draaiboek vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker vlaams
TRANSCRIPT
Draaiboek
Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker
Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid
Versie december 2010
Over dit draaiboek
Dit draaiboek is een bundeling van de principes en afspraken met betrekking
tot de organisatie van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker
voor de betrokken professionelen. De tekst wordt op de website
(http://www.zorg-en-gezondheid.be/Ziektes/Borstkankeropsporing/Draaiboek-
Vlaams-bevolkingsonderzoek-naar-borstkanker/) van het agentschap zorg en
gezondheid gepubliceerd en is dus ook raadpleegbaar door alle
geïnteresseerden.
Gezien de organisatie van het bevolkingsonderzoek een dynamisch gegeven is,
zal ook dit draaiboek regelmatig worden aangepast.
Dit document bevat geen gegevens over de financiering door de Vlaamse
overheid of over de resultaten van het bevolkingsonderzoek. Tussen haakjes
wordt verwezen naar de referentielijst (R) of de bijlage bij dit draaiboek
(B). Gezien dit draaiboek geen wetenschappelijk werk is, hebben de
referenties enkel betrekking op documenten die belangrijk zijn voor de
organisatorische aspecten van het bevolkingsonderzoek.
Dit draaiboek en de bijlagen zijn met zorg samengesteld. Toch kunnen fouten
of onvolledigheden voorkomen. Opmerkingen en vragen vanwege de lezer worden
zeer gewaardeerd en kunnen per mail bezorgd worden aan
[email protected] en reinhilde.vaneeckhoudt@wvg.
vlaanderen.be.
2
Inhoud draaiboek bevolkingsonderzoek naar borstkanker
INHOUD DRAAIBOEK BEVOLKINGSONDERZOEK NAAR BORSTKANKER ..................... 2
1 ALGEMENE BESCHRIJVING ............................................... 1-1
1.1 Waarom een bevolkingsonderzoek .................................. 1-1 1.1.1 Borstkanker in Vlaanderen ................................... 1-1 1.1.2 Impact van borstkankeropsporing ............................. 1-2
1.2 De gezondheidsdoelstelling ...................................... 1-5 1.3 Beschrijving van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker 1-
6
2 SENSIBILISATIE ...................................................... 2-1
2.1.1 Folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker ... 2-2 2.2.2 Website ....................................................... 2-4 2.2.4 Interessante onderzoeken ter verhoging van de deelname ........ 2-4
3 ACTOREN ............................................................. 3-1
3.1 De vrouwen uit de doelgroep ..................................... 3-1 3.2 Huisartsen en Gynaecologen ...................................... 3-2 3.3 Gemachtigde fysisch-technische instanties ....................... 3-3 3.4 Mammografische eenheden ......................................... 3-3 3.5 Centra voor borstkankeropsporing ................................ 3-4 3.6 Consortium ...................................................... 3-5 3.7 Brumammo vzw .................................................... 3-7 3.8 Logo’s .......................................................... 3-7 3.9 Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie en Ziektepreventie
(VIGEZ) ............................................................... 3-7 3.10 Vlaamse Liga tegen Kanker ....................................... 3-7 3.11 Ziekenfondsen ................................................... 3-8 3.12 Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker .......... 3-8 3.13 Vlaamse overheid ................................................ 3-9 3.14 Federale instanties ............................................. 3-9 3.15 Internationale instanties ...................................... 3-10
4 PROCEDURES EN AFSPRAKEN ............................................. 4-1
4.1 Erkenningen, machtigingen en financiering van de radiologische
prestaties ............................................................ 4-1 4.1.1 Algemeen .................................................... 4-1 4.1.2 Financiering van de radiologische prestaties ................ 4-3 4.1.3 Digitale screening .......................................... 4-3
4.2 Het uitnodigen en verwijzen van de vrouwen ...................... 4-9 4.2.1 Het uitnodigen van vrouwen voor een screeningsmammografie ... 4-9 4.2.2 Het verwijzen van vrouwen voor een screeningsmammografie
(eerste spoor) ..................................................... 4-10 4.2.3 Folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker
voor spoor 1 en spoor 2 ............................................ 4-10 4.3 Doelgroepaflijning ............................................. 4-11
4.3.1 Vrouwen met borstprothesen ................................. 4-11 4.3.2 Vrouwen met verhoogd risico ................................ 4-11 4.3.3 Moeilijk te onderzoeken vrouwen ............................ 4-11 4.3.4 Administratieve problemen .................................. 4-12 4.3.5 Diagnose Mondor ............................................ 4-12
4.4 Werking van mammografische eenheden ............................ 4-12 4.4.1 Algemene werking van de mammografische eenheden ............ 4-12 4.4.2 Inzetten van mobiele mammografische eenheden ............... 4-13
4.5 Formulieren .................................................... 4-14
3
4.6 Verloop van de lezingen ........................................ 4-15 4.7 Resultaatsmededeling en bewaring van de screeningsmammografieën 4-17 4.8 Evaluatie mammografische eenheid ............................... 4-20
4.8.1 Fysisch-technische kwaliteit ............................... 4-20 4.8.2 Radiografische kwaliteit ................................... 4-21
4.9 Evaluatie tweede lezers door centra voor borstkankeropsporing ... 4-1 4.10 Echografie ...................................................... 4-2 4.11 Opvolging na een afwijkend screeningsresultaat .................. 4-5
4.11.1 Diverse afspraken ......................................... 4-5 4.11.2 Aanbeveling opvolging ..................................... 4-7
5 REGISTRATIE ......................................................... 5-1
5.1 De geregistreerde gegevens ...................................... 5-1 5.1.1 Samenvatting dataset ........................................ 5-2 5.1.2 Dataset ..................................................... 5-5
5.2 De gegevensstromen ............................................. 5-15 5.3 Gegevensuitwisseling ........................................... 5-15
5.3.1 Tussen de Gemeenschappen en de Gemeenschappelijke
Gemeenschapscommissie .............................................. 5-15 5.3.2 Met Europese instanties .................................... 5-15
6 OPVOLGING EN EVALUATIE VAN HET BEVOLKINGSONDERZOEK .................. 6-1
6.1 Doel ............................................................ 6-1 6.2 Principes ....................................................... 6-1 6.3 Toepassing ...................................................... 6-2 6.4 Proces .......................................................... 6-3
6.4.1 Participatie ................................................ 6-3 6.4.2 Verloop van de screening .................................... 6-9
6.5 Effect ......................................................... 6-15 6.5.1 Direct gerelateerd aan het bevolkingsonderzoek ............. 6-15 6.5.2 Ook gerelateerd aan diagnose en behandeling ................ 6-20
6.6 Onderzoek naar intervalkankers ................................. 6-25 6.7 Kosten van het programma ....................................... 6-25
7. BEGRIPPEN ......................................................... 6-1
8. REFERENTIES ....................................................... 6-1
4
1-1
1 Algemene beschrijving
1.1 Waarom een bevolkingsonderzoek
1.1.1 Borstkanker in Vlaanderen
Volgende gegevens afkomstig van de Vlaamse gezondheidsindicatoren (R2) en
van de Stichting Kankerregister geven een beeld van het belang van
borstkanker voor de volksgezondheid.
