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PAC/MP1/Junio 2014
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS SECCIN 1
Procedimientos administrativos para participar en el Programa de Aseguramiento de Calidad
SUBDIRECCION COMERCIO EXTERIOR
CHILE
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INDICE
I.- Introduccin 2
II.- Presentacin del Programa de Aseguramiento de Calidad 2
III.- Aprobacin del Programa de Aseguramiento de Calidad 4
1.- Evaluacin del programa terico del establecimiento 4
2.- Auditoria de Certificacin PAC 6
IV.- Certificacin conforme al PAC 10
V.- Supervisin 15
VI.- Auditoria de Recertificacin PAC 26
VII.- Modificaciones del PAC 29
VIII.- Consideraciones generales 31
ANEXOS
1 Solicitud de Tramitacin PAC 33
2 Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria 35
3 Formulario de envo de muestras verificacin PAC 37
4 Clasificacin de importancia de algunos parmetros sanitarios 38
5. Instructivo para el Seguimiento de productos de exportacin con 43
resultados de anlisis desfavorables
6. Tabla para el Seguimiento de los anlisis desfavorables (TS) 48
7. Informe para evaluacin tcnica relativa a verificacin desfavorables 52
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I.- INTRODUCCIN
El Programa de Aseguramiento de Calidad (PAC), basado en el concepto de anlisis de
peligros y control de puntos crticos (HACCP) es un programa de certificacin voluntario, al
cual pueden optar todas las plantas pesqueras y barcos factora del pas. Su implementacin
es obligatoria para todas las plantas y buques factoras cuyos productos son destinados a
mercados que exigen la elaboracin bajo sistema HACCP, de acuerdo a lo especificado en la
Norma CER/NT3.
El rol de la industria en este Programa es implementar un sistema de prevencin y control de
peligros durante el proceso, con lo cual asegura la calidad de su producto final.
Para este Programa de certificacin, Sernapesca deber aprobar el plan de aseguramiento de
calidad de la industria y supervisar el posterior funcionamiento de ste.
II.- PRESENTACIN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
La empresa pesquera interesada en participar en este programa deber presentar en la Oficina
de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, la Solicitud de
Tramitacin PAC (Anexo 1) que para estos efectos posee Sernapesca, en un original y 3
copias, en la cual deber seleccionar el procedimiento Evaluacin. De manera alternativa
Se podr enviar en formato digital a travs de correo electrnico dirigido al inspector a
cargo de supervisin del establecimiento.
Junto con la solicitud se deber presentar en formato digital (pdf.) su programa de
aseguramiento de calidad, que deber ser enviado por correo electrnico cumpliendo con los
requerimientos mnimos de formato, de acuerdo a lo siguiente:
a) Archivos separados para PAC, POS y Prerrequisitos
b) Versin; (Dig 01)
c) Fecha de emision del documento
d) Cdigo: (si corresponde)
e) Paginas; X de XX
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Previo al envo por correo electrnico el funcionario de Sernapesca deber constatar que la
solicitud contenga toda la informacin requerida y que el establecimiento se encuentre
clasificado en categora A o B, de acuerdo a los requisitos de infraestructura y manejo
sanitario establecidos por el Servicio en los Documentos HPB/NT1 y HPB/MP1 o
HDP/NT1 y HDP/MP1, segn corresponda a un establecimiento pesquero elaborador de
productos de consumo humano, o a un establecimiento pesquero elaborador de harina y
aceite de pescado no destinados al consumo humano.
Una vez verificada la informacin, la solicitud ser firmada, timbrada, con el timbre
Sernapesca y numerada por el funcionario de Sernapesca. Cualquier omisin o entrega de
informacin errnea ser causal de devolucin de dicha solicitud.
El original de la solicitud o impresin de formato digital ser archivado en la Oficina de
Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, una copia a la Direccin
Regional si corresponde, y las otras dos copias sern entregadas al interesado, una de las
cuales deber ser enviada de forma digital directamente por ste con el documento PAC a la
Oficina Central.
El programa de la empresa deber ser revisado por el funcionario del Servicio, con la
finalidad de verificar que se hayan desarrollado todos los puntos sealados en el documento
PAC/NT1 en el caso de tratarse de un establecimiento pesquero para consumo humano y
PAC/NT5 si es una planta de harina y aceite de pescado, as como los requisitos especiales
contemplados en el Documento PAC/NT2, si corresponde, y de manera especial la
coherencia entre la informacin entregada y la realidad del establecimiento. De no ser as,
ser devuelto al interesado.
Como constancia de esta revisin realizada, el Inspector de Sernapesca deber completar los
tems B y D de la Solicitud de Tramitacin PAC.
El interesado enviar directamente y de forma digital la Solicitud de Tramitacin PAC y
el programa de aseguramiento de calidad, a la Oficina Central de Sernapesca con copia al
inspector a cargo de supervisin del establecimiento, quien lo derivar posteriormente a un
organismo designado por este Servicio como EVALUADOR que analizar, de acuerdo a la
Gua de Trabajo de Sernapesca, el programa presentado por la empresa.
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En la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento quedar
archivada una copia de toda la documentacin presentada por la empresa. El funcionario de
esta Oficina deber remitir adems, copias de la Solicitud de Tramitacin PAC y del
programa, a la oficina del Sernapesca Regional, cuando corresponda.
Si un establecimiento pesquero posee varias lneas de elaboracin, deber estructurar un PAC
para cada una de ellas de acuerdo a la siguiente clasificacin:
Pescados y cefalpodos enfriado refrigerados -congelados
Crustceos congelados
Moluscos bivalvos, equinodermos y gasterpodos enfriado refrigerados congelados
Conservas
Productos pesqueros ahumados, salados, marinados, apanados
Surimi
Platos preparados
Embutidos
Aceite de pescado destinado a consumo humano.
Harina, aceite o peptonas destinados a no consumo humano.
Los gastos de la evaluacin de cada PAC presentado sern de cargo del interesado.
III.- APROBACIN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
La aprobacin se realizar en dos etapas:
1.- Evaluacin del programa terico del establecimiento
2.- Auditoria de Certificacin PAC
1.- Evaluacin del programa terico del establecimiento
Una vez que el evaluador haya recibido el programa de la empresa, ste proceder a su
anlisis.
El organismo evaluador se contactar con la empresa para efectos de:
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Informarle que se iniciar la revisin de su PAC.
Solicitar informacin a la empresa para realizar los trmites administrativos
correspondientes.
Finalizado el anlisis del programa del establecimiento, el evaluador proceder a emitir un
informe de evaluacin, que deber enviar a la Oficina Central de Sernapesca. El plazo de
entrega de este informe es de 10 das hbiles a partir de la fecha de pago de la evaluacin.
Recibido el informe de Sernapesca del evaluador, la Oficina Central proceder a su anlisis.
Una vez que sea analizada la informacin recibida en la Oficina Central se elaborar un
informe final, en base al cual se podr aprobar el programa para auditoria con observaciones,
aprobar el programa para auditoria o bien podr ser rechazado.
Aprobacin del programa terico:
Aprobado para auditoria de Certificacin PAC: Si el programa ha sido elaborado
adecuadamente y no se detectan observaciones importantes en la evaluacin, este ser
aprobado para auditoria. La Oficina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento
elaborador o la Direccin Regional de Sernapesca, cuando corresponda, proceder a
comunicar su decisin al interesado mediante Oficio con copia a la Oficina Central de
Sernapesca. A partir de este momento el establecimiento deber implementar el programa
para su posterior auditoria de certificacin PAC, la cual deber ser solicitada en un plazo no
superior a 2 meses. Slo podr ampliarse este plazo si el establecimiento no est procesando
peridicamente.
Aprobado para auditoria de Certificacin PAC con observaciones: Si el programa del
establecimiento se encuentra estructurado adecuadamente, es coherente y las observaciones
detectadas permiten su implementacin, se proceder a aprobarlo con observaciones para la
auditoria. La Oficina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador o la
Direccin Regional de Sernapesca cuando corresponda, proceder a comunicar su decisin al
interesado mediante Oficio, con copia a la Oficina Central de Sernapesca, adjuntando el
informe respectivo. A partir de este momento el establecimiento deber implementar el
programa para su posterior auditoria. Al momento de solicitar la auditoria del programa, el
establecimiento deber enviar el nuevo documento corregido de acuerdo a las observaciones
incluidas en el informe de evaluacin en un plazo no menor a 7 das hbiles en la Oficina de
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Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, antes de la visita de
auditoria, con la finalidad de que el documento sea revisado previamente por la persona que
realizar la visita de auditoria. La Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento deber verificar que el establecimiento ha dado solucin a la totalidad de las
observaciones sealadas en el informe. Antes de la visita de auditoria el Inspector de
Sernapesca correspondiente a la jurisdiccin del establecimiento, debe realizar una inspeccin
previa del funcionamiento del PAC de manera de dar visto bueno para la realizacin de este
procedimiento, lo que deber ser informado a la Oficina Central de Sernapesca. Como
constancia de la revisin del documento e inspeccin al establecimiento, el Inspector de
Sernapesca deber completar los tems B y D de la Solicitud de Tramitacin PAC.
