Offene StudienSolide Tumore
Bronchial (NSCLC)
CCC
Keimzell
Kolorektal Firstline
Kolorektal Salvage
Kopf-Hals
Magen
ÖsophagusPankreas
Sarkome
Div. Entitäten
Schilddrüsen
Hämatologische Erkrankungen
ALL
AML
CLL
CML
MDS
Morbus Hodgkin
MPN
Multiples Myelom
NHL
ZNS-NHL
© Block/KöstersVersion 1.0 – 2012-01-04
Sehr geehrte Damen und Herren,in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien.
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Verantwortlich für die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Primary Investigator.
Bei Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturen wenden Sie sich bitte an Hr. K. Kösters 040-7410-53994 bzw. [email protected]öchten Sie, daß Ihre Studien in diesem TrialFinder aufgenommen werden, schicke ich Ihnen ein Powerpoint-Template, in das Sie die
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TRIALFINDER
Studienbaum Ösophagus
Adeno-Ca
nicht resektabel
lokalisiert / lokal
fortgeschritten
LEOPARD II
FLOT4
Entitäten
FLOT4
Multizentrische, randomisierte Phase II/III Studie mit 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges und des Magens
RARM B: 4x FLOT – OP – 4x FLOT
ARM A: 3x ECF/ECX – OP – 3x ECF/ECX
Einschlusskriterien
• keine Resektion des Tumors• keine zytostatische Behandlung• ECOG <= 2
Rekrutierung: Beginn 01.01.2010 Ende 15.6.2011 Patientenzahl: 150 pro Arm
Ansprechpartner:PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] Dr. Anja Knödler et al. 040-7410-23041 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]
Entitäten
LEOPARD II
Definitive radiochemotherapy with 5-FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally advanced esophageal cancer: a phase II study
RARM B:5-FU, Cisplatin, Radiotherapy
ARM A: Cetuximab, 5-FU,Cisplatin, Radiotherapy
Einschlusskriterien• Alter 18 - 75• Karnofky >=70• Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel-
oder Adeno-carcinom des Ösophagus• keine VorbehandlungAusschlusskriterien• Allergien gegen chimäre Antikörper• Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ
behandelte Basalzellen-Ca oder Cervix-Ca• Aktive Hauterkrankung > Grade 1• FEV1 < 1,1• Metastasen
Rekrutierung: Beginn 15.09.2011 Ende 02/2014 Patientenzahl: 67 pro Arm
Ansprechpartner:PI Prof Cordula Petersen 040-7410-57351 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Susanne Pohl 040-7410-55891 [email protected]
Entitäten
Studienbaum CCC
metastasiert PiCCA
Entitäten
Primärtherapie
PiCCA
Panitumumab in combination with ciplatin/gemcitabine chemotherapy in patients with cholangiocarcinomas - a randomized clinical phase II study
R
Einschlusskriterien• histologisch oder zytologisch
gesicherte Diagnose eines Cholangiokarzinoms oder Gallenblasenkarzinoms
• Wildtyp k-ras• nicht resezierbare, lokal
fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
• keine klinisch signifikante kardiovasculäre Erkrankung
• Hirnmetastasen
Rekrutierung: Beginn 08.07.2011 Ende 06/2013 Patientenzahl: 92
Ansprechpartner:PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] Prof. Dirk Arnold et al. 040-7410-51980 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-5718 [email protected]
Entitäten
Arm ACisplatin 25 mg/qm, d 1+8
Gemcitabin 1000 mg/qm, d1+8Panitumumab 9 mg/kg/KG d 1
Wiederholung alle 3 Wo
Arm BCisplatin 25 mg/qm, d 1+8
Gemcitabin 1000 mg/qm, d1+8Wiederholung alle 3 Wo
Studienbaum CLL
CLL-11
Entitäten
Primärtherapie
CLL-11
Eine offene, multizentrische, dreiarmig randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RO5072759 + Chlorambucil (GClb), Rituximab + Chlorambucil (GClb) oder
Chlorambucil alleine (Clb) bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit Komorbiditäten
R
Einschlusskriterien• Dokumentierte CD20 positive B-
CLL gemäß NCI-Kriterien• Zuvor unbehandelte CLL, die
eine Behandlung gemäß der NCI-Kriterien erfordert
• CIRS – Gesamtscore >6 oder Kreatininclearance < 70 ml/min oder beides
Ausschlusskriterien• Kreatininclearance < 30 ml/min
Rekrutierung: Beginn 13.01.2011 Ende 12/2012 Patientenzahl: 5
Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Martin Trepel 040-7410-51980 [email protected] PD. Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Bianca Jungfer 040-7410-55458 [email protected]
Entitäten
RO 5072759 + Chlorambucil
Rituximab + Chlorambucil
Chlorambucil
Studienbaum CML
ENEST
Entitäten
Primärtherapie
CML IVStellenwert der allogenen Transplantation
Neu diagnostizierte CML in chronischer Phase
Philadelphia-Chromosom- und/oder
BCR-ABL-positiv
ENEST
Eine offene, multizentrische Phase IIIb Sutdie mit Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom- und/oder BCR-ABL-positiver
chronisch myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase
Einschlusskriterien• Diagnose einer CML in der
chronischen Phase mit zytogenetischer Bestätigung eines Philadelphia Chromosoms
• Bereitschaft zur Teilnahme an mindestens einer Substudie
Ausschlusskriterien• Vorbehandlungsdauer mit
Hydroxyurea > 6 Monate oder mit Imatinib > 3 Monate
Rekrutierung: Beginn 16.06.2010 Ende Patientenzahl: 10
Ansprechpartner:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gundula Keller et al. 950662 (UKE-Intern) [email protected] Bianca Jungfer 040-7410-55458 [email protected]
Entitäten
Nilotinib 600 mg / tgl.
CML IV
Randomisierter kontrollierter Vergleich von Imatinib vs Imatinib und Interferon alpha vs. Imatinib 800 mg
R
Einschlusskriterien• neu diagnostizierte BCR-ABL
positive CML in chronischer Phase
Ausschlusskriterien• Vorbehandlung mit IFN oder
anderen Zytostatika außer Hyroxyurea oder Anagrelide
Rekrutierung: Beginn 02.10.2002 Ende 12/2012 Patientenzahl: 1500
Ansprechpartner:PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]
Entitäten
Arm A:
Arm B:
Arm C:
Imatinib 400 mg
Imatinib 400 mg + Interferon alpha
Imatinib 800 mg
Studienbaum Keimzelltumore – Nichtseminome und Seminome
AH—10/04
Entitäten
Primärtherapie
Stadium I - Nichtseminom
Metastasiert – Poor Risk Registerstudiezur Primärtherapie
Rezidivtherapie
1. Rezidiv
nach weiteren Rezidiven RADIT
Registerstudie zur Salvagetherapie
AH 10/04
Randomisierte Phase III Studie 1xBEP (Bleomycin, Etoposid, Cisplatin) im Vergleich zu 2xBEP bei Patienten mit einem nicht-seminomatösenHodentumor im klinischen
Stadium I ("high risk")
R
Einschlusskriterien• histologisch geprüfter NSGCT I
(„high risk“)• ECOG 0-2• keine vorherige Chemotherapie• keine Patienten ohne vaskuläre
Invasion• kein Zweitmalignom,
ausgeschlossen kontralaterale TIN/Keimzelltumor im kontralateralen Hoden (Z.N. Ablatio und mindestens 3 Jahre Rezidivfreiheit
Rekrutierung: Beginn 13.09.2010 Ende offen Patientenzahl:
Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 [email protected] PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]
Entitäten
1 x BEP
2 x BEP (1 Zyklus entspricht 21 Tagen)
Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor.
Ein- und Ausschlusskriterien
• keine
Rekrutierung: Beginn 22.02.2011 Ende offen Patientenzahl: offen
Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 [email protected] PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]
Entitäten
Registerstudie zur Primärtherapie
Datensammlung zur Art der Primärtherapie(PEB, PEI (konventionell), Hochdosis PEI oder Sonstige
Registerstudie, es findet keine Randomisierung stattDie Zentren entscheiden sich je nach Patient,
welche Chemotherapie gegeben wird
Registerstudie zur Salvagetherapie
Registerstudie zur Salvagetherapie bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten Keimzelltumoren
Datensammlung zur Salvage – Therapie(Hochdosis – CE 3 x, PEI (konventionell), TIP, Sonstige
Ein- und Ausschlusskriterien
• keine
Rekrutierung: Beginn 01.01.2007 Ende offen Patientenzahl: unbestimmt
Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 [email protected] PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]
Entitäten
Registerstudie, es findet keine Randomisierung stattDie Zentren entscheiden sich je nach Patient,
welche Chemotherapie gegeben wird
RADIT
Einarmige, offene Phase II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit rezidivierten bzw. refraktären Keimzelltumoren (RADIT)
Ein Behandlungsarm mit Everolimus
Einschlusskriterien• histologisch gesichertes seminomatöser
od. nicht seminomatöser Keimzelltumor• Krankheitsprogress unter Cisplatin od.
