PENANGANAN DAN PEMBERANTASAN
OBAT PALSU
Disampaikan oleh:
Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT
Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT)
IKATAN APOTEKER INDONESIA
Tangerang Selatan, 7 September 2017
OUTLINE
Latar Belakang
Definisi Obat Palsu
Isu Obat Palsu
Permasalah
Upaya Penanggulangan
Penutup
2
LATAR BELAKANG1
KONDISI SAAT INI
KONDISI FAKTUAL & POTENSI DAMPAK
•Maraknya produk impor
•Perubahan gaya hidup
•Minimnya pengetahuan masy
tentang obat illegal/palsu
•Kemajuan teknologi (iklan online)
•Pemangku kepentingan belum
berperan aktif
•Lemahnya dalam penegakan
hukum/efek jera tidak ada
Obat
Palsu/
Ilegal
marak
beredar
Dampak
•Kepercayaan terhadap
pemerintah menurun
•Produsen/pelaku usaha tidak
dapat menjamin produk yang
didistribusikan
•Masyarakat tidak terlindungi
InspectionLaboratory
MASYARAKATTMSK ORGANISASI
PEMERINTAHSEBAGAI REGULATOR
PRODUSEN / PELAKU
Keamanan, mutu, khasiat/manfaat Obat
dan makanan tidakterjamin
• Kesehatan masyarakat tidak terjamin
• Daya saing obat nasional menurun
Kejahatan Kemanusiaan
REGULASI DAN DEFINISI2
OBAT ILEGAL (TIE & Palsu)
Tanpa Izin Edar
NIE tidak berlaku
NIE fiktif
Expired Date
diperpan-jang
Kan-dungan zat aktif dengan kadar
rendah
Kan-dungan
Zat Aktif Berbeda
Tidak mengan-dung zat
aktif
Kan-dungan sesuai namun
kemasan palsu
6
Obat Tanpa Izin Edar (TIE)Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelahmendapat izin edarUU No 36 tahu 2009“Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh izin edar”Permenkes No. 1010 Tahun 2008
Obat Palsu
“Obat yang diproduksi oleh yang tidakberhak berdasarkan peraturanperundang-undangan yang berlakuatau produksi obat dengan penandaanyang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar”
Permenkes No. 1010 Tahun 2008
DEFINISI OBAT ILEGAL
Definisi WHO
7
ISU PEREDARAN OBAT PALSU3
Isu Obat Palsu Global
Satgas anti pemalsuan dibawah WHO memperkirakan obat palsu
dinegara berkembang di Asia, Afrika dan Amerika latin 10-30%
Asosiasi Industri dan LSM Internasional menyatakan bahwa dari
2005-2010 terjadi trend kenaikan obat palsu sampai 122%
IPMG Indonesia memproyeksikan bahwa peredaran obat palsu
mencapai 15-20% dari total pasar farmasi nasional
Survey UI dan Pfizer menyatakan bahwa 45% sampel Viagra yg dijual di
toko/sarana tidak berwenang di Jakarta, Bandung, Surabaya, Malang dan
Medan adalah Palsu
Hasil survey MIAP dan UI menyatakan bahwa 3,5% responden
masih mau menggunakan produk farmasi palsu
10
Kasus Obat Palsu Lain
11
KASUS OBAT/VAKSIN PALSU
Sumber Jalur Ilegal
PelakuPihak Ilegal/
Freelance
PenerimaTenaga Kesehatan/ Fasyankes
12
Standar pada jalurlegal tidak
dijalankan denganbenar
Integritas RantaiObat tidak terjaga
PERMASALAHAN DAN TEMUAN
PENGAWASAN 4
Fasilitas Produksi
PRODUKREGISTRASI
OBAT
NOMOR IJIN
EDAR
Distributor/Instalasi
Pemerintah
KONSUMEN
INDUSTRI
Farmasi
SERTIFIKAT CPOB
R n D
ALUR PEREDARAN OBAT
Fasyanfar
Distributor Lain
Pre MarketPost Market
Obataman
sampai kePasien
SPKCDOBCPOB
Integritas
seluruh
