Roma – 9 giugno 2008
REACH: pre-registrazione
Maurizio ColomboResponsabile Salute e Sicurezza Prodotti – Lamberti S.p.A.
Coordinatore GDL Reach - Federchimica
lamberti spachemical specialties
Cosa è la pre-registrazione
La pre-registrazione è la modalità attraverso laquale i potenziali registranti Europei di sostanzeprodotte in EU o importate da extra EU inquantità > 1 t/a informano l’ECHA, l’AgenziaEuropea delle Sostanze Chimiche, del lorointeresse a registrare
A differenza della Registrazione, la pre-registrazione non è obbligatoria.
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Cosa si può pre-registrareIl REACH prevede la possibilità di pre-registrare pressol’ECHA le sostanze “phase-in” prodotte in EU o importate daextra EU in quantità > 1 t/a
Per “phase-in” si intende una sostanza che soddisfa almenouno dei seguenti criteri:
– è compresa nell'inventario EINECS (European Inventory ofExisting Commercial Chemical Substances)
– è stata prodotta in EU, ma non immessa sul mercato EU dalProduttore o dall'Importatore, almeno una volta nei 15 anniprecedenti l'entrata in vigore del REACH (1 Giugno 2007)
– è stata immessa sul mercato EU prima dell'entrata in vigore delREACH dal Produttore o dall'Importatore ed è stata consideratanotificata a norma della Direttiva 67/548/CEE, ma noncorrisponde alla definizione di polimero contenuta nel REACH(“no-longer polymer”)
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Cosa si può pre-registrare
Le sostanze “non phase-in”, non possono essere pre-registrate e a partire dal 1° giugno 2008, devono essereregistrate prima di poter essere prodotte o importate inquantità > 1 t/a
Le sostanze esentate dalla registrazione non devonoessere considerate per la pre-registrazione.
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Chi può pre-registrare
• Produttore– di sostanze “phase-in”– di intermedi isolati in sito o isolati e trasportati “phase-in”
• Importatore– di sostanze “phase-in”– di intermedi isolati e trasportati “phase-in”
• Rappresentante Esclusivo del Produttore extraEU
– di sostanze “phase-in”– di intermedi isolati e trasportati “phase-in”
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Chi può pre-registrareImportatore o Rappresentante Esclusivo delProduttore extra EU
– di preparati, per le sostanze “phase-in” contenute
– di polimeri, per i monomeri e le sostanze “phase-in” contenute
– di articoli, per le sostanze “phase-in” contenute e destinate adessere rilasciate
Ciascuna Entità Legale per le sostanze “phase-in” prodotteo importate in quantità > 1 t/a, da più di una Entità Legale EUappartenente ad una stessa Società
Chi “fisicamente” produce la sostanza in caso diattività “conto terzi, anche se è opportuno valutare caso per casoquanto riportato nel contratto di “committenza” (responsabilità dellaproduzione, ecc.).
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Quando si può pre-registrare
• La pre-registrazione si può effettuare tra il 1° giugno2008 e il 1° dicembre 2008 (durata complessiva di 6mesi)
• Per le sostanze “phase-in” prodotte o importate inquantità > 1 t/a, per la prima volta dopo il 1° dicembre2008, è possibile usufruire del regime transitorioprevisto per la Registrazione purché tali sostanze sianopre-registrate entro 6 mesi dalla prima produzione oimportazione e non oltre 12 mesi prima della specificascadenza per la loro Registrazione.
