Rapporto Tecnico UNI
Ricondizionamento dei DMristerilizzabili a vapore
Fulvio Toresani
XI Convegno Nazionale AIOSLecce 17-18-19 Giugno 2010
Rapporto Tecnico UNI – Cos’è ?
Il Rapporto tecnico nazionale (UNI/TR) è un documentotecnico
• elaborato e pubblicato sulla base di una specificaprocedura UNI;
• messo a punto e condiviso da parti interessate chesvolgono attività a livello nazionale;
• che descrive prodotti, processi e servizi.
• UNI /TR è un documento tecnico per farecultura normativa e descrivere diversi approccie prassi in uso.
Fulvio Toresani
Le parti interessate
Al gruppo di lavoro hanno partecipato attivamenteesperti nazionali rappresentanti di:
Fulvio Toresani
Ricondizionamento
Fulvio Toresani
Dove e chi “sterilizza”
Fulvio Toresani
Dove e chi “sterilizza”
Fulvio Toresani
Nel blocco operatorio
In centrale di sterilizzazioneIn centrale di sterilizzazione
Fulvio Toresani
Nel reparto
Fulvio Toresani
Nel reparto
In centrale di sterilizzazioneIn centrale di sterilizzazione
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ridurre il più possibilei rischi di infezioneper il paziente è unrequisito essenzialedella direttiva DM
Fulvio Toresani
UNI EN ISO 15883
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UNI EN ISO 15883
UNI EN ISO 11607
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UNI EN ISO 15883
UNI EN ISO 11607
UNI EN ISO 17665
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Utilità del documento
• Il documento fornisce le metodiche per ridurre irischi connessi al processo di ricondizionamento.
• Fornisce inoltre un elenco di pericoli, cause eazioni di abbattimento dei relativi rischi.
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Esempio : Movimentazione
Fulvio Toresani
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Ed inoltre :
Responsabilità
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Figura
Attività
DirettoreSanitario
Responsabiledi processo
Responsabile ditrattamento
Responsabiledi prodotto
OperatoreServizioTecnico
Definizione dellecaratteristichedel DM
R I I I
Progettazione delset R I I I
Progettazione delkit C A I R
Analisi dei rischidi processo I R C C C
Definizione deiprocessi diricondizionamento dei DM
I A C R I C
Applicazioneprocedure I A R I C
Progettazione everifica delleprocedure
I A C R I
Verifica convalide I A C R CVerificamanutenzioni A C R
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Personale
Personale
L’influenza sulla qualità del prodotto sterile è influenzatafortemente dalla formazione del personale che al di la del“titolo” professionale deve seguire un piano di formazione chepreveda almeno :
Elementi base di igieneElementi base di igiene
•• Elementi base del processo di ricondizionamento Elementi base del processo di ricondizionamento (parametri di lavaggio e sterilizzazione, principi chimico-fisici dei processi di lavaggio e disinfezione e sterilizzazione, significato di SAL, …)
•• Procedure operative interne Procedure operative interne (modalità di esecuzioni delle fasi del processo, istruzioni d’uso delle apparecchiature, schede tecniche dei prodotti e dei DM, piani di monitoraggio e controllo, lettura e valutazione delle registrazioni rilasciate delle apparecchiature, gestione delle non conformità, …)
•• Norme comportamentali Norme comportamentali
•• Regolamenti legislativi e norme di riferimento Regolamenti legislativi e norme di riferimento
Fulvio Toresani
In conclusione:
Fulvio Toresani
Il TR è uno strumentoIl TR è uno strumentocompleto ed aggiornato,completo ed aggiornato,
il cui utilizzo assicura agliil cui utilizzo assicura agliinteressati risultati efficaciinteressati risultati efficacie ripetibili nel tempoe ripetibili nel tempo
ed una quanto maied una quanto maiauspicata ottimizzazioneauspicata ottimizzazionedei costi deldei costi delricondizionamento dei DMricondizionamento dei DM
Fulvio Toresani
Grazie per la vostra attenzione