ASEGURAMIENTO SANITARIO Código C02-RS-01-UJ.POE01 REGISTRO SANITARIO Y TRAMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Página 1 de 17
PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEÚTICOS
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1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Estandarizar el procedimiento para el registro y autorización de funcionamiento de
establecimientos farmacéuticos, garantizando el cumplimiento de la Ley de Medicamentos y
su Reglamento, determinando sus participantes y las responsabilidades de estos.
1.2 ESPECÍFICOS
- Estandarizar las etapas del procedimiento para los diferentes tipos de establecimientos
definidos en la Ley de Medicamentos.
- Identificar las fases para la calificación jurídica de la documentación y la evaluación
técnica de las condiciones del establecimiento, a fin de verificar que el trámite cumpla con
los requisitos técnicos administrativos establecidos por la Dirección Nacional de
Medicamentos (DNM).
- Verificar el cumplimiento de los requisitos determinados para el establecimiento mediante
un dictamen técnico favorable por parte de la Unidad de Inspección y Fiscalización.
Recopilar y declarar los partícipes y las herramientas utilizadas para el desarrollo del
proceso.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a las solicitudes ingresadas en la Unidad Jurídica, por parte del
regulado, en relación a las autorizaciones de funcionamiento de establecimientos farmacéuticos.
3. REQUISITOS PREVIOS
- Presentar resolución favorable por parte de la UIF de la revisión de planos, (solo aplica para
Laboratorios Fabricantes).
- Presentar la solicitud correspondiente.
- Adjuntar la documentación requerida según el establecimiento del cual se solicita la
inscripción.
- Cancelar el arancel del trámite correspondiente.
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4. RESPONSABILIDADES
- Colaborador Jurídico de Atención al Regulado (Ventanilla): Recibir y calificar el formulario
y los documentos presentados; ingresar la solicitud inicial en el Sistema Integrado-
Establecimientos (SI-EST), entregando comprobante de recepción de solicitud al regulado; y
entregar notificaciones.
- Jefe de la Unidad Jurídica: Revisar y firmar resolución de prevención cuando el trámite tiene
observaciones, y aprueba los tramites que pasaran a Sesión de Junta de Delegados DNM.
- Jefe de la Unidad de Inspección y Fiscalización: Coordinar inspección de infraestructura
del establecimiento, y firmar dictamen técnico.
- Junta de Delegados DNM: Resolver conforme a sus atribuciones legales y sustentadas en
los dictámenes técnicos sobre la inscripción y apertura de un establecimiento farmacéutico,
posterior a la revisión de la documentación requerida para el trámite.
- Secretario de Sesiones de la Junta de Delegados: Firmar las resoluciones emitidas por la
Junta de Delegados de la DNM; y llevar a conocimiento de la Junta los casos de inconformidad
interpuestos por parte de los regulados.
- Técnico Jurídico Especialista: Realizar revisión legal del formulario y la documentación
presentada, elaborar dictámenes y resoluciones.
5. DEFINICIONES
- Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas técnicas aplicadas al depósito,
distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, cosméticos, higiénicos,
químicos, insumos médicos y materias primas, con el propósito de garantizar la calidad
durante la vida útil.
- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y procedimientos relacionados entre
sí, destinados a garantizar que los productos Farmacéuticos conserven la identidad, pureza,
concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento emitido por la Autoridad
Reguladora, cuya emisión estará condicionada al cumplimiento de las BPM determinadas
mediante supervisión, el cual es un requerimiento para la autorización de funcionamiento para
los laboratorios fabricantes.
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- Dictamen para Sesión: Herramienta que contiene el sustento técnico-jurídico, indicando si el
trámite cumple con los requisitos establecidos por la Ley de Medicamentos y demás normativa
aplicable, el cual es remitido a Sesión para evaluación de la Junta de Delegados.
- Licencia de Funcionamiento: Es la autorización otorgada a los establecimientos regulados
por la DNM, que se dediquen a las actividades descritas en el artículo 2 de la Ley de
Medicamentos. En el caso de los laboratorios fabricantes, el licenciamiento para la fabricación
de productos está condicionado al otorgamiento del certificado de BPM entregado por la
Entidad Reguladora, posterior a obtener una auditoria con dictamen favorable por parte de la
Unidad de Inspección y Fiscalización.
- Resolución de Prevención: Es la herramienta en la cual se realizan las observaciones para
que sean subsanadas por el regulado.
