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Regulierungen von Biobanken
Prof. Dr. iur. Franziska Sprecher, Rechtsanwältin
Institut für öffentliches Recht
Universität Bern
Swiss Public Health Conference 2017
22. November 2017
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Regulierung von Biobanken
I. Einleitung
II. Wunsch
III. Wirklichkeit
IV. Zukunft
Übersicht
Prof. Dr. Franziska Sprecher 2
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Regulierung von Biobanken
I. Einleitung
II. Wunsch
III. Wirklichkeit
IV. Zukunft
Übersicht
Prof. Dr. Franziska Sprecher 3
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Wir brauchen Daten!
- Qualitätskontrolle und -sicherung
- Public Health
- Transparenz
- effektive Mittelallokation
- Mehrfachnutzung von Daten
- Forschung
- präzisere Diagnosen
- passende Therapie
- Verringerung von Administration
- ....
I. Einleitung
Prof. Dr. Franziska Sprecher 4
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Biobanken / Datensammlungen
Systematisch angelegte, miteinander verknüpfte oder
verknüpfbare Daten- und Probensammlungen.
Proben: biologisches Material
Daten: (Gesundheits- )Daten der Spender(innen)
Zweck:
- Biobanken im Behandlungskontext
- Forschungsbiobanken
- Datensammlungen für div. Zwecke
I. Einleitung
Prof. Dr. Franziska Sprecher 5
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Massgebende Rechtsgrundlagen für Biobanken (CH)
− Datenschutzgesetzgebung (Bund + Kantone)
− Humanforschungsgesetz (Art. 32-35, 41-43 HFG)
− Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim
Menschen (GUMG)
− Art. 321 und 321bis Strafgesetzbuch (ärztliches Berufsgeheimnis resp. Patientengeheimnis und
Berufsgeheimnis in der Forschung am Menschen)
− …
I. Einleitung
Prof. Dr. Franziska Sprecher 6
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Internationale RegelungenEuroparat
− Convention for the Protection of Individuals with regard
to Automatic Processing of Personal Data (Revision!)
− Recommendation CM/Rec(2016) of the Committee of
Ministers to member States on research on biological
materials of human origin (2016) (Neu!)
EU
− Richtlinie (EU) 680/2016 über den Datenschutz im
Bereich der Strafverfolgung (Schengen)
− Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (Neu!)
I. Einleitung
Prof. Dr. Franziska Sprecher 7
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Internationale Regelungen
UNO
− UNESCO: Deklaration betreffend des menschlichen
Genoms und der Menschenrechte (1997)
Weltärztebund (WMA)
− WMA Declaration on Ethical Considerations regarding
Health Databases and Biobanks (2016) (Neu!)
I. Einleitung
Prof. Dr. Franziska Sprecher 8
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Regulierung von Biobanken
I. Einleitung
II. Wunsch
III. Wirklichkeit
IV. Zukunft
Übersicht
Prof. Dr. Franziska Sprecher 9
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Wir brauchen Daten!
- Qualitätskontrolle und -Sicherung
- Public Health
- Transparenz
- Performance
- effektive Mittelallokation
- Mehrfachnutzung von Daten / grössere Forschungsgrundlage
- präzisere Diagnosen
- passende Therapie
- Verringerung von Administration
- ....
II. Wunsch
Prof. Dr. Franziska Sprecher 10
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Idealzustand:
- Datenkompatibilität
- Datenaustausch
- Transparenz
- Datensicherheit
- effektive Nutzung der Daten
- Schutz vor Diskriminierung
- effektiver Rechtsschutz
- Demokratisierung der Forschung
- Partizipation und Vertrauen
- Respektierung der Selbstbestimmung und der
Datensouveränität der Bürger
- …
II. Wunsch
Prof. Dr. Franziska Sprecher 11
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technische und organisatorische Standards
für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen
Grundsätze:
� Transparenz
� Accountability
� Nichtdiskriminierung
� Partizipation
� Qualität
� Kontrolle
� Datensicherheit
� Vertrauen
Selbst-regulierung / Governance
Staat
e-consent / dynamic consent
Idealzustand:Rahmenbedingungen & Verfahren
II. Wunsch
Prof. Dr. Franziska Sprecher 12
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Regulierung von Biobanken
I. Einleitung
II. Wunsch
III. Wirklichkeit
IV. Zukunft
Übersicht
Prof. Dr. Franziska Sprecher 13
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Wir brauchen Daten!
- Qualitätskontrolle und -Sicherung
- Public Health
- Transparenz
- Performance
- effektive Mittelallokation
- Mehrfachnutzung von Daten / grössere Forschungsgrundlage
- präzisere Diagnosen
- passende Therapie
- Verringerung von Administration
- ....
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 14
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Wir brauchen Daten!
- Qualitätskontrolle und -Sicherung
- Public Health
- Transparenz
- Performance
- effektive Mittelallokation
- Mehrfachnutzung von Daten / grössere Forschungsgrundlage
- präzisere Diagnosen
- passende Therapie
- Verringerung von Administration
- ....
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 15
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technische und organisatorische Standards
für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen
Selbst-regulierung / Governance
Staat
Geltende Rahmenbedingungen & Verfahren
Generalkonsent / Widerspruch / keine Information
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 16
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technische und organisatorische Standards
für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen
Selbst-regulierung / Governance
Staat
Geltende Rahmenbedingungen & Verfahren
Generalkonsent / Widerspruch / keine Information
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 17
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Technischer Fortschritt
Anwendungs-möglichkeiten
Datenmengen Recht
Selbst-regulierung
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 18
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(Gesundheits-)Daten nach dem geltenden Recht
− Personendaten (Daten): alle Angaben, die sich auf eine
bestimmte oder bestimmbare Person beziehen
− Gesundheitsdaten= besonders schützenswerte Personendaten gemäss
Art. 3 lit. a Datenschutzgesetz
1. Beispiel:
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 19
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Grundsätze der Bearbeitung von Personendaten
− Richtigkeit der Daten (Art. 5 Abs. 1 DSG)
− Datenminimierung / Verhältnismässigkeit (Art. 4 Abs. 2 DSG)
− Zweckbindung und Transparenz (Art. 4 Abs. 3 DSG)
− Datensicherheit (Art. 7 DSG)
− Auskunftsrecht (Art. 8 DSG)
− …
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 20
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(Gesundheits-)Daten nach dem geltenden Recht
− Personendaten (Daten): alle Angaben, die sich auf eine
bestimmte oder bestimmbare Person beziehen
− Gesundheitsdaten= besonders schützenswerte Personendaten gemäss
Art. 3 lit. a Datenschutzgesetz
Beispiel:
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 21
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Grundsätze der Bearbeitung von Personendaten
− Richtigkeit der Daten (Art. 5 Abs. 1 DSG)
� unrichtige Datenbearbeitung nur schwer feststellbar:
Algorithmen sind nicht neutral und schwer durchschaubar
− Datenminimierung / Verhältnismässigkeit (Art. 4 Abs. 2 DSG)
� Prinzip der Korrelation braucht grosse Datenmengen
und die Speicherung von Daten auf Vorrat
− Zweckbindung und Transparenz (Art. 4 Abs. 3 DSG)
� Massendatenanalyse zielt darauf ab, neue, vom
ursprünglichen Erhebungszweck abweichende Zusammenhänge
und Muster zu entdecken
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 22
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Grundsätze der Bearbeitung von Personendaten
− Richtigkeit der Daten (Art. 5 Abs. 1 DSG)
� unrichtige Datenbearbeitung nur schwer feststellbar:
Algorithmen sind nicht neutral und schwer durchschaubar
− Datenminimierung / Verhältnismässigkeit (Art. 4 Abs. 2 DSG)
� Prinzip der Korrelation braucht grosse Datenmengen
und die Speicherung von Daten auf Vorrat
− Zweckbindung und Transparenz (Art. 4 Abs. 3 DSG)
� Massendatenanalyse zielt darauf ab, neue, vom
ursprünglichen Erhebungszweck abweichende Zusammenhänge
und Muster zu entdecken
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 23
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− «Risiko» nach Humanforschungsgesetz
= nur gesundheitliche Risiken
≠ Persönlichkeits- bzw. Integritätsverletzung
− Differenzierung zwischen
genetischen und nicht-genetischen Daten
− anonyme Daten gelten als sicher
2. Beispiel:Humanforschungsgesetz
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 24
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− «Risiko» nach Humanforschungsgesetz
= nur gesundheitliche Risiken
≠ Persönlichkeits- bzw. Integritätsverletzung
− Differenzierung zwischen
genetischen und nicht-genetischen Daten
− anonyme Daten gelten als sicher
2. Beispiel:Humanforschungsgesetz
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 25
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Regulierung von Biobanken
I. Einleitung
II. Wunsch
III. Wirklichkeit
IV. Zukunft
Übersicht
Prof. Dr. Franziska Sprecher 26
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VERTRAUENschaffen
FORTSCHRITT
RECHTSSICHERHEIT
UND GOVERNANCE
und ermöglichen
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 27
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Grundsätze:
� Transparenz
� Accountability
� Nichtdiskriminierung
� Partizipation
� Qualität
� Kontrolle
� Datensicherheit
� Vertrauen
Selbst-regulierung / Governance
Staat
e-consent / dynamic consent
klare und verbindlicheRahmenbedingungen & Verfahren
echnche und organisatorische Standardstechnische und
organisatorische Standards
für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 28
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Grundsätze- Transparenz
- Information
- Partizipation
Klare, allgemeingültige und zukunftstaugliche Regelungen für
- Qualität & Sicherheit
- Schutz & Kontrollen
- zukunftstaugliche Regelungen
für den Umgang mit Daten
Bildung / Sensibilisierung / Empowerment
Vertrauen
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 29
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?
??
Selbst-regulierung / Governance
Staat
Wir sind auf dem Weg
- WMA Declaration of
Taipei
- ISO 20387 Standard
for Biobanks
- OECD Best Practice
Guidelines for Biological
Resource Centres
- Swiss Biobanking
Platform
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 30
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?
Selbst-regulierung / Governance
Staat
Staat ist in der Pflicht!
klarer rechtlicher Rahmen:
- bestmögliche Datennutzung- effektiver (Rechts-)Schutz- digitale Souveränität
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 31
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technische und organisatorische Standards
Recht
Selbst-regulierung / Governance
Staat
e-consent / dynamic consent klare Vorgaben + Verbindlichkeit
= Sicherheit = Vertrauen = Fortschritt
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 32
klare und verbindlicheRahmenbedingungen & Verfahren
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technische und organisatorische Standards
Recht
Selbst-regulierung / Governance
Staat
e-consent / dynamic consentklare Vorgaben + Verbindlichkeit
= Sicherheit = Vertrauen = Fortschritt
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 33
klare und verbindlicheRahmenbedingungen & Verfahren
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REGULIERUNGEN VON BIOBANKEN
FRAGEN?
Prof. Dr. iur. Franziska Sprecher, Rechtsanwältin Institut für öffentliches Recht
Universität Bern
Swiss Public Health Conference 2017
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