Download - VAISTŲ KONTROLĖS SISTEMA LIETUVOJE
04/21/2304/21/23 11
VAISTŲ KONTROLĖS VAISTŲ KONTROLĖS SISTEMA LIETUVOJESISTEMA LIETUVOJE
VU MF Patologijos, teismo medicinos ir VU MF Patologijos, teismo medicinos ir farmakologijos katedrafarmakologijos katedra
Prof. Prof. Vytautas BasysVytautas Basys, 201, 2013232
Dėl tvarkos...Dėl tvarkos... Seminarų temosSeminarų temos I seminarasI seminaras Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimaiIkiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai Vaistų registracijos tvarkaVaistų registracijos tvarka Vaistų reklamaVaistų reklama II seminarasII seminaras Farmakologinis budrumas, vaistų vartojimo saugumasFarmakologinis budrumas, vaistų vartojimo saugumas Pakuotės lapelio ir Preparato charakteristikų santraukos analizėPakuotės lapelio ir Preparato charakteristikų santraukos analizė Paralelinis vaistų importasParalelinis vaistų importas Vaistų falsifikavimasVaistų falsifikavimas Narkotikų apyvartos kontrolėNarkotikų apyvartos kontrolė
04/21/2304/21/23 22
Dėl tvarkos...Dėl tvarkos...
Egzamino vertinimo 1/3 – šiam kursuiEgzamino vertinimo 1/3 – šiam kursui Egzaminui – 25 klausimai su 4 Egzaminui – 25 klausimai su 4
atsakymais: 100 atsakymais: 100 Teisingų atsakymų gali būti 1-3 (pvz., Teisingų atsakymų gali būti 1-3 (pvz.,
atsakymas “visi išvardyti atsakymai atsakymas “visi išvardyti atsakymai teisingi” yra vienas atsakymasteisingi” yra vienas atsakymas
Vertinami teisingi ir neteisingi atsakymaiVertinami teisingi ir neteisingi atsakymai
04/21/2304/21/23 33
Dėl tvarkosDėl tvarkos
Dalyvavimas abiejose seminaruose Dalyvavimas abiejose seminaruose būtinasbūtinas
Išskirtiniais ir pateisinamais atvejais už Išskirtiniais ir pateisinamais atvejais už nedalyvavimą nedalyvavimą vieviennameame seminare galima seminare galima atsiskaityti paruošiant referatą nurodyta atsiskaityti paruošiant referatą nurodyta tema iš seminaro tematikostema iš seminaro tematikos
LiteratLiteratūra: ūra: Katzung farmakologijos vadovėlis, Katzung farmakologijos vadovėlis, mokomoji knyga “Farmakologinis budrumas, mokomoji knyga “Farmakologinis budrumas, VVKT internetinis puslapisVVKT internetinis puslapis04/21/2304/21/23 44
ES šalys: ES šalys: visuomeninės ir privačios visuomeninės ir privačios išlaidos sveikatinimo veiklai (procentas išlaidos sveikatinimo veiklai (procentas
nuo BVP, 2004 m.)nuo BVP, 2004 m.)
04/21/2304/21/23 55
10,5
9,8 9,79,3 9,2 9,2 9,1
8,7 8,7 8,7 8,68,1 8,1 8,0 8,0 7,9 7,9
7,4 7,3 7,2 7,2 7,16,5
6,25,8 5,8
5,3 5,1
10,610,3
0
2
4
6
8
10
12
Vo
kie
tija
Pra
nc
ūzij
a*
Au
str
ija
**
Po
rtu
ga
lija
*
Be
lgij
a*
ES
-15
Ma
lta
Ny
de
rla
nd
ai*
Šv
ed
ija
Ita
lija
*
Slo
vė
nij
a
ES
Da
nij
a*
Isp
an
ija
**
Ju
ng
tin
ė K
ara
lys
tė**
Bu
lga
rija
**
Liu
ks
em
bu
rga
s*
Gra
ikij
a*
Ve
ng
rija
Su
om
ija
Če
kij
os
Re
sp
ub
lik
a
Air
ija
Slo
va
kij
a
La
tvij
a
ES
-12
Le
nk
ija
**
Kip
ras
Lie
tuv
a
Es
tija
*
Ru
mu
nij
a
ES šalys: ES šalys: vvisuomeninės ir privačios isuomeninės ir privačios išlaidos sveikatinimo veiklai (JAV išlaidos sveikatinimo veiklai (JAV
doleriais vienam gyventojui, 200doleriais vienam gyventojui, 20055 m.) m.)
04/21/2304/21/23 66
6068
4352
3808 3800 3657 3655 3628 35983425
30642825 2728 2588
21461790
869 818626 494 440
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
Liu
ksem
burg
as*
Danija
Austr
ija
Pra
nūzija
Airija
Belg
ija
Vokie
tija
Švedija
Nyderlandai*
Jungtinė K
ara
lystė
Suom
ija
Italija
Gra
ikija
Ispanija
Port
ugalija
Čekijo
s R
espublik
a
Vengrija
*
Slo
vakija
Lenkija
Lie
tuva
* - 2004 m. duomenysOECD Health Data, 2007; Statistikos departamentas prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės
ES šalys: visuomeninės išlaidos ES šalys: visuomeninės išlaidos vaistų vaistų kompensavimui kompensavimui JAV doleriais vienam JAV doleriais vienam
gyventojui, 2005 m.gyventojui, 2005 m.
04/21/2304/21/23* - 2004 m. duomenys* - 2004 m. duomenys
OECD Health Data, 200OECD Health Data, 2007; 7; IMS IMS Data, 2007Data, 2007
77
446430
403
356 351322
299275
259231
215
165150 147
53 51
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
Liu
ksem
bu
rgas
Pra
ncū
zija
Vo
kiet
ija
Isp
anija
Air
ija
Au
stri
ja
Šve
dija
Ital
ija
Su
om
ija
Po
rtu
gal
ija
Dan
ija
Ček
ijos
Res
pu
blik
a
Ven
gri
ja*
Slo
vaki
ja
Len
kija
Lie
tuva
PSDF išlaidos vaistų ir medicinos pagalbos PSDF išlaidos vaistų ir medicinos pagalbos priemonių įsigijimui kompensuoti, mln. litų, priemonių įsigijimui kompensuoti, mln. litų,
1998-2007 m.1998-2007 m.
04/21/2304/21/23 88
2012 m. - 636,9 mln., pasinaudojo apie 1 mln. pacientų
04/21/2304/21/23 99
Išlaidos vaistamsIšlaidos vaistams
Pasaulinė rinka – 250 bilijonų USD/metusPasaulinė rinka – 250 bilijonų USD/metus Didėja vidutiniškai 7-8Didėja vidutiniškai 7-8%% /metus /metus Apie 40Apie 40%% rinkos tenka JAV, 25 rinkos tenka JAV, 25 %% Europai, 15 Europai, 15
%% - Japonijai - Japonijai 30 vaistų pardavimo pajamos - 1 bilijonas 30 vaistų pardavimo pajamos - 1 bilijonas
USD/metus USD/metus The worldwide analgesic market was worth $38 billion during the year The worldwide analgesic market was worth $38 billion during the year
2002 and is expected to nearly double2002 and is expected to nearly double to to $$ 75 billion by the year 2010 75 billion by the year 2010
The World Medicines Situation, WHO, 2004The World Medicines Situation, WHO, 2004
Išlaidos vaistamsIšlaidos vaistams
ES farmacijos rinkos vertė 2006 ES farmacijos rinkos vertė 2006 m. buvo 196,5 mlrd.EUR m. buvo 196,5 mlrd.EUR (mažmeninėmis kainomis).(mažmeninėmis kainomis).