Voor vrouwen van 35 tot 69 jaar oud blijft borstkanker de
belangrijkste doodsoorzaak in 2003.
In 2003 waren 1.298 van de 6.589 overlijdens door nieuwvormingen bij
vrouwen - dit is ongeveer een vijfde - te wijten aan invasieve
borstkanker. Goed voor een direct gestandaardiseerd sterftecijfer
(Vlaamse standaardbevolking 2000) van 37,59 per 100.000 vrouwelijke
inwoners. Deze cijfers overtreffen die van colorectale kanker bij
vrouwen (842 ; 33,64 per 100.000) en van baarmoeder -en
baarmoederhalskanker (267 ; 7,6 per 100.000).
De direct gestandaardiseerde sterfte (Vlaamse standaardbevolking
2000) door invasieve borstkanker vertoont over de jaren een dalende
trend: gemiddeld 0,8 per 100.000 per jaar of 2 per 100.000 per 2,5
jaar voor de periode van 1994 tot 2003.
Het direct voor leeftijd gestandaardiseerd sterftecijfer (Age
Standardised mortality Rate), gebruik makend van de Europese
standaardbevolking bedroeg voor 2002 in Vlaanderen 31,9 per 100.000
vrouwelijke inwoners.
In 2000 werden 4.879 invasieve kankers vastgesteld bij vrouwen uit
het Vlaamse Gewest, in 2001 was dat 5.335.
Dit betekent respectievelijk een bruto incidentie van 161,9 en 175,1
per 100.000 vrouwen.
De direct gestandaardiseerde incidentie gebruik makend van de
Europese standaardbevolking was in 2000 en 2001 respectievelijk 137,3
en 148,9 per 100.000 vrouwen.
Voor 1998 bijvoorbeeld werd dit cijfer geraamd op 124,4 per 100.000
vrouwen, maar omwille van onvolledige registratie is dit cijfer niet
betrouwbaar en zijn vergelijkingen niet mogelijk. De registratie van
2000 en 2001 is nagenoeg volledig zodat vermoedelijk de start van het
screeningsprogramma verantwoordelijk is voor de evidente stijging van
de incidentiecijfers. In de volgende jaren kan een verdere stijging
verwacht worden, zoals dat ook in andere landen werd waargenomen na
de introductie van een screeningsprogramma op populatieniveau.
Het cumulatieve risico voor de levensperiode van 0 tot 74 jaar was
11,6 in 2000 en 11,7 in 2001.
Het cumulatief risico, uitgedrukt in percent, beschrijft het risico
dat een vrouw loopt om borstkanker tijdens een bepaalde levensperiode
(hier tussen 0 en 75 jaar) te ontwikkelen, op voorwaarde dat zij niet
sterft aan een andere aandoening voor die leeftijd. In Vlaanderen
heeft een vrouw dus bijna 12% kans (of ongeveer 1 kans op 8) om
borstkanker te krijgen voor haar 75 ste, op voorwaarde dat ze niet
eerder door een andere oorzaak overlijdt.
De mortaliteits-incidentie ratio bedroeg in 2000 en 2001
respectievelijk 0,28 en 0,26 (respectievelijk 1.372 en 1.391
overlijdens).
1-2
De mortaliteits-incidentieratio geeft de verhouding weer tussen het
aantal overlijdens toegeschreven aan borstkanker en het aantal
incidente borstkankergevallen in dezelfde tijdsperiode. Deze
incidente gevallen en de overlijdens verwijzen niet naar dezelfde
patiënten, daarom is voorzichtigheid geboden bij de interpretatie.
Indien incidentie en mortaliteit stabiel blijven over de tijd, en de
cijfers accuraat zijn, geeft de mortaliteits-incidentieratio een
goede indicatie van de globale overleving. Zo zou de M/I-ratio van
0,26 voor borstkanker in 2001 geïnterpreteerd kunnen worden als een
globale overleving van 74%. M.a.w. ongeveer één op de vier vrouwen
met borstkanker zou overlijden aan de aandoening.
1.1.2 Impact van borstkankeropsporing
Met een kwaliteitsvol borstkankeropsporingsprogramma is op bevolkingsniveau
een vermindering van de sterfte door borstkanker mogelijk van 25 tot 30 %
(R4). Voor Vlaanderen kan dit betekenen dat jaarlijks 300 tot 400 vrouwen
minder sterven aan borstkanker.
Om dit voordeel te realiseren is een hoge deelname van de vrouwen uit de
doelgroep vereist. Bij een deelname van 70%, zou de sterftedaling 28%
bedragen en bij een deelname van 60% zou de daling kleiner zijn dan 20%
(R8). De Europese aanbevelingen (R6) stellen dat een deelname groter dan
70% aanvaardbaar is en groter dan 75% wenselijk is. Uiteraard moet ook de
kwaliteit van de behandeling van de nieuw gedetecteerde borstkankerpatiënte
bewaakt worden.
Verwachte voordelen (R4):
Behandeling van een tumor in een vroegtijdig stadium heeft een minder zware
behandeling, een betere prognose en een vermindering van de sterfte door
borstkanker tot gevolg.
De systematische borstkankeropsporing is gebaseerd op het principe
dat een opsporing gevolgd door een behandeling van de tumor in een
vroeg stadium (vóór er uitzaaiingen optreden) de slaagkansen van de
behandeling en de overlevingskansen verhoogt.
De behandeling van tumoren in een vroeg stadium zou gedeeltelijk
verantwoordelijk zijn voor de sterftedaling die na het invoeren van
opsporingsprogramma’s wordt waargenomen. Een recente meta-analyse,
gebaseerd op de gegevens van Zweedse klinische studies, schatte de
specifieke sterftedaling na screening van vrouwen tussen 40 en 79
jaar op 21%. Volgens deze meta-analyse begint het effect van
screening op de specifieke borstkankergerelateerde sterfte vanaf 4
jaar na het starten van een opsporingsprogramma. Dit effect is
leeftijdsafhankelijk. Borstkankeropsporing bleek beduidend meer de
borstkankersterfte te verlagen bij vrouwen die boven de 55 jaar waren
bij het begin van het opsporingsprogramma (27-33%). Bij vrouwen die
bij aanvang jonger waren dan 55 jaar was het effect kleiner en
statistisch niet-significant (14 – 20%). Omdat ook de absolute
risico’s op borstkankersterfte lager zijn op jongere leeftijd, zijn
er minder voordelen verbonden aan screenen op jongere leeftijd.
