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Session 2. Elaboration et tenue à jour d’une liste du formulaire
Drug and TherapeuticsCommittee
Objectifs• Définir le concept de système du formulaire• Comprendre les principes de base de la gestion d’une
liste du formulaire• Décrire les avantages d’un système du formulaire
fonctionnant efficacement• Identifier les critères utilisés pour la sélection des
médicaments• Décrire les ressources de base en matière d’information
pharmaceutique pour l’évaluation des médicaments
Points principaux (1) Introduction
Principes de gestion d’une liste du formulaire
Tenue à jour d’un système du formulaire
Processus de sélection des nouveaux médicaments
Critères de sélection des nouveaux médicaments
Médicaments hors liste
Points principaux (2) Médicaments d’utilisation restreinte
Dénominations communes internationales pour les médicaments
Sources d’information pour l’évaluation des nouveaux médicaments
Le formulaire
Activités
Résumé
Définitions clés• Liste du formulaire – Liste de médicaments approuvés
pour utilisation dans le système de soins de santé par des prescripteurs autorisés
• Formulaire – Document décrivant les médicaments disponibles pour utilisation à l’hôpital et dans les dispensaires (contient des informations sur les indications, la posologie, la durée du traitement, les interactions médicamenteuses, les précautions d’emploi et les contre-indications)
• Système du formulaire – Système d’évaluation et de sélection périodiques de médicaments pour la liste du formulaire, de tenue à jour de la liste et de production de l’information sous forme d’un manuel (le formulaire) ou d’une liste appropriés
Le formulaire modèle de l’OMS(2004 et 2007)
Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (1) • Des médicaments approuvés et efficaces, que
tous les praticiens seront tenus d’utiliser• Seuls les produits ayant la meilleure efficacité et la
meilleure innocuité seront disponibles.• Les médicaments disponibles auront été évalués de
façon systématique.• Les médicaments seront choisis et approuvés pour le
traitement des maladies prévalentes dans la région ou le pays
• Les médecins pourront acquérir une meilleure expérience avec un nombre réduit de médicaments
Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (2)• Un traitement médicamenteux dont le coût
général sera plus faible• Les médicaments inefficaces et coûteux ne
seront pas disponibles.• Les médicaments les plus efficaces seront
disponibles pour traiter les problèmes de santé courants, d’où un nombre plus faible de visites, des résultats améliorés et par conséquent des coûts plus faibles.
• Le coût des stocks sera réduit.
Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (3)• Un approvisionnement régulier en
médicaments• La régulation du nombre de médicaments améliorera
les systèmes d’acquisition et la gestion des stocks.• Les économies d’échelle amélioreront la disponibilité
des médicaments essentiels.• Les économies réalisées permettront des achats
plus rationnels de médicaments essentiels et par conséquent une meilleure disponibilité.
Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement: résumé APPROVISIONNEMENT
Acquisitions facilitées Stocks moins importants Amélioration de
l’assurance de la qualité Dispensation facilitée
UTILISATION PAR LE PATIENT Activités éducatives ciblées Meilleure observance Disponibilité améliorée
PRESCRIPTION Plus d’expérience avec
moins de médicaments Alternatives irrationnelles
non disponibles Information
pharmaceutique ciblée Gestion des réactions
indésirables facilitée
COÛT Prix plus bas, concurrence
accrue
Principes de gestion d’une liste du formulaire (1) Choisir les médicaments en fonction des besoins
(maladies et affections identifiées au niveau local)
Sélectionner les “médicaments de choix”
Sélectionner un nombre limité de médicaments (éviter les doublons)
Utiliser les DCI (noms génériques)
N’utiliser les associations en proportions fixes que dans des indications éprouvées (p. ex. tuberculose)
Principes de gestion d’une liste du formulaire (2) Utiliser des critères de sélection explicites:
Efficacité Innocuité Qualité Coût
Sélectionner des médicaments compatibles avec les listes nationales et régionales et avec les directives thérapeutiques standard
Limiter l’utilisation des médicaments aux praticiens de niveau approprié
Tenue à jour d’une liste du formulaire
Evaluer régulièrement les demandes d’inscription de nouveaux médicaments et de suppression de médicaments anciens
Réaliser un réexamen systématique des groupes et classes thérapeutiques