La auditoria deber ser solicitada por el interesado en un plazo no superior a 2 meses. Slo
podr ampliarse este plazo si del establecimiento no est procesando peridicamente.
Rechazo del programa terico:
El programa ser rechazado por Sernapesca cuando la magnitud y cantidad de observaciones
detectadas indique que es necesaria una reestructuracin total del programa. El
procedimiento de informacin al interesado ser el mismo descrito para el caso anterior. El
plazo para presentar la nueva versin del programa ser de 30 das hbiles a partir de la fecha
de emisin del informe.
Reestructurado el programa, la empresa deber presentar una nueva solicitud de evaluacin
en la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, y seguir el
procedimiento descrito en el punto III.1 precedente. Esta nueva evaluacin no implicar un
costo adicional para el interesado. Si posterior a esta segunda evaluacin el documento an
no est apto para su auditoria, su nueva evaluacin implicar un costo adicional para el
interesado.
2.- Auditoria de Certificacin PAC
Aprobado para Auditoria de Certificacin PAC el programa terico del establecimiento, el
interesado proceder a solicitar su auditoria presentando la Solicitud de Tramitacin PAC
(anexo 1), marcando la seccin auditoria de certificacin PAC, que para estos efectos posee
el Servicio. Este documento deber ser presentado por escrito en un original y tres copias, en
la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento para su
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revisin, previo al envo electrnico, adjuntando el programa terico corregido y de forma
digital, cuando corresponda o en un original y una copia en un plazo no menor a 7 das
hbiles antes de la visita de auditoria. (Se requerir el envo digital o una copia adicional del
PAC cuando el establecimiento se encuentre bajo la jurisdiccin de una oficina de
Sernapesca, distinta de la Direccin regional).
La solicitud ser firmada y timbrada con el timbre Sernapesca, y numerada por el
funcionario de Sernapesca, siempre que sta contemple toda la informacin requerida. El
nmero de la Solicitud de Tramitacin PAC deber ser el mismo de la solicitud con que se
evalu el PAC.
El original de la Solicitud de Tramitacin PAC ser archivado en la Oficina de Sernapesca
bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, una copia a la Direccin Regional si
corresponde, y las otras dos copias sern entregadas al interesado, una de las cuales deber
ser enviada de forma digital directamente por este con el documento PAC a la Oficina
Central con copia al inspector a cargo de supervisin del establecimiento, quien lo derivar
posteriormente al organismo evaluador, quien proceder a realizar la visita de auditoria.
Los gastos de la auditoria sern de cargo del interesado.
La auditoria ser efectuada por un profesional del organismo evaluador en conjunto con un
funcionario de Sernapesca, quienes verificarn en terreno, con el establecimiento en proceso,
la implementacin prctica del programa terico. Para el caso de los barcos factora, este
procedimiento se realizar al momento de la recalada del barco.
Para solicitar la auditoria ser necesario que el establecimiento cuente con al menos 15 das
de proceso con PAC (de la lnea a auditar), o en el caso de Barco factora deber contar con
registros de PAC correspondientes a la ltima marea. Dependiendo de las posibilidades de
produccin de un establecimiento, los 15 das podrn ser consecutivos o acumulativos.
Para el caso de la auditoria de lneas de productos cocidos o esterilizados destinados a
consumo humano, los estudios de penetracin de calor debern estar aprobados y
disponibles para la visita (de acuerdo a lo establecido en HPB/NT1 y CTT/NT1).
Adems, deber estar cancelado el procedimiento de auditoria antes de realizar la visita y
enviado el documento PAC a la oficina regional y al nivel central, en un plazo no mayor a 5
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das hbiles previo a la visita. En el caso de que la empresa no haya completado los trmites
administrativos correspondientes, la auditoria no ser realizada.
Recibido el programa para auditoria en la Oficina Central, sta se pondr en contacto con la
empresa interesada, el organismo evaluador y la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin
se encuentra el establecimiento, para coordinar la visita de auditoria con la debida
anticipacin.
Auditoria de Certificacin PAC:
Realizada la visita de auditoria, el profesional del organismo evaluador proceder a emitir un
informe que remitir a la Oficina Central del Servicio, en un plazo no superior a 10 das
hbiles posterior a la visita de auditoria.
Una vez recibido el informe de auditoria, la Oficina Central elaborar un informe final, en
base al cual se podr aprobar la auditoria, aprobarla con observaciones, o bien podr ser
rechazada.
Aprueba auditoria de Certificacin PAC: Si en el informe de auditoria no existen
observaciones relativas a la implementacin del programa en el establecimiento, la Oficina
bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador o la Direccin Regional de
Sernapesca, cuando corresponda proceder a aprobar el PAC, lo cual ser comunicado al
interesado mediante Oficio, con copia a la Oficina Central de Sernapesca informando su
incorporacin a la Certificacin PAC. (Ver captulo IV de este Manual)
Aprueba auditoria de Certificacin PAC con observaciones: Cuando existan
observaciones relativas a la implementacin del programa, la Oficina bajo cuya jurisdiccin se
encuentre el establecimiento elaborador o la Direccin Regional de Sernapesca, cuando
corresponda emitir un informe al interesado, mediante Oficio, con copia a la Oficina
Central de Sernapesca, donde se detallarn las observaciones que debern ser solucionadas en
su totalidad a fin de incorporar a la empresa definitivamente a la certificacin PAC. Le
corresponder a la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento constatar el cumplimiento de las observaciones realizadas en la auditoria, lo
que se comunicar a la Oficina Central. El establecimiento tendr un plazo no superior a un
mes para corregir dichas observaciones, de lo contrario la auditoria ser rechazada. Slo
podr ampliarse este plazo si el establecimiento no est procesando.
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El producto elaborado durante los 15 das de registros previos a la visita y 30 das posteriores
a la visita, podr ser exportado a los mercados que requieran PAC con una AOCS
provisoria.
Una vez corregido el documento terico, el establecimiento debe presentarlo en la Oficina de
Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, junto a la Solicitud de
Tramitacin PAC (Anexo 1), en un original y 3 copias, en la cual deber seleccionar el
procedimiento Post-auditoria de certificacin PAC.
El Inspector de Sernapesca, debe corroborar que el establecimiento ha dado solucin a la
totalidad de las observaciones sealadas en el informe. Como constancia de la revisin del
documento e inspeccin al establecimiento, el Inspector de Sernapesca deber completar los
tems B y D de la Solicitud de Tramitacin PAC.
Una copia de la solicitud y del programa ser remitido directamente por el establecimiento a
la Oficina Central de forma digital con copia al inspector a cargo de supervisin del
establecimiento , para ser derivado posteriormente al organismo evaluador, quien proceder a
realizar la revisin post-auditora de certificacin PAC.
Aprobada la auditoria del programa, el establecimiento ser incorporado a la Certificacin
conforme al Programa de Aseguramiento de Calidad del Servicio.
Rechaza auditoria de Certificacin PAC: Si en el informe de auditoria se indica que se
detectaron inconsistencias entre el programa terico y su implementacin en el
establecimiento, que su ejecucin no es adecuada o que no existe relacin entre el
documento terico y la realidad del establecimiento, ser rechazada la auditoria. Esto ser
comunicado al interesado por la Oficina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el
establecimiento elaborador o la Direccin Regional de Sernapesca, cuando corresponda,
con copia a la Oficina Central, mediante Oficio.
Ajustado el programa de acuerdo a las observaciones contenidas en el informe, en un plazo
no superior a dos meses la empresa deber presentar una nueva solicitud de auditoria de
Certificacin PAC en la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento, y seguir el procedimiento ya descrito en el Punto III 2 de este Manual. El
inspector de Sernapesca debe verificar en terreno la solucin de las no conformidades antes
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de programar una nueva visita de auditoria. Como constancia de la revisin del documento e
inspeccin al establecimiento, el Inspector de Sernapesca deber completar los tems B y D
de la Solicitud de Tramitacin PAC.
Para esta nueva visita el establecimiento debe contar con un mnimo de 15 das de registros.
Este procedimiento implicar un nuevo cobro de auditoria al interesado. La empresa deber
enviar el documento terico corregido el que ser revisado por el evaluador que realiz la
visita inicial, el cual proceder a emitir un informe para Sernapesca mediante el cual se
aprobar una nueva auditoria o se rechazar el documento.
En el caso de rechazo la empresa deber corregir las observaciones y enviar el nuevo
documento, el que ser revisado por evaluador previa cancelacin de la revisin respectiva
(Ver punto VII).
