![Page 1: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/1.jpg)
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU
MANAGEMENTU KVALITY V
HEMATOLOGICKÉ
LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý
Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex
Hotel Voroněž, Brno
25.10.2016
![Page 2: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/2.jpg)
![Page 3: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/3.jpg)
Přezkoumání systému managementu
Stanovení cílů kvality
Neustálé zlepšování
![Page 4: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/4.jpg)
![Page 5: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/5.jpg)
PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK
• 4.15.2 Vstupy pro přezkoumání
1. Periodické přezkoumávání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky (viz 4.14.2);
2. Posuzování odezvy uživatelů (viz 4.14.3);
3. Připomínky personálu (viz 4.14.4);
4. Interní audity (viz 4.14.5);
5. Management rizika (viz 4.14.6);
6. Používání indikátorů kvality (viz 4.14.7);
7. Přezkoumání externími organizacemi (viz 4.14.8);
8. Výsledky účasti v programech mezilaboratorních porovnávání (PT/EHK) (viz 5.6.3);
9. Sledování a řešení stížností (viz 4.8);
10. Výkonnost dodavatelů (viz 4.6);
11. Identifikace a řízení neshod (viz 4.9);
12. Výsledky neustálého zlepšování (viz 4.12) včetně současného stavu nápravných opatření (4.10) a preventivních opatření (4.11);
13. Následná opatření z předchozích přezkoumání systému managementu;
14. Změny v objemu a rozsahu práce, pracovníků a prostor, které by mohly mít vliv na systém managementu kvality;
15. Doporučení k zlepšení, včetně odborných požadavků.
![Page 6: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/6.jpg)
PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK
0. Úvod
1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu
2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky
3. Ukazatelé kvality pro sledování příspěvku laboratoře k péči o pacienta
4. Výsledky procesů neustálého zlepšování
5. Hodnocení, audity a zpětná vazba
6. Neshody, management rizik
7. Řízení zdrojů
8. Závěr přezkoumání systému managementu kvality
![Page 7: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/7.jpg)
0. Úvod • Účel přezkoumání
• Zkratky
1. Závěry z předchozího přezkoumání
systému managementu (4.15.4) • Byly úkoly z předchozího přezkoumání systému
managementu splněny účinně a efektivně?
• Pokud něco nebylo splněno, proč? Jaký byl dopad
nesplnění tohoto úkolu/cíle?
![Page 8: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/8.jpg)
2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky (viz 4.14.2) 2.1. Adekvátnost množství odebíraného materiálu
• Je množství odebíraného vzorku dostatečné pro nabízená vyšetření?
• Nedochází k systémovému odebírání zbytečně nadměrného nebo nedostatečného množství vzorku?
• Není potřeba přehodnotit odebírané množství a typ vzorku v souvislosti se změnou v metodách nebo přístrojové technice?
2.2. Aktuálnost žádanky • Odpovídá žádanka potřebám uživatelů laboratorních
služeb? • Je paleta metod nabízených na žádance aktuální?
![Page 9: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/9.jpg)
2. Přezkoumání požadavků na
vyšetření a vhodnosti postupů a
požadavků na vzorky (viz 4.14.2) 2.3. Nabízená paleta metod
• Odpovídají nabízená vyšetření přijímaným požadavkům?
• Splňuje paleta nabízených metod požadavek EBM? Jsou
v souladu s doporučeními odborných doporučení?
2.4. Obsoletní vyšetření • Jsou nabízena obsoletní vyšetření? Která to jsou?
• Změnil se jejich počet oproti předchozímu roku? Jaký je
plán na jejich postupné zrušení?
2.5. Dostatečnost palety kritických hodnot
podléhajících telefonickému hlášení
![Page 10: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/10.jpg)
3. Ukazatelé kvality pro sledování příspěvku laboratoře k péči o pacienta 3.1. Odborné konzultace/konzilia (4.7)
• Kolik bylo provedeno odborných konzultací, konzilií oproti předchozímu období?
3.2. Vyšetření podléhající interpretaci • Která vyšetření podléhají interpretaci?
3.3. Výsledky interní kontroly kvality (5.6.2) • Je zajištěna IKK pro všechna vyšetření? • Je nastavení interní kontroly kvality (používané vzorky,
frekvence) dostatečné? • Jsou dosažené výsledky vyhovující? U kterých metod dochází
k častějšímu neúspěchu v IKK? Byly neúspěšné výsledky analyzovány? Byla přijata nějaká nápravná opatření? Byly přeměřovány pacientské vzorky z důvodu neúspěšné IKK?