- Resolución Desfavorable: Es la herramienta en la cual se deniega lo solicitado, por no
cumplir con los requisitos de acuerdo a la normativa vigentes.
6. SIGLAS
- BPA: Buenas Practicas de Almacenamiento
- BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- DUI: Documento Único de Identidad.
- JVPQF: Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica.
- NIT.: Número de Identificación Tributario.
- SI-EST: Sistema Integrado Establecimientos.
- UAIP: Unidad de Acceso a la Información Pública.
- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.
- UJ: Unidad Jurídica.
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
7.1 BASE LEGAL
- Constitución de la Republica.
- Ley de Medicamentos.
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- Reglamento General de la Ley de Medicamentos.
- RTCA 11.04.42:07 Reglamento Técnico Centroamericano de Buenas Prácticas de
Manufactura.
- Guía para el Regulado de Establecimiento Farmacéutico.
- Guía del Regente.
8. INDICADORES DE DESEMPEÑO
- Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.
- Eficacia y eficiencia en la respuesta de las diferentes solicitudes de inscripción de
establecimiento.
9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1 Regulado Presenta el formulario y los requisitos exigidos para cada tipo de
establecimiento, o respuestas a prevenciones.
En caso de apertura de Laboratorio Fabricante, el regulado
deberá presentar previamente la revisión de planos y el
Colaborador Jurídico de Atención al Regulado (Ventanilla)
remitirá a la UIF en las 24 horas siguientes de su recepción,
informando de ello al Técnico Jurídico Especialista. La UIF
aplicará el Procedimiento de revisión de planos C03-IV-03-
UIF.POE03. Finalizado, el regulado entregará el dictamen
favorable de revisión de planos en ventanilla.
Herramientas a utilizar:
- Formulario para solicitar inscripción de establecimiento
farmacéutico.
C02-RS-01-UJ.HER01
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
- Contrato o carta compromiso (aplica cuando el propietario es
a su vez el regente).
C02-RS-01-UJ.HER02 o C02-RS-01-UJ.HER03
- Formulario para solicitar inscripción de ventas de
medicamentos en mercados, supermercados y otros.
C02-RS-01-UJ.HER04
2 Colaborador Jurídico de
Atención al Regulado
(Ventanilla)
Recibe formulario con sus anexos y subsanaciones de trámites.
Ingresa trámite o subsanación a trámite al SI-EST, calificando
preliminarmente en la lista de chequeo el cumplimiento de
requisitos, y entrega comprobante de recepción al regulado.
Entrega expediente de Técnico Jurídico Especialista.
Herramientas a utilizar:
- Lista de Chequeo.
C02-RS-01-UJ.HER07
3 Técnico Jurídico
Especialista
Revisa y califica jurídicamente las solicitudes.
Crea auto en SI-EST, emitiendo dictamen preliminar.
Emite oficio a UIF, solicitando inspección de Establecimiento y
remisión del informe respectivo
Herramientas a utilizar:
- Oficio de solicitud de inspección
C02-RS-01-UJ.HER08
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
- Dictamen Técnico Preliminar
C02-RS-01-UJ.HER09
4 Unidad de Inspección y
Fiscalización
Realiza inspección a la infraestructura del establecimiento y
remite informe a la UJ.
Procedimiento a realizar:
- Procedimiento de Inspección por trámites de
Establecimientos Farmacéuticos.
C03-IV-03-UIF.POE01
5 Técnico Jurídico
Especialista
Agrega el informe al expediente del trámite.
¿El establecimiento posee OBSERVACIONES SUBSANABLES
a las condiciones?
- SI: la siguiente actividad es la 6.
- NO: la siguiente actividad es la 10.
6 Técnico Jurídico
Especialista
Realiza dictamen técnico preliminar observado y resolución de
prevención.
Remite dictamen y resolución según corresponde a firma de Jefe
de UJ.
Herramientas a utilizar:
- Dictamen técnico preliminar observado.
C02-RS-01.UJ.HER09
- Resolución de prevención.
C02-RS-01-UJ.HER10
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
7 Jefe de la Unidad
Jurídica
Firma resolución de prevención de trámite.
8 Colaborador Jurídico de
Atención al Regulado
(Ventanilla)
Notifica al regulado la resolución de prevención de trámite.
9 Regulado Presenta respuesta a prevención.
Se realizan las actividades 1, 2 y 5.
