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Desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos
Divisão de Ensaios Clínicos e FarmacovigilânciaInstituto Butantan
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Relação tradicional entre patrocinador e pesquisador
Pesquisador
Patrocinador
Protocolo InformesVerba
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Relação atual entre patrocinador e pesquisador
Patrocinador
Pesquisador
ProtocoloVerba
Monitor
Qualidadeéticae de
dados
RelatóriosBoas
PráticasClínicas
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Missão do Instituto Butantan• “Desenvolver pesquisas e produtos que contribuam para o acesso a saúde,
compartilhando conhecimento com a sociedade”
Política do Sistema de Qualidade
• “Assegurar o desenvolvimento e a fabricação de produtos com padrões de qualidade de acordo com as normas definidas pela ANVISA e OMS”
4
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Partes interessadas dentro da instituição
P&D do produtoPré-clínico e
Clínico
P&D tecnológico
Pesquisa Básica
Propriedade intelectual
Produção (Processos/ Engenharia)
Controle e Garantia de Qualidade
Assuntos regulatórios
Financeiro
5
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Partes interessadas fora da instituição
Autoridades de saúde
Autorid
ades
regulat
órias
(ANVISA
, etc.)
Organismos
multilaterais
(OMS, OPS,
UNICEF)
ONGs (GAVI,
PATH, DVI, B&M
GF)
Parceiros (NIH, academia, companhias farmacêuticas)
6
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Pesquisa e desenvolvimento de novos produtos
Tecnologia TransformaçãoCiclo de vida do
Produto
Pressão da procura
Ideia Candidato Produto
Incentivo à oferta
P&D tecnológico P&D do produto
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Quadro de Avaliação Estratégica
Conjunto de documentos vivos que permitem direcionar o desenvolvimento de produtos através do estabelecimento de alvos conforme a missão do Instituto
8
Impacto na doença
Perfil do Produto Alvo
Incorporação de tecnologia
Em relação a:
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Critérios de aceitação do Quadro de Avaliação Estratégica
9
Nível Mínimo
Nível Alvo
Nível Otimizado
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1. Identificação de demandas nacionais e internacionais
2. Área terapêutica ou de prevenção3. Necessidades insatisfeitas4. População5. Incentivadores do uso6. Avaliação de alternativas7. Custo do agravo à saúde
Quadro de Avaliação Estratégica:Impacto na doença
10
Fundamentação epidemiológica Impacto na
doença
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Quadro de Avaliação Estratégica:Incorporação de tecnologia
11
1. Descrição da tecnologia2. Avaliação local no Instituto
Butantan 3. Capacidade de produção4. Custo de produção5. Investimentos6. Licenciamento e patentes7. Avaliação fármaco-econômica8. Projeção de preço9. Faturamento10. Desenvolvimento local ou
transferência de tecnologia Avaliação de
Tecnologia
Impacto na doença
Incorporação de tecnologia
Fundamentação epidemiológica
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Quadro de Avaliação Estratégica:Perfil do Produto Alvo
12
1. Indicações e Uso2. Dose e Administração3. Formas farmacêuticas e
potência4. Contraindicações5. Alertas e precauções6. Reações Adversas7. Interações
medicamentosas8. Uso em Populações
Específicas9. Abuso e dependência10. Overdose11. Descrição12. Farmacologia Clínica13. Toxicologia não clínica14. Estudos clínicos
Projeção da bula do produto Fundamentado nas
avaliações em relação ao impacto na doença e da incorporação de tecnologia
Usada para discussão com autoridades regulatórias
Impacto na doença
Perfil do Produto Alvo
Incorporação de tecnologia
Fundamentação epidemiológica
Avaliação de Tecnologia
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ETAPAS DE DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS NOVOS
13
Candidato Produto
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Pré-candidatos selecionados
?
Criação da Equipe do Projeto
Criação do Quadro de Avaliação Estratégica• Impacto na doença• Incorporação de tecnologia• Perfil do produto alvo – TPP
Estabelecer Ponto de Decisão 1 e Critérios de parada
Revisão da informação disponível e possíveis novos experimentos BPL
(prova de conceito in vitro)
Selecionar candidatos iniciais
?
- Diretória - P&D Clínico- Biotecnologia e Pesquisa Básica- Propriedade intelectual- P&D Pré-clínico- Produção (processos e engenharia)- Controle e Garantia de Qualidade- Assuntos Regulatórios- Financeiro
Equipe de Identificação de
pré-candidatos (internos ou externos)
Seleção de candidatos iniciais
- Diretória- P&D Clínico- Biotecnologia e Pesquisa Básica- Propriedade intelectual
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Selecionar candidatos iniciais
?
