Patyrimas – štai amžinas gyvenimo mokytojas
Johanas VolfgangasGėtė
CINNABSIN®
ŠIUOLAIKINĖS RINOSINUSITO HOMEOPATINIO GYDYMO
GALIMYBĖS
Rinosinusitas – nosies ir prienosinių ančių(sinusų) gleivinės uždegimas
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Epidemiologija (1)
15-30 % LOR susirgimų struktūroje17-22 % vaikų LOR susirgimų struktūroje15 % gyventojų serga rinosinusitu(PSO duomenys)5 % vaikų serga įvairiomis ligos formomis24,5 % iš grupės dažnai sergančių vaikų50 % susirgusių gripu
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Epidemiologija (2)
12 % sergančių kvėpavimo organų ligomis4,6 % visų besikreipusių į bendros praktikos gydytoją(JAV)10 mln. sergančių kasmet (Rusija)per paskutinius 10 metų sergamumas išaugo beveik 3
kartus1,5-2 % kasmet išauga hospitalizacijos lyginamasis
svoris30 % atvejų laiku nediagnozuojami
Rinosinusitas
Cinnabsin®
KalsifikacijaPagal eigą ir pažeidimo pabūdį (1)Ūminis:
katarinispūlingasnekrotinis
Пискунов С.З., Пискунов Г.З., 1997
Rinosinusitas
Cinnabsin®
KlasifikacijaPagal eigą ir pažeidimo pabūdį (2)Lėtinis:
katarinispūlingaspriesieninis-hiperplastinispolipinisfibroziniscistiniskomplikuotas
Пискунов С.З., Пискунов Г.З., 1997
Rinosinusitas
Cinnabsin®
KlasifikacijaPagal eigą ir pažeidimo pabūdį (3)Vazomotorinis:
alerginisnealerginis
Пискунов С.З., Пискунов Г.З., 1997
Rinosinusitas
Cinnabsin®
KlasifikacijaPagal infekcijos plitimo kelius
rinogeninisodontogeninishematogeninistrauminisalerginis
Пискунов С.З., Пискунов Г.З., 1997
Rinosinusitas
Cinnabsin®
KlasifikacijaPagal proceso išplitimą
etmoiditashaimoritasfrontitassfenoiditashemisinusitaspansinusitas
Пискунов С.З., Пискунов Г.З., 1997
Rinosinusitas
Cinnabsin®
KlasifikacijaPagal sukėlėjo pobūdį
virusinisbakterinis-aerobinisbakterinis-anaerobinisgrybelinismišrus
Пискунов С.З., Пискунов Г.З., 1997
Rinosinusitas
Cinnabsin®
KlasifikacijaPagal susirgimo trukmę
ūminis (< 4 sav.)apyūmis (4 - 12 sav.)reciduojantis (2 - 4 epizodai per metus)lėtinis (> 12 sav.)lėtinio paūmėjimas (esančių simptomų paūmėjimas ir/ar
naujų atsiradimas)
Osguthborpe D., 2001
Косяков С.Я., Алексеевская О.А., Пискунов Г.З., 2006
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Sinusų pažeidimo dažnis
81
50
514
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
%
Sinusų rūšys
Etmoidinislabirintas
Žandinis sinusas
Pagrindinissinusas
Kaktos sinusas
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Ligos eigą lemiantys faktoriai (1)gripas ir ŪVRI (viena dažniausių priežasčių)tymai, skarlatina, adenoiditai (vaikų)sušalimastraumosanatominiai nosies ertmės ypatumaiadenoidinės vegetacijos
Косяков С.Я., Алексеевская О.А., Пискунов Г.З., 2006
Богомильский М.Р., Чистякова В.Р., 2002
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Ligos eigą lemiantys faktoriai (2)nepalankių aplinkos faktorių poveikischeminių reagentų poveikisinfekcijos židinių gausa organizme (tonzilės, dantų
ėduonis, adenoiditas)alerginės ligosimunodeficitinės būsenosnosies svetimkūniairadioaktyvūs spinduliai
Косяков С.Я., Алексеевская О.А., Пискунов Г.З., 2006
Богомильский М.Р., Чистякова В.Р., 2002
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Mikroorganizmai – ligos sukėlėjai
30
20 20
5 5
20
7
24
0
10
16
43
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
%
Ūmus Lėtinis
Str. pneumoniae
H. influenzae
MoraxellacatarrhalisStr. pyogenes
Staph. aureus
Kiti sukėlėjai
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Patogenezė
Fundamentaliuose A. Proetz (1953) ir W. Messerklinger(1969) darbuose apie nosies ir prienosinių ančių fiziologijąbei patofiziologiją pateikiami įrodymai, kad pagrindinis uždegiminių procesų vystymosi sinusuose vaidmuo priklauso šoninei nosies ertmės sienelei, kur yra ančiųangos ir siauri kanalai tarp šią sienelę formuojančiųstruktūrų
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Patogenezė
H. Naumann (1965) šią zoną pavadino osteometaliniukompleksu.Įvairios vidinės nosies struktūros deformacijos (nosies pertvaros kreivumas ir kuprotumas, hipertrofinis rinitas,anomalinės nosies šnervių forma ir akytojo labirinto struktūra) sutrikdo mukociliarinį judėjimą ir sukelia sekreto užsilaikymą sinuso viduje.
