2
Zakładowa kontrola produkcji w ocenie
zgodności wyrobów budowlanych
stosowanych w ochronie przeciwpożarowej
(system 1)
Tom I
Państwowy Instytut Badawczy
mgr Karolina Pastuszka
CENTRUM NAUKOWO-BADAWCZE OCHRONY PRZECIWPOŻAROWEJ
im. Józefa Tuliszkowskiego
PAŃSTWOWY INSTYTUT BADAWCZY
Józefów, 2012 r.
3
Redaktor naukowy: dr hab. Stefan Doroszewicz
Redaktor merytoryczny: mł. bryg. mgr inż. Jacek Zboina
Recenzenci: dr inż. Tadeusz Terlikowski mgr inż. Sławomir Koc
Przygotowanie do wydania: Maria Kędzierska
ISBN 978-83-61520-45-0
© Copyright by: Wydawnictwo Centrum Naukowo - Badawczego Ochrony Przeciwpożarowej
im. Józefa Tuliszkowskiego Państwowego Instytutu Badawczego
Wydawca:
Centrum Naukowo-Badawcze Ochrony Przeciwpożarowej im. Józefa Tuliszkowskiego
Państwowy Instytut Badawczy
ul. Nadwiślańska 213, 05 -420 Józefów k/Otwocka
www.cnbop.pl
Nakład 250 egz.
Projekt okładki: Barbara Dominowska
Druk, skład i oprawa: Barbara Dominowska, Beata Lenarczyk Poligrafia CNBOP-PIB
4
Spis treści
1. Wybrane definicje pojęć dotyczących zakładowej kontroli produkcji ....................... 6
2. Wprowadzenie – Zakładowa kontrola produkcji – wymóg prawny czy marketing? .... 10
3. Systemy oceny zgodności wyrobów budowlanych stosowanych w ochronie
przeciwpożarowej - zakładowa kontroli produkcji warunkiem wprowadzenia
wyrobu budowlanego do obrotu ................................................................................................. 14
3.1. Podstawy oceny zgodności wyrobów budowlanych ......................................................................... 18
3.1.1. Dokument informacyjny B ................................................................................................................. 24
3.1.2. Dokument informacyjny M ................................................................................................................... 28
3.2. Warunki i tryb dokonywania oceny zgodności wybranych wyrobów stosowanych w ochronie
przeciwpożarowej ................................................................................................................................................ 32
4. Zakładowa kontrola produkcji jako warunek wprowadzenia wyrobu budowlanego do
obrotu ..................................................................................................................................................... 41
5. Wymagania zakładowej kontroli produkcji. ........................................................................... 44
5.1. Zakres funkcjonowania zakładowej kontroli produkcji (ZKP) ................................................... 45
5.1.1. Dokumentowanie systemu zakładowej kontroli produkcji (ZKP) ...................................... 45
5.2. Podstawowe elementy systemu zakładowej kontroli produkcji (ZKP) ...................................... 47
5.2.1. Struktura organizacyjna i personel ..................................................................................................... 47
5.2.2. Zakupy........................................................................................................................................................ 48
5.2.3. Nadzorowanie procesu produkcji ........................................................................................................ 49
5.2.4. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów................................................................................ 49
5.2.5. Kontrola i badania ................................................................................................................................... 50
5.2.6. Nadzorowanie wyposażenia do badań i kontroli .............................................................................. 52
5.2.7. Nadzór nad wyrobem niezgodnym ...................................................................................................... 53
5.2.8. Reklamacje ................................................................................................................................................ 53
5.2.9. Magazynowanie, pakowanie i znakowanie wyrobu ......................................................................... 54
6. Powiązania pomiędzy systemem zakładowej kontroli produkcji, a wymaganiami normy
ISO 9001 ................................................................................................................................................ 56
6.1. Porównanie zakresu Zakładowej Kontroli Produkcji z zakresem systemu wg ISO 9001 ..... 56
7. Systemy kontroli produkcji związane z systemem zarządzania wg ISO 9001 ................ 61
7.1. Wewnętrzny system kontroli (WSK) wg PN-N 19001:2006 .......................................................... 61
7.2. Międzynarodowy standard IRIS - International Railway Industry Standard ......................... 62
8. Podsumowanie ................................................................................................................................ 65
Załącznik nr 1 - Powiązania wymagań PN-EN ISO 9001 dla systemu zarzadzania jakością
i sformułowanych wymagań ZKP (wg PN-EN) ............................................................................... 65
Załącznik nr 2 - Powiązania w zakresie wymagań zakładowej kontroli produkcji (ZKP)
a wewnętrznym systemem kontroli (WSK) ....................................................................................... 69
5
Załącznik nr 3 - Lista kontrolna ZKP (przykład) 73
Załącznik nr 4 - Przykład listy kontrolnej: Wstępna inspekcja zakładu i ocena ZKP; lista
kontrolna ZKP w ramach nadzoru nad udzielonymi certyfikacjami (jęz. angielski) 81
Załącznik nr 5 - Wymagania zakładowej kontroli produkcji na podstawie dokumentów
Jednostki Certyfikującej CNBOP-PIB ............................................................................................... 85
9. Bibliografia ...................................................................................................................................... 96
6
1. Wybrane definicje pojęć dotyczących zakładowej kontroli
produkcji1
Akredytacja
uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji jednostki
certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz laboratorium do
wykonywania określonych działań.
Autoryzacja
Zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego,
właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się
jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji. Rządowe
upoważnienie jednostki oceniającej zgodność do wykonywania
wyspecyfikowanych działań związanych z oceną zgodności.
Badania typu
Zestaw badań i/lub obliczeń wykonywanych
przez producenta lub na jego zlecenie, niezbędnych
do określania właściwości wyrobów oraz do potwierdzania ich
zgodności z wymaganiami norm lub aprobat technicznych.
Badania
sondażowe
Badania wyrobu wykonywane okresowo
przez notyfikowaną/akredytowaną jednostkę certyfikującą lub na jej
zlecenie przez upoważnione przez tę jednostkę laboratorium badawcze.
Badania wykonywane
zgodnie z planem
badań
Badania kontrolne gotowego wyrobu wykonywane
przez producenta i/lub na jego zlecenie zgodnie z wymaganiami norm
lub aprobat technicznych.
Deklaracja zgodności
Oświadczenie producenta stwierdzające na jego wyłączną
odpowiedzialność, że wyrób budowlany jest zgodny z normą lub
aprobatą techniczną.
Dokument odniesienia Dokument zawierający m.in. wymagania.
Dokumentacja ZKP Zbiór dokumentów i zapisów związanych z funkcjonowaniem ZKP.
Działanie korygujące Działanie w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności
lub innej niepożądanej sytuacji.
1 Na podstawie przywołanych aktów prawnych i dokumentów interpretacyjnych.
7
Działanie
zapobiegawcze
Działanie w celu wyeliminowania przyczyny potencjalnej
niezgodności.
Identyfikowalność
Zdolność do prześledzenia historii, zastosowania lub lokalizacji tego,
co jest przedmiotem rozpatrywania. W przypadku wyrobu
identyfikowalność może dotyczyć: pochodzenia materiałów, historii
wytwarzania oraz dystrybucji i lokalizacji wyrobu po jego
dostarczeniu.
Niezgodność Niespełnienie wymagań.
Notyfikacja
Zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii
autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności
określonych w procedurach oceny zgodności.
Ocena zgodności Porównanie otrzymanych wyników z wymaganiami.
Oznakowanie CE
wyrobu budowlanego
Oznakowanie wyrobu przez producenta wskazujące, że dokonano
oceny zgodności, z wynikiem pozytywnym, z normą zharmonizowaną
albo europejską aprobatą techniczną bądź krajową specyfikacją
techniczną państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub
Europejskiego Obszaru Gospodarczego, uznaną przez Komisję
Europejską za zgodną z wymaganiami podstawowymi.
Plan badań gotowego
wyrobu
Dokument opracowany przez producenta na podstawie normy wyrobu
lub aprobaty technicznej, określający rodzaj badań (badana właściwość
wyrobu), procedurę badawczą, częstotliwość badań i laboratorium
badawcze wykonujące badanie.
Plan kontroli/badań Dokument opracowany przez producenta określający rodzaj kontroli
i badań.
Procedura Ustalony sposób przeprowadzania działania lub procesu.
Producent
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą
na wytwarzaniu wyrobu lub kompletowaniu zestawu wyrobów,
ponoszący odpowiedzialność za wyrób/zestaw wyrobów. Producent
umieszcza na wyrobie/zestawie wyrobów swoją nazwę i/lub znak
towarowy. Przez producenta należy rozumieć także jego
upoważnionego przedstawiciela.
8
Specyfikacja Dokument, w którym podano wymagania.
Specyfikacja
techniczna
Norma wyrobu (niemająca statusu normy wycofanej) lub aprobata
techniczna stanowiąca dokument odniesienia dla wyrobu i zakładowej
kontroli produkcji.
Struktura
organizacyjna
Przypisanie odpowiedzialności, uprawnień i powiązań między ludźmi.
System zarządzania
pomiarami
Zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących
elementów niezbędnych do osiągnięcia potwierdzenia metrologicznego
i ciągłego sterowania procesami pomiarowymi.
Upoważniony
przedstawiciel
Osoba fizyczna lub prawna wyznaczona przez producenta do działania
w jego imieniu.
Właściwość Cecha wyróżniająca.
Wprowadzenie
wyrobu budowlanego
do obrotu
Przekazanie po raz pierwszy wyrobu użytkownikowi, konsumentowi
bądź sprzedawcy przez producenta, jego upoważnionego
przedstawiciela lub importera (spoza Europejskiego Obszaru
Gospodarczego).
Wyposażenie
pomiarowe
Przyrząd pomiarowy, oprogramowanie, wzorzec jednostki miary,
materiał odniesienia lub aparatura pomocnicza bądź ich kombinacja,
niezbędne do przeprowadzenia procesu pomiarowego.
Wyrób budowlany
Rzecz ruchoma, bez względu na stopień jej przetworzenia,
przeznaczona do obrotu, wytworzona w celu zastosowania w sposób
trwały w obiekcie budowlanym, wprowadzony do obrotu jako wyrób
pojedynczy lub jako zestaw wyrobów do stosowania we wzajemnym
połączeniu stanowiącym integralną całość użytkową mającą wpływ na
spełnienie wymagań podstawowych.
Zakładowa kontrola
produkcji (ZKP)
Stała wewnętrzna kontrola produkcji, prowadzona przez producenta,
której wszystkie elementy, wymagania
i postanowienia przyjęte przez producenta powinny być
w sposób systematyczny dokumentowane poprzez zapisywanie zasad
9
i procedur postępowania. System dokumentowania kontroli powinien
gwarantować jednolitą interpretację zapewnienia jakości i umożliwić
osiągnięcie wymaganych cech wyrobu oraz efektywności działania
systemu kontroli produkcji.
Zapis Dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody
przeprowadzonych działań.
Zgodność Spełnienie wymagań.
10
2. Wprowadzenie – Zakładowa kontrola produkcji – wymóg prawny czy
marketing?
W Polsce z terminem „zakładowa kontrola produkcji” (ZKP) spotykają
się producenci wyrobów budowlanych. Zagłębiając się w problematykę ZKP, dowiadują się, co
ich dotyczy. W takiej sytuacji często zadają sobie pytania: skoro posiadam ISO 9001 to czy
muszę jeszcze coś dodatkowego robić? Dlaczego i jakie powinienem podjąć kroki? W niniejszej
publikacji przybliżymy i scharakteryzujemy wymagania ZKP, a także wskażemy elementy, które
odpowiadają wymaganiom normy ISO 9001, a także jak wykorzystać posiadaną dokumentację
oraz system jakości do wdrożenia i utrzymania systemu zakładowej kontroli produkcji.
Utworzenie jednolitego rynku (wspólnego dla wszystkich państw członkowskich) stało
się jednym z głównych celów Unii Europejskiej. Dążenie do wyeliminowania wszystkich
ograniczeń w handlu oraz zapewnienie, aby w obrocie znajdowały się wyłącznie wyroby
niestwarzające zagrożenia dla bezpieczeństwa, zdrowia, życia, środowiska naturalnego, a także
innych interesów publicznych, generalnie umożliwiające i ułatwiające ochronę interesów
użytkownika i konsumenta, jest jednym z nadrzędnych działań. Nasz kraj przystępując do Unii
Europejskiej w 2004 roku, zobowiązał się do dostosowania swoich przepisów w zakresie
normalizacji wyrobów do przepisów i podejścia unijnego. To nowe podejście dotyczy również
rynku wyrobów budowlanych.
Zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem, wyrób budowlany nadaje się do stosowania
przy wykonywaniu robót budowlanych, jeżeli spełnia określone wymagania. Natomiast obiekt
budowlany wraz ze związanymi z nim urządzeniami budowlanymi należy (biorąc pod uwagę
przewidywany okres użytkowania) projektować i budować w sposób określony w przepisach,
w tym techniczno-budowlanych, oraz zgodnie z zasadami wiedzy technicznej, (art. 5 Prawa
budowlanego2). Z kolei art. 10 tegoż przepisu stwierdza, że wszystkie wyroby wytwarzane
w celu zastosowania w obiekcie budowlanym mogą być użyte przy wykonywaniu robót tylko
i wyłącznie wtedy, gdy zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z odrębnymi przepisami3.
Ustawa o wyrobach budowlanych określa dokładnie, jakie warunki winien spełniać każdy
wytwórca lub sprzedawca, aby mógł wprowadzić legalnie do obrotu swoje wyroby. Pierwszy
z nich to dokonanie oceny zgodności wyrobu z dokumentem odniesienia (norma polska lub
2 Ustawa z dnia 7 lipca 1994 roku Prawo budowlane, tekst jednolity Dz. U. 1994 nr 89 poz. 414
3 Patrz więcej rozdział 1 „Systemy oceny zgodności wyrobów budowlanych…”
11
europejska, aprobata techniczna krajowa lub europejska) – art. 5 pkt. 1 jw. Drugi natomiast
mówi o wdrożeniu i utrzymaniu Zakładowej Kontroli Produkcji (ZKP) – art. 7 pkt. 1.5 jw.
Termin „zakładowa kontrola produkcji” (ZKP) wprowadzony został w dyrektywie Rady
Wspólnoty Europejskiej w sprawie ujednolicenia przepisów prawnych krajów członkowskich
dotyczących wyrobów budowlanych (89/l06/EWG) z 21 grudnia 1988 r. (jest to jedna z tzw.
dyrektyw nowego podejścia), jako „stała wewnętrzna kontrola produkcji prowadzona przez
producenta. Wszystkie jej elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez producenta
powinny być w sposób systematyczny dokumentowane poprzez zapisywanie zasad i procedur
postępowania. Taka dokumentacja systemu kontroli produkcji powinna zapewnić jednolitą
interpretację zapewnienia jakości i umożliwić osiągnięcie wymaganych cech wyrobów oraz
efektywne działanie systemu kontroli produkcji, który będzie sprawdzany.” Stąd, zakładowa
kontrola produkcji łączy sposoby działania oraz środki umożliwiające utrzymanie i kontrolę
zgodności wyrobu ze specyfikacjami technicznymi. Jej wprowadzenie można osiągnąć przez
systematyczne kontrole i badania urządzeń pomiarowych, surowców i materiałów, procesów,
maszyn i urządzeń produkcyjnych oraz wyrobów gotowych, w tym ich właściwości
materiałowych, jak i przez wykorzystanie uzyskanych w ten sposób wyników.
Zgodnie z dyrektywą, strategią i zobowiązaniami wynikającymi z traktatu o przystąpieniu
do Unii Europejskiej Minister Infrastruktury wydał wiele rozporządzeń, które regulują różne
zagadnienia, w tym te, które odnoszą się do zakładowej kontroli produkcji.
Budowa systemu Zakładowej Kontroli Produkcji dla wyrobów budowlanych została
określona w Dokumencie Informacyjnym B Zespołu Budownictwa Komisji Europejskiej4
.
Przywołany dokument informacyjny koncentruje się na systemie zakładowej kontroli produkcji
traktowanej, jako sposób zapewnienia, że wyroby wprowadzane na rynek są zgodne
ze specyfikacjami technicznymi określonymi w art. 4 pkt. 1 dyrektywy budowlanej5.
4 Guidance Paper B (Dokument Informacyjny B dotyczący Dyrektywy 89/106/EWG), Określenie zakładowej
kontroli produkcji w specyfikacjach technicznych wyrobów budowlanych (nowelizacja wrzesień 2002 roku).
Dokument pierwotnie wydany w następstwie konsultacji ze Stałym Komitetem Budownictwa na 29 posiedzeniu
w dniu 29 maja 1995 r., jako dokument CONSTRUCT 95/135 nowelizacja nr 1. Znowelizowany w następstwie
konsultacji ze Stałym Komitetem Budownictwa we wrześniu 2002 roku.
5 Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1988 roku w sprawie zbliżenia ustaw i aktów wykonawczych Państw
Członkowskich dotyczących wyrobów budowlanych (89/106/EEC z dnia 21 grudnia 1988 r. ze zmianami 93/68/EEC
z dnia 22 lipca 1993 roku), Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989 rok.
12
Organami właściwymi w zakresie kontroli i postępowania administracyjnego
w sprawie wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych są wojewódzkie inspektoraty
nadzoru budowlanego oraz Główny Inspektor Nadzoru Budowlanego6.
Zadaniem producentów wyrobów budowlanych jest wdrożenie i utrzymanie systemu
zakładowej kontroli produkcji w sposób ciągły, dbając o wysoki poziom jakości i bezpieczeństwa
wytwarzanych wyrobów. Pomimo wewnętrznego charakteru systemu, wdrożenie i utrzymanie
ZKP jest obowiązkiem nakładanym na przedsiębiorców przez polskie i europejskie (jak
wskazano powyżej) przepisy prawne. W przypadku określonych grup wyrobów budowlanych,
obligatoryjna jest również certyfikacja systemu zakładowej kontroli produkcji przez zewnętrzną
jednostkę certyfikującą. Wybór jednego z dostępnych sześciu systemów oceny zgodności1 (1+,
1, 2+, 2, 3, 4) uzależniony jest od charakteru wyrobów budowlanych wytwarzanych w danym
przedsiębiorstwie. Wdrożenie zakładowej kontroli produkcji powinno zagwarantować stabilność
produkcji i uzyskiwanie cech wyrobu zgodnych z ustaleniami technicznymi. Funkcjonowanie
zakładowej kontroli produkcji jest niezbędnym elementem oceny zgodności wyrobu. Wymagania
dotyczące zakładowej kontroli produkcji określonego rodzaju wyrobu budowlanego znajdują się
w specyfikacjach technicznych (zharmonizowane normy wyrobu lub europejskie aprobaty
techniczne). Posiadanie systemu zakładowej kontroli produkcji jest jednym z warunków
umieszczania przez producenta oznakowania CE7 na wyrobach. Jest także jednym z warunków
w przypadku oznakowania wyrobu znakiem budowlanym8.
W świetle wymagań dyrektywy budowlanej9 producent wyrobów budowlanych nie ma
obowiązku wdrożenia systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy EN ISO
9001. Nie jest to, bowiem jednoznaczne z wdrożeniem zakładowej kontroli produkcji, która
przede wszystkim powinna być zgodna ze wszystkimi wymaganiami określonymi
w dokumentach odniesienia. Dopiero posiadanie przez producenta takiego systemu wg normy 6 www.gunb.gov.pl Strona internetowa Głównego Urzędu Nadzoru Budowlanego
7 Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dn. 11 sierpnia 2004 roku w sprawie systemów oceny zgodności,
wymagań jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki uczestniczące w ocenie zgodności oraz sposobu
oznaczania wyrobów budowlanych oznakowaniem CE, Dz. U. Nr 195, poz. 2011
8 Rozporządzenie Ministra infrastruktury z 11 sierpnia 2004 roku w sprawie sposobów deklarowania zgodności
wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania ich znakiem budowlanym Dz. U. Nr 198, poz. 2041
9 Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1988 roku w sprawie zbliżenia ustaw i aktów wykonawczych Państw
Członkowskich dotyczących wyrobów budowlanych (89/106/EEC z dnia 21 grudnia 1988 roku
ze zmianami 93/68/EEC z dnia 22 lipca 1993 roku), Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989 rok.
13
EN ISO 9001, który jednocześnie spełnia wymagania właściwych specyfikacji technicznych, do
których jednoznacznie odwołuje się, traktowane jest jako spełnienie wymagań zakładowej
kontroli produkcji.
Niniejsze opracowanie poświęcone jest zakładowej kontroli produkcji
w odniesieniu do grupy wyrobów budowlanych stosowanych w ochronie przeciwpożarowej.
Normy zharmonizowane10
dotyczące tych wyrobów zawierają wymagania zakładowej kontroli
produkcji, ale wymagania te są dosyć ogólne i pozostawiają producentom duże możliwości
wyboru w tym zakresie. Informacje zawarte w niniejszym opracowaniu, oparte są na
dokumentach prawnych, specyfikacjach technicznych wyrobów, ale także na informacjach
udostępnionych przez Jednostkę Certyfikującą Centrum Naukowo-Badawczego Ochrony
Przeciwpożarowej im. Józefa Tuliszkowskiego – Państwowy Instytut Badawczy z siedzibą
w Józefowie, której jedną z podstawowych działalności jest certyfikacja wyrobów budowlanych
stosowanych w ochronie przeciwpożarowej, w tym także dokonywanie wstępnej inspekcji
zakładów produkcyjnych oraz oceny i akceptacji zakładowej kontroli produkcji. Celem publikacji
jest przybliżenie wymagań systemu zakładowej kontroli produkcji, jakim muszą sprostać
producenci wyrobów budowlanych podczas wdrażania, utrzymania i nadzoru nad systemem
zakładowej kontroli produkcji.
W niniejszym opracowaniu odniesiemy się do wymagań normy międzynarodowej ISO
9001 i porównamy zakres wymagań podyktowanych ww. normą z wymaganiami zakładowej
kontroli produkcji. W ramach analizy wymagań odniesiemy się również do systemów
zapewnienia jakości obowiązujących w innych sektorach działalności.
10
Głównym przykładem będą normy serii EN 54 dotyczące elementów systemów sygnalizacji pożarowej oraz
systemów dźwiękowych systemów ostrzegawczych..
14
3. Systemy oceny zgodności wyrobów budowlanych stosowanych
w ochronie przeciwpożarowej - zakładowa kontroli produkcji warunkiem
wprowadzenia wyrobu budowlanego do obrotu
Od czasu wejścia Polski do Unii Europejskiej zasady oceny zgodności wyrobów
budowlanych określają następujące akty prawne:
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności11
Ustawa z dnia 7 lipca 1994 roku Prawo budowlane12
Ustawa z dnia 16 kwietnia 2004 roku o wyrobach budowlanych13
wraz z rozporządzeniami wykonawczymi, w tym między innymi:
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 roku w sprawie systemów
oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki
uczestniczące w ocenie zgodności, oraz sposobu oznaczania wyrobów budowlanych
oznakowaniem CE14
;
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 roku w sprawie sposobów
deklarowania zgodności wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania ich znakiem
budowlanym15
;
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 14 października 2004 roku w sprawie
europejskich aprobat technicznych oraz polskich jednostek organizacyjnych
upoważnionych do ich wydawania16
,
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 8 listopada 2004 roku w sprawie aprobat
technicznych oraz jednostek organizacyjnych upoważnionych
do ich wydawania17
.
11
tekst jednolity Dz. U. z 2004 roku Nr 204, poz. 2087
12 tekst jednolity Dz. U. z1994 roku Nr 89 poz. 414
13 Niniejsza ustawa wdraża postanowienia dyrektywy 89/106/EWG z dnia 21 grudnia 1988 roku
w sprawie zbliżenia ustaw i aktów wykonawczych Państw Członkowskich dotyczących wyrobów budowlanych.
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane, ustawę z dnia 30 sierpnia
2002 roku o systemie oceny zgodności; Dz. U. Nr 92, poz. 881
14 Dz. U. z 2004 roku Nr 195, poz. 2011
15 Dz. U. z 2004 roku Nr 198, poz. 2041
16 Dz. U. z 2004 roku Nr 237, poz. 2375
17 Dz. U. z 2004 roku Nr 249, poz. 2497
15
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności określa między innymi zasady
funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami
dotyczącymi wyrobów, zasady oraz tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji, sposób
zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych
jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów a także zasady działania systemu kontroli wyrobów
wprowadzonych do obrotu, z wyłączeniem wyrobów budowlanych, zgodnie z ustawą z dnia 16
kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych. Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku o systemie
oceny zgodności jest również podstawą prawną do wprowadzenia do polskiego prawodawstwa
dyrektyw Wspólnot Europejskich.
