Download - QC Dan Validasi
Pengawasan mutu merupakan bagian dari CPOB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan
dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat.
QC (PENGAWASAN MUTU)
1. Pengambilan sampel
2. Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi
3. Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi
4. Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya
5. Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat
6. Pengujian sample pertinggal bahan awal dan obat jadi (bila perlu)
TUGAS
1. Menetapkan memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu
2. Mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembanding
3. Memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk
4. Memastikan stabilitas zat aktif dan produk jadi dipantau
5. Mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk
TUGAS LAIN QC
VALIDASI
Suatu tindakan pembuktian dengan
cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan
pengawasan mutu akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara
konsisten (terus-menerus)
Suatu tindakan pembuktian dengan
cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan
pengawasan mutu akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara
konsisten (terus-menerus)
MENGAPA BUTUH VALIDASI ?
Mengurangi masalah pada proses produksi
dan quality control
Menghindari resiko rework
Menjamin kualitas produk
Meningkatkan efektivitas produksi
Mengurangi masalah pada proses produksi
dan quality control
Menghindari resiko rework
Menjamin kualitas produk
Meningkatkan efektivitas produksi
JENIS-JENIS VALIDASI
Validasi (Kualifikasi) Mesin dan Peralatan
Validasi Metode Analisa
Validasi Proses Produksi
Validasi Proses Pengemasan
Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)
Kegiatan pembuktian (dokumentasi) bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem
yang digunakan dalam proses/sistem akan bekerja dengan kriteria yang
diinginkan secara konsisten
KUALIFIKASI
Kualifikasi Desain
Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang
akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku
KUALIFIKASI
Kualifikasi Instalasi
Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian
Kualifikasi Operasional
Menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi
bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan
Kualifikasi Kinerja
Menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi
bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan
Untuk membuktikan apakah prosedur yang digunakan dalam
pemeriksaan (meliputi pemeriksaan fisika dan kimia) setiap
bahan baku atau obat jadi sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan
1.Akurasi : kedekatan dengan hasil sebenarnya
2.Presisi :Keterulangan/keseksamaan
3.LOD :Batas terkecil analit yang masih bisa di deteksi
4.LOQ :Kuantitas terkecil analit yang masih bisa dihitung
5.Linearitas :kemampuan metode analisa untuk memberikan
respon terhadap anali
6.Selektivitas : Derajat penyimpangan
7.Ketangguhan metode :derajat ketertiruan hasil uji
VALIDASI METODE ANALISIS
Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa :
Proses pengemasan yang dilakukan telah sesuai dengan Prosedur Tetap Proses Pengemasan yang telah ditentukan serta memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan (rekonsiliasi) yang telah ditentukan secara terus menerus (reliable and reproducible)
Operator/pelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan dan peralatan pengemasan yang telah ditentukan
Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix – up (campur baur) antar product maupun antar batch
VALIDASI PENGEMASAN
Validasi pembersihan bertujuan untuk membuktikan bahwa
prosedur pembersihan sudah tepat dan efektif
menghilangkan sisa produk sebelumnya (termasuk melihat
cemaran mikroba) sehingga tidak terjadi CROSS
CONTAMINATION
1.Metode Apus
2.Metode Bilas akhir
3.Metode Plasebo
VALIDASI PEMBERSIHAN