3.4. Nejistota měření (5.5.1.4) • Kolik % kvantitativních metod, včetně těch, které mají
kvantitativní podklad, ale výsledky se vydávají jako kvalitativní, má stanovenu nejistotu měření?
• Je tato nejistota měření adekvátní
![Page 11: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/11.jpg)
3. Ukazatelé kvality pro sledování příspěvku laboratoře k péči o pacienta 3.5. Indikátory kvality (4.14.7) 3.5.1. Výsledky monitorování indikátorů kvality
• Jaké jsou výsledky monitorování indikátorů kvality preanalytické, analytické, postanalytické fáze a obecných procesů?
• Bylo u některého indikátoru překročeno nastavené kritérium? Jaká byla příčina? Bylo přijato NO/PO?
3.5.2. Doba odezvy (TAT) • Jaké jsou výsledky monitorování TAT? • Byly překročeny nastavené limity? Jaká byla příčina? Bylo
přijato NO/PO? • Odpovídá TAT klinickým potřebám? Je potřeba jej u některé
metody snížit? Pokud ano, co je pro to potřeba učinit? 3.5.3. Sada indikátorů kvality pro rok XY
• Odpovídají indikátory kvality potřebám laboratoře? • Je potřeba aktualizovat sadu monitorovaných indikátorů
kvality nebo nastavené limity?
![Page 12: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/12.jpg)
3. Ukazatelé kvality pro sledování
příspěvku laboratoře k péči o pacienta 3.6. Externí hodnocení kvality (5.6.3) 3.6.1. Přehled účasti v EHK
• Jakých cyklů EHK se laboratoř účastní? V jaké frekvenci? Je
tato frekvence dostatečná? Jsou dosažené výsledky
vyhovující?
3.6.2. Analýza neúspěšných výsledků EHK • Byly nevyhovující výsledky prověřeny? Jaký byl výstup z
těchto prověření? Bylo přijato NO/PO?
3.6.3. Přehled vyšetření, pro které není EHK
zajištěno • Jsou vyšetření, pro která není EHK zajištěno? Jak je pro tato
vyšetření zajištěno mezilaboratorní porovnání? Snížil se jejich
počet oproti předchozímu roku?
![Page 13: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/13.jpg)
4. Výsledky procesů neustálého
zlepšování (4.12) 4.1. Plnění cílů kvality (4.1.2.4)
• Byly splněny cíle kvality? Pokud ne, z jakého důvodu?
• Jaké jsou nové cíle kvality?
4.2. Aktuálnost politiky kvality (4.1.2.3) • Je politika kvality aktuální a odpovídá potřebám
laboratoře? Jsou s ní seznámeni pracovníci laboratoře?
4.3. Nejvýznamnější zlepšení procesů v
aktuálním roce • Jaká jsou nejvýznamnější zlepšení v laboratoři od
posledního přezkoumání SMK?
![Page 14: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/14.jpg)
4. Výsledky procesů neustálého
zlepšování (4.12) 4.4. Stav přijatých nápravných (4.10) a
preventivních opatření (4.11) • Kolik NO a PO bylo evidováno a realizováno od
předchozího přezkoumání SMK? Čeho se týkaly?
• Kolik NO a PO je rozpracováno? Čeho se týkají?
• Jsou NO a PO realizována ve stanovené lhůtě?
![Page 15: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/15.jpg)
5. Hodnocení, audity a zpětná vazba 5.1. Hodnocení externími organizacemi (4.14.8)
• Kdy proběhlo poslední posouzení akreditačním nebo jiným orgánem „dozoru“ (SÚKL, SÚJB, ZP apod.)? Kolik bylo nalezeno neshod/doporučení?
• Jaký byl charakter neshod/doporučení? Čeho se týkaly? • Byly tyto neshody/doporučení nalezeny opakovaně? Mají
nějaký vztah k již dříve nalezeným neshodám? • Jaká byla nápravná opatření k odstranění neshod? Byla již
ukončena?
5.2. Závěry posledních interních auditů (4.14.5) • Kolik bylo ve sledovaném období provedeno interních auditů? • Kolik bylo nalezeno neshod během interních auditů? Čeho se
týkaly? Byl hodnocen jejich význam? • Byly tyto neshody nalezeny opakovaně? Mají nějaký vztah k
již dříve nalezeným neshodám? • Přijali pracovníci laboratoře všechna požadovaná opatření? • Zahrnoval plán auditu horizontální i vertikální audit? • Byla dodržena nezávislost auditorů?
