Seminário Comitê de Saúde Câmara Britânica
ABIMED - Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-
Hospitalares
Seminário Comitê de Saúde Câmara Britânica
ABIMED - Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-
Hospitalares
REUSO:ASPECTOS TÉCNICOS E DE
QUALIDADE MOSTRAM RISCOS PARA USUÁRIO E
PACIENTE.
Reuso de produtos fabricados e
desenvolvidos para uso único.
Reuso de produtos fabricados e
desenvolvidos para uso único.
Uso Múltiplo vs. Uso ÚnicoUso Múltiplo vs. Uso Único• Acessórios de Uso Múltiplo
– DesIgn permite fácil limpeza e fácil desmontagem
– Remontagem garante segurança e eficácia;
– Materiais utilizados permitem reutilização
– Fornecidos com instruções de limpeza e esterilização.
– Desenhados para serem duráveis
• Acessórios de Uso Único:
– Desenhados para apenas um uso, não passíveis de limpeza completa.
– Utilizam uma variedade de materiais (polímeros, metais, etc)
• Acessórios de Uso Múltiplo
– DesIgn permite fácil limpeza e fácil desmontagem
– Remontagem garante segurança e eficácia;
– Materiais utilizados permitem reutilização
– Fornecidos com instruções de limpeza e esterilização.
– Desenhados para serem duráveis
• Acessórios de Uso Único:
– Desenhados para apenas um uso, não passíveis de limpeza completa.
– Utilizam uma variedade de materiais (polímeros, metais, etc)
Realidade – HojeRealidade – Hoje• Prática largamente utilizada por Serviços de
Saúde.
• Falta de normatização técnica.
Vs.
Realidade – HojeRealidade – Hoje
• Sem consentimento do usuário!!
• Prejuízos para Planos de Saúde e SUS
• ANVISA pretende legalizar o reuso!
Reuso em outros paísesReuso em outros países
Europa de modo geral: Nenhuma autoridade reguladora tem uma política de apoio ao reuso.
França, Itália e Espanha: tem ferramentas específicas e desaconselham o reuso de dispositivos médicos.
Suécia: reuso só é permitido se atendido as exigências da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Paciente deve estar ciente da condição.
Reino Unido: Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstancia.
Europa de modo geral: Nenhuma autoridade reguladora tem uma política de apoio ao reuso.
França, Itália e Espanha: tem ferramentas específicas e desaconselham o reuso de dispositivos médicos.
Suécia: reuso só é permitido se atendido as exigências da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Paciente deve estar ciente da condição.
Reino Unido: Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstancia.
Austrália: A Agência de Controle de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaprovam a reutilização de dispositivos de uso único.
Finlândia: Em acordo ao estabelecido pela Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC.Os dispositivos reprocessados devem funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso.Hospitais são responsáveis pela segurança e eficácia do dispositivo reprocessado.
Austrália: A Agência de Controle de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaprovam a reutilização de dispositivos de uso único.
Finlândia: Em acordo ao estabelecido pela Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC.Os dispositivos reprocessados devem funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso.Hospitais são responsáveis pela segurança e eficácia do dispositivo reprocessado.
Reuso em outros paísesReuso em outros países
Reuso em outros paísesReuso em outros paísesEstados Unidos: de modo geral, um artigo reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica.
Foco em validações: processo, limpeza, esterilização e desempenho.
Reprocessadores devem ter registro da atividade, relação de artigos reprocessados, Controle de Qualidade, rótulos específicos.
Em 2004 ampliou a lista de artigos que não podem ser reprocessados.
Estados Unidos: de modo geral, um artigo reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica.
Foco em validações: processo, limpeza, esterilização e desempenho.
Reprocessadores devem ter registro da atividade, relação de artigos reprocessados, Controle de Qualidade, rótulos específicos.
Em 2004 ampliou a lista de artigos que não podem ser reprocessados.
A prática do reuso de materiais médicos de uso único expõe a risco os médicos, pacientes e profissionais de saúde envolvidos no reprocessamento.
A prática do reuso de materiais médicos de uso único expõe a risco os médicos, pacientes e profissionais de saúde envolvidos no reprocessamento.
1. Transmissão de agentes infecciosos e doenças causadas por príons.
Riscos de infecção cruzada;
Uso em pacientes sabidamente imunocomprometidos
Uso em pacientes com doença infecciona conhecida.
POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO
2. Maior toxicidade em decorrência de:
resíduos de substâncias empregadas em usos prévios;
agentes descontaminantes usados no reprocessamento;
Reações a endotoxinas.
POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO
3. Alterações físico-químicas do material de fabricação do produto, em decorrência de:
Resíduos de usos prévios; Sangue, secreções, componentes sanguíneos
Reprocessamento; Agentes de limpeza, agentes esterilizantes
da fadiga.
Maior fragilidade
Aumento de falhas durante o uso
Intervenções adicionais
aumento do tempo de internação.
POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO
4. Falhas mecânicas associadas a alterações não-visíveis no dispositivo original.
• Qual a garantia de que os dispositivos reprocessados irão funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso?
• Quais os esforços que o dispositivo sofreu na intervenção/uso anterior?
POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO
Exemplo:Exemplo:
São acessórios largamente reutilizados.
Construção relativamente simples e, aparentemente, robustos e de fácil limpeza.
Porém…
São acessórios largamente reutilizados.
Construção relativamente simples e, aparentemente, robustos e de fácil limpeza.