10 Técnico Jurídico
Especialista
Elabora dictamen técnico, y se anexa al expediente el
documento. Los trámites se cargan en el apartado de
Administrador de Sesiones para ser incorporado en la sesión
próxima para evaluación de Junta.
Herramientas a utilizar
- Dictamen Técnico.
C0S-RS-01-UJ-HER12
11 Junta de Delegados Deciden respecto a la procedencia de la autorización /
denegación con base al dictamen resultante de la calificación
jurídica y verificación técnica por parte de la UIF.
12 Técnico Jurídico
Especialista
Elabora resolución según corresponda en los próximos tres días
hábiles posteriores a la celebración de sesión y aprobación de
trámite.
Herramientas a utilizar:
- Resolución de inscripción de establecimiento farmacéutico.
C02-RS-01-UJ.HER13
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
- Resolución de inscripción de ventas de medicamentos en
mercados, supermercados y otros.
C02-RS-01-UJ.HER14
- Resolución desfavorable.
C02-RS-01-UJ.HER11
13 Jefe de la Unidad
Jurídica
Revisa la resolución correspondiente previa a ser remitida a
firma del Secretario de Sesiones de la Junta de Delegados.
14 Técnico Jurídico
Especialista
Remite la resolución a firma del Secretario de Sesiones de la
Junta de Delegados.
15 Secretario de Sesiones
de la Junta de
Delegados
Firma la resolución correspondiente y lo remite al Técnico
Jurídico Especialista.
16 Técnico Jurídico
Especialista
Entrega original y copia de resolución de inscripción o resolución
desfavorable a Colaborador Jurídico para notificación (aplica a
todos los establecimientos)
En caso de laboratorio fabricante, notifica a UIF de la emisión de
la resolución de inscripción del laboratorio, para que se verifique
el cumplimento de las BPM, para lo cual el interesado tendrá 6
meses para solicitar la auditoria.
17 Colaborador de
Atención en Ventanilla.
Notifica la resolución de inscripción o la resolución desfavorable
al regulado (aplica a todos los establecimientos)
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
En caso de laboratorio fabricante, le indica que cuenta con 6
meses para entregar el EMSF y solicitar auditoria de BPM y pasa
a actividad 18, caso contrario, fin del procedimiento.
NOTA: En caso de no estar conforme con la resolución, el
regulado podrá presentar solicitud de reconsideración ante la
UAIP.
18 Regulado Presenta EMSF y solicitud de auditoria de BPM.
19 Colaborador de
Atención en Ventanilla
Remite dentro de las 24 horas siguientes a su recepción a la UIF,
el EMSF y solicitud de auditoria de BPM.
20 Unidad de Inspección y
Fiscalización
Realiza la auditoría y posteriormente emitirá el certificado de
BPM.
Remite a la UJ el certificado para que se le indique al usuario
que deberá retirarlo.
Procedimiento a realizar:
- Procedimiento de inspección para la autorización de
funcionamiento de Laboratorios Farmacéuticos
C03-IV-03-UIF.POE02
21 Colaborador de
Atención en Ventanilla
Notifica al regulado los resultados de la auditoria de BPM,
entregando el certificado de cumplimiento en un plazo no mayor
de tres días hábiles posterior a la recepción del certificado por
parte de la UIF.
FIN DEL PROCEDIMIENTO
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
TIEMPO
35 días hábiles para la remisión a firma de la Licencia de
Funcionamiento del Establecimiento (en caso de no ser
observado el trámite).
3 días hábiles posteriores a la remisión del certificado de
BPM por parte de la UIF a la UJ, para ser notificado al
regulado.
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10. FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Secretario de Sesiones
de la Junta de DelegadosRegulado
Colaborador Jurídico de
Atención al Usuario
(Ventanilla)
Jefe de la Unidad
JurídicaTécnico Jurídico Especialista
Unidad de Inspección y
FiscalizaciónJunta de Delegados
Pág
ina
1 de
2
Inicio
1. Presenta el formulario y los requisitos exigidos para
cada tipo de establecimiento, o
respuestas a prevenciones
2. Recibe formulario con sus
anexos, subsanaciones de
trámites. Ingresa al SI-EST,
y entrega comprobante de
recepción al regulado.
3. Revisa y califica
jurídicamente las solici tudes.