Šaltinis:Šaltinis:
Pasiūlymo Pasiūlymo EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
iš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėliš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl
žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiožmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio
Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtusEuropos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus
receptinius vaistus receptinius vaistus POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKAPOVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA
04/21/2304/21/23 1010
04/21/2304/21/23 1111
Farmacijos pramonės Farmacijos pramonės (vaist(vaistųų gamybos) gamybos) apimtis 1985-1999 (bilijonais USD)apimtis 1985-1999 (bilijonais USD)
1999 327,21999 327,2
1990 175,91990 175,9
1985 82,11985 82,1
Šios gamybos 89-92 Šios gamybos 89-92 %% priklauso priklauso ekonomiškaiekonomiškai
išsivysčiusioms šalimsišsivysčiusioms šalimsThe World Medicines Situation, WHO, 2004The World Medicines Situation, WHO, 2004
Vaistų pardavimai, 2009 m.Vaistų pardavimai, 2009 m.(IMS Health duomenys) (IMS Health duomenys)
Kompanija Mlrd. $ Generikų rinkos dalis %
TEVA Pharmaceuticals 6,956 21,8
Mylan 3,620 11,3
Sandoz 2,494 7,8
Watson Pharmaceuticals 2,000 6,3
Greenstone 1,721 5,4
Parpharma 1,319 4,1
Hospira 1,061 3,3
Apotex 0,879 2,8
Mallinckroft 0,860 2,7
Dr. Reddy’s 0,834 2,6
04/21/2304/21/23 1212
Vaistų suvartojimas LietuvojeVaistų suvartojimas Lietuvoje
2009 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 2009 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 699,14 DDD699,14 DDD (defined daily doses) (defined daily doses)/1000 /1000 gyventojų/dieną gyventojų/dieną
2010 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 2010 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 631,59 DDD/1000 gyventojų/dieną 631,59 DDD/1000 gyventojų/dieną
DDefined daily doseefined daily dose == vidutinvidutinėė terapin terapinėė dienos dozdienos dozėė
Vaistų suvartojimas Lietuvoje Vaistų suvartojimas Lietuvoje 2010 m.2010 m.
04/21/2304/21/23 1414
http:/www.vvkt.lt 2012 01 18
Šaltinis:http:/www.vvkt.lt 2012 01 18
04/21/2304/21/23 1616
Parduotų receptinių ir nereceptinių vaistinių preparatų pakuočių kiekis 2012m.
04/21/2304/21/23 1717
Vaistinių preparatų suvartojimas Lietuvoje
(DDD/1000 gyventojų/per dieną) per metus
04/21/2304/21/23 1818
Daugiausiai vartojamų vaistų pagal ATC Daugiausiai vartojamų vaistų pagal ATC terapinį pogrupį (DDD/1000 gyv./dieną)terapinį pogrupį (DDD/1000 gyv./dieną)
http:/www.vvkt.lt 2012 01 18
C- Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, N- Nervų sistemą veikiantys vaistai, A- Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, M- Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, R- Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, B - Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai, J- Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, H- Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus, G- Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, L- Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriaiS- Jutimo organus veikiantys vaistai, Kiti- (P- Antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir repelentai, D- Dermatologiniai vaistai, V- Kiti preparatai)
2007 2008 2009 2010
Suvartojimo duomenys pagal ATC grupes (Suvartojimo duomenys pagal ATC grupes (%) %) 2010 ir 2012 m2010 ir 2012 m..
C- Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, N- Nervų sistemą veikiantys vaistaiA- Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, M- Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, R- Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, B - Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai, J- Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, H- Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus, G- Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, L- Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriaiS- Jutimo organus veikiantys vaistai, Kiti- (P- Antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir repelentai, D- Dermatologiniai vaistai, V- Kiti preparatai)
http:/www.vvkt.lt 2012 01 18
04/21/2304/21/23 2121
Daugiausiai suvartojami vaistiniai preparatai pagal bendrinį pavadinimą
(DDD/1000gyv./d.)Bendrinis pavadinimas DDD /1000 Lietuvos gyventojų/per dieną
2012 metai
Acetilsalicilo rūgštis 47,525
Ramiprilis 38,896
Nebivololis 30,257
Trimetazidinas 22,918
Perindoprilis 21,324
Diklofenakas 20,494
Lorazepamas 19,973
Perindoprilis+Indapamidas 19,64
Valsartanas 19,448
Metoprololis 18,339
Ibuprofenas 18,299
Moksonidinas 17,184
Ksilometazolinas 15,644
Lerkanidipinas 15,416
Omeprazolas 15,145
Metforminas 12,512
Telmisartanas 12,504
Enalaprilis 11,747
Levotiroksino natrio druska 11,576
Perindoprilis+Amlodipinas 11,4104/21/2304/21/23 2222
PopuliariauPopuliariaussios vaistų grupės ios vaistų grupės ((ATC/DDD metodikATC/DDD metodika)a)
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikioŠaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė
ataskaita. VVKT, 2012ataskaita. VVKT, 2012
ATC kategorija pirminis lygis Vaistinių preparatų suvartojimas 2009 metais
Vaistinių preparatų suvartojimas 2010 metais
Procentinis pokytis (lyginant 2009 ir 2010 metus)
C - Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai
332,635 286,729 -16,01%
N - Nervų sistemą veikiantys vaistai 88,927 84,674 -5,02% A - Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai
87,682 71,414 -22,78%
R - Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai 37,019 38,613 4,13% M - Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai
56,765 51,513 -10,20%
Gydytojų išrašomi receptų skaičius ir vaistų Gydytojų išrašomi receptų skaičius ir vaistų vartojimas Vokietijoje vartojimas Vokietijoje
04/21/2304/21/23 2424Der Arzt (und Patient) als Objekt der Werbung:Der Arzt (und Patient) als Objekt der Werbung: Information und Desinfomation Information und Desinfomation am Bsp. der Arzneimitteltherapieam Bsp. der Arzneimitteltherapie
Vaistinių preparatų suvartojimVaistinių preparatų suvartojimoo pagal ATC/DDD pagal ATC/DDD metodiką 2010 metais metodiką 2010 metais palyginimas palyginimas
su užsienio šalimissu užsienio šalimis
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
Lietuvos vaistų rinkos dinamika pakuotėmis Lietuvos vaistų rinkos dinamika pakuotėmis 2006−2010 m. 2006−2010 m.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
Lietuvos vaistų rinkos dinamika didmeninėmis kainomis Lietuvos vaistų rinkos dinamika didmeninėmis kainomis 2006−2010 m. 2006−2010 m.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
Originalių ir generinių vaistų rinkos dalys Originalių ir generinių vaistų rinkos dalys (didmeninėmis kainomis)(didmeninėmis kainomis)
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
04/21/2304/21/23 2929
Išlaidos generiniams vaistams JK (vaistų Išlaidos generiniams vaistams JK (vaistų pardavimo apimtys)pardavimo apimtys)
04/21/2304/21/23 3030
Išlaidos generiniams vaistams Olandijoje(vaistų Išlaidos generiniams vaistams Olandijoje(vaistų pardavimo apimtys)pardavimo apimtys)
04/21/2304/21/23 3131
Išlaidos generiniams vaistams Danijoje (vaistų Išlaidos generiniams vaistams Danijoje (vaistų pardavimo apimtys)pardavimo apimtys)
04/21/2304/21/23 3232
Vaistų apyvartaVaistų apyvarta
Pajamos Pajamos
Receptiniai vaistai – 70Receptiniai vaistai – 70%%
NereceptiniaiNereceptiniai – 30%– 30%
Apyvarta Apyvarta
Receptiniai Receptiniai apie 30apie 30%%
NerNereceptiniai apie 70eceptiniai apie 70%%
Vidutinių faktinių kompensuojamųjų vaistų Vidutinių faktinių kompensuojamųjų vaistų mažmeninių kainų pokytis 2003-2010 m.mažmeninių kainų pokytis 2003-2010 m.
• Faktinės mažmeninės kompensuojamųjų vaistų kainos nuo 2004 iki 2009 metų augo, o 2010 metais sumažėjo. Ši tendencija atkartoja Kainynuose nustatytų kompensuojamųjų vaistų mažmeninių kainų dinamiką.
• Faktinės kompensuojamųjų vaistų kainos yra mažesnės nei nustatytos Kainyne.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. 2012
Daugiausiai parduodamų ir populiariausių kompensuojamųjų Daugiausiai parduodamų ir populiariausių kompensuojamųjų vaistų vidutinės mažmeninės kainos dinamika 2006 - 2010 mvaistų vidutinės mažmeninės kainos dinamika 2006 - 2010 m..