Postanowienia dyrektywy 89/106/EWG z dnia 21 grudnia 1988 roku w sprawie zbliżenia
ustaw i aktów wykonawczych Państw Członkowskich dotyczących wyrobów budowlanych
wdraża do polskiego prawodawstwa ustawa z dnia 16 kwietnia 2004 roku
o wyrobach budowlanych18
. Art. 4 tej ustawy stanowi, iż wyrób budowlany może być
wprowadzony do obrotu, jeżeli nadaje się do stosowania przy wykonywaniu robót budowlanych,
w zakresie odpowiadającym jego właściwościom użytkowym
i przeznaczeniu, to jest ma właściwości użytkowe umożliwiające prawidłowo zaprojektowanym
i wykonanym obiektom budowlanym, w których ma być zastosowany w sposób trwały,
spełnienie wymagań podstawowych. Art. 5 p. 1 tej ustawy stanowi dalej: Wyrób budowlany
nadaje się do stosowania przy wykonywaniu robót budowlanych, jeżeli jest:
oznakowany CE, co oznacza, że dokonano oceny jego zgodności z normą
zharmonizowaną albo europejską aprobatą techniczną bądź krajową specyfikacją
techniczną państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru
Gospodarczego, uznaną przez Komisję Europejską za zgodną
z wymaganiami podstawowymi (tzw. zharmonizowana specyfikacja techniczna
wyrobu), albo
umieszczony w określonym przez Komisję Europejską wykazie wyrobów mających
niewielkie znaczenie dla zdrowia i bezpieczeństwa, dla których producent wydał
deklarację zgodności z uznanymi regułami sztuki budowlanej, albo
oznakowany znakiem budowlanym, którego wzór określa załącznik do ustawy (brak
na wyrób zharmonizowanej specyfikacji technicznej, certyfikacja krajowa) lub
18
Dz. U. Nr 92, poz. 881
16
wprowadzony do obrotu legalnie w innym państwie członkowskim Unii
Europejskiej, nieobjęty zakresem przedmiotowym norm zharmonizowanych
lub wytycznych do europejskich aprobat technicznych Europejskiej Organizacji
do spraw Aprobat Technicznych (EOTA), jeżeli jego właściwości użytkowe
umożliwiają spełnienie wymagań podstawowych przez obiekty budowlane
zaprojektowane i budowane w sposób określony w odrębnych przepisach, w tym
przepisach techniczno-budowlanych, oraz zgodnie z zasadami wiedzy technicznej.
Wymagania podstawowe zostały określone w ustawie – Prawo Budowlane
art. 5, p.1, gdzie stwierdza się między innymi, iż obiekt budowlany wraz ze związanymi
z nim urządzeniami budowlanymi należy, biorąc pod uwagę przewidywany okres użytkowania,
projektować i budować w sposób określony w przepisach,
w tym techniczno-budowlanych, oraz zgodnie z zasadami wiedzy technicznej, zapewniając
spełnienie wymagań podstawowych dotyczących:
a. bezpieczeństwa konstrukcji,
b. bezpieczeństwa pożarowego,
c. bezpieczeństwa użytkowania,
d. odpowiednich warunków higienicznych i zdrowotnych oraz ochrony środowiska,
e. ochrony przed hałasem i drganiami,
f. oszczędności energii i odpowiedniej izolacji cieplnej przegród.
Oceny zgodności wyrobu budowlanego z wymaganiami podstawowymi dokonuje
producent na podstawie specyfikacji technicznej (zharmonizowanej lub niezharmonizowanej
z dyrektywą). Wyrób jest zgodny ze specyfikacją techniczną, jeżeli spełnia, odpowiednie do jego
przeznaczenia wymagania określone, w tej specyfikacji, mające wpływ na spełnienie przez obiekt
budowlany wymagań podstawowych. W specyfikacji technicznej określony jest również system
oceny zgodności danego wyrobu budowlanego.
Szczegółowo zagadnienia te regulują:
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 roku w sprawie
systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane
jednostki uczestniczące w ocenie zgodności, oraz sposobu oznaczania wyrobów
budowlanych oznakowaniem CE19
;
19
Dz. U. Nr 195 poz. 2011
17
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 roku w sprawie
sposobów deklarowania zgodności wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania
ich znakiem budowlanym20
.
W przypadku braku zharmonizowanych specyfikacji technicznych ocena zgodności przy
udziale akredytowanej jednostki certyfikującej prowadzi do znakowania wyrobu znakiem
budowlanym. W przypadku, gdy norma wyrobu jest zharmonizowana z dyrektywą budowlaną
lub udzielono dla wyrobu europejskiej aprobaty technicznej,
w ocenie zgodności uczestniczy jednostka notyfikowana, a producent
po przeprowadzeniu oceny zgodności oznacza wyrób znakiem CE. Systemy oceny zgodności dla
dyrektywy budowlanej przedstawiono w Tabeli nr 1 poniżej.
Tabela nr 1.
Systemy oceny zgodności wyrobów budowlanych
Syst
em
Zadania producenta Zadania jednostki akredytowanej lub
notyfikowanej
Baza do
znakowania
CE lub
znakiem
budowlanym
4
Wstępne badania typu
wyrobu
Zakładowa kontrola
produkcji
----------------------- Deklaracja
zgodności
Producenta
3 Zakładowa kontrola
produkcji Wstępne badanie typu wyrobu
2
Wstępne badania typu
wyrobu
Zakładowa kontrola
produkcji
Certyfikacja zakładowej kontroli
produkcji na podstawie kontroli wstępnej
Deklaracja
zgodności
Producenta
wraz
z certyfikatem
zakładowej
kontroli
produkcji
2+
Wstępne badanie typu
wyrobu
Zakładowa kontrola
produkcji
Badanie próbek zgodnie
z ustalonym
planem
Certyfikacja zakładowej kontroli
produkcji na podstawie:
- kontroli wstępnej
- ciągłego nadzoru, oceny i zatwierdzenia
kontroli produkcji
20
Dz. U. Nr 198 poz. 2041
18
Syst
em
Zadania producenta Zadania jednostki akredytowanej lub
notyfikowanej
Baza do
znakowania
CE lub
znakiem
budowlanym
1
Zakładowa kontrola
produkcji
Uzupełniające badanie
próbek zgodnie z
ustalonym planem
Certyfikacja zgodności wyrobu na
podstawie zadań jednostki notyfikowanej
oraz zadań przypisanych do producenta
- wstępne badanie typu wyrobu
- wstępna kontrola fabryki i zakładowej
kontroli produkcji
- ciągły nadzór, ocena i zatwierdzanie
zakładowej kontroli produkcji
Deklaracja
zgodności
Producenta
wraz
z certyfikatem
zgodności
wyrobu
1+
Zakładowa kontrola
produkcji
Uzupełniające badanie
próbek
zgodnie z ustalonym
planem
Certyfikacja zgodności wyrobu na
podstawie zadań jednostki notyfikowanej
oraz zadań przypisanych do producenta.
Zadania jednostki notyfikowanej:
- wstępne badanie typu wyrobu
- wstępna kontrola fabryki i zakładowej
kontroli produkcji
- ciągły nadzór, ocena i zatwierdzanie
zakładowej kontroli produkcji
- badanie próbek pobranych z fabryki, z rynku
lub na placu budowy
Źródło: Opracowanie własne na podstawie załącznika nr 1 do Rozporządzenie Ministra Infrastruktury
z dnia 11 sierpnia 2004 roku w sprawie systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać
notyfikowane jednostki uczestniczące w ocenie zgodności, oraz sposobu oznaczania wyrobów
budowlanych oznakowaniem CE, Dz. U. Nr 195, poz. 2011.
3.1. Podstawy oceny zgodności wyrobów budowlanych
Artykuł 13.3 Dyrektywy Rady 89/106/EWG z dnia 21 grudnia 1988 roku
w sprawie zbliżenia ustaw i aktów wykonawczych Państw Członkowskich dotyczących wyrobów
budowlanych zawiera stwierdzenie, że dokonanie przez producentów oceny zgodności, (co jest
niezbędnym warunkiem do oznakowania CE) jest możliwe jedynie wówczas, gdy posiadają
system zakładowej kontroli produkcji zapewniający zgodność wyrobu z wymaganiami
odpowiedniej specyfikacji technicznej. Zgodnie z wspomnianą dyrektywą 89/106/EWG, jako
19
specyfikację techniczną rozumieć należy zharmonizowaną europejską normę wyrobu lub
europejską aprobatę techniczną. Podkreślić trzeba, że zakładowa kontrola produkcji jest
wymagana nie tylko przez europejski system oceny zgodności wyrobów budowlanych
prowadzący
do oznakowania wyrobu CE, ale również przez krajowy system oceny zgodności prowadzący do
oznakowania wyrobu znakiem budowlanym „B”. Wynika to z ustawy
z dnia 16 kwietnia 2004 roku o wyrobach budowlanych21
oraz rozporządzenia Ministra
Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 roku w sprawie sposobów deklarowania zgodności
wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania ich znakiem budowlanym.22
Każdy z systemów oceny zgodności, określony dyrektywą 89/106/ EWG oraz
wyżej wymienionym rozporządzeniem Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 roku jak
i w załączniku do rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 roku w sprawie
systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki
uczestniczące w ocenie zgodności oraz sposobu oznakowania wyrobów budowlanych
oznakowaniem CE23
wymaga od producenta posiadania zorganizowanej kontroli produkcji.
W zależności od systemu oceny zgodności przewidzianego do wyrobu lub grupy
wyrobów, zakładowa kontrola produkcji podlega na:
wstępnej inspekcji oraz ciągłemu nadzorowi i ocenie przez notyfikowaną jednostkę
certyfikującą,
certyfikacji przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą,
certyfikacji oraz ciągłemu nadzorowi i ocenie przez notyfikowaną jednostkę
certyfikującą.
Udział jednostki notyfikowanej jest wymagany w odniesieniu do zakładowej kontroli
produkcji dotyczącej wyrobów, w stosunku, do których stosowany jest system oceny zgodności
1, 1+, 2 i 2+24
.
W odniesieniu do pozostałych systemów oceny zgodności 3 i 4 producent może podać
swoją zakładową kontrole produkcji dobrowolnej ocenie i ciągłemu nadzorowi oraz rejestracji
przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą. Jest to działanie głównie marketingowe, które
21
Dz. U. Nr 92, poz. 881
22 Dz. U. Nr 198, poz. 2041
23 Dz. U. Nr 195, poz. 2011
24 Patrz tabela nr 1
20
uwiarygodnia funkcjonowanie systemu zapewnienia jakości produkowanych wyrobów
i wydawanych przez producenta deklaracji zgodności. Umożliwia też umieszczenie w deklaracji
zgodności jednostki notyfikowanej, co zwiększa zaufanie do wyrobu.
Cel zakładowej kontroli produkcji został zdefiniowany w dyrektywie
89/106/ EWG „wyroby budowlane” oraz w polskich dokumentach wdrażających
tą dyrektywę do naszego systemu prawnego. Podkreślić należy, że bez takiej kontroli
nie można przeprowadzić oceny zgodności wyrobu, co bezwzględnie warunkuje jego
wprowadzenie do obrotu i stosowania w budownictwie.
Definicja „Zakładowej kontroli produkcji” została zawarta w załączniku
III do wyżej przywołanej dyrektywy jako stała wewnętrzna kontrola produkcji wprowadzona
przez producenta. Wszystkie jej elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez producenta
powinny być dokumentowane w sposób systematyczny w formie pisanych zasad i procedur
postępowania. Taka dokumentacja systemu kontroli produkcji powinna gwarantować jednolite
rozumienie pojęcia zapewnienia jakości i umożliwić osiągnięcie wymaganych cech wyrobu oraz
efektywnego działania systemu kontroli produkcji, który ma być sprawdzany. Dlatego też
zakładowa kontrola produkcji łączy sposoby działania i wszystkie środki umożliwiające
utrzymanie i kontrolę zgodności ze specyfikacją techniczną. Dodać należy, że w dyrektywie
89/106/EWG używany jest skrót FPC powstały od angielskiego Factory Production Control.
Pojęcie zakładowej kontroli produkcji należy jednak rozumieć szerzej niż tylko jako stałą
wewnętrzną kontrolę produkcji prowadzoną przez producenta. Zakładowa kontrola produkcji jest
opracowanym przez producenta systemem zarządzania zakładową kontrolą produkcji,
obejmującym w szczególności regularne inspekcje, badania wyrobu, kontrole wyposażenia
technicznego, surowców, materiałów wejściowych i procesu produkcji, składowanie wyrobów,
pakowanie, a także szkolenie personelu. System ten oparty jest na procedurach, które powinny
zapewnić,
że wyprodukowane wyroby budowlane, wprowadzone przez producenta do obrotu będą zgodne
z odpowiednią specyfikacją techniczną i niezmiennymi deklarowanymi wartościami
poszczególnych parametrów wyrobu.
Wymagania dotyczące zakładowej kontroli produkcji danego wyrobu budowlanego
określone są w specyfikacji technicznej wyrobu tzn. w polskiej lub europejskiej
zharmonizowanej normie wyrobu oraz krajowej lub europejskiej aprobacie technicznej.
21
Wszystkie postanowienia dotyczące zakładowej kontroli produkcji wynikające z wyżej
wymienionych specyfikacji technicznych mają charakter obowiązkowy.
Wdrożenie zakładowej kontroli produkcji osiąga producent poprzez nadzór
i badania przyrządów pomiarowych, surowców i materiałów składowych, procesów
i urządzeń produkcyjnych, wyrobów gotowych oraz przez wykorzystywanie uzyskanych w ten
sposób wyników. Zasadniczo zakładowa kontrola produkcji dotyczy wszystkich właściwości
wyrobu. Nie oznacza to jednak, że wszystkie jego cechy muszą być badane, ani tego, że te same
badania, co są przeprowadzane we wstępnych badaniach typu, muszą występować w zakładowej
kontroli produkcji. Kontrola może być przeprowadzona poprzez badania bezpośrednie, jak np.
kontrola dostarczonych surowców i procesu produkcji lub można korzystać z innych, niż
w badaniach typu metod, zazwyczaj prostszych czy tańszych. Metody badań powinny pozwalać
na weryfikację cech wyrobu, zapewniając, że deklarowane przez producenta właściwości
użytkowe pozostają w mocy w odniesieniu do wszystkich kolejnych wyrobów, przy stosowaniu
urządzeń i warunków dostosowanych do możliwości producenta i jego warunków produkcji.
Podkreślić należy, że posiadanie przez producenta certyfikowanego systemu zarządzania
jakością zgodnego z normą ISO 900125
nie jest równoznaczne
z prowadzeniem zakładowej kontroli produkcji spełniającej wymagania wynikające
z normy wyrobu lub aprobaty technicznej. Postanowienia dotyczące zakładowej kontroli
produkcji wynikające z powyżej wymienianych specyfikacji technicznych wyrobu powinny
zostać dodatkowo wdrożone do istniejącego systemu zarządzenia jakością26
. Dopiero taki system
zapewnia uzyskiwanie ciągłej zgodności wyrobu z wymaganiami
i jest zgodny z wymaganiami dyrektywy 89/106/EWG. Należy jednak wtedy ustalić zależności
pomiędzy metodami badawczymi stosowanymi w zakładowej kontroli produkcji i wstępnych
badaniach typu, przynajmniej w stosunku do poszczególnego wyrobu lub szeregu wyrobów
u każdego producenta. Ustalenie takiej zależności powinno wynikać ze specyfikacji technicznej
(normy wyrobu lub aprobaty technicznej), choć nie musi być w niej podana.
Wytyczne dotyczące zakładowej kontroli produkcji znajdują się w wydanych przez
Komisję Europejską: Dokumencie Informacyjnym B27
„Określenie zakładowej kontroli produkcji
25
PN-EN ISO:9001 Systemy zarządzania jakością - Wymagania
26 Patrz rozdział 6
27 Guidance Paper B Dokumnet informacyjny B (dotyczący Dyrektywy 89/106/EWG) Określenie zakładowej
kontroli produkcji w specyfikacjach technicznych wyrobów budowlanych. Dokument pierwotnie wydany
22
w ustaleniach technicznych dla wyrobów budowlanych” oraz w Dokumencie Informacyjnym
M28
„Ocena zgodności w ramach dyrektywy dotyczącej wyrobów budowlanych”.
Wszystkie przewidziane do prowadzenia zakładowej kontroli produkcji
oraz oceny zgodności zapisy i wymagania, przyjęte dla wyrobu, którego dotyczy
dana specyfikacja techniczna, mają charakter obowiązkowy. Zapisy te i wymagania muszą być
dostosowane lub dać się dostosować:
do specyfiki konkretnych procesów produkcyjnych, w szczególności zaś kontrola
produkcji powinna być dostosowana do stopnia automatyzacji linii produkcji,
do poziomu wymagań użytkowych, jakie wyrób ma osiągnąć, jeżeli specyfikacja
techniczna podaje dla wyrobu zakres poziomu wymagań i gdy ryzyko wynikające
z nieosiągnięcia założonych wymagań użytkowych zmienia się wraz z ich poziomem.
System zakładowej kontroli produkcji w odniesieniu do konkretnego wyrobu powinien:
powoływać właściwy dla niego dokument specyfikacji technicznej (norma wyrobu lub
aprobata techniczna), z którymi wyrób powinien być zgodny,
zapewniać, że wyroby wprowadzone do obrotu uzyskują osiągi i parametry technicznie
określone w specyfikacji technicznej,
zawierać szczegółowy plan jakości wyrobu, który określa procedury wykazania
zgodności elementu na poszczególnych etapach produkcji tj.: kontrole i badania
wykonywane przed i w czasie produkcji z przyjętą częstotliwością
i/lub, sprawdzenia i badania elementu gotowego zgodnie z przyjętą częstotliwością.
Częstotliwość kontroli i badań powinna być określona na podstawie rodzaju wyrobu, jego składu
chemicznego, złożoności procesu produkcyjnego, wrażliwości właściwości elementu na zmiany
parametrów produkcji itp.
w następstwie konsultacji ze Stałym Komitetem Budownictwa na 29 posiedzeniu
w dniu 29 maja 1995 roku, jako dokument CONSTRUCT 95/135 nowelizacja nr 1. Znowelizowany
w następstwie konsultacji ze Stałym Komitetem Budownictwa we wrześniu 2002 roku.
28 Guidance Paper M Dokument informacyjny M (dotyczący dyrektywy 89/106/EWG), Ocena zgodności w ramach
dyrektywy dotyczącej wyrobów budowlanych: Wstępne badanie typu i zakładowa kontrola produkcji. Dokument
został wydany przez Zespół Budownictwa Komisji Europejskiej po konsultacji
ze Stałym Komitetem Budownictwa na 60 posiedzeniu w dn. 26 października 2004 roku jako dokument
CONSTRUCT 04/657, oraz na 61 posiedzeniu w dniu 12 kwietnia 2005 roku jako dokument CONSTRUCT 04/657
rev. 1.
23
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Infrastruktury z dnia 8 listopada 2004 roku
w sprawie aprobat technicznych oraz jednostek organizacyjnych upoważnionych
do ich wydawania29
wnioskodawcą ubiegającym się o udzielenie aprobaty technicznej może być
podmiot produkujący lub kompletujący zestaw wyrobów budowlanych.
Z zestawami związane są następujące przypadki:
producent zestawu wytwarza wszystkie jego elementy i w tej sytuacji ponosi pełną
odpowiedzialność za system zakładowej kontroli produkcji, obejmujący zarówno
elementy jak i cały zestaw. System może zawierać zarówno wymagania pochodzące ze
specyfikacji technicznej dotyczącej zestawu jak i ze specyfikacji technicznej dotyczącej
składników, jeżeli specyfikacja dla zestawu wymaga zgodności jego elementów
z odrębnymi specyfikacjami.
producent zestawu wytwarza kilka elementów, a pozostałe sam zakupuje,
lub określa szczegółowo te elementy, które użytkownik kupuje bezpośrednio
na rynku. W tym przypadku producent jest odpowiedzialny za zakładową kontrolę
produkcji zestawu i elementów, które sam wytwarza. W przypadku elementów
kupowanych obowiązują następujące zasady:
producent zestawu zawiera z producentem danego elementu umowę, zobowiązującą
go do prowadzenia zakładowej kontroli produkcji zgodnej z wymaganiami
specyfikacji technicznej i poddania się ocenie strony trzeciej, jeżeli jest to wymagane
oraz do udostępnienia zapisów swojej zakładowej kontroli produkcji producentowi
zestawu.
producent zestawu niektóre wyroby (wymagające oznakowania
CE lub znakiem budowlanym „B”) nabywa na wolnym rynku
lub bezpośrednio u ich producenta, albo określa szczegółowo elementy, które
użytkownik zestawu może bezpośrednio zakupić na rynku
a ich producenci nie mają umowy z producentem zestawu,
ani nie prowadzą własnej zakładowej kontroli produkcji zgodnie
z wymaganiami specyfikacji technicznej dla zestawu. W takim przypadku producent
bierze pełną odpowiedzialność za wykazanie zgodności elementu ze specyfikacją
i powinien prowadzić taki system zakładowej kontroli produkcji, który zgodność tę
29
Dz. U. Nr 249, poz. 2497
24
będzie zapewniał. Ponieważ w tym przypadku producent zestawu nie wytwarza
elementów, zakładowa kontrola produkcji nie może opierać się na kontroli procesu
produkcyjnego, tylko musi polegać na badaniach wyrobu gotowego. Jeżeli takie
przypadki mają miejsce, może zajść potrzeba włączenia ich do specyfikacji
technicznej i wprowadzenie odrębnych wymagań dotyczących zakładowej kontroli
produkcji, innych niż obowiązujące tych producentów, którzy sami wytwarzają
wszystkie elementy.
Kolejną, specyficzną grupą wyrobów są wyroby budowlane projektowane indywidualne,
zamawiane do konkretnego obiektu i w nim wbudowywane. Zgodnie
z Art. 13 ust. 5 dyrektywy 89/106/EWG oraz punktami 4.11.3 i 5.12 Dokumentu Informacyjnego
M producent może wystawić również w tym przypadku deklarację zgodności, określającą
zamierzone stosowanie, obiekt, w którym wyrób ma być wbudowany i w której oświadcza on, że
wyrób jest przydatny do zastosowania w odniesieniu do wymagań dotyczących wszystkich
właściwości wymienionych w załączniku ZA zharmonizowanej normy europejskiej wyrobu lub
w odpowiedniej tablicy aprobaty technicznej. Nie mają jednak wtedy zastosowania pewne
aspekty zakładowej kontroli produkcji, odpowiednie dla produkcji seryjnej jak np. pobieranie
próbek wyrobu gotowego. Producent zobowiązany jest jednakże utrzymywać system zakładowej
kontroli produkcji w takim zakresie, jakim jest to możliwe np. kontrolując surowce i prowadzić
stosowne zapisy.
Wyjaśnić jednak należy, że w ustawie z dnia 16 kwietnia 2004 roku o wyrobach
budowlanych zawarto w Artykule 10 stwierdzenie, że dopuszczone do jednostkowego
zastosowania w obiekcie budowlanym są wyroby budowlane wykonane według indywidualnej
dokumentacji technicznej, sporządzonej przez projektanta obiektu lub z nim uzgodnionej, dla
których producent wydał oświadczenie, że zapewniono zgodność wyrobu budowlanego
z powyżej wymienioną dokumentacją techniczną oraz z przepisami.
3.1.1. Dokument informacyjny B
Dokument informacyjny B skupia się przede wszystkim na zakładowej kontroli produkcji
postrzeganej jako sposób zapewnienia, że wyroby wprowadzone na rynek
są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami technicznymi30
. Dokument ten ma na celu
30
Specyfikacje techniczne określone są w art. 4 pkt 1 dyrektywy 86/106/EWG
25
zapewnienie wspólnej podstawy dla zrozumienia systemów zakładowej kontroli produkcji
wymaganych przez dyrektywę budowlaną w zakresie jej wymagań.
Sam dokument nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania, ale jego postanowienia
mogą być stosowane po wprowadzeniu do zharmonizowanych specyfikacji technicznych.
Dokument informacyjny B skierowany jest przede wszystkim do autorów zharmonizowanych
specyfikacji technicznych oraz Wytycznych do europejskich aprobat technicznych i ma on
zastosowanie niezależnie od przyjętego systemu oceny zgodności. Autorzy specyfikacji
technicznych czy Wytycznych do europejskich aprobat technicznych powinni uwzględnić, że
zgodność systemu jakości producentów z wymaganiami norm serii ISO 9000 nie jest
obowiązkowa w ramach dyrektywy i nie powinny być one stosowane bezpośrednio
w zharmonizowanych specyfikacjach technicznych czy Wytycznych do europejskich aprobat
technicznych.