Krankheitsprogress unter od. Rezidiv nach HD-Chemotherapie oder Krankheitsprogress od. Rezidiv nach mehr als 2 verschiedenen Cisplatin-basierten Regimen und Kontraindikation gegen Hochdosischemotherapie
• adäquate KM-Leber- und Nierenfunktion• ECOG >=2Ausschlusskriterien• Vortherapien mit mTOR-Inhibitoren• andere maligne Erkrankungen• aktive od. unkontrollierte Infektion,
einschließlich chronischer Hepatitis B oder C
Rekrutierung: Beginn 10.02.2011 Ende 11/2013 Patientenzahl: ca. 25
Ansprechpartner:PI PD Dr. Dr. Friedemann Honecker 040-7410-53679 [email protected]
SI Dr. D. Koychev et al. 040-7410-50919 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]
Entitäten
Studienbaum Kolorektale Tumoren Firstline
PANTER
Entitäten
metastasiert
extrahepatic +/- liver Charta
liver only resektabel kras-wt
PANTER
Perioperative chemotherapy with FOLFOX plus Cetuximab versus adjuvant FOLFOX plus Cetuximab for patients with resectable liver metastases of colorectal carcinoma
R
Einschlusskriterien• Wildtyp k-ras im Primärtumor oder
Metastase• ECOG 0-1Ausschlusskriterien• k-ras – Mutation oder andere Mutation
im Tumorgewebe• Vorherige Oxaliplatin-Therapie vor
weniger als 1 Jahr• Gleichzeitige immunsuppressive
Therapie
Rekrutierung: Beginn 02/2011 Ende 01/2014 Patientenzahl: 215/Arm
Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Björn Nashan 040-7410-56136 [email protected]
SI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] Susanne Pohl 040-7410-55891 [email protected]
Entitäten
Arm A Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 24 Wo FOLFOX + Cetuximab
Arm A 12 Wo FOLFOX + Cetuximab -> 4 Wo Pause -> Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 12 Wo FOLFOX + Cetuximab
Charta
R
Einschlusskriterien• Histologisch gesicherte Diagnose
eines metastasierten kolorektalen Karzinoms Stage IV (UICC)
• Mindestens eine Läsion > 1 cm• ECOG >= 2• Lebenserwartung > 3 MonateAusschlusskriterien• Vorbehandlung mit anderer
Prüfsubstanz bzw. Teilnahme an anderer Studie in den letzten 30 Tagen
• Systemische oder lokale Vorbehandlung der metastasierten Erkrankung
Rekrutierung: Beginn 20.12.2011 Ende 01.03.2014 Patientenzahl: 250
Ansprechpartner:PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-51980 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]
Entitäten
FOLFOX/Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der first-line Therapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom. Eine randomisierte Phase II Studie (AIO 0209)
FOLFOX + BevaBevacizumab 5 mg/kg d1Oxaliplatin 85 mg/qm d1
I-LV 200 mg/qm d15-FU 3200 mg/qm 48h
6 Monate
FOLFOXIRI + BevaBevacizumab 5 mg/kg d1Oxaliplatin 85 mg/qm d1
Ironotecan 165 mg/qm d1I-LV 200 mg/qm d1
5-FU 3200 mg/qm 48h6 Monate
Maintenance
•until PD or toxicity or for up 12 months•after secondary resection maximum of 6 months
•Bevacizumab 5 mg/kg d1•I-LV 200 mg/qm d1•5-FU 3200 mg/qm for 48 h
Or
•Bevacizumab 7,5 mg/kg d1•Capecitabine 1600 mg/qm/d d1-d14
Studienbaum Kolorektale Tumoren Salvage-Therapie
Entitäten
PASO-1
wenn Aszites
kras-wtPoseidon
CetuGex
kras-unabhängig
GAIN-C
micromet
PankoMab
AIO-Aszites
Phase I
Poseidon
An open-label, randomized, controlled, multi-center, Phase II trial investigating 2 EMD 525797 doses in combination with cetuximab+irinotecan versus cetuximab+irinotecan alone, as second-line
treatment for subjects with k-ras wild type (WT) metastatic colorectal cancer (mCRC). Subjects with k-ras WT mCRC will be eligible for enrollment if they are refractory to or progressive after
first-line chemotherapy with an oxaliplatin-containing therapeutic regimen.
R
Einschlusskriterien• metastasiertes K-RAS WT CRC• first line Therapie mit
Oxaliplatin/5-Fu• Progress innerhalb der letzten 6
Monate nach oxalinplatinhaltiger Therapie
• vorhandener Tumorblock• keine EGFR-Vortherapie erlaubt
Rekrutierung: Beginn 29.10.2009 Ende 06/2013 Patientenzahl: 213
Ansprechpartner:PI PD Dr. Djordje Atanackovic 040-7410-55032 [email protected] Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]
Entitäten
Arm: A
Arm: C
Arm: B
EMD 525797 (500 mg) alle 2 Wo. + Cetuximab (250 mg/qm)wöchentlich + Irinotecan alle 2 Wo.
Cetuximab + Irinotecan wie in Arm A
EMD 525797 (1000 mg) sonst wie ARM ADiese Informationen sind vom Sponsor noch nicht freigegeben.
PASO-1
A clinical phase I trial of panitumumab in combination with sorafenib in patients wíth KRAS wildtype metastatic colorectal cancer
Panitumumab 14 tgl. + Sorafenib
alle 4 Wochen erfolgt eine Prüfung ob eine Dosiserhöhung möglich ist
Einschlusskriterien
• histologisch gesichertes metastasiertes kolo-rektales Karzinom
• K-RAS Wildtyp• fehlgeschlagene fluoropyrimidin-
basierte, oxaliplatin- und irinotecanhaltige Chemotherapie
• keine tiefe Venenthrombose in den letzten 12 Monaten
• keine Wundheilungsstörungen
Rekrutierung: Beginn 23.08.2011 Ende 12/2012 Patientenzahl: 3 - 24
Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] PD Dr. Djordje Atanackovic et al. 040-7410-55032 [email protected] Thomas Müller 040-7410-55073 [email protected]
Entitäten
GAIN-C
A randomized, multicenter, open-label phase II study of RO5083945 in combination with FOLFIRI versus FOLFIRI plus cetuximab or FOLFIRI alone as second line treatment in patients with KRAS wild-type or mutant metastatic colorectal cancer
Rekrutierung: Beginn 06/2011 Ende 12/2012 Patientenzahl: 160
Ansprechpartner:PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-51980 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Oxaliplatinhaltige first line
Therapie mit Progress während oder 6 Monate nach der Therapie
• Kolon- oder Rektum – Ca• frische ! Tumorbiopsie• keine EGFR-Vortherapie erlaubt
K-RAS Wildtyp
RO5083945 + Folfiri
K-RAS Mutation
R
R
Cetuximab + Folfiri
RO5 083945 + Folfiri
Folfiri
Diese Informationen sind vom Sponsor noch nicht freigegeben.
CetuGEX™ Phase I study
Dose-escalation-, PK- and safety study with single agent CetuGEX™ in patients with EGFR positive locally advanced and/or metastatic cancer
CetuGEX™ 2-weekly
Rekrutierung: Beginn 22.07.2010 Ende 03/2012 Patientenzahl: 85
Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-51980 [email protected] Dr. Björn Güldenzoph et al. 9-50730 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• histologically confirmed EGFR
positive locally advanced and/or metastatic solid organ tumor
pro neuer Kohorte wird die Dosis von CetuGEX™ gesteigert
Dosis regimen
CetuGEX™ 3-weekly
PankoMab-GEX™ Phase I study
Phase I Dose Escalation Study Evaluating the Safetey and Tolerability of PankoMab-GEX™ in Patients with Advanced, TA-MUC1 Positive Solid Malignancies Who Are Not Longer Eligible for Standard
Therapy.
Rekrutierung: Beginn 12.11.2009 Ende 03/2012 Patientenzahl: 70
Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-51980 [email protected] Dr. Björn Güldenzoph et al. 9-50730 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• histologically confirmed TA-
MUC1 positive solid tumor• calculated creatinine clearance >
80 ml/min
3-weekly dose regimen PankoMab-GEX™
weekly dose regimen PankoMab-GEX™
Dosis regimen
micromet
Offene, multizentrische, Phase I Dosissteigerungsstudie zu Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Dauerinfusion mit dem bispezifischen T-Zell-Aktivator (BiTE) MT110 bei
Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten oder rezidivierenden soliden Tumoren, für die eine regelmäßige EpCAM Expression bekannt ist und die mit derzeit verfügbaren Therapien nicht
heilbar sind.
Rekrutierung: Beginn 13.12.2007 Ende 12/2012 Patientenzahl: ca. 70
Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-51980 [email protected] Dr. Maxim Kebenko 9-51972 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Adeno-Ca der Lunge• SCLC• Magen-Ca oder Adeno-Ca des
gastro-ösophagalen Übergangs• Hormon-refraktäres Prostata-Ca• Mamma-Ca• Ovarial- und Endometriums-Ca• Keine kurative Therapie möglich• Kein ZNS-Metastasen
Studie ist nicht randomisiert
Dauerinfusion mit dem bispezifischen T-Zell-Aktivator (BiTE) MT110
Diese Informationen sind vom Sponsor noch nicht freigegeben.
