Padang, 16 Maret 2015
Disampaikan pada Rakonas
Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015
PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015
drg. Arianti Anaya, MKM
CAPAIAN DIT PRODIS ALKES 2015
DASAR HUKUM
INDIKATOR TAHUN 2015
PEMBINAAN INDUSTRI ALKES DAN PENGAWASAN
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
KOMPENDIUM DAN E-KATALOG ALKES
PENUTUP
DASAR HUKUM
UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan Permenkes 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu
Pintu Bidang Kesehatan Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Kesehatan Melalui
Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
STRUKTUR ORGANISASI DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT
SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIV
& PKRT DRA. RULLY M , APT
SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT
DRS. RAHBUDI HELMI, APT
SUBDIT STANDARDISASI
& SERTIFIKASI DRA. LILI SA’DIAH, APT
SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK
SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK
SEKSI PRODUK DR
SEKSI PRODUK PKRT
SEKSI INSPEKSI PRODUK
SEKSI INSPEKSI SARANA
PRODUKSI & DISTRIBUSI
SEKSI STANDARDISASI PRODUK
SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI
PRODUKSI & DISTRIBUSI
CAPAIAN DIT BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
TAHUN 2015
DEFINISI • Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan
penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau
proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
DEFINISI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum
Lotion anti
nyamuk
Kapur anti serangga
Anti serangga
Sabun cuci pakaian
TUPOKSI
Sertifikat
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kes
• Pasal 588 • Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta
pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan
distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga.
• Jaminan terhadap standar melalui (Pre Market) dan (Post Market) control
Aman bermutu dan bermanfaat
• Jaminan terhadap ketersediaan dan keterjangkauan alat kes
Keterjangkauan terhadap alat
kesehatan
• Jaminan terhadap penggunaan yang sesuai dengan standar pelayanan
Tepat guna
TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS
Penguatan upaya kemandirian di
bidang BBO, OT dan alat kesehatan
Peningkatan kapasitas management supply
chain obat dan teknologi di instalasi
farmasi Kabupaten/Kota
Peningkatan daya saing industri farmasi
dan alkes
Meningkatnya Kompetensi & Kinerja
Aparatur
Meningkatnya tata kelola kepemerintahan
yang baik dan bersih
Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi
Komunikasi Terintegrasi
ARAH KEBIJAKAN KEMENKES:
•Penguatan primary health care (UKP dan UKM)
•Continum of care thru life cycle
•Intervensi berbasis health risk
KERANGKA REGULASI:
KERANGKA PENDANAAN:
Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
K
EGIA
TAN
GEN
ERIK
& T
EKN
IS K
EMEN
TERI
AN
KERANGKA KELEMBAGAAN:
Peningkatan Efektivitas Organisasi
• Percepatan Regulasi
• Penyempur- naan Sistem
JKN
• Peningkatan Pendanaan Preventif & Promotif
• Peningkatan Efektivitas Pembiayaan Kesehatan
Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN)
Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek & Monev
Meningkatnya Sinergitas Antar
K/L Pusat & Daerah
Meningkatnya Koordinasi &
Efektivitas Litbangkes
ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN 2015-2019)
LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL
TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI
SYARAT DI PEREDARAN
TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT
TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN
Peningkatan pengawasan pre- market alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
(PKRT)
Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas
Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional
Peningkatan pengawasan post-market alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)
SASARAN STRATEGIS
Peningkatan ketersediaan dan
keterjangkauan obat
INDIKATOR 2015
NO INDIKATOR TARGET KETERANGAN
1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
75%
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat dibagi
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dikalikan dengan 100%
2
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
35%
Persentase jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki
sertifikat produksi
3 Jumlah Jenis alkes yang diproduksi di dalam negeri (tambahan indikator baru)
