Outils informatiques de l’ECHAExemples pratiques
IUCLID, REACH-IT, ECHA-CHEM (dissémination de l’information)
Francois Le Goff
Computational Assessment and Dissemination Unit
European Chemicals Agency
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Les outils informatiques d’ECHA
Génération des données
Base de données
Soumission et utilisation des données
Chesar 3
REACH-IT 3
eChemPortal
Site de l’ECHA
6
Les outils informatiques d’ECHA
Génération des données
Base de données
Soumission et utilisation des données
Chesar 3
REACH-IT 3
eChemPortal
Site de l’ECHA
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• IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) est une application utilisée pour enregistrer, gérer et échanger des données sur les substances chimiques, dans un contexte règlementaire.
• Sous REACH les données doivent être envoyées au format IUCLID.
IUCLID
IUCLID 6 (iuclid.eu)
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• Téléchargement de substances de référence
• Guide d’installation
• Questions / réponses
• Enregistrez-vous pour télécharger IUCLID 6
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Installation simplifiée
• La plupart des PME sont utilisatrices de la version locale de IUCLID (Desktop version)
• Installation plus facile que IUCLID 5
• Un programme d’installation est disponible• Aucun compte administrateur requis (si l’utilisateur a la permission
d’installer de nouveaux programmes ne nécessitant pas de changement du système)
• Aucun autre logiciel n’est requis
• Inventaire EC inclus
• Extensions disponibles par défaut (e.g. validation assistant)
• Pas de compte utilisateur par défaut
• L’entité légale ne doit plus obligatoirement être synchronisée avec REACH-IT
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Rechercher par identifiant uniqueAccéder a
vos dossiers
Créer des substances ou les
modifier
Identifier vos
substances
Importer des fichiers IUCLID
Valider votre dossier avant de l’envoyer à
ECHA
Pré-visualiser les informations qui seront publiées
sur le site d’ECHA
Gérer vos données
réutilisables pour plusieurs
substances
Embedded Help System (F1)
Comment fonctionne IUCLID 6 (guide)
Comment créer un dossier précis
Aide pour les champs de saisie
12
Besoin d’aide?
16
Données substance
• Cliquer sur TOC pour faire apparaître la table des matières
• Par défaut, ‘REACH Complete’ est présentée
• IUCLID est basée sur des formats harmonisés au-niveau de l’OCDE
• Un dossier d’enregistrement REACH est requis:– Si le tonnage dépasse 1tpa
– Les informations doivent être partagées
– Les informations requises dépendent du tonnage
• Le dossier d’enregistrement:– Est au format IUCLID
– Est préparé par les déclarants
– Les autorités vérifient les informations fournies
Contenu de la base de données
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20
Usages et données d’exposition
• Section 1:
• Substance identification
• Composition(s)
• Section 3: fabrication, usages et exposition (CSR sections 9-10)
• Section 3.2: quantités estimées
• Section 3.5: description des usages (basée sur le système fourni par ECHA – guide R12) et informations sur l’exposition
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Informations sur le danger
• Section 1:
• Substance identification
• Composition(s)
• Section 3: manufacture, use and exposure (CSR sections 9-10 extract -structured fields)
• Section 3.2 – Estimated quantities
• Section 3.5 – Life cycle description: briefdescription of uses based on the REACH use descriptor system
• Section 3.7 – Exposure scenarios, exposureand risk assessment
• Sections 4-7: résumés des tests réalisés sur la substance, selon les formats harmonisés au niveau de l’OCDE
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Rapport sur la sécurité chimique
• Section 1:
• Substance identification
• Composition(s)
• Section 3: manufacture, use and exposure (CSR sections 9-10 extract -structured fields)
• Section 3.2 – Estimated quantities
• Section 3.5 – Life cycle description: briefdescription of uses based on the REACH use descriptor system
• Section 3.7 – Exposure scenarios, exposureand risk assessment
• Sections 4 – 7 (OECD Harmonised templates)
• Section 13: rapport d’évaluation (CSR et autres documents)
1. Installation de IUCLID 6
2. Créer une nouvelle substance
3. Sélectionner la vue correspondant au tonnage (les sections de IUCLID à fournir sont identifiées), e.g. pour 1-10 tpa
– Identité de la substance
– Classification et étiquetage
– Utilisations
– Propriétés phys.-chim.