De positieve predictieve waarde (voor definitie: zie begrippenlijst
in hoofdstuk 7) van de mammografie verschilt erg naargelang de studie
en het land. Zij wordt bepaald door de specificiteit van het
screeningsinstrument en door de prevalentie van de aandoening.
Een internationale vergelijkende studie vond predictieve waarden van
5% in de VS tot 37,5% in Nederland. In de meeste bestudeerde landen
steeg de waarde ook met de leeftijd. Een Californische studie
1-3
berekende die op 1-4%, 4-9%, 10-19% en 18-20% in de leeftijdsgroepen
van resp. 40-49 jaar, 50-59 jaar, 60-69 jaar en > 70 jaar.
De geruststelling van de vrouw die een negatieve uitslag heeft gekregen is
een vaak gehoord argument in het voordeel van borstkankeropsporing.
Dit argument is evenwel een gevaarlijk argument voor vrouwen met een
vals negatief resultaat (zie verder). Onterecht gerustgestelde
vrouwen zullen niet zo vlug op medische consultatie komen bij
alarmerende symptomen.
Verwachte nadelen (naar R4):
Vals positieve mammografieën en de daaropvolgende bijkomende onderzoeken en
onnodige ongerustheid.
Bij opsporingsprogramma’s heeft 3 tot 7% van de gescreende vrouwen
een vals positief testresultaat.
Deze vals positieve testen hebben zware gevolgen voor de vrouwen die
een reeks aanvullende onderzoeken moeten ondergaan zoals nieuwe
mammografieën, echografieën en meer invasieve onderzoeken zoals
biopsieën. Een vrouw die geen kanker heeft, zou na tien opeenvolgende
mammografieën één kans op twee hebben op een vals positieve
mammografie. Met deze resultaten heeft zij 22% kans om een biopsie te
ondergaan. Meer bescheiden ramingen baseren zich op de
screeningsdatabase in Noorwegen. Een vrouw van 50-51 jaar die
gedurende 20 jaar tweejaarlijks onderzocht wordt, zou een cumulatief
risico hebben van 20,8% om wegens vals positieve resultaten te worden
teruggeroepen. Dezelfde resultaten liggen aan de oorsprong van
cytologische onderzoeken door aspiratie en biopsie (respectievelijke
risico’s na twintig jaar: 1,5% en 0,9%). Volgens de Nieuw-Zeelandse
gegevens zou 34% van de vrouwen een vals positieve uitslag hebben na
twintig jaar tweejaarlijkse screening (van 50 tot 69 jaar).
Daarenboven kunnen vals positieve resultaten vrouwen in goede
gezondheid nodeloos ongerust maken. De resultaten van studies
hieromtrent zijn dubbelzinnig: de angst die wordt veroorzaakt door
een abnormaal resultaat is zelden goed gedocumenteerd. Het is ook
niet duidelijk of de angst bij de vrouw al dan niet verder blijft
bestaan na het uitsluiten van de diagnose van kanker.
Vals negatieven, onterechte geruststelling en intervalkankers
De sensitiviteit van de screeningsmammografie varieert van 70 tot 94%
naargelang de studie. Een aantal vrouwen wordt dus onterecht
gerustgesteld. Deze vals negatieve onderzoeken kunnen de diagnose
vertragen: de onterecht gerustgestelde vrouw zal bij alarmerende
symptomen niet zo vlug geneigd zijn om op consultatie te komen.
Volgens de meest recente schattingen, zou één derde van de kankers in
een periode van tweejaarlijkse screening over 10 jaar voorkomen in
het interval tussen twee screeningsonderzoeken. De evaluatie van het
Nederlandse programma schatte de frequentie van deze intervalkankers
op 1,05 per duizend vrouwjaren (van 50 tot 69 jaar).
Overdiagnose en vermijdbare behandelingen
Sommige kankers blijven asymptomatisch als er niet gescreend wordt.
Een recente studie analyseerde de evolutie van de
borstkankerincidentie in Noorwegen en Zweden sinds de screening is
ingevoerd. In de leeftijdsgroep 50-69 jaar waren deze incidenties met
resp. 54 % en 45% toegenomen in deze twee landen.
Deze verhoogde incidentie wordt deels verklaard door de ontdekking
van tumoren die zonder screening verborgen zouden zijn gebleven.
Autopsieën tonen immers de aanwezigheid van occulte borstkanker bij 4
tot 14% van aan andere oorzaken overleden vrouwen.
1-4
Een deel van deze tumoren bestaat uit ‘Ductal Carcinoma In
Situ’(DCIS), waarvan de natuurlijke evolutie zonder behandeling nog
onzeker blijft.
Testgebonden risico’s
Het risico op een stralingsgeïnduceerd carcinoom is tegenwoordig
vermoedelijk relatief klein wegens de verbeterde radiologische
technieken. Voortgaande op de epidemiologische gegevens met
betrekking tot stralingsgeïnduceerde kanker bij hoge dosis mag worden
gesteld dat per 100 borstkankers die via het
borstkankeropsporingsprogramma worden vastgesteld er één bijkomend
geval door de gebruikte X-straling wordt veroorzaakt. Deze schatting
is geldig voor de leeftijdsgroep van het opsporingsprogramma, 50 tot
en met 69 jaar, en wordt als een verwaarloosbaar risico beschouwd. De
stralingsgevoeligheid is echter zeer sterk leeftijdafhankelijk.
Indien men de doelgroep van het opsporingsprogramma zou uitbreiden
naar 40 jaar geldt voor de groep vrouwen met leeftijd tussen 40 en 50
jaar dat voor elke 100 vastgestelde borsttumoren door het programma
er 4 door de gebruikte X-stralen zouden worden geïnduceerd. Dit is
één van de redenen om de doelgroep te beperken tot de
leeftijdscategorie van 50 tot en met 69 jaar. (R9)
Het standpunt van de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker
aangaande de publicatie van het artikel (R9)
Synthese van de bevindingen
Peilingen naar het kankerrisico veroorzaakt door X-stralen zijn tot
nu toe gebaseerd op X-stralen met een hoge energie zoals gebruikt bij
thoraxradiografie en CT-scans. Recente radiobiologische studies
hebben echter afdoende bewezen dat X-stralen met een lage energie,
zoals gebruikt bij het nemen van een (screenings)mammografie,
ongeveer een viermaal groter risico meebrengen dan X-stralen met een
hogere energie.