Etapes de l’addition ou de la suppression d’un médicament
Written requestDTC Secretary
Drug literature evaluation
Written report; formulary
recommendations
DTC Meeting
Request approved/rejected
Information disseminated
Physician or pharmacist
Transparent decision making
Written requestDTC Secretary
Drug literature evaluation
Written report; formulary
recommendations
DTC Meeting
Request approved/rejected
Information disseminated
Physician or pharmacist
Transparent decision making
Etapes de l’évaluation d’un médicament Rassembler les ressources en matière d’information Procéder à l’évaluation au moyen de critères
reconnus Rédiger la monographie du médicament, avec
description du processus d’évaluation et des résultats
Elaborer des recommandations pour la liste du formulaire et les soumettre au CPT
Obtenir des avis et recommandations d’experts Prendre une décision lors de la réunion du CPT Diffuser les résultats de l’évaluation et les
recommandations du CPT
Critères d’évaluation et de sélection des médicaments pour la liste du formulaire (1) Tableau de morbidité Efficacité Innocuité Qualité (produits pharmaceutiques et
fournisseurs)
Critères d’évaluation et de sélection des médicaments pour la liste du formulaire (2) Coût et rapport coût-efficacité du médicament Médicaments déjà connus Disponibilité de personnel de santé avec les
compétences requises pour gérer le médicament
Disponibilité de ressources financières pour l’achat du médicament
Médicaments hors liste Listes ouvertes Listes fermées Gestion des médicaments hors liste
Limiter le nombre de médicaments hors liste En limiter l’accès Tenir un registre de toutes les demandes de
médicaments hors liste (nom du médicament, quantité, indication)
Examiner et discuter fréquemment cette question lors des réunions du CPT
Médicaments d’utilisation restreinte (1) Médicaments qui ne doivent être utilisés que par
un personnel ou pour des affections spécialement désignés
Définis et contrôlés par le CPT
Cette catégorie est nécessaire pour contrôler l’utilisation de médicaments qui ne doivent être employés que par un personnel médical possédant des compétences spécialisées
Nécessité d’une surveillance soigneuse pour assurer leur utilisation appropriée
Médicaments d’utilisation restreinte (2)
Exemples : Certains antimicrobiens pour utilisation par
des spécialistes des maladies infectieuses et parasitaires
Neuroleptiques pour utilisation par des professionnels de la santé mentale
Antinéoplasiques pour utilisation par des spécialistes en oncologie et médecine interne
Dénominations communes internationales Noms de marques ou de spécialités
Inconvénients
Dénominations communes ou noms génériques
Avantages dans le système de santé
Ressources en matière d’information
Ressources primaires
Ressources secondaires
Ressources tertiaires
Littérature primaire : exemples British Medical Journal Lancet New England Journal of Medicine Journal of the American Medical Association Annals of Internal Medicine American Journal of Health-System Pharmacists
(AJHP)
Littérature secondaire : exemples Lettres d’information ou bulletins produits par des
organismes nationaux chargés de surveiller l’efficacité, l’innocuité et le coût des médicaments Medical Letter (Etats-Unis), Drug & Therapeutics Bulletin (Royaume-Uni), The
International Society of Drug Bulletins
Revues avec comité de lecture Australian Prescriber, Journal Watch, Prescrire
Bases de données électroniques MEDLINE et EMBASE (résumés)
International pharmaceutical abstracts
Cochrane Library (résumés et évaluations)
Sources tertiaires : exemples
Martindale: The Extra Pharmacopoeia
British National Formulary
USP DI Drug Information
American Hospital Formulary Service (AHFS) Drug Information
British National
Formulary
Ressources sur Internet : exemples
MEDLINE Organisation mondiale de la Santé Centers for Disease Control and Prevention National Institutes of Health U.S. Food and Drug Administration Cochrane Collaboration Agency for Healthcare Research and Quality
Le formulaire (1) Liste des médicaments du formulaire
Par ordre alphabétique Par catégorie thérapeutique
Informations sur les médicaments Nom générique Formes et dosages Indications, contre-indications, précautions d’emploi Effets secondaires Posologie Mode d’emploi, mises en garde, interactions
médicamenteuses
Le formulaire (2) Informations supplémentaires sur les
médicaments Prix Catégorie de réglementation Instructions de stockage Information destinée aux patients Information figurant sur l’étiquette et dans la
