Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Valdo de Brito PontesValdo de Brito Pontes
Qualidade em Laboratórios de Qualidade em Laboratórios de Ensaios QuímicosEnsaios Químicos
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
TópicosTópicos
O QUE É QUALIDADE?
SISTEMA DA QUALIDADE
NORMAS DA QUALIDADE
ISO 17025
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Como você define qualidade?Como você define qualidade?
QUALIDADE
PONTUALIDADE
MELHORIABAIX
O CUST
O
PRODUTIVIDADE
SATISFAÇÃO DO
CLIENTE
FLEXIBILIDADE
EFICIÊNCIAE
EFICÁCIA
INVESTIMENTO
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
O QUE É QUALIDADE AFINAL?O QUE É QUALIDADE AFINAL?
QUALIDADE É A TOTALIDADE DE CARACTERÍSTICAS DE UMA ENTIDADE (PRODUTO, SERVIÇO, PROCESSO, ATIVIDADE, ORGANIZAÇÃO, ETC.) QUE LHE CONFERE A CAPACIDADE DE SATISFAZER AS NECESSIDADES EXPLÍCITAS E IMPLÍCITAS
ISO 8402
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
OUTRAS DEFINIÇÕES:OUTRAS DEFINIÇÕES:
QUALIDADE EFETIVA QUE REALMENTE TRAZ SATISFÇÃO Ishikawa, 1954
“ É A CONFORMIDADE COM AS EXIGÊNCIAS DO CONSUMIDOR” P. Crosby, 1979
“ QUALIDADE É UM CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO”
W. E. Deming, 1950
“QUALIDADE É A COMPOSIÇÃO TOTAL DAS CARACTERÍSTICAS DE MARKETING, ENGENHARIA E MANUTENÇÃO DE UM PRODUTO NO SERVIÇO, ATRAVÉS DAS QUAIS O MESMO PRODUTO OU SERVIÇO, EM USO, ATENDERÁ AS EXPECTATIVAS DO CLIENTE”.
A. V. FEIGENBAUM, 1961
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Ou ainda:Ou ainda:
“A QUALIDADE É A ADEQUAÇÃO DO PRODUTO OU SERVIÇO ÀS NECESSIDADES PRESENTES E FUTURAS DO CLIENTE”
“A QUALIDADE É AQUILO QUE CONTRIBUI PARA A SATISFAÇÃO DOS CLIENTES”
“A QUALIDADE É FAZER BEM NA PRIMEIRA VEZ”
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
FATORES QUE PODEM INFLUENCIAR A FATORES QUE PODEM INFLUENCIAR A QUALIDADEQUALIDADE
DIFERENTES PADRÕES DE QUALIDADE QUE AS PESSOAS POSSUEM
EXPERIÊNCIA E FORMAÇÃO DAS PESSOAS
PERCEPÇÃO DA PESSOA X HUMOR X ATIVIDADE
NECESSIDADE DO CLIENTE
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A QUALIDADE DEPENDE:A QUALIDADE DEPENDE:
DAS EXPERIÊNCIAS E EXPECTATIVAS A SEREM SATISFEITAS
DO OBJETIVO
DE QUEM ESTÁ JULGANDO
DOS CRITÉRIOS UTILIZADOS
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ASSIM QUALIDADE É:ASSIM QUALIDADE É:
SÓ É LEMBRADA QUANDO DA SUA AUSÊNCIA
UM CONCEITO DINÂMICO
PRODUZIDA
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Evolução da QualidadeEvolução da Qualidade
EVOLUÇÃO DAS PRÁTICAS
EVOLUÇÃO DOS CONCEITOS
INSPEÇÃO
CONTROLE DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADEGESTÃO DA QUALIDADE
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Evolução do Conceito de QualidadeEvolução do Conceito de Qualidade
1ª FASE 2ª FASE 3ª FASE
CONTROLE DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
GESTÃO DA QUALIDADE
PRINCÍPIOS .
DEFINIÇÃO .
.
COMPORTAMENTO DO SISTEMA
.PADRÃO DE
GERENCIAMENTO
MEDIÇÃO .
ALCANÇAR O OBJETIVO
PLANEJADO
CONFORMIDADE COM
ESPECIFICAÇÕES .