Козлов В.С. и соавт., 2003
Rinosinusitas
Cinnabsin®
PatogenezėSukelėjų patekimo į ančius keliai
rinogeninis kelias (80-90 %)odontogeninis (5-15 %)hematogeninis ir limfogeninis, trauminiai pažeidimai (5-7 %)
Гладуш Ю.И. и соавт., 2001
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Lėtinio rinosinusito išsivystymo faktoriai (1)ūminis negydomas rinosinusitasnepakankamai gydomas ūminis rinosinusitasnosies ertmės anatominės savybės:
• nosies pertvaros kreivumas, kuprotumas• paradoksalus nosies vidurinės kriauklės išgaubimas• bulla ethmoidalis padidėjimas
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Lėtinio rinosinusito išsivystymo faktoriai (2)bendro ir vietinio imuniteto susilpnėjimasalerginiai susirgimaibendri paciento susirgimai, mažinantys organizmo
atsparumądažnos ŪVRIatsparių mikroorganizmų formų vystymasisdidelis mikroorganizmų kitimas
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Anatomija
Sinusai susisiekia su nosies ertme per angas
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Anatomija
Žandinio sinuso anga. Nosies ertmės rinoendoskopija.Rinoskopija. Besšapočnyj S.B., 2005
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Anatomija ir fiziologija
Pro angas vyksta gleivių tekėjimas iš sinusų į nosies ertmę ir nosiaryklę
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Anatomija ir fiziologija
Gleivės skiriasi iš sinusų per angas į nosies ertmędėl akytojo epitelio blakstienėlių judėjimo
Sinusoskopija. Безшапочный С.Б., 2005
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Sinusų ir nosies ertmės gleivinės sandara
Normalus blakstienuotųjų ir tauriškųjų ląstelių santykis yra 10:1
реснички
базальнаямембрана
бокаловидныеклетки
ядро мерцательнойклетки
Rinosinusitas
Cinnabsin®
GELISGELISglikoproteinaitransferinas
lizocimasalbuminas
SIgA
KOLOIDINIS SKYSTISKapiliarinis transudatas
Tarpaudininis skystis
AKYTOJO EPITELIO LĄSTELĖS
TAURIŠKOS LĄSTELĖS
Sinusų ir nosies ertmės gleivinės sandaraRinosinusitas
Cinnabsin®
Rinovirusai yra tipiniai ūminių infekcinių
rinosinusitų sukėlėjai
Padidėjęs tąsių gleivių susidarymas su aukšta adhezija
PatogenezėRinosinusitas
Cinnabsin®
Virusinis infekavimas – pirma susirgimo fazė, “atverianti kelią” bakterinei infekcijai
Epitelio alteracija,antrinis bakterinis infekavimas
PatogenezėRinosinusitas
Cinnabsin®
ННоо!!
Normaliomis mukociliarinio barjero funkcionavimo sąlygomis sukelėjai negali ilgai kontaktuoti ir pažeisti nosies ermės
gleivinės epitelio ląsteles
Rinosinusito sukelėjai
PatogenezėRinosinusitas
Cinnabsin®
mukociliarinio aparato funkcijos sutrikimai
Viruso įsiskverbimas
Gleivinės pažeidimas
Gleivinės reologinių savybių pakitimai (padidėja klampumas), keičiasi blakstienuotųjų ir tauriškųjų
ląstelių santykis – 5:1, kai norma 10:1
PatogenezėRinosinusitas
Cinnabsin®
Bakterinės floros prijungimas
Angų paburkimas
Sekreto užsilaikymas sinuse
Aeracijos sumažėjimas
Gleivinės hipoksija, imuniteto susilpnėjimas
Pūlingo uždegimo vystymasis
PatogenezėRinosinusitas
Cinnabsin®
Dėl paburkimo atsiradęs angos blokavimas, pūlingojo eksudato užsilaikymas.