Zgodnie z pkt 3 Dokumentu informacyjnego B producent jest zobligowany
do organizacji i wdrożenia efektywnego systemu zakładowej kontroli produkcji. Zadania
i zakresy odpowiedzialności w organizacji kontroli produkcji powinny być udokumentowane,
a dokumentacja ta powinna być uaktualniana. W każdym zakładzie, producent może powierzyć
takie działanie osobie posiadającej niezbędne uprawnienia do:
określenia procedur niezbędnych do wykazania zgodności wyrobu
na odpowiednich etapach jego produkcji,
określania przypadków niezgodności i prowadzenia zapisów w tym zakresie,
określania procedur, mających na celu korygowanie przypadków niezgodności.
Producent powinien posiadać aktualne dokumenty określające jego system zakładowej kontroli
produkcji. Dokumentacja i procedury powinny być właściwe dla wyrobu
i procesu produkcyjnego. System zakładowej kontroli produkcji powinien zapewniać odpowiedni
poziom zgodności wyrobów budowlanych ze specyfikacją techniczną. Składa się na to:
przygotowanie udokumentowanych procedur i instrukcji związanych
z działaniami zakładowej kontroli produkcji, zgodnie z wymaganiami określonego
dokumentu odniesienia,
efektywne wdrażanie tych procedur i instrukcji,
prowadzenie zapisów w zakresie tych działań i ich wyników,
26
wykorzystywanie tych wyników w celu korygowania wszelkich odchyleń
i naprawy skutków tych odchyleń, rozpatrzenia przypadków niezgodności i jeśli jest to
potrzebne dokonywanie przeglądów zakładowej kontroli produkcji w celu skorygowania
przyczyny niezgodności.
W skład działań objętych kontrolą produkcji wchodzą niektóre lub wszystkie
z podanych poniżej czynności:
wyszczególnienie i sprawdzenie surowców oraz materiałów składowych,
kontrola i badania, które należy przeprowadzić podczas procesu produkcyjnego, zgodnie
z ustaloną częstotliwością,
sprawdzenia i badania, które należy prowadzić na gotowych wyrobach
z częstotliwością, która może być wskazana w specyfikacjach technicznych
i przyjęta dla wyrobu i warunków jego produkcji.
W zależności od konkretnego przypadku może wystąpić konieczność wykonania:
sprawdzenia surowców i materiałów oraz kontrole i badania podczas produkcji,
tylko kontrole i badania podczas produkcji,
tylko sprawdzenia i badania gotowych wyrobów.
Kontrole i badania, jakie należy przeprowadzić podczas procesu produkcji zgodnie
z ustaloną częstotliwością dotyczą zarówno etapów produkcji wyrobów jak i również
maszyn i urządzeń produkcyjnych. Kontrole i badania oraz ich częstotliwość powinny być
dobierane w zależności od rodzaju i składu wyrobu, złożoności procesu produkcji oraz
podatności cech wyrobu na zmiany parametrów produkcji. W odniesieniu do weryfikacji
i badania gotowego wyrobu w przypadku, kiedy nie następuje kontrola gotowego wyrobu
w momencie wprowadzania go na rynek, producent musi zagwarantować, aby pakowanie
i odpowiednie warunki przechowywania nie prowadziły do uszkodzenia wyrobów oraz,
że wyroby pozostaną zgodne z właściwą specyfikacją techniczną.
Producent powinien posiadać wynikające ze specyfikacji technicznej urządzenia
i wyposażenie pomiarowe, które powinno być wzorcowane, sprawdzane i nadzorowane oraz
używane zgodnie z ustaleniami i procedurami. Powinien także zatrudniać personel posiadający
niezbędne umiejętności i uprawnienia do sprawdzeń i badań. W przypadku braku urządzeń
i wyposażenia pomiarowego oraz personelu producent może zawrzeć umowę z podwykonawcą,
posiadającym niezbędne umiejętności i wyposażenie.
27
Jeżeli jest to niezbędne, to powinien być prowadzony monitoring w zakresie zgodności
powstającego wyrobu na głównych etapach jego produkcji. Z zakładu powinny być
ekspediowane wyłącznie te wyroby, które przeszły zgodną z planem kontrolę międzyoperacyjną
i badania.
Badania wyrobów powinny być zgodne z planem badań i prowadzone według metod
wskazanych w specyfikacji technicznej. Zasadniczo metody te powinny być metodami
bezpośrednimi i prostymi. Jeżeli specyfikacja techniczna na to zezwoli, możliwe jest
zastosowanie pośrednich metod badawczych. Pośrednie metody badawcze mają zastosowanie
wówczas, gdy w odniesieniu do pewnej lub pewnych właściwości wyrobu możliwe jest ustalenie
korelacji i jej weryfikacji pomiędzy właściwością
X, która ma być sprawdzana i inną właściwością Y, która jest łatwiejsza
lub bezpieczniejsza do zmierzenia niż właściwość X.
Producent powinien utrzymywać zapisy, które stanowią dowód, że dany wyrób został
zbadany. Zapisy te powinny wyraźnie wskazywać, czy wyrób spełnia określone wymagania.
Jeśli wyrób nie spełnia wymagań specyfikacji technicznej, to powinny zostać zastosowane
postanowienia dotyczące wyrobów niespełniających wymagań.
Jeżeli wyniki kontroli lub badań wykazują, że wyrób nie spełnia wymagań
np. w przypadku, gdy zmienność statystyczna przekracza granice dopuszczone
w specyfikacji technicznej należy niezwłocznie podjąć niezbędne działania korygujące. Wyroby
lub partie niezgodne z wymaganiami powinny zostać odizolowane i właściwie oznakowane.
W przypadku, gdy wada zostanie skorygowana, badania lub sprawdzenia muszą zostać
powtórzone.
Wyniki zakładowej kontroli produkcji powinny być odpowiednio dokumentowane. Opis
wyrobu, data produkcji, przyjęte metody badań, wyniki badań
i kryteria jego przyjęcia muszą zostać wprowadzone do rejestru i podpisane przez osobę
odpowiedzialną za kontrolę. Jeżeli wyniki kontroli lub badań wykażą niespełnienie wymagań,
w rejestrze muszą zostać wskazane działania korygujące, podjęte
w celu naprawy zaistniałej sytuacji, jak np. wprowadzenie zmian w procesie produkcyjnym.
Producent jest odpowiedzialny także za przechowywanie kompletnych zapisów
dotyczących poszczególnych wyrobów lub partii wyrobów, włączając w to związane
z nimi szczegóły produkcyjne, oraz za przechowywanie zapisów informacyjnych, komu te
wyroby zostały sprzedane jako pierwsze. Musi istnieć możliwość pełnej identyfikacji
28
i odtworzenia poszczególnych wyrobów lub partii wyrobów i związanych z nimi szczegółów
produkcyjnych. W pewnych przypadkach pełna odtwarzalność
nie jest możliwa np. dla wyrobów transportowanych luzem. Dlatego też wymagania techniczne
w tym zakresie powinny być określane realnie, z uwzględnieniem specyfiki produkcji wyrobu.
Specyfikacje techniczne wyszczególniają w odpowiednich rozdziałach elementy
i wymagania zarówno obowiązkowe jak i informacyjne. Wszystko, co dotyczy podjęcia
niezbędnych środków do prowadzenia zakładowej kontroli produkcji i oceny zgodności przyjętej
w odpowiedniej dla wyrobu specyfikacji, ma charakter obligatoryjny.
Wszystkie wymagane w specyfikacjach technicznych elementy i wymagania powinny być
dostosowane lub możliwe do dostosowania do specyfiki procesu produkcji a także do poziomu
właściwości użytkowych, które wyrób ma osiągnąć. Procedury mają być tak dostosowane
i dobierane w taki sposób, aby zapewnić, że poziom ufności uzyskany poprzez prowadzoną
kontrolę produkcji jest tak samo efektywny dla wszystkich mogących mieć miejsce sytuacjach
przy produkcji wyrobów.
3.1.2. Dokument informacyjny M
Dokument informacyjny M dotyczy oceny zgodności w kontekście wdrażania dyrektywy
89/106/EWG (zwane dalej dyrektywą budowlaną lub CPD31
) i rozpatruje kwestie związane
bezpośrednio z opracowaniem specyfikacji technicznych. Przeznaczony jest dla autorów
specyfikacji technicznych (CEN/CENELEC i EOTA) łącznie z odpowiednimi mandatami
i zawartymi w nich ustaleniami.
Zadaniem tego dokumentu jest podanie zasad, jakie powinny być uwzględnione przez
autorów zharmonizowanych specyfikacji technicznych (hEN i ETA).
Wszystkie specyfikacje techniczne powinny określać zasady oceny zgodności, czyli
podawać sposób wykazania, że wyrób jest zgodny ze specyfikacją. Zapisy dotyczące oceny
zgodności są niezbędne do wykazania, poprzez wstępne badanie typu, że wyrób odpowiada
wymaganiom specyfikacji technicznej oraz do wykazania, że jego deklarowane właściwości
użytkowe odpowiadają rzeczywistemu zachowaniu się wyrobu, a w wyniku zakładowej kontroli
31
od angielskiej nazwy: Construction Products Directive
29
produkcji32
, że zadeklarowane na podstawie wstępnego badania typu właściwości użytkowe
wyrobu zachowują ważność w stosunku do kolejnych wyrobów. Ponadto zapisy te powinny
zapewnić, aby właściwości użytkowe deklarowane przez różnych producentów w odniesieniu
do określonej cechy były rzetelne, rzeczywiście porównywalne, ustalone z jednakowym stopniem
pewności tak, aby mogły spełniać wszystkie klasy i poziomy wymagane
do zastosowania w obiektach (na przykład te ustalone w przepisach krajowych).
Zakładowa kontrola produkcji jest środkiem, za pomocą, którego producent zapewnia, że
deklarowane przez niego właściwości użytkowe (określone na podstawie przeprowadzonego
wstępnego badania typu) pozostają ważne dla wszystkich kolejnych wyrobów. To pociąga za
sobą konieczność zapewnienia, że kolejne wyprodukowane wyroby faktycznie cechują się
dokładnie takimi samymi właściwościami jak te poddane wstępnemu badaniu typu.
Zasadniczo zakładowa kontrola produkcji dotyczy wszystkich właściwości wyrobu.
Nie oznacza to jednak, że wszystkie cechy muszą być weryfikowane i/lub oceniane, ani tego, że
te same metody, co we wstępnym badaniu typu mają występować w ZKP. Kontrola może być
prowadzona poprzez wykorzystanie metod pośrednich (na przykład kontrola dostarczanych
surowców i materiałów oraz procesu ich produkcji, kontrola dostawcy) lub może korzystać
z innych metod niż tych we wstępnym badaniu typu (zwykle prostszych), dla których jednak
wykazano zależność pomiędzy metodami stosowanymi w ZKP i wstępnych badaniach typu,
przynajmniej w odniesieniu do konkretnego wyrobu lub szeregu wyrobów u każdego producenta.
W przypadku, ·gdy poszczególni producenci mogą stosować różne metody kontroli (na przykład
część kontroluje proces produkcji, podczas gdy inni prowadzą kontrolę wyrobu gotowego) zapisy
hEN lub ETAG powinny wprowadzać postanowienia traktujące ich jednakowo, nie faworyzując
żadnego rozwiązania. Ponadto specyfikacje techniczne nie powinny preferować producentów,
którzy wdrożyli i utrzymują system jakości wg ISO 9001, bez względu na to czy byli
certyfikowania przez stronę trzecią czy też nie. Zwykle zakładowa kontrola produkcji stanowi
kombinację dwóch podejść, czyli kontrolę procesu produkcji i kontrolę wyrobu gotowego.
Zasadą jest, że specyfikacje techniczne nie sugerują bezpośrednio ani pośrednio metod kontroli,
jakie mają być zastosowane ani nie wymagają wprowadzenia specyficznej metody wytwarzania
danego wyrobu. 32
w przypadku europejskiej aprobaty technicznej (ETA) szczegółowe zadania dotyczące oceny zgodności podane są
w planie badań, który wchodzi w skład poufnych załączników do ETA. Oznacza to, że w tym przypadku, wstępne
badanie typu uwzględnia badania przeprowadzone w procedurze aprobacyjnej, bez potrzeby ich powtarzania.
30
Zasadniczo, zakładowa kontrola produkcji powinna być zawarta w części normatywnej
danej specyfikacji technicznej, ale może być też przedmiotem odrębnego załącznika a nawet
odrębnego dokumentu czy odrębnej specyfikacji technicznej. Wszystkie postanowienia dotyczące
zakładowej kontroli produkcji wymaganej do oznakowania CE należy opracować uwzględniając
Dokument informacyjny B oraz załącznik ZA. Niedopuszczalne jest wprowadzanie jako
normatywnego wymagania zgodności z całą normą ISO 9001, ale specyfikacje techniczne mogą
wymagać zgodności z tymi rozdziałami wymienionej normy, które odpowiadają wymaganiom
Dokumentu informacyjnego B i stanowią część całego systemu zakładowej kontroli produkcji.
Wymagania zakładowej kontroli produkcji formułowane w specyfikacjach technicznych
powinny być prezentowane w sposób prosty, ale nie mogą być zbyt szczegółowe. Należy
pamiętać, że wymagania dotyczące zakładowej kontroli produkcji są wiążące zarówno dla
producentów wyrobów budowlanych, ale także dla jednostek notyfikowanych, dlatego należy
je uważnie formułować, aby nie spowodować zaburzeń związanych z faworyzowaniem lub nie
powodować utrudnień związanych z określonym producentem, daną metodą wytwarzania, skalą
produkcji czy rodzajem kontroli produkcji. Dlatego też jednym ze sposobów zapobiegania
zagrożeniom przytoczonym powyżej jest ustalanie wymagań dotyczących zakładowej kontroli
produkcji raczej w kategoriach właściwości użytkowych niż w sposób opisowy.
Jeżeli zakładowa kontrola produkcji wymaga spełnienia określonych kryteriów
statystycznych i potrzeba czasu, aby je ustanowić, specyfikacja techniczna powinna wskazać,
w jaki sposób producent może udokumentować zadowalającą kontrolę produkcji przed
wykonaniem dużej ilości badań, niezbędnych do uzyskania długoterminowych kryteriów
statystycznych. Należy jednak pamiętać, że podejście statystyczne ma zastosowanie jedynie do
tych właściwości, które są badane często.
W przypadku właściwości badanych na przykład raz w roku lub w ogóle, niebadanych
bezpośrednio na potrzeby zakładowej kontroli produkcji należy ustalić alternatywne wymagania.
Jeżeli producent dysponuje kilkoma liniami lub urządzeniami produkcyjnymi
w jednym lub kilku zakładach i wszystkie są objęte wspólnym systemem zakładowej kontroli
produkcji jest on zobowiązany prowadzić zapisy dla każdej linii produkcyjnej
i urządzenia, (co powinno być wymagane w specyfikacji technicznej). Mimo, iż zawsze jest
wymagana ocena aspektów specyficznych dla danego wyrobu, to jednostka notyfikowana
podczas inspekcji nie ma obowiązku powtarzać sprawdzania ogólnych wymagań zakładowej
kontroli produkcji odnoszących się do każdej linii czy urządzenia.
31
W przypadku wyrobów przeznaczonych do jednostkowego stosowania nie mają
zastosowania pewne aspekty zakładowej kontroli produkcji, odpowiednie dla produkcji seryjnej
(na przykład pobieranie próbek wyrobu gotowego). Producent jednak nadal jest zobowiązany
utrzymywać system zakładowej kontroli produkcji, na przykład poprzez kontrolę surowców
i prowadzenie zapisów. W przypadku produkcji jednostkowej wyrobów objętych hEN lub ETA,
zapisy postanowień dotyczące zakładowej kontroli produkcji powinny być opracowane w sposób
umożliwiający odstępstwa od tych wymagań, które stosują się wyłącznie do produkcji seryjnej.
Nie należy tutaj jednak zapominać, iż wymagania w stosunku do wszystkich wyrobów objętych
jedną zharmonizowaną specyfikacją techniczną powinny być równoważne.
1. Producent zestawu wytwarza wszystkie jego komponenty i w tej sytuacji ponosi pełną
odpowiedzialność za system zakładowej kontroli produkcji obejmujący zarówno
komponenty jak i zestaw. Może on w pewnych przypadkach zawierać wymagania
pochodzące ze specyfikacji technicznej dotyczące zestawu i wychodzić poza
wymagania ustanowione w specyfikacjach dla komponentu jako odrębnego wyrobu,
nawet oznakowanego CE.
2. Druga sytuacja dotyczy, gdy producent umieszcza na rynku zestaw, na potrzeby,
którego wytwarza kilka komponentów, a pozostałe sam zakupuje. W tym przypadku
producent jest odpowiedzialny za zakładową kontrolę produkcji zestawu jako całości,
w tym komponentów, które sam wytwarza, także, jeżeli jest to wymagane przez inne
specyfikacje techniczne komponentów. Ponadto, w odniesieniu do komponentów,
które producent nabywa, jest on odpowiedzialny za określenie niezbędnych wymagań
zakładowej kontroli produkcji wykraczających poza te, które mają do nich
zastosowanie jako do pojedynczych wyrobów budowlanych.
W odniesieniu do komponentów zakupionych obowiązują następujące zasady:
Producent zestawu zawiera z producentem danego komponentu umowę,
zobowiązującą go do prowadzenia zakładowej kontroli produkcji zgodnej
z wymaganiami specyfikacji technicznej dotyczącej zestawu, poddawania ocenie
trzeciej strony wg stosowanych zasad, o ile jest to wymagane przez odpowiedni
system oceny zgodności, oraz do udostępniania zapisów swojej zakładowej kontroli
produkcji producentowi zestawu,
Producent zestawu nabywa na wolnym rynku jeden lub kilka komponentów
(oznakowanych CE lub nie) lub bezpośrednio u ich producenta. W takim przypadku
32
producent zestawu bierze pełną odpowiedzialność za wykazanie zgodności zestawu
jako całości oraz jego komponentów ze specyfikacją techniczną, i powinien
prowadzić taki system zakładowej kontroli produkcji, który zgodność tą będzie
zapewniał w pełni. Ponieważ producent (w tym przypadku) nie wytwarza wszystkich
komponentów, zakładowa kontrola produkcji nie może w pełni opierać się na kontroli
procesu wytwarzania w jego siedzibie, tylko musi polegać na badaniach wyrobu
gotowego. Jeśli takie przypadki mają miejsce, może zajść potrzeba włączenia ich do
specyfikacji technicznej i wprowadzenia odrębnych wymagań dotyczących kontroli
produkcji, innych niż obowiązujące tych producentów, którzy sami wytwarzają
wszystkie komponenty.
Producent korzystający tylko z zakupionych komponentów zestawu, odpowiada za
zakładową kontrolę produkcji zestawu jako całości, a do zakupionych komponentów,
stosuje się warunki wymienione powyżej (dotyczące zakupionych komponentów).
3.2. Warunki i tryb dokonywania oceny zgodności wybranych wyrobów stosowanych
w ochronie przeciwpożarowej
Elementy systemów ostrzegania i powiadamiania takie jak centrale sygnalizacji
pożarowej, sygnalizatory, zasilacze urządzeń stosowanych w ochronie przeciwpożarowej, czujki
pożarowe, ręczne ostrzegacze pożarowe, izolatory zwarć, urządzenia wejścia/wyjścia, urządzenia
do transmisji sygnałów alarmowych i uszkodzeniowych, centrale dźwiękowych systemów
ostrzegawczych czy głośniki należą do obszaru zharmonizowanego z dyrektywą budowlaną
i sposób ich oceny zgodności wynika z przepisu Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004
roku w sprawie systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane
jednostki uczestniczące w ocenie zgodności, oraz sposobu oznaczania wyrobów budowlanych
oznakowaniem CE33
.
33
Dz. U. Nr 195, poz. 2011
33
Tabela nr 2.
Zharmonizowane specyfikacje techniczne dla poszczególnych elementów systemów
sygnalizacji 34
Numer Tytuł
PN-EN 54-2:2002 Systemy sygnalizacji pożarowej -Część 2: Centrale sygnalizacji pożarowej
PN-EN 54-3:2003 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 3: Pożarowe urządzenia alarmowe
- Sygnalizatory akustyczne
PN-EN 54-4:2001 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 4: Zasilacze
PN-EN 54-5:2003 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 5: Czujki ciepła
- Czujki punktowe
PN-EN 54-7:2004 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 7: Czujki dymu
- Czujki punktowe działające z wykorzystaniem światła rozproszonego,
światła przechodzącego lub jonizacji
PN-EN 54-11:2004 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 11: Ręczne ostrzegacze pożarowe
PN-EN 54-12:2005 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 12: Czujki dymu
- Czujki liniowe działające z wykorzystaniem wiązki światła
przechodzącego
PN-EN 54-17:2007 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 17: Izolatory zwarć
PN-EN 54-18:2007 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 18: Urządzenia wejścia/wyjścia
PN-EN 54-20:2010 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 20: Czujki dymu zasysające
PN-EN 54-21:2009 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 21: Urządzenia transmisji
alarmów pożarowych i sygnałów uszkodzeniowych
W przypadku dźwiękowych systemów ostrzegawczych:
PN-EN 54-16:2011 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 16: Centrale dźwiękowych systemów
ostrzegawczych
PN-EN 54-24:2008 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 24: Dźwiękowe systemy ostrzegawcze
– Głośniki
Źródło: www.pkn.pl
34
Polski Komitet Normalizacyjny www.pkn.pl
34
Wszystkie normy wyrobów wymienione powyżej to normy zharmonizowane
z dyrektywą 89/106/EWG. W załączniku ZA norm PN-EN określony jest system oceny
zgodności dla wyrobów objętych powyższymi normami. W przypadku wszystkich wyrobów
wymienionych powyżej stosuje się system 1 oceny zgodności.
System 1 to deklarowanie zgodności wyrobu budowlanego przez producenta
na podstawie:
a) zadania producenta:
zakładowa kontrola produkcji,
uzupełniających badań próbek pobranych w zakładzie produkcyjnym,
prowadzonych przez producenta zgodnie z ustalonym planem badania,
b) zadania akredytowanej/notyfikowanej jednostki:
wstępne badania typu,
wstępna inspekcja zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji,
ciągły nadzór, ocena i akceptacja zakładowej kontroli produkcji.
Definicja systemu zakładowej kontroli produkcji, (o której mowa
we wprowadzeniu) wskazuje, iż wszystkie elementy, wymagania i postanowienia tego systemu,
przyjęte przez producenta powinny być w sposób systematyczny dokumentowane poprzez
zapisywanie zasad i procedur postępowania. System dokumentowania kontroli powinien
gwarantować jednolitą interpretację zapewniania jakości i umożliwić osiągnięcie wymaganych
cech wyrobu oraz efektywności działania systemu kontroli produkcji. W ramach tego systemu
producent powinien określić:
organizację zakładowej kontroli produkcji, w tym personel i jego
odpowiedzialność, zakres jego uprawnień oraz wzajemne zależności,
procedury (instrukcje) zakładowej kontroli produkcji,
sposób prowadzenia i nadzorowania zapisów,
zasady doboru i szkolenia personelu,
procedury postępowania z reklamacjami i wyrobami niezgodnymi.
Procedury (instrukcje) zakładowej kontroli produkcji powinny obejmować:
wymagania dla surowców/komponentów oraz zasady ich odbiorów i badań,
badania i kontrole wykonywane w czasie produkcji,
badania gotowych wyrobów, ich zakres i częstotliwość,
35
nadzór nad wyposażeniem pomiarowym,
sposób postępowania z wyrobem niezgodnym z wymaganiami,
sposób postępowania z wyrobem gotowym, w tym między innymi znakowanie,
identyfikacja, pakowanie i przechowywanie.