DEFEITOS, % DE DEFEITOS,
NÍVEL DE QUALIDADE ACEITÁVEL
ENCONTRAR DEFEITOS, AÇÕES
CORRETIVAS “SER REATIVO”
ADEQUAÇÃO ÀS NECESSIDADES DO
USUÁRIOPREVENIR ERROS E DEFEITOS SER PROATIVO
ZERO DEFEITOS
NÃO-CONFORMIDADES
DA QUALIDADE
SUPERAR AS ESPECTATIVAS DO
CLIENTEOTIMIZALÇÃO CONTÍNUA DO
PROCESSOGERENCIAMENTO
TOTAL DA MELHORIA SATISFAÇÃO PLENA
DO CLIENTE
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Princípios de Gestão da QualidadePrincípios de Gestão da Qualidade
1 – Foco no Cliente
2 – Liderança
3 – Envolvimento das Pessoas
5 – Abordagem Sistemática
4 – Abordagem de Processo
6 – Melhoria Contínua
7 – Abordagem Factual à Tomada de Decisão
8 – Relacionamento Mutuamente Benéfico de Fornecedores
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SISTEMA DA
QUALIDADE
•ORGANIZAÇÃO
•FLEXIBILIDADE
PARA O CLIENTE
•SATISFAÇÃO•ATENDIMENTO •CONFIABILIDADE• BAIXO CUSTO
PARA A ADMINISTRAÇ
ÃO•PRODUTIVIDADE•QUALIDADE•MENOR CUSTO•MAIOR LUCRO•COMPETITIVIDADE
GESTÃO DA
QUALIDADE
GARANTIA DA
QUALIDADE
MELHORIA CONTÍNUA
Objetivos de um SQ?Objetivos de um SQ?
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Regras fundamentais para a implantação da Regras fundamentais para a implantação da “Garantia da Qualidade”“Garantia da Qualidade”
• DOCUMENTAR O QUE DEVE SER FEITO
• FAZER O QUE ESTÁ DOCUMENTADO
• VERIFICAR SE O QUE FOI DOCUMENTADO ESTÁ SENDO SEGUIDO
• AGIR CORRETIVAMENTE E/OU PREVENTIVAMENTE
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PADRONIZAÇÃO DE ROTINAS
O QUE SE GANHA?
O RESTO É CONSEQUÊNCIA DE AÇÕES DE MELHORIAS
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O Ciclo da Melhoria ContínuaO Ciclo da Melhoria Contínua
P
C
D
A
MELHORIA CONTÍNUA
Planejar: Definir metas e
ObjetivosDocumentar
Fazer:Executar as Tarefas
Documentadas
Verificar os Resultados Documentados
Agir Corretivamentee/ou
Preventivamente
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Evolução dos Modelos NormativosEvolução dos Modelos NormativosApós a 2ª Guerra
Tempo
Normas Militares
1970
Nuclear
1979Primeiras Tentativas
1987Modelos
Intenacionais em outras
áreas
Especificações Militares Americanas
- MIL-Q-9858
-MIL-I-45208
Normas Militares da Otan AQAP
- AQAP 1(Q) - AQAP 4 (I) - AQAP 9 (I)Normas de
Defesa do Reino Unido
- UK-05/21 (Q) - UK-05/24 (I) - UK
05/29 (I)
10 CFR 50
APP.B18
Critérios
Normas Nacionais de outros Países-CSA Z299.0
- CSA Z299.1 - CSA Z299.2 - CSA Z299.3
- CSA Z299.4 BS 5750 -
1979-PARTE 1 - PARTE 2
- PARTE 3
ISO Série 9000
- ISO 9000 (G) - ISO 9001 (Q) - ISO 9002 (Q) - ISO
9003 (Q) - ISO 9004
(D)
Q = Requisitos para Sistema da Qualidade I = Requisitos para Sistemas de InspeçõesD = Diretrizes para Gestão da Qualidade G = Guia para Seleção e Uso
Legenda:
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NBR ISO/IEC 17025 JAN 2001NBR ISO/IEC 17025 JAN 2001
REQUISITOS GERAIS PARA A COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO
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ABNT ISO/IEC 17025ABNT ISO/IEC 17025ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTOSISTEMA DA QUALIDADECONTROLE DA DOCUMENTAÇÃOANÁLISE CRÍTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOSSUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕESAQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOSRECLAMAÇÕESCONTROLE DOS TRABALHOS E/OU CALIBRAÇÃO NÃO-CONFORMEAÇÕES CORRETIVAS, ANÁLISE DE CAUSAS, AÇÕES PREVENTIVAS