– Biodégradation
– Ecotoxicité aiguë
– Toxicité aiguë et études in-vitro
4. Vérifier la complétude avec le ‘Validation assistant’
5. Créer le dossier
6. Exporter le dossier
6 étapes pour la création d’un dossier d’enregistrement
• Résumés détaillés requis pour les études clés
• Toutes les informations disponibles sont requises
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IUCLID: liste des sections d’information
• Les sections obligatoires sont indiquées avec un astérisque: *
• Il s’agit seulement d’une indication et le ‘Validation assistant’ doit être utilisé pour vérifier la complétude de l’information
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• IUCLID 6 est organisé autour de documents
• Clic droit sur une section pour créer un nouveau document
• Entrer les informations dans les champs disponibles
Renseigner les informations pour une substance
26
Renseigner les informations pour une substance
• Utiliser les structures proposées dans certains emplacements de texte
27
• Renseigner les unités pour les champs numériques
• Lorsque ‘other:’ est sélectionné, fournir une justification dans le champs adjacent
• Toute justification doit être correcte (scientifiquement)
Quelques conseils
29
• Section 1.1: Identification
• Le tableau ‘Other identifiers’ permet de fournir des identifiants historiques ou secondaires
Identification de la substance
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• Section 1.2: Composition
• Type de composition:
• Legal entity composition = composition spécifique renseignée par chaque déclarant
• Boundary composition (Substance Identity Profile) = composition définissant la déclaration conjointe, fournie par le déclarant principal
Identification de la substance
31
• Substance identification
profile (SIP)
• Définie les limites de l’enregistrement de la substance
• Constituants, impuretés, additifs
• Fourchettes de concentrations
• Procédé de fabrication (UVCB)
• Formes de la substance
• Extraite et présentée dans REACH-IT (page sur la déclaration conjointe)
Identification de la substance
32
• Substance identification profile (SIP)
• Le lien entre les compositions spécifiques fournies par chaque déclarant et les informations continues dans le dossier du déclarant principal (évaluation du danger, classification, évaluation PBT).
Identification de la substance
Registrant 4
composition
Registrant 1
composition Données:
• Information sur le
danger
• Evaluation du danger
• Evaluation PBT
• Classification
Limites:
• Constituants
• Impuretés, additifs avec
un impact sur la
classification
• Concentrations
• Formes
• Procédé de fabrication
Registrant 2
compositionRegistrant 3
composition
33
• Section 1.4: Analytical information• Pour chaque ligne, compléter les champs ‘Purpose of analysis’ et
‘Analysis type’
• Fournir un document dans le champ 'Attached methods/results' ou une raison pour justifier l’absence de document dans les champs ‘Rationale for no results’ et 'Justification' free-text field
• Renseigner au moins une méthode d’identification et une méthode de quantification (‘Purpose of analysis’)
Identification de la substance
Usages et exposition
• Section 3.5:
• Décrire les activités et processus pour chaque utilisation de la substance
• Distribuer les usages dans les étapes du cycle de vie d’une substance
• Chaque utilisation est un document IUCLID
34
35
• Section 3.5
• Chaque usage reporte doit contenir au moins une activité contributive pour l’environnement (ERC) et une pour les travailleurs ou les consommateurs (PROC/PC/AC)
• La fonction technique de la substance ainsi que les usages ultérieurs doivent aussi être indiqués
Utilisations et exposition
Soumission conjointe: informations non partagées
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• Sélectionner les documents pertinents et fournir une justification
39
1. Accéder à la liste des datasets pour les substances
2. Cliquer droit sur un dataset et sélectionner ‘Validate’
Validation Assistant
43
• Cliquer droit sur une erreur pour accéder a l’endroit pertinent du dataset
Validation Assistant
46
1. Accéder à la liste des datasets pour les substances
2. Cliquer droit sur un datasetet sélectionner ‘Createdossier’
Création du dossier
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Vérification de la complétude
Dans le cadre de l’Article 20(2) du règlement REACH, cela comprend:
Des vérifications automatisées qui peuvent être exécutées par le validation assistant
Des vérifications manuelles supplémentaires réalisées par le personnel d’ECHA
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Domaine des vérifications manuelles
• Depuis le 21 Juin 2016
• Pour s’assurer de la présence des informations requises
• S’applique pour les nouveaux dossiers mais aussi pour les mises à jour