IV.- CERTIFICACIN CONFORME AL PAC
Los establecimientos incorporados al Programa de Aseguramiento de Calidad, podrn optar a
la certificacin oficial conforme a este Programa, para lo cual el interesado deber solicitar
una Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria - AOCS (Anexo 2), la que debe
ser emitida por la oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento. La Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, corresponde al
documento que avala que los productos sealados en sta, han sido elaborados en un
establecimiento cuyo programa de aseguramiento de calidad opera adecuadamente.
Emisin de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria
La emisin de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria la realiza el
funcionario de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento elaborador,
en un original y una copia. El solicitante debe completar toda la informacin referente a los
puntos I y II de la Autorizacin, la cual ser firmada y timbrada, con el timbre Sernapesca,
por el funcionario del Servicio, en base al resultado de la ltima supervisin realizada al
establecimiento y se otorgar para cada uno de los embarques que requiera certificacin
conforme al PAC. El original ser entregado al interesado y la copia quedar archivada en la
oficina de Sernapesca que emiti la Autorizacin.
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Cabe destacar que en la AOCS se deber declarar si el producto a exportar fue elaborado con
materia prima importada, debindose adjuntar el formulario de solicitud de ingreso de
productos pesqueros (SIPP) original, asociado al producto. De igual forma, deber declararse
que el producto cumple con las normas de Sernapesca respecto a lesiones en salmnidos.
Al momento de emitir la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, el
funcionario de Sernapesca deber confirmar que toda la informacin contenida en este
documento sea correcta, y que el establecimiento cumple con los requisitos y procedimientos
establecidos por Sernapesca y el mercado de destino, cuando corresponda (Ver Documentos
PAC/NT2, CER/NT2 y CER/NT3 ).
En la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria deber indicarse por parte del
solicitante, el lugar y direccin de almacenamiento de la partida identificada en la
Autorizacin.
Si el solicitante declarado en la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria es
diferente al elaborador, el elaborador deber presentar a la oficina de origen la
documentacin tributaria que avala la maquila o compra del producto. Slo podr ser
consignada una razn social diferente al elaborador cuando sta sea respaldada.
Todos los establecimientos que puedan optar a la certificacin va PAC, debern hacer llegar
a la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, una carta
firmada por el representante legal de la empresa que indique las personas que sern
responsables de firmar la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria. Es
recomendable, pero no exigible que correspondan al responsable del PAC o su subrogante.
La informacin contenida en la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria es
responsabilidad del funcionario de Sernapesca de la regin que la autoriza, y es el nico
respaldo sanitario que tendr ese producto al momento de solicitar la certificacin respectiva
(excepto lo indicado en el prrafo siguiente), por lo que el funcionario de Sernapesca
correspondiente a la Regin de embarque del producto slo verificar que se encuentre
debidamente firmada, timbrada y vigente.
Para la emisin de Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria de productos
diferentes a los afectos a toxinas marinas podr aceptarse su tramitacin 72 hrs. antes de la
salida del embarque, con el llenado de informacin mnima y bajo las siguientes condiciones:
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El documento deber considerar la misma razn social en el tem elaborador y solicitante.
Quedar pendiente de completar slo la informacin parcial correspondiente a detalle de
fechas de elaboracin, lote asociado, N de cajas y fecha de vencimiento.
Debe ser detallada y no puede ser rectificada la informacin correspondiente a especie y
nombre comercial, tipo de elaboracin y presentacin y mercado destino.
Una vez que la empresa realice la consolidacin, realizar un packing list en la cual se detalle
la informacin faltante en la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria inicial.
Este packing list deber ser numerado con el nmero de la Autorizacin en Origen para
Certificacin Sanitaria de referencia y firmado por el responsable autorizado del
establecimiento y deber tener el mismo formato del punto II de la Autorizacin en Origen
para Certificacin Sanitaria. Al momento de presentar la notificacin en la oficina
Sernapesca correspondiente al puerto de embarque, sta deber estar acompaada del
packing y el original de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria.
El elaborador responsable del procedimiento, deber presentar a la oficina de Sernapesca de
origen, el da hbil siguiente, el packing indicando la Autorizacin en Origen para
Certificacin Sanitaria de referencia. En caso de que en la revisin realizada por la oficina
de origen, se detecte la exportacin de producto no autorizado para un mercado, o no se de
cumplimiento a los plazos normados la empresa elaboradora no podr acceder a este
procedimiento en nuevos embarques.
Este procedimiento no podr aplicarse a las exportaciones de moluscos bivalvos.
Para productos pesqueros y de la acuicultura, afectos a toxinas marinas, que accedan a
Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, el solicitante deber presentar la
Declaracin Jurada de Origen (D.J.O.), segn lo indicado en el documento CER/MP1.
Para los productos elaborados en establecimientos con Certificacin PAC, a partir de
recursos susceptibles de ser afectados por toxinas marinas se proceder a emitir la
certificacin sanitaria con la sola presentacin de la Autorizacin en Origen para
Certificacin Sanitaria de la partida correspondiente, excepto cuando la materia prima
proviene de bancos naturales la X regin, en cuyo caso se deber realizar anlisis de Veneno
Paralizante del Molusco (VPM) para cada partida de exportacin, de acuerdo a lo indicado en
el Punto 5 del Anexo VI de la Norma Tcnica CER/NT2. Los informes de resultados de los
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anlisis complementarios de toxinas marinas, debern ser saldados en origen al momento de
emisin de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria.
Para el caso de los recursos susceptibles de ser afectados por toxinas marinas provenientes de
reas No PSMB, adems, se deber optar por una de las siguientes opciones:
Anlisis de toxinas en Producto Final, segn Anexo VI de CER/NT2
Monitoreo de toxinas marinas en materia prima, por centro de cultivo o rea de origen y
fecha de extraccin, con un n=5
La empresa deber archivar una fotocopia de la D.J.O. as como los RET (Registro de
Extraccin y Transporte de Moluscos Bivalvos Vivos) y las Guas de despacho, indicando el
nmero de Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria a la cual respaldaron.
Estos documentos se encontrarn archivados y a disposicin en el establecimiento, para su
revisin al momento de la inspeccin PAC. Cabe sealar, que de detectarse deficiencias
durante la emisin de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria (error en
fechas de elaboracin o lotes de produccin), el establecimiento deber adjuntar todos los
antecedentes ya mencionados.
Para el caso de establecimientos pesqueros que procesen peces de la acuicultura, en lo que
dice relacin con el control de residuos de productos farmacuticos, contaminantes
sustancias prohibidas y no autorizadas, para la emisin de Autorizacin en Origen para
Certificacin Sanitaria se proceder de la siguiente manera: El establecimiento elaborador,
deber presentar, adems de los documentos tributarios correspondientes, el cuadro de
trazabilidad que figura ms abajo. Los Informes de Anlisis se encontrarn archivados y a
disposicin en el establecimiento, para su revisin al momento de la inspeccin PAC.
Cabe sealar que de detectarse deficiencias durante la emisin de la Autorizacin en Origen
para Certificacin Sanitaria (error en fechas de elaboracin), el establecimiento deber
adjuntar todos los antecedentes ya mencionados.
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Cuadro de trazabilidad
Fecha de
elaboracin
o cdigo de
produccin
N
Declaracin
de Garanta
N Gua
Traslado
N Sol.
Pre-
cosecha
Fecha Sol.
precosecha
N
Informe
Anlisis
Fecha
Informe
Anlisis
N
Centro
Cultivo
N
Jaula
NOTA: Documentacin se encuentra disponible en el establecimiento elaborador a
disposicin de Sernapesca, para ser inspeccionado cuando se estime conveniente.
Ser necesario aumentar el nmero de columnas del cuadro de trazabilidad, de acuerdo a la
cantidad de documentos que respalden dicho cuadro.
Cabe sealar que este procedimiento y las exigencias sealadas son vlidos tanto como para
establecimientos primarios, como secundarios y terciarios.
Vigencia de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria
La Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, tendr una vigencia equivalente a
la duracin declarada del producto.
La duracin del producto debe ser indicada en la regin de origen en la Autorizacin, en el
Item Antecedentes de la partida autorizada, en la columna Fecha de vencimiento de la
Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria.
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V.- SUPERVISIN
La supervisin corresponde a una revisin peridica del establecimiento realizada por
funcionarios de Sernapesca para determinar la efectividad del PAC, la que debe cumplir
ciertos procedimientos estandarizados a nivel nacional.
Es necesario que la ejecucin de las inspecciones a un mismo establecimiento elaborador, se
realicen alternando los das y horarios de inspeccin.
En caso que se prohba o retrase el ingreso de los inspectores al establecimiento sin causa
justificada, el inspector de Sernapesca deber informarle esta situacin al encargado del
establecimiento con el objetivo de solucionar la situacin, de lo contrario para la prxima
visita podra extenderse una citacin por obstruccin a la funcin pblica.