jalur perlu
dijaga
Jalur Distribusi Obat
15
Produsen DistributorSaryankes/
Saryanfar
1. Pengadaan bahan
baku obat
2. Produksi obat
3. Penyaluran obat
4. Monitoring
peredaran mutu dan
keamanan obat
beredar
1. Pengadaan Obat
dari produsen atau
distributor
2. Pengelolaan obat
3. Pelayanan farmasi
klinik
1. Pengadaan Obat
2. Pengelolaan obat
3. Penyaluran obat
4. Monitoring
peredaran mutu obat
beredar
CPOB CDOBStandar Pelayanan
Kefarmasian
Penerapan standar yang konsisten dengan keterlibatan aktif semua pihak
menjadi kunci utama penjagaan integritas jalur distribusi
PrevalensiObat Palsu
Internet (beli obat online)
Freelance (perorangan)
Saryanfartanpa/PJ tidakaktif berpraktek
Gerobak/asongan dipinggir jalan /Kios/Toko Klontong tanpa izin
16
PEREDA RA N O BAT IL EGA L T ERM ASU K PA LS U
Sumber
Obat Kedaluwarsa
Obat Sisa Pasien/LimbahRumah Sakit
Obat Curian
Obat Paralel Impor
Obat yang Dikumpulkan oleh Pemulung
Kemasan yang Dipakai Kembali
Produksi Ilegal
Pemusnahan ObatCPOB• Penyerahan pada pihak ketiga tidak dirusak kemasan sehingga dimanfaatkan
kembali oleh oknum
• Pemusnahan tidak terdokumentasi
Penanganan Mesin ProduksiCPOB• Mesin Produksi dijual kepada oknum
• Punch & Die tidak dikelola dengan baik
Kualifikasi PelangganCPOB• Pelanggan fiktif
• Kualifikasi hanya sekedar syarat
17
AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu
AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu
Pedoman CDOB
Kualifikasi Pemasok/Pelanggan
Pemusnahan Obat/Bahan Obat
Obat Kembalian
Standar PelayananKefarmasian
Pengadaan
Pemusnahan
Pencatatan dan Pelaporan
18
• SIUP
• NPWP
• Alamat
Izin Umum
• Izin dariKemkes/Dinkes
• Penanggungjawab
Izin Teknis• Ketersediaan
• PengelolaanObat
• Layanan PurnaJual
Lain-Lain
19
Kualifikasi Pemasok/Pelanggan
Temuan Pengawasan
1. Persyaratandiminta dari pemasokhanya terkait izinumum
2. Terdapat oknum ygmengatasnamakanPBF danmenawarkan obat
3. Izin PBF menggunakan izinlama yang sudahtidak berlaku
Pemasok1. Tidak adaspesimentandatanganPenanggungjawab
2. Izin pelanggantelah habis/tidakdilakukan update
3. Pelanggan fiktif(memanfaatkan SP sarana yang telahlama tutup)
Pelanggan
20
Obat Kedaluwarsa/Rusak/TMS
21
Mutu tidaksesuaiPersyaratan
Keamanantidak terjamin
MutuPengelolaansesuaiketentuan
IsuPencemaranLingkungan
Limbah
Obat ED diganti kedaluwarsa dan dijual kembali
Obat yang telah rusak ditampung oleh oknum dan diganti kemasansekunder kemudian dijual kembali
Obat TMS yang seharusnya dimusnahkan dijual kembali oleh oknum
Temuan
Pengawasan
UPAYA PENANGGULANGAN5
23
Peran Profesi
24
• Update Kebijakan terkait
• Peningkatan Kompetensi baik dalam
penjagaan mutu maupun deteksi dini obat
illegal
• Praktek bertanggungjawan
INCIDAL OD
Potongan strip
lurus dan halus
(kualitas tinggi),
Logo di badan
kapsul jelas
Potongan strip
bergelombang,
menumpuk dan
kasar (kualitas
rendah)
Logo di badan
Kapsul tidak jelas
Contoh Temuan Obat Palsu
Contoh Temuan Obat Palsu
IMODIUM
• Kualitas tulisan produk Asli
tipis dan tidak berbayang