In het Verenigd Koninkrijk wordt sinds 1988 een nationaal programma
borstkankeropsporing georganiseerd. De vrouwen uit de doelgroep van
50 tot en met 69 jaar worden driejaarlijks gescreend op borstkanker.
Gezien men in het Verenigd Koninkrijk evolueert in de richting van
een uitbreiding van de doelgroep van 50 naar 40 jaar,heeft men daar
de impact van de nieuwe radiobiologische gegevens op de
stralingsrisico’s van de screening bestudeerd. De vrouwen in de
doelgroep van 40 tot en met 49 jaar zouden daarenboven jaarlijks
gescreend worden, waardoor hun blootstelling aan X-stralen met lage
energie voor de totale periode van screening plots meer dan
verdubbelt (van 7 naar 17 screenings). Het effect van de straling zal
echter nog groter zijn, aangezien jongere vrouwen ook denser
borstweefsel hebben en het nemen van de mammografie daarom een hogere
stralingsdosis vergt dan bij de oudere leeftijdsgroep. Daarbij komt
nog dat algemeen stralingsgeïnduceerde kanker meer voorkomt bij
blootstelling op jonge leeftijd zodat ‘jongere’ borsten meer vatbaar
zijn voor stralingsgeïnduceerde kankers, waardoor het risico nog
groter wordt.
Het artikel geeft aan dat de nodige voorzichtigheid aan de dag moet
worden gelegd wanneer de intentie bestaat om de doelgroep van het
programma borstkankeropsporing uit te breiden met vrouwen jonger dan
vijftig. Hetzelfde geldt voor vrouwen met een familiale
voorgeschiedenis van borstkanker. Ook voor deze groep wordt een
jaarlijkse screening van op jonge leeftijd overwogen. Deze groep van
vrouwen heeft mogelijks ook een grotere stralingsgevoeligheid. De
1-5
impact van het hoger stralingsrisico verbonden aan het gebruik van
lage energie X-stralen is binnen een borstkankeropsporingsprogramma
dus het grootst bij deze groepen vrouwen.
Standpunt van de Vlaamse Werkgroep bevolkingsonderzoek naar
borstkanker
Het probleem van het stralingsrisico van mammografie dient ernstig te
worden genomen. Het is onontbeerlijk de internationale studies
terzake op te volgen.
Dit artikel spitst zich volledig toe op het programma
borstkankeropsporing van het Verenigd Koninkrijk. Vooral wordt
onderzocht of de uitbreiding van de doelgroep van 50 tot en met 69
jaar naar 40 jaar opportuun is en wat de gevolgen zijn voor de
vrouwen wat het stralingsrisico betreft.
De bevindingen hebben geen rechtstreekse gevolgen voor het Vlaamse
bevolkingsonderzoek naar borstkanker. De doelgroep van het
bevolkingsonderzoek omvat de vrouwen van 50 tot en met 69 jaar.
Uitbreiding van deze doelgroep naar 40 jaar werd reeds in 2005
negatief geadviseerd door het Federaal Kenniscentrum voor de
Gezondheidszorg. Het Wetenschappelijk Instituut voor de
Volksgezondheid kwam tot dezelfde conclusie. Aangehaald werd dat voor
vrouwen jonger dan vijftig de borstkankeropsporing minder goed is en
de schade wellicht groter is dan de baten. De Europese aanbevelingen
versterken deze boodschap en ook de Vlaamse werkgroep
bevolkingsonderzoek naar borstkanker bekrachtigde in 2005 haar eerder
ingenomen standpunt hieromtrent.
Gezien de mogelijks grotere stralingsgevoeligheid zijn de negatieve
effecten van X-stralen met lage energie bij mammografie het grootst
bij vrouwen met een familiale voorgeschiedenis van borstkanker.
Vrouwen met een familiale voorgeschiedenis van borstkanker worden
niet per definitie uitgesloten van het bevolkingsonderzoek, maar
worden sterk aangeraden de eventuele deelname te bespreken met hun
arts of gynaecoloog. Vrouwen die borstkanker hebben of gehad hebben,
worden pas tien jaar na het einde van de behandeling opnieuw terug
opgenomen in de doelgroep. De vrouwen met borstkanker worden, tenzij
ze het centrum voor borstkankeropsporing verwittigen, wel
uitgenodigd, maar de bijgevoegde folder vermeldt dat ze best worden
opgevolgd door hun arts.
De nieuwe gegevens aangaande het risico van X-stralen gebruikt voor
mammografie onderstrepen het belang van een degelijke
kwaliteitsbeheersing van dosis en beeldkwaliteit zoals nu toegepast
binnen het Vlaamse borstkankeropsporingsprogramma.
Uiteraard wordt het onderzoek over de straling bij mammografie verder
opgevolgd, zodat tijdig rekening kan gehouden worden met de
bevindingen.
Dit standpunt werd door de Vlaamse Werkgroep bevolkingsonderzoek naar
borstkanker bekrachtigd.
1.2 De gezondheidsdoelstelling
De Vlaamse overheid wil, met het oog op het realiseren van gezondheidswinst
voor de bevolking, een kwaliteitsvol bevolkingsonderzoek organiseren om
vroegtijdig borstkanker op te sporen.
1-6
Op 26 maart 1998 werd in het Vlaams parlement de derde
gezondheidsdoelstelling als volgt omschreven: “In het jaar 2002 moet de
borstkankerscreening bij vrouwen doelmatiger verlopen. Het aandeel van de
evidence-based screenings bij de doelgroep van 50-69 jaar moet toenemen tot
80 %. Het aantal vrouwen uit de specifieke doelgroep dat bereikt wordt moet
toenemen tot 75 %.” (R1)
In uitvoering van het decreet van 21 november 2003 betreffende het
preventieve gezondheidsbeleid werd op 16 december 2005 een
gezondheidsconferentie georganiseerd om de gezondheidsdoelstelling te
herzien. Dit resulteerde in volgend voorstel van gezondheidsdoelstelling:
“Tegen 2012 verloopt het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker bij
vrouwen van 50 tot en met 69 jaar doelmatiger, d.w.z. voldoende vrouwen
nemen deel, meer kankers worden tijdig gevonden en er gebeuren zo weinig
mogelijk overbodige onderzoeken. Concreet betekent dit:
- dat 75% vrouwen uit de doelgroep deelnemen aan het bevolkingsonderzoek;
- dat meer kankers tijdig gevonden worden, d.w.z. dat bij een eerste
screening ten minste 25% en bij een vervolgscreening 30% van de gevonden
(invasieve) kankers niet groter is dan 1 centimeter;
- dat zo weinig mogelijk overbodige onderzoeken gebeuren, d.w.z. dat niet
meer dan 5% deelnemende vrouwen opgeroepen wordt voor verder
opvolgingsonderzoek.”
