Download - Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 14 -18 juin 2010
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales
OMS, Genève, Suisse14 -18 juin 2010
Amor Toumi/Alain PRAT, Conseillers techniques, MRS/EMP/HSS
OMS - Genève
Evaluation des Autorités Nationale de Réglementation (ANR)
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva2 |
Plan de la sessionPlan de la session
L'évaluation des autorités de réglementation pharmaceutique
– Le procédé d'évaluation– Une approche basée sur l'analyse des procédés– Le contenu de l'outil– Etude de cas pratiques
Le soutien aux pays– la logique– les méthodes et les outils,
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Les étapes de l'évaluation / 1Les étapes de l'évaluation / 1
Expression du besoin– Interne / Externe
– Définition du domaine d'intervention– Finalité et objectifs
Composition de la mission– Qualification et de l'expérience des membres de l'équipe
– disponibilité des membres– Minimun 2
– Suivi par des membres de l'organisation visitée
Préparation de la visite– Demande d'informations préalable
– Etude des informations disponibles– Validation du domaine d'intervention
– Préparation du plan de la visite
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Les étapes de l'évaluation / 2Les étapes de l'évaluation / 2
Réunion d'ouverture– Présentation des évaluateurs, des objectives, de la méthodologie suivie
– Présentation générale de l'authoritée– Validation du plan et disponibilités des institutions visitées
Conduite de la visite – Suivre le programme tel que planifié,
– Collecter les élémens démontrant la réalisation des activités
Réunion de clôture– Présentation des aspects positifs et des écarts relevés
– Présentation des recommandations– Discussion sur le plan institutionnel des actions correctives
– Allocution de Clôture de la mission
Suite à donner– Fournir le rapport initial, recueillir les commentaires et finalisation du rapport définitif
– Initier / envisager les actions de soutien
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Cartographie des acteursCartographie des acteurs
Fonctions Réglementaires Acteurs ou Institutions
Autorisation des fabricants, distributeur et Importateurs
Ministère de la santé, Directions régionales,
Autorisation des pharmacies, du personnel pharmaceutique
Ministère de la santé, Ordre des pharmaciens
Homologation des médicaments Direction de la pharmacie et du médicament
Inspection réglementaire pharmaceutique
Inspection générale de la santé
Suivi des signalements d'effets indésirables
Centre national de pharmacovigilance, Programmes verticaux
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Cartographie des acteursCartographie des acteurs
Fonctions Réglementaires Acteurs ou Institutions
Contrôle des importations Inspection des Douanes
Essais cliniques Comité national d'éthique, MRA
Contrôle de la qualité des médicaments
Laboratoire national de contrôle de la qualité
Contrôle de la publicité et de la promotion
MRA
Information sur les produits Centre d'information
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Cartographie des acteurs / Observations tirés des 21 évaluations réalisées
Cartographie des acteurs / Observations tirés des 21 évaluations réalisées
Homologation MRA1 MRA1 MRA1 MRA1 MRA1 MRA1 MRA1 MRA1
Etablissements MRA2 MRA1 MRA2 MRA1 MRA1 MRA1 MRA2 MRA1
Inspection MRA3 MRA2 MRA3 MRA1 MRA2 MRA1 MRA1 MRA1
Contrôle qualité MRA4 MRA3 MRA4 MRA2 MRA3 MRA2 MRA1 MRA1
Pharm.Vigilance MRA5 MRA4 MRA1 MRA3 MRA1 MRA1 MRA1 MRA1
Nombre d'ARP = 21
1 2 2 4 1 6 2 3
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Une évaluation de l'ensemble des processus de l'ARP
Une évaluation de l'ensemble des processus de l'ARP
Attribution des AMM
Inspection
Information sur le produit
Pharmacovigilance
Contrôle des importations
Autorisation des établissements
Contrôle de la publicité
Contrôle de la qualité
Processus de production de services
L'ARP doit être considéréecomme un ensemble
de processus
Retrait de lots
Qui pour la plus part doivent inter-agir entre eux
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva9 |
Cartographie des processusCartographie des processus
Pas seulement des processus de production de services– Autorisation, License, Retrait, Suspension,...
Mais également des processus généraux à toute organisation– Les processus de management de la vision-mission de l’entreprise,
des stratégies, des priorités, des objectifs,des méthodes de contrôle des opérations
– Les processus de management des ressources : humaines et matérielles (les activités des services de ressources humaines, des achats, d’approvisionnement...)