Producent przeprowadza wstępne badanie typu w laboratorium własnym, jeżeli
ma odpowiednie możliwości badawcze lub zleca przeprowadzenie takiego badania. Jednostka
notyfikowana przeprowadza wstępną inspekcję zakładu produkcyjnego
i zakładowej kontroli produkcji. Po akceptacji zakładowej kontroli produkcji
i sporządzeniu umowy o ciągłym jej nadzorze i ocenie, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat
zakładowej kontroli produkcji (system 2, 2+), potwierdzający, że proces wytwarzania wyrobu
budowlanego jest stabilny i udokumentowany, a wytwarzany wyrób i proces produkcji zgodny ze
specyfikacją techniczną. W przypadku systemu 1 jednostka notyfikowana dokonuje wstępnej
inspekcji zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji przed udzieleniem certyfikacji,
ale także w ramach nadzoru w każdym roku ważności certyfikatu zgodności. Producent po
przeprowadzeniu procedur oceny zgodności wystawia deklarację zgodności. Deklaracja
zgodności powinna zawierać w szczególności35
:
oznaczenie, siedzibę i adres producenta,
opis wyrobu, w tym rodzaj i zastosowanie,
określenie zharmonizowanej specyfikacji technicznej wyrobu,
warunki dotyczące stosowania wyrobu, wynikające ze zharmonizowanej
specyfikacji technicznej wyrobu,
oznaczenia i siedziby notyfikowanych jednostek, jeżeli brały one udział w ocenie
zgodności wyrobu,
imię, nazwisko i stanowisko osoby upoważnionej do podpisania deklaracji
zgodności w imieniu producenta.
Po wystawieniu deklaracji zgodności, a przed wprowadzeniem wyrobu budowlanego
do obrotu, producent umieszcza na nim oznakowanie CE wskazujące, że wyrób budowlany jest
zgodny ze zharmonizowaną specyfikacją techniczną wyrobu i zgodność ta została potwierdzona
poprzez dokonanie oceny zgodności zgodnie z systemem oceny zgodności wyrobu budowlanego,
wskazanym w tej specyfikacji. Oznakowanie CE wyrobu budowlanego składa się z:
35
Dz. U. z 2004 roku nr 92 poz. 881
36
znaku zgodności, zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 2 do Ustawy
z dnia 16 kwietnia 2004 roku o wyrobach budowlanych36
numeru identyfikacyjnego notyfikowanej jednostki certyfikującej, która brała
udział w zastosowanym systemie oceny zgodności wyrobu budowlanego.
Źródło: Załącznik nr 2 do ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 roku o wyrobach budowlanych (poz.
881)37
Oznakowaniu CE powinny towarzyszyć następujące dodatkowe informacje:
określenie, siedzibę i adres producenta oraz adres zakładu produkującego wyrób
budowlany;
siedzibę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli producent ma siedzibę poza
państwem członkowskim Europejskiego obszaru Gospodarczego;
ostatnie dwie cyfry roku, w którym umieszczono oznakowanie CE na wyrobie
budowlanym;
numer certyfikatu zgodności, jeżeli taki certyfikat był wymagany;
36
Dz. U. z 2004 roku nr 92 poz. 881
37 Dz. U. z 2004 roku, Nr 92, poz. 881
Ryc. 1. Znak zgodności CE1
37
dane umożliwiające identyfikację cech i deklarowanych właściwości użytkowych
wyrobu budowlanego, jeżeli wynika to ze zharmonizowanej specyfikacji technicznej
wyrobu.
Oznakowanie CE wraz z informacjami, o których mowa wyżej, umieszcza się w sposób
widoczny, czytelny, niedający się usunąć, wskazany w zharmonizowanej specyfikacji technicznej
wyrobu, bezpośrednio na wyrobie albo na etykiecie przymocowanej
do niego. Jeżeli nie jest możliwe technicznie oznakowanie wyrobu budowlanego
w ten sposób, oznakowanie umieszcza się na opakowaniu jednostkowym lub opakowaniu
zbiorczym wyrobu budowlanego albo na dokumentach handlowych towarzyszących temu
wyrobowi. Na wyrobie budowlanym mogą być umieszczone inne oznakowania, jeżeli nie będą
one ograniczać widoczności i czytelności oznakowania CE, a ich znaczenie i forma graficzna nie
będą wprowadzać w błąd, że jest to oznakowanie CE. W odniesieniu do wyrobów
budowlanych, dla których nie ma norm zharmonizowanych (hEN) funkcjonuje krajowy system
przewidujący oznaczenie znakiem budowlanym.
Ryc. 2. Wzór znaku budowlanego38
Źródło: Załącznik nr 1 do ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 roku o wyrobach budowlanych (poz.
881)39
38
Objaśnienia:
- Znak jest zbudowany na proporcjach zbliżonych do kwadratu z przesuniętym lewym bokiem.
- W kwadrat jest wpisana litera B wykreślona w perspektywie równoległej.
- Wysokość znaku budowlanego (wymiar a) nie może być mniejsza niż 10 mm.
- Przy zmniejszaniu lub powiększaniu wzoru znaku budowlanego należy zachować jego proporcje.
- Ramka z nazwą „WYRÓB REGIONALNY WOJEWÓDZTWO ....................” stosowana wyłącznie w przypadku
oznakowania wyrobu budowlanego, o którym mowa w art. 8 ust. 2. W miejsce kropek należy wpisać nazwę
województwa, w którym wyrób budowlany został wytworzony.
Źródło: Załącznik nr 1, Dz. U. Nr 92, poz. 881.
38
System ten określa Rozporządzenie Ministra Infrastruktury, wydane
na podstawie ustawy o wyrobach budowlanych z dnia 11 sierpnia 2004 roku w sprawie sposobów
deklarowania zgodności wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania ich znakiem
budowlanym. Weszło ono w życie z dniem 11 października 2004 roku.
Po wystawieniu krajowej deklaracji zgodności, a przed wprowadzeniem wyrobu budowlanego do
obrotu, producent umieszcza na wyrobie znak budowlany, którego wzór określa załącznika nr 1
do ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 roku o wyrobach budowlanych40
oznaczający, że wyrób
budowlany jest zgodny z Polską Normą wyrobu lub aprobatą techniczną, co zostało potwierdzone
przez dokonanie oceny zgodności określonej w rozporządzeniu jw.
Wyroby, dla których nie ustanowiono Polskiej Normy lub, których właściwości użytkowe
odnoszące się do wymagań podstawowych różnią się istotnie od właściwości określonych
w Polskiej Normie są objęte postępowaniem aprobacyjnym, zgodnie z Rozporządzeniem
Ministra Infrastruktury z dnia 8 listopada 2004 r. w sprawie aprobat technicznych oraz jednostek
organizacyjnych upoważnionych do ich wydawania.41
Aprobata techniczna udzielana jest na podstawie oceny właściwości użytkowych wyrobu,
potwierdzonych w zależności od potrzeb badaniami, obliczeniami, oględzinami, opiniami
ekspertów i innymi dokumentami z zastosowaniem przepisów szczególnych, w tym techniczno-
budowlanych, Polskich Norm wprowadzonych do obowiązkowego stosowania, norm i przepisów
ustanawianych przez organizacje międzynarodowe, a także z uwzględnieniem Polskich Norm,
których stosowanie jest dobrowolne oraz warunków stosowania wyrobu i przewidywanej jego
trwałości. Jednostki aprobujące opracowują dla grup wyrobów zbiór wymogów technicznych
stanowiący zalecenia udzielania aprobat technicznych, będące podstawą do oceny przydatności
wyrobu do stosowania w budownictwie. Aprobaty technicznej udziela się dla wyrobu
budowlanego, dla którego nie ustanowiono Polskiej Normy wyrobu, albo wyrobu budowlanego,
dla którego właściwości użytkowe, odnoszące się do wymagań podstawowych, różnią się istotnie
od właściwości określonych w Polskiej Normie wyrobu, objętego:
mandatem udzielonym przez Komisję Europejską na opracowanie norm
zharmonizowanych lub wytycznych do europejskich aprobat technicznych,
39
Dz. U. z 2004 roku Nr 92, poz. 881.
40 Dz. U. z 2004 roku, Nr 92, poz. 881
41 Dz. U. z 2004 roku, Nr 249, poz. 2497 z późn. zm.
39
nieobjętego mandatem, jw., jeżeli wyrób ten ujęty został w wykazie wyrobów
budowlanych, dla których możliwe jest ustanowienie aprobaty technicznej, określonym
przez Ministra właściwego do spraw budownictwa, gospodarki przestrzennej
i mieszkaniowej na wniosek jednostki organizacyjnej upoważnionej do wydawania
aprobat technicznych.
Aprobata techniczna nie jest dokumentem dopuszczającym do obrotu i stosowania
w budownictwie, stanowi jedynie specyfikację techniczną w procesie oceny zgodności i wydania
w oparciu o tę ocenę, certyfikatu albo deklaracji zgodności – dokumentów dopuszczających
wyroby do obrotu i stosowania w budownictwie42
.
Aprobata techniczna zawiera wskazanie obowiązku certyfikacji aprobowanego wyrobu.
Są one publikowane w ramach własnych wydawnictw jednostek aprobujących. Aprobata jest
udzielana na okres 5 lat, jednak może być przedłużona bez przeprowadzenia ponownego
postępowania aprobacyjnego. Artykuł 4 ust. 5 Dyrektywy budowlanej porusza zagadnienie
wyrobów odgrywających mniejszą rolę w spełnieniu wymagań podstawowych przez obiekty
budowlane i wykonywanymi z uznanymi zasadami wiedzy technicznej. Dla tego rodzaju
wyrobów nie są wymagane specjalne procedury, a jedynie wydanie przez producenta deklaracji
zgodności z "uznanymi regułami sztuki budowlanej", które upoważnia do wprowadzania tych
wyrobów na rynek. Wyroby te nie mogą być oznaczane znakiem CE. Wykaz tych wyrobów
sporządzony zostanie przez Komisję po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu Budownictwa,
jednak do chwili obecnej taki wykaz nie został opublikowany.
Zgodnie z Dyrektywą budowlaną jednostki certyfikujące, a także jednostki kontrolujące
i laboratoria badawcze uczestniczące w procesie atestacji zgodności, powinny być notyfikowane
do określonych zadań przez poszczególne państwa członkowskie UE. Jednostki posiadające
prawo do wydawania aprobat technicznych na terenie Polski są wykazane w Rozporządzeniu
Ministra Infrastruktury z dnia 2 grudnia 2002 roku w sprawie określenia polskich jednostek
organizacyjnych upoważnionych do wydawania europejskich aprobat technicznych, zakresu
i formy aprobat oraz trybu ich udzielania lub zmiany43
.
Przykładem wyrobów budowlanych stosowanych w ochronie przeciwpożarowej, dla
których nie ma nadal zharmonizowanych wymagań technicznych a proces ich oceny zgodności
42
Informator o postępowaniu aprobacyjnym CNBOP-PIB, wydanie 8, styczeń 2011 rok, www.cnbop.pl
43 Dz. U. z 2002 roku, Nr 209, poz. 1780
40
opiera się na wytycznych formułowanych w aprobatach technicznych mogą być elementy
systemów sygnalizacji pożarowej:
czujka chemiczna, wykorzystująca detektory tlenku węgla (prEN 54-26),
czujka wielodetektorowa, wykorzystująca detektory dymu, ciepła i tlenku węgla (prEN
54-29; prEN 54-30),
czujka kanałowa (prEN 54-27),
czujka ciepła liniowa (prEN 54-22),
a także systemy integracyjne urządzeń przeciwpożarowych (SIUP), przewody, kable
do urządzeń przeciwpożarowej oraz wiele innych44
.
Aprobata techniczna udzielana jest na podstawie oceny właściwości użytkowych
i przewidywanej trwałości należycie zidentyfikowanego wyrobu budowlanego, potwierdzonych,
w zależności od potrzeb, badaniami, obliczeniami, oględzinami, opiniami ekspertów i innymi
dokumentami, z zastosowaniem przepisów szczególnych, w tym techniczno-budowlanych
i Polskich Norm na wyroby. Aprobata techniczna udzielana jest na jednoznacznie
zidentyfikowany wyrób, określonego producenta. Jeśli dwóch producentów wytwarza wyrób
o tej samej konstrukcji, wymiarach i z tego samego materiału, to ze względu na możliwe różnice
w technologii i organizacji produkcji, mogące mieć wpływ na końcową jakość wyrobu lub zakres
stosowania, każdy z nich powinien mieć odrębną aprobatę techniczną na swój wyrób. Aprobata
techniczna nie jest dokumentem dopuszczającym do obrotu i stosowania w budownictwie,
stanowi jedynie specyfikację techniczną w procesie oceny zgodności i wydania, w oparciu o tę
ocenę, certyfikatu albo deklaracji zgodności – dokumentów dopuszczających wyroby do obrotu
i stosowania w budownictwie 45
.
44
Więcej informacji na stronie Centrum Naukowo-Badawczego Ochrony Przeciwpożarowej im. J. Tuliszkowskiego
– Państwowy Instytut Badawczy w Józefowie www.cnbop.pl, Zakład Aprobat Technicznych CNBOP-PIB.
45 Informator o postępowaniu aprobacyjnym, wydanie 8, Józefów, styczeń 2011 rok, www.cnbop.pl.
41
4. Zakładowa kontrola produkcji jako warunek wprowadzenia wyrobu
budowlanego do obrotu
Pomimo wewnętrznego charakteru systemu, wdrożenie i utrzymanie zakładowej kontroli
produkcji jest obowiązkiem nakładanym na przedsiębiorców zarówno poprzez polskie jak
i europejskie przepisy prawne. Szczegółowy wykaz "wymaganych systemów oceny zgodności
dla poszczególnych grup wyrobów budowlanych" znajduje się w załączniku nr 1 do
Rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 roku w sprawie sposobów
deklarowania zgodności wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania ich znakiem
budowlanym.46
Zgodnie z tym wykazem, do wyrobów objętych systemem 1 oceny zgodności
(tak jak w większości wyrobów budowlanych stosowanych w ochronie przeciwpożarowej),
w których producent deklaruje zgodność wyrobu w oparciu o:
a. zadania producenta:
zakładowa kontroli produkcji,
uzupełniające badania próbek pobranych w zakładzie produkcyjnym, prowadzone przez
producenta zgodnie z ustalonym planem badania,
b. zadania akredytowanej jednostki:
wstępnego badania typu,
wstępnej inspekcji zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji,
ciągłego nadzoru, oceny i akceptacji zakładowej kontroli produkcji.
46
Dz. U. Nr 198 poz. 2041
42
Tabela nr 3.
Zadania producenta i jednostki notyfikowanej w zakresie systemów oceny zgodności 47
Zadania przewidziane dla producenta/jednostki notyfikowanej System oceny zgodności
1+ 1 2+ 2 3 4
Zadania producenta
Zakładowa kontrola produkcji X X X X X X
Wstępne badanie typu X X X
Uzupełniające badania próbek wyrobu pobranych w zakładzie produkcyjnym,
zgodnie z ustalonym planem badań X X X
Zadania jednostki notyfikowanej
Certyfikacja zgodności wyrobu X X
Certyfikacja zakładowej kontroli produkcji X X
Wstępne badanie typu X X X
Wstępna inspekcja zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji X X X X
Ciągły nadzór, ocena i akceptacja zakładowej kontroli produkcji X X X X
Badanie sondażowe próbek pobranych w zakładzie, z rynku lub na budowie X
Źródło: Opracowanie na podstawie Rozporządzenie Ministra Infrastruktury w sprawie sposobów
deklarowania zgodności wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania ich znakiem
budowlanym z dnia 11 sierpnia 2004 roku (Dz. U. Nr 198, poz. 2041), Rozdział 2. Deklarowanie
zgodności wyrobów budowlanych.
Z powyższego zestawienia wynika, że dla wszystkich systemów oceny zgodności, a tym
samym dla wszystkich wyrobów budowlanych, opracowanie, wdrożenie i utrzymanie zakładowej
kontroli produkcji jest obowiązkowe. W zależności jednak od zastosowanego systemu oceny
zgodności wyrobu, zakładowa kontrola produkcji podlega:
47 Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dn. 11 sierpnia 2004 roku w sprawie systemów oceny zgodności,
wymagań jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki uczestniczące w ocenie zgodności oraz sposobu
oznaczania wyrobów budowlanych oznakowaniem CE, Dz. U. Nr 195, poz. 2011; Rozporządzenie Ministra
Infrastruktury w sprawie sposobów deklarowania zgodności wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania ich
znakiem budowlanym z dnia 11 sierpnia 2004 roku (Dz. U. Nr 198, poz. 2041), Rozdział 2. Deklarowanie zgodności
wyrobów budowlanych
43
wstępnej inspekcji oraz ciągłemu nadzorowi i ocenie przez akredytowaną /notyfikowaną
jednostkę certyfikującą (systemy 1 i 1+),
certyfikacji przez akredytowaną/notyfikowaną jednostkę certyfikującą,
na podstawie wstępnej inspekcji zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji
oraz ciągłemu nadzorowi, ocenie i akceptacji prowadzonych przez tę jednostkę (system
2+),
certyfikacji przez akredytowaną/notyfikowaną jednostkę certyfikująca, na podstawie
wstępnej inspekcji zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji (system 2).
Udział jednostki akredytowanej jest wymagany w odniesieniu do zakładowej kontroli produkcji
dotyczącej wyrobów, w stosunku do których stosowany jest system oceny zgodności 1, 1+2 i 2+.
Zgodnie z definicją zakładowej kontroli produkcji podanej w rozporządzeniach Ministra
Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 r. wymaga się, aby producent prowadził czynności
kontrolne w sposób zorganizowany, w oparciu o opracowaną dokumentację zawierającą
procedury postępowania, jako działania ciągłe, z których sporządzane są stosowne zapisy. Zapisy
stanowią dowód na to, że działania kontrolne opisane w dokumentacji zakładowej kontroli
produkcji zostały faktycznie przeprowadzone. Powinny one określać wyniki sprawdzeń, ocenę
ich zgodności z wymaganiami specyfikacji technicznej oraz działania podjęte w przypadku
stwierdzenia niezgodności.
Definicja zakładowej kontroli produkcji przedstawiona w polskich przepisach stanowi
podstawowe kryterium oceny zakładowej kontroli produkcji prowadzonej przez jednostki
certyfikujące. Zakładowa kontrola produkcji powinna uwzględniać wymagania specyfikacji
technicznej wyrobu (norma wyrobu, aprobata techniczna) w tym zakresie oraz wytyczne
jednostki certyfikującej dotyczące organizacji i funkcjonowania zakładowej kontroli produkcji,
zwłaszcza w przypadku, gdy specyfikacja techniczna nie precyzuje wymagań dla zakładowej
kontroli produkcji.
Podsumowując, system zakładowej kontroli produkcji (ZKP) jest obowiązkowym
elementem oceny zgodności uprawniającej producenta do wprowadzenia do obrotu wyrobów
budowlanych zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 89/106/EWG. System stanowi stałą
wewnętrzną kontrolę produkcji prowadzoną przez producenta w celu zapewnienia wymaganych
parametrów wyrobów budowlanych. Omawiany system musi być udokumentowany procedurami
postępowania, a wszystkie przewidziane procedurami działania muszą być zapisywane.
44
5. Wymagania zakładowej kontroli produkcji.48
Za wdrożenie i utrzymanie efektywnego systemu zakładowej kontroli produkcji
odpowiedzialny jest producent49
. Zadania i zakresy odpowiedzialności w organizacji kontroli
produkcji powinny być udokumentowane, a sama dokumentacja systematycznie uaktualniania.
W ramach organizacji i utrzymania systemu Zakładowej kontroli produkcji producent jest
odpowiedzialny za:
określenie procedur prowadzących do wykazania zgodności wyrobu
na właściwych etapach produkcji,
określenie i ewidencjonowanie niezgodności,
określenie procedur korygujących przypadki niezgodności.
Dokumentacja i procedury powinny być właściwe dla wyrobu i procesu produkcyjnego.
Organizacja systemu zakładowej kontroli produkcji wymaga podjęcia następujących czynności:
przygotowanie udokumentowanych procedur i instrukcji zgodnie z wymaganiami
odpowiedniej specyfikacji technicznej oraz efektywne wdrożenie tych procedur
i instrukcji,
prowadzenie zapisów w zakresie działań związanych z produkcją wyrobu oraz ich
wyników,
wykorzystywanie tych wyników do korygowania ewentualnych niezgodności,
naprawy ich skutków, rozpatrzenia przypadków niezgodności a w razie konieczności,
dokonanie przeglądu zakładowej kontroli produkcji w celu skorygowania przyczyn
niezgodności,
wyszczególnienie i weryfikację surowców i materiałów składowych,
kontrole i badania, które należy przeprowadzić podczas procesu produkcji zgodnie
z ustaloną częstotliwością,
48
Guidance Paper B (Dokument Informacyjny B dotyczący Dyrektywy 89/106/EWG), Określenie zakładowej
kontroli produkcji w specyfikacjach technicznych wyrobów budowlanych (nowelizacja wrzesień 2002 rok).
Dokument pierwotnie wydany w następstwie konsultacji ze Stałym Komitetem Budownictwa na 29 posiedzeniu
w dniu 29 maja 1995 roku, jako dokument CONSTRUCT 95/135 nowelizacja nr 1. Znowelizowany w następstwie
konsultacji ze Stałym Komitetem Budownictwa we wrześniu 2002 roku.
49 „Zakładowa kontrola produkcji wyrobów budowlanych. Wymagania”, Instytut Techniki Budowlanej, Warszawa,
nr 414/2006
45
weryfikacje i badania wyrobu gotowego, które należy przeprowadzić zgodnie
z częstotliwością ustaloną we właściwej specyfikacji technicznej
oraz przystosowane do wyrobu i jego procesu produkcyjnego.
Kontrole i badania oraz ich częstotliwość są dobrane w zależności od rodzaju i składu wyrobu,
złożoności jego procesu produkcyjnego oraz podatności cech tego wyrobu na zmiany parametrów
produkcji itp. Producent powinien zapewnić również aby pakowanie a także warunki
przechowywania wyrobu nie prowadziły do jego uszkodzenia oraz, że wyroby pozostaną
w zgodności ze specyfikacją techniczną.
5.1. Zakres funkcjonowania zakładowej kontroli produkcji (ZKP)
Producent powinien określić organizację działań związanych z ZKP (np.: schemat
organizacyjny), w tym także:
obszar działalności związanej z produkcją wyrobu realizowany w organizacji,
oraz
obszar działalności związanej z produkcją wyrobu realizowany poza organizacją np.:
badanie wyrobów.
Powinien również określić, jaki obszar działalności, związanej z produkcją wyrobu realizowany
jest poza jego organizacją. Jeżeli realizacja jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na
zgodność wyrobu z wymaganiami zlecana jest na zewnątrz, należy zapewnić nadzór nad tym
procesem.
5.1.1. Dokumentowanie systemu zakładowej kontroli produkcji (ZKP)
Producent wyrobu spełniającego wymagania normy europejskiej, powinien
dokumentować, prowadzić i utrzymywać zakładowy system kontroli produkcji, tak, aby
umożliwić sprawdzanie osiągnięcia wymaganych właściwości wyrobu oraz skuteczności
działania tego systemu. W tym celu producent powinien opracować i aktualizować dokumenty
określające stosowaną przez niego zakładową kontrolę produkcji. Dokumentacja zakładowej
kontroli produkcji powinna odnosić się do wyrobu i związanych z tym wyrobem procesów
produkcyjnych. Dokumentacja ZKP powinna zawierać:
Procedury/instrukcje, które powinny opisywać sposób:
nadzorowania procesu produkcyjnego oraz prowadzenia kontroli i badań,
46
nadzoru nad wyposażeniem stosowanym do kontroli procesu produkcyjnego,
kontroli i badań wyrobu na każdym etapie jego wytwarzania,
prowadzenia oceny zgodności wyrobu na podstawie badań w odniesieniu
do wymagań specyfikacji technicznej,
postępowania z wyrobem niezgodnym,
postępowania z reklamacjami,
prowadzenia działań korygujących w celu usunięcia ewentualnych niezgodności.
Inne procedury powinny być udokumentowane, wówczas, gdy jest to niezbędne
dla prawidłowego funkcjonowania ZKP.
Specyfikacje:
specyfikacje techniczne,
wymagania dla surowców i materiałów stosowanych do produkcji wyrobu,
wymagania dla wyrobu na poszczególnych etapach jego produkcji,
wymagania dotyczące warunków środowiskowych, związanych z produkcją
i magazynowaniem wyrobu.
Dokumenty informacyjne:
opis technologiczny,
dokumentacja techniczna,
schemat organizacyjny.
Dokumentacja zakładowej kontroli produkcji powinna być nadzorowana i uaktualniana
w przypadku wystąpienia zmian w wyrobie, procesie produkcji lub w systemie ZKP. Zakładowy
system kontroli jakości powinien osiągnąć odpowiedni poziom ufności w zgodności wyrobu.