AIO-Aszites
Double-blind, placebo-controlled, randomized phase II study investigating the efficacy of Bevacizumab for symptom-control in patients with malignant ascites due to advanced-stage-gastrointestinal cancers
Paracentesen zur Symptomkontrolle sowie zusätzlichbis zu 4 intraperitoneale Gaben von Bevacizumab/Placebonach durchgeführter Paracentese. Während der 8-wöchigenBehandlungsphase muß ein minimales Intervall von 14 Tagen zwischen 2 Applikationen der Studienmedikation eingehalten werden.
Rekrutierung: Beginn 26.04.2010 Ende Patientenzahl: 72
Ansprechpartner:PI PD Dr. Djordje Atanackovic 040-7410-55032 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• histologisch gesicherte Diagnose eines ösophagealen
Karzinoms, Magenkarzinoms, Pankreaskarzinoms, Cholangiozelluläres Karzinom, hepatozelluläres Karzinoms, kolorektales Karzinom
• zytologisch gesicherte Aszites oder Diagnose eines Exsudats (Serum Albumin – Aszites Albumin < 1,1 g/dl) mit klinischem Verdacht eines malignen Aszites
• Notwendigkeit von mindestens 2 Paracentesen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss in diese Studie
• kein hämorrhagischer Aszites (Hämatokrit im Aszites > 2 %)• keine parallele Behandlung des Aszites bis auf
Paracentesen, Diurese oder dem Studienmedikament• keine parallele Antitumor-Behandlung mit anderen
Substanzen als die Studienmedikation (Chemotherapie, die mindestens 4 Wo vor Start der Studie begonnen wurde darf fortgeführt werden.
Studienbaum Kopf-Hals Tumore (SCCHN)
Entitäten
Induktion ICRAT
Sym.-004-02
Pallitativ 2nd-Line
REO-018 - i. V.
Lux Head & Neck - 1 i. V.
failed under anti-EGFR – antibody therapy
Progress nach Platintherapie
ICRAT
Randomisierte Phase-II Studie von zwei Varianten einer TPF-Induktions-Chemotherapie gefolgt von einer Radio-Antikörpertherapie mit Cetuximab (TPF-CET-HART) vs HART (Hyperfraktioniert
Akzelerierte RadioTherapie) plus Cisplatinum, 5-FU (PF-HART) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen irresektablen Kopf-Hals-Tumoren
R
Rekrutierung: Beginn 26.10.2011 Ende 06/2012 Patientenzahl: 90
Ansprechpartner:PI Prof. Rainald Knecht 040-7410-53300 [email protected] Dr. Chia-Jung Wang et al. 040-7410-53375 [email protected] Bianca Jungfer 040-7410-55458 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• histologisch gesichertes, unresektables
Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx und Hypopharynx (Stadium IVa+IVb
• Karnofsky PS >= 70%• Alter > 18 JahreAusschlusskriterien• Zweitkarzinome innerhalb der letzten 5
Jahre; Ausnahme: kontrollierter Hauttumor oder „in situ“ Cervixkarzinom
• LK-Metastasen bei CUP, Nasopharynx-, Larynx- oder Speicheldrüsenkarzinome
• Fernmetastasen (M1)
Doxetaxel, d1, 75 mg/qmCisplatin, d1, 75 mg/qm
5-FU, d1-d4, 750 mg/qm DI
Cetuximab400 mg/qm, 1 Wo vor RTX
250 mg/qm weekly, 6 x während RTX
Induktion Antikörpertherapie Radiotherapie
HART (72 Gy), IMRT oder 3D-konforme Technik
Doxetaxel, d1+ d8, 40 mg/qmCisplatin, d1+ d8, 40 mg/qm
5-FU, d1+d8, 1500 mg/qm DI 24h
Cetuximab400 mg/qm, 1 Wo vor RTX
250 mg/qm weekly, 6 x während RTX
HART (72 Gy), IMRT oder 3D-konforme Technik
Standard Radiotherapie mit begleitender Chemotherapie
Cisplatin, 30 mg/qm, weekly, d 1,8,15,22,29,36
5-FU, 750 mg/qm 24 h DI, d1-d5
HART (72 Gy), IMRT oder 3D-konforme Technik
ARM A
ARM B
ARM C
+/- Salvage-Neckchirurgie für eine persistierende Lymphadenopathie > 12 Wochen nach der Behandlung
Sym-004-02
An open-label, single arm, phase II trial to investigate the safety and efficacy of Sym004 in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) who failed anti-
EFGR monoclonal antibody-based therapy
SYM-004 12 mg/kg wöchentlich i.v.
Rekrutierung: Beginn 26.10.2011 Ende 01/2012 Patientenzahl:
Ansprechpartner:PI Prof. Rainald Knecht 040-7410-53300 [email protected] Simon Laban et al. Intern - 9-51127 [email protected] Bianca Jungfer 040-7410-55458 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• histologically confirmed diagnosis
initially or at relapse of SCCHN of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx of larynx
• recurrent and/or metastatic SCCHN not amenable to curative treatment with surgery and/or (chemo)radiation
Ausschlusskriterien• more than 2 lines of prior
chemotherapy in the palliative setting
Lux Head & Neck 1
A randomised, open-label, phase III study to evaluate the efficacy and safety of oral afatinib (BIBW 2992) versus intravenous methotrexate in patients with recurrent and/or metastatic head and neck
squamous cell carcinoma who have progressed after platinum-based therapy
R
Rekrutierung: Beginn Ende Patientenzahl: 474
Ansprechpartner:PI Dr. Ph. Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Prof. R. Knecht 040-7410-53300 [email protected] Thomas Müller 040-7410-55073 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien
• Documented progressive disease based on investigator assessment according toResponse Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) following receipt ofcisplatin and/or carboplatin (minimum doses described below*) administeredfor recurrent and/or metastatic disease independent of whether patientprogressed during or after platinum based therapy.Cisplatin, minimum dose: at least two cycles of cisplatin, ≥60 mg/m2/cycle ora total cumulative dose of ≥120 mg/m2 during 8 weeks Carboplatin, minimum dose: at least two cycles of carboplatin area under theconcentration-time curve (AUC) ≥4/cycle or a total cumulative dose of AUC ≥8during eight weeks.• Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx, which has recurred/metastasised and is not amenable for salvage surgery or radiotherapy.
• Measurable disease according to RECIST (version 1.1).• ECOG performance status 0 or 1 at the time of randomisation.Ausschlusskriterien• Progressive disease within three months of completion of curatively intended treatment for
locoregionally advanced HNSCC or for metastatic HNSCC.• More than one chemotherapeutic regimen given for recurrent and/or metastatic disease.• Prior treatment with EGFR-targeted small molecules.
AFATINIB
METHOTREXAT
Studienbaum Magenkarzinome
FLOT4
Entitäten
Primärtherapie
lokalisiert/lokal fortgeschritten
metastasiert PaFlo i.V.
Salvagetherapie
peritoneal only Caperis i.V.
micromet
PankoMab
CetuGex
Ganymed
FGFR2+ AZD4547 i.V.
Phase I
CLND 18.2 als Target
GastrolapDurchführung Extern
HER2+
CAPERIS
Two-arm, randomized, multicenter, open-label phase II study of i.p. catumaxomab followed by chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with peritoneal carcinomatosis due to
metastatic gastric adenocarcinoma
R
Rekrutierung: Beginn Ende Patientenzahl:
Ansprechpartner:PI Prof. R. Knecht 040-7410-53300 [email protected] Prof. C. Petersen et al. 040-7410-57351 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]
Entitäten
Ein- und Ausschlusskriterien
PaFlo
Pazopanib mit 5-FU, Leukovorin und Oxaliplatin als Erstlinienbehandlung beim fortgeschrittenen Magenkarzinom - eine Phase II Studie.