• 100 daugiausiai parduodamų vaistų100 daugiausiai parduodamų vaistų
• 100 daugiausiai vartojamų (populiariausių) vaistų100 daugiausiai vartojamų (populiariausių) vaistų
• Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
04/21/2304/21/23 3535
Vaistų gamybaVaistų gamyba
Inovaciniai vaistaiInovaciniai vaistai Naujos molekulės (nauji
esteriai, druskos, etc.); 10% sukuriama naudojant biotechnologinius metodus
Naujos molekulės sukūrimas kainuoja 300-600 mln. USD
15% farmacinių kompanijų išlaidų tenka tyrimams ir vystymui
Per metus išleidžiama į rinką 30-40 naujų preparatų – mažėjimo tendencija
Generiniai vaistaiGeneriniai vaistai Identiška veikliosios
medžiagos kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Identiška farmacinė forma Bioekvivalentiškumas ((terapinis
lygiavertiškumas reiškia, kad lyginami produktai (t. y. nepatentuotas vaistas ir originalus firminis vaistas) duoda iš esmės tą patį veikliosios medžiagos biologinį tinkamumą, kai naudojamas tais pačiais kiekiais. Patikimas veikliųjų medžiagų šaltinis taip pat yra iš esmės svarbus biologinio lygiavertiškumo reikalavimams patenkinti).
04/21/2304/21/23 3636
VAISTŲ KONTROLĖS SRITYSVAISTŲ KONTROLĖS SRITYS
Moksliniai tyrimaiMoksliniai tyrimai Naujų vaistų kūrimasNaujų vaistų kūrimas Vaistų registracijaVaistų registracija Vaistų gamybaVaistų gamyba Vaistų platinimas (komercija): saugojimas, Vaistų platinimas (komercija): saugojimas,
transportavimas ir kt.transportavimas ir kt. Vaistų utilizacijaVaistų utilizacija Kainų kontrolėKainų kontrolė
04/21/2304/21/23 3737
Vaistų apyvartos kontrolėVaistų apyvartos kontrolė
Sistemos principaiSistemos principai Tarptautinė sistemaTarptautinė sistema Sistema EuropojeSistema Europoje Organizacija LietuvojeOrganizacija Lietuvoje
- Farmacijos departamentas prie LR SAM (FD)- Farmacijos departamentas prie LR SAM (FD)
- Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie SAM (VVKT)SAM (VVKT)
04/21/2304/21/23 3838
Tarptautinė sistema (1)Tarptautinė sistema (1)
ICH (International ICH (International Committee of Committee of Harmonisation)Harmonisation)
PSOPSO INCBINCB PIC/SPIC/S Europos Komisijos Europos Komisijos
Farmacijos komitetasFarmacijos komitetas Europos vaistų Europos vaistų
agentūra (EMEA)agentūra (EMEA) Nacionalinės agentūrosNacionalinės agentūros pvz., VVKT, FDA pvz., VVKT, FDA
(Maisto ir vaistų (Maisto ir vaistų agentūra, Food and agentūra, Food and Drug Agency, JAV))Drug Agency, JAV))
1970 m. - Europos laisvos prekybos 1970 m. - Europos laisvos prekybos asociacijos iniciatyva buvo asociacijos iniciatyva buvo pasirašyta PIC (Pharmaceutical pasirašyta PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) "Inspekcijų Inspection Convention) "Inspekcijų abipusio pripažinimo konvencija, abipusio pripažinimo konvencija, susijusi su farmacinių produktų susijusi su farmacinių produktų gamyba" - Ją pasirašė 10 Laisvos gamyba" - Ją pasirašė 10 Laisvos prekybos asociacijos šalių: Austrija, prekybos asociacijos šalių: Austrija, Danija, Suomija, Islandija, Danija, Suomija, Islandija, Lichtenšteinas, Norvegija, Lichtenšteinas, Norvegija, Portugalija, Švedija, Šveicarija ir Portugalija, Švedija, Šveicarija ir Jungtinė Karalystė. Vėliau Jungtinė Karalystė. Vėliau prisijungė Vengrija, Airija, prisijungė Vengrija, Airija, Rumunija, Vokietija, Italija, Belgija, Rumunija, Vokietija, Italija, Belgija, Prancūzija ir Australija.Prancūzija ir Australija.
PIC tikslai:PIC tikslai: Inspekcijų abipusis pripažinimas Inspekcijų abipusis pripažinimas Geros gamybos praktikos (GGP) ir Geros gamybos praktikos (GGP) ir
Geros platinimo praktikos (GPP) Geros platinimo praktikos (GPP) reikalavimų harmonizavimas reikalavimų harmonizavimas
Inspekcijų sistemų suvienodinimas Inspekcijų sistemų suvienodinimas Inspektorių mokymai Inspektorių mokymai Keitimasis informacija Keitimasis informacija Abipusis pasitikėjimas Abipusis pasitikėjimas
04/21/2304/21/23 3939
Tarptautinė sistema (2) Tarptautinė sistema (2)
International Committee of HarmonisationInternational Committee of Harmonisation – įsteigtas – įsteigtas 1990 m.1990 m.
Tikslas – nepriklausoma institucija, kurianti vaistų Tikslas – nepriklausoma institucija, kurianti vaistų veiksmingumo, saugumo ir kokybės įvertinimo sistemą veiksmingumo, saugumo ir kokybės įvertinimo sistemą prieš patenkant vaistams į rinkąprieš patenkant vaistams į rinką
Koordinuojant veiklą su PSO siekia užtikrinti koordinacija Koordinuojant veiklą su PSO siekia užtikrinti koordinacija farmacijos srityje tarp išsivysčiusių ir besivystančių šaliųfarmacijos srityje tarp išsivysčiusių ir besivystančių šalių
Įkūrėjai: EK, EFPIA (Europos farmacijos industrijos Įkūrėjai: EK, EFPIA (Europos farmacijos industrijos asociacija), Japonijos SAM, Japonijos vaistų gamintojų asociacija), Japonijos SAM, Japonijos vaistų gamintojų asociacija, Tarptautinė farmacijos produktų gamintojų asociacija, Tarptautinė farmacijos produktų gamintojų asociacija, FDA, Amerikos farmacijos produktų tyrinėtojų asociacija, FDA, Amerikos farmacijos produktų tyrinėtojų ir gamintojų asociacija. Narės – 56 šalysir gamintojų asociacija. Narės – 56 šalys
04/21/2304/21/23 4040
Tarptautinė sistema (3) Tarptautinė sistema (3) Europos vaistų agentūra Europos vaistų agentūra (EVA arba EMEA) yra(EVA arba EMEA) yrajungiamoji grandis kaupiantjungiamoji grandis kaupiantii ES, EEE šalių ES, EEE šalių mokslinius resursus, siekiant užtikrinti aukšto mokslinius resursus, siekiant užtikrinti aukšto lygio vaistinių preparatų vertinimo bei priežiūros lygio vaistinių preparatų vertinimo bei priežiūros procedūras Europoje. procedūras Europoje.
EVA glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais EVA glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, stiprinant ES šalių teisės aktųpartneriais, stiprinant ES šalių teisės aktųharmonizavimą. harmonizavimą.