Dit voorstel werd principieel goedgekeurd door de Vlaamse Regering op 26
januari 2007 en besproken in de Commissie Welzijn, Volksgezondheid en Gezin
op 13 februari 2007 en op 18 oktober 2007. Het voorstel werd goedgekeurd
door de Commissie op 9 januari 2008. De gezondheidsdoelstelling wordt
geacht te zijn goedgekeurd door het Vlaams Parlement en de Vlaamse
Regering.
1.3 Beschrijving van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker
Het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker ging officieel van start
op 15 juni 2001. Het voert het protocolakkoord tot samenwerking tussen de
Federale Overheid en de Gemeenschappen inzake mammografische
borstkankerscreening van 25 november 2000 uit (B 2.2 en 2.3) en maakt de
realisatie mogelijk van de Vlaamse gezondheidsdoelstelling inzake
borstkanker (zie hoger).
Met dit bevolkingsonderzoek wil de Vlaamse overheid om de twee jaar een
screeningsmammografie aanbieden aan alle vrouwen van 50 tot en met 69 jaar
die verblijven in het Vlaams Gewest en de Nederlandstalige vrouwen die
verblijven in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad.
Het is algemeen aanvaard dat een screeningsmammografie (zie hoofstuk
‘Begrippen’) een beter instrument is voor borstkankeropsporing bij
symptoomloze vrouwen uit de doelgroep dan een zogenaamde diagnostische
mammografie al dan niet aangevuld met een echografie. Na de
screeningsmammografie kunnen de deelnemende vrouwen ingedeeld worden in
twee groepen, namelijk een groep waar verder diagnostisch onderzoek
aangewezen is (vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat) en een groep
waar dit niet het geval is (vrouwen met een niet afwijkend
screeningsresultaat).
De volgende vrouwen uit de leeftijdsgroep in kwestie worden aangeraden niet
deel te nemen aan het screeningsonderzoek maar wel hun arts te raadplegen
voor specifieke opvolging:
1-7
- vrouwen die in behandeling zijn voor borstkanker of dat waren minder
dan tien jaar geleden;
- vrouwen die, op basis van criteria bepaald door hun behandelende
arts, een verhoogde kans hebben op borstkanker;
- vrouwen die klachten of symptomen vertonen die kunnen wijzen op
borstkanker.
Een screeningsmammografie bij vrouwen van 50 tot en met 69 jaar is niet
nodig indien zij minder dan twee jaar geleden reeds een mammografie lieten
uitvoeren.
Al deze vrouwen behoren in principe niet tot de doelgroep. Omwille van de
privacy zijn de centra voor borstkankeropsporing vaak niet op de hoogte van
deze situaties, zodat ze die vrouwen toch uitnodigen. Dit wil dus zeggen
dat in het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker deze vrouwen niet
uitgesloten worden van deelname.
Het geadviseerde screeningsinterval is twee jaar, maar in werkelijkheid
hoeft het interval niet precies of minstens 24 maanden te zijn.
Om de kwaliteit te garanderen is het bevolkingsonderzoek zo maximaal
mogelijk afgestemd op de laatste editie van de Europese aanbevelingen (R6).
Essentieel hierbij zijn de kwaliteitsvereisten voor de mammografische
eenheden en de centra voor borstkankeropsporing (in het besluit van de
Vlaamse Regering van 2/2/2001 regionale screeningscentra genoemd), de
nauwkeurige registratie van alle gegevens met het oog op evaluatie en het
systeem van dubbele lezing.
Een dubbele lezing betekent dat elke screeningsmammografie na een eerste
beoordeling en protocollering (eerste lezing) een tweede maal door een
onafhankelijke radioloog wordt beoordeeld en geprotocolleerd (tweede
lezing), zonder dat hij het resultaat van de eerste lezing kende. De eerste
lezing gebeurt door een radioloog (geneesheerspecialist voor
röntgendiagnose) verbonden aan de mammografische eenheid waar de
screeningsmammografie wordt genomen, de tweede lezing door een radioloog,
verbonden aan het centrum voor borstkankeropsporing.
De mogelijke besluiten na het screeningsonderzoek zijn:
0 = technische recall (foto moet hernomen worden omwille van slechte
radiografische kwaliteit)
1 = geen afwijking (leidt tot ‘niet-afwijkend screeningsresultaat’)
2 = goedaardige afwijking (leidt tot ‘niet-afwijkend screeningsresultaat’)
3 = waarschijnlijk goedaardige afwijking (leidt tot ‘afwijkend
screeningsresultaat’)
4 = waarschijnlijk kwaadaardige afwijking (leidt tot ‘afwijkend
screeningsresultaat’)
5 = kwaadaardige afwijking (leidt tot ‘afwijkend screeningsresultaat’)
6 = mastectomie
Indien beiden tot hetzelfde besluit komen, spreken we van concordantie
tussen de besluiten. Een resultaatsmededeling kan onmiddellijk gegenereerd
worden.
Indien beiden niet tot hetzelfde screeningsresultaat besluiten (afwijkend
(en dus besluit 1 of 2) of niet-afwijkend (en dus besluit 3, 4 of 5)),
spreken we van discordantie en gebeurt er een derde lezing waarbij de
screeningsmammografie een derde maal wordt beoordeeld en geprotocolleerd,
deze keer met kennis van het resultaat van de eerdere lezingen. Deze derde
lezing wordt uitgevoerd door een derde radioloog, verbonden aan het centrum
voor borstkankeropsporing, of gebeurt in een consensuslezing tussen de
eerste en tweede lezer. Het besluit van de derde lezing bepaalt het
uiteindelijke screeningsresultaat. Pas dan kan een resultaatsmededeling aan
de vrouw en haar opvolgende arts opgemaakt worden.
1-8
Specifiek aan het Vlaamse bevolkingsonderzoek is dat de toegang van de
vrouwen uit de doelgroep kan gebeuren via twee sporen. In het eerste spoor
wordt de vrouw door haar huisarts of gynaecoloog verwezen voor een
screeningsmammografie. Het tweede spoor bestaat er in dat de vrouw
deelneemt via de uitnodigingsbrief die ze van het centrum voor
borstkankeropsporing toegestuurd kreeg. De uitnodigingsbrief geldt als
voorschrift voor de screeningsmammografie (B 2.1). Alle vrouwen uit de
doelgroep, die gedurende een bepaalde periode niet deelnamen via het eerste
spoor, niet weigerden deel te nemen en niet meedeelden borstkanker te
hebben krijgen zo’n persoonlijke uitnodiging waarin een voorstel van
afspraak vermeld staat bij een mammografische eenheid uit haar buurt of bij
een mobiele eenheid. Onderzoek toonde aan dat een persoonlijke uitnodiging
met een voorstel van afspraak, de deelname van vrouwen uit de doelgroep
verhoogt. Uiteraard is de vrouw vrij hier al dan niet op in te gaan. Ze kan
ook vrij een andere mammografische eenheid kiezen. Hiervoor kan ze het
centrum opbellen via een gratis telefoonnummer dat op de uitnodiging staat
vermeld.