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Il processo di pre-registrazione
• La presentazione della prima pre-registrazione diuna sostanza determina la creazione di una paginaweb per la sostanza nel sito ECHA
• I successivi pre-registranti avranno accesso allapagina web della sostanza
• Al contempo i precedenti pre-registrantiriceveranno informazione via e-mail sulla presenzadi nuovi pre-registranti
• Anche i pre-registranti di sostanze indicate perl’applicazione del Read-Across avranno accesso allapagina web della sostanza
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Il processo di pre-registrazione
• Durante la fase di pre-registrazione i pre-registranti potranno:
– rendere inattiva una pre-registrazionequalora sia stato commesso un errore nellaidentificazione della sostanza o della entitàlegale
– modificare alcuni elementi della pre-registrazione non legati ai due elementi dicui sopra
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Il processo di pre-registrazione
• Al termine della fase di pre-registrazione, ognipre-registrante conoscerà l’identità di tutti glialtri pre- registranti della stessa sostanza
• Saranno costituiti i cosiddetti SIEF(Substance Information Exchange Forum) per:
– facilitare la condivisione delle informazioniesistenti sulla sostanza, evitando laripetizione degli studi
– convenire su Classificazione edEtichettatura della sostanza
– valutare ed accordarsi sulla necessità dieffettuare ulteriori studi sulla sostanza
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Il processo di pre-registrazione
• Altri soggetti “data holders”– Produttori e Importatori di sostanze “phase-in” in
quantità < 1 t/a– Utilizzatori a Valle– Terzi
in possesso di informazioni sulle sostanze edintenzionati ad aderire al SIEF potranno trasmettereall’ECHA le informazioni da presentare ai fini della pre-registrazione.
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Opportunità …..
• La pre-registrazione è gratuita
• La pre-registrazione permette ai pre-registrantidi usufruire del regime transitorio previsto perla Registrazione
• I pre-registranti potranno continuare laproduzione o l’importazione delle propriesostanze “phase-in” fino alla scadenza dei terminiprevisti per la Registrazione
• La pre-registrazione, concede tempo aggiuntivoper:
– raccogliere, selezionare e condividere i dati disponibili– generare le informazioni mancanti
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Informazioni base• Le informazioni minime richieste per effettuare la
pre-registrazione di una sostanza sono:
– ENTITA’ LEGALE
– EC Number
– FASCIA DI TONNELLAGGIO
– TERMINE DI REGISTRAZIONE
• Opzionali: CAS number, nome chimico, CMR, R50/53,sostanze correlate per read-across e QSAR (ECnumber), persona responsabile
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Entità Legale
• Un entità legale è definita dai seguenti paramentri OBBLIGATORI:
– Nome della società
– Città
– Nazione
• Si possono indicare opzionalmente indirizzo preciso, indirizzo e-mail, persona responsabile, persona di riferimento, telefono, fax etc.
oppure IVA (VAT)
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IUCLID 4 PIN (if available):
Company name (*):
DUNS number:
VAT number:
Entità Legale - LEOX• In IUCLID 5 l’entità legale è rappresentata da un file chiamato
LEOX.i5z che si crea nel seguente sito:
– http://ecbwbiu5.jrc.it/– seguendo le istruzioni in “Get IUCLID 5”
– “Create new LEOX"
Organisation information - General
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EC Number• Gli EC number per effettuare una pre-registrazione si possono trovare
nel sito:http://ecb.jrc.it/esis/
• Hanno il seguente formato:
2_ _/_ _ _/_ _
3_ _/_ _ _/_ _
4_ _/_ _ _/_ _
5_ _/_ _ _/_ _
EINECS (European Inventory of Chemical Substancies)
ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances )
NON SI POSSONO PRE-REGISTRARE !
NLP (No Longer Polymers)
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Pre-registrazione: come?
Sono state predisposte 2 modalità; la prima entrerà in funzione a partire dal 1 giugno 2008, la seconda più avanti:
•ON-LINE pre-registration
•BULK pre-registration
Attraverso il portale REACH-IT nel sito: http://echa.europa.eu/
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ON-LINE pre-registration: FASE 1
Dalla main page di REACH-IT:
1) sign-up e creare un REACH-IT account
2)Log-in in REACH-IT
3)Completare le informazioni richieste sulla società
oppure importare la LEOX creata in IUCLID
4)Completare una serie di informazioni opzionali su
“contact person” etc.
5) “VALIDATION”
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ON-LINE pre-registration: FASE 2Selezionando “pre-register a phase-in substance” nel menu si “firma”
prima una dichiarazione sul fatto che intendiamo pre-registrare una
sostanza phase-in, poi si arriva a questa schermata:
Tempo di compilazione: da 15 a 40 minuti fino a fine validazione
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BULK pre-registration
2) Compilare la dichiarazione vista citata prima3) Aprire la pagina dedicata4) Importare il file di pre-registrazione (XML? / i5z?)
