Studio clinico sul Studio clinico sul preparatopreparato
Colafit 4 MAX forte Colafit 4 MAX forte DACOM Pharma, s.r.lDACOM Pharma, s.r.l
Dr. František Špruček
Kyjov, 19. 1. 2011
Composizione del preparatoColafit 4 MAX forte
• Glucosamina solfato – 300 mg• Condroitina solfato – 100 mg• MSM – 150 mg• Collagene liofilizzato puro al 99,9% -
3 mg
Valutazione dei singoli elementi
• Glucosamina solfato
• Influenza il metabolismo della cartilagine• Efficace durante la terapia delle osteoartrosi• Riesce a bloccare la degenerazione delle cartilagini articolari
Valutazione dei singoli elementi
• Condroitina solfato
•Abbondantemente sostituito nel materiale intercellulare della cartilagine•Negli intestini viene decomposto dagli enzimi e sfruttato per la produzione di cartilagine•Lo sfruttamento della condroitina solfato assunta per via orale è circa il 20%•Farmaci efficaci in caso di osteoartrosi, in caso di uso di lungo periodo confrontabili con gli antiflogistici non steroidei, senza però effetti di lungo periodo
Valutazione dei singoli elementi
• MSM Metilsulfonilmetano
•Lenisce moderatamente il dolore e i versamenti delle articolazioni
•Fonte di “zolfo attivo”
•Effetto antiinfiammatorio
Valutazione dei singoli elementi
• Collagene
•La biosintesi del collagene avviene nel ruvido reticolo endoplasmatico di osteoblasti, condroblasti e fibroblasti.
•La solidità e la consistenza della cartilagine sono date dalla solidità delle fibre di collagene.
•Durante la biosintesi del collagene avviene l'idrosillazione degli aminoacidi della prolina in idrossiprolina
•In caso di insufficienza di vitamina C non avviene l'idrosillazione della prolina e la biosintesi del collagene non si verifica.
Indicazione del preparatoColafit 4 MAX forte
1. Preparato di prima scelta in presenza di sintomi clinici di zoppia.
2. Sintomi clinici di dolore e infiammazione.
3. Stimolazione dello sviluppo fisiologico delle articolazioni.
Disfunzioni più frequenti dell'apparato motorio
• Displasia dell’anca– Ereditarietà poligenica– Rapporti additivi degli alleli– Fattori dell'ambiente interno– Fattori dell'ambiente esterno
• Alimentazione + integratori alimentari (Colafit 4 MAX forte)
Scopi del lavoro – osservazione clinica
• Valutazione dell'effetto clinico del preparato e suo effetto terapeutico.
• Confronto dell'effetto terapeutico del preparato in dose doppia (n=8) e in cani (n=8) con la dose consigliata
• Valutazione clinica dell'emocromo, dei parametri biochimici e metabolici prima e dopo il termine dell'applicazione del preparato (dopo 3 mesi).
• Valutazione delle radiografie effettuate prima della prima somministrazione del preparato Colafit 4 MAX forte e dopo 3 mesi.
• Osservazione delle manifestazioni cliniche complessive (inclusa la zoppia) uno e due mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Colafit 4 MAX forte
Valutazione complessiva dei sintomi clinici
• La valutazione complessiva dei sintomi clinici comportamentamentali (inclusa la zoppia) dei cani è stata suddivisa in quattro categorie (I-IV)
• Quattro criteri di valutazione a – d: • Aspetto visivo, vocalizzazione, tatto,
comportamento complessivo, su una scala da 1 a 6 (in computo totale da 4 a 24).
