MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTOSUPERINTENDENCIA FEDERAL DE AGRICULTURA EM GOIÁS
SERVIÇO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS
REGRAS DE COMERCIALIZAÇÃO DE
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Danilo Ferraz Silva
Auditor Fiscal Federal Agropecuário
FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE
USO VETERINÁRIO – Comércio.
Registro do estabelecimento comercial
Art.4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione,envase,rotule, controle a qualidade,
comecie, armazene,distribua,
importe ou exporte produtos veterinários deve ser registrado.
§1º A licença do estabelecimento devera ser renovada anualmente.
§ 3º A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos quecomerciem ou armazenem é aplicável somente àqueles que comerciemou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitemde cuidados especiais.
PRODUTOS QUE NECESSITAM CUIDADOS ESPECIAIS
Art.2-A
XXI - produtos de uso veterinário que necessitam de cuidadosespeciais – produtos de natureza biológica, produtos quecontenham substâncias sujeitas a controle especial, produtoscom ação antiparasitária, antimicrobiana e hormonal e outrosprodutos submetidos a condições especiais de conservação,manipulação ou emprego, conforme estabelecido peloMinistério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
Vacinas, Controlados da In25/2012, Antiparasitários,Antibióticos, Hormônios.
Art. 64. A comercialização dos produtos de uso
veterinário somente será realizada por empresas
registradas no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento ou no órgão de defesa agropecuária dos
Estados e do Distrito Federal. (Redação dada pelo
Decreto nº 8.448, de 2015)
Registro do Estabelecimento
Art.88Inciso I – Fazer funcionar estabelecimento semregistro ou com a licença não renovada.
Penalidade
Interdição do estabelecimento, apreensãoe inutilização do produto, ou multa (1 a 3SM)
SIPEAGRO Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários
IN 34 de 21/10/2015
Finalidade:
• Coordenação e gestão de cadastros e registro de estabelecimentos e afins.
• Integração com o banco de dados único do MAPA
Procedimento realizado on-line pelo site do MAPA.
Estabelecimentos já registrados devem realizar novo cadastro.
SIPEAGRO
Art 8º - O uso inadequado do SIPEAGRO que venha causarprejuízo as atividades de fiscalização ou ao cumprimento destaInstrução Normativa poderá implicar no bloqueio do usuário,sujeitando os responsáveis as sanções administrativas , civil ecriminal cabíveis.
Art 9º - São de exclusiva responsabilidade do usuário externo:
I- a manutenção do sigilo sobre a senha que integra a suaidentificação eletrônica , não sendo admitida, em nenhumahipótese, alegação de seu uso indevido;
www.agricultura.gov.br/animal/produtos-veterinarios
www.agricultura.gov.br/animal/produtos-veterinarios/manuais-sipeagro
1. PRODUTO REGISTRADO.
2. PRODUTO FRACIONADO
3. TEMPERATURA ADEQUADA DE ARMAZENAMENTO
4. DENTRO DA VALIDADE.
5. NUMERO DE BULAS .
6. CUIDADO COM AS EXIGENCIAS DE PRODUTOS
CONTROLADOS .
O que é produto de uso veterinário?
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente
poderão comercializar ou expor à venda os produtos de
uso veterinário registrados no Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento e os isentos
previstos no art. 44 deste Regulamento, desde que:
(Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
1- PRODUTO REGISTRADO
Art.88Inciso II – Fabricar, manipular, purificar,fracionar, envasar ou reembalar, rotular,importar, exportar, armazenar, comercializarou expor a venda produtos sem registro ouautorização do MAPA, ou em desacordo com oregistro do produto:Penalidade–
Apreensão e inutilização do produto,interdição do estabelecimento, cancelamentodo registro e licenciamento doestabelecimento, ou multa (1 a 3 SM)
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente poderão
comercializar ou expor à venda os produtos de uso
veterinário registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44 deste
Regulamento, desde que:
I - estejam acondicionados em embalagem original de
fabricação, intacta, sem violação, rompimento ou corrosão;
(Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
2- PRODUTOS FRACIONADOS
Art.88Inciso VII – Fracionar produto de suaembalagem original de fabrica , para venda.