– Les processus de management de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients (les activités de communication, des activités du service qualité... )
– Les processus de support à la réalisation (gestion et traitement de l’information)
– Le processus d’amélioration continue ( audits, actions correctives et préventives, analyse des mesures faites)
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva10 |
Stratégie d'évaluationStratégie d'évaluation
Lignes directrices, Note aux fabricants
Procédures opératoires, formulaires
Décret, Circulaires
Législation
Décisions, enregistrements, preuves diverses,…
Pyramide réglementaire
Approche de HAUT vers le BAS
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva11 |
Méthodes d'évaluationMéthodes d'évaluation
Ne pas se baser des impressions, des sentiments ni sur des considerations subjectives
Basée sur des éléments documentés
Les éléments recueillies à travers les entretiens doivent, quand cela est possible, être confirmées par des moyens plus objectifs
Les déficiences envisagées doivent être étudiés jusqu'à être validées
Un consensus doit être atteint au final avec les représentants de l'ARP
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva12 |
L'étude des éléments matérielsL'étude des éléments matériels
Investiger pas seulement pour vérifier la présence ou l'absence d'un document (loi, décret, procédure)
Mais également pour aller jusqu'à pouvoir déterminer la réalité de la mise en oeuvre des mesures préétablies
Et idéallement que cela fournit les résultats escompés …..
Quelques exemples : – Loi a bien été promulgée mais la réglementation est absente– Loi et règlement sont publiés mais aucune ligne directrice ne décrit en
détail les obligations pour les demandeurs– Les procédures administratives sont établieshed mais aucun
enregistrement ne permet de démontrer leur mise en oeuvre– Les décisions administratives sont publiées sans base légale
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva13 |
Différents chapitres de l'outilDifférents chapitres de l'outil
MODULE 1 INFORMATIONS GENERALES:MODULE 2 SYSTEME NATIONAL DE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUEMODULE 3 AUTORITE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE (ARP)MODULE 4 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)MODULE 5 AUTORISATION DES FABRICANTSMODULE 6 AUTORISATION DES IMPORTATEURS, EXPORTATEURS ET DISTRIBUTEURSMODULE 7 AUTORISATION DES PHARMACIES ET DES DETAILLANTS PHARMACEUTIQUESMODULE 8 ENREGISTREMENT DU PERSONNEL PHARMACEUTIQUEMODULE 9 SURVEILLANCE ET CONTROLES APRES LA MISE SUR LE MARCHEMODULE 10 CONTROLE DE LA PROMOTION ET DE LA PUBLICITEMODULE 11 PHARMACOVIGILANCEMODULE 12 CONTROLE DES ESSAIS CLINIQUESMODULE 13 INSPECTIONS REGLEMENTAIRES ET SES SUITESMODULE 14 LABORATOIRE DE CONTROLE DE LA QUALITEMODULE 15 SURVEILLANCE DES SUBSTANCES STUPEFIANTES, PSYCHOTROPES ET DE LEURS PRECURSEURSMODULE 16 COOPERATION INTERNATIONALE ET HARMONISATION
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva14 |
Structure institutionelle / 1Structure institutionelle / 1
Base légale de l'institution
Structure de gouvernance (DG, Président, Secretaire général,etc…)
Organisation en place
Système de gestion de la qualité
Ressources financières
Gestion des ressources humaines
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva15 |
Structure institutionelle / 2Structure institutionelle / 2
Indépendance et impartialité
Transparence et confidentialité
Gestion des comités et de l'expertise externe
Infrastructure et équipements
Surveillance et modalités pour rendre compte
Gestion des technologies de l'information
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva16 |
Dossier de demande
DécisionAMM + Ann.
Autorisation de mise sur le marché
Personnel qualifié
Procédures mises en oeuvre
Procédé d'évaluation et de décision
Législation adaptée
Equipements et locaux adéquates
Evaluation Inspection Pre-AMM Tests
Planification et suivi
Enregistrements
Comité
Lignes directrices pertinentes
Réception
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva17 |
Exemples de défisciences observées (Inspections) / 1
Exemples de défisciences observées (Inspections) / 1
Législation/Réglementation– Pas de réglementation demandant la conformité avec des
bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution (BPD)
Lignes directrices– Les lignes directrices BPF ne sont pas mises à jour et ne sont
pas conformes aux guides de l'OMS– Les lignes direcrtrices BPF et BPD n'ont as fait l'objet d'une
publication– Les lignes directrices BPF officielles n'existe pas et seul un
document de travail est disponible– Il n'y a pas de ligne directrice officielle sur les BPF cependant
les lignes directrices de l'OMS sont utilisées
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva18 |
Exemples de défisciences observées (Inspections) / 2
Exemples de défisciences observées (Inspections) / 2
Ressources humaines– Absence de compétence technique des inspecteurs BPF– Ressources humaines limitées dasn le cadre de l'inspection des BPF
et des BPD– Quelques éléments du personneé ont recu une formation limitée mais
non adéquate. Les inspecteurs manquent d'expérience.– Les inspecteurs n'ont pas les compétences judiciaires pour réaliser
leurs missions.– Le nombre et les aptitudes des inspecteurs ne sont pas adéquates au
regard du nombre des fabricants à inspecter
Indépendance/Impartialité– Pas de code de conduite pour les inspecteurs– Pas de mécanisme ou lignes directrices pour gérer les conflicts
d'intérêt des inspecteurs