Previo a la visita de supervisin, el funcionario de Sernapesca deber estar familiarizado con
el programa del establecimiento, sobre todo en lo relativo a los puntos de control crticos
(lmites crticos, monitoreo, registros y verificaciones) y supervisiones anteriores, si existieran.
Para realizar la supervisin, el funcionario utilizar la informacin indicada en las pautas de
inspeccin (PAC/PT1 para plantas pesqueras y PAC/PT2 para buques factora que
destinan sus productos a consumo humano y PAC/PT3 para plantas de harina y aceite de
pescado, en base a la cual la clasificar de manera objetiva en una de 4 categoras (I, II, III o
IV). (Ver Manual de procedimientos INS/MP3)
La inspeccin tambin podr ser realizada utilizando dispositivos mviles - PDA, los que
contarn con las pautas de inspeccin necesarias para realizar la visita. La visita debe desarrollarse en tres etapas:
- Saludo o reunin inicial con el encargado del establecimiento para indicar el objetivo de la
visita.
- Desarrollo de la inspeccin, donde junto al responsable del establecimiento se irn
evidenciando las deficiencias observadas.
- Reunin final donde se indicarn las observaciones. (Ver Manual de procedimientos
INS/MP3)
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Al momento de la visita es fundamental que el establecimiento se encuentre procesando y
que el funcionario de Sernapesca sea acompaado por un responsable del PAC en el
establecimiento, a quien se le indicar el objetivo de la inspeccin (PAC, incorporacin de un
nuevo producto, etc.) y se le informarn las deficiencias observadas durante la visita.
Para la aplicacin de la pauta de inspeccin en las plantas pesqueras, el funcionario de
Sernapesca escoger al azar el 50% de los das productivos del perodo, con la finalidad de
revisar sus registros, verificar los procedimientos de monitoreo y las eventuales acciones
correctivas. Es decir, revisar los puntos I, II y III de la parte A de la pauta de inspeccin.
Para el caso de los barcos factora deber revisarse la totalidad de los registros
correspondientes a la ltima marea, as como los que estn siendo completados el da de la
inspeccin, por ejemplo, los de descarga, transporte, clasificacin en tierra, etc.
As mismo, el funcionario de Sernapesca deber verificar los procedimientos de saneamiento
de la planta y los programas de prerrequisitos, para lo cual aplicar las partes B y C de la
pauta de inspeccin.
Si al momento de la inspeccin el establecimiento no se encuentra en proceso, la clasificacin
quedar pendiente hasta completar la inspeccin en una siguiente visita, siempre y cuando no
se detecten deficiencias serias o crticas que afecten directamente la inocuidad del producto;
en este caso la inspeccin deber finalizarse e indicar la clasificacin PAC obtenida.
La categora en que clasifique el establecimiento depender de la cantidad y tipo de
deficiencias detectadas durante la supervisin. Para todas las deficiencias encontradas, se
deber describir claramente la correspondiente observacin. Estas deficiencias podrn ser
crticas, serias, mayores o menores.
Las deficiencias sealadas en la pauta de inspeccin son las siguientes:
Deficiencia crtica (CR): es aquella que no cumple con los requisitos de infraestructura del
establecimiento, manejo sanitario del proceso y/o inocuidad del producto, obteniendo un
alimento que representa una amenaza para la salud pblica.
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Deficiencia seria (S): no existe una adecuada infraestructura del establecimiento, ni tampoco
un correcto manejo sanitario del proceso y/o inocuidad del producto, por lo cual puede
generarse un alimento alterado.
Deficiencia mayor (MY): no cumple con los requisitos de infraestructura del establecimiento,
manejo sanitario del proceso y/o inocuidad del producto deteriorndose la calidad de ste,
sin llegar a ser Seria.
Deficiencia menor (MN): no est en concordancia con los requisitos de infraestructura del
establecimiento, manejo sanitario del proceso y/o inocuidad del producto exigidos y su
impacto sobre el alimento afecta levemente la higiene general.
Cabe sealar que la clasificacin de las deficiencias asociadas a los diferentes puntos de la
pauta no es absoluta, en terreno pueden variar dependiendo de la magnitud de la deficiencia
detectada. En el caso de que la deficiencia asignada, sea inferior a la recomendada en la pauta,
esto se deber justificar detalladamente.
Cabe destacar, que al aplicar la pauta de inspeccin es necesario considerar el riesgo asociado
a la deficiencia detectada, especialmente en lo que dice relacin a la calidad sanitaria del
producto.
En el caso de que durante la visita de inspeccin el establecimiento elaborador solucione
alguna de las deficiencias detectadas, el inspector podr no asignarle severidad teniendo en
cuenta el riesgo asociado al producto y si la deficiencia se observa por primera vez o existe la
tendencia a repetirse, no obstante debe dejarla registrada.
Frente a la deteccin de una deficiencia, el establecimiento elaborador podr sugerir
alternativas de solucin distintas de las sealadas en las normas tcnicas, en la medida que
pueda comprobar que se est cumpliendo el mismo objetivo sealado en estas.
Al sumar las deficiencias detectadas en el establecimiento, ste podr ser clasificado en
cualquiera de 4 categoras, segn lo describe el siguiente cuadro:
Para las plantas pesqueras de consumo humano:
CATEGORA DEFECTOS
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CATEGORA DEFECTOS
MENOR MAYOR SERIO CRITICO
I 0-8 0-7 0 0
II 9 8-12 1-2 0
III - 13 3-4 0
IV - - 5 1
Una clasificacin deficiente, producto de la existencia de defectos que invaliden el programa
del establecimiento, ser causal de la suspensin temporal de la Certificacin conforme al
PAC, hasta que estos defectos sean resueltos en los plazos estipulados para dichos casos.
El establecimiento que posterior a una supervisin quede clasificado en categora IV, a partir
de esa fecha no podr obtener la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria,
quedando la certificacin sanitaria supeditada al anlisis de producto final (slo para
mercados que no requieran PAC), hasta que resuelvan las deficiencias que le permitan subir
como mnimo a categora III, lo cual deber realizar en un plazo no inferior a los 15 das o
superior a 45 das, dependiendo de la magnitud de las deficiencias y a fin de evaluar la
efectividad de las soluciones y la permanencia de las mismas en el sistema.
El establecimiento que en 2 supervisiones consecutivas quede clasificada en IV, ser
eliminado automticamente de este Programa. Para ingresar nuevamente, su programa deber
ser auditado, tal como se describe en el captulo III 2 de este Manual.
El establecimiento que sea clasificado en III, tendr un plazo de 15 das para subir a categora
II. De no ser as, a partir de esa fecha no podr obtener la Autorizacin en Origen para
Certificacin Sanitaria, quedando la certificacin supeditada al anlisis de producto final
(slo para aquellos mercados que no requieran PAC), hasta que resuelvan las deficiencias que
le permitan subir de categora, lo cual deber realizar en un plazo no inferior a los 15 das o
superior a 45 das, dependiendo de la magnitud de las deficiencias y a fin de evaluar la
efectividad de las soluciones y la permanencia de las mismas en el sistema.
El establecimiento que en 3 supervisiones consecutivas quede clasificado en III, ser
eliminado automticamente de este Programa. Para ingresar nuevamente, su programa deber
ser auditado, tal como se describe en el captulo III 2 de este Manual.
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En la circunstancia que un establecimiento haya sido eliminado del PAC, el inspector
encargado del establecimiento deber dar aviso a la Oficina Central, a fin de disponer los
antecedentes para coordinar una nueva visita de auditoria de recertificacin.
Por el cambio de la categora del establecimiento, a una diferente de A o B, el
establecimiento ser eliminado automticamente de este Programa y no podr acceder a
mercados que exijan PAC. Slo en el caso de mejorar su categora en un plazo no superior a
dos meses, y siempre y cuando durante este perodo haya mantenido favorablemente la
implementacin del PAC, podr ser reincorporado al sistema, sin necesidad de una nueva
auditoria. Si el plazo es mayor a 2 meses, para ingresar nuevamente, su programa deber ser
validado, tal como se describe en el captulo III 2 de este Manual.
Las deficiencias detectadas en cada supervisin mensual, su severidad asociada, as como el
levantamiento de las observaciones de la visita anterior, debern quedar registradas (Ver
INS/MP3). En caso de enviar informe, el plazo de envo es un da hbil posterior a la visita.
Cabe sealar que de repetirse una deficiencia correspondiente a cualquiera de las secciones de
la pauta, en la siguiente inspeccin de Sernapesca, esta deficiencia podr ser aumentada en su
severidad. En el caso que en la repeticin de una observacin, la severidad no sea aumentada,
esto se deber justificar detalladamente, en virtud del riesgo asociado a la calidad sanitaria del
producto.