2 (dua) Penambahan jenis alkes setiap tahun
4
Persentase evaluasi pre market sesuai Good Review Practices yang tepat waktu (tambahan indikator baru)
63%
Jumlah permohonan yang selesai sesuai dengan janji layanan dibagi dengan permohonan yang masuk
dikalikan dengan 100%
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket
Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT
Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatan Produk Dalam Negeri
Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket
PENGAWASAN PREMARKET Pengawasan yang dilakukan sebelum Alkes dan PKRT beredar di wilayah Indonesia
• Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT • Ijin Penyalur Alat Kesehatan • Ijin Edar Alkes & PKRT • Ijin Iklan PKRT
PENGAWASAN POSTMARKET Pengawasan yang dilakukan terhadap Alkes dan PKRT diperedaran di wilayah Indonesia
• Pengawasan Sarana Produksi • Pengawasan Sarana IPAK • Pengawasan Produk Alkes &PKRT • Pengawasan Iklan
PERAN DINAS KESEHATAN
PERAN DINAS KESEHATAN PROPINSI DAN KABUPATEN KOTA DALAM PENGAWASAN PREMARKET DAN POSTMARKET
Melakukan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Membuat rekomendasi untuk pemberian sertifikasi
Melakukan Monitoring dan Evaluasi serta Pembinaan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi
Bersama Pusat melakukan pengawasan 1. Sarana produksi dan distribusi alat
kesehatan dan PKRT 2. Produk Alat Kesehatan dan PKRT 3. Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
DATA SARANA PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
TAHUN PRODUSEN ALAT KESEHATAN PAK PRODUSEN PKRT
2009 33 134 78 2010 40 148 61 2011 35 288 54 2012 51 643 56 2013 43 708 64 2014 49 745 68
JUMLAH 251 Perusahaan 2666 Perusahaan
381 Perusahaan
DATA PEMETAAN PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN)*
PRODUSEN ALAT KESEHATAN PAK PRODUSEN PKRT
160 Perusahaan 86 Perusahaan 77 Perusahaan
Keterangan: 1. Pemetaan Sarana Produksi alkes dilakukan Th 2013 2. Pemetaan Sarana PAK dilakukan th 2014 3. Pemetaan Sarana PKRT dilakukan th 2014
BANTEN DKI JAKARTA
YOGYAKARTA BALI
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
BANTEN Produsen Alat Kesehatan 37 PAK 214 PKRT 72
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 13 PAK PKRT 12
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
JAWA BARAT Produsen Alat Kesehatan 65
PAK 292 PKRT 84
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 35
PAK PKRT 5
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
JAWA TENGAH Produsen Alat Kesehatan 23 PAK 167 PKRT 35
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 12 PAK
PKRT 25
DATA SARANA ALAT KESEHATAN YOGYAKARTA Produsen Alat Kesehatan 4 PAK 31 PKRT 3
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 2 PAK PKRT 5
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
JAWA TIMUR Produsen Alat Kesehatan 25 PAK 278 PKRT 69
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 20 PAK PKRT 30
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
DKI JAKARTA Produsen Alat Kesehatan 36
PAK 1082 PKRT 79
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 35
PAK PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN BALI Produsen Alat Kesehatan PAK 32 PKRT 1
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT
SUMATERA UTARA
SUMATERA BARAT
BENGKULU LAMPUNG
JAMBI
SUMATERA SELATAN
KEP. BANGKA BELITUNG
KEP. RIAU
NAD
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
NAD Produsen Alat Kesehatan 1
PAK 33 PKRT 1
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 1
PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
SUMATERA UTARA Produsen Alat Kesehatan 12
PAK 57 PKRT 20
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 4
PAK 10 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
RIAU Produsen Alat Kesehatan 1
PAK 26 PKRT 1
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 4
PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
KEP. RIAU Produsen Alat Kesehatan 6
PAK 10 PKRT 3
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 5
PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
JAMBI Produsen Alat Kesehatan
PAK 19 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
SUMATERA SELATAN Produsen Alat Kesehatan 1
PAK 52 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 1
PAK 8 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
BANGKA BELITUNG Produsen Alat Kesehatan
PAK 2 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
BENGKULU Produsen Alat Kesehatan PAK 22 PKRT 1
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