Porém…
Common Reprocessed SUDs and Problems with ReprocessingKatharine Merritt – www.fda.gov/cdrh/reuse-documents.html#2
Acessórios para Endoscopia DigestivaAcessórios para Endoscopia Digestiva
Resumo do CDRH preparado para o Science Forum from OST da FDA, 2000
Estudos realizados pelo FDA com 3 tipos de pinças de biópsia gastrintestinal revelaram que durante a limpeza dos dispositivos – uma seqüência de imersão em hipoclorito de sódio, banho ultra-sônico com detergente e enzimas e enxágüe com água – resíduos de água permaneceram nos dispositivos.
Essa impossibilidade de secar adequadamente o lúmen do dispositivo pode diminuir a eficiência da esterilização.
Pinça de para biópsia – 2 m de comprimento e espiral bem apertado
Pinças de biópsia:
1. Rompem a barreira da mucosa e entram em contato com a
corrente sangüínea do paciente
2. Têm comprimento superior a 2 metros e são construídas de forma
complexa.
Esse design complexo inviabiliza a limpeza dos componentes internos.
Pinça de Biópsia Descartável
Cabo de uma
pinça nova
Cabo de uma pinça reprocessada
Pinça Nova Pinça Reprocessada
Comparação entre Pinças de Biópsia – Nova e ReprocessadaMicroscopia Eletrônica de Varredura – MEV
Instituto de Pesquisas Tecnológicas – IPT – Dezembro, 2004
Pinça Permanente de biópsia– reutilizadaMEV – Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT
Detalhe da espiral externa
Pinça Permanente de biópsia (gastro) – ReutilizadaMEV – Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT
Detalhe da espiral externa
26/11/04
Difícil Limpeza e SecagemDifícil Limpeza e Secagem
Remoção da solução com corante revela as gotículas e natureza hidrofóbica do catéter. Remoção da solução com corante revela as gotículas e natureza hidrofóbica do catéter.
Common Reprocessed SUDs and Problems with ReprocessingKatharine Merritt – www.fda.gov/cdrh/reuse-documents.html#2
CONTAMINAÇÃO CONTAMINAÇÃO
Contaminação em um aplicador de clipe de endoscopia – 1) Massa de sangue e material protéico - 2) Design permite sobras de material
Cateteres ReprocessadosCateteres Reprocessados
• Entre 1998-2002, 4 estudos foram feitos com cateteres reprocessados em hospitais da Alemanha:
• 70% reprocessados por terceiros certificados
• 30% reprocessados nos próprios hospitais
• 26% contaminados (sangue, proteínas)
• 50% apresentavam resíduos de contraste
• 63% com problemas de embalagem
Cateteres ReprocessadosCateteres Reprocessados
2º envelope com selagem incompleta 1º envelope Perfurado
PRODUTO NÃO ESTÉRIL
Cateteres ReprocessadosCateteres Reprocessados
Cateter: duplamente quebrado.Cateter: Quebradiço
Considerações técnicas
Estudos comprovam que produtos de uso único , Estudos comprovam que produtos de uso único , uma vez reprocessados não apresentam as mesmas uma vez reprocessados não apresentam as mesmas características físico-químicas, mecânicas, de bio-características físico-químicas, mecânicas, de bio-equivalência, e formas de uso. equivalência, e formas de uso.
Apresentam riscos , não oferecem segurança para Apresentam riscos , não oferecem segurança para pacientes e são ineficientes para usuários médicos.pacientes e são ineficientes para usuários médicos.
PONTOS CRÍTICOS
PARA A
ADOÇÃO DO REUSO
PONTOS CRÍTICOS
PARA A
ADOÇÃO DO REUSO
A provável regulamentação do reuso.
Março de 2004: Consulta Pública 17/04
• Muitas Manifestações : > 1000
• Lista Negativa (exclusões): ~ 80 itens.
Novembro/2004: FDA proibiu o reprocessamento de 2000 itens classificados como “alto risco“.
Estamos expondo a risco desnecessário profissionais e pacientes ?
O que não pode faltar na legislação ?O que não pode faltar na legislação ?
1. Estabelecimento de mecanismos de aferição de responsabilidades aos serviços de saúde quanto ao produto e processo nas esferas Administrativa, Civil e Criminal.
• Total responsabilidades por eventos adversos advindos do reuso;
• Exclusão de responsabilidades de fabricantes e importadores sobre materiais reprocessados.
• Exclusão de responsabilidade do profissional médico.
2. Estabelecimento de instrumentos legais de controle sanitários sobre os serviços de saúde e reprocessadores.
• Licença e Autorização de funcionamento;
• Certificado de Boas Práticas;
• Responsável Técnico;
• Estrutura da ANVISA como agente fiscalizador.
O que não pode faltar na resolução!O que não pode faltar na resolução!
3. Estabelecimento de controles legais sobre o produto reprocessado
• Registro ou Notificação do produto reprocessado
• Números de reutilizações;
• Notificação de evento adverso;
• Rastreabilidade dos materiais;
O que não pode faltar na resolução!O que não pode faltar na resolução!
4. Necessidade de respeito às normas do Ministério do Trabalho
• Garantia da saúde dos profissionais envolvidos
• Médicos, Enfermeiros, Técnicos, etc.
O que não pode faltar na resolução!O que não pode faltar na resolução!
5. Respeito ao direito do paciente, que deve consentir com a utilização de produtos reutilizados.
O que não pode faltar na resolução!O que não pode faltar na resolução!
Considerações Finais
A ABIMED mantém-se mantém-se contrária à legalização do reuso para para produtosprodutos médicos desenvolvidos para uso único.uso único.
A ABIMED é plenamente favorável ao estabelecimento de uma legislação para o reprocessamento e reesterilização de produtos médicos, desde que tenham sido desenvolvidos desde que tenham sido desenvolvidos para uso múltiplo.para uso múltiplo.