Una vez al ao (o luego de un ao productivo para el caso de establecimiento que no
procesen continuamente), el funcionario de Sernapesca a cargo del establecimiento realizar
una supervisin ms exhaustiva, que consistir en la revisin del 100% de los PCC, Registros
POS y Pre-requisitos. Este procedimiento idealmente debiera coincidir con la verificacin
integral del PAC del establecimiento.
Como procedimiento de supervisin adems se ha establecido que parte de las verificaciones
contempladas habitualmente en los PAC de cada establecimiento, sean derivadas al
laboratorio de verificacin del Servicio.
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Envo de muestras al laboratorio de verificacin:
La frecuencia variar dependiendo del tipo de producto elaborado por el establecimiento.
- 1 de cada 6 verificaciones de la planta, para los PAC de pescado enfriado
refrigerado-congelado, productos pesqueros en conserva, salados, secos, seco-
salados, moluscos crudos congelados y preservados, aceite de pescado
destinado a consumo humano.
- 1 de cada 4 verificaciones de la planta, para los PAC de crustceos congelados,
moluscos cocidos congelados, productos pesqueros ahumados y platos
preparados.
- 1 de cada 2 verificaciones para el caso de los buques factora.
- 1 de cada 6 verificaciones de la planta, para los PAC de harina y aceite de
pescado no destinado a consumo humano o peptonas
El envo de estas muestras al laboratorio de verificacin no significar la realizacin de
una verificacin adicional a las contempladas en el PAC de la empresa, slo significar un
cambio en el laboratorio encargado de efectuar dichos anlisis. Para estos envos se deber
solicitar el anlisis de la totalidad de los requisitos de los diferentes mercados de destino
incorporados por la empresa en su PAC, para el producto a analizar.
Si por motivos de baja produccin no es posible completar la frecuencia necesaria de
verificaciones para enviar muestras al laboratorio de verificacin oficial de Sernapesca, el
establecimiento deber realizar este procedimiento por lo menos una vez al ao.
Este procedimiento comenzar a regir una vez que el establecimiento cuente con
Certificacin conforme al PAC para la lnea en cuestin.
El envo de las muestras PAC al Laboratorio de verificacin deber efectuarse de acuerdo
al siguiente procedimiento:
- La empresa dar aviso a la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra
el establecimiento, cuando corresponda enviar las muestras al Laboratorio de
Verificacin, de acuerdo a los das productivos (lo que deber ser corroborado en las
inspecciones PAC).
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- La extraccin de las muestras deber ser efectuada por un muestreador autorizado,
el que deber coordinar con Sernapesca el da y hora en que concurrir al
establecimiento.
- La entidad muestreadora deber dejar en el establecimiento un informe del muestreo
respectivo.
- Las muestras seleccionadas por el funcionario de Sernapesca debern ser empacadas
y selladas con cinta Sernapesca, en su presencia y despachadas posteriormente al
Laboratorio de Verificacin, de modo que se garantice su recepcin en ptimas
condiciones.
- Las muestras debern ser despachadas a domicilio, acompaadas del formulario
diseado especialmente para este fin (Anexo 3), en el que se debe indicar claramente
los anlisis a efectuar. El original del formulario debe acompaar a la muestra al
Laboratorio de verificacin, la copia azul corresponde a Sernapesca y la amarilla para
el establecimiento elaborador.
- El envo de muestras deber ser alternado dependiendo del tipo de producto
elaborado por el establecimiento, por ejemplo, diferente especie o presentacin.
Los resultados de los anlisis efectuados por el Laboratorio de verificacin sern enviados
directamente al establecimiento, con copia a la Oficina Central del Servicio.
Resultado de verificaciones de productos desfavorables:
Si de la verificacin de producto final de un establecimiento se obtienen resultados
desfavorables, ya sea con el laboratorio que habitualmente realiza los anlisis o con el de
verificacin, se tendr que proceder segn lo indicado en el Instructivo para el
Seguimiento de Productos de Exportacin con Resultados de Anlisis Desfavorables
indicado en el Anexo 5 de este Manual.
Adems, el procedimiento a seguir por Sernapesca ser el siguiente:
1. Si es primera vez que se presenta una situacin de esta naturaleza:
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La Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento deber
evaluar la capacidad de reaccin del establecimiento en trminos de la oportunidad en la
realizacin del seguimiento del producto afectado, as como de su informacin al Servicio; la
revisin y anlisis de los registros relacionados con el problema; y finalmente la revisin de
parte del establecimiento de las medidas de control preventivas y actividades de monitoreo de
o los PCC afectados. La evaluacin de las medidas tomadas por el establecimiento, ser
incluida en la pauta de supervisin correspondiente, y por lo tanto afectar directamente su
clasificacin.
La siguiente verificacin del establecimiento de la misma lnea de elaboracin inicialmente
cuestionada, debe ser enviada al laboratorio de verificacin de Sernapesca, lo cual deber ser
comunicado por la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento a la Oficina Central.
2. Si corresponde a una segunda oportunidad:
Se repiten las dos acciones sealadas para la primera vez.
Si corresponde a la repeticin de un germen patgeno (o grmenes relacionados en su
origen) o una toxina, ser considerado como una deficiencia Crtica del PAC. Si corresponde
a grmenes indicadores o parmetros que no sean considerados muy dainos para el
consumidor, la deficiencia ser Seria o mayor (Ver Anexo 4).
Se considerar una segunda oportunidad al evento desfavorable que se produzca para la
misma lnea de elaboracin afectada inicialmente dentro de las ocho siguientes
verificaciones posteriores a la desfavorable.
3. Si corresponde a una tercera oportunidad de grmenes indicadores o parmetros que no
sean considerados dainos para el consumidor, la deficiencia ser considerada Crtica.
En los tres casos anteriores se deber realizar una verificacin integral del PAC
Resultado de verificaciones de productos desfavorables, para el peligro toxinas marinas:
Se entender por resultado desfavorable lo siguiente:
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a) Presencia de toxinas marinas en niveles subtxicos:
Veneno paralizante del molusco (VPM):
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Al recibir resultados desfavorables se tendr que proceder segn lo indicado en el Instructivo
para el Seguimiento de Productos de Exportacin con Resultados de Anlisis
Desfavorables indicado en el Anexo 5 de este Manual.
Se entender por resultado desfavorable lo siguiente:
Presencia de residuos de productos farmacuticos, contaminantes, sustancias prohibidas y no
autorizadas en lmites que superen el estndar del mercado ms restrictivo descrito en el PAC
del establecimiento.
a) Si es primera vez que se presenta una situacin de esta naturaleza:
La Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento deber
evaluar la calidad de la accin correctiva del establecimiento en trminos de la oportunidad
en la investigacin realizada, seguimiento y disposicin del producto afectado, as como de
su informacin al cliente. Adems, se deber enviar en la siguiente verificacin producto del
mismo centro de cultivo de origen.
Si el establecimiento no realiza las acciones correctivas, o bien la evaluacin de stas no
considera como mnimo lo sealado en el punto anterior, podr ser considerada como una
Deficiencia Crtica del PAC.
b) Si corresponde a una segunda oportunidad:
La Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento deber
evaluar la calidad de la accin correctiva del establecimiento en trminos de la oportunidad
en la investigacin realizada, seguimiento y disposicin del producto afectado, as como de
su informacin al cliente. Adems, se deber enviar en la siguiente verificacin producto del
mismo centro de cultivo de origen.
Si en el primer evento el establecimiento ha cumplido con la calidad de la accin
correctiva, en esta oportunidad no ser considerada como Deficiencia del PAC.
Si en la investigacin del resultado desfavorable se concluy que existi una deficiencia en
la implementacin del PAC en el establecimiento, se considerar como Deficiencia Crtica del
mismo, independiente de la sustancia y centro de cultivo involucrados.
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Si corresponde al resultado de la accin correctiva por un primer evento desfavorable, en
el caso de que el establecimiento no tome las medidas correspondientes, se considerar una
Deficiencia Crtica del PAC.
Resultados desfavorables de producto despachado:
Si en las verificaciones de producto se detecta problemas que afecten a la salud pblica, como
presencia de un germen patgeno o de toxinas marinas; o un lmite mximo residual de
productos farmacuticos, contaminantes, sustancias prohibidas y no autorizadas por sobre el
estndar del mercado de destino, y el producto ya ha sido despachado del establecimiento,
ser obligacin de la empresa elaboradora, propietaria y/o exportadora del producto, segn
sea el caso, la recuperacin del producto. El establecimiento elaborador es responsable
adems de entregar a Sernapesca toda la informacin necesaria para el retiro o recuperacin
del producto, tal como se establece en la Norma PAC/NT3, captulo II.
Adicionalmente se tendr que proceder segn lo indicado en el Instructivo para el
Seguimiento de Productos de Exportacin con Resultados de Anlisis Desfavorables
indicado en el Anexo 5 de este Manual.