Sinuskopija. Безшапочный С.Б., 2005
PatogenezėRinosinusitas
Cinnabsin®
PatogenezėMukociliarinio barjero funkcijos sutrikimo faktoriai:
gleivinės peršaldymascheminių medžiagų poveikis (SO2, azoto oksidas,
tabako dūmai)gleivinės pH pakitimaiilgalaikis (nekontroliuojamas) nosies tepalų ir lašų
vartojimas, kai jų sudėtyje yra:• kraujagysles siurinančių priemonių• aliejiniai tirpalai
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Ligos požymiai (1)Bendri:
bendros savijautos pablogėjimassilpnumas, negalavimas, apetito sumažėjimasmiego sutrikimai, adenamijagalvos skausmas ir svaigimaspadidėjusi kūno temperatūra kosulys
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Ligos požymiai (2)Lokaliniai:
sunkus kvėpavimas pro nosįpūlingos išskyros iš nosies ir ryklėsskausmas sinusų vietoseminkštų veido audinių pabrinkimasuoslės sutrikimas (hiposmija, anosmija)ašarojimas, vokų paraudimasausies skausmas ir užgulimas pažeidimo vietojegerklės skausmasnemalonus kvapas iš burnos
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Ligos eigos sunkumo charakteristikaLengva eiga:
užgulta nosistąsios ir pūlingos išskyros iš nosieshiposmija (uoslės sutrikimas)galvos skausmassilpnumaskūno temperatūra iki 37,5 0Cpentgenogramoje prienosinių ančių storis mažesnis
nei 6 mm
Косяков С.Я., Алексеевская О.А., Пискунов Г.З., 2006
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Ligos eigos sunkumo charakteristikaVidutinio sunkumo eiga:
užgulta nosispūlingos išskyros iš nosieshiposmijaskausmingos sinusų projekcijos spaudžiantskausmo irradijacija į dantisausų skausmas ir užgulimasgalvos skausmas, silpnumaskūno temperatūra >37,5 0Сrentgenogramoje gleivinės storis >6 mm, visiškas
užpildymas arba skysčio lygis sinusuoseКосяков С.Я., Алексеевская О.А., Пискунов Г.З., 2006
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Ligos eigos sunkumo charakteristikaSunki eiga (1)
užgulta nosispūlingos išskyros iš nosieshiposmijaskausmingos sinusų projekcijos spaudžiantskausmo irradijacija į dantisausų skausmas ir užgulimasgalvos skausmas, silpnumaskūno temperatūra >38,0 0С
Косяков С.Я., Алексеевская О.А., Пискунов Г.З., 2006
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Ligos eigos sunkumo charakteristikaSunki eiga (2)
rentgenogramoje visiškas užpildymas arba skysčio lygis sinusuose
laboratorinių kraujo tyrimų pakitimaiorbitiniai, внутричерепные komplikacijos arba jų
įtarimai
Косяков С.Я., Алексеевская О.А., Пискунов Г.З., 2006
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Vaikų ligos pasireiškimo ypatumai (1)pasireiškia bet kurio amžiaus grupėse (pradedant nuo
pirmų mėnesių)nagrinėjamas kaip viso organizmo polietiologinis
susirgimasklinikiniai ligos pasireiškimai varijuoja ir retai
specifiniaiankstyvajame amžiuje išsivysto septinio proceso
стертые formos
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Vaikų ligos pasireiškimo ypatumai (2)sunki eiga su bendrųjų simptomų pirmavimu prieš
lokaliniusaiškus ryšys su vaikų infekcijomisproceso sunkumo neatitikimas su rinoskopiniu vaizdu
(diagnostikos klaidos)spartus proceso plitimas ir generalizacijadažnos orbitinės komplikacijos (10-25 %)
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Pagrindiniai sergančių vaikų simptomaiilgalaikis kosulys (sustiprėjantis pabudus)kalbėjimas pro nosįkvėpavimo pro nosį sunkumasbendras silnumasilgalaikis subfebrilitetasapetito netekimasgreitas pavargimasgalvos skausmai (vyresnių nei 10 m. vaikų)
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Rinosinusogeninės komplikacijos (1)Orbitinės komplikacijos:
staigus vokų paburkimasorbitos paburkimasorbitos sienelių periostitassubperiostalinis ascesasvoko abscesasretrobulbarinis abscesasorbitos flegmona
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Rinosinusogeninės komplikacijos (2)Intrakreninės komplikacijos:
kaverninio sinuso trombozėekstraduralinis abscesassubduralinis abscesasmeningitas, meningoencefalitassmegenų abscesasarachnoiditas
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Diagnostikaanamnezėnusiskundimaiapžiūrabendraklinikiniai tyrimo metodai
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Specialūs tyrimo metodai
bendras rentgenasmagneto rezonansinė tomografijakompiuterinė tomografijaultragarsinis skenavimasendoskopijainfraraudonųjų spindulių termografijarinomanometrija
Rinosinusitas
Cinnabsin®
GydymasBendri principai
ankstyvosios diagnostikos konservatyvus gydymasnekomplikuotų rinosinusitų ambulatprinis gydymasvisapusiškas etiologinių ir patogenetinių faktorių
veikimassimptominis gydymas