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva19 |
Exemples de défisciences observées (Inspections) / 3
Exemples de défisciences observées (Inspections) / 3
SMQ et procédures standardisées– Pas de péridodicité définie pour la réalisation des inspections et durée
des inspections inadaptée– Pas de système de management de la qualité et en particulier pas de
procédure documentée pour la gestion de la documentation, pas d'audit interne périodique
– Les procédures documentés pour la planification, la préparation , l'inspection et le suivi des inspection ne sont pas finaliséea
– Pa de procédure pour la qualification des inspecteurs et du rsponsable de l'équipe d'inspection
– La procédure pour effectuer le suivi des déficiences observées durant les inspection n'existe pas
– Aucune checklist ou plan pour la réalisation des inspections des fabricants ou des distributeurs n'est disponible
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva20 |
Exemples de défisciences observées (Inspections) / 4
Exemples de défisciences observées (Inspections) / 4
Equipement / Technologies de l'Information– Accès limité à internet, à des banques de données– Logistique inadéquate i.e. outils de communication, véhicules
et ordinateurs
Organisation– Absence de communication avec les inspecteurs régionaux– Pas de coordination ou de collaboration ou d'échange
d'informations sur les établissements inspectés– Pas de mécanisme pour démontrer que tous les inspecteurs
suivent les procédures identiques sur l'ensemble du territoire
Enregistrements et données de sorties– Pas de listes consolidées des activités d'inspection
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva21 |
Conception de l'outil d'évaluationConception de l'outil d'évaluation
Format identique pour toutes les fonctions– Base légale– Lignes directrices et guides d'application– Organisation et structure– Planification des activités et procédures internes– Ressources humaines et autres– Enregistrements et autres données de sortie– Disponibilité des information
Organisé en fonction des grands types d'amélioration à envisager
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva22 |
Logique des recommandationsLogique des recommandations
Basées sur les cycles de vie des activités à réaliser– Faire une loi (convaincre des politiciens) 3-5 ans– Etablir ou amender une réglementation 1- 2 ans– Développer une ligne directrice suivant un processus
consulatif (BPD,..) 1 ans– Réorganiser ou rénover une structure (activités
centralisées / décentralisées) 1 ans– Mettre en place un systéme qualité (développer et mettre
en oeuvre des procédures) 6 mois-1 ans – Gérer les ressources (plan de formation continue, plan de
carrière, formation à la fonction...) 6 mois– Modifier un enregistrement / formulaire 15 jours
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva23 |
Logique des recommandationsLogique des recommandations
Basées sur les cycles de vie des activités à réaliser– Faire une loi (convaincre des politiciens) 3-5 ans– Etablir ou amender une réglementation 1- 2 ans– Développer une ligne directrice suivant un processus
consulatif (BPD,..) 1 ans– Réorganiser ou rénover une structure (activités
centralisées / décentralisées) 1 ans– Mettre en place un systéme qualité (développer et mettre
en oeuvre des procédures) 6 mois-1 ans – Gérer les ressources (plan de formation continue, plan de
carrière, formation à la fonction...) 6 mois– Modifier un enregistrement / formulaire 15 jours
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva24 |
Logique des activités de soutienLogique des activités de soutien
Loi, Réglementation
Ligne directrice
Réorganiser ou rénover une structure
Développer et mettre en oeuvre des procédures
Formation à la fonction
Enregistrement / formulaire
Activités de conseil, plaidoyer de l'OMS
Normes et guides développés par l'OMS
Diagnostic par évaluation des ARP
Etude transversale, comparaison de bonne pratique, activités de conseil
Guide sur les système qualité (Inspection, QCL)
Procédure existantes développées par l'OMS ou la PQP
Nombreuses formations dispensées (inspection, homologation, vigilance)
Documents développées par l'OMS ou la PQP
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva25 |
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva26 |
Contenu du guide bleu francophoneContenu du guide bleu francophone
Conditions au fonctionnement de l'autorité de réglementation pharmaceutique (ARP)
Bonnes pratiques de gouvernance
Organisation, gestion et aspects opérationnels
Evaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché
Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marché
Glossaire, référence et annexes
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva27 |
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva28 |
Logique des activités annexesLogique des activités annexes
Encourager l'harmonisation des pratiques
Faciliter les échanges d'information réglementaire
Fournir des outils techniques
Encourager la mise en oeuvre de nouveaux concepts (gestion du risque, transparence)
Promouvoir dans certains cas des standards internationaux globalement identifiés et reconnus
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva29 |
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva30 |
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva31 |
Evaluations conduites – AFRO RegionEvaluations conduites – AFRO Region
2008
2007
2006
2004
2003
No
2002
2009
Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva32 |
Merci pour votre attention