04/21/2304/21/23 4141
Apie EVA daugiauApie EVA daugiau
““Europinimas” Europiniu lygiuEuropinimas” Europiniu lygiu ““Europinimas” nacionaliniu lygiuEuropinimas” nacionaliniu lygiu
Agentūra, įsteigta pagal Europos Agentūra, įsteigta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarkąišdavimo ir priežiūros tvarką
04/21/2304/21/23 4242
Reguliuojančios tarnybos veiklaReguliuojančios tarnybos veikla
Gamybos kontrolėGamybos kontrolė Preparatų registracijaPreparatų registracija Importo/eksporto ir Importo/eksporto ir
pardavimų kontrolė pardavimų kontrolė (licencijavimas)(licencijavimas)
Vaistų išrašymo Vaistų išrašymo kontrolėkontrolė
Vaistų reklamos Vaistų reklamos kontrolėkontrolė
Vaistų kainų kontrolėVaistų kainų kontrolė
Preparatų registracija:- visi pagaminti ir įvežti- registruoti- ištirtiPSO – tik 1 iš 6 (8) šalių narių sistema veikia tinkamai
04/21/2304/21/23 4343
LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM
Įkurta 1995 m. sujungusĮkurta 1995 m. sujungus
Lietuvos farmakologijos Lietuvos farmakologijos irir
Lietuvos farmakopėjos Lietuvos farmakopėjos komitetus (iki 1991 komitetus (iki 1991 m. – Vyr. farmacijos m. – Vyr. farmacijos
valdyba prie SAMvaldyba prie SAM))
4444
LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM
Įkurta 1995 m. sujungusĮkurta 1995 m. sujungus
Lietuvos farmakologijos Lietuvos farmakologijos irir
Lietuvos farmakopėjos Lietuvos farmakopėjos komitetus (iki 1991 komitetus (iki 1991 m. – Vyr. farmacijos m. – Vyr. farmacijos
valdyba prie SAMvaldyba prie SAM))
VVKT struktūra 2012 01 01
04/21/2304/21/23 4545
Sistemos principaiSistemos principai
ĮstatymaiĮstatymai Reguliuojančios tarnybos Reguliuojančios tarnybos Vaistų kokybės tyrimo laboratorijosVaistų kokybės tyrimo laboratorijos InspekcijosInspekcijos Informacijos centraiInformacijos centrai
04/21/2304/21/23 4646
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBATARNYBA
MISIJAMISIJA Kontroliuoti farmacinę veiklą ir vaistų Kontroliuoti farmacinę veiklą ir vaistų
rinką Lietuvoje, siekiant, kad vartotoją rinką Lietuvoje, siekiant, kad vartotoją pasiektų tik geros kokybės, veiksmingi ir pasiektų tik geros kokybės, veiksmingi ir saugūs vaistaisaugūs vaistai
VVKT veiklaVVKT veikla
04/21/2304/21/23 4747
1. 1. Pagrindinė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareiga - saugoti žmonių Pagrindinė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareiga - saugoti žmonių sveikatą sveikatą vertinant žmonėms skirtų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą vertinant žmonėms skirtų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei kontroliuojant rinką, t.y.: bei kontroliuojant rinką, t.y.:
atlikti mokslinį paraiškų vaistų rinkodaros teisei suteikti vertinimą ir suteikti vaistų rinkodaros teisę, išskyrus atlikti mokslinį paraiškų vaistų rinkodaros teisei suteikti vertinimą ir suteikti vaistų rinkodaros teisę, išskyrus biologinių ir kitų aukštųjų technologijų būdais gaminamų vaistų; naują veikliąją medžiagų turinčių ir skirtų biologinių ir kitų aukštųjų technologijų būdais gaminamų vaistų; naują veikliąją medžiagų turinčių ir skirtų ŽIV/AIDS, vėžiui, cukriniam diabetui ar degeneracinėms nervų ligoms gydyti vaistų; retųjų vaistų; ŽIV/AIDS, vėžiui, cukriniam diabetui ar degeneracinėms nervų ligoms gydyti vaistų; retųjų vaistų;
kontroliuoti vaistų gamintojų, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių veiklą Lietuvoje atliekant inspekcijas, kontroliuoti vaistų gamintojų, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių veiklą Lietuvoje atliekant inspekcijas, laboratorinius tyrimus ir licencijuojant laboratorinius tyrimus ir licencijuojant
kontroliuoti klinikinių tyrimų vykdymą bei legalią narkotinių ir psichotropinių vaistų apyvartą.kontroliuoti klinikinių tyrimų vykdymą bei legalią narkotinių ir psichotropinių vaistų apyvartą. 2. Farmakologinio budrumo sistema užtikrina nuolatinį vaistų saugumo stebėjimą, kurį koordinuoja Tarnyba. 2. Farmakologinio budrumo sistema užtikrina nuolatinį vaistų saugumo stebėjimą, kurį koordinuoja Tarnyba.
Jei išanalizavus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas nustatomas pasikeitęs vaisto rizikos ir naudos Jei išanalizavus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas nustatomas pasikeitęs vaisto rizikos ir naudos santykis, Tarnyba imasi reikiamų priemonių.santykis, Tarnyba imasi reikiamų priemonių.
3. Tarnyboje, kuriai vadovauja viršininkas, Vyriausybės patvirtintas didžiausias leistinas pareigybių skaičius 3. Tarnyboje, kuriai vadovauja viršininkas, Vyriausybės patvirtintas didžiausias leistinas pareigybių skaičius - 124.- 124.
4. Tarnyba mokslinei veiklai naudoja savo, taip pat Kauno medicinos universiteto ir Vilniaus universiteto 4. Tarnyba mokslinei veiklai naudoja savo, taip pat Kauno medicinos universiteto ir Vilniaus universiteto mokslinius resursus, kuriuos sudaro daugiau kaip 50 nacionalinių ekspertų.mokslinius resursus, kuriuos sudaro daugiau kaip 50 nacionalinių ekspertų.
5. Tarnybos specialistai dalyvauja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupėse, taip 5. Tarnybos specialistai dalyvauja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupėse, taip pat Europos Sąjungos institucijų (Europos vaistų agentūros (EMEA), Europos Komisijos, Europos Tarybos) pat Europos Sąjungos institucijų (Europos vaistų agentūros (EMEA), Europos Komisijos, Europos Tarybos)
komitetuose komitetuose ir darbo grupėse.ir darbo grupėse.
04/21/2304/21/23 4848
Vaistų tyrimaiVaistų tyrimai
Ikiklinikiniai tyrimai (0 Ikiklinikiniai tyrimai (0 fazė)fazė)
Toksikologija,Toksikologija,
farmakokinetika,farmakokinetika,
mutageniškumas,mutageniškumas,
metabolizmas – tyrimai metabolizmas – tyrimai in vitroin vitro, su , su
gyvūnais (graužikais, triušiais, gyvūnais (graužikais, triušiais,
šunimis, biotechnologiniai – su šunimis, biotechnologiniai – su
beždžionėmis)beždžionėmis)
Tyrimai pagrįsti Geros Tyrimai pagrįsti Geros
laboratorinės praktikos taisyklėmislaboratorinės praktikos taisyklėmis
Klinikiniai tyrimaiKlinikiniai tyrimai4 stadijos; saugumo4 stadijos; saugumo
garantija nepakankama; jigarantija nepakankama; ji
pasiekiama poregistraciniupasiekiama poregistraciniu
laikotarpiu (VIOXXlaikotarpiu (VIOXX
atvejis)atvejis)
KLINIKINIŲ TYRIMŲ TEISINĖ BAZĖ KLINIKINIŲ TYRIMŲ TEISINĖ BAZĖ LIETUVOJELIETUVOJE
1.1. LLietuvos ietuvos RRespublikosespublikos biomedicininių tyrimų etikosbiomedicininių tyrimų etikos įstatymasįstatymas ((ValstybValstybėės s žžinios,inios, 2000, Nr. 44-12472000, Nr. 44-1247))
2.2. Lietuvos Lietuvos FFarmacijos armacijos įįstatymasstatymas
3.3. Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas ,,Dėl Geros klinikinės praktikos taisykliųįsakymas ,,Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių ( (ValstybValstybėės s žžinios,1998, Nr. 57-1608inios,1998, Nr. 57-1608))
4.4. LLietuvos ietuvos RRespublikos sveikatos apsaugos ministroespublikos sveikatos apsaugos ministro įsįsaakymaskymas ,,D ,,Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių ėl geros klinikinės praktikos taisyklių įįgyvendinimo tvarkos patvirtinimogyvendinimo tvarkos patvirtinimo”” ( (Valstybės žiniosValstybės žinios, , 2004 2004 Nr.80-2850Nr.80-2850))
Klinikinio tyrimo apibrėžimas Klinikinio tyrimo apibrėžimas
FĮFĮ::Tiriamasis vaistinis preparatasTiriamasis vaistinis preparatas (TVP) (TVP) – veikliosios – veikliosios medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris KTKT metu yra metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (vaisto forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti gaminami (vaisto forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti arba kai jis tiriamas nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar arba kai jis tiriamas nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistą, kuriuo prekiauti norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistą, kuriuo prekiauti rinkoje jau išduotas leidimas.rinkoje jau išduotas leidimas.
Farmacijos įstatymas: 18 str. Klinikinių Farmacijos įstatymas: 18 str. Klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimaivaistinio preparato tyrimų reikalavimai
4. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint 4. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos komitetoLietuvos bioetikos komiteto pritarimopritarimo atlikti klinikinį vaistinio atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą preparato tyrimą liudijimąliudijimą ir VVKT ir VVKT leidimą leidimą. Pritarimo atlikti klinikinį . Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. ministras.