Rinosinusitas
Cinnabsin®
GydymasEtiotropinis gydymas
antibiotikai, fitobiotikai (Umckalor)antiseptikaipriešvirusiniai preparataipriešgrybeliniai preparatai
Rinosinusitas
Cinnabsin®
GydymasPatogenetinis gydymas:
adrenomimetinisantihistamininiai (sisteminiai ir vietiniai)nesteroidinės priešuždegiminės priemonėskortikosteroidaiimunotropiniaifito- ir homeopatiniai kompleksiniai preparataifizioterapijaoperatyvus gydymas
Rinosinusitas
Cinnabsin®
GydymasGydymo trūkumai
blogas preparato toleravimasšalutinių poveikų gausamikroorganizmų atsparumas antibiotikamsžema antibiotikų koncentracija sinusų gleivinėje
Rinosinusitas
Cinnabsin®
GydymasGydymo trūkumai
preparato negali vartoti pacientai, turintys medikamentinę alergiją, disbakteriozę, grybeliniųsusirgimųneleistina vartoti lėtinio rinosinusito paūmėjimo profilaktikaivartojimo apribojimai, gydant vaikus ikimokyklinio amžiaus vaikusbrangus gydymas
Rinosinusitas
Cinnabsin®
GydymasOptimizavimo būdai
itin veiksmingų ir saugių priemonių, veikiančių skirtingas patogenezės grandis, naudojimas (ypač pediatro praktikoje)
gerai toleruojamų preparatų skirimasprieinama preparatų kainagalimybė vartoti priemones ne tik gydymui, bet ir ligos
profilaktikai
Rinosinusitas
Cinnabsin®
Galima alternatyva
Cinnabsin – homeopatinis kompleksinis preparatas rinosinusito gydymui ir profilaktikai
Cinnabsin
Cinnabsin®
Cinnabsin – Rinosinusito gydyme
specifiškai veikia nosies ir prienosiniųančių gleivinę
kokybė patvirtinta tarptautiniais standartais (GMP, GLP, GCP)
pakankamas klinikinis poveikisypatingas saugumasgeras toleravimasgalima vartoti įvairių amžiaus grupių
vaikų gydymui
Cinnabsin
Cinnabsin®
Cinnabsin – Rinosinusito gydymeFarmacinė forma:
100 tablečių pakuotėjeSudėtis:Farmakologiškai veiklios medžiagos (1 tabletė):
Cinnabaris D3 25 mgHydrastis D3 25 mgKalium bichromicum D3 25 mgEchinacea angustifolia D1 25 mg
Pagalbinės medžiagos: laktozė, magnio stearatas, kviečių krakmolas
Cinnabsin
Cinnabsin®
Homeopatinė sudedamųjų daliųcharakteristikaCinnabarisКиноварьūmus ir lėtinis rinosinusitasstipraus spaudimas pertvaros srityje, primenantis akinių
spaudimąstiprus skausmas kaktos srityje
Bendri arba gretutiniai požymiai:stiprus skausmas orbitinėje srityjeveido paraudimas
Cinnabsin
Cinnabsin®
Homeopatinė sudedamųjų daliųcharakteristikaHydrastis canadensis
viršutinių kvėpavimo takų gleivinės uždegimastirštas tąsus sekretas baltos ar gelsvos spalvosbukas, stiprus skausmas kaktos srityje
Bendri arba gretutiniai požymiai:kartus ar “pipirų” skonis burnojevirškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimasjėgų nebuvimas, silpnumas
Cinnabsin
Cinnabsin®
Homeopatinė sudedamųjų daliųcharakteristikaKalium bichromicum
Viršutinių kvėpavimo takų gleivinės uždegimasŪmus ir lėtinis RinosinusitasTirštas tąsus sekretas, žalsvai-geltonos spalvosUoslies praradimas
Bendri arba gretutiniai požymiai:Gleivinės oposMigruojantys skausmai
Cinnabsin
Cinnabsin®
Homeopatinė sudedamųjų daliųcharakteristikaEchinacea angustifolia
Ūmios ir lėtinės infekcijosKvėpavimo takų gleivinės uždegimasStiprina organizmo atsparumą
Bendri arba gretutiniai požymiainuovargissąnarių skausmai
Cinnabsin
Cinnabsin®
Farmakologinis sudedamųjų preparato daliųpoveikis
Stimuliuoja imuninę sistemą, mažina lėtinių LOR organų ligųrecidyvų ir paūmėjimų tikimybę
Echinacea angustifolia
Esant lėtiniam rinitui ir sinusitui, šalina pūlingas išskyras irкорки, slopina būdingą lėtiniam sinusitui galvos skausmą
Kalium bichromicum
Veiksmingas esant apyūmiam ir lėtiniam LOR organųuždegimui.Esantys Hydrastis canadensis alkaloidai veikia sekretolitiškai
Hydrastiscanadensis
Greitai ir veiksmingai slopina ūminio nosiaryklės ir prienosinių ančių uždegimo simptomus, naikina deginimo pojūtį, atstato kvėpavimą pro nosį.
Cinnabaris
VeikimasSudedamosios dalys
Cinnabsin
Cinnabsin®
Veikimo mechanizmasMIKROELEMENTAI
CinnabarisKalium bichromicum
SekretomotorinisSekretolitinis veikimas
ALKALOIDAI
Hydrastis canadensisгидрастин, берберин, 5-оксиберберин,
тетрагидроберберин, 5-окситетрагидроберберин, меконин, эхинакозид, вербакозид, цинарин
Cinnabsin
Cinnabsin®
Farmakoterapinis poveikisGreitai ir veiksmingai slopina sinusito simptomus: mažina būdingą galvos skausmą (“žiedo” simptomas), spaudimo pojūtį prienosinių ančių srityje, atstato normalų prienosiniųančių drenažą, nuima nosies gleivinės paburkimą, mažina gleivių ir sekreto išsiskyrimą; greitai atstato kvėpavimą pro nosį.
Profilaktinis poveikis: mažina recidyvų dažnumą esant ūminėms formoms, turi imunomoduliuojantį veikimą.
