Download - Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
1/21
1pram-15
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
2/21
Wadah untuk produk steril :
1) Kaca ( ampul, vial, botol tetes, botol untuk cairan , dsb )
2) Plastik ( untuk infus, cairan tetes, setengah padat, dsb )
3) Aluminium
4) Tutup karet
Wadah untuk produk steril :
Wadah termasuk tutupnya tidak boleh berinteraksi dengan sediaan baik
secara fisik maupun kimia.
Jika terbuat dari gelas maka harus jernih dan tidak berwarna atau brwarnaagak kekuningan (amber) untuk memudahkan pemeriksaan kejernihan.
Jenis gelas yang dipakai untuk sediaan parentral disesuaikan denganmasing-masing monografi.
2pram-15
WADAH
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
3/21
WADAH DOSIS TUNGGAL (SINGLE DOSE) :
Adalah wadah yang kedap udara dengan tujuan pemberian parentraldosis tunggal dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali,sehingga sterilitas nya tidak dapat dijamin.
Wadah yang dipakai berupa ampul dengan volume 1 ml - 20 ml dan sediaan berupalarutan.
Wadah disis ganda (multiple doses)
Wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya berkali – kalitanpa terjadi perubahan kualitas pada sisa sediaan.
Pada umumnya berbentuk vial atau flakon berukuran 2 – 20 ml.
Bentuk botol atau kolf berukuran 50 – 1000 ml dengan sedian larutan,suspensi, emulsi, dan padatan.
Botol infus atau kolf volume besar ( 50 - 1000 ml ) digunakan untuk:
Cairan infus dasar atau kombinasi.
TPN ( Total Parenteral Nutrition )
Cairan dialisis
Cairan irigasi
3pram-15
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
4/21
Prefiefiled Syringe :
Bahan terbuat dari gelas, PVC atau semipolyethene
Berkaitan dengan keseragaman volume, tiap wadah berisi obat suntik denganvolume sedikit dilebihkan dari volume yang tertera di etiket atau volume yangdigunakan.
Volume tambahan yang dianjurkan.
4pram-15
Volume pada etiket Cairan encer Cairan kental
0.5 ml 0.01 ml 0.12 ml
1.0 ml 0.01 ml 0.15 ml
2.0 ml 0.15 ml 0.25 ml
5.0 ml 0.30 ml 0.50 ml
10.0 ml 0.50 ml 0.70 ml
20.0 ml 0.60 ml 0.90 ml
30.0 ml 0.80 ml 1.20 ml
Lebih 30.0 ml 2 % V/V 3 % V/V
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
5/21
K A C A
Syarat wadah kacaResistensi kimia, impermiabel, transparan, tidak mudah pecah (mekanik dan tekanan), mudah dibersihkan.
Komponen kacaTersusun dari silicon dioksida tetrahedron, dimodifikasi secara fisika –kimia dengan oksida-oksida seperti oksida natrium, kalium, magnesium,aluminium, boron dan besi.
Tipe – tipe kaca
Tipe I Merupakan gelas borosilikat Terutama terdiri dari silicon dioksida dan boron oksida dengan kadar
oksida bebas rendah Tahan terhadap reaksi kimia Thermal koefisien rendah
5pram-15
WADAH
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
6/21
Tipe II
Gelas yang diproses dengan soda kapur
Oksida Na dan K merupakan komponen utama
Kurang tahan terhadap reaksi-reaksi kimia
Mudah melunak pada suhu yang terlalu tinggi sehingga mudah di
bentuk menurut kebutuhan
Thermal koefisien > Tipe I
Kadar oksida bebas < Tipe III
Sudah diproses dengan SO2 untuk dealkalisasi dalam wadah
Tipe ini cocok untuk larutan yang di dapar pada pH < 7 atau yangtidak reaktif terhadap panas
Sebaiknya disterilkan dulu sebelum diisi 6pram-15
WADAH
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
7/21
Tipe III
Gelas yang diproses dengan soda kapur
Oksida Na dan K merupakan komponen utama
Kurang tahan terhadap reaksi-reaksi kimia
Mudah melunak pada suhu yang terlalu tinggi sehingga mudah dibentuk menurut kebutuhan
Thermal koefisien > Tipe I
Kadar oksida bebas > Tipe II
Tipe ini cocok untuk cairan - cairananhidris / zat yang kering
Sebaiknya disterilkan dulu sebelum diisi
7pram-15
WADAH
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
8/21
Tipe NP
Tidak cocok untuk sediaan parentral
8pram-15
WADAH
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
9/21
9pram-15
Batas Uji Kaca menurut FI Ed IV
BATAS
TIPE KETENTUAN UMUM TIPE UJI UKURAN(ML)
0.020 Nasam
I Kaca borosilikat ketahanantinggi
Kaca serbuk semua 1.0