R
Rekrutierung: Beginn 01/2012 Ende 01/2013 Patientenzahl: 5
Ansprechpartner:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56682 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Histologisch gesichertes Adeno-Ca des
Magens, des gastro-ösophagalen Übergangs mit entweder metastasierter oder lokal weit fortgeschrittener Erkrankung ohne operative Heilungschancen
• Keine vorgangegangene zytotoxische Therapie (Ausnahme bildet eine adjuvante Therapie solan Sie > 6 Monate vor Einschluss abgeschlossen wurde
Ausschlusskriterien• Patienten mit bekannter HER-2
Überexpression, definiert als IHC3+ oder IHC2+ oder FISH positiv
ARM A
ARM B
Cisplatin 80 mg/qm d1, Capecitabin 1000 mg/qm 2xd, d 1-14 Wiederholung alle 3 Wochen für 6 Zyklen
+ Pazopanib in der OTD 1 x tgl. bis zur Progression
Cisplatin 80 mg/qm d1, Capecitabin 1000 mg/qm 2xd, d 1-14 Wiederholung alle 3 Wochen für 6 Zyklen
AZD4547
A Randomised Open-Label Phase IIa Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD4547 Monotherapy versus Paclitaxel in Patients with FGFR2 Polysomy or Gene Amplification with
Advanced Gastro-oesophageal Cancer
R
Rekrutierung: Beginn 12/2011 Ende 05/2012 Patientenzahl: 5
Ansprechpartner:PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-55450 [email protected] Dr. Alexander Stein et al. 040-7410-56882 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Histological diagnosis of gastro-
oesophageal carcinoma• At least one measurable nodal
lesion >= 15 mm• Mandatory provisions of archival
or fresh tumour biopsy for confirmation of FGFR2 polysomy or gene amplifikation (FISH >=4) confirmed by Astra Zeneca laboratory
AZD 4547 160 mg täglich
Paclitaxel 80 mg/qm wöchentlichan Tag 1,8,15 …
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Ganymed
Internationale, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrfacher Dosen von IMAB362 bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom
des Magens oder des distalen Ösophagus
IMAB362 600 mg/qm alle 2 Wochen bis zu 5 Gaben
Rekrutierung: Beginn 19.05.2011 Ende 01.06.2012 Patientenzahl: 19
Ansprechpartner:PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-51980 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al 040-7410-55470 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• histologisch gesichertes metastasiertes,
refraktäres oder rezidiviertes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des distalen Ösophagus
• CLDN18.2 Expression in mindestens 50% der Tumorzellen mit einer Färbeintensität von mindestens 2+
• keine gleichzeitige Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten /z.B. Coumadin od. Marcumar)
• keine gleichzeitige Gaben von therapeutischen Dosen von Heparin
Studienbaum MDS
Entitäten
Intermediär – high risk Vidaza allo
LE-MONlow risk
LE-MON
A multicenter, single-arm, open-label phase II study of the efficacy and safetey of lenalidomide monotherapy in patients with myelodysplastic syndroms (MDS) associated with a deletion 5q
cytogenetic abnormality (del 5q)
28-day cycles Lenalidomide 10mg d1 – d21
Rekrutierung: Beginn 03/2010 Ende 01/2012 Patientenzahl: 100
Ansprechpartner:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild Keller et al. 950662 (UKE-Intern) [email protected] SK Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• cytologically/histologically
confirmed diagnosis of MDS with del 5q (isolated, blast count < 5% /IPSS low or intermediate-1
• Transfusion dependency with at least 1 contentrates of erythro-cytes within 8 weeks prior to first administration of study drug
Diese Informationen sind vom Sponsor noch nicht freigegeben.
Vidaza allo
Prospectiv comparison of 5-azacitidine followed by reduced allogenic stem cell transplantation (according to donor availability) with 5-azacitidine alone in elderly (55 – 70 yrs) with high risk
MDS patients
Donor verfügbar
?
Rekrutierung: Beginn 7/2011 Ende 7/2017 Patientenzahl: 230
Ansprechpartner:PI Prof. Nicolaus Kröger 040-7410-55864 [email protected] Dr. Christine Wolschke 040-7410-54188 [email protected] Marion Heinzelmann 040-7410-54188 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• de novo od. therapieassoziierte
MDS/CMML (WBC < 13/nl, intermed. Risk II od. high risk, od. intermed. I-risk mit high risk zytogen. Veränderungen, sek. AML mit Blasten <= 30 %
• Keine vorausgegangene Therapie bzw. max. 1 Zyklus 5- Azacytidine
• Alter 55 – 70 Jahre
Zyklen 5-Azacytidine 7 x 75 mg/qm
+ SpendersucheHLA-identischer Familienspender
oder passender
Fremdspender (10/10)
Ja
Nein
Allogene Stammzelltransplantation
nach dosisreduzierter Konditionierung
Weiterführung der 5-Azacytidine Therapie bis Progress bzw. inakzeptable
Toxizität
Studienbaum Morbus Hodgkin
Entitäten
HD 16Niedriges Risiko
HD 17 i.V.Intermediäres Risiko
HD 18Hochrisiko
Primärtherapie
Fortgeschrittenes Stadium
/ ältere Patienten
AVD-Rev
HD 16
HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
R
Rekrutierung: Beginn 10.12.2009 Ende 30.12.2014 Patientenzahl: 1100
Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien
• histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL
• Stadium I/II ohne die Risikofaktoren:grosser Mediastinaltumor,Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen
• therapienaiv für HL
2x ABVD PET +/-ARM A 20 Gy IF-RT
ARM B 2x ABVD
PET + 20 Gy IF-RT
PET -
Nachsorge
HD 18Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms:
Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
R
Rekrutierung: Beginn 01.12.2007 Ende 30.12.2012 Patientenzahl: 1600
Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien
• histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL
• Stadium IIb mit einem Risikofaktor:grosser Mediastinaltumor,oder Extranodalbefall,
• Stadium III + IV
2x Beacopp
esc.
PET +
A20 Gy IF-RT
B
Nachsorge
4x Bea-copp esc.
geschlossen
PET -
C
D
4x Bea-copp esc.
2x Bea-copp esc.
Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.
20 Gy IF-RTPos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.
20 Gy IF-RTPos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.
AVD-RevPhase I trial of AVD plus Lenalidomide (Revlimid®)in elderly intermediate or advanced stage Hodgkin
Lymphomapatients
Interim
Staging
Rekrutierung: Beginn 01.04.2010 Ende 01.04.2013 Patientenzahl: 30
Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien
• Alter >60 and <75• ECOG <=2 • intermediäres und
forgeschrittenes Stadium• Therapienaiv• kein vorheriger Gebrauch
von Lenalidomide
4x AVD-Rev
PDNC
Off Study Treatment
Intermediate Stage
AdvancedStage
PDNC
Off Study Treatment
PRCR
30 Gy IF-RT
PR
CR
4 x AVD-Rev
2 x AVD-Rev
Final
Staging
Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.
30 Gy IF-RT
Studienbaum MPN
Entitäten
MPN Pomalidomid
Primäre Myelofibrose (PMF) oder Post PV/ET - MF JUMP
PV HU resistent Response
Agressive systemische Mastozytose PKC412D2201
Fibrotic Stage
MPN Pomalidomid
Multi-Center Phase II Study with Pomalidomide in Patients with Myeloproliferative Neoplasms in Fibrotic Stage
R
Rekrutierung: Beginn 06.05.2010 Ende 12/2013 Patientenzahl: 57
Ansprechpartner:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild Keller et al. 950662 (UKE-Intern) [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• diagnosis of MPN
• de novo myelofibrosis according to WHO criteria
• secondary myelofibrosis (post-PV and post ET MF according to the IWG.MRT consensus terminology)
• unclassifiable MPN with biopsy proven myelofibrosis
Ausschlusskriterien• BCR/ABL positivity• > 20% blasts in periperal blood or
bone marrow• history of thrombosis or
pulmonary embolism0 3 6 129
Pomalidomide 0,5 mg p.o. (Continuation of treatment if no pomalidomide induced toxicity and no PD)
30
15
Prednisolon 10
30
15
Prednisolon 10
If no CR, PR, CI, TI
If no CR, PR, CI, TI
Cycles
JUMP
An open-label, multicenter, expanded access study of INC424 for patients with primary myelofibrosis (PMF) or post polycythemia myelofibrosis (PPV MF) or postessential thrombocythemia
myelofibrosis (PET-MF)
R
Rekrutierung: Beginn 09.2011 Ende Patientenzahl:
Ansprechpartner:PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild Keller et al. 950662 (UKE-Intern) [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Patients must be diagnosed with PMF,
PPV-MF or PET-MF, according to the 2008 World Health Organization criteria (Appendix I), irrespective of JAK2 mutation status.
• Patients with a peripheral blood blast count of < 10%.
Ausschlusskriterien• Patients eligible for hematopoietic stem
cell transplantation (suitable candidate and a suitable donor is available).
• Patients with known active hepatitis A, B, C or who are HIV-positive.
• Patients with known hypersensitivity to INC424 or other JAK1/JAK2 inhibitors, or to its excipients.