5. Tiriamieji vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir 5. Tiriamieji vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir išduodami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. išduodami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
6. Klinikinio tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis 6. Klinikinio tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių vaistinių preparatų tyrimams atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Už dokumentų, kurie sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimą pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimą ir VVKT leidimą, ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą ir VVKT leidimą, ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą mokamos nustatyto dydžio valstybės rinkliavos.mokamos nustatyto dydžio valstybės rinkliavos.
Farmacijos įstatymas: 18 str. Klinikinių Farmacijos įstatymas: 18 str. Klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimaivaistinio preparato tyrimų reikalavimai
14. VVKT gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį 14. VVKT gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos sąlygos, arba abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio sąlygos, arba abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, ir nurodyti šio sprendimo priežastis. Užsakovas ir tyrėjas pagrįstumo, ir nurodyti šio sprendimo priežastis. Užsakovas ir tyrėjas turi nedelsdami išnagrinėti sustabdymo ar nutraukimo priežastis ir per turi nedelsdami išnagrinėti sustabdymo ar nutraukimo priežastis ir per vieną savaitę pateikti ataskaitą, kurioje būtų nagrinėjami iškelti vieną savaitę pateikti ataskaitą, kurioje būtų nagrinėjami iškelti klausimai ir visos išskirtinės aplinkybės, prieštaraujančios tolesniam klausimai ir visos išskirtinės aplinkybės, prieštaraujančios tolesniam klinikinio vaistinio preparato tyrimo vykdymui. Gavusi ataskaitą, VVKT klinikinio vaistinio preparato tyrimo vykdymui. Gavusi ataskaitą, VVKT priima sprendimą dėl tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar priima sprendimą dėl tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo. tyrimo nutraukimo.
15. Lietuvos bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti 15. Lietuvos bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti pritarimo liudijimo galiojimą, VVKT ne vėliau kaip per 7 dienas priima pritarimo liudijimo galiojimą, VVKT ne vėliau kaip per 7 dienas priima sprendimą tyrimą sustabdyti arba nutraukti.sprendimą tyrimą sustabdyti arba nutraukti.
Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų kontrolėkontrolė
04/21/2304/21/23 5353
KLINIKINIŲ TYRIMŲ SKAIČIUS (NAUJŲ) LIETUVOJE 1994 – 2009 METAIS
3 8
27 26
38
6460
7580 85 80 85
109 110 12386
0
30
60
90
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Paraiškos klinikiniams tyrimams Paraiškos klinikiniams tyrimams 2009 m. ir 2012 m.2009 m. ir 2012 m.
04/21/2304/21/23 5555
Klinikinio tyrimo fazė
Paraiškų skaičius
II 20
II/III 1
III 63
IV 2
Iš viso 86
Klinikiniai tyrimai Lietuvoje 2004-2012 m. Klinikiniai tyrimai Lietuvoje 2004-2012 m.
04/21/2304/21/23 5656
Klinikinių tyrimų paraiškos pagal užsakovą Klinikinių tyrimų paraiškos pagal užsakovą 2009 m.2009 m.
04/21/2304/21/23 5757
KLINIKINIAI TYRIMAI LIETUVOJE: KLINIKINIAI TYRIMAI LIETUVOJE: TYRĖJŲ SPECIALYBĖ 2009 m. ir 2012 m.TYRĖJŲ SPECIALYBĖ 2009 m. ir 2012 m.
04/21/2304/21/23 5858
04/21/2304/21/23 5959
Vaistų apyvartos kontrolėVaistų apyvartos kontrolė
GamybaGamyba
04/21/2304/21/23 6060
Kokybės užtikrinimas farmacijoje: Kokybės užtikrinimas farmacijoje: tarptautiniai reikalavimaitarptautiniai reikalavimai
04/21/2304/21/23 6161
Gera gamybos praktika (GGP)Gera gamybos praktika (GGP) Gera gamybos praktika (GGP) yra Gera gamybos praktika (GGP) yra kokybės užtikrinimo daliskokybės užtikrinimo dalis, , kuri garantuoja vaisto nenutrūkstamą gamybą ir kontrolę, taikant kuri garantuoja vaisto nenutrūkstamą gamybą ir kontrolę, taikant kokybės standartus pagal jo paskirtį bei leidimo prekiauti ar kokybės standartus pagal jo paskirtį bei leidimo prekiauti ar specifikacijų reikalavimus. GGP yra siejama tiek su gamyba, tiek ir specifikacijų reikalavimus. GGP yra siejama tiek su gamyba, tiek ir su kokybės kontrole (su kokybės kontrole (== normų, nustatančių kokybės reikalavimus normų, nustatančių kokybės reikalavimus kuriant, gaminant vaistus ir kontroliuojant jų kokybę, visumakuriant, gaminant vaistus ir kontroliuojant jų kokybę, visuma))
Leidimo gaminti vaistus turėtojas privalo gaminti juos taip, kad vaistai Leidimo gaminti vaistus turėtojas privalo gaminti juos taip, kad vaistai atitiktų paskirtį bei leidime prekiauti nurodytus reikalavimus ir nekeltų atitiktų paskirtį bei leidime prekiauti nurodytus reikalavimus ir nekeltų pacientams jokio pavojaus dėl nepakankamo jų saugumo, kokybės ar pacientams jokio pavojaus dėl nepakankamo jų saugumo, kokybės ar efektyvumoefektyvumo
Visi gamybos procesai turi būti aiškiai apibrėžti, reguliariaiVisi gamybos procesai turi būti aiškiai apibrėžti, reguliariaiperžiūrimi, remiantis patirtimi, įrodant, kad sugebama sistemingaiperžiūrimi, remiantis patirtimi, įrodant, kad sugebama sistemingaigaminti tinkamos kokybės ir specifikacijas atitinkančius vaistusgaminti tinkamos kokybės ir specifikacijas atitinkančius vaistus
Kritiniai gamybos proceso etapai ir esminiai jo pokyčiai turi būtiKritiniai gamybos proceso etapai ir esminiai jo pokyčiai turi būtitvirtinami (atliekama validacija)tvirtinami (atliekama validacija)
04/21/2304/21/23 6262
Gera gamybos praktikaGera gamybos praktikaVaistiniai preparatai turi būti gaminami ir /ar Vaistiniai preparatai turi būti gaminami ir /ar
importuojami iš trečiųjų šalių laikantis ES taikomų importuojami iš trečiųjų šalių laikantis ES taikomų GGP principų. Šie reikalavimai yra nustatyti EP ir ET GGP principų. Šie reikalavimai yra nustatyti EP ir ET direktyva 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos direktyva 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į LR į LR FFarmacijos įstatymą (Žin.,2006, Nr.78-3056), LR armacijos įstatymą (Žin.,2006, Nr.78-3056), LR Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo 1191 patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles, reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, taisykles, reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašą ir atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašą ir farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006, farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006,
Nr.132-4997) ir atitinkamai kitais poįstatyminiais Nr.132-4997) ir atitinkamai kitais poįstatyminiais teisės aktais.teisės aktais.
04/21/2304/21/23 6363
Gera gamybos praktikaGera gamybos praktika GGP nuostatų 4 punktas įpareigoja įmones, GGP nuostatų 4 punktas įpareigoja įmones,
įgyvendinančias gerą gamybos praktiką, vadovautis įgyvendinančias gerą gamybos praktiką, vadovautis Vaistų geros gamybos praktikos vadovu, Europos Vaistų geros gamybos praktikos vadovu, Europos Komisijos paskelbtu Taisyklių dėl vaistinių preparatų Komisijos paskelbtu Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tomereglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome
(EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) Medicinal Products for Human and Veterinary Use)
Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovą Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovą (EU (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use)Products for Human and Veterinary Use)
sudaro sudaro bendrieji reikalavimai ir 19 priedų. bendrieji reikalavimai ir 19 priedų.
04/21/2304/21/23 6464
Gera gamybos praktikaGera gamybos praktika GGP vadovo GGP vadovo bendruosius reikalavimus papildo prieduose išdėstyti bendruosius reikalavimus papildo prieduose išdėstyti
specifiniai reikalavimai.specifiniai reikalavimai.