5) Chiedere la validazione
1) Creare REACH IT account come visto prima
Il sistema è ancora in discussione. Una delle prime azioni potrebbe essere di limitare il numero di sostanze per ogni file, per evitare che
superi i 20 MBytes
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File di pre-registrazione XML 1
Il file da importare in REACH-IT può essere creato in due modi:
Con IUCLID 5 – plug in pre-registration
Le sostanze che sono già state create in IUCLID vengono selezionateper costituire un lista di pre-registrazione. Chiusa la lista il file relativoviene esportato (automaticamente in formato XML) in una directorya nostra scelta
Tale file non riporta la legal entity per cui si è operato in IUCLID. Siraccomanda perciò di creare
differenti file di pre- registrazione divisi per legal-entity
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Plug in pre-registration
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File di pre-registrazione XML 2
Il secondo modo per creare un file XML necessita dell’intervento di un informatico che:
trasformi un file di database come EXCEL o ACCESS in un file XML
secondo lo schema proposto nel sito:
Http://ecbwbiu5.jrc.it/
“pre-registration”
“XML format”
“Download the pre-registrtion XML format”
Una volta scaricato è comunque necessario l’intervento di un esperto per latrasformazione del file
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Quando non ho EC number?
Se una sostanza, un costituente o una sostanza per read-across nonhanno EC number (p.es se si tratta di intermedio)
NON è possibile fare una BULK REGISTRATION
E’ solo possibile fare la pre-registrazione SINGOLA ON-LINEindicando CAS number o anche solo il nome della sostanza
NO EC NUMBER SOLO SINGLE/ON LINE PRE-REGISTRATION
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Dopo la compilazione in pre-registrazione?
• Il pre-registrante riceverà un numero di presentazione dopo aver
effettuato la validazione
• Il pre-registrante riceverà un messaggio nel suo mail-box
contenente:
• Un link al report di presentazione (formato pdf)
• Il numero di pre-registrazione
• L’azienda avrà accesso alla pagina web di pre-SIEF
• L’azienda potrà vedere le sue pre-registrazioni selezionando “view
pre-registration” dal menu
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Se sbaglio?
Entro il 1 dicembre 2008 si può:
• La presentazione di una pre-registrazione successiva per ogni sostanza è
considerata un aggiornamento
• Una pre-registrazione può essere aggiornata in ogni momento in REACH-IT,
indipendentemente dal modo in cui è stata presentata (on-line, bulk)
• Tutti i campi possono essere aggiornati eccetto l’IDENTITA’ DELLA
SOSTANZA
• Ogni modifica in pre-SIEF determina un aggiornamento automatico dellle
proprie informazioni
• Una pre-registrazione NON PUO’ ESSERE CANCELLATA. Se un potenziale
registrante non è più interessato a una sostanza, si ritira durante il pre-SIEF,
ma rimane comunque visibile
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DopoECHA pubblicherà sul suo sito web, entro il 1 gennaio 2009, un elenco delle sostanze pre-
registrate.
Dati pubblicati per ogni sostanza:
• il nome includendo il numero EINECS e CAS se disponibili e altri codici identificativi
• il primo termine previsto per la registrazione
• il nome e altri identificativi di sostanze correlate (per il read-across o l’uso dei
risultati delle (Q)SAR). Dopo il termine della pre-registrazione è ancora possibile
indicare possibili read-across
Dati non pubblicati per ogni sostanza
• l’identità dei pre-dichiaranti
Le informazioni saranno visibili totalmente solo a coloro che hanno pre-registrato la
stessa sostanza e a coloro che hanno pre-registrato sostanze correlate (read-across). Gli
altri non vedranno chi ha pre-registrato
Il testo del REACH non prevede il rilascio di un numero di pre-registrazione
L’ECHA assegnerà comunque ai pre-registranti di una sostanza un numero dipre-registrazione per ogni sostanza ed ogni entità legale
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SIEF
Da gennaio 2009 i pre-registranti
inizieranno le attività al’interno del SIEF,
con l’obiettivo di condividere i dati e
iniziare il processo di pre-registrazione.
