Farmacovigilancia
Muñoz Pamela, Núñez Carmen GloriaQuímico Farmacéutico
QF. Pamela Muñoz VargasEncargada de FarmacovigilanciaHospital Clínico Dr. Félix Bulnes
QF. Carmen Gloria Núñez H.Unidad de Farmacovigilancia
Complejo Asistencial Barros Luco
Historia
Muñoz Pamela, Núñez Carmen GloriaQuímico Farmacéutico
1961• Caso Talidomida• EEUU- UE reporte RAM.• 1964 tarjeta amarilla
1968• OMS Proyecto piloto 10 países miembros,
actual Uppsala (centro internacional colaborador del OMS recopila RAM a nivel mundial)
1996• Chile oficializo país miembro• 2002 70 países miembros• Actualmente mas de 90 países miembros
Desarrollo de un medicamento
¿Por qué es importante la Farmacovigilancia?
Definición Farmacovigilancia
Ciencia que estudia lasactividades relativas a ladetección, evaluación,comprensión y prevención de losefectos adversos de losmedicamentos o cualquier otroproblema relacionado con ellos.
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Definición de RAM
• Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada que se produce a las dosis habitualmente utilizadas en humanos para la profilaxis, diagnósticos o tratamiento de una enfermedad o para la modificación de una función fisiológica
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Farmacovigilancia
Muñoz Pamela, Núñez Carmen GloriaQuímico Farmacéutico
1. Alertas sanitarias
2.Denuncias a la calidad de los medicamentos
3. Notificaciones sospecha RAM
Marco LegalDS N° 3 del 2010 aprueba en
Mayo del 2011, publicado en Dic 2011 el Reglamento del Sistema Nacional de los Productos Farmacéuticos Uso Humano.
Norma General Técnica N°140,que regula el reglamento, publicado en agosto 2012.
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DS Nº3/2010 (VIGENCIA 26-12-2011)
Aprueba reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano
DS Nº3/2010 (VIGENCIA 26-12-2011)Aprueba reglamento del sistema nacional de control
NOTIFICANDO
¿Cómo puedo colaborar con la Farmacovigilancia?
Qué debemos Notificar?Graves: •Peligro la vida •Ocasionen muerte, Incapacidad o invalidez grave.•Cause o prolongue la hospitalización•Grupos de riesgos como niños, ancianos y embarazadas.
Inesperadas: •No mencionada en la monografía
Medicamentos reciente incorporación
Medicamentos origen biológico
¿Qué podemos notificar también?
• Medicamentos con falta de eficacia
• Intoxicaciones agudas o crónicas
¿Cómo notificar?
• Aportando todos los datos clínicos y de los medicamentos que utiliza el paciente.
• Completando formulario de notificación electrónico o impreso.
POR QUÉES
IMPORTANTE NOTIFICAR?
Ud. contribuye:• Prevención de efectos adversos• Evitar costos económicos
asociados a las reacciones adversas.
• Construcción de perfiles de seguridad mediante la vigilancia activa y continua en cada centro, en cada país con sus propias características poblacionales.
ANÁLISIS Y RETROALIMENTACIÓN
Y después de la notificación…
Análisis
• Elaboración de una Base de Datos a partir de las notificaciones realizadas.
• Análisis de causalidad mediante la aplicación de algoritmo. (El más utilizado el de Naranjo et al.)
Retroalimentación
• Al notificante• A Dirección del Hospital• Jefe de servicio clínico• Jefe de Unidad de Farmacia• Comité de Farmacia• Red de SS• otros
Difusión• Reunión clínicas• Boletines• Afiches• Dípticos• Videos• Otros.
RAM conocidas y descritas
RAM nuevas o poco frecuentes
El uso seguro de los medicamentos es responsabilidad de todo
[email protected]@redsalud.gov.cl
Muchas Gracias