27.02.2020
1
Martin Schimmer
Regulace reklamy
CONFORUM, 3. března 2020
Marketingové aktivity směřované na odbornou a širokou veřejnost - co je povoleno a co není
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer1
• Přehled legislativy týkající se regulace reklamy léčiv v ČR a EU
• Propagace Rx/OTC léčivých přípravků a zdravotnických prostředků -praktický přehled regulačních opatření, rozdílů, co je/není povoleno?
• Reklama zaměřená na širokou veřejnost
• Reklama zaměřená na odborníky, pojem “odborník”
• Poskytování (naturálních) bonusů
• Poskytování vzorků a manipulace s nimi podle zákona o regulaci reklamy
Program
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer2
1
2
27.02.2020
2
• Zákon o regulaci reklamy (40/1995 Sb.)
• Zákon o provozování rozhlasového a televizního vysílání (231/2001 Sb.)
• Zákon o ochraně spotřebitele
• Občanský zákoník
• Zákon o potravinách (110/1997 Sb.)
• vyhláška o PZLU (54/2004 Sb.), vyhláška o DS (58/2018 Sb.)
• Zákon o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich (250/2016 Sb.) - 1.7.2017; ÚS nález z 10.2.2020
• (2) Ustanovení dosavadních zákonů o lhůtách pro projednání přestupku nebo jiného správního deliktu, lhůtách pro uložení pokuty za přestupek nebo jiný správní delikt a lhůtách pro zánik odpovědnosti za přestupek nebo jiný správní delikt se ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepoužijí. Odpovědnost za přestupek a dosavadní jiný správní delikt však nezanikne dříve, než by uplynula některá ze lhůt podle věty první, pokud k jednání zakládajícímu odpovědnost došlo přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
České právní předpisy
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer3
• Směrnice č. 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím sehumánních léčivých přípravků;
• Směrnice č. 2006/114/ES o klamavé a srovnávací reklamě;
• Směrnice č. 2005/29/ES o nekalých obchodních praktikách vůčispotřebitelůmů
• Nařízení č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních přioznačování potravin
• Nařízení č. 1169/2011 o poskytování informací o potravináchspotřebitelům
EU legislativa
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer4
3
4
27.02.2020
3
• Judikatura českých soudů a SD EU• česká judikatura je u LP značně omezená
• EU judikatura je sice častější, ale v dopadu omezená
• Pokyny SÚKL • UST 27 verze 3 - Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky
• UST 23 verze 3 - Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků
• UST 16 verze 1 - Sponzorování a odměňování odborníků podle zákona o regulaci reklamy
• UST 38 - Neintervenční poregistrační studie, které nejsou bezpečnosti - posuzování reklamního charakteru
• UST 30 verze 4 - Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků
Aplikace
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer5
RX OTC ZP
§5 a§5b ZORR; OZ §5 a§5a ZORR; OZ OZ
Limitace prospěchu odborníkům Ano
Limitace prospěchu odborníkům Ano
Limitace prospěchu odborníkům jen v etické samoregulaci a v trestním zákoně
Jen odborníkům I široké veřejnosti Komukoliv
Srovnávací reklama jen na odborníky
Srovnávací reklama jen na odborníky
Srovnávací reklama bez omezení
Soulad s SPC Soulad s SPC Není dáno omezení
Vzorky jen lékařům Vzorky jen lékařům Není dáno omezení
Sponzorování setkání regulováno(Etická samoregulace)
Sponzorování setkání regulováno(Etická samoregulace)
Sponzorování setkání bez regulace (Etická samoregulace)
Dozor – SÚKL Dozor – SÚKL Dozor -
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer6
Regulační mechanismy Rx/OTC/ZP
5
6
27.02.2020
4
• Praktické problémy
• reklama na LP je specifická potřebou odborné znalosti, zejména interpretace SPC a posuzování dovolenosti sponzorování
• reklama na ostatní hraniční přípravky však ve skutečnosti také (interpretacezdravotních tvrzení, interpretace toho, kdy reklama přisuzuje vlastnosti léčení)
• roztříštěná územní působnost v kombinaci s nedostatkem znalostí a sebevědomívede k relativnímu podstíhání porušování zákona
• v tomto smyslu čest RRTV
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer7
Dozor nad reklamou – LP vs. ZP
• Reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží
• Za reklamu na LP se považují také všechny
• informace,
• přesvědčování nebo
• pobídky
určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků
• Definice tedy obsahuje objektivní i subjektivní prvek
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer8
Co je to informace a co je to reklama?