Penalidade–
Apreensão e inutilização do produto,interdição do estabelecimento, cancelamentodo registro e licenciamento doestabelecimento ou multa (1 a 3 SM).
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente poderão comercializar ou expor à venda os produtos de uso veterinário registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44 deste Regulamento, desde que: (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
II - estejam conservados em temperatura recomendada na rotulagem pelo fabricante; (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
3 - TEMPERATURA DE ARMAZENAMENTO
Art.88
Inciso V – Comercializar ou expor a venda produtomantido em temperatura inadequada:
Penalidade–
Apreensão e inutilização do produto, interdição doestabelecimento, cancelamento do registro elicenciamento do estabelecimento ou multa (1 a 3SM )
4- PRODUTOS VENCIDOS
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente poderãocomercializar ou expor à venda os produtos de uso veterinárioregistrados no Ministério da Agricultura, Pecuária eAbastecimento e os isentos previstos no art. 44 desteRegulamento, desde que: (Redação dada pelo Decreto nº 8.448,de 2015)
III - encontrem-se dentro do prazo de sua validade; (Redaçãodada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
PRODUTOS VENCIDOS
Art.88Inciso III – Comercializar ou expor a venda produto comprazo de validade vencido, ou apor-lhe nova data,mesmo com a colocação de novos rotulos ouacondicionamento em novas embalagens:
Penalidade–
Apreensão e inutilização do produto, interdição doestabelecimento, cancelamento do registro elicenciamento do estabelecimento ou multa (1 a 3SM)
5- NUMERO DE BULAS
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somentepoderão comercializar ou expor à venda os produtos de usoveterinário registrados no Ministério da Agricultura,Pecuária e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44deste Regulamento, desde que: (Redação dada pelo Decretonº 8.448, de 2015)
VI - estejam com o número de bulas correspondente àsunidades do produto. (Redação dada pelo Decreto nº8.448, de 2015)
Art.65.§ 1o A comercialização ou exposição à venda de produtos de usoveterinário sob prescrição obrigatória de médico veterinário requera apresentação de receita veterinária, com ou sem arquivamento,segundo ato do Ministério da Agricultura, Pecuária eAbastecimento. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
§ 2o A comercialização e o emprego dos produtos de usoveterinário sob regime de controle especial, de acordo com a suaclassificação, serão definidos em ato do Ministério da Agricultura,Pecuária e Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de2015)
6 – PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
DECRETO 5053/2004
Art. 20. É obrigatória ao responsável técnico e, na sua ausência,ao seu substituto, a observância a este Regulamento e àsnormas complementares, no âmbito de sua competência, eassegurar que:
VII - seja obedecida a legislação relativa às especialidadesfarmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao controleespecial, ou às recomendações inerentes à prescriçãoobrigatória do médico veterinário, contidas na rotulagem;
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 25, 8 DE NOVEMBRO DE 2012
ESTABELECER OS PROCEDIMENTOS PARA COMERCIALIZAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL, QUANDO DESTINADAS AO USO VETERINÁRIO E DOS PRODUTOS DE USO
VETERINARIO QUE AS CONTENHAM
Vigente desde 01/01/2014.
Histórico
• 1ª legislação sobre o tema foi aIN36/2002.
• Não havia controle sobre o receituário.
• Somente 17 princípios ativos.
• Foco no estabelecimento.
• Escrituração e relatórios simplificados
IN 25/2012
• Foco no estabelecimento e no MedicoVeterinário.
• Instituiu modelos de receita e controlesobre a numeração.
• 5 listas contendo133 insumos ativos.
• Notificação de receita veterinária.
• Notificação de aquisição por M.V.
Art.26.Armazenados em área exclusiva, trancada a chave ou outro dispositivo de segurança, com acesso restrito e
sob responsabilidade do responsável técnico.