notice Noms de spécialités et synonymes
Le formulaire (3) Directives de prescription et de dispensation
Techniques de prescription rationnelle Principes de la rédaction d’une ordonnance Guide des quantités à dispenser Spécifications pour les médicaments soumis à contrôle Spécifications pour la notification des effets indésirables Directives de dispensation Liste des étiquettes et encadrés de précautions d’emploi et
mises en garde Tableaux des interactions médicamenteuses
Le formulaire (4) Protocoles thérapeutiques
Directives pour l’administration par voie IV
Médicaments utilisés pendant la grossesse et
l’allaitement
Médicaments utilisés chez l’insuffisant rénal
Directives concernant les intoxications
Prescription chez les sujets âgés
Le formulaire (5) Autres informations
Tables d’équivalence des mesures Imprimé pour la notification des effets indésirables Imprimé pour le rapport sur la qualité du produit Imprimé pour les demandes d’addition ou de suppression
de médicaments Imprimé pour les demandes d’utilisation de médicaments
hors liste Abréviations Index
Le formulaire (6) L’acceptation d’un formulaire nécessite l’adhésion de :
Personnalités locales Administration de l’hôpital Personnel médical de rang supérieur Associations professionnelles
Le formulaire doit être préparé avec soin Informations reposant sur des données factuelles Rédaction par des experts Réexamens fréquents pour rester à jour
Exemples de sélection rationnelle des médicaments, Delhi, Inde* La liste des médicaments essentiels (LME) a été élaborée
par un groupe multidisciplinaire d’experts au moyen de critères d’efficacité, d’innocuité et de coût
La LME révisée a permis de réaliser une économie de près de 30%, et l’argent économisé a servi à acquérir davantage de médicaments, avec comme résultat une amélioration de 80% de la disponibilité des médicaments dans les établissements de santé
*Chaudhury, R.R. et al. 2005. Quality Medicines for the Poor: Experience of the Delhi Programme on Rational Use of Drugs. Health Policy Plan 20(2):124–36.
Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire Votre CPT a reçu une demande d’addition du céfapime à la liste du
formulaire de l’hôpital. Voir le Guide du participant pour de plus amples informations sur ce nouveau médicament et son utilisation.
• Quels sont les critères nécessaires pour évaluer ce médicament en vue de son addition à la liste du formulaire ?
• En vous servant des principes de gestion de la liste du formulaire décrits dans cette session, quelles seraient vos principales préoccupations concernant l’addition de ce médicament à la liste ?
• Quelles ressources en matière d’information pharmaceutique seraient utilisées pour l’analyse de ce médicament par le CPT ? Quelle source serait la plus utile ?
Activité 2. Gestion d’une liste d’AINS Examinez la liste d’anti-inflammatoires non stéroïdiens
figurant dans le Guide du participant• Pensez-vous que les médicaments qui figurent sur cette
liste paraissent logiques et bien choisis ?• Combien d’entités chimiques la liste contient-elle ?• Combien d’AINS une liste du formulaire doit-elle contenir ?• Quels médicaments recommanderiez-vous d’ajouter ou de
supprimer ?• Quelle est la meilleure méthode pour énumérer les
médicaments dans une liste du formulaire ? Cette liste est-elle facile à lire et à comprendre ?
Résumé (1) Principes de gestion d’une liste du formulaire
Choisir les médicaments en fonction des besoins (maladies et affections identifiées au niveau local)
Sélectionner les “médicaments de choix”
Eviter les doublons et utiliser les DCI (noms génériques)
N’utiliser les associations en proportions fixes que dans des indications éprouvées (p. ex. contre la tuberculose)
Résumé (2) Principes de gestion d’une liste du formulaire
(suite) Evaluer et sélectionner les nouveaux
médicaments selon des critères reconnus et explicites (efficacité, innocuité, qualité, coût)
Assurer la compatibilité entre la liste du formulaire et les directives thérapeutiques standard
Réexaminer régulièrement la liste et la mettre à jour
Surveiller et contrôler l’utilisation des médicaments hors liste
Limiter l’utilisation des médicaments aux praticiens de niveau approprié
Résumé (3) Assurer le maintien de ressources fiables
(humaines, financières, documentaires) pour l’évaluation des médicaments
Veiller à ce que le processus du formulaire soit correct sur le plan éthique et transparent
Obtenir le soutien des principaux décideurs et des personnalités influentes dans le domaine de la santé pour le CPT et le système du formulaire