II Kaca soda kapur terolah Ketahananterhadap air
• 100 ataukurang
• Diatas 100
0.7
0.2
III Kaca soda kapur Kaca serbuk semua 8.5
NP Kaca soda kapur untuk
penggunaan umum
Kaca serbuk semua 15.0
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
10/21
PLASTIK
Komposisi
Polimer polietilen / poliprolen
Resisten terhadap larutan >>>>
Resisten pemanasan >>>>
Plasticizer -> flexibilitas
Stabilisator
Accelerator
Antioksidan
Filter
10pram-15
WADAH
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
11/21
PLASTIK
Interaksi dengan larutan didalamnya
Permeasi uap dan molekul dinding plastik Terkikisnya konstituen plastik -> larutanTerserapnya molekul / ion-ion obat -> plastic
Keuntungan
Tidak mudah pecahRinganFlexibel / lentur
Kerugian
Tidak bening -> kontrol kurangMudah meleleh / melunak
11pram-15
WADAH
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
12/21
PLASTIK
Kegunaan
1. Wadah larutan infus2. Kantong penampung darah asal tranfusi3. Alat suntik (disposble syringe)
4. Botol plastik 5. Tube krim / salep6. Slang plastik 7. Strip dan blister packing
12pram-15
WADAH
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
13/21
Aluminium
Guna :
Tube untuk sedian setengan padat (salep)
Tutup vial aluminium
Strip dan blister packing (alu-foil)
Menutup lubang gelas sebelum disterilkan.
13pram-15
WADAH
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
14/21
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
15/21
PENGUJIAN OBAT SUNTIK
TEHNOLOGI SEDIAAN STERIL
pram-15 15
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
16/21
Menurut USA-FDA, ada 6 sistem kontrol kualitasdalam pembuatan obat suntik untuk
mendapatkan kualitas obat suntik yang baiksebagai berikut:
1. Sistem dan dokumen yang berkualitas sertapetugas yang pandai dan memiliki kemampuan
2. Fasilitas dan perlengkapan yang terkontrol baik 3. Material yang bermutu
4. Sistem packaging yang baik
5. Laboratorium QC yang baik
6. Sistem produksi yang baik
pram-15 16
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
17/21
Jumlah sampel obat suntik yang di uji atau dievaluasi dari total produksi dan hasil yang
diperbolehkan rusak
JUMLAH PRODUKSI JUMLAH
SAMPEL
JML SAMPEL YANG
DIPERBOLEHKAN
RUSAK
151–
280 32 1
281 – 500 50 2
501 – 1200 80 3
1201 – 3200 125 5
3201 – 10000 200 7
10001- 35000 315 10
35001 - 150000 500 14
pram-15 17
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
18/21
OBAT SUNTIK YANG TELAH DIPRODUKSIMEMERLUKAN PENGUJIAN KUALITAS OBATSUNTIK MELIPUTI:
1. Kekedapan
Ampul dikumpulkan dalam bak 3 liter dan dimasukkan larutan metilen blue (0,08 – 0,09%), yang
dicampur dengan 0,9% benzyl alkohol dan 3 ppmsodium hypoclorite. Kemudian, bak ditutup dandivakumkan dengan tekanan 70 mmHg selamabeberapa menit (tidak lebih dari 15 menit). Kemudianbak dinormalkan kembali, lalu dibuka. Perhatikan
apakah ampul diwarnai oleh larutan bahan pewarnaatau setelah pencucian ampul diwarnai oleh bahanpewarna.
pram-15 18
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
19/21
2. Kejernihan
Wadah diputar secara vertikal berulang-ulang di depan suatu latar belakangyang gelap dan sisinya diberi cahaya
(1000 lux –
1500 lux, dengan jarak 25cm).
3. Zat aktif
4. Sterilitas5. Pirogenitas
6. Volume
pram-15 19
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
20/21
6. Volume
Pemeriksaan keseragaman volume dapat dilakukan dengancara sbb:
Lakukan pemeriksaan bobot jenis/density dari larutan
produk. Berdasarkan hasil perhitungan density buat korelasi
antara bobot dan volume.
Timbang ampul/vial kosong yg telah diberi tanda/nourut.
Lakukan pengisian produk. Timbang ampul/vial yg telah diisi dengan produk.
Catat hasil penimbangan , korelasikan ke volume.
pram-15 20
-
8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik
21/21
7. Keseragaman bobot
Hilangkan etiket 10 wadah, cuciwadah, keringkan Kemudian timbangsatu persatu dalam keadaan terbuka keluarkan isi wadah cuci dengan air
cuci dengan etanol 95% keringkan pada 105C ad.bobot tetap dinginkan timbang satu persatu
8. pH
9. Homogenitas
10. Toksisitas
pram-15 21