Thrombozyten < 200 000/µL und > 100 000/µL
Thrombozyten > 200 000/µL
15 mg INC424
20 mg INC424
Response
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Polycythaemia Vera, die resistent oder intolerant gegenüber
Hydroxyurea sind: JAK Inhibitor INC424 Tabletten versus der besten, verfügbaren Therapie (RESPONSE Studie)
Pre-RandomizationD -28 to d -1
Rekrutierung: Beginn 06.04.2011 Ende Patientenzahl: 300
Ansprechpartner:PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. G. Keller et al. 950662 (UKE-Intern) [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Alter > 18• Diagnose in den letzten 24 Wo• HU-Intoleranz oder
Behandlungsrestistenz bei Therapie mit HU
• keine peripheren Blasten• ECOG 0-2Ausschlusskriterien• Schwangerschaft• schlechte Leber- oder Nierenfunktion• Beeinträchtigung der GI-Funktionen
(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)• verminderte Herzfuntkionen
Screeningd -49 to d -29
Baseline MRI (or CT)D -28 to d -7
Hematocrit Control Period
D -28 to d -1
RPatients with PV
resistantor intolerant to HU
Treatment PhaseD -28 to week 80
Best available therapy
INC 424
Cross over at or subsequent to the week 32 visit
PKC412D2201
Eine einarmige, offene Phase II Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer zweimal täglichen oralen Verabreichung von 100 mg Midostaurin an Patienten mit Aggressiver Systemischer
Mastozytose (ASM) oder Mastzellenleukämie (MCL) in An- oder Abwesenheit einer assoziierten klonalen hämatologischen Erkrankung einer Nicht-Mastzellen Zellreihe (AHNMD).
100 mg Midostaurin täglich
Rekrutierung: Beginn 20.01.2009 Ende Patientenzahl:
Ansprechpartner:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild Keller et al. 950662 (UKE-Intern) [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien
• Agressive systemische Mastozytose (ASM)
oder
• Mastzellenleukämie
Studienbaum Mulitples Myelom
Entitäten
DSMM XIII
Carfilzomib
PrimärtherapieInduktion – Alter 60 - 70
Rezidivtherapie
Velcade - Konsolidierung
Velcade - Konsolidierung
A Phase 2, Multicentre, Randomised, Open-label, Parallel Group Study to Evaluate the Effect of Velcade on Myeloma related Bone disease
R
Rekrutierung: Beginn 18.08.2010 Ende Patientenzahl: 120
Ansprechpartner:PI Prof. Orhan Sezer 040-7410-54315 [email protected] Dr. Geogia Schilling et al. 040-7410-53552 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Alter > 30 Jahre• Tumorstatus PR und besser nach
Hochdosistherapie und autologer Transplantation
• Lebenserwartung mindestens 12 Monate
Ausschlusskriterien• Vorbehandlung nach autologer
Transplantation• HIV-Positivität• Vorbehandlung einer anderen
Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
4 Zyklen Velcade1,6 mg/qm d 1,8,15,22Wiederholung d 36
BehandlungsarmFollowup nach 4,6,12 und 18 Monaten
2 Wochen Screening
Beobachtungsarm
DSMM XIII
The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose Melphalan in the treatment of multiple myeloma
R
Rekrutierung: Beginn 01.04.2010 Ende 06/2012 Patientenzahl: 376
Ansprechpartner:PI Dr. Geogia Schilling 040-7410-53552 [email protected] Dr. Timon Hansen et al. UKE-Intern-9-50716 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Alter 60 – 70 Jahre• Symptomatisches Multiples
Myelom, das eine Therapie erfordert
• Nachweis von monoklonalem Protein im Serum und/oder Urin
Arm A1: Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,
Therapie bis zum Progress, maximal 5 Jahre innerhalb der Studie
Arm A2: Induktion mit 3 ZyklenLenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +
Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,
dann Tandem-Hochdosis-Melphalan (140 mg/qm) mit PBSCT,dann Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag bis zum Progress bzw. maximal 5 Jahre innerhalb der StudieNach 3 Zyklen Induktion werden alle Patienten einer Stammzellmobilisierung und –sammlung unterzogen (CE mit G-CSF oder G-CSF mono).
Carfilzomib
A Randomized, Multicenter, Phase 3 Study Comparing Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (CRd) vs Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Subjects with Relapsed
Multiple Myeloma
Rekrutierung: Beginn 01.04.2010 Ende Patientenzahl:
Ansprechpartner:PI Prof. Orhan Sezer et al. 040-7410-54315 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Symptomatisches
Multiples Myelom• Vorbehandlung mit
mindestens 1 maximal 3 Regime für Multiples Myelom
• Alter > 18• Lebenserwartung > 3 Mo• ECOG 0-2Ausschlusskriterien• Progress bei
vorangegangener Behandlung mit Velcade
• POEMS Syndrom• Vorangegangene
Behandlung mit Carfilzomib
Zyklus 1 und höheralle 28 Tage
Dexamethason 40 mg p.o. or i.V.d 1,8,15,22
Lenalidomide 25 mg p.o.d 1-21
Screening
Randomisation
Rd
CRd
Zyklus 1 bis 12alle 28 Tage
Dexamethason 40 mg p.o. or i.V.d 1,8,15,22
Carfilzomib 20mg/qm i.Vd 1+2 cyle 1
Carfilzomib 27 mg/qm i.Vd 8,9,15,16, (cycle 1) and
d 1,2,8,9,15,16 cycle (2-12)Lenalidomide 25 mg p.o.
d 1-21
Zyklus 13 bis 18alle 28 Tage
Dexamethason 40 mg p.o. or i.V.D 1,8,15,22
Carfilzomib 27 mg/qm i.Vd 1,2,8,9,15,16
Lenalidomide 25 mg p.o.d 1-21
Zyklus 19 und höheralle 28 Tage
Dexamethason 40 mg p.o. or i.V.d 1,8,15,22
Lenalidomide 25 mg p.o.d 1-21
30
Day
POST
TX
VISIT
Studienbaum NSCLC
Entitäten
Viertlinientherapie
Certo
Herald
MAGE-A3 RadiochemotherapieInoperables Stadium IIIB
Metastasiert Stadium IV
Erstlinientherapie
Zweit- und Drittlinientherapie
micromet
PankoMab
CetuGex
MAGE-A3
Phase I/II Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität des Immuntherapeutikums recMAGE-A3+AS15 zur Krebsbehandlung, das als Zusatztherapie mit oder ohne adjuvanter Chemo-
(Strahlen)therapie bei Patienten mit MAGE-A3-positivem Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC, Stadium IB, II oder III) verabreicht wird
R
Rekrutierung: Beginn 04.2007 Ende offen Patientenzahl: 72
Ansprechpartner:PI PD Dr. Djordje Atanackovic. 040-7410-55032 [email protected] Katrin Bartels 040-7410-55032 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Cohort 1-3: Stage IB – III• Cohort 4: unresectable stage III• Tumor exprimiert Mage-3 – Gen• >= 18 JahreAusschlusskriterien• Hirnmetastasen
Chemotherapie + rec Mage3 Asci parallelCohort 1
Cohort 2 Chemotherapie + rec Mage3 Asci
Cohort 3 rec Mage3 Asci
Cohort 4 Chemo- + Radiotherapie + rec Mage3 Asci(unresectable stage III)
Rekrutierungsstop Cohorte 1- 3
CERTO
Open-label, randomized, controlled, multicenter Phase II study investigating 2 cilengitide regimens in combination with cetuximab and platinum-based chemotherapy (cisplatin/vinorelbine or
cisplatin/gemcitabine) compared to cetuximab and platinum-based chemotherapy alone as first-line treatment for patients with advanced NSCLC
Rekrutierung: Beginn 18.01.2011 Ende offen Patientenzahl: 164
Ansprechpartner:PI PD Dr. Djordje Atanackovic. 040-7410-55032 [email protected] Dr. Birte Andritzky 040-7410-23051 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• histologisch gesicherte Erstdiagnose
mit dokumentiertem malignem Pleuraerguss oder Stadium IV
• EGFR expression >= 200 im Tumorgewebe (lokale Testung)
• keine vorangegangene Behandlung mit Antikörpern oder gegen EGFR-/VEGFR- gerichtete Therapien
• keine Vorbehandlung mit Chemotherapie oder Radiatio
• keine Hirnmetastasen
R
Arm A
Cilengitide 2000 mg/qm, d 1,8,15Cetuximab 400 mg/qm, C1 d1 (loading dose)Cetuximab 250 mg/qm, d 1,8,15Gemcitabin 1250 mg/qm, d 1Cisplatin 75 mg/qm, d 1
Arm C
Arm B weggefallen durch Amendment
Wiederholung des Zyklus jeweils am Tag 21
Cetuximab 400 mg/qm, C1 d1 (loading dose)Cetuximab 250 mg/qm, d 1,8,15Gemcitabin 1250 mg/qm, d 1Cisplatin 75 mg/qm, d 1
Diese Informationen sind vom Sponsor noch nicht freigegeben.
HERALD
Clinical study protocol: Randomized, placebo-controlled, double-blind phase 1b/2 study of U3-1287 (AMG 888)in combination with erlotinib in EGFR treatment naive subjects with advanced non-
small-cell lung cancer (NSCLC) who have progressed on at least one prior chemotherapy
R
Rekrutierung: Beginn 15.11.2011 Ende Patientenzahl: ca. 195
Ansprechpartner:PI PD Dr. Djordje Atanackovic. 040-7410-55032 [email protected] Dr. Birte Andritzky 040-7410-23051 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• histologisch oder zytologisch gesicherte
Diagnose eines NSCLC Stadium IIIB oder IV• Krankheitsprogression oder Relapse nach der
letzten Chemotherapie od. Chemoradiotherapie Regime( innerhalb der letzen 12 Monate)
• Vorhandensein von Tumormaterial• nicht mehr als 2 vorhergehende
Chemotherapieregime• keine klinisch aktiven Hirnmetastasen• kein unkontrollierter Bluthochdruck (diastolisch >
100 mmHg oder systolisch > 140 mmHg
Arm AU3-1287 (AMG888) 18 mg/kg, i.v. alle 3 WochenErlotinib 150 mg p.o. täglich
Arm C
Arm B U3-1287 (AMG888) 18 mg/kg, i.v. im 1. Zyklusgefolgt von 9 mg/kg alle 3 WochenErlotinib 150 mg p.o. täglich
Placebo alle 3 WochenErlotinib 150 mg p.o. täglich
Diese Informationen sind vom Sponsor noch nicht freigegeben.