Obejmuje to:
przygotowanie udokumentowanych procedur i instrukcji odnoszących
się do działania zakładowej kontroli produkcji,
skuteczne wdrażanie tych procedur i instrukcji,
rejestrowanie tych procedur i ich wyników;
stosowanie tych wyników do korygowania wszelkich odchyleń, naprawiania skutków
tych odchyleń, omawiania wynikłych przypadków niezgodności i, jeżeli to konieczne,
zrewidowania zakładowej kontroli produkcji w celu usunięcia przyczyny niezgodności.
47
5.2. Podstawowe elementy systemu zakładowej kontroli produkcji (ZKP)
System ZKP powinien być dostosowany do wielkości organizacji i zakresu jej działania
oraz stopnia automatyzacji procesów produkcyjnych i powinien obejmować, co najmniej
następujące elementy:
5.2.1. Struktura organizacyjna i personel
W ramach organizacji systemu zakładowej kontroli produkcji producent powinien
określić wymagania dotyczące kompetencji dla poszczególnych stanowisk personelu
uczestniczącego i zaangażowanego w realizację systemu zakładowej kontroli produkcji. Każdy
pracownik powinien posiadać udokumentowane kompetencje, zgodnie
z wymaganiami producenta. Ponieważ wymaga się, aby wszyscy pracownicy, którzy kierują,
wykonują i weryfikują działania wpływające na system ZKP byli zaznajomieni
z odpowiedzialnością i uprawnieniami im przyporządkowanymi. Dokumentacja powinna
precyzyjnie określać odpowiedzialność pracownika w odniesieniu do funkcji
i zajmowanego stanowiska. Producent powinien wyznaczyć osobę odpowiedzialną
za wdrożenie, utrzymanie i nadzorowanie systemu zakładowej kontroli produkcji oraz osoby
odpowiedzialne za realizację wszystkich działań związanych z zakładową kontrolą produkcji
i przydzielić im odpowiednie uprawnienia.
Producent powinien określić i udokumentować strukturę organizacyjną firmy,
przedstawiającą zależności pomiędzy poszczególnymi jednostkami organizacyjnymi. Producent
powinien prowadzić kontrolę produkcji w każdym zakładzie, w którym produkowane są wyroby.
Dlatego konieczne jest powołanie w każdym zakładzie produkcyjnym osoby odpowiedzialnej za
system zakładowej kontroli produkcji, która powinna bezpośrednio nadzorować system jakości.
Producent powinien określić wymagania dotyczące minimalnych kompetencji
dla poszczególnych stanowisk pracy oraz zakresy obowiązków, odpowiedzialności
i uprawnień dla każdego stanowiska pracy. Personel wykonujący zadania wpływające
na stabilność produkcji powinien być kompetentny na podstawie wykształcenia, szkolenia,
umiejętności i doświadczenia. Jeżeli zleca się na zewnątrz firmy realizację jakiegokolwiek
procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami specyfikacji technicznej,
producent powinien zapewnić nadzór nad tym procesem. Jeżeli producent zleca podwykonawcy
projektowanie, produkcję, montaż, pakowanie, obróbkę lub etykietowanie wyrobów, to jest on
odpowiedzialny za zapewnienie, że system zakładowej kontroli produkcji podwykonawcy będzie
48
spełniał wymagania specyfikacji technicznej wyrobu w zakresie zlecanych do wykonania prac.
W przypadku podzlecania producent powinien zachowywać ogólną kontrolę nad elementem
i zapewnić, że otrzymuje wszelkie informacje, które są niezbędne do zachowania jego pełnej
odpowiedzialności za wprowadzany do obrotu wyrób.
5.2.2. Zakupy
Producent powinien określić w dokumentach dotyczących zakupów wymagania stawiane
zamawianym wyrobom/elementom czy komponentom. Ponadto powinien ustalić wymagania
odnośnie systemu jakości podwykonawców. Producent powinien ponadto określić wymagania
wobec procesu, instrukcje kontroli i dane techniczne takie jak, kryteria przyjęcia lub wymagania
kwalifikacyjne dla wyrobu, procedur, wyposażenia i personelu związanego z procesem.
Odpowiednio ustalone i zapisywane powinny spowodować dostarczenie zakupionego wyrobu
o wymaganej jakości, we właściwym czasie i prawidłowej ilości.
Celowym jest utworzenie systemu kwalifikacji dostawców, który będzie pomocny przy
podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu, przerwaniu czy uwarunkowaniu współpracy. System
kwalifikacji dostawcy jest narzędziem, które pozwala na monitorowanie i weryfikacji realizacji
zleceń. Parametry, jakie mogą składać się na system kwalifikacji dostawców to głównie:
terminowość dostaw,
dostawa uzgodnionej ilości,
ochrona przed uszkodzeniami podczas transportu, ochrona przed szkodliwym
działaniem warunków klimatycznych,
zapewnienie wymagań według specyfikacji itd.
Współczynniki wag powinny być ustalane indywidualnie w zależności od stawianych wymagań
i indywidualnych oczekiwań.
Producent powinien:
określić i udokumentować wymagania dla surowców, materiałów i wyrobów,
wymagać od dostawców dokumentów potwierdzających jakość dostaw,
nadzorować zgodność dostaw z zamówieniami,
prowadzić dobór i ocenę dostawców,
określić zasady przekazywania zakupionych surowców czy wyrobów.
49
5.2.3. Nadzorowanie procesu produkcji
W ramach nadzorowania produkcji producent powinien:
zapewnić dostępność dokumentu, w którym określono właściwości wyrobu
na stanowiskach pracy gdzie jest niezbędny,
zapewnić dostępność instrukcji/procedur na stanowiskach pracy,
zapewnić dostępność i stosowanie właściwego wyposażenia do kontroli i badań,
prowadzić kontrole i badania zgodnie z przewidzianym planem kontroli i badań,
prowadzić zapisy z kontroli procesu i badań, ustalić sposób postępowania
z wyrobem niezgodnym na poszczególnych etapach produkcji.
5.2.4. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów
Poszczególne wyroby i ich części powinny być możliwe do zidentyfikowania. Producent
powinien zapewnić także identyfikowalność wyrobu, czyli możliwość odtworzenia historii
wyrobu. Producent powinien ustalić i nadzorować sposób identyfikacji wyrobu na etapach:
procesu wytwarzania wyrobu gotowego,
przechowywania, dostarczania i instalowania.
Producent powinien przechowywać zapisy o poszczególnych wyrobach
lub partiach wyrobów, łącznie z właściwymi informacjami szczegółowymi dotyczącymi
produkcji i właściwości wyrobu. Na podstawie tych zapisów powinno być możliwe odtworzenie
wszystkich istotnych informacji o wyrobie i jego historii oraz ustalenie, komu wyrób został
przekazany. Poszczególne wyroby i ich części powinny być możliwe do zidentyfikowania.
Producent jest zobowiązany do przechowywania zapisów dla poszczególnych wyrobów
lub partii wyrobów, na podstawie, których możliwe jest odtworzenie wszystkich istotnych
informacji dotyczących danego wyrobu lub partii, takich jak np.: data produkcji, zastosowane
surowce, materiały i komponenty, partia wyrobu, typ wyrobu, przeznaczenie lub zamierzone
zastosowanie, sposób oznakowania wyrobu znakiem budowlanym lub oznakowaniem CE, data
wydania wyrobu z magazynu.
W każdym przypadku, system zakładowej kontroli produkcji powinien prowadzić do
takiego samego poziomu zgodności wyrobu z wymaganiami.
50
5.2.5. Kontrola i badania
Badania powinny być zgodne z planem badań i prowadzone zgodnie z metodami
wskazanymi w specyfikacji technicznej wyrobu. Niezależnie od przeprowadzonych badań typu
przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, producent powinien prowadzić kontrole i badania:
dostaw (surowców, materiałów, komponentów itp.),
podczas produkcji,
gotowego wyrobu (badania końcowe w zakresie deklarowanych właściwości).
Do głównych elementów kontroli i badań producent powinien zaliczyć, co najmniej:
wymagania dla surowców i komponentów na poszczególnych etapach produkcji oraz
dla wyrobu gotowego,
kryteria oceny wyników kontroli i badań surowców, komponentów, wyrobu
na poszczególnych etapach jego produkcji oraz dla wyrobu gotowego, zawierające
chociażby granice akceptacji wyników,
rodzaj, zakres i metody kontroli i badań,
rodzaj zapisów dotyczących wyboru próbek do badań i kontroli,
metodykę pobierania próbek,
rodzaj zapisów związanych z prowadzeniem kontroli i badań,
zasady zwalniania dostaw na produkcję, wyrobu na kolejny etap produkcji
czy wyrobu gotowego do magazynu,
wielkość partii wyrobu.
Producent powinien posiadać odpowiednie kompetencje techniczne do prowadzenia kontroli
i badań lub korzystać z usług laboratoriów posiadających odpowiednie kompetencje. Producent
powinien prowadzić kontrole i badania w oparciu o udokumentowany plan/y kontroli i badań.
Plan wyrobu gotowego opracowany przez producenta na podstawie właściwego dokumentu
odniesienia powinien zawierać, ·co najmniej:
badane właściwości,
procedury badawcze wskazane w dokumencie odniesienia,
wskazanie laboratorium badawczego,
częstotliwość wykonywanych badań,
51
Kontrole, badania i ich częstotliwość są dobierane na podstawie typu i budowy wyrobów,
procesu produkcyjnego i jego złożoności oraz wrażliwości właściwości elementu na zmiany
parametrów produkcji. Producent powinien określić:
wymagania dla surowców i komponentów wyrobu na poszczególnych etapach
produkcji oraz dla wyrobu gotowego,
kryteria oceny wyników kontroli i badań (surowców i komponentów, wyrobu
na poszczególnych etapach produkcji oraz dla wyrobu gotowego, zawierające m.in.
granice akceptacji wyników badań),
rodzaj, zakres i metody kontroli i badań,
sposób prowadzenia kontroli i badań (w tym również sposób kontroli dokumentów
potwierdzających zgodność dostawy z wymaganiami),
sposób pobierania próbek do kontroli i badań,
rodzaj zapisów, związanych z pobieraniem próbek,
rodzaj zapisów, związanych z prowadzeniem kontroli i badań,
zasady zwalniania: dostaw do produkcji, wyrobu do kolejnych etapów produkcji oraz
wyrobu gotowego do magazynu,
wielkość partii wyrobu.
Producent powinien ustanowić i przechowywać zapisy, będące dowodem wykonywanych
kontroli i badań. Zapisy te powinny wyraźnie wskazywać, że wyrób osiągnął określone kryteria,
a w przypadku, gdy wyrób nie spełni tych wymagań, stosuje się postanowienia właściwe dla
wyrobów niezgodnych. Zapisy z kontroli i badań powinny obejmować:
przedmiot badań,
datę dostawy lub produkcji,
dane identyfikujące badaną próbkę (m.in. data pobrania i wielkość próbki, miejsce
pobrania, osoby odpowiedzialne za pobieranie próbek),
datę kontroli i badań,
zastosowane metody badawcze,
wynik kontroli i badań,
ocenę zgodności wyników kontroli i badań z wymaganiami.
nadzór nad wyposażeniem do kontroli i badań.
52
5.2.6. Nadzorowanie wyposażenia do badań i kontroli
Producent musi posiadać i mieć dostęp do urządzeń i wyposażenia, które umożliwią mu
przeprowadzenie niezbędnych weryfikacji i badań. Z punktu widzenia wykazywania zgodności
wyrobu z jego specyfikacją techniczną, producent musi wzorcować i utrzymywać kontrolę nad
dobrym stanem urządzeń pomiarowych i badawczym. Producent powinien ustalić
i udokumentować taki sposób postępowania, aby całe wyposażenie służące do prowadzenia
kontroli badań zapewniało spójność pomiarową. Powinien określić na podstawie planu kontroli
i badań, jakie przyrządy będą niezbędne do przeprowadzenia poszczególnych pomiarów
(z właściwym poziomem dokładności), a także powinien sporządzić spis wyposażenia oraz
opracować harmonogram sprawdzeń i wzorcowań wszystkich przyrządów pomiarowych,
określający minimalną częstotliwość sprawdzeń i wzorcowań oraz datę kolejnego sprawdzenia.
Producent powinien określić osoby odpowiedzialne za nadzór nad wyposażeniem i nadać im
odpowiednie uprawnienia, a także prowadzić nadzór nad wyposażeniem używanym do kontroli
i badań, niezależnie od tego czy jest ono jego własnością.
Przyrządy pomiarowe powinny posiadać instrukcje obsługi, sprawdzenia i wykonywania badań.
Instrukcje te powinny być dostępne i zrozumiałe dla pracowników. Producent powinien:
określić (na podstawie planu kontroli i badań), jakie przyrządy będą niezbędne
do przeprowadzenia poszczególnych pomiarów (z właściwym poziomem
dokładności),
ustalić i udokumentować sposób postępowania, zapewniający, że całe wyposażenie,
służące do prowadzenia kontroli i badań będzie wskazywać wiarygodne wartości,
sporządzić spis wyposażenia oraz harmonogram sprawdzeń i wzorcowań wszystkich
przyrządów pomiarowych, określający minimalną częstotliwość sprawdzeń
i wzorcowań oraz datę kolejnego sprawdzenia,
określić osoby odpowiedzialne za nadzór nad wyposażeniem i nadać
im odpowiednie uprawnienia,
prowadzić nadzór nad wyposażeniem używanym do kontroli i badań, niezależnie od
tego czy jest ono jego własnością.
Każdy przyrząd pomiarowy powinien posiadać odpowiednie instrukcje: obsługi,
sprawdzenia i wykonywania badań. Instrukcje te powinny być dostępne i zrozumiałe
dla pracowników. Wyposażenie powinno być używane wyłącznie zgodnie
53
z przeznaczeniem i instrukcją obsługi. Sprawdzenia przyrządów pomiarowych powinny być
przeprowadzane w ustalony sposób a wyniki sprawdzeń zapisywane. Wzorcowanie przyrządów,
związane z potwierdzeniem sprawności metrologicznej powinno być przeprowadzane zgodnie
z instrukcją wzorcowania w ustalonych warunkach środowiska.50
5.2.7. Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Jeżeli wyniki kontroli lub badań wykażą, że wyrób nie spełnia wymagań określonych
w specyfikacji technicznej należy natychmiast podjąć czynności korygujące. Producent powinien
zapewnić, aby wyroby nie spełniające wymagań były odizolowane i właściwie oznakowane
w celu uniknięcia ich niezamierzonego użycia lub dostawy do klienta. W przypadku stwierdzenia
wyrobu niezgodnego, producent powinien podjąć natychmiastowe działania korygujące,
w ramach, których:
wyeliminuje stwierdzone niezgodności, lub
przekwalifikuje dany wyrób (jedynie w przypadku, gdy jest to możliwe), lub
uniemożliwi zastosowanie tego wyrobu.
Po usunięciu niezgodności producent powinien powtórzyć kontrolę lub badania wyrobu
w celu wykazania zgodności z wymaganiami. W przypadku, gdy informacja o niezgodności
wyrobu z wymaganiami dotyczy wyrobów znajdujących się już u klienta, producent jest
zobowiązany do powiadomienia klienta o tych niezgodnościach i dokonania zapisów
z przeprowadzony przez siebie działań.
Producent powinien zapewnić właściwe odizolowane i oznakowanie wyrobów niespełniających
wymagań w celu uniknięcia ich niezamierzonego użycia lub dostawy
do klienta. Po usunięciu niezgodności producent powinien powtórzyć kontrolę lub badania
wyrobu w celu wskazania zgodności z wymaganiami odpowiedniego dokumentu.
5.2.8. Reklamacje
Producent powinien określić i udokumentować sposób postępowania
z reklamacjami, zarówno zgłoszonymi do niego przez odbiorców jego własnych wyrobów, jak
i składanymi przez producenta dostawcom surowców, materiałów
i elementów stosowanych do produkcji. Sposób postępowania powinien obejmować:
50 więcej na temat wzorcowania i spójności pomiarowej www.pca.gov.pl
54
rejestrację wszystkich zgłoszonych reklamacji klientów, bez względu
na merytoryczną ocenę ich zasadności,
prowadzenie zapisów umożliwiających: identyfikację daty zgłoszenia i daty
zakończenia postępowania reklamacyjnego, osoby odpowiedzialnej
za prowadzenie zakończenie postępowania reklamacyjnego, określenie powodu
reklamacji, merytoryczną ocenę powodu reklamacji, ustalenie działań korygujących.
Producent zobowiązany jest do:
przechowywania i archiwizowania zapisów związanych z reklamacjami,
podejmowania działań w związku z każdą zgłoszoną reklamacją,
okresowej oceny reklamacji, obejmującej analizę przyczyn wystąpienia niezgodności,
analizę skuteczności podjętych działań korygujących i zasadności podjętych decyzji,
wykorzystania zgłaszanych przez siebie reklamacji do okresowej oceny dostawców
surowców, materiałów i elementów do produkcji wyrobów
działania korygujące
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek niezgodności, producent powinien podjąć
działania eliminujące przyczyny ich powstania w celu zapobiegania powtórnemu
ich wystąpieniu. Producent powinien ustalić sposób postępowania w przypadku podejmowania
działań korygujących. Działania te powinny obejmować:
przegląd niezgodności,
analizę przyczyn niezgodności,
ocenę skuteczności przeprowadzonych działań korygujących.
5.2.9. Magazynowanie, pakowanie i znakowanie wyrobu
Producent powinien określić sposób postępowania z gotowym wyrobem w sposób
jednoznaczny i zrozumiały dla personelu. Warunki przyjęcia towaru do magazynu powinny być
określone i jednoznaczne. Producent powinien zapewnić, że pakowanie, warunki magazynowania
i transportu nie będą miały wpływu na jakość wyrobu i zachowanie zgodności z wymaganiami
specyfikacji technicznej. Jeśli jest to niezbędne i może mieć wpływ na jakość wyrobu, producent
powinien zagwarantować właściwe warunki środowiskowe przechowywania wyrobu i w razie
potrzeby monitorować je oraz odpowiednie warunki transportu.
Gotowe wyroby powinny zostać oznakowane zgodnie z wymaganiami dokumentów
odniesienia oraz przepisami prawa obowiązującymi w Polsce. Oznakowanie jest możliwe jedynie
55
wówczas, gdy producent wdrożył i utrzymuje system ZKP, przeprowadził działania związane
z oceną zgodności wg odpowiedniego systemu oceny zgodności oraz wystawił dla wyrobu
deklaracją zgodności.
Do wyrobu oznakowanego znakiem budowlanym producent jest zobowiązany dołączyć
informację zawierającą:
określenie, siedzibę i adres producenta oraz adres zakładu produkującego wyrób,
nazwę, typ, odmianę, gatunek i klasę wyrobu, według specyfikacji technicznej,
oraz
nazwę handlową,
numer polskiej normy lub aprobaty technicznej, z którą potwierdzono zgodność wyrobu,
numer i datę wystawienia krajowej deklaracji zgodności,
nazwę jednostki certyfikującej, jeżeli brała udział w ocenie zgodności,
inne dane, jeżeli wynika to ze specyfikacji technicznej.
Informację należy dołączyć do wyrobu w sposób określony w odpowiedniej specyfikacji
technicznej.
Oznakowaniu CE powinny towarzyszyć następujące dodatkowe informacje:
numer identyfikacyjny notyfikowanej jednostki certyfikującej, jeżeli taka jednostka brała
udział w zastosowanym systemie oceny zgodności;
określenie, siedzibę i adres producenta oraz adres zakładu produkującego wyrób;
określenie, siedzibę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli producent ma siedzibę
poza państwem członkowskim Europejskiego Obszaru Gospodarczego;
dwie ostatnie cyfry roku, w którym umieszczono oznakowanie CE na wyrobie;
numer certyfikatu zgodności, jeżeli taki certyfikat był wymagany;
dane umożliwiające identyfikację cech i właściwości użytkowych wyrobu, jeżeli wynika
to ze zharmonizowanej specyfikacji technicznej wyrobu.
Znak budowlany lub oznakowanie CE należy umieścić, w sposób widoczny,
na samym wyrobie, albo na etykiecie albo na opakowaniu, albo w dokumentach handlowych
towarzyszących wyrobowi. Przykłady oznakowania oznakowaniem
CE podane są zharmonizowanych specyfikacjach technicznych.
Inne oznakowania umieszczone na wyrobie nie powinny ograniczać widoczności
i czytelności oznakowania znakiem budowlanym lub oznakowaniem CE.
56
6. Powiązania pomiędzy systemem zakładowej kontroli produkcji,
a wymaganiami normy ISO 9001
Wdrążając system zakładowej kontroli produkcji w przedsiębiorstwie w pierwszej
kolejności należy określić strategię, według której należy postępować. Na wstępie należy zadać
sobie i odpowiedzieć na podstawowe pytania:
1. Czy jestem producentem wyrobu budowlanego objętego obowiązkiem oceny
zgodności?
2. Który system oceny zgodności obowiązuje przy produkowanego przeze mnie wyrobu
budowlanego?
3. Jaki jest rodzaj dokumentu odniesienia (podającego wymagania ZKP)
dla produkowanego przeze mnie wyrobu budowlanego?
4. Czy dokument odniesienia podaje pełny zakres wymagań ZKP?
5. Czy posiadany system ISO 9001 odnosi się do wymagań ZKP?
6. W jakim stopniu posiadany system ISO 9001 spełnia wymogi ZKP?
Na pierwsze dwa pytania można odpowiedzieć, analizując akty prawne, przede wszystkim
ustawa z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych51
oraz akty wykonawcze do ustawy
jw.
Przystępując do odpowiedzi na kolejne pytanie, należy skorzystać z własnego doświadczenia
i wiedzy lub sięgnąć do wiedzy i doświadczeń innych52
. Zakres systemu ZKP podany jest
w normach oraz aprobatach technicznych krajowych bądź europejskich.
Odpowiedź na kolejne pytanie może powstać w trakcie np. auditu wewnętrznego, którego celem
będzie stwierdzenie, czy system odnosi się do wymagań ZKP z dokumentu odniesienia i w jakim
stopniu.
6.1. Porównanie zakresu Zakładowej Kontroli Produkcji z zakresem systemu wg ISO 9001
Porównanie wymagań normy międzynarodowej ISO 9001 Systemy zarządzania jakością
– Wymagania z wymaganiami zakładowej kontroli produkcji (ZKP)
nie ma charakteru bezwzględnego. Rysunek nr 3 charakteryzuje, jaki zakres działań i aktywności
51
Dz. U. Nr 92, poz. 881
52 Na przykład regularne korzystanie z informacji umieszczanych na stronach Polskiego Komitetu Normalizacyjnego
http://www.pkn.pl
57
organizacji obejmuje system zarządzania jakością zgodny z ISO 9001, a jaki jest zakres ZKP.
System zgodny z ISO 9001 w zasadzie obejmuje całość działań organizacji (tutaj producenta
wyrobu budowlanego), natomiast system ZKP – tylko taki zakres, jaki jest zdefiniowany
w dokumencie odniesienia (specyfikacji technicznej: normie lub aprobacie technicznej wyrobu).
Zakres ten nie jest taki obszerny jak w systemie ISO 9001. Wynikają z tego określone
konsekwencje. Posiadając wdrożony i funkcjonujący (certyfikowany, jeśli taka zachodzi
konieczność – ocena zgodności wyrobu budowlanego przeprowadzona w systemie 2 – brak
wyrobów budowlanych stosowanych w ochronie przeciwpożarowej wymagającej wykonania
oceny zgodności w tym systemie ) system ZKP, nie mamy jeszcze spełnionych wymagań
systemu ISO 9001, np. żaden system ZKP nie wymaga posiadania polityki jakości.
Ryc. 3. Zakres systemów jakości i zakładowej kontroli produkcji względem całości systemu
zarządzania organizacji
Źródło: Opracowanie własne.
Poniżej porównano wymagania najczęściej występujące w zakładowej kontroli produkcji,
nie odnosząc się do żadnej konkretnej normy czy aprobaty technicznej. W tabeli 3
zaprezentowano zakres działań i aktywności organizacji systemu zarządzania jakością zgodnego
z normą ISO 9001 a systemem zakładowej kontroli produkcji.
ISO 9001
ZKP
58
Tabela nr 4.
Porównanie systemów ZKP i ISO 9001
Różnice ZKP-ISO 9001 ZKP ISO 9001
Wymaganie - dobrowolność System ZKP jest wymagany przepisami
prawa
SZJ jest systemem dobrowolnym
Branżowość - powszechność Dotyczy tylko producentów wyrobów
budowlanych
Dotyczy wszystkich branż
Różne zakresy wymagań -
Jednorodność zakresu wymagań
Zakres wymagań definiowany
w dokumencie odniesienia, zatem różny
Jeden zakres wymagań
zdefiniowany w normie
Wymagania szczegółowe -
Wymagania ogólne
Wymagania szczegółowe zdefiniowane w
dokumencie odniesienia
Wymagania ogólne zawarte
w normie
Źródło: Opracowanie na podstawie PN-EN ISO 9001 oraz Norm Europejskich serii
PN-EN 54.