Cinnabsin
Cinnabsin®
Vartojimo būdas
Vartojamas ūmaus ir lėtinio prienosinių ančių(rinosinusitų) uždegimo gydymui
Ūmus ir lėtinis rinosinusitas:haimoritasfrontitasetmoiditassfenoiditas
Cinnabsin
Cinnabsin®
Šalutinis poveikis
Padidėjęs jautrumas chromui, taip pat Echinacea (Эхинацея узколистая) ar kitiems graižažiedžių šeimos atstovams
Cinnabsin
Cinnabsin®
Atsargumo priemonės vartojant
Dėl sudėtyje esančio kviečių krakmolo, šio preparato vartojimas gali neigiamai veikti pacientų sergančių celiakija sveikatą
Cinnabsin
Cinnabsin®
Dozavimas
pо 1 tabletę3 kartus per dieną
Po liežuviu
Po 1 tabletę kas valandąiki 12 kartų per dieną
Po liežuviu
Vaikai nuo 12metų
Suaugusieji
pо 1 tabletę3 kartus per dieną
Po liežuviu
pо 1 tabletęKas 2 val. iki 8 kartų per
dienąPo liežuviu
Vaikai1-12 metų
Palaikomoji ir profilaktinė dozė
Ūminė ligos forma(pirmos 1-2 dienos)Grupės
Cinnabsin
Cinnabsin®
Cinnabsin veiksmingumas ir saugumas patvirtintas klinikinės praktikos bei įrodančiosios medicinos metodais, atliekant daugybę klinikinių tyrimų
Tyrimų pobūdis:• postmarketinginiai• atviri multicentriniai (pagal GCP standartus)• multicentriniai, dvigubai akli, placebo kontroliuojami (pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)PobūdisTarptautinis multicentrinis atviras prospektinis outcomes-tyrimas(Rusija, Ukraina, Vokietija, 1998 – 1999 m.)Pacientai989 pacientai (746 suaugę ir 243 vaikai iki 12 metų), sergantys ūminiu sinusitu ir paūmėjus lėtiniam sinusituiGydymo trukmėŪminė formai – iki 4-ių savaičių, lėtinis recidyvinis rinosinusitas – recidyvo profilaktikai iki 12 savaičių
Пискунов Г.З., Тимен Г.Э., Хегер М., 2000
Cinnabsin
Cinnabsin®
Пискунов Г.З., Тимен Г.Э., Хегер М., 2000
Ligonių, įtrauktų į tyrimą, simptomų ryškumas (n = 989)
0%
20%
40%
60%
80%
100%
головная боль боль принадавливании
на точкивыхода нервов
отек слизистойоболочки носа
гиперемияслизистой
оболочки носа
нарушениеносовогодыхания
дорожки слизив глотке
гнойный секрет
% li
gonių
симптом очень сильно выражен симптом сильно выражен симптом умеренно выраженсимптом слегка выражен симптом отсутствует
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Пискунов Г.З., Тимен Г.Э., Хегер М., 2000
Динамика суммарной оценки тяжести симптоматики в процессе лечения (средняя арифметическая + стандартное отклонение , n = число пациентов, начало эвентуального профилактического лечения после 28 дней испытания).
0
5
10
15
20
день 0, n = 989 7-й день, n =975
14-й день, n =961
28-й день, n =916
56-й день, n =197
84-й день, n =174
Сум
марная оценка
тяж
ести
симптом
ов
Клинические исследования(по стандартам GCP)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Пискунов Г.З., Тимен Г.Э., Хегер М., 2000
0% 25% 50% 75% 100%
Гнойный секрет n = 698
Дорожки слизи в глотке n = 869
Нарушение носового дыхания n = 982
Гиперемия слизистой оболочки носа n = 984
Отек слизистой оболочки носа n = 987
Боль при надавливании на точки выхода нервов n = 783
Головная боль n = 827
% п
ацие
нтов
полное излечение улучшение без изменений ухудшение нет данных
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Пискунов Г.З., Тимен Г.Э., Хегер М., 2000
Данные по отдельным разделам дневника пациента
0,0%
20,0%
40,0%
60,0%
день 0 1-й день 2-й день 3-й день 4-й день 5-й день 6-й день 7-й день 14-й день 21-й день 28-й день
% пац
иентов
по меньшей меревыраженная отягощенностьсимптоматикой заболевания(дети, n = 235)
по меньшей меревыраженное ограничениеспособности к выполнениюповседневных обязанностей(взрослые, n = 725)плохое состояние здоровья(n = 725)
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Pobūdis Monocentrinis atviras klinikinis tyrimas (Морозовская ДКБ№1, г. Москва, Россия, 1999 г.)