VI.- AUDITORA DE RECERTIFICACIN PAC
La vigencia del PAC ser de dos aos de funcionamiento, a contar de la fecha de la visita de
certificacin conforme al PAC, perodo posterior al cual se deber realizar una nueva
auditora, la que consistir en la recertificacin del programa.
Aquellos establecimientos que durante las ltimas 7 supervisiones del perodo de vigencia del
PAC se mantengan en categora I, y para aquellos que por falta de materia prima procesen
menos de 6 meses en el ltimo ao, podrn solicitar una prrroga de la vigencia del
programa por un ao, al cabo del cual se deber someter a la recertificacin.
Antes de cumplido el plazo para la recertificacin, se deber presentar por escrito la versin
actualizada del documento en la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento, de forma digital o en un original y 1 copia en un plazo no menor a 7 das
hbiles (se requerir el envo digital de una copia adicional del PAC cuando el establecimiento
se encuentre bajo la jurisdiccin de una oficina de Sernapesca, distinta de la Direccin
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regional). Adems se debe presentar la Solicitud de Tramitacin PAC (Anexo 1),
marcando la seccin auditoria de recertificacin.
Una copia digital de la solicitud y del programa ser remitido directamente por el
establecimiento a la Oficina Central con copia al inspector a cargo de supervisin del
establecimiento, para ser derivado posteriormente al organismo evaluador, quien proceder a
realizar la visita de auditora.
Recibido el programa para recertificacin en la Oficina Central, sta se pondr en contacto
con la empresa interesada, el organismo evaluador y la Oficina de Sernapesca bajo cuya
jurisdiccin se encuentra el establecimiento, para coordinar la visita de recertificacin con la
debida anticipacin.
La recertificacin ser efectuada por un profesional del Organismo evaluador en conjunto
con un funcionario de Sernapesca, quienes verificarn en terreno, con el establecimiento en
proceso, la implementacin prctica del programa terico. Para el caso de los barcos factora,
este procedimiento se realizar al momento de la recalada del barco.
Los gastos de la recertificacin sern de cargo del interesado, y este procedimiento se
realizar slo una vez que se haya efectuado el pago del mismo.
El seguimiento de los plazos asociados a las recertificaciones, ser responsabilidad del
inspector asignado al establecimiento, quien deber informar de esta situacin con la debida
anticipacin a cada establecimiento que tenga a cargo.
Recertificacin del PAC:
Realizada la visita de recertificacin, el profesional del organismo evaluador proceder a
emitir un informe que remitir a la Oficina Central, en un plazo no superior a 10 das hbiles
posterior a la visita.
Una vez que sea analizada la informacin recibida en la Oficina Central se elaborar un
informe final, en base al cual se podr aprobar la auditoria, aprobarla con observaciones, o
bien podr ser rechazada.
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Aprueba auditoria de recertificacin: Si en el informe de auditoria no existen
observaciones relativas a la implementacin del programa en el establecimiento, la Oficina
bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador o la Direccin Regional de
Sernapesca, cuando corresponda proceder a aprobar el PAC, lo cual ser comunicado al
interesado mediante Oficio, con copia a la Oficina Central de Sernapesca informando la
renovacin de la Certificacin PAC. (Ver captulo V de este Manual)
Aprueba auditoria de recertificacin con observaciones: Cuando existan
observaciones relativas a la implementacin del programa, la Oficina bajo cuya jurisdiccin
se encuentre el establecimiento elaborador o la Direccin Regional de Sernapesca, cuando
corresponda emitir un informe al interesado, mediante Oficio, con copia a la Oficina
Central de Sernapesca, donde se detallarn las observaciones que debern ser solucionadas en
su totalidad en un plazo no superior a un mes a fin de continuar con la certificacin PAC. El
incumplimiento de este plazo ser sancionado en la siguiente inspeccin PAC. De no ser as
la empresa no continuar certificando conforme al PAC hasta cumplir con la totalidad de las
observaciones, quedando la certificacin supeditada al anlisis de producto final (slo para
mercados que no requieran PAC). Le corresponder a la Oficina de Sernapesca bajo cuya
jurisdiccin se encuentra el establecimiento constatar el cumplimiento de las observaciones
realizadas en la auditoria, lo que se comunicar a la Oficina Central.
Una vez corregido el documento terico, el establecimiento debe enviar de forma digital a
travs de correo electrnico el documento PAC con copia al inspector regional o
presentarlo en a la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento, junto a la Solicitud de Tramitacin PAC (Anexo 1) en un original y 3
copias, en la cual deber seleccionar el procedimiento Post-auditoria de recertificacin
PAC.
El Inspector de Sernapesca, debe corroborar que el establecimiento ha dado solucin a la
totalidad de las observaciones sealadas en el informe. Como constancia de la revisin del
documento e inspeccin al establecimiento, el Inspector de Sernapesca deber completar los
tems B y D de la Solicitud de Tramitacin PAC previo al envo por parte del
establecimiento.
Rechaza auditoria de recertificacin: Si en el informe de recertificacin se indica que
se detectaron inconsistencias entre el programa terico y su implementacin en el
establecimiento, que su ejecucin no es adecuada o que no existe relacin entre el documento
terico y la realidad del establecimiento, ser rechazada la auditoria. En este caso la empresa
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no podr continuar certificando conforme al PAC quedando la certificacin supeditada al
anlisis de producto final (slo para mercados que no requieran PAC). Esto ser comunicado
al interesado por la Oficina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador
o la Direccin Regional de Sernapesca, cuando corresponda, con copia a la Oficina Central,
mediante Oficio.
Ajustado el programa de acuerdo a las observaciones contenidas en el informe, la empresa
deber solicitar una nueva visita en la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se
encuentra el establecimiento. El inspector de Sernapesca deber verificar en terreno la
solucin de las no conformidades antes de programar una nueva visita. Como constancia de
la revisin del documento e inspeccin al establecimiento, el Inspector de Sernapesca deber
completar los tems B y D de la Solicitud de Tramitacin PAC.
Este procedimiento implicar un nuevo cobro de auditoria al interesado. La empresa deber
enviar el documento terico corregido el que ser revisado por el evaluador que realiz la
primera visita, el cual proceder a emitir un informe a la Oficina Central donde se aprobar
una nueva auditoria o se rechazar el documento. En el caso de rechazo la empresa deber
corregir las observaciones y enviar el nuevo documento, el que ser revisado por el
evaluador, previa cancelacin de la revisin respectiva (Ver punto VII). Previo a la nueva
visita la empresa debe contar con 15 das de registros. El producto elaborado durante los 15
das de registros previos a la visita y 30 das posterior a la visita, podr ser exportado a los
mercados que requieran PAC con una AOCS provisoria
Las auditorias posteriores, tendrn como duracin tambin dos aos, teniendo en cuenta la
fecha en que se realiza la visita de recertificacin.
VII.- MODIFICACIONES DEL PAC
1. Cualquier modificacin al documento, que se encuentre en las siguientes situaciones,
deber ser revisado por el organismo evaluador con un costo para el interesado, lo
cual ser determinado por la Oficina Central e informado va fax a la empresa
interesada:
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- Modificaciones que afecten el proceso productivo que est relacionado con algn
Punto de Control Crtico, tales como cambios en definicin de peligros, monitoreos,
planes de muestreo, acciones correctivas, entre otros.
- Cuando se incorporen al PAC vigente productos nuevos de una misma lnea productiva.
- Cuando el Oficio anterior as lo indique
Para estos efectos se deber presentar o enviar de forma digital el documento terico
en la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento en
un original y 1 copia (se requerir el envo una copia adicional digital del PAC cuando
el establecimiento se encuentre bajo la jurisdiccin de una oficina de Sernapesca,
distinta de la Direccin regional), junto a la Solicitud de Tramitacin PAC (Anexo
1), en un original y 3 copias, en la cual deber seleccionar el procedimiento
Revisin.
El Inspector de Sernapesca, debe corroborar que las observaciones. Como constancia
de la revisin del documento, el Inspector de Sernapesca deber completar los tems
C y D de la Solicitud de Tramitacin PAC, previo al envo digital por parte del
establecimiento.
Una copia de la solicitud y del programa ser remitido por correo electrnico
directamente por el establecimiento a la Oficina Central con copia al inspector a cargo
de supervisin del establecimiento, para ser derivado posteriormente al organismo
evaluador, quien proceder a realizar la revisin.
Una vez cancelada la revisin, el organismo evaluador proceder a emitir un informe
que deber enviar a la Oficina Central de Sernapesca. El plazo de entrega de este
informe es de 10 das hbiles a partir de la fecha de pago de la revisin.
Recibido el informe de Sernapesca del evaluador, la Oficina Central proceder a su
anlisis e incorporacin o rechazo de la modificacin del documento.