Visiems vaistinių preparatų gamintojams taikomi Visiems vaistinių preparatų gamintojams taikomi 8 priedas „Pradinių ir pakavimo medžiagų bandinių ėmimas“, 8 priedas „Pradinių ir pakavimo medžiagų bandinių ėmimas“, 15 priedas „Kvalifikacija ir validacija“, 15 priedas „Kvalifikacija ir validacija“, 16 priedas „Kvalifikuoto asmens atliekamas serijos išleidimas ir16 priedas „Kvalifikuoto asmens atliekamas serijos išleidimas irsertifikavimas“ ir sertifikavimas“ ir 19 priedas „Referentiniai ir arbitražiniai pavyzdžiai“, įsigaliojęs nuo 2007 m. 19 priedas „Referentiniai ir arbitražiniai pavyzdžiai“, įsigaliojęs nuo 2007 m. birželio 1 d. birželio 1 d.
Kitų priedų reikalavimai taikomi atsižvelgiant į gaminamų vaistų formasKitų priedų reikalavimai taikomi atsižvelgiant į gaminamų vaistų formasir preparatus. Tam tikrais atvejais taikytini keli priedai, pvz., biologinių ir preparatus. Tam tikrais atvejais taikytini keli priedai, pvz., biologinių sterilių vaistinių preparatų gamyboje vadovaujamasi sterilių vaistinių preparatų gamyboje vadovaujamasi 2 priedu „Biologinių preparatų gamyba“, 2 priedu „Biologinių preparatų gamyba“, 1 priedu „Sterilių vaistinių preparatų gamyba“, 1 priedu „Sterilių vaistinių preparatų gamyba“, 11 priedu „Kompiuterinės sistemos“ jei gamyboje ir kokybės kontrolėje 11 priedu „Kompiuterinės sistemos“ jei gamyboje ir kokybės kontrolėje naudojama kompiuterizuota įranga, ir pan.naudojama kompiuterizuota įranga, ir pan.
04/21/2304/21/23 6565
Gera gamybos praktika Gera gamybos praktika (2007 m. duomenys)(2007 m. duomenys)
Išduota VVKT nuo 2004 m. 27 pažymėjimai. Kai kurios Išduota VVKT nuo 2004 m. 27 pažymėjimai. Kai kurios įmonės turi kitų valstybių FĮI išduotus pažymėjimusįmonės turi kitų valstybių FĮI išduotus pažymėjimus
04/21/2304/21/23 6666
Gera gamybos praktika/veiklos Gera gamybos praktika/veiklos licencijavimas licencijavimas
Viso: 1456
Įmonių skaičius
Platina vaistinius preparatus
vaistinėms ir (arba) asmens
sveikatos priežiūros įstaigoms
Neplatina vaistinių preparatų
vaistinėms ir (arba) asmens
sveikatos priežiūros įstaigoms
Viso didmeninio platinimo licencijos turėtojų
2012 metai 40 56 96
04/21/2304/21/23 6767
Vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojų skaičius
Lietuvos vaistų gamintojų skaičiaus dinamika Lietuvos vaistų gamintojų skaičiaus dinamika 2004-2010 m.2004-2010 m.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
2012 m. – 25
Lietuvos vaistų gamintojų gaminamų vaistinių preparatų Lietuvos vaistų gamintojų gaminamų vaistinių preparatų skaičiaus kitimas skaičiaus kitimas
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
Kompensuojamųjų Lietuvos gamintojų vaistų skaičiaus Kompensuojamųjų Lietuvos gamintojų vaistų skaičiaus dinamika 2004-2010 m.dinamika 2004-2010 m.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
Lietuvos vaistų gamintojų užimamos vaistų rinkos dalies Lietuvos vaistų gamintojų užimamos vaistų rinkos dalies dinamika 2006-2010 m.dinamika 2006-2010 m.
•2010 m. duomenimis Lietuvos vaistų gamintojai užima 0,7 proc. kompensuojamųjų vaistų, ir 2,2 proc. receptinių nekompensuojamų vaistų segmentų rinkos (didmeninėmis kainomis)
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
Vietos gamintojų užimama rinkos dalis įvairiose šalyse, Vietos gamintojų užimama rinkos dalis įvairiose šalyse, 2010 m2010 m..
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
04/21/2304/21/23 7373
Vaistų apyvartos kontrolėVaistų apyvartos kontrolė
Didmeninė prekybaDidmeninė prekyba Mažmeninė prekybaMažmeninė prekyba
04/21/2304/21/23 7474
Gera platinimo praktika (GPP)Gera platinimo praktika (GPP) Didmeninio vaistinių preparatų platinimo licencijavimo Didmeninio vaistinių preparatų platinimo licencijavimo
sistema užtikrina, kad ES rinkoje cirkuliuojančius vaistinius sistema užtikrina, kad ES rinkoje cirkuliuojančius vaistinius preparatus platintų licencijuotos įmonės, tad jeigu tokia preparatus platintų licencijuotos įmonės, tad jeigu tokia įmonė vykdo veiklą ES teritorijoje, jai būtina licencija, įmonė vykdo veiklą ES teritorijoje, jai būtina licencija, neatsižvelgiant į tai, ar jos platinami preparatai skirti ES, ar neatsižvelgiant į tai, ar jos platinami preparatai skirti ES, ar trečiosioms šalims. trečiosioms šalims.
Pagal galiojančius reikalavimus vaistiniai preparatai turi būti Pagal galiojančius reikalavimus vaistiniai preparatai turi būti platinami (tiekiami) laikantis ES taikomų geros platinimo platinami (tiekiami) laikantis ES taikomų geros platinimo praktikos (GPP) principų ir reikalavimų. Šie reikalavimai yra praktikos (GPP) principų ir reikalavimų. Šie reikalavimai yra nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į LR 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į LR farmacijos farmacijos įstatymąįstatymą (Žin., 2006, Nr.78-3056), Lietuvos Respublikos (Žin., 2006, Nr.78-3056), Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ir patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ir farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006, Nr.132-farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006, Nr.132-4997) ir kitais poįstatyminiais teisės aktais.4997) ir kitais poįstatyminiais teisės aktais.
04/21/2304/21/23 7575
Gera platinimo praktika (GPP)Gera platinimo praktika (GPP) GPPGPP yra visuma normų, nustatančių bendruosius žmonėms yra visuma normų, nustatančių bendruosius žmonėms
skirtų vaistų geros didmeninio platinimo praktikos ir jų kokybės skirtų vaistų geros didmeninio platinimo praktikos ir jų kokybės reikalavimus reikalavimus
Vaistų didmeninis platinimasVaistų didmeninis platinimas – farmacinė veikla, kurią sudaro – farmacinė veikla, kurią sudaro vaistų įgijimas ir/ar importas, sandėliavimas, tiekimas ir/ar vaistų įgijimas ir/ar importas, sandėliavimas, tiekimas ir/ar eksportas, išskyrus vaistų pardavimą (išdavimą)eksportas, išskyrus vaistų pardavimą (išdavimą) fiziniams fiziniams asmenims.asmenims.
Vaistų platinimo įmonėVaistų platinimo įmonė (toliau – įmonė) - farmacijos įmonė, (toliau – įmonė) - farmacijos įmonė, turinti teisę verstis vaistų didmeniniu platinimu.turinti teisę verstis vaistų didmeniniu platinimu.
Importas iš trečiųjų šaliųImportas iš trečiųjų šalių!!
Vaistų gamintojasVaistų gamintojas – farmacijos įmonė, turinti teisę užsiimti vaistų – farmacijos įmonė, turinti teisę užsiimti vaistų pramonine gamybapramonine gamyba
Vaistų tiekėjasVaistų tiekėjas - vaistų gamintojas ar vaistų platinimo įmonė, - vaistų gamintojas ar vaistų platinimo įmonė, parduodanti vaistus kitai vaistų platinimo įmoneiparduodanti vaistus kitai vaistų platinimo įmonei
04/21/2304/21/23 7676
Gera platinimo praktikaGera platinimo praktika Didmeninio vaistinių preparatų platinimo įmonė, įgyvendindama Didmeninio vaistinių preparatų platinimo įmonė, įgyvendindama
gerą platinimo praktiką, turėtų vadovautis teisės aktų gerą platinimo praktiką, turėtų vadovautis teisės aktų reikalavimais. Pačios Geros vaistų platinimo praktikos taisyklės reikalavimais. Pačios Geros vaistų platinimo praktikos taisyklės numato tik principines veiklos gaires, kurios turėtų būti numato tik principines veiklos gaires, kurios turėtų būti detalizuojamos įmonės Kokybės vadove ir procedūrose bei detalizuojamos įmonės Kokybės vadove ir procedūrose bei įgyvendinamos vadovaujantis LR farmacijos įstatymu, įgyvendinamos vadovaujantis LR farmacijos įstatymu, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, sveikatos Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, sveikatos apsaugos ministro, FD prie SAM direktoriaus, VVKT prie LR apsaugos ministro, FD prie SAM direktoriaus, VVKT prie LR SAM viršininko įsakymais bei kitais teisės aktais ir SAM viršininko įsakymais bei kitais teisės aktais ir dokumentais. Kartu turėtų būti atsižvelgta į ISO standartus, taip dokumentais. Kartu turėtų būti atsižvelgta į ISO standartus, taip pat į rekomendacijas didmeniniam platinimui, kurias pateikia ES pat į rekomendacijas didmeniniam platinimui, kurias pateikia ES institucijos bei tarptautinės organizacijos.institucijos bei tarptautinės organizacijos.