Crea auto en SI-EST emitiendo
dictamen preliminar. Emite
oficio de inspección de
Establecimiento a UIF
5. Agrega el informe al
expediente del trámite.
6. Realiza dictamen técnico
preliminar observado y
resolución de prevención.
Remite dictamen y resolución
según corresponde a fi rma de
Jefe de UJ.
7. Firma resolución de
prevención de trámite
8. Notifica al regulado la
resolución de prevención
de trámite.
¿Posee
OBSERVACIONES
SUBSANABLES a las
condiciones?
4. Procedimiento de Inspección por
trámites de Establecimientos Farmacéuticos
NOSI
A
9. Presenta respuesta a
prevención. Se realizan
las actividades 1, 2 y 5.
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AUTORIZACIONES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Página 13 de 17
PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Secretario de Sesiones
de la Junta de DelegadosRegulado
Colaborador Jurídico de Atención al
Usuario (Ventanilla)
Jefe de la Unidad
JurídicaTécnico Jurídico Especialista
Unidad de Inspección y
FiscalizaciónJunta de Delegados
Pág
ina
2 de
2
10. Elabora dictamen técnico,
y anexa al expediente. Carga
en el Administrador de
Sesiones para ser incorporado
en la sesión próxima para
evaluación de Junta
A
Fin
11. Deciden respecto a la procedencia de la autorización /
denegación con base al dictamen resultante de la
calificación jurídica y verificación técnica por parte de la UIF.
12. Elabora resolución según
corresponda en los próximos
tres días hábiles posteriores a
la ce lebración de sesión y
aprobación de trámite.
13. Revisa la resolución correspondiente previa a ser remitida a firma del
Secretario de Sesiones de la Junta de Delegados.
14. Remite la resolución a
firma del Secretario de
Sesiones de la Junta de
Delegados.
15. Firma la resolución
correspondiente y lo
remite al Técnico Jurídico
Especialista.
16. Entrega orig inal y copia de
resolución de inscripción o
resolución desfavorable para
notificación. En caso de
laboratorio fabr icante, notifica a
UIF
19. Remite dentro de las 24
horas siguientes a su
recepción a la UIF, el EMSF
y solicitud de auditoria de
BPM.
20. Procedimiento de inspección para la
autorización de funcionamiento de
Laboratorios Farmacéuticos
21. Notifica al regulado los
resultados de la auditoria de
BPM, entregando el
certificado de BPM cuando
aplique.
17. Notifica resolución de inscripción o resolución desfavorable. En caso de laboratorio fabricante, indica que cuenta con 6 meses para entregar el EMSF y solicitar auditoria de BPM
18. Presenta EMSF y
solicitud de auditoria de
BPM.
¿Es Laboratorio
fabricante?SI NO
1
1
ASEGURAMIENTO SANITARIO Código C02-RS-01-UJ.POE01 REGISTRO SANITARIO Y TRAMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Página 14 de 17
11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO
Se utilizará la versión vigente de las herramientas, misma que se puede visualizar en el Listado
Maestro de Documentos en la carpeta compartida “SGC”.
HERRAMIENTA CÓDIGO
FORMULARIO PARA SOLICITAR INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO C02-RS-01-UJ.HER01
MODELO DE CONTRATO DE REGENCIA DE ESTABLECIMIENTO C02-RS-01-UJ.HER02
CARTA COMPROMISO C02-RS-01-UJ.HER03
FORMULARIO PARA SOLICITAR INSCRIPCIÓN DE VENTAS DE MEDICAMENTOS
EN MERCADOS, SUPERMERCADOS Y OTROS C02-RS-01-UJ.HER04
LISTA DE CHEQUEO C02-RS-01-UJ.HER07
OFICIO DE SOLICITUD DE INSPECCIÓN C02-RS-01-UJ.HER08
DICTAMEN TECNICO PRELIMINAR C02-RS-01-UJ.HER09
RESOLUCION DE PREVENCION C02-RS-01-UJ.HER10
RESOLUCIÓN DESFAVORABLE C02-RS-01-UJ.HER11
DICTAMEN TECNICO C02-RS-01-UJ.HER12
RESOLUCIÓN DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO C02-RS-01-UJ.HER13
RESOLUCIÓN DE INSCRIPCIÓN DE VENTAS DE MEDICAMENTOS EN
MERCADOS, SUPERMERCADOS Y OTROS C02-RS-01-UJ.HER14
Fecha de autorización: 12-ago-2018