CAPITULO V – DA ROTULAGEM
• “VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MEDICO VETERINARIO, COM RETENÇÃO OBRIGATORIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ”
• LISTA A/A1 e LISTA B - deve apresentar uma tarja horizontalpreta .
• LISTA C1 , C2 , C4 e C5 – deve apresentar uma tarja horizontalvermelha.
CAPITULO II – DAS NOTIFICAÇÕES
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINARIA
1. Impressas em forma de talão com numeração seqüencial, em três vias , tamanho de 20 por 15 centímetros.
2. Um produto por receita
3. Quantidade para no Maximo 30 dias de tratamento.
A1- Entorpecentes (impressão por conta do MAPA)
I - Alfentanila
II - Buprenorfina
III- Butorfanol
IV - Dietiltiambuteno
V - Difenoxilato
VI - Diidromorfina
VII - Etorfina
VIII - Fentanila
IX - Hidrocodona
X - Levalorfano
XI -Petidina
XII - Metadona
XIII - Morfina
XIV - Oximorfona
XV - Propoxifeno
XVI - Remifentanila
A2- Entorpecentes em
concentrações especiais
I – Acetildiidrocodeína
II – Codeína
III – Dextropropoxifeno
IV – Diidrocodeína
V – Diprenorfina
VI – Etilmorfina
VII – Folcodina
VIII – Nalbufina
IX – Tramadol
B- Psicotrópicos e precursoresI - Alprazolam
II - Barbital
III - Bromazepam
IV - Clonazepam
V - Clorazepato
VI - Clordiazepóxido
VII - Diazepam
VIII - Estazolam
IX - Fenobarbital
X – Flunitrazepam
XI - Flurazepam
XII - Hexobarbital
XIII - Lorazepam
XIV - Mefentermina
XV - Midazolam
XVI - Metoexital
XVII - Pentazocina
XVIII - Pentobarbital
XIX - Tiamilal
XX - Tiopental
XXI - Vimbarbital
XXII - Zolazepam
C2- Retinoicas
I- Acetretina
II - Adapaleno
III - Isotretinoina
IV - Tretionoina
C1- Outras substancias I – Acepromazina XVI – Etomidato XXX – Mebezônio XLIII – Protriptilina
II – Amitriptilina XVII – Fenitoína XXXI – Medetomidina XLIV – Proximetacaina
III – Azaperona XVIII – Flumazenil XXXII – Metisergida XLV – Romifidina
IV – Buspirona XIX – Fluoxetina XXXIII – Metocarbamol XLVI – Selegilina
V – Carbamazepina XX – Gabapentina XXXIV – Metoxiflurano XLVII – Sertralina
VI – Cetamina XXI – Haloperidol XXXV – Naloxona XLVIII – Sevoflurano
VII – Clomipramina XXII – Halotano XXXVI – Naltrexona XLIX – Tetracaína
VIII – Clorpromazina XXIII – Hidrato de Cloral XXXVII – Nortriptilina L – Tiletamina
IX – Detomidina XXIV – Imipramina XXXVIII–Oxicarbazepina LI – Topiramato
X – Desflurano XXV – Isoflurano XXXIX – Paroxetina LII – Tranilcipromina
XI – Dexmedetomidina XXVI – Lamotrigina XL – Primidona LIII– Valproato de Sódio
XII – Divalproato de Sódio XXVII – Levomepromazina XLI – Promazina LIV – Vigabatrina
XIII – Droperidol XXVIII – Loperamida XLII – Propofol LV – Xilazina
XIV – Embutramida XXIX – MaprotilinaXV – Enflurano LVI - Avermectinas (Lactonas
Macrocíclicas)
C4 – Substâncias antiretrovirais
I- Zidovudina (AZT)
C5- Anabolizantes e Agonistas beta adrenoreceptores
I – Androstanolona IX – Estanozolol XVII – Oximesterona
II – Bolasterona X – Etilestrenol XVIII – Oximetolona
III – Boldenona XI – Fluoximesterona XIX – Prasterona
IV – Clembuterol XII – Formebolona XX – Testosterona
V – Cloroxomesterona XIII – Mesterolona XXI – Trembolona
VI – Clostebol XIV – Metandienona XXII – Salbutamol
VII – Drostanolona XV – Metandranona XXIII– Somatotropina
VIII – Estanolona(Androstanolona)
XVI – Oxandrolona
D1 – Lista de substâncias Precursoras de Entorpecentes e /ou Psicotrópicos
I – Efedrina
II – Ergometrina
III – Ergotamina e diidroergotamina
Art. 34. Os produtos da LISTA D1 ficam sujeitos a venda sobprescrição de Medico Veterinário sem retenção de receita
NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MEDICO VETERINARIO
1. Aquisição para uso em atendimentos clínicos, cirúrgicos, contenção e sedação
2. Impressas em forma de talão com numeração seqüencial, em duas vias , tamanho de 20 por 15 centímetros
3. No Maximo quatro produtos por notificação
CAPITULO III - Da Escrituração
1. Livro de registro (anexo VIII). IN 25 2012 CONTROLEESPECIAL\ANEXO VIII
IN 25 LIVRO DE REGISTRO.docx
2. Cada pagina do livro deve destinar-se a escrituração em ordem cronológica
de entrada e saída de uma única apresentação do produto.
3. Livros específicos para A1/A2 , B ,C1(Art.13, parágrafo 1º).
4. Escrituração deve ser legível, sem rasuras ou emendas e atualizada no
maximo a cada 7 dias. (Art.13 , parágrafo 3º)
CAPITULO III - Da Escrituração
1. Termo de abertura. IN 25 2012 CONTROLEESPECIAL\ANEXO IX IN 25
TERMO DE ABERTURA.docx
2. Termo de fechamento. IN 25 2012 CONTROLEESPECIAL\ANEXO X IN
25 TERMO DE ENCERAMENTO.docx
Dos relatórios(Anexo XII)
1. Relatório trimestral - ate dia 15 de abr/jul/out/jan
Relatório anual ate dia 31 de janeiro
2. Após encerramento arquivar por 2 anos
3. Pode ser encaminhado por email.
DISPOSIÇÕES FINAIS
CADASTRO DOS M.V (Via SIPEAGRO)
1. Copia da carteira de M.V
2. Copia do comprovante de endereço
3. Declaração de Responsabilidade Técnica
4. Requisição da numeração de talonários realizadapor meio do formulário contido no Anexo VII.
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.27.
Propaganda destes produtos somente é permitidaem revistas ou publicações técnico- cientifica decirculação restrita a Médicos Veterinários e desdeque constem os mesmos dizeres da rotulagemaprovadas pelo MAPA.
Art.28.
Vedada a distribuição de amostra grátis.
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.29.
Vedado o aviamento da receita veterinária emestabelecimentos de propriedade ou sob aresponsabilidade técnica do prescritor.
O código de ética do médico veterinário, em seu art. 13, inciso XIX, veda atender, clínicae/ou cirurgicamente, e receitar em estabelecimento comercial
Art.30.
Vedado comercio por sistema de reembolso postal eaéreo e por qualquer outro meio de comunicação ,mesmo com a prescrição medico veterinário
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.33.
As notificações de receita devem ser reunidas emarquivo em ordem cronológica, no próprioestabelecimento, e estar a disposição da fiscalizaçãopelo prazo mínimo de 2 anos.
Parágrafo único - O Veterinário deve arquivar aterceira via das notificações de receita, e a segundavia das notificações de aquisição pelo prazo mínimode 2 anos .
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.36.
No caso de furto, roubo ou extravio de parte ou todo o
talonário de notificação de receita , deve o Medico
Veterinário informar o fato imediatamente ao MAPA,
acompanhado do respectivo Boletim de Ocorrência
Policial.