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Domaine des vérifications manuelles
• Les vérifications manuelles sont intégrées au processus de vérification de la complétude mais ne sont pas automatisées
• Assurez-vous de décrire l’identification de la substance et de justifier de toute déviation par rapport au guide
• Si vous recevez une communication concernant la non complétude de votre dossier, suivez les indications de l’annexe 1 pour préparer la mise à jour du dossier
57
Exemples de vérifications manuelles
• Identification de la substance
• Adaptations des données requises (‘waivers’)
• Rapport sur la sécurité chimique (CSR)
• Proposition de tests sur des vertébrés
• Plus d’informations disponibles sur: https://echa.europa.eu/documents/10162/13652/manual_completeness_check_en.pdf
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Exercice
Contexte
Vous êtes le déclarant principal pour un tonnage de 10-100 tpa. Préparez votre dossier.
Tâches à réaliser
• Installer IUCLID et importer un dataset. Retrouver la substance après l’import.
• Lancer le ‘Validation Assistant’ et corriger les erreurs.
• Créer un dossier en tant que déclarant principal pour un tonnage de 10-100 tpa (tonnage individuel et conjoint). Le CSR et les conditions d’utilisation sure sont fournis dans le dossier.
• Exporter le dossier.
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Erreur section 3.3 Sites
• If you indicated in section 1.1 that your 'Role in the supply chain' is 'Manufacturer', then you must provide at least one production site in section 3.3. To this end, you must create a record in section 3.3 and link a 'Site' to it. The contact address of each site must be provided; as a minimum the fields 'Site name', 'Address', 'Town' and 'Country' must be filled in. In addition, to indicate the site as a production site, you must link it using the field 'Related manufacture/own use' to at least one manufacture record in section 3.5.1.
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Amendements des Annexes VII et VIII pour tenir compte de l’ évolution des lignes directrices
Section 7.3.1: Skin corrosion/irritation
Section 7.3.2: Eye irritation
Section 7.4.1: Skin sensitisation
Les tests autres que sur des animaux sont maintenant requis
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ECHA Cloud Services
• Nouvelle façon, simplifiée, de mettre à disposition des outils informatiques
• Utilisation du compte utilisateur ECHA
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Accéder tout le temps a la
dernière version
Réduction du risque de perte de
données. Sauvegarde par
ECHA
Travailler n’importe ou, n’importe
quand et partage de l’accès possible
Aide disponible en ligne
Aucun coût de maintenance pour
l’utilisateur
Données mieux sécurisées (moins de copies locales)
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IUCLID Cloud pour les PMEs
• Disponible depuis le 31 juillet 2017
• Test possible avec un service dédié (‘Cloud Trial’)
• Pour la préparation des dossiers d’enregistrement pour 2018 par les PMEs et leurs consultants
• Fonctionne avec votre navigateur internet
• Aucune installation requise
• Possibilité de donner accès a d’autres utilisateurs
IUCLID Cloud
Possibilité d’utiliser la version classique de IUCLID
Importer facilement vos données
Accès rapide à vos substances
Menu de navigation
Aide et support
Création de nouvelles substances
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Créer un dossier avec IUCLID Cloud
• Créez et éditez une substance avec votre navigateur
• Le ‘Validation assistant’ est disponible pour vérifier la complétude
• Créez votre dossier
• Retrouvez vos données pour les mettre à jour
• Si vous travaillez avec un consultant, vous pouvez lui donner accès a votre base de données
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Liste des sections et nombre de documents
Indiquer le type de dossier et les données administratives
Lancer le ‘Validation Assistant’ sur la substance
Visualiser le rapport sur la complétude de votre substance
Renseigner les informations requises pour votre substance
76
Rapport d’évaluation de la complétude du dossier
Editer les paramètres du dossier
Relancer la validation
83
Contenu du dossier Vérifier la complétude du dossier
Exporter le dossier pour l’envoyer par REACH-IT
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Les outils informatiques d’ECHA
Génération des données
Base de données
Soumission et utilisation des données
Chesar 3
REACH-IT 3
eChemPortal
Site de l’ECHA
Industrie
Representantunique
Etats membres
REACH
CLP(GHS)
‘REACH-IT est le système informatique central pour l’Industrie, les Etats Membres et ECHA pour soumettre, traiter les données et les dossiers relatifs a REACH et a la règlementation CLP.’
