Download - Vaj koulutus 15092009
Näkökulmia tuotevirhe-SOPiin
Eija Kinos, DRA Consulting Oy
Pasi Virta, Pfizer Oy
15.9.2009, Tapahtumatalo Bank
Esityksen sisältö
• Johdanto aiheeseen• SOPin rakenne ja sisältö• Kouluttaminen• Valta ja vastuut• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
Virittäytymistä aiheeseen
• Oletko joutunut hoitamaan tuotevirhetapauksen takaisinvetoineen?
• Oletko tyytyväinen nykyiseen tuotevirhe -SOPiin?– Onko systeemisi toimiva?
• Onko tarvetta ohjeen kehittämiselle?• Mikä on ollut hankalinta
a) tuotevalitusten
b) tuotevirhetilanteiden hoidossa?
Tuotevalitustenkäsittely
Potilasturvallisuus
Lääkkeen saatavuus
toimituskatkot
Suhteet viranomaisiin
AsiakkaidentyytyväisyysMedia &
yhtiön imago
Liiketoiminta
Tuotekehitys
Vastuunalaisen johtajan rooli eri intressiryhmien ja
velvoitteiden välillä?
Esityksen sisältö
• Johdanto aiheeseen• SOPin rakenne ja sisältö• Kouluttaminen• Valta ja vastuut• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
Tuotevirhe-SOPin rakenne
• Ohjeen rakenne– Emoyhtiön SOP-pohjaa / ohjeistusta on syytä aina
käyttää lähtökohtana– Erillinen ohje tuotevalituksille/tuotevirhe-epäilyille ja
tuotevirheille?– Ohjeen pituus?– Lyhyt ohje ja yksityiskohdat liitteissä?– Selkeät kuvaukset sekä tekstinä että kuvina?
• Suomeksi vai englanniksi?
Tuotevirhe-SOPin rakenne
• Esimerkki perinteisestä rakenteesta1. Purpose (tarkoitus)
2. References (viitteet)
3. Scope (kattavuus, rajaukset)
4. Policy (toiminnan kuvaus)
• Processes (prosessit)• Accountability (vastuut)• Training (koulutus)
5. Appendices (liitteet)
Tuotevirhe-SOPin rakenne
• Yksiselitteiset tehtävät, vastuut ja valtuudet– jokaisen firmassa oltava valmis osallistumaan asioiden
hoitamiseen ohjeiden mukaan
• Yhteystiedot ajan tasalla• Valmiit lomakkeet, kirjepohjat• Viestintäsuunnitelmat ja –välineet mietitty valmiiksi
Esityksen sisältö
• Johdanto aiheeseen• SOPin rakenne ja sisältö• Kouluttaminen• Valta ja vastuut• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
Kouluttamisen haasteet
• Miten saat äänesi kuuluville?• Yrityksen koko• Sama aihe vuodesta toiseen
• Koulutuksen suunnittelu vie aikaa, mutta helpottaa työtäsi jatkossa
Panosta kouluttamiseen
• Luento, aktivoi osallistujat!• Käytännön harjoitukset• Käy läpi toteutuneita tapauksia: mitä opittiin• Testit• Itseopiskelu• Muistutukset intrassa, sähköpostitse
Mock recall
• Jos tuotevirheitä ei oikeasti ole ollut, järjestä harjoitustilanne
• Miten saat yrityksesi sitoutumaan tähän ”turhaan” työhön?
• Toteuta rajattuna; vain osa prosessista testiin• Osa valmiussuunnitelmaa, osa auditointia
Esityksen sisältö
• Johdanto aiheeseen• SOPin rakenne ja sisältö• Kouluttaminen• Valta ja vastuut• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
Marssijärjestys yhtiön sisällä/emoyhtiö
• Selvitä omat valtuutesi vs. emoyhtiö• Kriisiryhmän/batch recall-ryhmän kokoonpano ja
työnjako• Asiakkaiden tiedottaminen• Yhteys lääkelaitokseen
Lääkelaki 33§: itsenäinen asema
Poikkeustilanteiden hallinta
• Pystytkö hoitamaan tuotevirheen vaatimat toimenpiteet mihin tahansa vuorokauden aikaan paikasta riippumatta?
• Kuka ottaa ohjat käsiinsä, jos et itse pysty ottamaan tilannetta haltuun?
• Mitä tapahtuu, jos vaaditaan toimenpiteitä iltaisin, viikonloppuisin?