7
8
27.02.2020
5
• ÚČEL je definičním znakem reklamy [C-316/09, MSD; C-421/07, Damgaard]
• Proto se účel zkoumá vždy – v českém právu je úkolem dozorového orgánu doložit, že konkrétníaktivita má reklamní účel, pozor ale na povinnost zadavatele uchovávat reklamy
• Nelze dovodit, že to, co šíří držitel je automaticky reklama, a naopak, nelze dovodit, že jen to cošíří držitel je reklama
• ESD: obal a PIL nesmí obsahovat reklamu, proto pokud MAH na www uvede jen obal/PIL a zničeho dalšího neplyne, že jde o reklamu, tak o ní nejde
• ESD: jakmile informace upraví, je to reklama
• Ne každé šíření informace o LP je reklamou, dokonce ani tehdy ne, když jej šíří držitel (byť riziko jevyšší) a reklamu může šířit i ten, kdo s konkrétním výrobkem nemá žádné finanční spojení (to není anitřeba prokazovat
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer9
Co je reklama?
• Pozor ale na předvídaný účel aktivit popsaných v §5 odst. 1 ZORR dleSÚKL
• návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných jepředepisovat, dodávat nebo vydávat
• dodávání vzorků humánních léčivých přípravků
• podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru,spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční čivěcné odměny
• sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebospotřeby a navštěvovaných odborníky
• sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné aubytování souvisejících s jejich účastí [jakkoliv je úhrada nákladů na cestovné a ubytovánídefinováno jako reklama, není ve skutečnosti zavedeno jako výjimka z §5b odst. 4 – dlouhodoběznámý nedostatek zákona]
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer10
Co je reklama
9
10
27.02.2020
6
• Ustanovení §5 odst. 2 obsahuje výjimky (ZORR se na ně svými slovynevztahuje).
• Paradoxně jde povětšinou o informace, jakmile se nevejdou dovýjimky, nastupuje test účelem
• Jednotlivé výjimky:• Obal a PIL
• ZOL zakazuje reklamní prvky• Co když tam budou (a SÚKL je schválil?) MSD case – ESD předjímá nereklamní účel právě
pro schválení• Je porušení ZOL reklamou podle ZORR?
• Korespondence k dotazům• SÚKL nevyžaduje písemnou formu – je dovolena i forma ústní s poukazem na VPOIS• Dotazy musí být nevyžádané (co však, když tomu tak není?)• Materiály nereklamní povahy (např. SmPC, PIL, odborné články, reporty z CT)• reprinty?, dokumenty v nesouladu s SmPC?
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer11
Co je z reklamy vyloučeno
• Jednotlivé výjimky:
• Katalog a ceník, oznámení a upozornění na např. změny balení a na NU• K&C v zákoně nedefinovány
• SÚKL dovozuje, že katalog je utříděný seznam výrobků s případným vyobrazením, ceníkje pak soupis výrobků s cenami
• Obecně zákaz uvádění vlastností (například indikace asi jen v širším pojetí)
• Vzhledem k tomu, že katalog i ceník jsou dovolená výjimka, je jejich rozlišení sicezajímavá diskuse, ale bez významu
• Materiály o lidském zdraví a o onemocnění• Zákaz používat odkaz na léčivé látky
• Logo firmy je zakázáno pokud představuje odkaz na LP
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer12
Co je z reklamy vyloučeno
11
12
27.02.2020
7
• Předmětem reklamy mohou být pouze registrované LP, a to registrované v ČR(CZ, MRP, DP, CP, ale nikoliv SLP, individuální dovoz)
• Reklama musí podporovat racionální používání přípravku objektivnímpředstavením bez přehánění jeho vlastností.