Dokumentacja wymagana przez normę PN-EN ISO 9001 powinna opisywać system
zarządzania jakością, ale także wyjaśniać powiązania z zakładową kontrolą produkcji
funkcjonującą w organizacji klienta. Dopuszczalne jest, bowiem połączenie dokumentacji
systemu zarządzania jakością z zakładową kontrolą produkcji, dopóki elementy sytemu
zarządzania jakością wraz z ich powiązaniami z zakładową kontrolą produkcji będą mogły być
wyraźnie zidentyfikowane.
Na podstawie przeglądu wymagań odnośnie wymagań w zakresie zakładowej kontroli
produkcji (ZKP) w dotychczas wydanych normach serii PN-EN 5453
można stwierdzić, że brak
w systemie zakładowej kontroli produkcji (ZKP) niektórych elementów normy ISO 9001 lub ich
merytorycznych odpowiedników*
przeglądu zarządzania*
polityki jakości*
księgi jakości*
projektowania i rozwoju*
auditów wewnętrznych*
*Niektóre normy mogą wymagać tych elementów, jak również jednostki sprawdzające
i certyfikujące ZKP.
53
Patrz rozdział 2
59
Mając na uwadze opisaną analizę dokumentów, przystępując do analizy systemu
zarządzania jakością (SZJ), aby nie pominąć żadnego z elementów, odnieść się należy do
wymagań ogólnych ZKP, których zakres obejmuje wymagania odnośnie dokumentacji i zapisów
w zakresie:
przygotowania produkcji,
szkolenia personelu,
maszyn i urządzeń produkcyjnych,
nadzoru nad produkcją,
identyfikacji i identyfikowalności wyrobu,
kontroli i badań prowadzonych na wszystkich etapach wytwarzania wyrobu,
nadzoru nad wyposażeniem do kontroli i badań,
nadzoru nad wyrobem niezgodnym,
reklamacji,
znakowania wyrobu gotowego,
pakowania, magazynowania i transportu,
działań korygujących i naprawczych.
Bazując na powyższym zakresie wymagań, analizując stopień spełnienia wymagań dokumentów
odniesienia przez system ISO 9001, należy odnieść się do wszystkich wyżej wymienionych
elementów w minimalnym stopniu takim, jaki jest określony we właściwym dokumencie
odniesienia.
W związku z tym, że dokumenty odniesienia dla wyrobu budowlanego w różnym zakresie
odnoszą się do wymienionych zagadnień ISO 9001 w różnym stopniu będą spełniały wymagania
ZKP. Dla jednych producentów w większym stopniu, dla innych w mniejszym. Wymagania
odnośnie dokumentacji i zapisów są dość zbliżone do wymagań SZJ budowanym na podstawie
wymagań normy ISO 9001. Struktura dokumentacji jest identyczna i najczęściej obejmuje:
1) księgę ZKP,
2) procedury,
3) instrukcje.
Instrukcje można podzielić na dwa rodzaje: odnoszące się do procesu produkcyjnego
– stanowiskowe i do kontroli – badania laboratoryjne.
60
Księga ZKP nie jest dokumentem wymaganym w systemie ZKP chyba, że jest
przywołany przez dokument odniesienia. Księga ZKP może być wymagana przez jednostki
certyfikujące, jako wymaganie dokumentacyjne posiadanie księgi ZKP. Pomimo, iż księga ZKP
często nie jest wymagana w dokumencie odniesienia posiadanie jej daje wiele korzyści i warto go
uwzględnić w dokumentacji ZKP. Jak ma wyglądać księga ZKP i co dokładnie powinno być
zawarte w dokumentacji ZKP nie jest precyzyjnie określone w normach wyrobów ani innych
dokumentach odniesienia. Rola księgi i budowa księgi ZKP jest podobna jak rola i budowa
Księgi Zarządzania w systemie zarządzania jakością, mało tego, pełni też funkcję łącznika
pomiędzy ZKP a SZJ. To połączenie systemów księga ZKP spełnia poprzez zdefiniowanie
samego systemu ZKP i jego elementów wspólnych z systemem zarządzania jakością. Procedury
w systemie ZKP analogicznie do sytuacji w SZJ można podzielić
na te, które są wymagane przez dokument odniesienia i konieczne do udokumentowania poprzez
zapis wprost w treści normy czy innego dokumentu odniesienia oraz na te procedury, których
udokumentowanie nie jest konieczne.
Instrukcja jest dokumentem, który merytorycznie spełnia tą samą rolę, jaką odgrywa
procedura. Rodzić się może pytanie, skoro instrukcja jako dokument też jest procedurą, to, po co
w ogóle wprowadzać taką kategorię dokumentu. Procedury opracowywane są dla tych
elementów systemu, które dotyczą go jako całości, np. procedura nadzoru nad dokumentacją
systemową. Instrukcje natomiast w zakresie swojego obowiązywania dedykowane są do
mniejszych, konkretnych zadań systemowych, np. instrukcja odbioru, składowania i oceny np.
materiału.
Postępowanie w stosunku do zapisów w obu systemach jest identyczne i stosuje się te
same zasady. W przypadku europejskich norm zharmonizowanych z wymaganiami dyrektywy
budowlanej i aprobat technicznych, wymagania w zakresie zakładowej kontroli produkcji są
jednoznacznie zdefiniowane.
61
7. Systemy kontroli produkcji związane z systemem zarządzania wg ISO
9001
7.1. Wewnętrzny system kontroli (WSK) wg PN-N 19001:200654
Podstawę prawną Wewnętrznego Systemu Kontroli (WSK) tworzy ustawa
o obrocie z zagranicą towarami, technologiami i usługami o znaczeniu strategicznym dla
bezpieczeństwa państwa, a także dla utrzymania międzynarodowego pokoju
i bezpieczeństwa. Wymaganie stworzenia takiego systemu jest obligatoryjne dla tych osób
fizycznych i prawnych, które dokonują przemieszczenia towarów, technologii
i usług przez granice terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, jeżeli przedmiotem tego obrotu jest
uzbrojenie lub towary podwójnego zastosowania. Z definicji tej wyłączony jest przywóz, wywóz
oraz przewóz przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej broni i amunicji przez osoby fizyczne,
na potrzeby inne niż handlowe i przemysłowe, regulowany przez odrębne przepisy.
Obowiązujące dotychczas regulacje prawne zmodyfikowano w związku z koniecznością
wprowadzenia prawa wspólnotowego zawartego w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1334/2000
z dnia 22 czerwca 2000 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli eksportu produktów
i technologii podwójnego zastosowania55
, zmienionym rozporządzeniem Rady (WE) nr
149/200356
. Zgodnie z powyższym dla podmiotów chcących uczestniczyć obrocie z zagranicą
towarami, technologiami i usługami o znaczeniu strategicznym dla bezpieczeństwa państwa,
54
WSK - Wewnętrzny System Kontroli Kryteria WSK PN-N 19001, ponadto:
1) Polskiej Normy PN-EN ISO 9001:2009 – Systemy zarządzania jakością – Wymagania;
2) Ustawa z dnia 29 listopada 2000 roku o obrocie z zagranicą towarami, technologiami i usługami
o znaczeniu strategicznym dla bezpieczeństwa państwa, a także dla utrzymania międzynarodowego pokoju i
bezpieczeństwa (Dz. U. Z 2004 roku Nr 229, poz. 2315 z późn. zm.);
3) Rozporządzenie Rady (WE) Nr 428/2009 z dnia 5 maja 2009 r. Ustanawiającego wspólnotowy system kontroli
wywozu, transferu, pośrednictwa i tranzytu w odniesieniu do produktów podwójnego zastosowania (Dz. Urz. UE z
dnia 29.05.2009 roku L 134/1 z późn. zm.);
4) Rozporządzenie Ministra Gospodarki z 13 listopada 2008 roku W sprawie wykazu uzbrojenia
(Dz. U. Nr 214, poz. 1350);
5) Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 1 października 2004 roku w sprawie sposobu prowadzenia
ewidencji;
55 Dz. Urz. WE L 159 z 30.06.2000 roku
56 Dz. Urz. UE L 30 z 5.02.2003 roku
62
a także dla utrzymania międzynarodowego pokoju i bezpieczeństwa, wymagany jest certyfikat
wewnętrznego systemu kontroli (WSK).
W przeciwieństwie do systemu zakładowej kontroli produkcji nieodłącznym dokumentem
wewnętrznego systemu kontroli jest „Księga Wewnętrznego Systemu Kontroli”, która opisuje
szczegółowo program szkolenia oraz metody wdrażania i doskonalenia WSK. Wewnętrznego
Systemu Kontroli zawierają dodatkowe wymagania systemowe, które powinna spełniać
organizacja pragnąca certyfikować swój system zarządzania jakością na zgodność z normą PN-
EN ISO 9001:2009, w zakresie spełnienia warunków określonych w ustawie o obrocie towarami,
technologiami i usługami o znaczeniu strategicznym dla bezpieczeństwa państwa, a także dla
utrzymania międzynarodowego pokoju i bezpieczeństwa. Dodatkowe wymagania, o których
mowa powyżej, wynikają z postanowień zawartych w art. 11, ust. 1 ustawy, a ich spełnienie jest
niezbędne do uzyskania certyfikatu, o którym mowa w art. 11, ust. 4 ustawy.
Wszystkie wymagania określone w wewnętrznym systemie kontroli (WSK) mogą być
stosowane przez wszystkie organizacje zajmujące się obrotem w rozumieniu ww. ustawy, bez
względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób lub usługę. Niniejszą specyfikację oparto na
strukturze Polskiej Normy PN-EN ISO 9001:2009, będącej krajowym odpowiednikiem normy
międzynarodowej ISO 9001:2008, określającej podstawowe wymagania, które muszą być
spełnione przez organizację, pragnącą wykazać zgodność wdrożonego systemu zarządzania
jakością z tą normą.
Wewnętrzny system kontroli opiera się na 4 zasadach:
znajomości partnera handlowego,
znajomości parametrów technicznych wyrobu,
wiedzy na temat możliwości wykorzystania wyrobu,
śledzeniu dostawy i dokumentów dostawy.
7.2. Międzynarodowy standard IRIS - International Railway Industry Standard
Innym przykładem systemu dotyczącego jakości, niezawodności i bezpieczeństwa
technicznego jest międzynarodowy standard IRIS (International Railway Industry Standard).
Został stworzony przez Europejskie Stowarzyszenie Producentów Kolejowych (UNIFE), przy
wsparciu czterech największych producentów w tej branży, które w ten sposób dały innym
podmiotom możliwość czerpania z własnych doświadczeń i określa wymagania jakościowe
63
wymagane przez nich dla wyrobów produkowanych dla kolejnictwa. Inicjatywa UNIFE
dotycząca stworzenia standardu dla branży kolejowej wywodzi się z faktu istniejących już
indywidualnych standardów jakości dla przemysłu lotniczego (AS 9100), samochodowego
(ISO/TS 16949) czy systemu dotyczącego wyrobów medycznych ISO 13485.
Treść IRIS jest oparta o wymagania przedstawione w normie EN ISO 9001. Analogicznie
jak w przypadku EN 9100 (AS 9100), ISO 13485 czy TS 16949, standard ten uzupełnia
wymagania systemu zarządzania jakością o dodatkowe, specyficzne wymagania dla branży
kolejowej. W odróżnieniu jednak od ISO 9001 zawiera wymagania nie tylko obowiązkowe, ale
i opcjonalne, których spełnienie zależy od woli chcących poddać się certyfikacji przedsiębiorstw.
Kolej jest branżą, która obejmuje wiele dziedzin gospodarki. Poszczególne sektory
gospodarki posiadają różne systemy zarządzania jakością swoich wyrobów. Standardy jakości
w poszczególnych dziedzinach gospodarki muszą być między sobą spójne, by były możliwe do
stosowania w kolejnictwie.
Wyroby stosowane w transporcie kolejowym muszą spełniać wyższe wymagania jakościowe, niż
te, które są określone w standardzie EN ISO 9001, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa,
ochrony środowiska, trwałości wyrobu, zapewniając jednocześnie możliwość wprowadzenia
nowych rozwiązań technicznych.
Standard IRIS będzie również wymagany dla producentów uczestniczących w łańcuchu
dostawców dla kolei nie tylko produkujących wyrób finalny takich jak: huty, przemysł
maszynowy, przemysł elektromaszynowy, elektroniczny, chemiczny itp.
Wprowadzenie standardu IRIS ma na celu wprowadzenie jednolitych wysokich wymagań
jakościowych, uproszczenie procedur i uniknięcie możliwych błędów57.
57
Kwestionariusz składa się z 253 pytań podzielonych na różne kategorie:
pytania zamknięte, na które należy udzielić odpowiedzi TAK lub NIE,
12 kluczowych pytań (tzw. Knock-Out Questions) zawierających podstawowe wymagania, których
spełnienie warunkuje pomyślność auditu,
pytania otwarte, oceniane w skali punktowej,
pytania niepunktowane, na które odpowiedzi powinny być jednak udokumentowane. Ich ocena jest
zróżnicowana, przez co liczba maksymalnej ilości punktów możliwych do uzyskania nie jest ustalona.
Audit przeprowadzany jest przez uznane przez UNIFE jednostki certyfikujące. Jego wyniki podawane
są w skali procentowej, gdzie 100% jest oceną najlepszą. Wyniki są poufne i odpowiednio chronione, jednak za
zgodą danego przedsiębiorstwa mogą zostać umieszczone w bazie danych IRIS (co jest nierzadko traktowane jako
jedna z korzyści wprowadzenia tego systemu).
64
Celem IRIS jest:
wdrożenie globalnego, jednolitego systemu oceny producentów dla kolejnictwa,
stworzenie w pełni przejrzystego, charakteryzującego się wysoką jakością łańcucha
dostaw.
Standard charakteryzuje się uniwersalnym językiem, jednolitymi wytycznymi do oceny oraz
wzajemnym uznawaniem auditów.
Standard obejmuje zakresem projektowanie, produkcję, serwis oraz modernizacje
i remonty podzespołów oraz pojazdów szynowych (lokomotywy, wagony pasażerskie, wagony
towarowe, tramwaje, metro). Wymagania Standardu IRIS są dość wysokie. Wymagane jest
posiadanie udokumentowanych 21 procesów, w tym m. in.
zarządzanie kosztami,
nadzór nad powierzoną dokumentacją klienta,
planowanie realizacji wyrobu,
projektowanie i rozwój,
zakupy,
nadzorowanie zmian w procesie produkcyjnym,
nadzorowanie urządzeń kontrolno – pomiarowych,
monitorowanie, pomiary, analiza i doskonalenie,
nadzorowanie procesów niezgodnych,
przegląd wymagań dotyczących wyrobu,
satysfakcja klienta.
Ze specyficznych wymagań IRIS należy wymienić chociażby obowiązek prowadzenia
analizy RAMS (Reliability, Availability, Maintainability, Safety), analizy LCC (Life Cost Cycle),
prowadzenia realizacji wyrobów i usług jako przedsięwzięcia w oparciu o metodologię Project
Management (zarządzanie integracją, czasem, zakresem, budżetem, komunikacją, zasobami
ludzkimi itp.). IRIS skupia się także na nadzorowaniu niezgodności w procesach biznesowych
firmy, co leży u podstaw założenia, że przyczyną niezgodności w wyrobie jest wcześniejsza
niezgodność w procesie.
System zapewnia tworzenie jednolitych procedur działania, skuteczne zarządzanie,
sprawny przepływ informacji i optymalne wykorzystanie posiadanego potencjału zasobów.
65
8. Podsumowanie
Posiadanie zgodnego ze specyfikacją techniczną i efektywnego systemu zakładowej
kontroli produkcji jest najlepszym narzędziem w celu zapewnienia zgodności wyrobu do
stawianych mu wymagań. System ZKP obejmuje procesy od momentu wyboru dostawcy
surowca czy komponentów (kontrola dostaw), czyli wejścia elementów składowych do produkcji
aż do zwolnienia wyrobu gotowego. Wszystkie działania muszą być udokumentowane
i przechowywane, aby zapewnić w ten sposób o funkcjonalności działania systemu a także, aby
zapewnić identyfikowalność wyrobu.
Posiadanie certyfikowanego systemu zarządzania jakością zgodnego z normą PN-EN ISO
9001 nie jest równoznaczne z prowadzeniem zakładowej kontroli produkcji spełniającej
wymagania dyrektywy budowlanej. Postanowienia dotyczące zakładowej kontroli produkcji
wynikające ze specyfikacji technicznej wyrobu powinny zostać ustanowione, jako odrębny
system (w przypadku braku systemu zarządzania jakością opartego na normie międzynarodowej
ISO 9001) lub zostać wdrożone do istniejącego systemu zarządzania jakością. Dopiero taki
system zapewnia uzyskiwanie ciągłej zgodności wyrobu ze specyfikacją techniczną. W rozdziale
5 znaleźliśmy odniesienie do innych systemów wewnętrznej kontroli (WSK) oraz systemu IRIS
stosowanego w kolejnictwie (również opartego na normie międzynarodowej ISO 9001) aby
jeszcze wyraźniej zobrazować powiązania pomiędzy systemami.
Załącznik nr 1
Powiązania wymagań PN-EN ISO 9001 dla systemu zarzadzania jakością
i sformułowanych wymagań ZKP (wg PN-EN)
PN-EN ISO 9001 Zakładowa kontrola produkcji
Powołanie
(wg
rozdziału)
Wprowadzenie 1. Wprowadzenie
Postanowienia ogólne 0.1 1.1 Przedmiot i zakres ZKP
Podejście procesowe 0.2 X X
Powiązania z ISO 9004 0.3 X X
Kompatybilność z innymi systemami 0.4 X X
66
PN-EN ISO 9001 Zakładowa kontrola produkcji
zarządzania
Zakres normy 1 1.1 Przedmiot i zakres ZKP
Norma powołana 2 1.2 Dokumenty związane
Terminy i definicje 3 1.3 Definicje
System zarządzania jakością 4 1.4 System zakładowej kontroli produkcji
(ZKP)
Wymagania ogólne 4.1 2.1 Wymagania dotyczące ZKP
Wymagania dotyczące dokumentacji 4.2 2.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
ZKP
Postanowienia ogólne 4.2.1 2.2.2 Procedury, instrukcje
Księga jakości 4.2.2 X X
Nadzór nad dokumentami 4.2.3 2.2.4 Nadzór nad dokumentacją
Nadzór nad zapisami 4.2.4 X X
Odpowiedzialność kierownictwa 5 X X
Zaangażowanie kierownictwa 5.1 X X
Orientacja na klienta 5.2 X X
Polityka jakości 5.3 X X
Planowanie 5.4 X X
Cele dotyczące jakości 5.4.1 X X
Planowanie systemu zarządzania
jakością
5.4.2 X X
Odpowiedzialność, uprawnienia
i komunikacja
5.5 2.3 Odpowiedzialność i uprawnienia
Odpowiedzialność i uprawnienia 5.5.1 2.3.1 Struktura organizacyjna
Przedstawiciel kierownictwa 5.5.2 X X
Komunikacja wewnętrzna 5.5.3 X X
Przegląd zarządzania 5.6 X X
Postanowienia ogólne 5.6.1 X X
Dane wejściowe/wyjściowe do/z
przeglądu
5.6.2/
3
X X
67
PN-EN ISO 9001 Zakładowa kontrola produkcji
Zarządzanie zasobami 6 X X
Zapewnienie zasobów 6.1 X X
Zasoby ludzkie 6.2 3 Personel
Postanowienia ogólne 6.2.1 X X
Kompetencje, świadomość
i szkolenia
Odpowiedzialność i uprawnienia
6.2.2
X
3.1
3.2
Kompetencje personelu
Odpowiedzialność i uprawnienia
Infrastruktura 6.3 4 Nadzorowanie maszyn i urządzeń
produkcyjnych
Środowisko pracy 6.4 X X
Realizacja wyrobu 7 5 Realizacja wyrobu
Planowanie realizacji wyrobu 7.1 5.1 Przygotowanie produkcji
X X 5.1.1 Określenie wymagań dla
wyrobu/surowców
X X 5.1. Zakupy
X X 5.2 Badania typu
X X 5.3 Elementy kontroli i badań
X X 5.4 Plan kontroli i badań
Procesy związane z klientem 7.2 6 Reklamacje
Określenie wymagań związanych
z wyrobem
7.2.1 5.1.1 Określenie wymagań dotyczących
wyrobu/surowców
Przegląd wymagań dotyczących
wyrobów
7.2.2 X Kontrola i badania
Komunikacja z klientem 7.2.3 6 Reklamacje
Projektowanie i rozwój 7.3 X X
Planowanie projektowania i rozwoju 7.3.1 X X
Dane wejściowe do projektowania i
rozwoju
7.3.2 X X
Dane wyjściowe z projektowania i
rozwoju
7.3.3 X X
68
PN-EN ISO 9001 Zakładowa kontrola produkcji
Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.3 5.5 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Analiza danych 8.4 X X
Doskonalenie 8.5 X X
Ciągłe doskonalenie 8.5.1 X X
Działania korygujące 8.5.2 5.6 Działania korygujące
Działania zapobiegawcze 8.5.3 X X
Źródło: Opracowanie na podstawie wymagań normy ISO 9001 a wymaganiami ZKP opisanymi
w rozdziale 3.
69
Załącznik nr 2
Powiązania w zakresie wymagań zakładowej kontroli produkcji (ZKP) a wewnętrznym
systemem kontroli (WSK)
1) 2) 3)
SZJ według ISO 9001 Wymagania ZKP WSK wewnętrzny system kontroli
(uzupełnienie wymagań ISO 9001)
4.1. Wymagania ogólne Utworzenie,
wdrożenie
i utrzymanie
zakładowej kontroli
produkcji
Zbiór określonych procesów dodatkowo
proces realizacji zamówień zarówno
eksportowych jak i importowych, który
powinien być prowadzony zgodnie
z ustawą oraz z dokumentacją systemu.
4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1. Postanowienia
ogólne
Udokumentowany
i nadzorowany
system ZKP
Zapisy aktualizowane
4.2.2. Księga jakości Brak obowiązku
księgi ZKP
Obowiązkowo księga WSK
4.2.3. Nadzór nad
dokumentami
Obowiązkowy
nadzór nad
dokumentacją
producenta.
Obowiązkowy nadzór nad dokumentacją
producenta.
4.2.4. Nadzór nad
zapisami
X Prowadzone zapisy powinny być
nadzorowane, zapisy powinny być
przechowywane, co najmniej 5 lat od
daty wywozu wyrobu lub daty
wygaśnięcia zezwolenia na obrót,
a zasady dostępu do nich powinny być
jasno określone.
5.3. Polityka jakości X Najwyższe kierownictwo powinno
ustanowić i wydać udokumentowane
oświadczenie dotyczące polityki kontroli
obrotu wyrobami strategicznymi.
5.4. Planowanie
5.4.1. Planowanie
systemu
zarządzania
jakością
X 5.4.1.
70
1) 2) 3)
SZJ według ISO 9001 Wymagania ZKP WSK wewnętrzny system kontroli
(uzupełnienie wymagań ISO 9001)
5.5. Odpowiedzialność,
uprawnienia i
komunikacja
Najwyższe
kierownictwo
powinno wyznaczyć
osobę
odpowiedzialną za
system ZKP.
Wszyscy pracownicy
uczestniczący w ZKP
powinny znać nadane
im uprawnienia
Najwyższe kierownictwo powinno
wyznaczyć członka kierownictwa –
przedstawiciela ds. obrotu wyrobami
strategicznymi – który niezależnie od
innych odpowiedzialności, powinien
mieć odpowiedzialność i stosowne
uprawnienia w zakresie WSK
5.5.1. Odpowiedzialność
i uprawnienia
5.5.2. Przedstawiciel
kierownictwa
5.5.3. Komunikacja
wewnętrzna
6.2. Zasoby ludzkie Udokumentowane
kompetencje,
uprawnienia
i szkolenia.
Należy zwrócić uwagę na to, aby cały
personel uczestniczący w procesach
objętych systemem WSK był
przeszkolony w zakresie wszelkich
zmian w przepisach dotyczących kontroli
obrotu wyrobami strategicznymi.
6.2.2. Kompetencje,
świadomość i
szkolenie
7. Realizacja wyrobu Produkcja,
planowanie
produkcji, zakupy,
nadzór i kontrola na
każdym etapie
produkcji, kontrole i
badania
potwierdzone
zapisami.