• Sealing blister produk Asli
lebih rapi dan rata
• Motif blister (ruster) untuk
produk Asli titik-titik, sedang
untuk Produk Palsu Kotak-
kotak
Segera pisahkan dari stok baik
• Minimalisir penyaluran/penggunaan
Simpan pada area/lokasi yang aman
• Menghindari kehilangan/pemanfaatan oleh Oknum
Merusak kemasan sebelum dimusnahkan
• Menghidari pemanfaatan oleh oknum untuk produksi obat palsu
Memastikan pemusnahan oleh pihak ketiga dilakukansempurna dan sesuai ketentuan
• Menghindari pemanfaatan oleh Oknum Obat disimpan dan digantikedaluwarsa
27
Pengelolaan Obat ED/Rusak/TMS
Pengelolaan Aspek Kritis
Pengadaan danPenyaluran
• Penangungjawab (IndustriFarmasi, PBF dan SaranaPelayanan Kefarmasian) berperan aktif dalampersetujuan supplier sesuaikewenangan.
• Kontrol terhadappenyaluran sesuai dengananalisis risiko.
• Update data supplier/pelanggan
Obat Kembalian
• Evaluasi alasanpengembalian
• Cek kesesuain data penyaluran danpengembalian
• Cek fisik obat
• Evaluasi alur distribusi obatsetelah dikeluar darigudang
28
Pemastian obat telah sesuai dan tidak ada potensi masuknya obat
palsu kedalam jaringan distribusi
INDUSTRI
Mutu dipertahankan dan
keamanan terjamin
Track & Trace
Kebijakan Penanggulangan Obat Palsu
2D Barcode Pada
KemasanObat
PelaporanObat Palsu
(Smartphone)
Pengawasan
Berbasis
Digital
Deteksi dini adanya obat illegal
yang masuk ke jaringan distribusi
Deteksi dini dan Penanganan
cepat risiko obat palsu
PENUTUP6
31
PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBATMEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN (1)
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Tenaga Kesehatan,
Profesional Kesehatan
Organisasi Profesi Kesehatan, Civil societies
Akademia, LSM
Pasien /konsumen
Industri Farmasi,
Importir,
Distributor,
Apotek,TO
Kementrian,
polisi, bea cukai,
Kejagung
Pemerintah
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pelaku Usaha
• Melakukan penyaluran /pelayanan dengan menerapkan standar yang konsisten
• Peran aktif penanggungjawab dan pihak lain sesuai dengan kewenangandan tanggungjawab
Pemerintah
• Pengawasan untuk menjamin obat yang aman
• Berperan aktif sesuai dengan tugas dan fungsi (Kemkes, Pemda, Institusilainya)
Masyarakat
• Peningkatan kompetensi dan kepedulian dalam berprakteks secaraprofessional (tenaga kesehatan)
• Peningkatan pengetahuan dan kepedulian terhadap obat yang berisikoterhadap kesehatan
• Aktif melaporkan kepada pemerintah atau informasi kepada pelaku usahajika menemukan obat yang tidak sesuai ketentuan
32
PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBATMEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN(2)
Penutup
33
Mengawal Mutu obat
adalah misi kemanusiaan
karena ada jiwa/kesehatan
yang dititipkan dalam obat
tersebut
Badan POM tidak bisa berkerja single player, berbagitanggungjawab kepada semua pihak sesuai dengan
kewenangannya
Thank You
TERIMA KASIH
@ [email protected]; www.pom.go.id; @bpom_ri; Bpom RI
34
Satu Tindakan Untuk Mas a Depan
Baca Label Sebelum Membeli