In de mammografische eenheid wordt de vrouw geïnformeerd over voor- en
nadelen en over het verloop van het bevolkingsonderzoek. Zij duidt een arts
aan die de resultaten van de screeningsmammografie zal ontvangen en die zal
instaan voor de verdere opvolging bij een afwijkend screeningsresultaat.
Vrouwen die geen arts aanduiden, worden uitgesloten van het
bevolkingsonderzoek. De vrouw die deelneemt, neemt kennis van het feit dat
haar gegevens geregistreerd, doorgegeven en statistisch verwerkt worden met
inachtneming van de regels inzake de bescherming van de persoonlijke
levenssfeer. De vrouw in kwestie kan verkiezen er niet mee in te stemmen
dat haar huisarts over de resultaten wordt geïnformeerd (mits ze een andere
arts opgeeft die het resultaat zal ontvangen) of dat het centrum, met het
oog op het bewaken van de opvolging na een afwijkend screeningsresultaat,
contact opneemt met haar behandelend arts om de resultaten van de
opvolgingsonderzoeken te verkrijgen en te registreren. De vrouw ondertekent
een document over de gegevensoverdracht en de informatie over het
bevolkingsonderzoek (‘informed-consent’) (B 4.3). Dit gebeurt in de
mammografische eenheid, of eventueel vooraf bij de verwijzing (1° spoor).
Nadat de resultaten van het opsporingsonderzoek bekend zijn, wordt de vrouw
in kwestie, de arts die de screeningsmammografie uitvoerde (de radioloog
eerste lezer), de arts(en) die de vrouw aanduidde en – tenzij de vrouw dit
weigert – ook de huisarts als dit niet dezelfde arts is, hierover
schriftelijk geïnformeerd. Bij een afwijkend resultaat wordt omwille van
een adequate communicatie, de arts 5 werkdagen vroeger op de hoogte
gebracht dan de vrouw in kwestie.
Tenzij de vrouw dit weigert (zie hoger) worden ook de resultaten van de
verdere opvolging, na een afwijkend screeningsresultaat, opgevraagd en
geregistreerd. Dit is, naast het registreren van de andere gegevens, nodig
voor de kwaliteitsbewaking van het programma.
Voor de vrouwen zijn er, buiten verplaatsingskosten en tijdverlies, geen
bijkomende kosten verbonden aan de screeningsmammografie indien voor haar
de voorwaarden vervuld zijn om terugbetaling van ziektekosten te bekomen
via de Belgische ziekteverzekering. De organisatiekost van het
bevolkingsonderzoek wordt gefinancierd door de Vlaamse overheid. De
honoraria voor de screeningsmammografieën (het nemen van de opnames en de
eerste beoordeling en protocollering ervan) en de tweede lezingen worden
door de ziekteverzekering, via het systeem van de derde betalende en dus
zonder tussenkomst van en zonder remgeld voor de betrokken vrouw, betaald
aan de radiologen in kwestie. Vrouwen waarop dit systeem van de
ziekteverzekering niet van toepassing is zullen de honoraria van de artsen,
1-9
maar niet de organisatiekost, wel moeten betalen en die dan later, indien
mogelijk, terugvorderen van de instelling die hun ziektekosten vergoedt.
Uit de beschrijving van het programma blijkt dat bij de organisatie ervan
veel actoren betrokken zijn. Hun rol wordt in het hoofdstuk ‘actoren’
besproken. Om een goede afstemming tussen al deze actoren te bekomen, is
een Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker opgericht waar
regelmatig en gestructureerd overleg plaatsvindt.
Daarenboven sluiten de Logo’s een samenwerkingsovereenkomst met een centrum
voor borstkankeropsporing. Hierin worden afspraken gemaakt over de lokale
organisatie van het Vlaamse programma. Deze samenwerkingsovereenkomsten
bepalen ook het werkgebied van het centrum: dit omvat alle gemeenten van de
Logo’s waarmee het centrum een samenwerkingsovereenkomst sloot.
Binnen het werkgebied van een centrum voor borstkankeropsporing, sluiten
alle mammografische eenheden op hun beurt een samenwerkingsovereenkomst met
dat centrum, waarin ondermeer het kwaliteitstoezicht en de afspraken voor
de tweede lezing van de screeningsmammografieën worden geregeld.
1-10
2-1
2 Sensibilisatie
Het is evident dat een zo breed mogelijk segment van de bevolking, dus ook
de omgeving van de vrouwen uit de doelgroep, moet gesensibiliseerd worden
rond het bevolkingsonderzoek inzake borstkanker.
Tegelijk zal men er zorg voor dragen dat correcte informatie wordt
verspreid en dat elke actor een analoge boodschap geeft.
Naar aanleiding van de gezondheidsconferentie van 2005 werd, naast een
herformulering van de gezondheidsdoelstelling, een actieplan ontwikkeld.
Dit actieplan moet uitvoering geven aan de gezondheidsdoelstelling. Een
belangrijk onderdeel van dit actieplan omhelst de sensibilisatie van de
vrouwen uit de doelgroep, van de voorschrijvers en van de radiologen en de
mammografische eenheden.
De kernlijnen in dit actieplan rond sensibilisatie zijn de volgende:
- sensibiliseringsinitiatieven moeten op goede gegevens gebaseerd zijn,
geëvalueerd worden en zonodig bijgestuurd + sensibilisatie naar de
doelgroep differentiëren in functie van de niet-bereikte vrouwen, de
drop-outs en de vrouwen die ten onrechte een diagnostische mammografie
krijgen: vanaf het najaar van 2006 wordt onderzoek verricht naar de non-
participatie van de vrouwen uit de doelgroep. De kennis over non-
participatie is heel belangrijk voor het ontwikkelen en organiseren van
sensibiliseringsinitiatieven die afgestemd zijn op de doelgroep. De
reeds bestaande registratie van de Logo’s (RAIL) zal ook verfijnd
worden, zodat de overheid en de Logo’s meer zicht krijgen op de
kwantificeerbaarheid van de sensibilisatieacties.