7.
7.1. Planowanie
realizacji wyrobu
7.1.
7.2.1. Określenie
wymagań
dotyczących
wyrobu
7.2.1.
7.2.2. Przegląd wymagań
dotyczących
wyrobów
Dokumenty
odniesienia, przepisy
prawa, specyfikacje
techniczne wyrobu.
Organizacja powinna ustanowić
udokumentowaną procedurę przeglądu
dotyczącą obrotu wyrobami
strategicznymi w celu określenia
wymagań.
7.2.3. Komunikacja z
klientem
Reklamacje. Organizacja powinna ustanowić
i udokumentować zasady postępowania
w przypadku stwierdzenia, że nastąpiło
naruszenie ustalonych procedur lub
pojawiły się wątpliwości, co do
legalności prowadzonych działań. Zasady
powinny określać odpowiedzialność i
tryb powiadamiania o takich
przypadkach.
71
1) 2) 3)
SZJ według ISO 9001 Wymagania ZKP WSK wewnętrzny system kontroli
(uzupełnienie wymagań ISO 9001)
7.4. Zakupy
7.4.1. Proces zakupu Jeżeli wyrób ma być przedmiotem obrotu
wyrobami strategicznymi, organizacja
powinna ustanowić i utrzymywać
udokumentowaną procedurę zakupu
wyrobów, w tym surowców, materiałów,
półwyrobów, technologii, potrzebnych
do produkcji
wyrobu finalnego.
7.4.2. Informacje
dotyczące zakupów
7.4.3. Weryfikacja
zakupionego
wyrobu
7.5. Produkcja
i dostarczenie
usługi
7.5.1. Nadzorowanie
produkcji
i dostarczania
usługi
7.5.3. Identyfikacja
i identyfikowalność
7.5.5. Zabezpieczenie
wyrobu
Producent powinien
zabezpieczyć wyrób
tak, aby ani podczas
produkcji,
przechowywania
bądź transportu
panujące warunki nie
miały negatywnego
wpływu na jakość
wyrobu.
Jeżeli działania organizacji związane
z realizacją kontraktu eksportowego
obejmują dostawę wyrobu
strategicznego, sposób postępowania w
tym zakresie powinien być ustalony i
zatwierdzony przez przedstawiciela
kierownictwa ds. obrotu wyrobami
strategicznymi. Procedury dotyczące
wysyłki towarów powinny zawierać
ustalenia odnoszące się do tłumaczenia
potrzebnych dokumentów na potrzeby
miejsca odprawy celnej.
7.6. Nadzorowanie
wyposażenia do
monitorowania
i pomiarów
W pełni
udokumentowany
i nadzorowany
system kontroli
wyposażenia
7.6.
8.2.2. Audit wewnętrzny X Udokumentowana procedura auditów
wewnętrznych powinna określać
szczegółowy tryb postępowania podczas
takich auditów. Podczas opracowywania
programu auditów wewnętrznych należy
uwzględnić potrzebę zwrócenia większej
72
1) 2) 3)
SZJ według ISO 9001 Wymagania ZKP WSK wewnętrzny system kontroli
(uzupełnienie wymagań ISO 9001)
uwagi na obszary, których dotyczą
zmiany przepisów. Wskazane jest także
upewnienie się, czy auditorzy
wewnętrzni zostali przeszkoleni
w zakresie tych zmian.
8.3. Nadzór nad
wyrobem
niezgodnym
Udokumentowany
tryb postępowania
z wyrobem
niezgodnym.
Udokumentowany tryb postępowania
z wyrobem niezgodnym.
8.5.2. Działania
korygujące
Program działań korygujących
podejmowanych w odniesieniu do
procesu realizacji
zamówień dotyczących wyrobów
strategicznych oraz realizacja tych
działań
powinny być zatwierdzane przez
przedstawiciela kierownictwa ds. obrotu
wyrobami strategicznymi.
8.5.3. Działania
zapobiegawcze
Program działań zapobiegawczych
podejmowanych w odniesieniu do
procesu
realizacji zamówień dotyczących
wyrobów strategicznych oraz realizacja
tych
działań powinny być zatwierdzane przez
przedstawiciela kierownictwa ds. obrotu
wyrobami strategicznymi.
Źródło: Opracowanie na podstawie PN-N 19001:2006 Wewnętrzny System Kontroli, PN-EN
ISO 9001
73
Załącznik nr 3
Lista kontrolna ZKP (przykład)
Wymagania ZKP
W jaki sposób w firmie prowadzi się kontrole produkcji?
Jakie dokumenty opisują system ZKP?
Czy istnieje udokumentowany system ZKP?
(Czy ZKP jest częścią systemu zarządzania jakością wg nrom ISO serii 9000?)
Czy istnieje dokument/y opisujący system kontroli produkcji?
Czy system ZKP jest opisany w księdze jakości, procedurach, dokumentach
itp.?
Czy jest określony nadzór nad dokumentacją?
Czy istnieje dokument określający odpowiedzialność pracowników za nadzór
nad dokumentacją, przedstawiający zasady nadzoru: opracowywania,
sprawdzania, zatwierdzania, ewidencji, wprowadzania zmian,
przechowywania, udostępniania, ochrona treści, postępowanie z dokumentami
nieaktualnymi?
W jaki sposób kontrolowany (monitorowany) jest proces produkcji?
Czy ZKP jest przeprowadzana zgodnie z udokumentowanym, opisanym
systemem?
Odpowiedzialność i uprawnienia
Którzy pracownicy w firmie zarządzają, wykonują lub weryfikują prace
mające wpływ na jakość?
Czy/jeśli tak to, w jakim dokumencie określona jest odpowiedzialność,
uprawnienia, wzajemne zależności pomiędzy personelem?
Czy jest określona: odpowiedzialność, uprawnienia, wzajemne zależności
między całym personelem, którego praca ma wpływ
na jakość?
Przedstawiciel producenta w ZKP
Czy istnieje wyznaczony przez producenta jego przedstawiciel odpowiedzialny
za zarządzanie, nadzór nad procedurami ZKP?
(osoba odpowiedzialna, szef kontroli, itp.)
74
Czy w każdym miejscu produkcyjnym jest wyznaczony przez producenta jego
przedstawiciel posiadający odpowiednią wiedzę
i doświadczenie produkcyjne odpowiedzialny za zarządzanie i nadzór nad
procedurami ZKP i zapewnienie, że wymagania właściwej normy w zakresie
ZKP są spełnione?
Wykształcenie / szkolenia / doświadczenie zawodowe przedstawiciela/li
(osoby odpowiedzialnej, szefa kontroli, itp.)
Księga jakości (KJ) lub inne dokument opisujące proces produkcji i kontroli produkcji
Jakie dokumenty procedury opisują proces: produkcji, kontrolę produkcji?
Czy dokumentacja i procedury są odpowiednie dla produkcji i kontroli procesu
stosowanej podczas produkcji wyrobu?
Czy KJ inne dokument jw. zawiera? tak/nie
cele dot. jakości, struktura organizacyjna tak/nie
odpowiedzialność i uprawnienia kierownictwa w odniesieniu
do zgodności wyrobu
tak/nie
procedury określania i weryfikacji surowców i innych składników tak/nie
ZKP i inne techniki, procesy i systematyczne działania przewidziane do
zastosowania
tak/nie
kontrole i badania:
wykonywane przed podjęciem produkcji, tak/nie
w czasie jej trwania tak/nie
i po zakończeniu łącznie z jej częstotliwością i procedury ewentualnych
powtórnych badań
tak/nie
Procedury postępowania z wyrobem:
przechowywania, tak/nie
pakowania, tak/nie
znakowania i etykietowania wyrobu tak/nie
Wzorcowanie i pomiary
75
Czy producent prowadzi kontrole i badania sam / czy posiada w tym zakresie
podwykonawcę?
Kto odpowiada za sprawdzanie, wzorcowanie i utrzymanie wyposażenia do
badań i kontroli?
Czy producent jest odpowiedzialny za sprawdzanie, wzorcowanie
i utrzymanie wyposażenia do badań i kontroli bez względu
czy są własnością jego czy podwykonawcy?
Jakie wyposażenie do badań posiada producent/podwykonawca?
Którzy pracownicy są upoważnieni do przeprowadzania kontroli
i badań?
Czy producent (lub działający w jego imieniu podwykonawca) posiada
dostępne niezbędne środki, wyposażenie i personel
do przeprowadzenia kontroli i badań?
Jakie wykształcenie posiadają pracownicy wykonujący badania
i kontrolę?
Czy personel kwalifikowany do zadań kontroli i badań posiada odpowiednie
wykształcenie?
Wyposażenie do badań i kontroli
Jakiego wyposażenia producent używa do badań? Zgodnie, z jakimi metodami
prowadzi badania?
Czy wyposażenie i metody badań są zgodne z wymienionymi
we właściwej normie wyrobu?
Czy wyposażenie do badań jest wzorcowane i/lub sprawdzane?
Czy w przypadku wzorcowania jest zapewniona spójność pomiarowa?
Czy producent przeprowadza wzorcowanie za pomocą przyrządów
pomiarowych wyższego rzędu?
Czy producent przeprowadza wzorcowanie przyrządów pomiarowych przez
GUM albo akredytowane laboratoria wzorcujące?
W jaki sposób i z jaką częstotliwością wyposażenie do badań jest sprawdzane
i wzorcowane?
76
Czy producent przestrzega minimalnych częstości sprawdzania
i wzorcowania wyposażenia do badań?
Czy istniej procedura wykonywania sprawdzenia i wzorcowania?
Skąd wiadomo, w jaki sposób wykonać sprawdzenia i wzorcowania?
Jakie dokumenty, potwierdzają prowadzenie sprawdzeń i wzorcowań? Gdzie
i przez jaki okres te zapisy są przechowywane?
Czy zapisy z wzorcowania są prowadzone i przechowywane? Przez jaki okres
czasu zapisy te są przechowywane?
W jaki sposób utrzymywana jest zdolność użytkowa wyposażenia
do badań?
Jak producent zapewniona właściwą obsługę, konserwację i przechowywanie
wyposażenie do badań, aby utrzymać jego dokładność i zdolność użytkową?
Kiedy dodatkowo producent prowadzi sprawdzenie i wzorcowanie części lub
całości wyposażenia do badań?
Czy producent wzorcuje wyposażenie do badań, jeżeli miała miejsce naprawa
lub awaria mogąca spowodować zmianę wyników wzorcowania?
Kontrola i badania surowców oraz innych składników
W jaki sposób producent kontroluje surowce, elementy, materiały, zespoły,
podzespoły i inne składniki?
Czy producent zapewnia, że surowce, elementy i inne składniki
są zgodne z określonymi wymaganiami?
Wg. jakich kryteriów kwalifikowany jest dostawca?
Czy producent uwzględnia kontrolę prowadzoną przez dostawcę surowców,
elementów, materiałów, zespołów, podzespołów, innych składników?
Kontrola i badania w czasie produkcji
W jaki sposób producent:
nadzoruje proces wytwarzania wyrobu
dokonuje kontroli i badań?
Czy producent nadzoruje proces wytwarzania wyrobu i dokonuje kontroli
i badań w sposób opisany w KJ?
77
Badanie bezpośrednie
W jaki sposób wyrób jest badany przed wprowadzeniem go na rynek?
(badanie końcowe)
Czy wyrób przed wprowadzeniem go na rynek jest poddawany wstępnym
badaniom typu?
Jak często producent bada gotowe wyroby?
Czy producent regularnie bada gotowe wyroby?
Zgodnie, z jakim dokumentem odniesienia prowadzone są badania?
Czy badania są prowadzone zgodnie z właściwą normą wyrobu?
W jaki sposób pobierane są próbki do badań?
Z jaką częstotliwością wykonywane są badania odpowiednich właściwości?
Badanie pośrednie
Czy producent stosuje badania pośrednie?
Według jakiej metody określana jest zależność?
Czy zależność jest określana za pomocą odpowiednich metod statystycznych?
Kiedy i z jakiego powodu zależność jest ponownie sprawdzana?
Czy zależność jest ponownie sprawdzana w ustalonym odstępie czasu i po
zmianach i modyfikacjach, które mogły mieć wpływ
na jej zmianę?
W jaki sposób wykonywane są badania pośrednie?
Czy badania pośrednie wykonywane są wg. procedury?
W jaki sposób zapewnia się pewność pomiarów?
Czy badania pośrednie pozwalają na uzyskanie, co najmniej takiego samego
poziomu ufności dla właściwości związanej, jak przy stosowaniu badania
bezpośredniego?
W jaki sposób producent postępuje w wątpliwych przypadkach?
Czy w wątpliwych przypadkach producent stosuje metodę badań określoną we
właściwej normie wyrobu?
Status kontroli i badania
W jaki sposób producent określa zgodność wyrobu z normą?
78
Czy producent określa zgodność lub niezgodność wyrobu za pomocą badań
i kontroli?
Czy prowadzone badania i kontrola stwierdzają wyniki pozytywne
/ negatywne lub przeklasyfikowanie?
Zapisy z kontroli i badania
Czy wyniki z kontroli i badania wyrobów gotowych są zapisywane? Jakie
dokumenty potwierdzają wykonanie badań i kontroli?
Czy wyniki z kontroli i badania wyrobów gotowych są zapisywane?
W jaki sposób zapisy są nadzorowane? Czy określają to jakieś dokumenty?
Czy zapisy zawierają: tak / nie
zapisy dotyczące identyfikacji wyrobu tak / nie
datę produkcji tak / nie
metody badań tak / nie
wyniki badań tak / nie
wymagany poziom tak / nie
wyniki kontroli tak / nie
podpis/identyfikator osoby kontrolującej tak / nie
Jakie środki zaradcze podejmuje producent w przypadku
nie spełnienia przez wyrób wymagań właściwej normy?
Czy producent prowadzi zapisy o środkach zaradczych?
Przez jaki okres przechowywane są zapisy?
Działania w przypadku wyrobów niezgodnych
Jakie kroki podejmuje producent w przypadku, gdy wyniki badania
lub kontroli wyrobu są niepomyślne?
Czy producent podejmuje kroki konieczne do skorygowania usterki, gdy
wyniki badania lub kontroli wyrobu są niepomyślne?
W jaki sposób producent postępuje z wyrobem niezgodnym
z wymaganiami właściwej normy?
79
Czy producent odpowiednio oznakowuje wyroby niezgodne
z wymaganiami właściwej normy?
Czy po zidentyfikowaniu i usunięciu usterki producent powtarza badanie
i kontrolę?
Czy postępowanie z wyrobem jest zgodne z dokumentacją systemu ZKP?
Czy producent uzyskuje dowody, że wady zostały wyeliminowane?
W jaki sposób producent postępuje w przypadku przekazania klientowi wyrobu
niezgodnego?
Czy producent niezwłocznie po ujawnieniu niezgodności powiadamia klienta?
Czy zachowuje zapisy powiadomienia?
Obsługa, przechowywanie, pakowanie i znakowanie wyrobów
W jaki sposób producent zapobiega uszkodzeniu lub zniszczeniu wyrobu?
Czy producent zapewnia metody obsługi, które zapobiegają uszkodzeniu lub
zniszczeniu wyrobu?
Czy producent zapewnia odpowiednie powierzchnie składowe
lub pomieszczenia magazynowe, aby zapobiegać uszkodzeniu
lub zniszczeniu wyrobu?
W jaki sposób wykonywane są procesy pakowania, przechowywania
i znakowania wyrobu?
Czy producent kontroluje procesy pakowania, przechowywania
i znakowania wyrobu?
Identyfikowalność wyrobu
W jaki sposób producent może zidentyfikować poszczególne wyroby lub partie
wyrobów?
Czy producent potrafi zidentyfikować poszczególne wyroby lub partie
wyrobów?
Szkolenie personelu
W jakim zakresie producent szkoli pracowników?
80
Czy producent posiada ustanowione i utrzymuje procedury określające
potrzeby szkolenia, a także zapewniające szkolenie całego personelu
zaangażowanego w działania mające wpływ na jakość?
W jaki sposób udokumentowane są szkolenia personelu?
Czy zapisy szkoleń prowadzone są na bieżąco?
Reklamacje
W jaki sposób postępuje się ze zgłoszoną reklamacją?
Czy jest wdrożona procedura opisująca postępowanie reklamacyjne
i związaną z tym dokumentację?
Ile reklamacji wpłynęło w ostatnim roku?
Czy firma prowadzi rejestr reklamacji?
W jaki sposób udokumentowane są podjęte działania dotyczące reklamacji?
Czy są przechowywane zapisy z postępowań reklamacyjnych i przez jaki okres
czasu?
Kto odpowiada za załatwianie reklamacji?
Czy określona jest odpowiedzialność za załatwianie reklamacji?
Jakie informacje dotyczące warunków i terminu gwarancji zawiera karta
gwarancyjna?
Czy treść karty gwarancyjnej wyrobu zawiera pełną informację, ·co do
warunków i terminu jej udzielenia?
Gospodarka dokumentami normatywnymi – wymaganie fakultatywne wynikające
z odrębnych przepisów dot. normalizacji i dystrybucji dokumentów normatywnych
Czy producent posiada dokumenty normatywne, w odniesieniu, ·do których
deklaruje zgodność produkowanych wyrobów?
Czy posiadane dokumenty są oryginalne?
Źródło: Opracowanie własne na podstawie wymagań zakładowej kontroli produkcji oraz Instrukcji
przeprowadzania oceny Zakładowej Kontroli Produkcji (ZKP), DC/17aE/21.10.2009, Centrum
Naukowo-Badawcze Ochrony Przeciwpożarowej im. Józefa Tuliszkowskiego w Józefowie, druk
wewnętrzny.
81
Załącznik nr 4
Przykład listy kontrolnej: Wstępna inspekcja zakładu i ocena ZKP; lista kontrolna ZKP
w ramach nadzoru nad udzielonymi certyfikacjami (jęz. angielski)
GENERAL QUESTIONS Comments
For which product/product family has a factory production control been
established and an initial type testing of the product been carried out?
Does the producer apply a quality management system related to the
technical specification?
Is that proved by a valid certificate and by whom?
Does the factory production control for the products to be certified form part
of the quality management system?
Does the producer have direct control of the appropriate machinery and for
the production of the products to be certified, or are key elements of the
production with respect to the essential characteristics subcontracted to
others on or off the site?
Is the maintenance of this machinery and the measuring equipment carried
out properly, regularly and is this documented?
Are the personnel involved in the production sufficiently qualified and
trained to operate and maintain the production equipment?
Are all processes and procedures of the production recorded at regular
intervals or continuously (automatically)?
How is the documentation organized?
For the products to be certified, does the manufacturer have a system to
document the production process from purchasing/delivery of the basic
materials through to the storage and the delivery of the finished products?
Is an inspection of the incoming material carried out, and if yes, how and at
what intervals?
Which characteristics of the products are tested and recorded in the course of
the production process and/or on the final products or documented in any
other manner?
Is the manner, extent and frequency of factory production control in
82
accordance with the documented system?
What are the test methods and equipment used?
Are the test methods and test equipment used directly related to the technical
specifications or are proxy values of characteristics used?
Have appropriate measurements been performed and documented linking the
test methods and equipment used with the technical specification?
Do the findings of these tests correlate with the requirements laid down in
the technical specification for initial type testing, and for testing for
surveillance purposes of the FPC?
Is the testing equipment correctly maintained and calibrated on a continuous
basis to ensure constant accuracy of the tests performed during factory
production control and surveillance?
Does the producer apply an adequate documented system that allows the
detection of defects and deviations quickly enough to identify
unambiguously those products that are not in accordance with the product
specification so that they are removed prior to delivery?
In which way is the marking of such products performed?
For the products to be certified, does the producer apply an adequate
documented system concerning product complaints received, and that is
integrated into the factory production control?
Does the system include appropriate measures to avoid or correct these
deficiencies?
Is there a documented system that is used where by the producer promptly
informs the certification body/inspection body about all complaints?
Summary of the results by the inspection body and the specification of the
measures to be taken for correction if necessary
Check list for the continuous surveillance Comments
For which product/product family has a factory production control been
established and an initial type testing of the product been carried out?
Has the production and/or the technical specification changed since the last
continuous surveillance of products/product family?
83
Has the producer adapted the documentation accordingly?
Does the producer still apply a quality management system that covers the
factory production control of the certified products, and is there a valid
certificate?
Is the maintenance of machinery and measuring equipment carried out
properly and regularly as before, and is this documented and is the
documentation up to date?
Are the personnel involved in the production sufficiently qualified and
trained to operate and maintain the production equipment as before?
Have there been alterations in key staff since the initial or the last continuous
surveillance?
Are all processes and procedures of the production recorded at regular
intervals or continuously (automatically) as before?
Have there been changes in the manner of recording or documentation since
the initial or the last continuous surveillance?
For the products to be certified, does the manufacturer have
a system to document the production process, from purchasing/delivery of
the basic materials through to the storage and the delivery of the finished
products, as before?
Is an inspection of the incoming material carried out as before, and if so have
there been any changes in the way it is done and/or the intervals?
Have the provisions for procurement of the basic materials and/or the
suppliers been changed?
Is the manner, extent and frequency of factory production control still in
accordance with the provisions of the technical specification?
Have any changes been made concerning test methods and/or testing
equipment?
If so, have appropriate comparable measurements been performed and
documented?
Do the findings of these tests still correlate with the test methods laid down
in the technical specification for initial type testing or testing for surveillance
84
of factory production control?
Is the testing equipment correctly maintained and calibrated as before to
ensure consistent accuracy of the tests performed during factory production
control and its surveillance?
Does the producer apply, as before, an adequate documented system that
allows the detection of defects and deviations quickly enough to identify and
mark unambiguously those products that are not in accordance with the
product specification in order to remove them?
For the products to be certified, does the producer apply
an adequate documented system concerning product complaints received that
is integrated into the factory production control
– as before?
Are appropriate measures to correct non-conformities with the technical
specifications being used and are these measures documented?
How many complaints have been documented since the last surveillance
period?
Have complaints received by the producer been reported to their full extent
to the certification body and to the supervising testing laboratory?
Are the products duly marked with the CE marking?
Do the values measured during factory production control correspond with
those values determined on products within the initial type testing by the
notified body?
Źródło: Na podstawie Guidance from the Group of Notified Bodies for the Construction Products
Directive 89/106/EEC.
85
Załącznik nr 5
Wymagania zakładowej kontroli produkcji na podstawie dokumentów Jednostki
Certyfikującej CNBOP-PIB
Niniejsze wytyczne mogą odnosić się tylko do tych sytuacji, w których specyfikacja
techniczna zawiera wymagań prowadzenia wstępnej inspekcji zakładu produkcyjnego i nadzoru
systemu zakładowej kontroli produkcji. Podczas oceny ZKP
w nadzorze zespół oceniający może ograniczyć zakres oceny w przypadku posiadania przez
producenta systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 9001 potwierdzonego
certyfikatem wydanym i nadzorowanym przez jednostkę certyfikującą systemy jakości. Decyzję
o zakresie ograniczenia oceny podejmuje kierownik zespołu oceniającego (auditor wiodący).
Jednostka certyfikująca oceniająca i nadzorująca system zakładowej kontroli produkcji
producenta (m. in. system 1) wymaga od organizacji powiadamiania
o wszelkich zmianach, które mogą wpływać na spełnienie wymagań stanowiących podstawę
akceptacji systemu ZKP.
Częstość przeprowadzania auditów w nadzorze powinna być ustalana zgodnie
z wymaganiami specyfikacji technicznej lub danego programu certyfikacji. Przy braku takich
ustaleń zaleca się, aby audity były przeprowadzane raz w roku.
Celem wprowadzenia i utrzymania systemu ZKP jest zapewnienie stabilności produkcji
i uzyskiwanie przez wyrób cech zgodnych ze specyfikacjami technicznymi oraz deklarowanymi
przez producenta. Bez wdrożenia ZKP nie można przeprowadzić oceny zgodności i wprowadzić
wyrób budowlany do obrotu.
Niniejsze wymagania mogą stanowić instrukcję, którą można się posługiwać wówczas,
gdy dokumenty odniesienia nie zawierają wymagań dla ZKP lub określają takie wymagania
w zbyt ogólny sposób.
Informacje ogólne
Producent powinien opracować i wdrożyć system zakładowej kontroli produkcji (ZKP),
który poprzez zapisywanie zasad i procedur postępowania oraz systematyczne dokumentowanie
działań powinien gwarantować jednolitą interpretację zapewnienia jakości i umożliwić
osiągnięcie wymaganych cech wyrobu. System ZKP powinien być dostosowany do wielkości
organizacji i zakresu jej działania oraz stopnia automatyzacji procesów produkcyjnych.