Gera platinimo praktika Gera platinimo praktika (PSO rekomendacijos)(PSO rekomendacijos) Geros platinimo praktikos gairės Geros platinimo praktikos gairės (EEA, 94/C63/03), parengtos (EEA, 94/C63/03), parengtos
vadovaujantis Direktyvos 92/25/EEC 10 straipsniu.)vadovaujantis Direktyvos 92/25/EEC 10 straipsniu.)
Įmonių, turinčių didmeninio vaistų platinimo Įmonių, turinčių didmeninio vaistų platinimo licenciją, pasiskirstymas pagal veiklas, 2010 mlicenciją, pasiskirstymas pagal veiklas, 2010 m
Eil.Nr. Veikla Įmonių skaičius
1. Fiziškai vaistus tvarkančios įmonės 15
2. Fiziškai vaistų netvarkančios įmonės 74
Iš viso: 89
• 2004 metais didmeninio vaistų platinimo licencijas turėjo 74 įmonės, 2010 metais šis skaičius padidėjo iki 89 (neskaitant filialų licencijų).
• 2010 metais dauguma įmonių, turinčių didmeninio vaistų platinimo licenciją, nevykdė vaistų platinimo į vaistines ir buvo fiziškai vaistų netvarkančios įmonės.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
04/21/2304/21/23 7878
Gera platinimo praktikaGera platinimo praktika Įmonių, turinčių GPP pažymėjimus, sąrašas. Iš viso – Įmonių, turinčių GPP pažymėjimus, sąrašas. Iš viso –
25 gamybos įmonės (2012 m. duomenys)25 gamybos įmonės (2012 m. duomenys)
04/21/2304/21/23 7979
Gera laboratorinė praktika (GLP)Gera laboratorinė praktika (GLP)
Gera laboratorinė praktika - laboratorinės Gera laboratorinė praktika - laboratorinės veiklos organizavimas, apimantis tyrimų veiklos organizavimas, apimantis tyrimų planavimą, jų atlikimą, monitoringą, duomenų planavimą, jų atlikimą, monitoringą, duomenų registravimą, ataskaitų rengimą ir darbo registravimą, ataskaitų rengimą ir darbo kontrolę kontrolę
VVKT veiklos reguliavimo srityje ji taikoma klinikinių VVKT veiklos reguliavimo srityje ji taikoma klinikinių tyrimų ir vaistų kontrolės laboratorijų darbo tyrimų ir vaistų kontrolės laboratorijų darbo organizavimuiorganizavimui
04/21/2304/21/23 8080
Vaistų apyvartos kontrolėVaistų apyvartos kontrolė
Vaistų registravimasVaistų registravimas
04/21/2304/21/23 8181
REGISTRUOTŲ VAISTŲ RINKA REGISTRUOTŲ VAISTŲ RINKA LIETUVOJELIETUVOJE
VAISTAI VAISTAI 2003 54172003 5417(su medicininės (su medicininės
paskirties produktais)paskirties produktais)
2005 41282005 4128
2006 37632006 3763
2007 38522007 3852
Vaistų registravimasVaistų registravimas
04/21/2304/21/23 8282
Vaistų registravimasVaistų registravimas
04/21/2304/21/23 8383
Registruotų pagal skirtingas procedūras vaistinių Registruotų pagal skirtingas procedūras vaistinių preparatų skaičius 2004-2010 m.preparatų skaičius 2004-2010 m.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
04/21/2304/21/23 8585
Registruotų naujai vaistų skaičius/metusRegistruotų naujai vaistų skaičius/metus 1992-2006 m.m. 1992-2006 m.m.
0
200
400
600
800
1000
1200
Metai
Skaič
ius
RegistruotRegistruotų Lietuvoje vaistų skaičiaus dinamikaų Lietuvoje vaistų skaičiaus dinamika
*Vaistiniai preparatai - vaistiniai preparatai, įskaitant farmacines formas ir stiprumus (LR vaistinių preparatų registre vaisto identifikatorius VID)**Vaistinio preparato prekinis pavadinimas – tik prekiniu pavadinimu, neskaičiuojant farmacinių formų ir stiprumų*** Vaistinio preparato pateiktis - vaistiniai preparatai, įskaitant farmacines formas ir stiprumus bei pakuotę (LR vaistinių preparatų registre vaisto pakuotės identifikatorius PAKID)
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
04/21/2304/21/23 8787
CENTRINĖ REGISTRACIJA (EMA)CENTRINĖ REGISTRACIJA (EMA)PRIVALOMAPRIVALOMA Vaistiniai preparatai, sukurti kuriuo nors iš šių Vaistiniai preparatai, sukurti kuriuo nors iš šių
biotechnologijos metodų:biotechnologijos metodų: - - rekombinacinės DNR technologijos,rekombinacinės DNR technologijos, - - kontroliuojamos genų, koduojančių biologiškai kontroliuojamos genų, koduojančių biologiškai
aktyvius baltymus, aktyvius baltymus, ekspresijos prokariotinėse ar ekspresijos prokariotinėse ar eukariotinėse ląstelėse (įskaitant transformuotas eukariotinėse ląstelėse (įskaitant transformuotas žinduolių),žinduolių),
- - hibridomos ar monokloninių antikūnų.hibridomos ar monokloninių antikūnų. AIDS, vėžio, neurodegeneracinių ligų, cukrinio AIDS, vėžio, neurodegeneracinių ligų, cukrinio
diabeto gydymui skirti vaistaidiabeto gydymui skirti vaistai PASIRINKTINA PASIRINKTINA Naujos molekulės (vaistai) arba jei vaistas terapiniu Naujos molekulės (vaistai) arba jei vaistas terapiniu
poveikiu, moksline bei technine pažanga reikšmingi poveikiu, moksline bei technine pažanga reikšmingi Bendrijos lygmenyje, generiniai preparataiBendrijos lygmenyje, generiniai preparatai
04/21/2304/21/23 8888
04/21/2304/21/23 8989
Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė, Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė, informacijainformacija
Vaistų suvartojimo monitoringas ir kaupiamos informacijos Vaistų suvartojimo monitoringas ir kaupiamos informacijos panaudojimas leidžia kurti ir įdiegti strategijas, kuriomis panaudojimas leidžia kurti ir įdiegti strategijas, kuriomis keičiamas neracionalus ir neteisingas vaistų vartojimas. Svarbu keičiamas neracionalus ir neteisingas vaistų vartojimas. Svarbu sukurti tokį nacionalinį padalinįsukurti tokį nacionalinį padalinį
Šiuo metu Lietuvoje VVKT tokio padalinio nėra, didmenininkai Šiuo metu Lietuvoje VVKT tokio padalinio nėra, didmenininkai naudojasi IMS Health, SKS.vaistai ir kt.paslaugomis (IMS naudojasi IMS Health, SKS.vaistai ir kt.paslaugomis (IMS Health, UAB)Health, UAB)
http://www.imshealth.com/ims/portal/front/indexC/0,2605,6025_1825,00.htm
04/21/2304/21/23 9090
12 racionalaus vaistų vartojimo taisyklių (PSO)12 racionalaus vaistų vartojimo taisyklių (PSO)
1. Įgaliota multidisciplininė įstaiga, kontroliuojanti ir vykdanti 1. Įgaliota multidisciplininė įstaiga, kontroliuojanti ir vykdanti
vaistų politikąvaistų politiką
2. Klinikinės rekomendacijos2. Klinikinės rekomendacijos3. Būtinųjų vaistų sąrašas, sudarytas gydymo taktikos 3. Būtinųjų vaistų sąrašas, sudarytas gydymo taktikos