Esityksen sisältö
• Johdanto aiheeseen• SOPin rakenne ja sisältö• Kouluttaminen• Valta ja vastuut• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
Trending – valitusten luokittelu 1/3
• Kuinka monen samanlaisen, ei-vakavan, tuotevalituksen jälkeen ryhdyt toimenpiteisiin? – Keskeytät jakelun?– Vedät tuote-erän pois markkinoilta?
• Missä vaiheessa otat yhteyttä Lääkelaitokseen?
Trending – valitusten luokittelu 2/3
• Onko kyseessä tuotteen laatuun liittyvä valitus?
– Miten käsitellä tuotteen puutteelliseen tehoon tai vaikutukseen liittyvät valitukset ?
– Makuasiat: tabletin väri ja muoto, pakkauksen muotoilu etc.
– Onko valitus entuudestaan tuttu?
• Valituksen aiheena valmisteen ominaisuus (ei laatupoikkeama valmistus- tai
pakkausprosessissa)
– Esim. lääkelaastari ei pysy kiinni ihossa, kuluttaja säilyttänyt esim. poretabletteja
liian kosteassa paikassa
• Onko kyseessä vakava laatupoikkeama?
– Valmisteen kontaminoituminen, virheet merkinnöissä, väärä valmiste
pakkauksessa etc.
Trending – valitusten luokittelu 3/3
• Entuudestaan tunnettujen valitusten käsittely
– Valitusten määrä – poikkeuksellisen monta valitusta?
• “Normaalimäärän” määritteleminen (esim. rikkoutuneet kapselit)
• Miten tarkistaa nopeasti valitusten määrä per tuote-erä?
– Mikä on “normaalin” ylittävä määrä?
• Valitusten määrä maakohtaisesti, alueellisesti tai globaalisti?
• Tietojen vaihto valmistuspaikan kanssa
• Tuotevalitusten systemaattinen arviointi ja luokittelu esim. algoritmin perusteella?
Esimerkki algoritmistä
Esimerkki algoritmistäProsessi X
Tuotevalitusten käsittelyajat
Prosessin vaihe Normaali käsittely Nopeutettu käsittely
Valituksen vastaanotto & edelleen toimittaminen valmistuspaikkaan
15 kalenteripäivää 1 työpäivä
(valituksen vastaanottopäivänä)
Valituksen käsittely ja tutkiminen valmistuspaikassa
45 kalenteripäivää Alustava raportti:
3 työpäivää
Follow-up:
14 kalenteripäivää
Loppuraportti:
45 kalenteripäivää
• Mikä on riittävän nopea käsittelyaika?
Teknologian hyödyntäminen
• Kommunikoinnin välineet– Onko käytössäsi uusimmat tekniset apuvälineet?
• Sähköpostin lukemiseen / lähettämiseen päätelaite?• Kannettava tietokone, laajakaista, mobiiliyhteys?• Faksi?
– Osaatko käyttää välineitäsi?– Yhteydet avainhenkilöihin 24/365?
• Jakelija• Valmistuspaikat• Laadunvarmistuksen yhteyshenkilöt
Teknologian hyödyntäminen
• Tuotevalitusten kirjaaminen– Sinikantinen vihko, excel vai relaatiotietokanta?– Tuotteiden lukumäärä ja valitusten lukumäärä?– Itse kehitetty vs. yhtymän järjestelmä?– Arkistointi?
• Vastaaminen asiakkaille– Valmis vastaus tehtaalta? Kääntäminen?– Vakiovastausten laatiminen ja niiden hyödyntäminen?
Tiedotuskanavat selvillä
• Perusperiaatteet mietitty tiedottamiskanavan osalta. – Jako kiirellisyyden mukaan– Välineet: multifax, kirje, tukun online-yhteys?– Kirjepohjat valmiina– Allekirjoitus: VAJ vai joku muu?
Tuotevalitusten hoito osana markkinointia?
• Hyvityskäytännöt?• Myynnin ja markkinoinnin tuotetuntemus myös
tuotevalitusten osalta – mikä on laatupoikkeama ja mikä taas tuotteen ”ominaisuus”?
Yhteenveto
• Monta tapaa tehdä ohjeita• Toimintaohje ei hoida tuotevirheitä – voi toimia
vain muistilistana ja apuvälineenä• Panosta kouluttamiseen• Uudenlaisia lähestymistapoja tuotevalituksiin• Hyödynnä teknologiaa• Jaa kokemuksia, opi toisilta
Gallup
• Mikä on tärkein asia, jonka olet oppinut tuotevalitusten ja –virheiden hoitamisessa ja jonka haluat jakaa muiden kanssa?
PANOSTAMME LATUUN