PacientaiĮ tyrimą įtraukta 60 vaikų su rinosinusitu nuo 3 iki 14 metų
Pagal amžių: nuo 3 iki 6 metų – 19 (31,7 %) vaikų, nuo 7 iki 9 metų – 13 (21,6 %), nuo 10 metų ir vyresni – 28 (46,7 %) vaikai
Гаращенко Т.И., 2002
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Pacientų atrankos kriterijai
Гаращенко Т.И., 2002
Ryškus nosies pertvaros iškrypimasAiškūs požymiai, kad reikalingas gydymas antibiotikaisPacientai, gaunantys gretutinį gydymą, kuris gali neigiamas veikti gydymo rezultatus Pacientai su žinomu arba galimu hyper jautrumu preparatui CinnabsinPacienati su kitomis sunkiomis ligomis, psichiniais sutrikimais
Ūminis sinusitasLėtinio recidyvinio sinusito paūmėjimasSimptomatikos trukmė0 – 7 dienos
Atmetimo kriterijaiPriėmimo kriterijai
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Uždegiminio proceso prienosiniuose ančiuose charakteristika
Гаращенко Т.И., 2002
19
1
4
13
1
3 – 6 metai
13
-
5
7
1
7 – 9 metai
28
6
7
14
1
10 metų ir daugiau
60
7
16
34
3
Viso
Viso:
Lėtinio sinusito paūmėjimas
Ūminis pūlingas sinusitas
Ūminis serozinis-kataralinis sinusitas
Ūminis serozinis sinusitas
Uždegimo sinusuose pobūdis
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Гаращенко Т.И., 2002
Veiksmingumo kriterijai:nosies gleivinės отека dinamikos vertinimasišskyrų charakteristika ir kiekiskvėpavimo pro nosį atsistatymo terminasskausmo sindromo regresijos (galvos skausmas ir skausmas trišakio
nervo pagrindinių šakų išėjimo prjekcijoje)
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Nuosies gleivinės paburkimo dinamika
Гаращенко Т.И., 2002
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Kvėpavimo pro nosį dinamika
Гаращенко Т.И., 2002
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Išskyrų iš nosies dinamika
Гаращенко Т.И., 2002
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Galvos skausmo dinamika prienosinių ančių srityje
Гаращенко Т.И., 2002
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
PobūdisDaugacetris, prospektinis, randimizuotas, dvigubai aklas III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu Cinnabsin lyginamas su placebu, dalyvaujant pacientams su ūminiu haimoritu (Sinusitis maxillaris)Pacientai111 pacientų nuo 18 iki 60 metųGydymo trukmėGydymo trukmė - 21 diena. Po pirminės apžiūros (diena 0) kontrolinės apžiūros buvo vykdomos 7-tą ir 14-tą dieną.Trečia kontrolinėc apžiūra vyko 21-ą dieną ir jos mrtu buvo vykdomas baigiamasis vertinimas.
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
г. Киев, Украина, 2001-2002 гг.
Cinnabsin
Cinnabsin®
Būdingi sinusito simptomai: bendras vaizdas(visų pacientų analizė, n = 111)
21 diena14 diena7 dienaDiena 0
Vid
utin
is a
ritm
etin
is
14.0
12.0
10.0
8.0
6.0
4.0
2.0
0.0
Cinnabsin
Placebo
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
г. Киев, Украина, 2001-2002 гг.
Cinnabsin
Cinnabsin®
Būdingi sinusito simptomai: remisija(visų pacientų analizė, n = 111)
Затрудненноеносовое дыхание
Глоточныевыделения
Носоваясекреция
Боль принадав-ливании
Головнаяболь
%пациентов
100.0
80.0
60.0
40.0
20.0
0.0
Плацебо
14.010.512.315.814.0
83.375.574.1
83.385.2
Циннабсин
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
г. Киев, Украина, 2001-2002 гг.
Cinnabsin
Cinnabsin®
Gydymo rezultatai: gydytojo vertinimas(visų pacientų analizė, n = 111)
ПлацебоЦиннабсин
%пациентов
100.0
80.0
60.0
40.0
20.0
0.0
Полноевыздоровление
Значительноеулучшение
Легкое/среднееулучшение
Без изменений
Ухудшение15.8
68.4
7.0
24.1
72.2
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
г. Киев, Украина, 2001-2002 гг.
Cinnabsin
Cinnabsin®
Toleravimas: paciento vertinimas(visų pacientų analizė, n = 111)
ПлацебоЦиннабсин
% пациентов
100.0
80.0
60.0
40.0
20.0
0.0
ОченьхорошаяХорошая
Средняя
Слабая
10.5
22.8
54.4
68.5
7.0
31.5
Нет ответа
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
г. Киев, Украина, 2001-2002 гг.
Cinnabsin
Cinnabsin®
Specifiniai sinusito simptomai: remisija 7 dieną (n = 111)50.0
Дорожкаслизи
Выделенияиз носа
ЗатруднениеНосовогодыхания
Болезненностьпри надавливании
Головнаяболь
% пациентов
25,0
0.0
Циннабсин
Плацебо29.6
16.720.4
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
г. Киев, Украина, 2001-2002 гг.
Cinnabsin
Cinnabsin®
Specifiniai sinusito simptomai: remisija 7 dieną (n = 111)
ПлацебоЦиннабсин
% пациентов
100.0
80.0
60.0
40.0
20.0
0.0
выраженноеулучшениенезначительное илиумеренно выраженноеулучшение
без изменений
10.5
22.8
54.4
68.5
7.0
31.5
полноевыздоровление
ухудшение
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
г. Киев, Украина, 2001-2002 гг.
