a dosaggio diversoGlucommanano in CapsuleCaffè Verde in abbinamentoAminoacidiAltri …………..
TRANSENE 30CPS 5MG
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PEDIATRASPECIALITA’ MAGISTRALE
Mycostatin 100.000 ui/ml sospensione orale
Nistatina sospensione orale
Captopril 1 mg
Perette di benzodiazepina
Sidefanil capsule
Atenololo caps
Crema al pantenolo
Omeprazolo sciropo
Argento proteinato senza conservanti
Altri
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NEUROLOGOSPECIALITA’ MAGISTRALE
TRIPT-OhCAPSULE 100mg
PROZAC 20 mg cprs divisibili
5-OH Triptofano Fluxetina a diversi dosaggi Aminopiridina Cannabis in cartine o bustine Acido alfa lipoico
PLACEBO
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CHIRURGO ESTETICOCOSA FA : Tutto COSA PROPORRE
Il MONDO DELLA GALENICA
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OCULISTASPECIALITA’ MAGISTRALE
ACIDO JALURONICO A BASSO PESO MOLECOLARE
PINO MARITTIMO VITIS VINIFERA ROSMARINO MIRTILLO VITAMINA C Haematococcus Pluvialis PLV
2,5% Astaxantina
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NON SPECIALISTAMEDICO DI FAMIGLIA ? GALENICAMENTE
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COME INCREMENTARE IL LABORATORIO: MEDICO CHE NON PRESCRIVE GALENICA
Fotocopiare tutte le ricette degli specialisti sia bianche che “rosse” Riportare eventuali mancanze sia di specialità che di integratori, fitoterapici , omeopatici……
presidi Giornalmente suddividere le ricette per specialista I clienti sono di passaggio o sono già clienti nostri?
Fatta questa prima analisi ci facciamo delle domande e ci diamo delle risposte sui medici :
E’ legato a qualche azienda ? Utilizza integratori, conosce la medicina alternativa? ALTRO………………
Fatta questa analisi decidiamo se contattarlo
Cosa proporre e come.
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Strategia Consigliata Prendere un appuntamento senza specificare che vogliamo
parlare di galenica ma confrontarci da un punto di vista professionale, visto il numero di pazienti/ clienti in comune.
Far capire che vogliamo migliorare il rapporto a vantaggio del servizio .
Visto che la crisi la sentiamo tutti ………. Il perché del magistrale: alternative, come, quando e
perché. Invitarlo in laboratorio : INDISPENSABILE Documentazione scientifica. Certezze legislative, farmacologiche e chimico fisiche
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Medico che già prescrive galenica, mai chiamato e mai conosciuto
Vogliamo instaurare un rapporto Prima regola : Chiamarlo prima di spedire la ricetta
………naturalmente senza che il cliente se ne accorga. Per quale motivo: PER FARSI CONOSCERE Prezzo del preparato : CERTAMENTE DIVERSO Colore delle capsule o consistenza della crema Chiamarlo sempre quando la ricetta non ha requisiti
legislativi
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ESEMPI PRATICI PER FARSICONOSCERE RAFFORZARE RAPPORTI CON I MEDICI
Barattolo del cliente senza ricetta Melatonina coniugata Sciroppo ai retinoidi Efedrina scritta a numero Dosaggio superiore alla tab. di farmacopea Hoodia gordoni Caralluma Ricetta non chiara Diagnosi senza consenso informato Finasteride ad una donna Brevetto d’uso : Memantina Estratto secco generico Sconfezionamento ALTRI…………………
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Una Ultima raccomandazione : Lo sviluppo e la promozione del laboratorio
necessitano di.. QUATTRO “P”
1-Passione2-Preparazione
3-ProgrammazioneMa sopratutto…
4-Pazienza
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RIFLESSIONE DA CITTADINOALLORA LA GALENICA ALLORA LA GALENICA
NON E’ SOLTANTO COME SI DICE E SI PENSA :
GUADAGNO
E’ PRINCIPALMENTE SERVIZIO SOCIALE : CANNABIS MELATONINA
DIMETYLFUMARATO AMINOPIRIDINA
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Dott. Cosimo Violante,Consulente
Cosimo ViolanteConsulente Scientifico ACEFFormazione e sviluppo del
laboratorio galenicoTel 331/6410043
email:cosimoviolante@gmail