Studienbaum NHL
StiL-7
Indolent
Marginalzonenlymphom
Follikuläres Keimzentrums NHL
Agressiv
Immunozytom
MantelzelllymphomMCL younger
MCL elderly> 65
< 65
Diffus groß-
zelliges
B-Zell
NHL
< 60 poor prognosis – IPI 2+3
< 60 good prognosis – Kein Bulk IPI 0
< 60 good prognosis – Mit Bulk IPI 0
MegaCHOEP
Flyer
Unfolder
Entitäten
StiL-NHL-7Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner Lymphome sowie von
Mantelzell-Lymphomen
Follikuläre Lymphome
Rekrutierung: Beginn 01.11.2009 Ende 12/2012 Patientenzahl: 874
Ansprechpartner:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva 040-7410-53980 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• histologisch verifiziertes CD20-positives
B-Zell-Lymphom• Follikuläres Lymphom Grad I + II• lymphoplasmozytäres
Lymphom/Immunozytom, kleinzelliges Lymphozytisches Lymphom
• Marginalzonenlymphom, nodales und generalisiertes
• Mantelzell-Lymphom• keine Vorbehandlung mit Zytostatika,
Interferonen od. Antikörpern• Stadium II od. IV od. Stadium II bulky
disease• ECOG 0-2• aktuelle Histologie nicht älter als 6 Mon.
Therapie
6 Zyklen Bendamustin/Rituximab + 2 x Rituximab
Erhaltung
Rituximab alle 2 Monate – 2 Jahre
R
Erhaltung
Rituximab alle 2 Monate – 2 Jahre
Nachbeobachtung
Andere niedrig-maligne und Mantelzell
Lymphome
6 Zyklen Bendamustin/ Rituximab + 2 x Rituximab R
Rituximab alle 2 Monate – 2 Jahre
Nachbeobachtung
MCL YoungerTherapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten unter 65 Jahren in den fortgeschrittenen Stadien II bis
IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-
Transplantation.
Rekrutierung: Beginn 12.06.2004 Ende vorr. 12/2012 Patientenzahl: 360
Ansprechpartner:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Patients <= 65 years• Advanced mantle cell
lymphoma (Ann Arbor stage II-IV) according to the WHO classification
• Previously untreated• WHO performance status
<= 2 or less• Eligible for myeloablative
therapy
4 x R-CHOP
2 x R-CHOP, 2 x R-DHAP
Evaluation
If CR or PR continue
If progessive off study
10 Gy TBI, 4x 1,5 g/qm Ara-C + 140 mg/qm Melphalan
R
2 x R-CHOP
1 x R-CHOP, 1 x R-DHAP
Evaluation
DexaBEAM
Stem cell
mobilisation
12 Gy TBI, 2 x 60 mg/kg
CyclophosphamidIf any
response continue
PBSCT
MCL ElderlyTherapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten ab 60 Jahre in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV.
Prospektiv randomisierter Vergleich von R-CHOP und R-FC. Anschließende Randomisisation: Rituximab-Erhaltung vs. Interferon-alpha, bzw. PEG-Intron.
R1
Rekrutierung: Beginn 01.01.2004 Ende vor. 12/2012 Patientenzahl: max. 570
Ansprechpartner:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• patients with histologically
confirmed mantle cell lymphoma• advanced stages II-IV• previously untreated• 65 years and older or 60 – 65, if
not eligible for high dose chemotherapy
3weekly CHOP – 8 x
4weekly FC – 6 x
Final
evaluation
CR, CRu, PR
Off study
R2
Rituximab every 2 months until progression
3 MIU IFN-a 3x per weekor 1 μg/kg PegIntron
1x per week until progression
MegaCHOEPProspektive, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen
Chemotherapie (CHOP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit Gabe von Rituximab bei Patienten mit
Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter von 18-60 Jahren.
Rekrutierung: Beginn 08.12.2005 Ende offen Patientenzahl: 328
Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Patienten sind 18 – 60 Jahre• IPI = 2-3• CD20 – positives B-Zell-
Lymphom
8 x R-CHOEP-14 + 12 x Rituximab
Patienten mit Bulk oder extranodalem Befall erhalten eine IF - Bestrahlung
FlyerRandomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-
Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von
18-60 Jahren ohne Risikofaktor (alltersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormasse (Durchmesser <7.5 cm)
Rekrutierung: Beginn 23.11.2006 Ende offen Patientenzahl: 622
Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien
• Patienten sind 18 – 60 Jahre• Stadium I – IV ohne
Risikofaktoren (IPI=0)• Kein Bulk
6 x R-CHOP-21
4 x R-CHOP-21 + 2 x Rituximab
R
UnfolderRandomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des
monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne
konsolidierender Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren mit
altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >= 7.5 cm)
Rekrutierung: Beginn 23.11.2006 Ende offen Patientenzahl: 1072
Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien
• Patienten sind 18 – 60 Jahre• Stadium I – IV mit Risikofaktoren
(IPI=1) oder IPI=0 mit grossen Tumormassen
6 x R-CHOP-21
6 x R-CHOP-14 + GCSF
R
Studienbaum ZNS-NHL
Entitäten
Freiburger ZNS-NHL 18 - 65
IELSG3218 – 65 ECOG <= 366 – 70 ECOG <= 2
PRIMAIN> 65
Alter
Freiburger ZNS-NHLTherapie für Patienten mit primären Non-Hodgkin Lymphomen des ZNS - Sequentielle Hochdosis-
Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation.
R
Rekrutierung: Beginn 30.10.2007 Ende 01/2012 Patientenzahl: 39 / Arm
Ansprechpartner:PI Dr. Stefan Balabanov 040-7410-51993 [email protected] Dr. Georgia Schilling 040-7410-53552 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]
Entitäten
Ausschlusskriterien• Weitere Lympohommanifestationen• HIV-Positivität• Neutrophile < 2000/µl
Thrombozyten < 100 000/µl• Schwangerschaft• Bekannte Überempfindlichkeit
gegenüber der Studienmedikation
Gruppe APrimäres ZNS-Lymphom !Dieser Arm ist geschlossen!
Gruppe BRezidiv oder Progress eines
ZNS-Lymphom nach MTX-haltiger Chemotherapie
2 Zyklen Rituximab, AraC,
Thiotepa
Nach Zyklus 1 Stammzellapherese
1 Zyklus Rituximab, HD-
BCNUThiotepa
Stammzellrückgabe
Bei PR, SD oder PDBestrahlung mit 45 Gy
(1 x 1,5)
IELSG32RANDOMIZED PHASE II TRIAL ON PRIMARY CHEMOTHERAPY WITH HIGH-DOSE METHOTREXATE AND HIGH-DOSE CYTARABINE
WITH OR WITHOUT THIOTEPA, AND WITH OR WITHOUT RITUXIMAB, FOLLOWED BY BRAIN IRRADIATION vs. HIGH-DOSE CHEMOTHERAPY SUPPORTED BY AUTOLOGOUS STEM CELLS TRANSPLANTATION FOR IMMUNOCOMPETENT PATIENTS
WITH NEWLY DIAGNOSED PRIMARY CNS LYMPHOMA
R
Rekrutierung: Beginn 06/2010 Ende 6/2013 Patientenzahl: 42 / ArmAnsprechpartner:PI Dr. Stefan Balabanov 040-7410-51993 [email protected] Dr. Georgia Schilling 040-7410-53552 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Histologische oder zytologische Diagnose eines
Non-Hodgkin Lymphoms des ZNS, des Liquors, der Hirnnerven oder der Augen mit mindestens einer messbaren Läsion
• Alter 18-65 Jahre (mit ECOG PS 0-3) oder 66-70 Jahre (mit ECOG PS 0-2)
Ausschlusskriterien• Patienten mit weiteren
Lymphommanifestationen außerhalb des ZNS• Vorangegangene Behandlung (Steroide erlaubt)
ARM A:
ARM B:
ARM C:
MTX + ARA-C
MTX + ARA-C + Rituximab
MTX + ARA-C + Rituximab + Thiotepa
Zyklus 1+2
Staging
Zyklus 3+4mit der gleichen
Therapie
wenn SD,PR,CR
wenn PD
WBRT 36-40 Gy± boost 9 Gy
wenn SD,PR,CR
R
BCNU+Thiotepa+ PBSCT
wenn PD
PRIMAINMethotrexat-basierte Chemo-Immuntherapie für Patienten über 65 Jahre mit primären Non-Hodgkin-
Lymphomen des ZNS.