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer13
Obecné obsahové požadavky na reklamu LP
• Jakékoliv informace v reklamě musí odpovídat údajům uvedeným v SmPC• Původní interpretace SÚKL: „nesmí vyjadřovat nic jiného než je uvedeno v SPC
propagovaného humánního přípravku“
• se posunula na „informace obsažené v reklamě na LP musí být slučitelné s údajiuvedenými v SPC - to znamená, že všechny údaje obsažené v reklamě jsou podloženySPC a nezkreslují je“ a „Nepožaduje se, aby všechna tvrzení byla v něm obsažena neboaby z něj byla odvoditelná.“ a Reklama může obsahovat doplňující tvrzení zapodmínky, že tato tvrzení potvrzují údaje uvedené v SPC nebo je zpřesňují, přičemžjsou s nimi slučitelná a nezkreslují je
• Pravidlo se vztahuje na všechny formy reklamy a všechny adresáty
• Zahrnuje vlastní materiály, reprinty, citace článků a jejích šíření, přebírání odkazů navlastní webové stránky nebo do jiných materiálů
• Slučitelnost s SmPC se liší podle toho, které části se týká
• Není zakázáno používat klinickou studii, která není v SmPC zohledněna, pokudinformace z ní upřesňují SmPC a nezkreslují údaje z něj
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer14
Obecné obsahové požadavky na reklamu LP
13
14
27.02.2020
8
• Široká veřejnost je kdokoliv, kdo není odborník
• Předmětem reklamy na širokou veřejnost smí být pouze• smí být pouze registrovaný LP,
• který je podle svého složení a účelu uzpůsoben a tak, že může být použit bez stanovenídiagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka
• nesmí být při výdeji omezen výhradně na předpis [recept, žádanka]
• nesmí obsahovat OPL
• výjimku tvoří přípravky se schválenou vakcinační akcí
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer15
Reklama na širokou veřejnost
• Zákaz poskytování vzorků široké veřejnosti
• Neexistuje zákaz poskytování prospěchu široké veřejnosti (racionální spotřeba)
• Prostředky šíření – všechny (kromě těch vyhrazených pro odborníky)
• Web + sociální sítě;
• TV, TV on demand;
• Letáky, časopisy;
• Product placement
• Veřejné prezentace
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer16
Reklama na širokou veřejnost
15
16
27.02.2020
9
• Povinné náležitosti reklamy na širokou veřejnost• musí být zřejmé, že jde o reklamu
• musí být zřejmé, že výrobek v reklamě je LP
• musí obsahovat název podle rozhodnutí o registraci (případně i jedinou LL)
• zřetelnou výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace (dobře čitelnou v tištěnéreklamě)
• musí obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivéhopřípravku
• Výzvy:• mast k vnějšímu užití – je to informace nezbytná k správnému použití, nebo by
měla být uvedena i indikace?
• co je to zřetelná výzva (TV a rychlost voiceoverů + velikost písma; webovky aspolečné výzvy pro více výrobků)
• jak má být povinná informace umístěna na webu, na sociálních sítích, v e-shopech?