- sensibiliseringscampagnes op 2 niveaus (Vlaams en locoregionaal niveau),
met als doel kennisverhoging bij de doelgroep met betrekking tot
kwaliteit van het screeningsprogramma: om nog meer aansluiting te
krijgen met de doelgroep wordt de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek
naar borstkanker uitgebreid met een vertegenwoordiger van de
vrouwenverenigingen. De Logo’s, als facilitator van
sensibilisatieacties, stellen voldoende sensibiliserings- en
vormingsmateriaal ter beschikking van de vrouwenverenigingen en maken
het ook algemeen toegankelijk, verzorgen de sprekers tijdens de
vormingsmomenten en hebben bijzondere aandacht voor diversiteit in het
sensibilisatiemateriaal. De Logo’s fungeren als ondersteuning en
inspiratiebron voor de verenigingen op het terrein bij het opzetten van
sensibilisatie- en vormingsacties. In het najaar 2006 en voorjaar 2007
staat de Kom Op Tegen Kanker-campagne in het teken van het
bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Dit moet het bevolkingsonderzoek
een nieuw elan geven.
- aandacht voor marketing en communicatie: voor het ‘product
screeningsmammografie’ en het bevolkingsonderzoek naar borstkanker wordt
gekozen voor een uniforme huisstijl, door het volgende icoon te
gebruiken:
2-2
Om de herkenbaarheid van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker bij de
vrouwen uit de doelgroep groter te maken, zal aan de mammografische
eenheden een certificaat worden overhandigd, waarmee hun deelname aan het
bevolkingsonderzoek wordt kenbaar gemaakt. Dit certificaat kan in de
wachtzaal opgehangen worden. In deze mammografische eenheden krijgt de
vrouw uit de doelgroep ook de kans, na het nemen van de
screeningsmammografie, een evaluatieformulier in te vullen en suggesties
voor verbetering of een bedenking mee te delen.
Indien blijkt dat het begrip ‘screeningsmammografie’ minder vlot
hanteerbaar is, wordt als naamgeving gekozen voor ‘borstfoto’.
Jaarlijks zal een studiedag rond het bevolkingsonderzoek naar borstkanker
georganiseerd worden. Dit is een uitgelezen moment om van gedachten te
wisselen rond een aantal vooraf bepaalde aspecten van het
bevolkingsonderzoek en een stand van zaken te geven over de uitvoering
ervan.
De realisatie van deze kernlijnen is voltooid, behalve het overhandigen van
een certificaat aan de mammografische eenheden. Hiervoor werd eind 2008
advies gevraagd aan de Orde Van Geneesheren. De Orde heeft geen bezwaren.
De grootte van het certificaat mag het A4-formaat niet overtreffen. Op
basis van de evaluatie van de mammografische eenheden kan bepaald worden
welke eenheden een certificaat toegestuurd krijgen. Tot op heden is dit
niet gebeurd omwille van praktische bezwaren.
Om de deelname te verhogen, worden heel wat initiatieven genomen.
2.1 Ontwikkeling van sensibilisatiematerialen 2.1.1 Folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker
Samen met de uitnodigingsbrief (B 4.1) wordt een informatieve tekst (B 4.1)
bezorgd aan de vrouwen uit de doelgroep. Deze tekst is opgebouwd rond 11
vragen over het bevolkingsonderzoek naar borstkanker en vormt ook de basis
voor de communicatie naar de brede bevolking (R0 20041216) door de diverse
actoren. De folder wordt gedrukt en verspreid door het Vlaamse Agentschap
Zorg en Gezondheid.
2.1.2 Folder voor anderstaligen en allochtone vrouwen
Een folder voor anderstalige en allochtone vrouwen werd ontworpen in acht
talen om de artsen, die in hun praktijkvoering vaak in contact komen met
deze groepen (bv. huisartsen en artsen in wijkgezondheidscentra), een
instrument aan te reiken om het gesprek met deze vrouwen rond de deelname
aan het bevolkingsonderzoek te ondersteunen. De folder is beschikbaar in
het Nederlands, Frans, Engels, Italiaans, Spaans, Russisch, Turks en
Arabisch en is niet vrij toegankelijk voor het brede publiek, maar kan door
de artsen besteld worden bij de Logo’s.
2.1.3 Informatieve reizende tentoonstelling
Sinds de start van het kalenderjaar 2009 reist een informatieve
tentoonstelling over het bevolkingonderzoek door het Vlaamse landsgedeelte.
2-3
De Logo’s nemen de organisatie van de reizende tentoonstelling op zich. Een
handleiding voor het gebruik werd opgemaakt voor de netwerkpartners van de
Logo’s, zodat zij perfect weten hoe van dit instrument gebruik te maken. De
tentoonstelling wordt niet op zich gebruikt, maar moet steeds gekaderd
worden binnen een geheel van activiteiten rond borstkanker en de opsporing
ervan. De tentoonstelling bestaat uit zes modules en kan in verschillende
opstellingen opgezet worden. In de modules wordt uitleg gegeven over
borstkanker en duidelijkheid verschaft over het begrip
‘screeningsmammografie’ en het onderscheid met de mammografie in het kader
van diagnostiek. Een module verwoordt de verschillende drempels tot het
deelnemen en tracht deze te verlagen.
2.1.4 Uniforme powerpointpresentatie
Een PPP werd opgesteld voor personen van het centrum voor
borstkankeropsporing die een speciale vorming genoten om met deze PPP
tewerk te gaan tijdens vormings- en informatiesessies aan het brede
publiek. Wanneer een lokale vereniging of bestuur een sensibilisatie-
initiatief rond borstkankeropsporing wil organiseren, kan contact opgenomen
worden met de Logo’s voor sprekers over het thema. De Logo’s nemen dan op
hun beurt contact met de centra voor borstkankeropsporing om een spreker te
voorzien.
2.1.5 Actiegids
Met de actiegids willen de Logo’s een uitgebreide en methodische
handleiding bieden aan lokale besturen en verenigingen om een
sensibilisatie-initiatief op te zetten rond het bevolkingsonderzoek. De
Logo’s kunnen aangesproken worden voor ondersteuning bij de organisatie van
de initiatieven.
2.1.6 Actiefiches en uitnodigingskaartjes
Actiefiches en uitnodigingskaartjes worden aangereikt aan de organisatoren
van lokale initiatieven om het initiatief aan te prijzen op een uniforme
wijze.
2.1.7 B-Magazine
De vzw VOB, het centrum borstkankeropsporing van VUB en dat van UG geven
samen met hun LOGO-partners zesmaandelijks
B-magazine uit, op papier (ongeveer 3800 exemplaren) en elektronisch. Dit
magazine wordt verstuurd naar artsen (huisartsen, gynaecologen en
radiologen) in Oost- en West-Vlaanderen. De mogelijkheid bestaat dat andere
centra voor borstkankeropsporing in de toekomst hierbij aansluiten.