Rekrutierung: Beginn 04.03.2010 Ende 12/2012 Patientenzahl: 56
Ansprechpartner:PI Dr. Stefan Balabanov 040-7410-51993 [email protected] Dr. Georgia Schilling 040-7410-53552 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Patienten mit Erstdiagnose eines
primären NHL des ZNS, histologisch gesichert
• Alter über 65 JahreAusschlusskriterien• Patienten mit weiteren Lymphom-
manifestationen außerhalb des ZNS• Patienten mit HIV-Seropositivität• Patienten mit schweren pulmonalen,
kardialen, hepa-tischen oder renalen Schäden, welche die Durchführbarkeit einer zytoreduktiven Therapie lebensbedrohlich einschränken können
3 Zyklen á 3 Gaben – Rituximab + MTX (Gabe 1 zus. Lomustin + Procarbazin)
Evaluation nach jedem Zyklus
bei CR + PR - Fortsetzung der Therapie
bei SD + Verbesserung der neurologischen Symptomatik – Fortsetzung der Therapie
Bei PD + SD ohne Verbesserung der neurologischen Symptomatik – Ende der Studie
Erhaltungstherapie mit 6 Zyklen Procarbazin
Studienbaum Pankreas-Ca
Entitäten
ESPAC 4adjuvant
BYPAPA
lokal fortgeschritten/metastasiert
Pankreas Medac
Erstlinientherapie
JMMC
ESPAC 4A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination
gemcitabine and capecitabine therapy with gemcitabine alone
Rekrutierung: Beginn 12/2011 Ende 11/2016 Patientenzahl: 30
Ansprechpartner:PI Prof. Jakob Izbicki 040-7410-53401 [email protected] Dr. Yogesh Vashist 040-7410-50164 [email protected] Christiane Brodersen 040-7410-53994 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Pat. nach kompletter makroskopischer Resektion (R0 od.
R1) eines Adeno-Ca des Pankreas• periampulläres Karzinom• kein Nachweis einer Aszites, Lebermetastasen, Streuung
auf andere abdomin. Organ od. Metastasen• Lebenserwartung > 3 Monate• keine vorhergehende o. best. maligne Diagnose
(ausgenommen: Basaliom der Haut od. situ Ca der CervixAusschlusskriterien• vorangegangene oder begleitende Chemotherapie• Pankreas-Lymphom• makroskopisch sichtbare Tumorreste
OP
ARM A:
ARM B:
Gemcitabine
Gemcitabine + Capecitabine
BYPAPALebensqualität nach Anlage einer biliodegestiven Anastomose versus endoskopischer Stent-Ableitung beim lokal fortgeschrittenen
und/oder hepatisch metastasierten Pankreaskarzinom mit Ikterus – eine prospektiv randomisierte Studie
ERCP+Stent
Rekrutierung: Beginn 14.12.2010 Ende 12/2013 Patientenzahl: 180
Ansprechpartner:PI Prof. Jakob Izbicki 040-7410-53401 [email protected] Dr. Yogesh Vashist 040-7410-50164 [email protected] Christiane Brodersen 040-7410-55237 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterium• Erwachsene Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Adeno-Ca des Pankreaskopfes und Ikterus
Ausschlusskriterium• Erwachsene Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Adeno-Ca des Pankreaskopfes ohne Ikterus, also auch ohne Ikterus in der Vorgeschichte und ohne ERCP bedingte Interventionen
resektabel
nicht resektabel
Palliativindika-tion gegeben
Präoperative
Randomisierung
Stent belassen
BDAI
Resektion – keine Studie
Nicht resektabel
Pankreas MedacGemcitabin versus Mitomycin versus Gemcitabin/Mytomycin bei Patienten mit fortgeschrittenem
Pankreascarcinom, Randomisierte Phase II-Studie
R
Rekrutierung: Beginn 18.02.2004 Ende Patientenzahl: 183
Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Histologisch oder zytologisch
gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metasta-sierten oder rezidivierten Pan-kreaskarzinoms der Stadien (UICC 1997) III bis IV
• Keine vorangegangene Chemotherapie, Radiotherapie oder Immuntherapie
• keine Herzinsuffizienz NYHA II//IV• Kein COPD
Arm A Mitomycin 6 mg/qm, i.v. Bolus, d 1Gemcitabin 800 mg/qm, i.v., d 1,8,15
Arm C Gemcitabin 1000 mg/qm, i.v., d 1,8,15
Arm B weggefallen durch Amendment
Wiederholung des Zyklus jeweils am Tag 29
JMMCA Phase I / Randomized Phase II Study to Evaluate LY2603618 in Combination with Gemcitabine in Patients with Pancreatic Cancer
R
Rekrutierung: Beginn 18.10.2011 Ende 12/2012 Patientenzahl: 6-8
Ansprechpartner:PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] Prof. Dirk Arnold 040-7410-55450 [email protected] Thomas Müller 040-7410-58073 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Stadium II – IV• Histologisch oder zytologisch
gesichertes Adeno-Ca des Pankreas
• Kein endokrines Pankreaskarzinom
• Kein ampulläres Karzinom
6x Gemcitabin + LY2603618
6x Gemcitabin
Tumorstatus
Progress ?
Ja
Nein
ARM A:
ARM B:
Ende der Studie
Wiederholung der Therapie
Diese Informationen sind vom Sponsor noch nicht freigegeben.
Studienbaum Sarkome
Entitäten
EWING 2008EWING-Sarkom
Mepact Surveillance StudieOsteosarkom
Weichteilsarkome
Knochensarkome
EORTC 62091 i.V.
< = 30
PAPAGEMOrelapsed or metastatic
EWING 2008EWING 2008
Randomisation
Rekrutierung: Beginn 06/2008 Ende 12/2014 Patientenzahl: 1383
Ansprechpartner:PI Prof. Martin Trepel 040-7410-51980 [email protected] Fabian Müller 958348 (intern) [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• histologisch gesichertes Ewing
Sarkom des Knochens oder der Weichteile
• Karnofsky Indes > 50%• Alter > 2 und < 50 JahrenAusschlusskriterien• weitere bösartige Erkrankung• andere medizinische,
psychiatrische oder patientenbezogene Faktoren, die die Complience des Patienten in Frage stellen
R1 – Standard RiskVAC/VAI + ZoledronicO
peration
6 x VIDEVincristineIfosfamide
DoxorubicinEtoposide
Induktion
R2 – High RiskVAI, dann Busulfan + Melphalan + PBSCT
R3 – Very High RiskTreosulfan/Melphalan + PBSCT + VAC
Mepact Surveillance StudieObservational, Noninterventional Surveillance of Patients With Newly Diagnosed Osteosarcoma
Rekrutierung: Beginn 04.10.2011 Ende 04.10.2013 Patientenzahl: 300
Ansprechpartner:PI Prof. Martin Trepel 040-7410-51980 [email protected] Viola Kob 951061 (Intern) [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Alter 2 – 40• Neu diagnostiziertes
nichtmetastasiertes, resektables, primäres high-grade Osteosarkom
Ausschlusskriterien• Low-grade Osteosarkom oder ein
paraosteales oder periosteales Sarkom
• Osteosarkom, das mit der Paget Erkrankung assoziiert ist
BehandlungMifamurtide + Standardchemotherapie
Mifarmutide Woche 1 – 12 d1 + d 4, i.v.Mifarmutide Woche 13 – 36 d 1, i.v.
Followup-ZeitBis zu 5 Jahre nach der letzten Mifarmutide - Gabe
Diese Informationen sind vom Sponsor noch nicht freigegeben.
Studienbaum Schilddrüsen-Ca
Entitäten
Differenziertes Schilddrüsen - Ca
Thyradox i.V.
Thyradox.Open label Phase I Study of Everolismus (RAD001) plus Doxorubicin in advanced progressive and
refractory thyroid cancer (THYRADOX-Trial)
R
Rekrutierung: Beginn Ende Patientenzahl:
Ansprechpartner:PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Björn Güldenzoph 040-7410-23061 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]
Entitäten
Ein- und Ausschlusskriterien
Studienbaum ALL
Entitäten
Alle ALL - Studien sind geschlossen.Alle ALL-Patienten werden analog zu den untenstehenden Studien behandelt.
Alle ALL-Patienten werden in die Registerstudie aufgenommen
B-Vorläufer,
T-ALL
15 - 55Primärtherapie
GMALL 7/2003,Amendment 6
GMALL-Elderly,Amendment 5
> 55
B-ALL, Burkitt,
hochmalignes
B-NHL
GMALL-B-ALL/NHL-2002,
Amendment 9
T-LBL Konsens-empfehlung T-LBL
Studienbaum AML
Entitäten
GIMEMA
NPM1-Mutation
> 60, weniger intensiv
Alle AML-Patienten werden in die AML-Registerstudie aufgenommen!