LAMPUNG Produsen Alat Kesehatan PAK 30 PKRT 3
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
SUMATERA BARAT Produsen Alat Kesehatan 1
PAK 32 PKRT 0
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 1
PAK 0 PKRT
KALIMANTAN TIMUR
KALIMANTAN SELATAN KALIMANTAN TENGAH
KALIMANTAN BARAT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
KALIMANTAN TIMUR Produsen Alat Kesehatan PAK 18 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
KALIMANTAN SELATAN Produsen Alat Kesehatan PAK 22 PKRT 1
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
KALIMANTAN BARAT Produsen Alat Kesehatan 1 PAK 40 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 1
PAK 6 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
KALIMANTAN TENGAH Produsen Alat Kesehatan PAK 4 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 2 PKRT
SULAWESI BARAT SULAWESI TENGAH
SULAWESI SELATAN SULAWESI TENGGARA
GORONTALO
SULAWESI UTARA
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
SULAWESI UTARA Produsen Alat Kesehatan PAK 15 PKRT 3
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
SULAWESI TENGAH Produsen Alat Kesehatan PAK 8 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
SULAWESI SELATAN Produsen Alat Kesehatan PAK 88 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 7 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
SULAWESI TENGGARA Produsen Alat Kesehatan PAK 8 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 3 PKRT
Nusa Tenggara Barat
Nusa Tenggara Timur
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
NUSA TENGGARA BARAT Produsen Alat Kesehatan 2 PAK 34 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 1
PAK 6 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
NUSA TENGGARA TIMUR Produsen Alat Kesehatan PAK 24 PKRT 1
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
MALUKU Produsen Alat Kesehatan PAK 4 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 2 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
MALUKU UTARA Produsen Alat Kesehatan PAK 4 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
PAPUA Produsen Alat Kesehatan PAK 16 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
PAPUA BARAT Produsen Alat Kesehatan PAK 1 PKRT
HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan
PAK PKRT
Wilayah Bintang 1*
Bintang 2*
Bintang 3*
Bintang 4*
Bali 2 1 Lampung 2 1 Bengkulu 3 Jambi 3 Kalimantan Barat 3 2 1 Kalimantan Selatan 2 1 Kalimantan Tengah 2 Kalimantan Timur 3 Kepulauan Riau 2 1 Maluku 2 Maluku Utara 3 NAD 1 1 Nusa Tenggara Barat 1 1 3 Riau 1 1 Sulawesi Selatan 5 2 Sulawesi Tenggara 2 1 Sulawesi Utara 1 2 Sumatera Barat 4 2 Sumatera Selatan 8 1 1 Sumatera Utara 2 5 3
Kategori Bintang Produsen PKRT
Wilayah Bintang 1*
Bintang 2*
Bintang 3*
Bintang 4*
Banten 1 7 2 Jawa Barat 2 3 Jawa Tengah 7 1 10 2 Jawa Timur 4 6 9 9 Yogyakarta 5
Kategori Bintang Perusahaan PAK
Kriteria Penilaian Kategori Bintang Perusahaan PAK dan Produsen PKRT
PAK: 1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu 2. Tersedianya SOP 3. Memiliki Semua Fasilitas Sesuai Kelompok Produk Yang Disalurkan 4. Skala Usaha
Produsen PKRT: 1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu 2. Tersedianya SOP 3. Memiliki Semua Fasilitas Produksi 4. Memiliki Fasilitas Pengujian Mutu Produk Jadi 5. Skala Usaha
Note * Bintang 1: Kurang baik Bintang 2: Baik Bintang 3: cukup Baik Bintang 4: Sangat baik
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI
PULAU SUMATERA
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU JAWA - BALI
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU KALIMANTAN
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI
PULAU SULAWESI
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI
NTB DAN NTT
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI
PULAU MALUKU
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI
PULAU PAPUA
DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING
DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES
NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI
15 Baby Diapers Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi
Daya Serap Daya Serap -
16 Pantiliner Fluorosensi Fluorosensi Fluorosensi
17 Diapers Adult Fluoresensi Fluoresensi Fluorosensi
Daya Serap Daya Serap -
18 Cotton Bud Fluoresensi Fluoresensi -
19 Pembersih Lantai Koefisien Fenol
Koefisien Fenol Koefisien Fenol
20 Obat Nyamuk Bakar Zat aktif - Zat aktif
21 Obat Nyamuk Semprot/Aerosol Zat aktif - Zat aktif
22 Repellent/Obat nyamuk oles Zat aktif - Zat aktif