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Aide intégrée
Enregistrement en ligne pour les
membres
Interface intuitive
Liste de tâches
Accès aux données des soumissions
conjointes
Soumission d’un dossier
1. Recherchez votre soumission conjointe
2. Récupérez votre token auprès du déclarant principal
3. Devenez un membre de la soumission conjointe
4. Préparez et envoyez votre dossier
5. Suivez les étapes de traitement de votre dossier
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• Trouvez vos co-déclarants:
i. grâce au module de recherche de REACH-IT (“Search for other joint submissions”) si vous avez pré-enregistré ou demandé des informations sur votre substance (‘inquiry’)
ii. grâce au pre-SIEF si vous avez pré-enregistré votre substance
iii. grâce à la page des co-déclarants page si vous avez déjà enregistré ou demande des informations sur votre substance
• Décidez de l’identification de la substance et des conditions de partage des données
Recherchez et rejoignez une soumission conjointe
114
ECHA communique via REACH-IT
Tâche: action requise (ex. nouvelle soumission après une erreur au niveau de la complétude, du paiement…)
115
Une communication liée à une soumission se trouve dans la section ‘Key documents’
ECHA communique via REACH-IT
Créer et envoyer un dossier en tant que membre d’une soumission conjointe en ligne (à partir de REACH-IT)
118
Création d’un dossier en ligne
• Solution la plus simple pour créer un dossier d’enregistrement directement a partir de REACH-IT
• Création guidée étape par étape
• Les champs obligatoires sont identifiés
• Certaines informations sont pré-remplies
• Sauvegarde automatique et mise à jour possible
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Conditions d’utilisation
Membre d’une soumission conjointe?
Pas de soumission préalable avec IUCLID
(pour cette substance)?
Une seule composition?
Données fournies individuellement (‘opt-
out’)?
oui
oui
oui
non
non
non
oui
non
120
Informations nécessaires pour un dossier membre
• Les mêmes données sont nécessaires que l’on utilise IUCLID ou REACH-IT
• Chaque membre d’une soumission conjointe fourni
• Identité de la substance, y compris les impuretés
• Tonnage de la substance produite / importée
• Usages et conditions d’utilisation
• Tonnage de 10 tpa ou plus
• Rapport sur la sécurité chimique ou déclaration de provision par le déclarant principal
• Si besoin, possibilité de fournir sa propre classification
• Les demandes de confidentialité peuvent être indiquées
140
Rapports d’évaluation: CSR et conseils d’utilisation (si non fournis par le déclarant principal)
148
Résumé
1• Trouver le déclarant principal
2• Rejoindre la soumission conjointe
3• Créer le dossier en ligne
4• Lire les tâches et les messages (complétude, facture)
5 • Recevoir son numéro de déclaration
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IUCLID 6, IUCLID Cloud, dossiers en ligne, comment choisir?
Dossiers en ligne
• Pour les déclarants membres d’une soumission conjointe (sauf déclarant principal)
IUCLID Cloud
• Pour les PMEs et leurs consultants
IUCLID 6
• Dans tous les autres cas
Toutes ces solutions utilisent un système IUCLID 6
non
non
non
oui
151
Conditions d’utilisation
Membre d’une soumission conjointe?