Cinnabsin
Cinnabsin®
PobūdisPostmarketinginio klinikinio tyrimo metu tiriamas preparato Cinnabsin veiksmingumas ir saugumas kompleksiniame vaikų, sergančiųnosiaryklės tonzilių hipertrofija ir lėtiniu adenoiditu, gydymePacientai53 vaikai nuo 4 iki 12 metųDiagnozė
Adenoidinės vegetacijos2 laipsnio (45)2 - 3 laipsnio (8)
Adenoiditas (38)
Чепура В.М., Борзенко И.А., 2001
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
AnamnezėEkksudatyvinė-katarinė diatezė (24,2 %)Žarnyno disbakteriozė (16.8 %)Alergija antibiotikams ir kitiems vaistiniams preparatms (17,3 %)
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Чепура В.М., Борзенко И.А., 2001
Cinnabsin
Cinnabsin®
Klinikinės grupėsI grupė - pacientai su ryklės tonzilių hipertrofija (15)II grupė - pacientai su ryklės tonzilių hipertrofija ir adenoiditu (38)
GydymasI grupė – medetkų tirpalo inhaliacijos nosies srities kvarcavimas (Nr7)I grupė ir II grupė - Cinnabsin (1 tabletė 3 kartus per dieną) 12 savaičių, bazinis gydymas – nosies praplovimas antiseptiniu tirpalu 10 dienų
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Чепура В.М., Борзенко И.А., 2001
Cinnabsin
Cinnabsin®
Tyrimo rezultatai71.2
64.3
0
20
40
60
80
paci
enta
i %
I grupė II grupė
CINNABSIN VEIKSMINGAS GYDANT ADENOIDITĄ, KURIS
YRA VIENA RINOSITO ATSIRADIMO PRIEŽASČIŲ
Veiksmingumas71,2 % I grupės pacientų64,3 % II grupės pacientų
Stebint visus pacietus, užfiksuotaryškus adenoidito požymių
likvidavimas (1 grupė)adenoidinių vegetacijų sumažėjimaskvėpavimas pro nosį atsistatymasgalvos skausmų sumažėjimasbendros savijautos pagerėjimas apetito pagerėjimas
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Чепура В.М., Борзенко И.А., 2001
Cinnabsin
Cinnabsin®
Tyrimo rezultataiToleravimasVisi pacientai pažymėjo kaip gerą
Šalitinis poveikis ir alerginės reakcijosTyrimo metu nepastebėti
Katamnezė (2 metai)7 pacientams atlikta adenotomija3 kratus sumažėjo pacientų sergamumas ŪVRI, tonzilitu, rinosinusitu ir kt. ligomis
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Чепура В.М., Борзенко И.А., 2001
Cinnabsin
Cinnabsin®
PobūdisAtviras monocentrinis stebėjimo tyrimas. Tiriamas Cinnabsin veiksmingumas ir saugumas, pacientai sergantys ūminiu ir lėtiniu rinosinusitu. Tyrimo vietaUkrainos medicinos ir stomatologijos akademijos LOR katedra, Poltava, Ukraina, 2003-2006 m.
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Pacientai210 sergančių rinosinusitu
Ūminiu (168)• Katarinės arba serozinės formos (47)• Pūlinga forma (121)
Lėtiniu (42)
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Proceso lokalizacijaŽandinis sinusas
81 % pacientų su ūmine forma73,8 % pacientų su lėtine forma
Gemisinusitas12 % pacientų su ūmine forma21,4 % pacientų su lėtine forma
Pansinusitas7 % pacientų su ūmine forma4,8 % pacientų su lėtine forma
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Vertinimo kriterijaiSubjektyvūs kriterijai
galvos skausmasskausmas prienosinių ančių projekcijos srityjenosies užgulimas, kvėpavimo pro nosį apsunkimasgličios ar pūlingos išskyros iš nosiesbendra savijauta
Objektyvūs kriterijainosies optinės endoskopijos duomenyskvėpavimo pro nosį būsena (pagal rinopneumometrijos parodymus)Mukociliarinio nosies ertmės klirenso rodikliai
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Gydymas
Paskirta gerti Cinnabsin pirmas dvi dienas po 1 tabletę kas valandą(12 kartų per dieną), vėliau po 1 - 2 tabletes 3 kartus per dieną iki visiško pasveikimo
Ūminių formų gydymo kursas – 14 dienų, lėtinių – 4 - 6 savaitės
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Sergančių ūminiu rinosinusitu pacientų subjektyvių rodiklių dinamika
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
0
1
2
3
4
до лечения 1 сутки 3 сутки 7 сутки 14 сутки
балл
ы
головная боль
боль в проекцииоколоносовых пазухзаложенность носа
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Sergančių ūminiu rinosinusitu pacientų objektyvių rodiklių dinamika
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
0
1
2
3
4
5
iki gydymo 1 3 7 14
ЕМРС - endomikroskopija
РПМ - rinopneumometrija
МЦК - мукоциллиарный клиренсполости носа
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Sergančių lėtiniu rinosinusitu pacientų objektyvių rodiklių dinamika
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
0
1
2
3
4
5
iki gydymo 1 3 7 14
ЕМРС - endomikroskopija
РПМ - rinopneumometrija
МЦК - мукоциллиарный
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Preparato veiksmingumas
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
pasveikimasreiksm.pager5jimaspagerejimas be pakitim7
40%
47%
4%
9%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Preparato toleravimas
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Labai geras Geras Vidutinis Blogas
60%
39%
1% 0%
0%
15%
30%
45%
60%
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Rezultatai (1)Gydant pacientus su ūmine rinosinusito forma, terapinis Cinnabsin poveikis atsirasdavo 4 paromis anksčiau, nei gydant lėtines formasGydymo veiksmingumas7 – tą gydymo dieną 64 % pacientams išnyko objektyvūs ir subjektyvūs ūmaus sinusito simptomai, o 14-tą - 94 % pacientų. Esant lėtinėms ligos formoms, šie skaičiai yra atitinkamai 52 % ir 26 %.