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer17
Reklama na širokou veřejnost
• Reklama na širokou veřejnost má zakázané prvky
• zákaz srovnání (i nepřímého) s jiným LP či jinou léčbou, zákaz naznačování,že účinky jsou zaručené nebo že nejsou přítomny NÚ;
• vyvolávání dojmu, že porada s lékařem/léčba nejsou potřebné (diagnóza nadálku);
• používat doporučení vědců, zdravotnických odborníků, nebo osob, kterémají společenské postavení podporující spotřebu LP• lékaři/lékárníci v reklamě samotné;• herci/celebrity v reklamě samotné;• doporučení lékařem/lékárníkem na základě dohody s firmou + předávání
letáků o přípravku lékařem/lékárníkem• zaměření výhradně na osoby mladší 15let (v kombinaci s účelem se nejeví
jako významná regulace)
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer18
Reklama na širokou veřejnost
17
18
27.02.2020
10
• Reklama na širokou veřejnost má zakázané prvky
• naznačování, že užíváním LP se zlepší zdraví případně nepoužití můženepříznivě ovlivnit zdravotní stav (kromě vakcinace);
• naznačování, že LP je potravina nebo kosmetika (dnes je tendence opačná);
• naznačování, že LP je bezpečný a účinný proto, že je přírodní
• vytváření rizika vlastní chybné diagnózy popisem konkrétního průběhu případu
• nevhodné nebo zavádějící vyobrazení změn na těle nebo působení LP
• nevhodné nebo zavádějící poukazování na možnost uzdravení
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer19
Reklama na širokou veřejnost
• Připomínková reklamanesmí obsahovat jiné údaje než název humánního léčivého přípravku tak, jak jeuveden v rozhodnutí o registraci, nebo jeho mezinárodní nechráněný název, jestližetakový existuje, popřípadě ochrannou známku
• Homeopatikareklama na humánní léčivé přípravky, u kterých nebyla v rámci registračního řízeníposuzována účinnost, může obsahovat pouze údaje uváděné na obalu či v příbalovéinformaci těchto humánních léčivých přípravků
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer20
Reklama na širokou veřejnost
19
20
27.02.2020
11
• Kdo je odborník:
• osoba oprávněná předepisovat
• osoba oprávněná vydávat
• provozovatel oprávněný vydávat, resp. oprávněný k výdeji, tedy i právnická osoba, afyzické osoby, které nejsou lékárníky, ale provozují lékárnu
• prakticky
• lékařka/lékař s členstvím v komoře
• Lékárnice/lékárník s členstvím v komoře + farmaceutičtí asistenti
• některé – velmi velmi specifické zdravotní sestry (trasnfúze a krevní banky, pracovištěnukleární medicíny, imunolgická a mikrobiologická pracoviště), pokud jsou poveřeny kvýdeji
• pro účely běžné reklamy nejsou nemocnice relevantní
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer21
Reklama na odborníky
• Prostředky šíření
• může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně protyto odborníky (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku,odborných audiovizuálních pořadů).
• Odpovědnost šiřitele za to, kdo je adresátem, jaká opatření jsou však na místě?
• web + sociální sítě (upozornění dle pokynu SÚKL vs povinná registrace vsprosté omezení)
• návštěvy obchodních zástupců• direct (e)mailing• contextová a bannerová reklama
• setkání a přednášky; satelitní sympozia• dary, prospěch a sponzorování kongresů
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer22
Reklama na odborníky
21
22
27.02.2020
12
• Povinné náležitosti každé reklamy na oborníky (na Rx, OTC, ale ne nahomeopatika bez posuzované účinnosti)
• přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku.
• převzaté údaje z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesněreprodukovány a musí být uveden jejich zdroj, [jaký je právní režim citace v tomto směru?]
• základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku [zkrácená SmPC], včetně data schválení nebo poslední revize [chybná implementace směrnice, má jít o datum vyhotovení reklamy, ne o změnu SmPC]
• informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci
• informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění [ani ne o výši, ani ne o podmínkách. Dnes je nejpraktičtější „Přípravek hrazen, vizte www.sukl.cz“; zajímavá otázka vzniká ve spojení se souladem s SmPC a neregistrovanou indikací]
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer23
Reklama na odborníky
• Používání údajů z klinických studií
• soulad s SmPC
• nová indikace, nová skupina pacientů, nový bezpečnostní profil, jinýzpůsob dávkování – to vše je spíše v rozporu s SmPC i když SmPC vpůvodní podobě v příslušné kategorii mlčí
• reprinty• autorská práva
• Klinická studie sama není reklama, její abstrakt také ne, publikování výsledků vodborném časopise za běžných okolností také ne, reprint šířený firmou ale naopakreklamou je
• pozor na splnění náležitostí reklamy
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer24
Reklama na odborníky
23
24
27.02.2020
13
• Limitace prospěchu odborníků
• V souvislosti s reklamou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat neboposkytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztahk jimi vykonávané odborné činnosti.
• nepatrná hodnota se nezvýšila od roku 2005 a činí a 1.500 Kč na rok naodborníka
• souvislost musí být s vykonávanou odbornou činností
• dar/prospěch nikdy nesouvisí s předepisováním, výdejem nebo spotřebou
• dar/prospěch je zakázáno poskytovat ale také vyžadovat a přijímat
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer25
Reklama na odborníky
• Výjimku z limitace prospěchu odborníka má bezplatněposkytované pohoštění a ubytování
• Takové pohoštění nebo ubytování při reklamním setkání navštěvovanémodborníky nebo při setkání odborníků konaném za odborným nebo vědeckýmúčelem musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmíbýt rozšířen na jiné osoby než odborníky, jinak výjimku nemá
• Diskuse o sestrách je lichá. Sestra není odborník a „rozšíření na sestru“ by bylovadné jenom tehdy, pokud by to rozšíření představovalo prospěch odborníka
• V rovině čisté teorie, cestovní náklady ani registrační poplatek nemá výjimku zprospěchu, je to však dlouho tolerovaná chyba zákona, která ani není v souladus právem EU (což ale není nutně špatně)
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer26
Reklama na odborníky
25
26
27.02.2020
14
• Za porušení pravidel o limitaci prospěchu odborníka se považujítaké
• nesprávně provedené sponzorování odborníka
• nesprávně poskytnuté občerstvení odborníkům
• služby, které ve skutečnosti firma nepotřebuje nebo nezužitkuje• služby, které jsou ve skutečnosti potřebné, ale jsou přeplacené
(FMV)
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer27
Reklama na odborníky
• dar/prospěch je reklama a podléhá evidenci (5 let od posledního šíření)
• Sponzorování je reklama a podléhá evidenci (5 let od posledního šíření)
• protože sponzorování nesmí být rozšířeno na jiné osoby než na odborníky, musím vědět, žesponzoruji jenom odborníky (takže koho, a kdo to je)
• sponzorovat smím jenom něco a jenom v nějaké hodnotě, takže musím vědět (pro každoujednotlivou příležitost), co jsem komu sponzoroval a kolik to bylo
• přirozeně, sponzorování čehokoliv je vždycky vedlejší k hlavnímu účelu, kterým je program(reklamní nebo odborný) nebo kongres
• evidenci musím být připraven předložit SÚKL
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer28
Reklama na odborníky
27
28
27.02.2020
15
• Co dělat, aby se odměna za služby nedostaly do nedovoleného prospěchu:
• FMV
• Dopředu ověřit potřebnost služeb, náklady, nastavení spolupráce (službymůže poskytnout jenom odborník), selekce odborníků, vše dokumentovat
• Písemné smlouvy, odměna dopředu sjednaná
• Následné využití výsledků spolupráce, pokud existují
• Zvlášť pozor na nájem reklamní plochy u odborníků + komu je placeno, nikdynepočítat odměnu zpětně
• NIS nikdy není určena k podpoře náběhu přípravku na trh, je to velicesnadno sledovatelné a jakkoliv to není důkaz, je to silná indicie
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer29
Reklama na odborníky
• Poskytování vzorků:
• zcela vyloučeno u široké veřejnosti a lékárníků a u OPL
• pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat
• v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok [etická samoregulace je přísnější]
• každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravkuuvedenému na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatnývzorek".
• vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osobyoprávněné je předepisovat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení.
• vzorek je pořád LP, čili pro nakládání s ním se vyžaduje bezúhonnost (evidovaná) a případněpověření držitele rozhodnutí o registraci
• poskytování vzorků je reklama – evidence na 5 let, kryjící vše výše uvedené
• aplikace GDP na vzorky je mimořádně sporná, se vzorkem v zásadě nejde finálně naložitpodle GDP
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer30
Reklama na odborníky
29
30
27.02.2020
16
• Poskytování obratových finančních a naturálních bonusů
• Jak to souvisí s reklamou?
• Za reklamu na LP se považují také všechny • […]
• pobídky
určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánníchléčivých přípravků
• Viděno touto optikou, pobídka k nákupu nebo spotřebě, spočívající vefinanční nebo věcně odměně za objem nákupu se do definice vejde.
• Současně jde o celkem běžnou obchodní praktiku. Problém je, že v mnohapřípadech nelze rozlišit běžnou obchodní praktiku od odměny za preferenciléku v předepisování/výdeji.
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer31
Reklama na odborníky
• Poskytování obratových finančních a naturálních bonusů
• Co může být z pohledu reklamy nesprávně:
• Prospěch odborníka (kterým je i právnická osoba)• Bude prospěchem i sleva? I u cenově regulovaného přípravku? bude
prospěchem i naturální rabat (viz dále souvislost s cenovou regulací)?
• Vzorkování (naturální rabat)? Je faktura za 0,- vzorkem?• Co se stane z pohledu cenové regulace?
• Finanční bonusy fyzickým osobám, odborníkům, nejsou vhodné anibezpečné řešení. Naturální rabaty nejsou vhodné a bezpečnéřešení u cenově regulovaných přípravků.
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer32
Reklama na odborníky
31
32
27.02.2020
17
• §2 odst. 1 ZOL:
• Léčivým přípravkem se rozumí … látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebopreventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
• §24a ZOL umožňuje SÚKL rozhodnout o tom, že jiný výrobek je lék jen proto, jak je propagován
• §41 zákona o zdravotnických prostředcích obdobný postup z podobného důvodu neumožňuje
• Zákon o regulaci reklamy nemá ustanovení o reklamě zdravotnických prostředků
• Zákon o ochraně spotřebitele:
• Obchodní praktiky jsou vždy považovány za klamavé, pokud prodávající … nepravdivě prohlašuje, ževýrobek nebo služba může vyléčit nemoc, zdravotní poruchu nebo postižení,
• Zákon o zdravotnických prostředcích – určený účel použití + prohlášení o shodě
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer33
Propagace neléků s tím, že léčí?
• ZORR k potravinám:• V reklamě na potraviny mohou být uvedena výživová nebo zdravotní tvrzení za podmínek přímo
použitelného předpisu Evropské unie. [§5d odst. 1 ZORR]
• Reklama na doplněk stravy23b) musí obsahovat zřetelný, v případě tištěné reklamy dobře čitelný,text "doplněk stravy". [§5d odst. 3 ZORR]
• Reklama na potravinu pro zvláštní výživu23) musí obsahovat zřetelný, v případě tištěné reklamydobře čtelný, text "potravina pro zvláštní výživu". [§5d odst. 4 ZORR]
• ZORR současně přikazuje, aby z reklamy bylo patrné, že propaguje léčivý přípravek azakazuje reklamě naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebokosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer34
Propagace neléků s tím, že léčí?
33
34
27.02.2020
18
Děkuji za pozornost.
Martin Schimmer
3.3.2020CONFORUM, Regulace reklamy léčiv a zpravotnických
prostředků, Martin Schimmer35
35