Estabelecer Ponto de Decisão 2 e Critérios de parada
Revisão da informação disponível e possíveis novos experimentos BPL
( prova de conceito in vivo)
Selecionar candidato
?
Seleção de candidato
Sim
Não
Parada ou Revisar o Perfil do Produto Alvo
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Selecionar candidato
?
Estabelecer Ponto de Decisão 3 e Critérios de parada
Estudos pré-clinicos BPL: cinética/ dinâmica, segurança, toxicidade,
identificar biomarcadores , qualidade
Iniciar o Manual de Produção e Controle – CMC (linhagens celulares,
desenvolvimento de processos, etc.)
Começar estudos
preparatórios para testes clínicos
?
Caracterização do produto candidato
Sim
Não
Parada ou Revisar o Perfil do Produto Alvo
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Estabelecer critérios para iniciar Estudos clínicos
Completar Pré-clinicosFarma-Tox
BPL
Começar Ensaio Clínico Fase I
?
Atividades do Manual de Produção e Controle –
CMC (Planta piloto BPF/CTO)
Contato com partes externas interessadas e análise de concorrentes
Estabelecer Plano de Desenvolvimento
Clínico e critérios de parada
Começar estudos
preparatórios para testes clínicos
?
Brochura do investigador
Desenvolvimento do Produto Candidato
Sim
Não
Parada ou Revisar o Perfil do Produto Alvo
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Atividades de Produção e Controle (Escalonamento
de Produção BPF)
Começar Ensaio Clínico Fase II
?
Ensaio(s) Clínico(s) Fase I (Segurança, farmacocinética,
farmacodinâmica)
Planejamento de plantas de produção
Começar Ensaio Clínico Fase I
?
Ensaio(s) Clínico(s) Fase II (Segurança, cinética, dinâmica,
eficácia)
Criação do Dossiê Principal do Medicamento – DMF
(baseado no CMC)
Começar Ensaio Clínico Fase III
? Ensaio(s) Clínico(s) Fase III (Segurança, eficácia)
Solicitar registro do produto
?
Plano de Desenvolvimento Clínico
Não
Sim
Sim
Sim
Não
Parada ou Revisar o Perfil do Produto Alvo
Não Criação da Formula Padrão (baseado no DMF)
Produção em planta industrial
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Preparação para produção e distribuição
Aprovação do registro
Preparação para Inspeção regulatória
Preparação para farmacovigilância
Solicitar registro do
produto?
Lançamento do produto
Solicitação de registro encaminhada
Lançamento do produto
Sim
Sim
Parada ou Revisar o Plano de Desenvolvimento Clínico
Não
Não
Produto distribuído FarmacovigilânciaPlanejamento de novos estudos
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Correlação entre tipos de ensaio clínico e fases de desenvolvimento
Usoterapêutico
Terapêuticoexploratório
Farmacologiahumana
I II III IVFASES DEDESENVOLVIMENTO
TEMPO
TIPO DE ESTUDO
Objetivos
Desenho
Execução
Análise
Relatório
ES
TU
DO
IND
IVID
UA
L
Terapêuticoconfirmatório
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Sistemas do estudo
• Desenho / Análise• Garantia e Controle de Qualidade• Produto• Informação • Eventos adversos• Procedimentos
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Montando o estudo
Requirementosdo estudo
Aspectos regulatórios
Capacidadelocal
Aspectos éticos
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P&D
tecn
ológ
ico
P&D
pré
-clín
ico
do p
rodu
to
P&D
clín
ico
do p
rodu
to
Desenvolvimento de novos produtos
23
Fase III (BPC)
Fase I (BPC)
Fase II (BPC)
Farma-Tox (BPL)
Conceito (BPL)Manual de Produção e
Controle – CMC
DistribuiçãoFase IV (BPC)
Dossiê Principal do Medicamento
– DMF
Formula Padrão
Perfil do Produto
Alvo – TPP
Bula
Produto piloto em condições
técnico-operacionais –
CTO
Escalonamento (BPF)
Produção industrial (BPF)
Descobrimento Produto de bancada
POP e Livros de laboratório
Obtenção de pré-candidatos
Seleção do produto
Registro do produtoBr
ochu
ra d
o in
vesti
gado
r
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24
Ricardo Palacios, MD, PhDGerente de Pesquisa e Desenvolvimento ClínicoDivisão de Ensaios Clínicos e FarmacovigilânciaInstituto ButantanSão Paulo, [email protected]