23 Hand Sanitizer Zat aktif - Zat aktif/ Irigasan
24 Plester - - Daya rekat
25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk
26 Thermometer digital kalibrasi Kalibrasi Uji Produk
27 Sphygmomanometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk
28 Sphygmomanometer aneroid Kalibrasi Kalibrasi Uji Produk
DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING
DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES
NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI
2013 2014 2015
1 Disposible Syringe 3 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung
2 Disposible Syringe 5 ml Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung
3 Sarung Tangan Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas
4 Benang Bedah Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung
5 Infusion Set Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung
6 iv Catheter Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung
7 Urine Bag Sterilitas
8 Masker Steril Sterilitas
9 Kantong darah Sterilitas Sterilitas
10 Kassa Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas
11 Kontak Lens Sterilitas
12 Kassa Hidrofil Daya serap Daya Serap Daya Serap
Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi
13 Kondom Kebocoran Kebocoran Kebocoran
Daya Letup
14 Pembalut Wanita Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi
Daya Serap Daya Serap Daya Serap
Hasil Sampling dan Indikator
3/20/2015
145
718
894
Jml sampel yang diuji di laboratorium
Hasil Uji lab
749 Memenuhi syarat (MS) Tidak memenuhi
syarat (TMS)
31
SP 1 1 MS
14 Uji Ulang
8
Uji bersama
5
Audit Internal CDAKB 1
Menunggu Tanggapan
SP 2 2
TAHUN TARGET
INDIKATOR (%)
REALISASI INDIKATOR
(%)
CAPAIAN INDIKATOR
(%)
2013 90 90,12 100,14
2014 95 95,86 100,91
Sampling Tahun 2014
Persentase Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar Memenuhi
Persyaratan Keamanan, Mutu dan Manfaat
HASIL MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALKES TAHUN 2014
3/20/2015
Monev Th 2014
Sarana Distribusi : 80
MS: 60 TMS: 34
Pemberitahuan monev: 14 SP 1: 5 SP 2: 14 Peringatan
Keras: 1
Sarana Produksi : 66
MS: 54 TMS: 12
Pemberitahuan Monev: 4 SP1: 7 SP2: 2
yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti.
3/20/2015
Melaporkan setiap kejadian yang tidak diinginkan (KTD)
Memberikan sosialisasi e-watch ke RS setempat
E-WATCH ALKES
Peran Dinkes Prov-Kab/Kota
Tim Pengawas Alkes Nasional
e-watch.alkes.kemkes.go.id
UU Kesehatan No 36 Th 2009 Pasal 196 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar Rp) Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)
Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008
Dinas Kesehatan TIDAK DIPERBOLEHKAN mengeluarkan Izin Impor Alkes & PKRT
UU No. 36, Permenkes No. 1189, 1190, 1191 Tahun 2010
Permenkes No. 51 Th 2014
Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT
www.regalkes.depkes.go.id
e-payment
Peran Daerah Sesuai Permenkes 1189,
1190, 1191 Th 2010
Online System
Peran Pusat
Janji Layanan Publik
PTSP Daerah
PTSP BKPM
ULP Kemkes
Percepatan waktu layanan pemberian BAP dan Rekomendasi
Pemohon upload
data
VERIFIKASI KELAS
( 7 hari)
PRA REGISTRASI
Bayar PNBP
( 10 hari )
Evaluasi I
(sesuai kelas)
Evaluasi II
(45 hari )
Evaluasi III
(45 hari )
IPAK/ Sert
Produksi/ Izin Edar
IPAK/ Sert Produksi/
Izin Edar
Tamb Data
( 30 hari )
Tamb Data ( 30 hari )
PENOLAKAN
REGISTRASI
Registrasi
Kelas I 45 hari Kelas II 80 hari
Kelas III 100 hari
IPAK/ Sert
Produksi/ Izin Edar
JANJI LAYANAN PERIZINAN ALKES MELALUI E- REGISTRASI ALKES
PENOLAKAN Permohonan
Pembayaran
PNBP melalui E-Payment
BAB & REKOMENDASI
DINKES
JANJI LAYANAN
Sertifikat
Produksi & IPAK Kelas I 45 hari
LIKE DISLIKE LIKE
95% Produk Luar Negeri
Nilai Tukar Mata Uang
1 USD = Rp 13.000 Harga Alkes Meningkat
Perlu Efisiesi dan efektifitas dalam pembelian Alkes dan
BMHP
Alkes yang telah memiliki izin edar sudah memenuhi standar keamanan,
mutu dan manfaat
Alkes buatan USA, Jerman, Japan
Kualitas sangat Baik Harga Mahal
Alkes buatan Cina Harga murah
Kualitas Kurang sampai sedang
Alkes DN Harga murah
Kualitas sedang
TUNTUTAN
HARGA MURAH KUALITAS SANGAT
BAIK
Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatan Produk Dalam Negeri
KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN Permenkes No.118 Th 2014 Tentang
Kompendium Alat Kesehatan
Untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan
nasional (JKN), untuk memilih dan menentukan
teknologi alat kesehatan yang sesuai untuk
meningkatkan pelayanan kesehatan dan kualitas hidup
yang lebih baik.