Las modificaciones debern incluir un sistema de control de cambios de manera de
evidenciarlas claramente en el documento. Si eso no es posible, ser necesario
presentar una carta adjunta con el resumen de las modificaciones.
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2. Cualquier modificacin menor, que no cumpla con lo indicado en el punto 1, ser
revisado por el inspector a cargo de supervisar el establecimiento, lo cual no tendr
costo para el interesado.
Para estos efectos se deber enviar de forma digital o presentar el documento terico
en la Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento en
un original y 1 copia (se requerir el envo por correo electrnico o en papel de una
copia adicional del PAC cuando el establecimiento se encuentre bajo la jurisdiccin de
una oficina de Sernapesca, distinta de la Direccin regional), junto a la Solicitud de
Tramitacin PAC digital (Anexo 1), o en un original y 3 copias, en la cual deber
seleccionar el procedimiento Revisin.
El Inspector de Sernapesca, debe corroborar que las observaciones. Como constancia
de la revisin del documento, el Inspector de Sernapesca deber completar los tems
C y D de la Solicitud de Tramitacin PAC, la cual ser enviada posteriormente por
el establecimiento.
Las modificaciones debern incluir un sistema de control de cambios de manera de
evidenciarlas claramente en el documento. Si eso no es posible, ser necesario
presentar una carta adjunta con el resumen de las modificaciones.
El inspector de Sernapesca, deber comunicar al establecimiento, con copia a la
Direccin Regional cuando corresponda y a la Oficina Central el resultado de esta
revisin, informando la aprobacin o rechazo de las modificaciones, lo que incluye
detallar las observaciones, cuando existan.
Una vez que las modificaciones han sido aprobadas, el establecimiento deber remitir
directamente una copia o de manera digital de las modificaciones a la Oficina Central,
con el fin de actualizar la copia del documento terico que posee esta Oficina con
copia a la oficina regional.
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VIII.- CONSIDERACIONES GENERALES
En el caso que el establecimiento requiera exportar a mercados que exijan PAC,
productos que no estn incluidos en su programa (misma lnea de elaboracin), ser
considerado como una modificacin del PAC con el costo asociado. El producto ser
incorporado a la certificacin PAC posterior a la verificacin del proceso por parte del
Inspector de Sernapesca.
Los establecimientos con certificacin PAC que hayan suspendido sus actividades por
ms de un ao, debern realizar un procedimiento de recertificacin para ser incorporados
nuevamente a este sistema.
Todo cambio realizado en el programa de un establecimiento deber ser comunicado a la
Oficina de Sernapesca bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento para su
aprobacin.
Durante la auditora de recertificacin de un PAC, el Inspector de Sernapesca deber
adems, realizar una supervisin del Programa al establecimiento. Si el resultado de esta
supervisin es desfavorable, se deber dar inmediato aviso a la empresa y a la Oficina Central.
Las plantas pesqueras y barcos factoras, debern tener a disposicin toda la informacin
despachada desde Sernapesca.
Si un establecimiento pierde la Certificacin PAC, la regin de origen debe dar a aviso a
las regiones donde se destine la materia prima semi-procesada o el producto final para
reproceso.
En el caso de Informes de Resultados con firma electrnica avanzada, el interesado podr
presentar la copia respectiva, cuya originalidad deber ser confirmada por el Inspector de
Sernapesca de acuerdo a lo siguiente:
a) Dirigirse al listado de Entidades de Anlisis de la pgina web de Sernapesca.
Ingresar al link correspondiente a la Entidad de Anlisis cuyo informe se requiera
verificar.
b) Llenar campos con los cdigos presentes en la copia del Informe de Resultados.
c) Verificar que la informacin contenida en la copia, es fiel de la original mostrada
en pantalla.
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d) Adicionalmente, se podr verificar el personal autorizado para firmar en este
mismo listado.
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ANEXO 1
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ANEXO 2
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ANEXO 3
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ANEXO 4
Parmetro Pescados y
cefalpodos
enfr-refrig.
Congelados
(crudos y
cocidos)
Moluscos
Bivalvos
cocidos
enfr- refrig.
congelados
Crustceos
crudos
congelados
Crustceos
cocidos
congelados
Moluscos
bivalvos,
equinodermos y
gasterpodos
crudos
enfr-refrig.
congelados
Conservas Ahumados Salados Surimi
base
Productos del
surimi
Platos
Preparados
Apanados
R. total 35C My My My My My My My My My My My
E.coli S S S S S My My My My My My
Termfilos Cr
Mesfilos Cr
S. aureus My My My S S S My S S S S
Bacillus cereus S S
Salmonella Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr
Vibrio
parahemolitycus
S
Listeria monocytogenes
(enumeracin)
My Cr My Cr Cr Cr Cr Cr Cr
Listeria monocytogenes
(A/P)
Mn My Mn
Clostridium perfringens S S
Norovirus S
-
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Parmetro Pescados y
cefalpodos
enfr-refrig.
Congelados
(crudos y
cocidos)
Moluscos
Bivalvos
cocidos
enfr- refrig.
congelados
Crustceos
crudos
congelados
Crustceos
cocidos
congelados
Moluscos
bivalvos,
equinodermos y
gasterpodos
crudos
enfr-refrig.
congelados
Conservas Ahumados Salados Surimi
base
Productos del
surimi
Platos
Preparados
Apanados
Hongos y levaduras My
Parsitos My My
NBVT My My My My My My My
TMA My My My My
Histamina S S S My My
Cadmio S S My My My S S S
Plomo My My My My My My My My My
Mercurio My My My My My My My My My
Arsnico My
Toxinas marinas Cr Cr
Evaluacin envase Mn
Sal My My
pH My
Benzopirenos My My My My My My My My My My My My
Produc.
farmaceticos y
sustancias prohibidas
S
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(Continuacin Anexo 4)
Parmetro Productos
secos
Productos
seco salados
Cecinas
cocidas
Cecinas
crudas
maduradas
Productos
pesqueros en
aceite
Algas y sus
derivados
Productos
pesqueros
preservados
Aceite crudo
y derivados
(consumo
humano)
Harina de
pescado
Aceite de
pescado
consumo
no
humano
Carnada
R. total 35C My My My My
E.coli My My My
S. aureus My My S S
Salmonella Cr Cr Cr
Clostridium perfringens S
Enterobacterias S
Dermestes My
Aspergillus My
Hongos y levaduras My My My My My
Parsitos My
NBVT My My My
TMA My
Histamina S S My
Cadmio My My
Plomo My My My
Mercurio My My My My My
ndice de perxidos My
Acidez libre My
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Parmetro Productos
secos
Productos
seco salados
Cecinas
cocidas
Cecinas
crudas
maduradas
Productos
pesqueros en
aceite
Algas y sus
derivados
Productos
pesqueros
preservados
Aceite crudo
y derivados
(consumo
humano)
Harina de
pescado
Aceite de
pescado
consumo
no
humano
Carnada
Aw My
pH My
Humedad My My
Impurezas My
Antioxidante My
Benzopirenos My My My My My
My
Nitritos My
Organoclorados My My
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ANEXO 5
Instructivo para el seguimiento de productos pesqueros de exportacin con
resultados de anlisis desfavorables
1. Ante la obtencin de resultados desfavorables en verificaciones PAC o en las
verificaciones mensuales del Programa de Control de Residuos, el responsable del
Programa LAB del Departamento de Sanidad Pesquera de la Direccin Nacional recibe
el IRD (Informe de Resultados Desfavorables) y lo reenva al responsable del Programa
PAC del Departamento de Sanidad Pesquera de la Direccin Nacional.
2. El encargado del Programa PAC del Departamento de Sanidad Pesquera de la
Direccin Nacional evala la informacin y si corresponde a un desfavorable da acuso
de recibo al laboratorio correspondiente con copia al equipo LAB.
3. El responsable del Programa PAC del Departamento de Sanidad Pesquera de la
Direccin Nacional deber, inmediatamente:
a. enviar junto al Informe de Resultados Desfavorables (Anexo 10 LAB/MP2),
el formato de la Tabla para el seguimiento de los anlisis desfavorables (TS)
(Anexo 6), al Inspector Oficial Sernapesca responsable de la supervisin del
establecimiento elaborador, con copia al encargado de Sanidad Pesquera de
la oficina correspondiente, al equipo evaluador de la DN y al equipo PSMB
y/o FAR segn corresponda, mediante correo electrnico.
b. Ingresar la informacin inicial a la Planilla Maestra ubicada en el Repositorio
de Desfavorables.
c. Crear el archivo del desfavorable, en donde se ir almacenando toda la
informacin referente a este evento.
4. A su vez, el Inspector Oficial de Sernapesca responsable de la supervisin del
establecimiento elaborador, o su subrogante designado, deber reenviar el Informe y el
formato de la TS al establecimiento elaborador consignado en ste, indicando que el
plazo mximo de entrega de la informacin a Sernapesca es de 48 horas.
