Download - Sediaan Tetes Mata
Sediaan Tetes Mata
Anggota kelompok
Muhammad NaufalRora Junita C
Flesia YohanaYolanda Julata
Dede Fajarwati
Muhammad NaufalRora Junita C
Flesia YohanaYolanda Julata
Dede Fajarwati
SEDIAAN OBAT MATA
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. Larutan obat mata adalah larutan steril , bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata
Yang perlu diperhatikan :1. Pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah penembusan obat.2. Struktur kornea mata yang khas.
Syarat Sediaan Obat Mata
SterilIsotonis dengan air mata
Bila mungkin isohidriTetes mata berupa larutan harus jernih
Bebas partikel asingBasis salep mata tidak boleh iritan
BEBERAPA PERTIMBANGAN DALAM PEMBUATAN OBAT MATA
1.Sterilitas
Cara-cara sterilisasi: panas uap, panas kering, cara filtrasi, cara gas, cara radiasi-ionisasi
2.Iritasi
Bahan aktif, bahan pembantu, atau pH yang tidak cocok dari pembawa obat tetes mata dapat menimbulkan iritasi terhadap mata.
3.Pengawet
Semua obat tetes mata digunakan harus dalam keadaan steril. Pengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata yang digunakan dalam dosis ganda.
Suspense tetes mata
Yaitu sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada mata. Obat dalam suspense harus dalam
bentuk termikronisasi agar tidak menimbulkan iritasi atau goresan pada kornea. Suspensi obat mata tidak boleh
digunakan bila terjadi massa yang mengeras dan menggumpal.
Syarat-syarat suspensi tetes mata :
• Obat dalam suspense harus dalam bentuk termikronisasi agar tidak menimbulkan iritasi atau goresan pada kornea.
• Suspense obat mata tidak boleh digunakan bila terjadi masa yang mengeras atau penggumpalan.
Syarat pengawet dalam obat tetes mata
• Harus efektif dan efisien• Tidak berinteraksi dengan bahan
aktif atau bahan pembantu lainnya
• Tidak iritan terhadap mata• Tidak toksis
Pengawet yang biasa digunakan :
1.Benzalkonium klorida
2.Garam raksa
3.Klorbutanol
4.Metil dan propil paraben
5.Feniletilalkohol
Benzalkonium klorida
• Efektif dalam dosis kecil, reaksi cepat, stabilitas yang tinggi.
• Merupakan garam dari basa lemah, bersifat surfaktif kationik.
• Penggunaan dalam tetes mata antara 0,004-0,02%4
Garam raksa
Antara lain:
• -fenilraksa (II) nitrat (PMN): 0,002-0,004%
• -fenilraksa (II) asetat (PMA): 0,005-0,02%
• -tiomersal: 0,01%
• Efektivitas tinggi pada pembawa dengan pH sedikit asam.
Klorbutanol
• Stabil pada suhu kamar pada pH 5 atau kurang.
• Klorbutanol dapat berpenetrasi pada wadah plastik.
• konsentrasi 0,5%, larut sangat perlahan.
Metil dan propil paraben
• Mencegah pertumbuhan jamur.
• Kelemahan kelarutan yang rendah dan dapat menimbulkan rasa pedih di mata.
• Metilparaben antara 0,03-0,1% dan propilparaben 0,01-0,02%
Feniletilalkohol
• Aktivitasnya lemah, mudah menguap, dapat berpenetrasi dalam wadah plastik, kelarutan kecil, dan memberi rasa pedih di mata.
• Konsentrasi 0,5%
Pertimbangan pada proses pembuatan
1. Lingkungan kerja kontaminasi mikroorganisme atau partikel asing.
2. Teknik pembuatan.3. Bahan baku4. Peralatan
Cara Sterilisasi
• Larutan / sediaan tetes mata disaring dengan bakteri filter 0,45 µm atau 0,6 µm.
• Lalu larutan disaring kembali dengan bakteri filter 0,22 µm.
• Dimasukan kedalam wadah tetes mata yamg tertutup kedap dengan teknik aseptis.
Faktor yang mempengaruhi penetrasi obat dari sediaan obat
mata
Faktor fisiologis
• kondisi kornea dan konjungtiva
Faktor fisiko kimia
–Tonisitas: tidak sakit dan mengiritasi bila konsentrasinya 0,7-1,4%
–Peranan pH
–Peranan konsentrasi bahan aktif
–Kekentalan
–Surfaktan
Viskositas OTM
• Tekanan osmosis air mata = tekanan 0,93%b/v NaCl dalam air.
• Jika konsentrasi NaCl terletak antara 0,7 –1,4%b/v, larutan NaCl tidak menyebabkan rasa sakit dan tidak mengiritasi mata.
• Dalam kenyataannya, biasanya bahan aktif dilarutkan dalam larutan NaCl 0,8 –0,9% (atau pelarut lain dengan tonisitas yang sama)
Evaluasi Sediaan Obat Tetes Mata :
1.Volume
Volume isi netto setiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihan volume bisa dilihat di tabel.
2.Stabilitas bahan aktif
Harus dapat dipastikan bahwa bahan aktif stabil pada proses pembuatan khususnya pada proses sterilisasi dan stabil pada waktu penyimpanan sampai waktu tertentu.
Artinya sampai batas waktu tersebut kondisi obat masih dapat memenuhi persyaratan.
3. Kemampuan difusi bahan aktif dari sediaan
Sesuai dengan bahasan tentang pengaruh pH terhadap penetrasi bahan aktif dari sediaan OTM, maka koefisien partisi bahan aktif dalam sediaan merupakan hal yang sangat penting.
4. Evaluasi terhadap kemampuan difusi bahan aktif dari sediaan OTM berlangsung beberapa tahap:Kemampuan perubahan pH sediaan OTM sebagai akibat
penambahan sejumlah volume tertentu larutan pH 7,4.Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan.Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan setelah
penambahan sejumlah volume tertentu larutan dengan pH 7,4.
5. Uji organoleptis
Uji organoleptik atau uji indera atau uji sensori merupakan cara pengujian dengan menggunakan indera manusia sebagai alat utama untuk pengukuran daya penerimaan terhadap suatu produk.
6. Kejernihan
Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, artinya sangat dipengaruhi oleh penilaian subjektif dari pengamat. Uji kejernihan larutan sangat penting untuk memastikan tidak ada partikel padat yang belum terdispersi kecuali sediaan yang dibuat dalam bentuk suspensi.
7. Buffer dan pH
Buffer dan pH dalam sediaan tetes mata sangat penting untuk memperbaiki daya tahan sediaan, mengoptimasi kerja zat aktif, dan juga untuk mencapai kelarutann yang memuaskan.
8. Viskositas
Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena mereka dapat ditekan keluar dari saluran konjunktival oleh gerakan pelupuk mata. Oleh karena itu waktu kontaknya pada mata menurun.Melalui peningkatan viskositas larutan tetes mata dapat dicapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yang lebih panjang dengan mata.