pasirinkimo principupasirinkimo principu4. Vaistų ir gydymo komitetai ligoninėse ir apskrityse4. Vaistų ir gydymo komitetai ligoninėse ir apskrityse5. Farmakoterapijos dėstymas studentams 5. Farmakoterapijos dėstymas studentams 6. Žinių gilinimas gydytojams, jų tikrinimas atnaujinant licenciją6. Žinių gilinimas gydytojams, jų tikrinimas atnaujinant licenciją7. Kontrolė, auditas7. Kontrolė, auditas8. Nepriklausoma informacijos apie vaistus sistema8. Nepriklausoma informacijos apie vaistus sistema9. Visuomenės žinių apie vaistus gilinimas9. Visuomenės žinių apie vaistus gilinimas10. Vengimas pernelyg išreikštos finansinės paramos10. Vengimas pernelyg išreikštos finansinės paramos11. Atitinkama ir įgaliota kontrolė11. Atitinkama ir įgaliota kontrolė12. Pakankamos vyriausybės išlaidos užtikrinant vaistų 12. Pakankamos vyriausybės išlaidos užtikrinant vaistų
prieinamumą ir darbuotojų tinkląprieinamumą ir darbuotojų tinklą
04/21/2304/21/23 9191
Vaistų registracija užtikrina saugių ir veiksmingų vaistų Vaistų registracija užtikrina saugių ir veiksmingų vaistų vartojimą rinkojevartojimą rinkoje
Nustato, kuomet vaistai gali būti parduodami be recepto ir tokiu Nustato, kuomet vaistai gali būti parduodami be recepto ir tokiu būdu saugu nuo neracionalaus vaistų vartojimobūdu saugu nuo neracionalaus vaistų vartojimo
Kuria, nustato sveikatos priežiūros specialistų mokymo Kuria, nustato sveikatos priežiūros specialistų mokymo standartus, bendravimą tarp jų ir universitetų dėstytojųstandartus, bendravimą tarp jų ir universitetų dėstytojų
Licencijuoja vaistų platintojus ir tokiu būdu leidžia tik tokį vaistų Licencijuoja vaistų platintojus ir tokiu būdu leidžia tik tokį vaistų platinimą, kuris atitinka nustatytus GGP, GPP standartusplatinimą, kuris atitinka nustatytus GGP, GPP standartus
Kontroliuoja vaistų reklamą, užtikrindama etikos normas ir Kontroliuoja vaistų reklamą, užtikrindama etikos normas ir standartus (PSO etikos rekomendacijos, 1988)standartus (PSO etikos rekomendacijos, 1988)
Vaistų racionalaus vartojimo kontrolėVaistų racionalaus vartojimo kontrolė
04/21/2304/21/23 9292
Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė: Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė: reklamos ekspertizėreklamos ekspertizė
04/21/2304/21/23 9393
Farmacinės veiklos kontrolė: Farmacinės veiklos kontrolė: licencijavimaslicencijavimas
Farmacinės veiklos licencijavimo skyrius
buvo įkurtas 2006 m. rugpjūčio mėn., įsigaliojus LR farmacijos įstatymo nuostatai, kad farmacinės veiklos licencijavimą vykdo VVKT.
Farmacijos įmonės ir specialistai 2012 m.Farmacijos įmonės ir specialistai 2012 m.
04/21/2304/21/23
Farmacinės veiklos kontrolė 20Farmacinės veiklos kontrolė 201212 m. m.
04/21/2304/21/23 9595
Farmacinės veiklos kontrolė 20Farmacinės veiklos kontrolė 201212 m. m.
04/21/2304/21/23 9696
04/21/2304/21/23 9797
VAISTŲ KOKYBĖS KONTROLĖVAISTŲ KOKYBĖS KONTROLĖ
LABORATORIJŲ VEIKLA LABORATORIJŲ VEIKLA
Lietuvos vaistinėse gaminami vaistaiLietuvos vaistinėse gaminami vaistai
Vaistai, importuojami iš trečiųjų šalių (akredituotosVaistai, importuojami iš trečiųjų šalių (akredituotos
laboratorijos)laboratorijos)
Kontroliniai tikrinimaiKontroliniai tikrinimai
Skundai dėl kokybėsSkundai dėl kokybės
Iki 2004 m. Lietuvoje neatitinkančių kokybės vaistų buvoIki 2004 m. Lietuvoje neatitinkančių kokybės vaistų buvo
nustatoma apie 0,2-0,4nustatoma apie 0,2-0,4%% ištirtų vaistų (importuotų, ištirtų vaistų (importuotų,
pagamintų Lietuvos gamyklose arba vaistinėse)pagamintų Lietuvos gamyklose arba vaistinėse)
Vaistų kokybės tikrinimai 201Vaistų kokybės tikrinimai 20122 m. m.
04/21/2304/21/23 9898
Vaistų kokybės tikrinimai 201Vaistų kokybės tikrinimai 20122 m. m.
04/21/2304/21/23 9999
2023 metų balandžio mėnesio 21 2023 metų balandžio mėnesio 21 dienadiena
LR FĮ: Farmakologinio budrumo LR FĮ: Farmakologinio budrumo sąvokasąvoka
Farmakologinis budrumas –Farmakologinis budrumas –
nepageidaujamų reakcijų ar kitų su nepageidaujamų reakcijų ar kitų su
vaistiniu preparatu susijusių problemų vaistiniu preparatu susijusių problemų
nustatymo, vertinimo, pranešimo ir nustatymo, vertinimo, pranešimo ir
tokios rizikos prevencijos sistema.tokios rizikos prevencijos sistema.
2023 metų balandžio mėnesio 21 2023 metų balandžio mėnesio 21 dienadiena
FFarmakologinio budrumoarmakologinio budrumo ssistemaistema
52 52 FFĮ straipsnis. Bendrieji farmakologinio budrumo reikalavimaiĮ straipsnis. Bendrieji farmakologinio budrumo reikalavimai
3. Farmakologinio budrumo vykdymą koordinuoja 3. Farmakologinio budrumo vykdymą koordinuoja ir gautą farmakologinio budrumo informaciją tvarko ir gautą farmakologinio budrumo informaciją tvarko VVKT.VVKT.
4. 4. Sveikatos priežiūros Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai ir farmacijos specialistai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka privaloprivalo pranešti VVKT apie sunkius pranešti VVKT apie sunkius nepageidaujamos reakcijos padarinius ar netikėtas nepageidaujamos reakcijos padarinius ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas ir kitus atvejus, kurie nepageidaujamas reakcijas ir kitus atvejus, kurie galėjo paveikti gydytų pacientų sveikatos būklę, galėjo paveikti gydytų pacientų sveikatos būklę, net jei vaistinis preparatas buvo vartojamas ne net jei vaistinis preparatas buvo vartojamas ne taip, kaip nurodyta preparato charakteristikų taip, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukoje, ar juo santraukoje, ar juo buvo piktnaudžiauta. buvo piktnaudžiauta.
Farmakologinis budrumasFarmakologinis budrumas
04/21/2304/21/23 102102
Metai Bendras pranešimų skaičius
Spontaninių pranešimų skaičius
VPST NRV pranešimų skaičius
NRV iš literatūros šaltinių
Sunkių NRV pranešimų skaičius
Pranešimų apie vakcinų sukeltas NRV skaičius
2007 m. 126 124 2 0 104 222008 m. 149 147 0 2 129 442009 m. 155 141 8 6 123 352010 m. 221 194 0 27 182 572011 m. 528 498 0 30 458 702012 m. 342 328 0 14 295 40
Farmakologinis budrumasFarmakologinis budrumas
04/21/2304/21/23 103103
Pranešimai apie sunkias NRV
104 129 123182
458
29522
20 32
39
70
47
0
100
200
300
400
500
600
2007 m. 2008 m. 2009 m. 2010 m. 2011 m. 2012 m.
Nesunkios NRV
Sunkios NRV
Farmakologinis budrumasFarmakologinis budrumas
04/21/2304/21/23 104104
04/21/2304/21/23 105105
Ačiū už dėmesį !Ačiū už dėmesį !
04/21/2304/21/23 106106