REGISTROS TÉCNICOS
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ABNT ISO/IEC 17025ABNT ISO/IEC 17025
PESSOALACOMODAÇÃO E AMBIENTE
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOSEQUIPAMENTOSRASTREABILIDADE DA MEDIÇÃOAMOSTRAGEMMANUSEIO DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO
GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃOAPRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
ANÁLISE CRÍTICA
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Organização e GerenciamentoOrganização e Gerenciamento
O LABORATÓRIO DEVE :
SER LEGALMENTE RESPONSÁVEÁVEL TER CORPO GERENCIAL BEM DEFINIDO RECURSOS NECESSÁRIOS ESTAR LIVRE DE PRESSÕES (INDEPENDÊNCIA E INTEGRIDADE) DEFINIR E DOCUMENTAR
TER UM GERENTE TÉCNICO E UM GERENTE DA QUALIDADE TER POLÍTICA E PROCEDIMENTOS
DEFINIR RESPONSABILIDADES
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Sistema da QualidadeSistema da Qualidade
O LABORATÓRIO DEVE :
DEFINIR TIPO, ABRANGÊNCIA E VOLUME DE SUAS ATIVIDADES;
POLÍTICA, PROCEDIMENTOS, INSTRUÇÕES, PROGRAMAS, ETC;
GARANTIR QUE A DOCUMENTAÇÃO SEJA COMUNICADA, COMPREENDIDA E
IMPLEMENTADA TER UM MANUAL DA QUALIDADE
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Manual da QualidadeManual da Qualidade
DEVE CONTER:
ESCOPO DAS ATIVIDADES DO LABORATÓRIO; POLÍTICAS E OBJETIVOS; ESTRUTURA ORGANIZACIONAL PROCEDIMENTOS, INSTRUÇÕES, PROGRAMAS DE AUDITORIAS; MATRIZ DE RESPONSABILIDADES; CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃO; GARANTIA DA CONFIDENCIALIDADE;
TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES.
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Controle da DocumentaçãoControle da Documentação
O LABORATÓRIO DEVE:
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA EMITIR E APROVAR DOCUMENTOS; ANÁLISE CRÍTICA DE DOCUMENTOS;
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA ALTERAR DOCUMENTOS;
SISTEMA DE CONTROLE DA DISTRIBUIÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO; CONTROLE DAS CÓPIAS OBSOLETAS; CONTROLE DA DISPONIBILIDADE DOS DOCUMENTOS.
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Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e ContratosAnálise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA ANÁLISE CRÍTICA DE CONTRATOS;
O LABORATÓRIO DEVE:
NOTA: O CONTRATO DEVE CONTER TODAS AS INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS, DE FORMA QUE NÃO HAJA NENHUMA DÚVIDA SOBRE O SERVIÇO CONTRATADO.
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Subcontratação de Ensaios e CalibraçõesSubcontratação de Ensaios e Calibrações
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA AVALIAR OS SUBCONTRATADOS;
SUBCONTRATADO COMPETENTE;
INFORMAR AO CLIENTE;
O LABORATÓRIO É RESPONSÁVEL PERANTE O CLIENTE PELO TRABALHO SUBCONTRATADO.
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Aquisição de Serviços e SuprimentosAquisição de Serviços e Suprimentos
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA AQUISIÇÃO DE MATERIAIS;
AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES.
GARANTIR QUE OS SUPRIMENTOS, REAGENTES E MATERIAIS DE CONSUMO NÃO AFETEM A QUALIDADE DOS ENSAIOS;
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Atendimento ao ClienteAtendimento ao Cliente
OFERECER COOPERAÇÃO AOS SEUS CLIENTES ;
O LABORATÓRIO DEVE:
GARANTIR A CONFIDENCIALIDADE;
GARANTIR A QUALIDADE DOS RESULTADOS.