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SIEF
SIEF opera a valle della fase di pre-registrazione, sulbase dati che si è venuta a costituire per ognisostanza.
Lo scopo è quello di facilitare lo scambio delleinformazioni evitando di ripetere sperimentazioni e diarmonizzare classificazione ed etichettatura dellesingole sostanze.
La partecipazione al SIEF è obbligatoria perproduttori/importatori.
Possono partecipare al SIEF anche altre figure (chi hadati per esempio)
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SIEF
All’interno del forum che si è creato per una specificasostanza, i partecipanti:
– scambiano informazioni sugli studi esistenti,
– identificano i data gap
– iniziano a progettarne l’esecuzioneI partecipanti al SIEF richiedono all’interno del gruppo omogeneo per sostanzadue mesi dopo la pre-registrazione, la disponibilità del test e, in caso positivo,entro 2 settimane il costo del data-sharing
ATTENZIONE ALL’OBBLIGATORIETA’ NELLA CONDIVISIONE DEI DATI SU VERTEBRATI
(facoltativa per gli altri tests)
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SIEF
Il Regolamento parla di condivisione e di condizionieque nel riconoscere un “fee” per costi già sostenuti onella ripartizione di costi da sostenere.
PROBLEMI NELLA RELAZIONE TRA IMPRESE POSSONO SORGERE A QUESTO PUNTO (ART.30)
All’interno del SIEF si individua un “lead registrant”che sarà l’interfaccia con l’Agenzia
JOINT SUBMISSION OF INFORMATION
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IL CONSORZIO
Non è obbligatorio per inoltrare leinformazioni e condividere i dati (vecchi enuovi), ma viene riconosciuto e favorito nelREACh (minori costi di registrazioni) e offregaranzie legali tra le imprese.
Ai Consorzi non verrà permesso di scambiareinformazioni commerciali e di mercati inaccordo con le norme EU sulla Competitività(Art.81 e 82 del Trattato)
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IL CONSORZIO
VALUTAZIONE COSTI-BENEFICI
– OGGETTO DEL CONSORZIO
– RELAZIONI TRA LE PARTI
– GESTIONE DEL CONSORZIO
– STRUTTURE
– DURATA
– INGRESSO NUOVI MEMBRI
– ASSISTENZA LEGALE
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IL CONSORZIOOggetto
– definizione della sostanza, purezza, gruppo (READ ACROSS)
– usi/scenari espositivi
– registrazione
Adesione al consorzio
– Definizione dei consorzianti e condizione di accesso
– Fabbricanti/importatori
– Utilizzatori, distributori
– Adesioni successive
– Condizioni di esclusione, uscita, trasferimento,
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IL CONSORZIOOrganizzazione del consorzio
– Struttura, composizione
– Organi direttivi
– Segreteria
– Comitato tecnico/scientifico
– “Lead registrant”
Operatività– Condizioni di voto
– Voti per compagnia o per pesi
– Qualifica delle maggioranze decisionali, quorum
– Deleghe di rappresentanza
– Durata
– Condizioni di cessazione e procedure di chiusura
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IL CONSORZIO
Condivisione
– Condivisione studi esistenti
– Condivisione nuovi studi
– Proprietà dei dati e confidenzialità
– Responsabilità
– Parti terze (laboratori, experts…)
Costi
– Costi operativi
– Costi di attività sperimentali
– Singoli contributi (correnti e per nuovi membri)
– Costi compensativi (anche per nuovi membri)
– Penalità
Giurisdizione legale - Modifiche dello statuto - Arbitrati
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? Dubbi ?
Dubbi sull’identificazione Esistono situazioni dove non ci sono chiarimenti su cosa pre-registrare, le linee
guida non danno risposte esaustive
Differenze con la notificaMulticostituenti e Sali, differente approccio
ITI sistemi informatici non sono completati e testati
Ampliamento pre-registrazioniPer sicurezza pre-registrare serie molecolari contigue (read across)
Gestione SIEF e Consorzi??