TUJUAN:
Merupakan informasi tentang alat kesehatan yang
memuat daftar spesifikasi alat kesehatan dan bahan
medis habis pakai terpilih yang memenuhi persyaratan
standar minimal keamanan, mutu dan manfaat.
Deskripsi:
Alat kesehatan elektromedik Alat kesehatan non-elektromedik Alat kesehatan diagnostik in vitro
Kelompok Alat:
Terdiri dari 115 Jenis Alat
Kesehatan
Sistem informasi realtime berbasis web untuk mengetahui perizinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online
E-INFO ALKES
infoalkes.depkes.go.id
Katalog elektronik atau E-Catalogue adalah sistem informasi elektronik yang memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis dan harga barang tertentu dari berbagai Penyedia Barang/Jasa Pemerintah
Inpres No 1 Tahun 2015 tentang Percepatan pengadaan barang dan jasa
Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat atas Perpres No 54 tahun 2010
Melakukan percepatan pengembangan sistem untuk e-procurement dan penerapan e-purchasing yang berbasis e-catalogue
K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing terhadap
Barang/Jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog
elektronik sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I.
PASAL 110, Ayat 4
E-Katalog Alkes BMHP
459 jenis item Terus berkembang
setiap bulannya 2.649 jenis item
E-Katalog Alkes Total
• Penyedia : 53 Perusahan
• Paket yang sudah disetujui PPK : 1.502
Belanja Cepat, Cara Tepat
Sumber: LKPP, per 10 Maret 2015
Penyedia Alkes e-Katalog Alkes per 10 Maret 2015
1. PT. Philips Indonesia Philips Healthcare
2. PT. B Braun Medical Indonesia
3. PT Draeger Medical Indonesia
4. PT. Diagnostika Sistem Indonesia
5. PT Elo Karsa Utama
6. PT. Enseval Medika Prima
7. PT. Fosma Medifarma
8. PT. Fresenius Kabi Indonesia
9. PT. Jayamas Medica Industri
10. PT. Mandiri Jaya Medika
11. PT Mulya Husada Jaya
12. PT. Pendar Andhika Paramartha
13. PT. Rioca Medica
14. PT. Schmidt Biomedtech Indonesia
15. PT. Terumo Indonesia
16. PT. Inti Makmur Meditama
17. PT. Rajawali Nusindo
18. PT. Rafa Topaz Utama
19. PT. Biogen Scientific
20. PT GE Operations Indonesia
53 Penyedia
41. PT. Mitra Rajawali Banjaran
42. PT. Mitra Asa Pratama 43. PT. Dena Danar Djaya 44. PT. Global Dispomedika 45. PT. Fokus Diagnostic
Indonesia 46. PT. Paramount Bed
Indonesia 47. PT. MRK Diagnostics 48. PT. Sysmex Indonesia 49. PT. MEDTEK 50. PT. Sumbermitra
Agungjaya 51. PT. Demka Sakti 52. PT. Kasa husada wira
jatim 53. PT. Bintang Shafwan
21. PT. IDS Medical Systems Indonesia
22. PT. Tesena Inovindo 23. PT. Ahmadaris 24. PT. Global systech medika 25. PT. Sinar Roda Utama 26. CV. SN MEDIKA 27. PT. Sugih Instrumendo
Abadi 28. PT. Prodia Diagnostic Line 29. PT. Abadinusa
Usahasemesta 30. PT. Djembatan Dua 31. PT. Medquest Jaya Global 32. PT. Biotech Farma 33. PT. Poly Jaya Medikal 34. PT. Roche Indonesia 35. PT. Diatron Promedika 36. PT. Surgika Alkesindo 37. PT. D&V International
Makmur Gemilang 38. PT. Setia Anugrah Medika 39. PT. ALIZAH 40. PT. Sekarguna Medika
Terus berkembang setiap bulannya
Sebagian besar penyedia adalah penyedia yang
sudah terkenal
Jumlah Alkes DN dan LN di e-Katalog Alkes
Nilai Transaksi Alkes melalui e-Katalog Alkes
Sumber: www.Lkpp.go.id Feb 2015
3/20/2015