86
Zakres funkcjonowania ZKP
Producent powinien określić:
obszar działalności związanej z produkcją wyrobu realizowany w organizacji, oraz
obszar działalności związanej z produkcją wyrobu realizowany poza organizacją (np.
badanie wyrobów).
Jeżeli realizacja jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami
zlecana jest na zewnątrz, należy zapewnić nadzór nad tym procesem.
Dokumentacja ZKP (pkt. 4.1 wg ISO 9001 „Wymagania ogólne”)
Dokumentacja ZKP obejmuje:
opis systemu, procedury/instrukcje
specyfikacje techniczne – normy, aprobaty techniczne
dokumentacje techniczne wyrobu
przepisy prawne
Ponadto:
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian w procesach, wyrobach, dokumentach
odniesienia lub przepisach prawnych, Dokumentacja ZKP powinna być nadzorowana
i uaktualniana przez wyznaczoną do tego osobę o odpowiednich kompetencjach i uprawnieniach.
Dokumentacja powinna być dostępna dla użytkowników w miejscach jej stosowania.
Producent powinien posiadać wykaz dokumentacji i zapisów, w tym stosowanych
formularzy.
Procedury/instrukcje, które powinny opisywać: (pkt. 4.2 wg ISO 9001 „Wymagania
dotyczące dokumentacji”)
nadzorowanie procesu produkcyjnego oraz prowadzenia kontroli i badań, sposób
prowadzenia kontroli i badań
nadzór nad wyposażeniem do kontroli i badań wyrobu na wszystkich etapach jego
wytwarzania
sposób prowadzenia oceny zgodności wyrobu z wymaganiami specyfikacji technicznej
(na podstawie badań)
sposób postępowania z wyrobem niezgodnym
sposób postępowania z skargami/reklamacjami
87
sposób prowadzenia działań korygujących w celu usunięcia ewentualnych niezgodności
Inne procedury powinny zostać udokumentowane wówczas, gdy jest to niezbędne dla
prawidłowego funkcjonowania ZKP.
Specyfikacje pkt. 4.2.1 wg ISO 9001 „Postanowienia ogólne”
specyfikacje techniczne (normy wyrobu, aprobaty techniczne)
wymagania dla surowców i komponentów, stosowanych do produkcji wyrobu
wymagania dla wyrobu na poszczególnych etapach produkcji
ewentualnie wymagania dotyczące warunków związanych z produkcją
i magazynowaniem wyrobu
Dokumenty informacyjne:
opis technologiczny
przepisy prawne
dokumentacja techniczna
schemat organizacyjny
Nadzór nad dokumentacją wg pkt. 4.2.3 wg ISO 9001 „Nadzór nad dokumentami”
Dokumentacja ZKP powinna być nadzorowana przez wyznaczoną do tego osobę
o odpowiednich kompetencjach oraz uprawnieniach. Dokumentację należy uaktualniać oraz
uzupełniać w przypadku wprowadzenia zmian w ZKP (charakter dynamiczny). Producent
powinien posiadać wykaz dokumentów oraz prowadzonych zapisów.
Personel - Struktura organizacyjna wg pkt. 5.5.1 wg ISO 9001 „Odpowiedzialność
i uprawnienia”
Producent powinien określić strukturę organizacyjną (schemat organizacyjny). Powinien
również określić, jaki obszar działalności związanej z produkcją wyrobu realizowany jest poza
firmą (przez podwykonawców np. – wykonywanie kontroli
i badań, nadzór nad wyposażeniem produkcyjnym i kontrolno-pomiarowym, magazynowanie
wyrobów). Jeżeli producent zleca na zewnątrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma
wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, powinien on zapewnić nadzór nad tymi procesami.
Sposób prowadzenia takiego nadzoru powinien być określony w dokumentacji ZKP.
88
Kompetencje personelu wg pkt. 6.2.2 wg ISO 9001 „Kompetencje, szkolenie i świadomość”
Personel wykonujący pracę wpływające na stabilność produkcji i jakość wyrobu powinien
być kompetentny w zakresie swoich zadań (wykształcenie, szkolenia, umiejętności
i doświadczenie).Producent powinien określić wymagania dotyczące kompetencji dla
poszczególnych stanowisk oraz personelu wewnętrznego i zewnętrznego.
Producent powinien określić wymagania, dotyczące kompetencji dla poszczególnych stanowisk
w. personelu (wewnętrznego i zewnętrznego). Każdy pracownik powinien mieć
udokumentowane kompetencje, zgodne z wymaganiami producenta.
Odpowiedzialność i uprawnienia pkt. 6.2.1 wg ISO 9001 „Postanowienia ogólne”
Odpowiedzialność, uprawnienia i wzajemne zależności między całym personelem, który
zarządza, wykonuje lub weryfikuje prace mające wpływ na system ZKP.
Producent powinien:
wyznaczyć osobę odpowiedzialną za system ZKP (np. pełnomocnika ds. ZKP),
Producent powinien wyznaczyć osoby odpowiedzialne za:
system ZKP (np. pełnomocnika ds. ZKP),
ustalenie niezbędnych procedur,
określenie wymagań dla surowców i materiałów do produkcji oraz gotowego wyrobu,
ocenę dostawców,
prowadzenie oceny zgodności wyrobu na poszczególnych etapach jego produkcji,
zwalniania surowców i materiałów do produkcji oraz gotowego wyrobu,
nadzór nad maszynami i urządzeniami produkcyjnymi,
nadzór nad produkcją, w tym ewentualne zatrzymanie procesu produkcji,
nadzór nad wyposażeniem kontrolno-pomiarowym,
nadzór nad wyrobem niezgodnym,
nadzór nad znakowaniem i zabezpieczaniem wyrobu,
ustalania niezgodności oraz ich rejestrowania,
analizę reklamacji/skargi,
prowadzenia i ustalania działań korygujących,
wystawiania deklaracji zgodności,
realizację wszystkich pozostałych działań w ramach ZKP.
89
Przegląd zarządzania wg pkt. 5.6 ISO 9001 „Przegląd zarządzania”
System zakładowej kontroli produkcji powinien podlegać przeglądowi przez
kierownictwo przynajmniej raz w roku, aby upewnić się, że jest wciąż odpowiedni
i efektywny. Zapisy z takiego przeglądu powinny być przechowywane.
Realizacja wyrobu wg pkt. 7 ISO 9001 „Realizacja wyrobu”, pkt. 7.1 wg ISO 9001
„Planowanie realizacji wyrobu”, pkt. 7.2.1 wg ISO 9001 „Określenie wymagań dotyczących
wyrobu”.
Producent powinien określić:
wymagania dla wyrobu w zależności od zamierzonego zastosowania
- na podstawie dokumentu odniesienia. Wymagania te powinny
być udokumentowane i nadzorowane wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu,
ponadto:
wymagania dla surowców i komponentów wyrobu na poszczególnych etapach produkcji
oraz dla wyrobu gotowego,
kryteria oceny wyników kontroli i badań (surowców i komponentów, wyrobu
na poszczególnych etapach produkcji oraz dla wyrobu gotowego, zawierające m.in.
granice akceptacji wyników badań),
rodzaj, zakres i metody kontroli i badań,
sposób prowadzenia kontroli i badań (w tym również sposób kontroli dokumentów
potwierdzających zgodność dostawy z wymaganiami),
sposób pobierania próbek do kontroli i badań oraz rodzaj zapisów, związanych
z pobieraniem próbek,
rodzaj zapisów, związanych z prowadzeniem kontroli i badań,
zasady zwalniania: dostaw do produkcji, wyrobu do kolejnych etapów produkcji oraz
wyrobu gotowego do magazynu.
Producent powinien posiadać odpowiednie kompetencje techniczne do prowadzenia kontroli
i badań lub korzystać z usług laboratoriów, posiadających wymienione kompetencje.
90
Zakupy – wg pkt. 7.4 ISO 9001 „Zakupy”
Producent powinien:
określić i udokumentować wymagania dla surowców, materiałów i wyrobów,
wymagać od dostawców - dokumentów potwierdzających jakość dostaw,
sprawdzać zgodność dostaw z zamówieniem (dokumenty, ewentualnie kontrole
i badania),
prowadzić dobór i ocenę dostawców,
określić sposób i zasady przekazywania zakupionych surowców, materiałów, elementów
i wyrobów na produkcję.
Produkcja – wg pkt. 7.5 ISO 9001 „Produkcja i dostarczanie usług”, wg pkt. 7.5.1 ISO 9001
„Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi”
Producent powinien zapewnić:
dostępność dokumentu, w którym określono właściwości wyrobu,
dostępność procedur/instrukcji na stanowiskach pracy,
dostępność i stosowanie właściwego wyposażenia do kontroli i badań,
prowadzenie kontroli i badań,
prowadzenie zapisów z kontroli i badań,
ustalenie sposobu postępowania z wyrobem niezgodnym,
Identyfikacja i identyfikowalność – wg pkt. 7.5.3 ISO 9001 „Identyfikacja
i identyfikowalność”
Poszczególne wyroby i ich części powinny być możliwe do zidentyfikowania. Jeżeli to
tylko możliwe producent powinien zapewnić również identyfikowalność wyrobu tzn. możliwość
odtworzenia historii produkcji wyrobu. Producent powinien ustalić
i nadzorować sposób identyfikacji wyrobu na etapach:
procesu wytwarzania (o ile to jest możliwe) wyrobu gotowego,
dostarczania i instalowania.
Producent lub jego przedstawiciel zobowiązani są do przechowywania zapisów
dla poszczególnych wyrobów lub partii wyrobów, łącznie z właściwymi informacjami
szczegółowymi, dotyczącymi produkcji i właściwości wyrobu. Na podstawie zapisów powinno
91
być możliwe odtworzenie wszystkich istotnych informacji takich jak np.:
data produkcji, zastosowane surowce, materiały, elementy i wyroby, partia wyrobu,
typ wyrobu, przeznaczenie lub zamierzone zastosowanie, sposób oznakowania wyrobu znakiem
budowlanym lub oznakowaniem CE, data wydania wyrobu z magazynu itp.
Kontrola i badania – wg pkt. 8.2.4 ISO 9001 „Monitorowanie i pomiary”
Niezależnie od badań typu, przeprowadzonych przed wprowadzeniem wyrobu
do obrotu, producent powinien:
prowadzić kontrole i badania dostaw (surowców i komponentów, gotowych elementów)
w toku produkcji (kontrole i badania międzyoperacyjne)
prowadzić kontrole i badania gotowego wyrobu
badać wszystkie deklarowane przez siebie wartości wyrobu gotowego
Producent powinien prowadzić kontrole i badania w oparciu o udokumentowany
/udokumentowane plan/plany kontroli i badań. Kontrole i badania powinny być prowadzone
zgodnie z udokumentowanymi planami badań. badane właściwości.
Plan badań gotowego wyrobu, opracowany przez producenta na podstawie wymagań dokumentu
odniesienia powinien określać, co najmniej:
metody badań, wskazane w dokumencie odniesienia,
częstość wykonywania badań,
granice akceptacji wyników badań,
Producent powinien określić wielkość partii wyrobu, wielkość lub liczność próbki
do kontroli i badań, sposób pobierania próbek oraz rodzaj zapisów związanych
z ich pobieraniem.
Producent powinien posiadać kompetencje techniczne do prowadzenia kontroli i badań lub
korzystać z usług laboratoriów, posiadających takie kompetencje. Producent powinien badać
wszystkie deklarowane przez siebie właściwości gotowego wyrobu.
Zapisy z kontroli i badań – wg pkt. 7.5.3 ISO 9001 „ Identyfikacja i identyfikowalność”
Zapisy z kontroli i badań powinny obejmować:
przedmiot badań,
datę dostawy lub produkcji,
92
dane, identyfikujące badaną próbkę (m.in. data pobrania i wielkość próbki, miejsce
pobrania, osoby odpowiedzialne za pobieranie próbek),
datę kontroli i badań,
zastosowane metody badawcze,
wynik kontroli i badań,
ocenę zgodności wyników kontroli i badań z wymaganiami dokumentu odniesienia i/lub
dokumentacji ZKP.
Zapisy powinny być datowane i podpisywane przez upoważnioną osobę.
Nadzorowanie wyposażenia do kontroli i badań – wg pkt 7.6 ISO 9001 „Nadzorowanie
wyposażenia do kontroli i badań”
Producent powinien:
ustalić i udokumentować sposób postępowania, zapewniający, że całe wyposażenie,
służące do prowadzenia kontroli i badań będzie wskazywać wiarygodne wartości,
określić (na podstawie planu kontroli i badań), jakie przyrządy będą niezbędne do
przeprowadzenia poszczególnych pomiarów (z właściwym poziomem dokładności),
sporządzić spis wyposażenia oraz harmonogram sprawdzeń i wzorcowań wszystkich
przyrządów pomiarowych, określający minimalną częstotliwość sprawdzeń i wzorcowań
oraz datę kolejnego sprawdzenia,
określić osoby odpowiedzialne za nadzór nad wyposażeniem i nadać im odpowiednie
uprawnienia,
prowadzić nadzór nad wyposażeniem używanym do kontroli i badań, niezależnie od tego
czy jest ono jego własnością.
Każdy przyrząd pomiarowy powinien posiadać odpowiednie instrukcje: obsługi, sprawdzenia
i wykonywania badań. Instrukcje te powinny być dostępne i zrozumiałe dla pracowników.
Wyposażenie powinno być używane wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem i instrukcją obsługi.
Sprawdzenia przyrządów pomiarowych powinny być przeprowadzane w ustalony sposób,
a wyniki sprawdzeń zapisywane.
Wzorcowanie przyrządów, związane z potwierdzeniem sprawności metrologicznej powinno być
przeprowadzane zgodnie z instrukcją wzorcowania w ustalonych warunkach środowiska58
.
58 Polskie centrum Akredytacji – www.pca.gov.pl
93
Nadzór nad wyrobem niezgodnym – wg pkt 8.3 ISO 9001 „Nadzór nad wyrobem
niezgodnym”.
Producent powinien zapewnić, żeby wyroby niespełniające wymagań zostały
odizolowane i właściwie oznakowane w celu uniknięcia ich niezamierzonego użycia lub dostawy
do klienta. W przypadku stwierdzenia wyrobu niezgodnego, producent powinien podjąć
natychmiastowe działania korygujące, w ramach, których:
wyeliminuje stwierdzone niezgodności,
przekwalifikuje dany wyrób (jedynie w przypadku, gdy jest to możliwe),
uniemożliwi zastosowanie tego wyrobu.
Po usunięciu niezgodności producent powinien powtórzyć kontrolę lub badania wyrobu w celu
wykazania zgodności z wymaganiami. Powinny być zachowane zapisy
z ponownej kontroli/badania wyrobu.
Znakowanie wyrobu – wg pkt. 7.5.3 ISO 9001 „ Identyfikacja i identyfikowalność”
Gotowe wyroby budowlane powinny zostać oznakowane zgodnie
z wymaganiami dokumentów odniesienia oraz przepisami prawa obowiązującymi
w Polsce. Oznakowanie jest możliwe jedynie wówczas, gdy producent wdrożył
i utrzymuje system ZKP oraz przeprowadził działania związane z oceną zgodności
wg odpowiedniego systemu oceny zgodności.
Zabezpieczenie wyrobu – magazynowaniem pakowanie i transport – wg pkt. 7.5.5 wg ISO
9001 „Zabezpieczanie wyrobu”
Producent powinien określić sposób postępowania z gotowym wyrobem
w sposób jednoznaczny i zrozumiały dla personelu. Warunki przyjęcia wyrobu gotowego do
magazynu powinny być jednoznacznie określone, a z procesu przyjęcia wyrobu oraz jego
wydania powinny powstawać odpowiednie zapisy. Jeśli jest
to niezbędne i może mieć wpływ na jakość wyrobu, producent powinien zagwarantować
właściwe warunki środowiskowe przechowywania wyrobu i w razie potrzeby je monitorować.
Jeśli wyroby wymagają zapewnienia szczególnych warunków transportu, producent powinien je
zapewnić.
94
Skargi/reklamacje – wg pkt. 7.2.3 ISO 9001 „Komunikacja z klientem”
Producent powinien określić i udokumentować sposób postępowania
ze reklamacjami/skargami, zarówno zgłoszonymi do niego przez odbiorców jego własnych
wyrobów, jak i składanymi przez producenta dostawcom surowców, materiałów i elementów
wyrobów stosowanych w produkcji. Producent zobowiązany jest do:
przechowywania i archiwizowania zapisów związanych
z reklamacjami/skargami,
podejmowania działań w związku z każdą zgłoszoną reklamacją/skargą,
okresowej oceny reklamacji/skargi, obejmującej analizę przyczyn wystąpienia
niezgodności, analizę skuteczności podjętych działań korygujących i zasadności
podjętych decyzji,
wykorzystania zgłaszanych przez siebie reklamacji/skargi do okresowej oceny dostawców
surowców, materiałów i elementów wyrobów,
prowadzenia odpowiednich działań zapobiegawczych i ich dokumentowania.
Działania korygujące - pkt. 8.5.2 wg ISO 9001 „Działania korygujące”
W przypadku wystąpienia niezgodności, producent powinien podjąć działania eliminujące
przyczyny ich powstania w celu zapobiegania powtórnemu ich wystąpieniu. Producent powinien
ustalić sposób postępowania w przypadku podejmowania działań korygujących. Działania te
powinny obejmować:
przegląd niezgodności oraz analizę przyczyn ich powstawania,
ocenę skuteczności przeprowadzonych działań.
Z powyżej wymienionych działań powinny być prowadzone zapisy.
Audity wewnętrzne – wg pkt 8.2.2 wg ISO 9001 „Audity wewnętrzne”
Producent powinien przeprowadzać audity wewnętrzne, w celu zweryfikowania, które
czynności są zgodne dla określenia i efektywności systemu zakładowej kontroli produkcji.
Audity powinny być planowane. Audity i wynikające z niego działania powinny zostać
zrealizowane zgodnie z udokumentowanymi procedurami. Wyniki auditu powinny być
udokumentowane i przekazane do wiadomości personelowi odpowiedzialnemu za auditowany
95
obszar. Personel zarządzający, odpowiedzialny za dany obszar powinien podjąć
w odpowiednim czasie działanie korygujące w celu usunięcia wykrytych w czasie auditu
niezgodności i przechowywać zapisy z podjętych działań.59
59 Powołania w załączniku na normę ISO 9001 ma charakter wyłącznie informacyjny.
96
9. Bibliografia
1. Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustaw i aktów
wykonawczych państw członkowskich dotyczących wyrobów budowlanych
(Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989), zmieniona dyrektywą 93/68/EWG i rozporządzeniem
(WE) nr 1882/2003.
2. Ustawa z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881 z późn.
zm.).
3. Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie systemów
oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki uczestniczące
w ocenie zgodności, oraz sposobu oznaczania wyrobów budowlanych oznakowaniem CE
(Dz. U. Nr 195, poz. 2011).
4. Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 14 października 2004 r. w sprawie
europejskich aprobat technicznych oraz polskich jednostek organizacyjnych
upoważnionych do ich wydawania (Dz. U. Nr 237, poz. 2375).
5. Obwieszczenie Ministra Infrastruktury z dnia 5 lipca 2004 r. w sprawie wykazu mandatów
udzielonych przez Komisję Europejską na opracowanie europejskich norm
zharmonizowanych oraz wytycznych do europejskich aprobat technicznych, wraz
z zakresem przedmiotowym tych mandatów (M. P. Nr 32, poz. 571).
6. Obwieszczenie Ministra Infrastruktury z dnia 5 listopada 2004 r. w sprawie wykazu
jednostek organizacyjnych państw członkowskich Unii Europejskiej upoważnionych do
wydawania europejskich aprobat technicznych oraz wykaz wytycznych do europejskich
aprobat technicznych (M. P. Nr 48, poz. 829).
7. Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobów
deklarowania zgodności wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania ich znakiem
budowlanym (Dz. U. Nr 198, poz. 2041 z późn. zm.).
8. Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 8 listopada 2004 r. w sprawie aprobat
technicznych oraz jednostek organizacyjnych upoważnionych
do ich wydawania (Dz. U. Nr 249, poz. 2497 z późn. zm.).
9. Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 2 września 2009 r. w sprawie kontroli
wyrobów budowlanych wprowadzonych do obrotu (Dz. U. Nr 144, poz. 1182).
97
10. Rozporządzenie Rady (WE) nr 428/2009 z dnia 5 maja 2009 r. ustanawiające
wspólnotowy system kontroli wywozu, transferu, pośrednictwa i tranzytu w odniesieniu do
produktów podwójnego zastosowania (Dz. U. UE 2009 r. L134/1).
11. Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. o obrocie z zagranicą towarami, technologiami
i usługami o znaczeniu strategicznym dla bezpieczeństwa państwa, a także dla utrzymania
międzynarodowego pokoju i bezpieczeństwa (tekst jednolity z Obwieszczenia Marszałka
Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 11.10.2004 r.). (Dz. U. 2004 r. nr 229, poz. 2315).
12. PN-EN 54-2 Systemy sygnalizacji pożarowej -Część 2: Centrale sygnalizacji pożarowej.
13. PN-EN 54-3 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 3: Pożarowe urządzenia alarmowe --
Sygnalizatory akustyczne.
14. PN-EN 54-4 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 4: Zasilacze.
15. PN-EN 54-5 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 5: Czujki ciepła
- Czujki punktowe.
16. PN-EN 54-7 Systemy sygnalizacji pożarowej -- Część 7: Czujki dymu
-Czujki punktowe działające z wykorzystaniem światła rozproszonego, światła
przechodzącego lub jonizacji.
17. PN-EN 54-11 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 11: Ręczne ostrzegacze pożarowe.
18. PN-EN 54-12 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 12: Czujki dymu
- Czujki liniowe działające z wykorzystaniem wiązki światła przechodzącego.
19. PN-EN 54-17 Systemy sygnalizacji pożarowej -Część 17: Izolatory zwarć.
20. PN-EN 54-18 Systemy sygnalizacji pożarowej -Część 18: Urządzenia wejścia/wyjścia.
21. PN-EN 54-20 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 20: Czujki dymu zasysające.
22. PN-EN 54-21 Systemy sygnalizacji pożarowej -Część 21: Urządzenia transmisji alarmów
pożarowych i sygnałów uszkodzeniowych.
23. PN-EN 54-16 Systemy sygnalizacji pożarowej -Część 16: Centrale dźwiękowych systemów
ostrzegawczych.
24. PN-EN 54-24 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 24: Dźwiękowe systemy
ostrzegawcze – Głośniki.
25. PN-EN ISO 9001 Systemy zarządzania jakością – Wymagania.
26. ISO 9000:2005 Quality management system – Fundamentals and vocabulary.
27. PN-N 19001:2006 Wewnętrzny System Kontroli - Wymagania.
98
28. Procedura P-18 Ocena zakładowej kontroli produkcji (ZKP) Centrum Naukowo –
Badawcze Ochrony Przeciwpożarowej im. Józefa Tuliszkowskiego, Józefów, dn. Edycja:
siódma Data wydania: 9 czerwca 2010 r.
29. „Zakładowa kontrola produkcji wyrobów budowlanych. Wymagania”, Instytut Techniki
Budowlanej, Warszawa, nr 414/2006
30. Guidance Paper B (Dokument Informacyjny B dotyczący Dyrektywy 89/106/EWG),
Określenie zakładowej kontroli produkcji w specyfikacjach technicznych wyrobów
budowlanych (nowelizacja wrzesień 2002 r.). Dokument pierwotnie wydany w następstwie
konsultacji ze Stałym Komitetem Budownictwa na 29 posiedzeniu w dniu 29 maja 1995 r.,
jako dokument CONSTRUCT 95/135 nowelizacja nr 1. Znowelizowany w następstwie
konsultacji ze Stałym Komitetem Budownictwa we wrześniu 2002 r.
31. Edward Kindlarski, Jan Bagiński, „Zarządzanie przez jakość doskonalenie jakości
w firmach prywatnych i państwowych”, Wydawnictwo Bellona, 1994
32. Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością, PCBC, materiały szkoleniowe, 2010 r.
33. „Zakładowa kontrola produkcji w ocenie zgodności wyrobów budowlanych”, PCBC, 2010
materiały szkoleniowe.
Inne:
www.cnbop.pl
www.pca.gov.pl
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
www.pkn.pl
www.pcbc.gov.pl/
http://www.tqmc.pl/wsk_wewnetrzny_system_kontroli
http://www.tqmc.pl/iris_system_zarzadzania_dla_branzy_kolejowej