Primärtherapie mutiert
AMLSG-15-10
AMLSG-09-09
FAB M3
CBF AMLSG-11-08
Rezidivtherapie VALOR
AMLSG-15-10Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without All-Trans
Retinoic Acid in Older Patients not Eligible for Intensive Chemotherapy with Acut Myeloid Leukemia an NPM1 Mutation
R
Rekrutierung: Beginn 01.08.2011 Ende 31.12.2016 Patientenzahl: 144
Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Mirjam Wüsthof et al. Intern 9-51546 [email protected] Monika von der Born 040-7410-54354 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Neu diagnostizierte AML• Vorliegen einer NPM1-
Genmutation• Alter > ´60 Jahre• Keine vorherige ChemotherapieAusschlusskriterien• Kreatinin > 1,5 x NN• Bilirubin, AST, ALT > 2,5 x NN
Cytarabin + ATRA Zyklus 1 - 6
Etoposid Zyklus 1 50 mg/qm i.v. Tag 1 – 3Zyklus 2 – 6 100 mg/d/p.o. Tag 1 - 3
AMLSG-09-09Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin
in patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation.
Rekrutierung: Beginn Ende Patientenzahl:
Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. Intern 9-51972 [email protected] Monika von der Born 040-7410-54354 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Neu diagnostizierte AML• Vorliegen einer NPM1-
Genmutation• Alter >= 18 jahreAusschlusskriterien• Andere rekurrente genetische
Veränderungen• Kreatinin > 1,5 x NN• Bilirubin, AST, AP > 2, 5 x NN
2 Zyklen Induktionstherapie:
Cytarabin + ATRA + Idarubicin (Tg 1 +3 + 5, bei Pat. < 60) (Tg 1 + 3 bei Pat. > 60)
+ Etoposid (Tg 1 + 3)
3 Zyklen Konsolidierungtherapie
Cytarabin + ATRA
GIMEMAPhase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin
in patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation.
R
Rekrutierung: Beginn 30.11.2009 Ende 06/2013 Patientenzahl:
Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. Intern 9-51972 [email protected] Monika von der Born 040-7410-54354 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Alter >= 18 < 71 Jahre• FAB Subtyp M3• WBC < 10 x 109/LAusschlusskriterien• Bilirubin, AP > 3 x UNL• Serumkrreatinin >= 2,5 mg/dL
Arm A: ATO + ATRA
Arm B: Idarubicin + ATRA
AMLSG-11-08 - DasatinibOpen-Label, Multicenter Phase Ib/IIa Study For the Evaluation of Dasatinib (Sprycel?) Following
Induction and Consolidation Therapy as well as in Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Core Binding Factor (CBF) Acute Myeloid Leukemia (AML) - AMLSG 11-08
Screnning for CBF
Rekrutierung: Beginn 15.01.2010 Ende Patientenzahl: 57
Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. Intern 9-51972 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• CBF – AML• No prior chemotherapy
for leukemia except hydroxyurea up to 5 days during the diagnostic screening phase
Ausschlusskriterien• Pulmonary edema
and/or pleural/pericardial effusion within 14 days of Day 1
Induction Consolidation Maintenance
DNR+ARA-C
Das
atin
ib
HDAC
Das
atin
ib
No CR or CriOn day 21-28;
Additional Induction cycle
DNR+ARA-C
Das
atin
ib
RD off study
CR
CR
HDAC
Das
atin
ib
HDAC
Das
atin
ib
HDAC
Das
atin
ib
MaintenanceTherapy
with Dasatinib
CR
CBF Core binding factor, DNR Daunorubicin, ARA-C Cytarabine, CR complete remission, RD refractory disease
ValorA Phase 3, Randomized, Controlled, Double-Blind, Multinational Clinical Study of the Efficacy an
Safety of Vosaroxin and Cytarabine Versus Placebo and Cytarabine in Patients With First Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (VALOR)
R
Rekrutierung: Beginn 15.01.2010 Ende offen Patientenzahl: ca. 4
Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. Intern 9-51972 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• age >= 18 Jahre• ECOG 0 – 2• LVEF >= 40 %Ausschlusskriterien• APL• more than 2 cycles prior
induction therapy• refractory to or relapsed <= 90
days after induction or consoli-dation with IDAC or HIDAC regien with a cumulative dose of >= 5g/qm cytarabine
Arm A:
Arm B:
cytarabine (IDAC) 1 g/qm days 1 - 5 + vosaroxin 90 mg/qm days 1 + 4
cytarabine (IDAC) 1 g/qm days 1 - 5 + placebo days 1 + 4
Studienbaum Diverses
Entitäten
CUP PACET-CUP
Malignes Melanom
B-RAF
PACET-CUPOpen labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of
Paclitaxel/Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and undifferentiated CUP.
R
Rekrutierung: Beginn 20.10.2011 Ende 06/2012 Patientenzahl: 150
Ansprechpartner:PI PD Dr. Djordje Atanackovic 040-7410-55032 [email protected] PD Dr. Florian Langer et al. 040-7410-52453 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Histologisch oder zytologisch
gesichertes CUPAusschlusskriterien• EGFR-Vortherapie• Frauen mit prädominanten
axillären LK• Frauen mit Peritonealcarcinose• Männer > 50 Jahre mit
retroperitonealen oder mediastinalen LK
Arm A: Carboplatin + Paclitaxel – 6 Zyklen
Arm B: Carboplatin + Paclitaxel + Cetuximab – 6 Zyklen
SynchronousResection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon
cancer an synchronous unresectable metastases (UICC stage IV). A randomized controlled mulicenter trial (SYNCHRONOUS-Trial)
R
Rekrutierung: Beginn 09/2011 Ende 09/2013 Patientenzahl: 347/Arm
Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Jakob Izbicki 040-7410-53401 [email protected] Prof. Dirk Arnold et al. 040-7410-55450 [email protected] Christiane Brodersen 040-7410-55237 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Erstdiagnose eines histologisch
gesicherten Kolonkarzinoms• Synchrone Fernmetastase ohne kurative
Interventionsmöglichkeit• Resektabler Primarius• ECOG performance 0 – 2Ausschlusskriterien• Rektumkarzinom• Tumorbedingte Symptome, welche mit
dringlicher Operationsindikation einergehen
• Chemotherapie und/oder Radiation innerhalb der letzten 6 Monate
ExperimentellerArm
Kontroll-arm
Resektion des im Colon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie. Die Art der Therapie
ist abhängig von der Lokalisation des Tumors. Entsprechend der S3 Leitlinie des kolorektalen Karzinoms
Primär systemische Therapie gemäß lokalen Standards und/oder aktueller Leitlinien ohne vorausgegangene
Resektion des Tumors. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben.
B-RAFAn open-label, multicenter expanded access study of Vemurafenib/RO5185426 in patients with
metastatic melanoma
einarmige offene Studie
Rekrutierung: Beginn 17.06.2011 Ende ca. 02/2012 Patientenzahl: 900
Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Ingrid Moll 040-7410-52631 [email protected] Dr. Martina Brinkmeyer et al. Intern 18072 [email protected] Susanne Pohl 040-7410-55891 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• > 16 Jahre• ECOG 0-2• Stadium IIIC-IV mit BRAF-v600 Mutation-unresektabel• Messbare und/oder nicht messbare Tumor-Läsionen
(RECIST Vers. 11)• mit/ohne asymptomat., radiolog. Stabiler cerebraler
Metastase, die vorher teilentfernt oder bestrahlt wurdeAusschlusskriterien• Symptomatische cerebrale Metastase• Andere Krebserkrankungen in den letzten 2 Jahren (außer
therapierte oder kontrollierte SCC der Cervix oder der Haut• Gleichzeitige andere Krebstherapien• Schwere internistische Erkrankungen innerhalb der letzten
6 Monate vor Studienbeginn• GI-Komplikation, die das Schlucken von tgl. 8 grossen
Tabletten einschränkt
PAPAGEMOPhase II randomized clinical trial of Pazopanib alone and Pazopanib plus Gemcitabine in relapsed or metastatic soft tissue sarcoma
Rekrutierung: Beginn 17.06.2011 Ende offen Patientenzahl: 90
Ansprechpartner:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] Prof. Martin Trepel et al. 040-7410-51980 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]
Entitäten
Einschlusskriterien• Histologically or cytologically confirmed malignant soft
tissue sarcoma includin any subtypes except:• Chondrosarcoma• Osteosarcoma• Ewing tumors an PNET• GIST• Dermafibromatosis sarcoma protuberans• Inflammatory myofibroblastic sarcoma• Malignant mesothelioma• Mixed mesodermal tumors of the uterusAussschlusskriterien• Prior treatment with any antiangiogenic drugs (including
bevacizumab an tyrosine kinase inhibitor• Active malignancy or any malignancy in the last 5 years
prior to first dose of study drug other than STS
R
Arm A: Pazopanib p.o. 800 mg/d Gemcitabine i.v. 1000mg/qm d 1,8
Arm B: Pazopanib p.o. 800 mg/d