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Rezultatai (2)Remiantis tyrimo rezultatais, rekomenduota pravesti lėtinio rinosinusito priešrecidyvinio gydymo kursą, trunkantį 4-6 savaites.Kai būtina, Cinnabsin reikia derinti su etiotropine terapija, kas leidžia padidinti jos veiksmingumą
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Rezultatai (3)Tiriant preparato Cinnabsin vartojimo veiksmingumą, visųtyrimų metu nebuvo pastebėta alerginių ar kitų neigiamųreakcijų tiek monoterapijoje, tiek kompleksiniame gydymeToleravimas įvertintas kaip labai geras visais atvejais –100%
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Kokias galimybes įgyja gydytojai, kai Cinnabsin įtraukiamas į kompleksinį rinosinusito gydymą? (1)
galimybę atlikti patogeninį gydymą, veikiant maksimalųligos simptomų spektrą
vykdyti lėtinių formų gydymo kursąsėkmingai vykdyti priešrecidyvinį gydymądėl aukšto preparato saugumo, skirti jį rizikos grupei
priklausantiems pacientams
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Kokias galimybes įgyja gydytojai, kai Cinnabsin įtraukiamas į kompleksinį rinosinusito gydymą? (2)
pakelti etiotropinio gydymo preparatų veiksmingumą ir saugumą vartojant kompleksiškai
tinkamai gydyti pacientus, kurie yra alergiški medikamentams arba blogai toleruoja cheminės ar fito terapijos vaistinius preparatus
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Ką laimi pacientas, kai į kompleksinį rinosinusito gydymą įtraukiamas Cinnabsin? (1)Visišką pagrindinių ligos požymių regresiją per trumpąlaiką:
galvos skausmas – 85 %lokalūs skausmai spaudžiant projekcijos taškus – 83 %laisvas kvėpavimas pro nosį – 81 % pūlingo sekreto evakuacija – 75 %gleivių “takelis” užpakaliniame nosies kanale – 83 %
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Ką laimi pacientas, kai į kompleksinį rinosinusito gydymą įtraukiamas Cinnabsin? (2)
terapinio poveikį per maksimaliai trumpą laiką – esant ūminėms formoms iki 3 gydymo dienų (anksčiau nei gydant simptomiškai), esant lėtinėms formoms – per 7 gydymo dienas
labai gerą gydymo toleravimą ( 99 - 100 % pacientų)priešrecidyvinio lėtinio sinusito gydymo kurso galimybę
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Ką laimi pacientas, kai į kompleksinį rinosinusito gydymą įtraukiamas Cinnabsin? (3)
naudingiausią gydymo farmakoekonomiją – dėl didelio kiekio tablečių (№100) pakuotėje – natūralių vaistiniųpreparatų grupėje Cinnabsin gydymo kurso paros kaina yra mažiausia
Безшапочный С.Б. с соавт., Ринология. - 2006. - №3
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Išvados (1)Cinnabsin – plačiai vartojamas vaistinis preparatas su pagrįstu aukštu klinikiniu veiksmingumu, nenusileidžiančiu sintetiniams ar fitopreparatams, kurie veikia analogiškai, tačiau pralenkia savo saugumuCinnabsin tuo įdomus, kad jį vartoti gali tiek blogai toleruojantys ir ypač jautrūs sintetiniams vaistams ir fitopreparatams pacientai, tiek ir kiti ligonys
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Išvados (2)Cinnabsin gali būti rekomenduojamas ir priešrecidyvinio sinusito gydymuiCinnabsin puikiai dera su antibiotikais, padidina jųveiksmingumą ir saugumąCinnabsin labai gerai toleruojamas
Klinikiniai tyrimai(pagal GCP standartus)
Cinnabsin
Cinnabsin®
Privalumai (1)
Preparatas iš gamtosGaminamas pagal GMP standartusPatogi farmacinė formaTablečių pakuotėje pakanka visam gydymo kursui
(№100)Veiksmingas tiek monoterapijoje, tiek kompleksiniame
gydyme
Cinnabsin
Cinnabsin®
Privalumai (2)
Skiriamas ir gydymui, ir profilaktikaiSaugus, praktiškai be šalutinio poveikioGerai toleruojamasSkiriamas visų amžiaus grupių pacientams ir vaikams Veiksmingumas ir saugumas įtikinamai patvirtinti
įrodančiosios medicinos metodaisPrieinama kaina
Cinnabsin
Cinnabsin®
“…Tiesos ieškojime svarbiausia yra jos ieškoti, o ne surasti. Pakanka vien jau to, kad kažkas sąžiningai ieško.”
Maksas Nordow