![Page 16: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/16.jpg)
5. Hodnocení, audity a zpětná vazba 5.3. Zpětná vazba včetně stížností 5.3.1. Zpětná vazba, hodnocení spokojenosti
(4.14.3) • Jaké byly výsledky posledního hodnocení spokojenosti
zákazníků? Byly výsledky vyhodnoceny?
• Byly neuspokojivé výsledky hodnocení spokojenosti
prověřeny? Jaký byl výstup z tohoto prověření?
5.3.2. Stížnosti a reklamace (4.8) • Kolik stížností bylo zaznamenáno? Čeho se týkaly?
• Měly nějaké stížnosti původ v chybě, špatném postupu
nebo v opomenutí laboratoře? Jak je pracovníci
laboratoře vyšetřili? Jaký byl výstup z těchto šetření?
![Page 17: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/17.jpg)
6. Neshody, management rizik 6.1. Identifikace a řízení neshod (4.9)
• Ke kolika případům neshodné práce došlo od posledního
přezkoumání SMK? Čeho se týkaly? Byl hodnocen jejich
klinický význam?
• Přijali pracovníci laboratoře všechna požadovaná nápravná
opatření k odstranění neshod?
6.2. Nežádoucí události • Kolik bylo zaznamenáno nežádoucích událostí od posledního
přezkoumání SMK?
6.3. Management rizika (4.14.6) • Jaká jsou aktuální rizika spojená s vydáním nesprávného
výsledku vyšetření? Byla tato rizika hodnocena s ohledem na
potenciální závažnost a pravděpodobnost jejich vzniku v
preanalytické, analytické a postanalytické fází?
• Byla přijata vhodná kontrolní opatření ke snížení těchto rizik
na přijatelnou úroveň?
![Page 18: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/18.jpg)
7. Řízení zdrojů 7.1. Očekávané změny v objemu a rozsahu práce, pracovníků a prostor (4.1.2.4, 5.1, 5.2, 5.5)
• Jsou plánovány změny v přístrojovém vybavení / pracovnících / prostorách laboratoře / paletě nabízených metod / objemu práce? Pokud ano, bude to mít vliv na SMK?
• Je v plánu rozšíření seznamu akreditovaných metod? Pokud ano, jsou pro to dostatečné zdroje (personální, přístrojové, materiálové, finanční)?
7.2. Potřeby zdrojů (personál, vybavení, atd.), odborné požadavky ke zlepšení
• Byla vydána nová/aktualizovaná legislativa/doporučení odborných společností týkající se práce laboratoře?
• Pracuje laboratoř ve shodě s nimi? Pokud ne, co je potřeba změnit?
• Jaké jsou potřeby zdrojů (personál, vybavení, atd.)?
![Page 19: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/19.jpg)
7. Řízení zdrojů 7.3. Rozvoj pracovníků
• Jakých školení se pracovníci zúčastnili? Byla tato školení efektivní?
7.4. Doporučení pro zlepšení od personálu laboratoře (4.14.4)
• Existují návrhy na zlepšení od personálu laboratoře? • Byly tyto návrhy vyhodnoceny? Byly některé z nich
implementovány? Kdy a jak získal personál zpětnou vazbu? • Kolik bylo ve sledovaném období provedeno provozních
porad? Jaký je stav plnění úkolů přijatých na provozních poradách?
7.5. Hodnocení dodavatelů a smluvních laboratoří (4.5, 4.6)
• Jaký je výsledek hodnocení dodavatelů? • Bylo zaznamenáno nějaké nevyhovující hodnocení
dodavatele? Jaký byl k tomu důvod? Jaká byla náprava/nápravné opatření?
• Jaký byl výsledek hodnocení smluvních laboratoří? • Byla zaznamenána nějaká nevyhovující práce smluvní
laboratoře? Jaké bylo nápravné opatření?
![Page 20: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/20.jpg)
8. Závěr
• Je SMK naplňován ve všech svých bodech?
• Prokázal tento systém svou funkčnost?
![Page 21: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/21.jpg)
![Page 22: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/22.jpg)
DOPORUČENÍ NA ZÁVĚR
Průběžný sběr dat
Checklist
Zapojení vedoucích a odborných pracovníků
výměna nových nápadů s otevřenou diskuzí
Stanovení cílů kvality v rámci přezkoumání SMK
Seznámení pracovníků laboratoře se zprávou z
přezkoumání
další směřování laboratoře v rámci SMK
![Page 23: PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU · PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041421/5e1f89344b5cde28d972152a/html5/thumbnails/23.jpg)
DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST