Adw. Michał Czarnuch
Senior Associate, DZP
lek. med., mgr Piotr Najbuk,
Associate, DZP
22 kwietnia 2016 r.
Rewolucja w prawie ochronyzdrowia. Otwarcie rynku eHealthw Polsce
2
CO NOWEGO W PRZEPISACH?
3
W dniu 27 listopada Prezydent podpisał ustawę z dnia 9 października 2015 r.
o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia i niektórych innych ustaw.
Najważniejsze obszary zmian
• e-recepty;
• outsourcing przetwarzania dokumentacji medycznej;
• rejestry medyczne;
• telemedycyna.
Dodatkowo od 1 stycznia 2016 r. funkcjonują e-Zwolnienia.
Nowelizacja
4
E-recepty
5
Recepty będące dokumentem elektronicznym jako podstawowa forma recepty.
Przepisy weszły w życie, brak jednak rozporządzeń wykonawczych , problemy z
infrastrukturą IT
Konieczność wydania rozporządzenia – nie później, niż 1 stycznia 2017.
Projekt rozporządzenia ws. recept jest nieprecyzyjny i budzi wątpliwości.
E-recepta – gdzie jesteśmy?
6
Recepty będące dokumentem elektronicznym jako podstawowa forma recepty.
wygenerowanie dokumentu elektronicznego przez osobę uprawnioną i
podpisania tego dokumentu za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego
kwalifikowanego ważnym certyfikatem, albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym
ePUAP. E-recepta jest następnie przekazywana do SIM.
pacjent otrzymuje informację o wystawionej recepcie, w tym informację o osobie
wystawiającej receptę, informację o leku i dawce, dane pacjenta, a także klucz dostępu do
recepty lub pakietu recept oraz kod dostępu. Informacje te mogą zostać przekazane w
następujący sposób:
a) Wydruk informacyjny
b) SMS
c) E-mail
Możliwe są e-recepty zaoczne
E-recepta – wystawianie i realizacja
7
Wątpliwości RPO/GIODO
8
Outsourcing danych medycznych
9
• Przez wiele lat Generalny Inspektor ds. Ochrony Danych Osobowych (GIODO) i
eksperci w dziedzinie przetwarzania danych osobowych wskazywali, że w
obowiązującym ówcześnie stanie prawnym powierzanie przetwarzania Danych
medycznych budzi poważne wątpliwości prawne.
• Wyrazem tych wątpliwości był szereg pism skierowanych do Ministra Zdrowia
OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH PRZEZ PODMIOTY
LECZNICZE – JAK BYŁO?
10
• Wątpliwości te dały impuls do wprowadzenia zmian w przepisach
prawa. Nowelizacja z dnia 9 października 2015 roku u.s.i.o.z. oraz
niektórych innych ustaw wprowadziła art. 24 ust. 4 u.p.p., który
wprost dopuszcza powierzenie przetwarzania Danych medycznych
podmiotowi trzeciemu.
• Również w Obowiązującym Rozporządzeniu ws. Dokumentacji
medycznej, które weszło w życie 23 grudnia 2015 roku w
porównaniu z Rozporządzeniem ws. Dokumentacji medycznej z
2010 r. istotnie zmodyfikowano przepisy dotyczące przetwarzania
danych.
OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH – OSTATNIE ZMIANY
11
• Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych może zawrzeć
umowę, o której mowa w art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 29
sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (umowa
powierzenia przetwarzania danych osobowych), pod
warunkiem:
a) zapewnienia ochrony danych osobowych oraz
b) prawa do kontroli przez podmiot udzielający świadczeń
zdrowotnych zgodności przetwarzania danych osobowych z tą
umową przez podmiot przyjmujący te dane
OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH – OSTATNIE ZMIANY –
ART. 24 U.P.P.
12
c) zapewnienia że realizacja umowy, nie może powodować zakłócenia
udzielania świadczeń zdrowotnych, w szczególności w zakresie
zapewnienia, bez zbędnej zwłoki, dostępu do danych zawartych w
dokumentacji medycznej.
d) podmiot, któremu powierzono przetwarzanie danych jest
obowiązany do zachowania w tajemnicy
e) w przypadku zaprzestania przetwarzania danych osobowych
zawartych w dokumentacji jest on zobowiązany do przekazania danych
osobowych zawartych w dokumentacji medycznej świadczeniodawcy.
OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH – OSTATNIE ZMIANY –
ART. 24 U.P.P.
13
Przepisy prawa medycznego nie zakazują przetwarzaniadanych medycznych w chmurze;
Wprowadzają jednak nieostre wymogi związane zpowierzaniem przetwarzania danych – ważne jest zawarcieprzemyślanej umowy powierzenia przetwarzania danychmedycznych z dostawcą usług chmurowych/podmiotemleczniczym.
Istotna jest również edukacja podmiotów leczniczych izapewnienie im odpowiedniego poziomu kontroli procesu
przetwarzania danych.
CZY ROZWIĄZANIA CHMUROWE SĄ DOPUSZCZALNE W
ŚWIETLE POLSKIEGO PRAWA?
14
Telemedycyna
15
Telemedycyna – morze możliwości
Zastosowanie telemedycyny:
konsultacje specjalistyczne dla lekarzy POZ;
Konsultacje specjalistyczne przy trudnych przypadkach
między lekarzami specjalistami;
Konsylium lekarskie – onkologiczna karta pacjenta
długotrwałe leczenie pacjentów (np. cukrzyca);
monitorowanie zdrowia pacjentów w domu
(np.chorujących na serce, cukrzycę czy astmę);
monitorowanie pacjentów szpitalnych i wyników ich leczenia
z domu lekarza;
asystowanie przy trudnych zabiegach chirurgicznych;
medycyna powypadkowa;
ratownictwo medyczne.
16
Brak pewności co do prawnej dopuszczalności świadczenia usług telemedycznych
Konieczność spełnienia wielu zbędnych wymogów prawnych dotyczących prowadzenia
działalności leczniczej, w szczególności lokalowych,
Problem miejsca udzielania świadczeń;
Brak finansowania świadczeń telemedycznych ze środków płatnika publicznego
Brak jednoznacznych wytycznych co do udzielania świadczeń telemedycznych, standardu
świadczeń, również w odniesieniu do wyrobów medycznych
Telemedycyna - dotychczasowe problemy
17
.
Telemedycyna – finansowanie ze środków publicznych.
Rekomendacja Prezesa AOTMiT + Obwieszczenie Prezesa NFZ.
Tzw. Model zabrzański wykorzystujący najpopularniejszy komunikator
video – Skype for business.
18
U.D.L.
Art. 3 ust. 1 Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia
te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów
łączności.
Art. 22 „3a. Wymagań określonych w rozporządzeniu wydanym na podstawie ust. 3 nie
stosuje się do pomieszczeń i urządzeń podmiotów wykonujących działalność leczniczą
udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych za pośrednictwem systemów
teleinformatycznych lub systemów łączności.
3b. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwy do spraw
informatyzacji, może określić, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim
powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia oraz systemy teleinformatyczne lub
systemy łączności podmiotu wykonującego działalność leczniczą udzielającego wyłącznie
ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub
systemów łączności (…)
Z.L.L.D..
Art.. 42 ust. 1 Lekarz orzeka o stanie zdrowia określonej osoby po uprzednim, osobistym jej
zbadaniu lub zbadaniu jej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów
łączności
Telemedycyna – główne zmiany
19
WARUNKI UDZIELANIA ŚWIADCZENIA TELEMEDYCZNEGO
Podstawowy nakaz – działanie zgodne ze sztuką, czyli w szczególności:
a) udzielanie świadczenia zdrowotnego tylko w zakresie możliwym do realizacji zważywszy
na zakres dostępnych informacji;
b) Konsultacja w oparciu o odpowiednie informacje – > wykorzystanie certyfikowanych
wyrobów medycznych. Uwaga! Wykorzystanie wyrobów medycznych niezbędne do
przekazywania parametrów życiowych, ale nie do przeprowadzania wywiadu lekarskiego.
c) Odpowiednie informowanie pacjenta o jego stanie, w szczególności poinstruowanie go o
ograniczeniach związanych z technologiami telemedycznymi
Konsultacja wtedy, gdy nie zakazują tego przepisy prawa lub zarządzenia NFZ
Prowadzenie dokumentacji medycznej – udokumentowanie konsultacji (na zasadach
ogólnych)
Warszawa Rondo ONZ 1 | 00-124 Warszawa
T: +48 22 557 76 00 | F: +48 22 557 76 01
Wrocław ul. Powstańców Śląskich 2-4 | 53-333 Wrocław
T: +48 71 712 47 00 | F: +48 71 712 47 50
Poznań ul. Paderewskiego 8 | 61-770 Poznań
T: +48 61 642 49 00 | F: +48 61 642 49 50
www.dzp.pl
Domański Zakrzewski Palinka sp. k.
www.linkedin.com/company/dzp