Pas de soumission préalable avec IUCLID
(pour cette substance)?
oui
Une seule composition?
oui
Données fournies individuellement (‘opt-
out’)?
oui
non
152
Résumé
1
• Trouvez vos co-déclarants
• Faites partie de la déclaration conjointe
2
• Créez votre substance et entrez les informations
• Utilisez le ‘Validation Assistant’
3• Créez votre dossier
• Utilisez le ‘Validation Assistant’ sur le dossier
4• Soumettez votre dossier avec REACH-IT
5
• Lisez les taches et messages
• Payez les frais de déclaration
• Recevez votre numéro de déclaration
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Les outils informatiques d’ECHA
Génération des données
Base de données
Soumission et utilisation des données
Chesar
REACH-IT
eChemPortal
Site de l’ECHA
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Liste de pré-enregistrement
Dossiers d’enregistrement
Liste CoRAP Liste autorisation
Liste restriction Classif. harmonisées
Substances actives
approuvées
PIC Annexe I
Données source
Brief Profile
Infocard
Plusieurs niveaux d’information
Site de l’ECHA:
http://echa.europa.eu
Résultats de la recherche
Résultats mis en évidence
Recherche sur nom chimique, commercial, synonymes
Accès direct aux InfoCards
Accès direct aux BriefProfiles
Résultats téléchargeables
InfoCard
Information générale pour le grand public
Compréhensible par le plus grand nombre
Information sur les dangers, la classification, les utilisations
Principales activités règlementaires
Information téléchargeable
Résumé provenant de l’inventaire classification
Informations complémentaires sur l’identité de la substance
Information sur les producteurs et fournisseurs
Liens vers les sources d’information
Informations sur la substance
Brief Profile
Propriétés physico-chimiques
Devenir dans l’environnement
Info. écotoxicologiques (y compris les PNEC)
Infos. toxicologiques (y compris DNEL)
Vue d’ensemble des études disponibles
Information téléchargeable
Propriétés de la substance
Brief Profile
Physical-chemical properties
Environmental fateand pathways
Ecotoxicological information (including PNEC)
Toxicological information (including DNEL)
Study records type overview
Information in downloadable format
Scientific properties
Brief Profile
Recherche par structure chimique, classif. et usages
Interface simplifiée
Recherche combinées
Résultats téléchargeables
Recherche avancées
Recherche avancée – exemple 1Substances enregistrées dans le cadre de REACH utilisées dans la fabrication du bois et des produits du bois (SU6a) et considérées cancérogènes (Carc. 1A or 1B)
Recherche avancée – exemple 1Substances enregistrées dans le cadre de REACH utilisées dans la fabrication du bois et des produits du bois (SU6a) et considérées cancérogènes (Carc. 1A or 1B)
Recherche avancée – exemple 2Substances classées carcinogène (Carc. 1A or 1B), mutagène(Muta. 1A or 1B) ou reprotoxique (Repr. 1A or 1B) et utilisées dans la fabrication de tissus, cuirs et fourrures (SU5)
Recherche avancée – exemple 3Substances classées carcinogène (Carc. 1A or 1B), mutagène(Muta. 1A or 1B) ou reprotoxique (Repr. 1A or 1B) et utilisées dans les tissus (articles) (AC5).
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Liste de pré-enregistrement
Dossiers d’enregistrement
Liste CoRAP Liste autorisation
Liste restriction Classif. harmonisées
Substances actives
approuvées
PIC Annexe I
Données source
Brief Profile
Infocard
Plusieurs niveaux d’information
Site de l’ECHA:
http://echa.europa.eu
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Quelques liens utiles
• Site internet IUCLID 6 https://iuclid6.echa.europa.eu/
• Site internet ECHA, documents support https://echa.europa.eu/support
• REACH 2018 Roadmap: https://echa.europa.eu/reach-2018
• Guides de préparation des dossiers http://echa.europa.eu/manuals
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