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ReclamaçõesReclamações
DEVE MANTER REGISTRO DAS RECLAMAÇÕES;
O LABORATÓRIO DEVE:
DEVE MANTER REGISTRO DAS AÇÕES CORRETIVAS IMPLEMENTADAS.
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA SOLUCIONAR AS RECLAMAÇÕES;
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Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Não-ConformeNão-Conforme
O LABORATÓRIO DEVE:
MANTER REGISTRO;
MANTER REGISTRO DA ANÁLISE CRÍTICA;
DESIGNAR RESPONSÁVEIS PELO GERENCIAMENTO;
AÇÕES PARA EVITAR REINCIDENCIA;
RESPONSÁVEL PELA RETOMADA DO TRABALHO.
NOTIFICAR O CLIENTE;
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Ação Corretiva/Preventiva e Análise de CausasAção Corretiva/Preventiva e Análise de Causas
DEVE MANTER REGISTRO DAS AÇÕES IMPLANTADAS;
O LABORATÓRIO DEVE:
DETERMINAR A(S) CAUSA(S)-RAIZ DO PROBLEMA;
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA IMPLEMENTAR AÇÕES CORRETIVAS;
IDENTIFICAR MELHORIAS NECESSÁRIAS E POTENCIAIS FONTES DE NC.
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AuditoriasAuditorias
O LABORATÓRIO DEVE:
POSSUIR UM PROGRAMA DE AUDITORIAS (EXTERNAS E INTERNAS);
ABRANGER TODO O ESCOPO;
ABRANGER ÁREAS CORRELACIONADAS.
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Registros TécnicosRegistros Técnicos
O LABORATÓRIO DEVE:
PRESERVAÇÃO;
RASURAS;
IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL;
REVISÃO, NÚMERO DE PÁGINAS, NUMERAÇÃO E DATA DA ABERTURA;
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Análise CríticaAnálise Crítica
O LABORATÓRIO DEVE:
ADEQUAÇÃO DAS POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS;
RESULTADOS DAS AUDITORIAS;
RESULTADOS DE INTERLABORATORIAIS;
FEEDBACK DOS CLIENTES;
MUDANÇAS NO VOLUME/ESCOPO DE ATIVIDADES;
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Requisitos TécnicosRequisitos Técnicos
PESSOAL;
ACOMODAÇÕES AMBIENTAIS;
MÉTODOS DE ENSAIOS;
SELEÇÃO DE MÉTODOS;
MÉTODOS DESENVOLVIDOS PELO LABORATÓRIO;
MÉTODOS NÃO-NORMALIZADOS;
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS; ESTIMATIVA DA INCERTEZA DE MEDIÇÃO; CONTROLE DE DADOS.
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EquipamentosEquipamentos
OPERAÇÃO POR PESSOAL AUTORIZADO;
ACOMODAÇÕES AMBIENTAIS;
SOFTWARES VALIDADOS;
CALIBRADOS;
DEVE ATENDER AOS REQUISITOS ESPECÍFICADOS PELO LABORATÓRIO; DEVE SER PROTEGIDO CONTRA AJUSTES INDEVIDOS;
IDENTIFICADO.
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Rastreabilidade da MediçãoRastreabilidade da Medição
CALIBRAÇÃO;
ENSAIOS;
PADRÕES DE REFERÊNCIAS;
AMOSTRAGEM;
MANUSEIO DOS ITENS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO;
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Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e CalibraçãoCalibração
USO DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS; PROGRAMAS DE COMPARAÇÃO INTERLABORATORIAIS OU DE ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA; ANÁLISE DE REPLICATAS; REENSAIO DE ITENS RETIDOS; CHECK PADRÃO; SPIKE; BRANCO; CARTAS DE CONTROLE DOS PROCESSOS; SURROGATE; PADRÃO INTERNO AMOSTRAS CEGAS.
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Apresentação dos ResultadosApresentação dos Resultados
RELATÓRIOS DE ENSAIOS;
CERTIFICADOS DE CALIBRAÇÃO;
PARECER TÉCNICO.
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“NADA É PERMANENTE EXCETO A MUDANÇA”
Heráclito (450 A.C.)
Pra FinalizarPra Finalizar