5. Si el resultado obtenido en el anlisis no cumple con los requisitos establecidos por
el Reglamento Sanitario de los Alimentos, el responsable en la Direccin Nacional
deber enviar copia de dichos resultados al Departamento de Alimentos y Nutricin de
la Subsecretara de Salud Pblica, conforme a lo acordado entre ambas instituciones.
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6. La TS deber ser completada por el encargado del establecimiento elaborador y
devuelta al Inspector Oficial de Sernapesca dentro de las siguientes 48 horas. Se deber
completar con la informacin correspondiente a todo el perodo comprendido entre la
verificacin actual y la anterior (la quincena amparada por la verificacin actual, segn
lo indicado en el Formulario de Envo de Muestras FEM-PAC). En la informacin
contenida en la TS se debe considerar todas las presentaciones incluidas en el PAC;
para el caso de un desfavorable de FAR se debe informar todo lo procesado de la jaula
afectada; para el caso de PSMB (toxinas marinas y metales pesados) se debe afectar slo
el rea de extraccin.
7. Luego de recibir la informacin, el Inspector del establecimiento deber verificar
que la TS enviada contenga toda la informacin requerida y que sta fue completada de
manera adecuada. De no ser as, deber solicitar al establecimiento que complete y/o
corrija la informacin y la enve en las prximas 24 horas. Esta informacin deber ser
ingresada al Repositorio de Desfavorables, anexando al archivo del desfavorable la
informacin contenida en la TS, actualizar el historial del desfavorable y registrar
cualquier comentario en la pgina correspondiente.
8. Si el establecimiento elaborador no entrega la informacin en los plazos
establecidos o sta no es satisfactoria, se proceder de forma inmediata a calificar al
establecimiento con una deficiencia crtica, debido a que su Programa de Trazabilidad
no funciona correctamente. Para esto el inspector a cargo o su subrogante designado,
deber acudir al establecimiento y dejar la deficiencia escrita en el Libro de Sernapesca e
informar la categorizacin PAC IV a partir de esta fecha, con lo que esto implica (ver
punto V. PAC/MP1). De forma excepcional se podr informar la deficiencia por otros
medios.
9. El encargado de la certificacin en puerto de salida verificar la informacin
proporcionada por la regin de origen, y complementar la informacin relacionada
con los Neppex emitidos, indicando si se ha solicitado certificacin, y si as fuese, se
deber especificar si fue emitido, qu tipo de certificado y si el certificado fue entregado
al exportador. Luego, la enviar al Departamento de Sanidad Pesquera de la Direccin
Nacional y al Inspector Oficial responsable de la supervisin del establecimiento
elaborador o su subrogante designado, para la evaluacin tcnica de la situacin e
ingresar la informacin adicional al Repositorio de Desfavorables. El plazo para
realizar estas acciones es de 24 horas.
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10. El Inspector Oficial de Sernapesca responsable de la supervisin del establecimiento
elaborador, ser el responsable de coordinar y hacer los seguimientos para el proceso de
evaluacin tcnica. A modo de resumen de las medidas desarrolladas y acciones
adoptadas, el Inspector Oficial de Sernapesca deber ingresar el historial y comentarios
del evento en el Repositorio de Desfavorables.
11. La evaluacin del riesgo del resultado desfavorable respecto del producto ser
realizada en conjunto entre el Inspector Oficial de Sernapesca responsable de la
supervisin del establecimiento elaborador o su subrogante designado y el equipo de
evaluacin tcnica.
12. En caso que corresponda el responsable de la Direccin Nacional deber enviar
copia de la TS al Departamento de Alimentos y Nutricin de la Subsecretara de Salud
Pblica, conforme a lo acordado entre ambas instituciones, de manera de indicar la
ubicacin del producto.
13. El resultado de la evaluacin tcnica realizada en el Departamento de Sanidad
Pesquera de la Direccin Nacional, deber ser despachado en un mximo de 24 horas a
contar de la recepcin conforme de la informacin enviada por el establecimiento
elaborador. Sin perjuicio de lo anterior, en caso de surgir nuevos antecedentes se
renovar el plazo para la evaluacin tcnica. Asimismo, este plazo no ser aplicable si
Sernapesca considera que la informacin entregada por el establecimiento elaborador
est incompleta.
14. A partir del inicio del evento de resultado desfavorable y durante el perodo de
evaluacin tcnica se suspender la emisin de notificaciones de embarque, certificados
y documentacin para optar a la certificacin sanitaria de los productos involucrados en
la quincena correspondiente a la verificacin desfavorable. La duracin de este periodo
depender de los tiempos de respuesta de la empresa y de los plazos establecidos en
este Anexo.
15. De acuerdo a la evaluacin tcnica se deber determinar las medidas a seguir con el
producto (recall, detencin de la certificacin u otras), establecer si las medidas aplican
nicamente a la fecha de elaboracin involucrada, a todo el producto del perodo o a
ciertas presentaciones y se determinarn las medidas a tomar con el establecimiento
elaborador. Esta decisin deber ser comunicada va correo electrnico al Inspector
Oficial de Sernapesca o su subrogante designado, quien ser el responsable de informar
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a la empresa dicha decisin, realizar los seguimientos correspondientes e ingresar la
informacin en el Repositorio de Desfavorables.
16. El Inspector Oficial de Sernapesca debe mantener informado de los avances de la
investigacin al Departamento de Sanidad Pesquera de la Direccin Nacional utilizando
la informacin ingresada en el Repositorio de Desfavorables, para dicho efecto.
17. En caso que la decisin de los encargados de la evaluacin tcnica implique un
remuestreo de las fechas de elaboracin comprometidas, los anlisis indicados deben
realizarse en un Laboratorio de Verificacin Oficial de Sernapesca, y deben ser
acompaados por: (a) los respectivos FEM por fecha de elaboracin o (b) una SMAE.
En ambos casos se deber indicar claramente en el tem Observaciones que
corresponde a un muestreo complementario producto de una verificacin desfavorable.
Cabe sealar que para el caso de un desfavorable de FAR no se realizar remuestreo.
18. Para cada remuestreo realizado se dispondr de: (a) los FEM correspondientes y la
TS o (b) una SMAE y la TS. Con estos antecedentes en todo momento se podr
conocer el stock de producto involucrado, con el objeto de establecer la liberacin o
detencin de producto para exportacin. La informacin actualizada debe ser
ingresada por el Inspector Oficial de Sernapesca en el Repositorio de Desfavorables.
19. Una vez que se obtengan los resultados de anlisis se podrn liberar o mantener
bloqueadas las fechas de elaboracin involucradas. Las fechas de elaboracin con
resultados favorables se liberarn y podrn ser descontadas del stock presentado en la
TS. Lo anterior deber complementarse con lo resuelto por el Departamento de
Alimentos y Nutricin de la Subsecretara de Salud Pblica. El establecimiento
elaborador deber completar nuevamente la TS con las claves que permanecen
bloqueadas. La informacin actualizada debe ser ingresada por el Inspector Oficial de
Sernapesca en el Repositorio de Desfavorables.
20. Esta informacin podr ser consultada en todo momento por los puertos de salida,
ingresando al Repositorio de Desfavorables.
21. El Inspector responsable informar al Departamento de Sanidad Pesquera de la
Direccin Nacional sobre el seguimiento realizado en terreno, y comunicar cuando se
tengan antecedentes suficientes para cerrar el caso del desfavorable. El cierre se har en
conjunto entre el Inspector Oficial de Sernapesca responsable de la supervisin del
establecimiento o su subrogante designado y los encargados de la evaluacin tcnica del
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Departamento de Sanidad Pesquera de la Direccin Nacional. La informacin de cierre
del evento debe ser ingresada por el Inspector Oficial de Sernapesca en el Repositorio
de Desfavorables, indicando tal condicin en el historial.
22. Sernapesca dar aviso a la Autoridad Competente del mercado de destino, una vez
transcurridos 5 das desde que el inspector Oficial de Sernapesca, o su subrogante, han
informado el resultado desfavorable al establecimiento elaborador y ste no ha
entregado informacin a conformidad y/o no ha realizado las gestiones para el retiro de
producto o de los certificados.
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ANEXO 6
Tabla para el Seguimiento de los anlisis desfavorables (TS)
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ANEXO 7
INFORME PARA EVALUACIN TCNICA RELATIVA A VERIFICACIN DESFAVORABLE
Fecha:
EMPRESA
INSPECTOR A CARGO
N INFORME LABORATORIO
N FORMULARIO DE VERIFICACIN PAC
FECHA DE ELABORACIN
DESCRIPCIN DEL EVENTO DESFAVORABLE
RESULTADO PRELIMINAR DE AUDITORA REGIONAL PARA EVALUACIN TCNICA DE SERNAPESCA
CIERRE DEL EVENTO