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Planung und Auswertung klinischer und
experimenteller Studien:
Datenmanagement
Institut fur Medizininformatik, Biometrie und Epidemiologie
Universitat Erlangen - Nurnberg
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Einordnung in den Ablauf
1. Studienplanung
2. Detailplanung der Erhebung, Datenmanagement
(a) Festlegung der Merkmale
(b) Datenerfassung
3. Deskriptive Auswertung, statistische Tests
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Voraussetzungen
• Haupt- und Nebenfragestellungen stehen fest
• Studienform wurde gewahlt
• Ein- und Ausschlußkriterien wurden definiert
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Festlegung der Merkmale
• Liste der Merkmale, die erfaßt werden sollen
• Festlegung des Typs fur jedes Merkmal
• Festlegung der zulassigen Auspragungen (Wertebereich)
fur jedes Merkmal
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Merkmalstypen
• qualititativ : Differenz der Werte nicht interpretierbar
– nominal: Reihenfolge nicht sinnvoll
– ordinal: Reihenfolge sinnvoll
• quantitativ : ordinal, Differenzen interpretierbar
– diskret: einzelne Zahlenwerte, keine Zwischenwerte
– stetig: alle Werte eines Intervalls, beliebe Zwischen-
werte
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Beispiele fur Merkmalstypen
• kategorial:
– nominal: Geschlecht, Blutgruppe, Haarfarbe
– ordinal: Schulnote, Krebsstadium, Altersklasse
• metrisch:
– diskret: Haufigkeit, Alter in ganzen Jahren
– stetig: Gewicht, Alter, Blutdruck
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Datenquellen
• eigene Messungen
• Krankenakten
• Protokolle von klinischen Experimenten
• Fragebogen
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Aspekte beim Erstellen von Erhebungsbogen
• unmissverstandliche Formulierungen, genaue Anweisun-
gen zum Ausfullen des Bogens
• eindeutige und vollstandige Antwortmoglichkeiten bei
qualitiativen Merkmalen
• Angabe der Einheiten bei quantitativen Merkmalen
• Kodierungsplan fur spatere Auswertung erstellen
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Kodierung
• Kategorien durch Buchstaben oder Zahlen
– ’w’ fur weiblich, ’m’ fur mannlich
– ’1’ fur weiblich, ’0’ fur mannlich
• ordinale Kategorien durch ganze Zahlen
– ’1’ fur ’schlecht’, ’2’ fur ’mittel’, ’3’ fur ’gut’
– Krebstadien: ’1’ fur ’I’, ’2’ fur ’II’ usw.
• quantitative Merkmale: Werte ohne Einheiten
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Datenerfassung
• Papier (verboten!)
• Excel-Tabelle
• Statistikprogramme (SPSS, SAS, R, ...)
• Orientieren Sie sich fur die Dateneingabe am bereitge-
stellten Leitfaden zur Dateneingabe!
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Excel-Tabelle
• auf fast allen Rechnern verfugbar
• einfache, intuitive Handhabung
• Dateneingabe wird durch Programm teilweise uberpruft
• ubersichtliche Darstellung moglich
• schlecht geeignet fur statistische Weiterverarbeitung
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Statistikprogramme
• Programme mussen installiert werden
• Programme kostenlos (R) bis sehr teuer (SAS)
• Grundkenntnisse notwendig
• Gute Kontrolle der Plausibilitat der Daten moglich
• ubersichtliche Darstellung der Daten
• kein Importieren der Daten zur Weiterverarbeitung not-wendig
• SPSS kann als 14-Tage Trial-Version bei IBM oder uberdas RRZE bezogen werden.
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Datenstruktur
• so einfach wie moglich
• kein “Schnick-Schnack” (z.B. bunte Excel-Tabellen mit
Graphiken zur Illustration)
• Daten in Matrixform
• Beschreibung der Daten in einem Extradokument (z.B.
separate Excel Tabelle)
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Daten in Matrixform
• Variablennamen in der ersten Zeile
• Pro Beobachtung eine Zeile
• eindeutige Kennzeichnung einer Beobachtung durch ID-Variable(n)
• Matrixform:
– Spalten ∼= Variablen
– Zeilen ∼= Beobachtungen
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Beschreibung der Daten
1. Variablenname
2. Bedeutung der Variable
3. Variablentyp
4. Kodierung und Angabe der Einheiten
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Beispiel
Ein neues Medikament zur Senkung des Blutdrucks soll
getestet werden. Dazu wird eine klinische Studie durch-
gefuhrt, bei der das neue Medikament A mit einem eta-
blierten Medikament B verglichen wird.
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Variablenbeschreibung
Variable Bedeutung Typ Kodierung/Einheitenid Patienten-Id num –sex Geschlecht Kategorie ’1’ = mannlich
’2’ = weiblichgroup Therapiegruppe Kategorie ’A’ = Medikament A
’B’ = Medikament Bblood sys systol. Blutdruck stetig in mmHgblood dia diastol. Blutdruck stetig in mmHg
Kodierung kann auch direkt das “Label” sein wie im Leit-
faden beschrieben.
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Datentabelle
id sex group blood sys blood dia1 1 B 152 892 1 A 145 853 2 A 147 824 1 A 142 785 1 B 154 936 2 B 151 90
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Beispiel mit SPSS
Variablenansicht:
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Beispiel mit SPSS
Datenansicht:
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Beispiel mit SPSS
Datenansicht (mit Wertelabels):
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Literatur
Schumacher/Schulgen, Methodik klinischer Studien, Sprin-
ger, 2002
Trampisch/Windeler, Medizinische Statistik, Springer, 2000
Weiß, Basiswissen Medizinische Statistik, Springer, 2005
Zofel, Statistik verstehen, Addison-Wesley, 2005
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