UNTERNEHMENSPRÄSENTATION
JUNI 2019
BIOCHEM KARLSRUHE
UNTERNEHMENSPRÄSENTATION
Welcome
to the world of BioChem
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BIOCHEM KARLSRUHE
BioChem Analytisches Auftragslabor
▪ Eines der führenden analytischen
Labore im deutschsprachigen Raum
▪ Mehr als 45 Jahre Erfahrung
▪ unabhängig, familiengeführt
▪ Firmensitz in Karlsruhe, Südwest-Deutschland
▪ Kompetenz von rund 100 Spezialisten
▪ unsere drei Kernkompetenzen:
• Mikrobiologie
• Analytik
• Molekularbiologie/Bioanalytik
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BIOCHEM KARLSRUHE
BioChem Qualitätssicherung
Qualitätsgeprüfter Full-Service Dienstleister:
▪ GMP-zertifiziert (letzte Inspektion: April 2017
nächste Inspektion geplant für Juli 2019)
▪ GLP-zertifiziert (letzte Inspektion: Dezember 2017)
▪ FDA-registriert und erfolgreich inspiziert
(letzte Inspektion: November 2017)
▪ ca. 30-40 kundenbasierte Audits pro Jahr
▪ Regelmäßige Selbstinspektionen
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BioChem: weitere Erlaubnisse
Erlaubnis für …
▪ Umgang mit Betäubungsmitteln nach §3 BtmG
▪ Umgang mit Grundstoffen nach GÜG und (EG) 273/2004 Art. 3
Abs. 2 mit Stoffen nach Kat 1.
▪ Betreiben einer gentechnischen Anlage nach GenTG und
GenTAufzV sowie GenTSV der Sicherheitsstufe 1 und 2 nach
GenTSV (S2 nur projektgebunden nach Absprache)
Darüber hinaus hat BioChem behördlich angezeigt:
▪ Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach §§ 44 IfsG
▪ Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern nach TierSeuchErV
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BioChem Analytisches Labor
▪ International tätig für Kunden z. B. in Europa,
Russland, China, Japan, Singapur, Jordanien, Saudi-
Arabien, Israel, USA, Mexiko, Brasilien
▪ Kunden: Life Science Industrie
• Pharmazeutische Industrie
• Chemische Industrie
• Medizinprodukte Industrie
• Kosmetik Industrie
• Diagnostik Industrie
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BioChem Leistungsspektrum
▪ Qualitätskontrolle und Entwicklung
▪ Alle Darreichungsformen
▪ Methodenentwicklung, -transfer und -validierung
▪ Identität, Gehalt, Reinheit und Rückstände
▪ Reinigungsvalidierung
▪ Freigabe- und Stabilitätsuntersuchungen
▪ EU Re-Analytik
▪ Einlagerung nach ICH-Richtlinien
▪ GMP-/GLP-gerechte Dokumentation
▪ Prüfvorschriften, -pläne und -berichte
▪ Registrierungs- und Zulassungsunterstützung
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BioChem KERNKOMPETENZEN
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BIOCHEM KARLSRUHE
BioChem MIKROBIOLOGIE
Auszug aus dem Leistungsspektrum unserer Mikrobiologie:
▪ Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
▪ Wertbestimmung von Antibiotika
▪ Prüfung auf Sterilität
▪ Prüfung auf ausreichende Konservierung
▪ Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung
▪ Umgebungsmonitoring
▪ Nicht routinemäßige Tests und spezielle Tests
für fast alle mikrobiologischen Fragestellungen
Für weitführende Informationen kontaktieren Sie bitte unsere Experten.
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BioChem ANALYTK
Für weitführende Informationen kontaktieren Sie bitte unsere Experten.
Auszug aus dem Leistungsspektrum unserer Analytik:
▪ Chromatographie
▪ Spektrometrie
▪ Elementanalytik
▪ physikalisch-chemische Analysen
▪ Freisetzungsanalysen
▪ Stabilitätsuntersuchungen
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BioChem MOLEKULARBIOLOGIE
Auszug aus dem Leistungsspektrum unserer Molekular-
biologie/Bioanalytik:
▪ DNA-/RNA-Nachweis
▪ Protein-/Antikörper-Analytik
▪ biotechnologische Produktprüfung
▪ Bioassay/enzymatische Tests
▪ biologische Kontaminationsprüfung
▪ Aminosäuren-Analytik
Für weitführende Informationen kontaktieren Sie bitte unsere Experten.
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BIOCHEM KARLSRUHE
BioChem Kompetenzzentrum für die
IDENTIFIZIERUNG VON MIKROORGANISMEN
Alle Methoden für die Identifizierung von
Bakterien, Hefen und Pilzen aus einer Hand:
▪ mikroskopisch/morphologisch
▪ massenspektrometrisch mittels MALDI-TOF
▪ molekularbiologisch mittels :
weltweit größte verfügbare GMP-konforme
Datenbank mit 16S-/18S-/ITS-rDNA-
Sequenzen von mehr als 50.000 Spezies
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BIOCHEM KARLSRUHE
Weitführende Informationen
BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH
Daimlerstraße 5b |D-76185 Karlsruhe | Telefon: +49 (0)721 9737-0
E-Mail: [email protected] | www.biochem.de
Ein Unternehmen der BioChem Gruppe