• Sintomi di zoppia gradi da I a IV – valutato nelle categorie II–IV (adeguato secondo il Dr. Špručka):
Valutazione complessiva dei sintomi clinici di comportamento +
zoppia •I categoria: ( scala da 4 a 6 ) – ottimo stato
•II categoria: (da 7a 12) – buono stato + I grado di zoppia – leggero
•III categoria: (da 13 a 16) – cattivo stato + II grado di zoppia – medio
•IV categoria: (17 – 24) – pessimo stato + III grado di zoppia – da grave al IV grado – molto grave
Studio clinicoStudio clinico
Suddivisione dei cani (n = 16) in 2 gruppi
• Gruppo 1 (n = 8) – dosaggio doppio
• Gruppo 2 (n = 8) – dosaggio consigliato
Armonogramma temporale della somministrazione del
preparato Colafit 4 MAX forte
• Durata della somministrazione: 3 mesi
• Durata dell’osservazione clinica: 5 mesi– Osservazione continuata a intervalli di 10
gg– Osservazione durante il trattamento e 2
mesi dopo il termine dello stesso
Armonogramma temporale dello studio clinico del preparato Colafit
4 MAX forte
1. Valutazione clinica, prelievo dei campioni si sangue e radiografia prima del trattamento
2. Valutazione clinica durante l’intero studio
3. Valutazione clinica, prelievo dei campioni di sangue e radiografia dopo l’ultima somministrazione
4. Valutazione clinica 2 mesi dopo l’ultima dose
Studio clinico
1. Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di comportamento
2. Valutazione del grado di zoppia3. Osservazione dell’emocromo4. Osservazione dei parametri biochimici5. Osservazione degli indicatori
metabolici6. Controllo radiografico
Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di
comportamento
• Suddivisione in categorie da I a IV– I categoria – ottimo stato– II categoria – buono stato– III categoria – cattivo stato– IV categoria – pessimo stato
Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di
comportamento
Quattro criteri di valutazione (in 6 gradi)
1. Valutazione visiva (in movimento)2. Manifestazioni vocali3. Reazione al tatto – palpazione4. Comportamento complessivo –sintomi
cliniciGlasgow Coma Scale
Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di
comportamento
Valutazione del grado di zoppia
• Valutazione – soggettiva secondo criteri stabiliti (allevatore, veterinario)
• Non sempre la stessa eziopatogenesi della zoppia, ci siamo dedicati alla zoppia degli arti posteriori (DKK)
• Valutazione al termine del trattamento – miglioramento/non miglioramento (altri gradi intermedi)
Valutazione del grado di zoppia
Oservazione dei parametri del sangue
1. Valutazione dell’emocromo• Confronto dei due gruppi – privo di
significato statistico• Confronto dei valori misurati con i
parametri fisiologici – privo di valore statistico
Valutazione statistica dei parametri dell’emocromo 2 sample t test
(leucociti di primo e secondo gruppo)
-3
-2
-1
0
1
2
3
Differ
ence:
leu2-le
u1
ab
leu1
leu2
5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Mean: (leu2+leu1)/2
leu2 10.75 t-Ratio 0.431158
leu1 10.5938 DF 15
Mean Difference 0.15625 Prob > |t| 0.6725
Std Error 0.3624 Prob > t 0.3362
Upper 95% 0.92868 Prob < t 0.6638
Lower 95% -0.6162
N 16
Correlation 0.68648
-1.0
-0.5
0.0
0.5
1.0
Differ
ence:
er2-er
1
a
b
er1
er2
5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5
Mean: (er2+er1)/2
Valutazione statistica dei parametri dell’emocromo 2 sample t test
(eritrociti di primo e secondo gruppo)
er2 6.77688 t-Ratio 2.012467
er1 6.56125 DF 15
Mean Difference 0.21562 Prob > |t| 0.0625
Std Error 0.10714 Prob > t 0.0312*
Upper 95% 0.444 Prob < t 0.9688
Lower 95% -0.0127
N 16
Correlation 0.84707
er2 6.77688 t-Ratio 2.012467
er1 6.56125 DF 15
Mean Difference 0.21562 Prob > |t| 0.0625
Std Error 0.10714 Prob > t 0.0312*
Upper 95% 0.444 Prob < t 0.9688
Lower 95% -0.0127
N 16
Correlation 0.84707
Osservazione dell’emocromo
2. Valutazione della biochimica del sangue
• Confronto dei due gruppi – privo di valore statistico
• Confronto dei valori misurati con i parametri fisiologici – privo di valore statistico
Osservazione dell’emocromo
3. Valutazione degli indicatori metabolici
• Confronto dei due gruppi – privo di valore statistico
• Confronto dei valori misurati con i parametri fisiologici – privo di valore statistico
Radiografie
Prima del trattamento Dopo il trattamento
Radiografie
Prima del trattamento Dopo il trattamento
Riassunto e conclusione • Il preparato Colafit 4 MAX forte è stato in entrambi i
gruppi di cani efficace in modo significativo. Nel 70% degli animali c’è stato un miglioramento dello stato di salute generale con la scomparsa o l’attenuazione della zoppia. Nel 30% c’è stata una diminuzione dei sintomi di zoppia (dal I al II grado).
• Il confronto dell’efficacia terapeutica del preparato Colafit 4 MAX forte in cani con dose doppia (n=8) e cani (n=8) con la dose consigliata dal produttore non ha evidenziato una differenza significativa. La dose consigliata dal produttore è sufficiente.
• .
Riassunto e conclusione• La valutazione clinica dell’emocromo, di
parametri biochimici e metabolici scelti prima e dopo la somministrazione del preparato (dopo 3 mesi) non ha evidenziato cambiamenti significativi nel confronto di entrambi i gruppi di animali
• La valutazione delle radiografie fatte prima della prima somministrazione del preparato Colafit 4 MAX forte e dopo 3 mesi non sempre corrispondeva al riscontro delle radiografie e dei sintomi clinici.
Riassunto e conclusione• L’osservazione dei sintomi clinici complessivi
(inclusa la zoppia) all’inizio del quarto mese dopo la somministrazione dell’ultima dose di Colafit 4 MAX forte ha evidenziato un peggioramento moderato del sintomo clinico della zoppia. Consiglio di prolungare la somministrazione di Colafit 4 MAX forte di circa un mese
• La dipendenza dell’efficacia del preparato dall’età, la stazza e il sesso dei cani non è stata considerata
Grazie per l’attenzioneDr. František Špruček