2.2 Andere initiatieven 2.2.1 Jaarlijkse Dag Bevolkingsonderzoek naar Borstkanker
Jaarlijks, in het najaar, wordt een congres georganiseerd rond de evolutie
in het bevolkingsonderzoek. Een vast item op de agenda is de voorstelling
van de meest recente evaluatiegegevens. Ook wordt aandacht besteed aan
sensibilisatie-initiatieven en wordt aspecten van het bevolkingsonderzoek
belicht.
Van 2006 tot en met 2008 organiseerde OCL deze dag, in samenwerking met
alle actoren (zie hoofdstuk 3). Vanaf 2009 neemt het Consortium deze
organisatie over.
Op het einde van de jaarlijkse dag worden conclusies geformuleerd, die op
de werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker besproken worden, met als
doel het bevolkingsonderzoek continu te verbeteren en een antwoord te geven
op gedetecteerde noden vanuit het werkveld.
2-4
2.2.2 Website
Het URL-adres van de website over het Vlaams bevolkingsonderzoek inzake
borstkanker is: www.borstkankeropsporing.be .
Deze URL is ingebed in de portaalsite van het Vlaams Agentschap Zorg en
Gezondheid en bestaat uit drie tabbladen: ‘vrouwen’, ‘professionelen’ en
‘organisaties’, met voor deze doelgroepen relevante informatie.
Op de website wordt, op de ‘vrouwen’- en ‘organisaties’-pagina’s een
overzicht gegeven van de kalender van de reizende tentoonstelling, met een
korte weergave van de verschillende lokale activiteiten. Dit onderdeel van
de website wordt maandelijks aangepast.
Op de ‘vrouwen’-pagina is ook een lijst beschikbaar met veel gestelde
vragen over het bevolkingsonderzoek.
2.2.3 Kom Op Tegen Kanker campagne van de Vlaamse Liga tegen Kanker
In 2002 en opnieuw in 2006 werd de KOTK-campagne van de VLK in het licht
geplaatst van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Tijdens de laatste
campagne werd de omgeving van de doelgroep vrouwen aangesproken om de vrouw
te motiveren tot deelname. Tijdens de campagne (februari – april 2007) werd
een verhoging van de deelname vastgesteld in de registratiecijfers. Jammer
genoeg bleek het effect van de campagne geen lang leven beschoren.
Afgewacht wordt of de vrouwen die tijdens de campagne deelnamen trouw
zullen blijven aan het bevolkingsonderzoek.
2.2.4 Interessante onderzoeken ter verhoging van de deelname
Door verschillende actoren worden onderzoeken uitgevoerd naar de
determinanten tot verhoging van de deelname.
� Onderzoek naar niet-deelname en naar drop-out door de Universiteit
Antwerpen in de periode 2006-2009
Korte synthese over resultaten
� Onderzoek naar het effect van een motiveringsbrief vanwege de gemeente
door de vzw Vroegtijdige Opsporing van Borstklierkanker in de periode
(navragen!)
Uit dit onderzoek blijkt dat de deelname slechts met 1,1% werd
verhoogd in de onderzoeksgroep ten opzichte van de controlegroep. Een
motiverende brief draagt dus niet significant bij tot het verhogen
van de deelname.
� Behoeftepeiling naar informatie voor vrouwen na een
screeningsmammografie door de Universiteit Antwerpen en Logo Antwerpen-
Noord in de periode 2007-2008
Uit het onderzoek komt naar voor dat een folder met bijkomende
informatie over wat er gebeurt na de screeningsmammografie zinvol is.
� Preventiebonus in Zuiderkempen
Dit onderzoek wil nagaan of het geven van een financiële bonus aan de
huisarts voor het voorschrijven van een screeningsmammografie aan vrouwen
uit hun patiëntenpopulatie bijdraagt aan het verhogen van de deelname van
de doelgroep aan het bevolkingsonderzoek. Het onderzoek startte in 2008 en
loopt nog tot juni 2011.
2.2.5 Profielen aan artsen rond voorschrijfgedrag door het RIZIV
In 2006 stelde het RIZIV profielen rond voorschrijfgedrag van
(screenings)mammografieën op voor huisartsen, gynaecologen en radiologen.
In 2009 wordt dit initiatief herhaald. Doel is de artsen te informeren over
hun voorschrijfgedrag, hen te sensibiliseren voor het bevolkingsonderzoek
naar borstkanker en hen te stimuleren enkel een screeningsmammografie voor
2-5
te schrijven voor de doelgroep en de ‘gewone’ of ‘diagnostische’
mammografie voor te behouden voor vrouwen met indicaties. In de profielen
van 2009 wordt aandacht besteed aan het feit dat een zeker percentage van
de doelgroep nog nooit een (screenings)mammografie heeft laten uitvoeren.
2.2.6 Resultaatsmededeling en uitnodiging beschikbaar in het Frans
Om vrouwen uit de faciliteitengemeenten gemakkelijk te bereiken met het
bevolkingsonderzoek is het aangewezen ook een Franse versie van de
uitnodigingsbrief en resultaatsmededeling te voorzien. Uit een advies van
de Vaste Commissie voor Taaltoezicht, Nederlandse afdeling, blijkt het
volgende: het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid moet in alle gevallen
communiceren in het Nederlands, omdat dit de bestuurstaal is. Desgevallend
kan aan de Nederlandstalige publicatie (folder, brief, …) dezelfde tekst in
één of meerdere talen toegevoegd worden, met opschrift “Vertaling uit het
Nederlands”. Volgens de meerderheid van de aanwezige leden van de VCT is
deze werkwijze niet in strijd met de taalwetgeving. Toegepast op de
situatie van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker: een vertaling van
deze documenten moet aanwezig zijn en ter inzage liggen op het
gemeentebestuur.
2.3 Rol van de Vlaamse werkgroep bevolkingonderzoek naar
borstkanker in sensibilisatie De Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker is de
overlegstructuur die tot doel heeft de uitvoering van het Vlaamse
bevolkingsonderzoek naar borstkanker te coördineren, te ondersteunen en op
te volgen. Alle actoren, betrokken bij de sensibilisatie, zijn hierin
vertegenwoordigd. De Vlaamse werkgroep vormt dan ook de overlegstructuur
waarin de sensibilisatie wordt besproken.
Methodieken en initiatieven rond sensibilisatie en de evaluatie ervan
worden in de Vlaamse werkgroep voorgesteld en besproken.
De keuze voor bepaalde methodieken en initiatieven wordt gemaakt op basis
van de aangetoonde effectiviteit of op basis van een afweging waaruit
blijkt dat ze de moeite waard zijn om verder uit te werken (eventueel voor
toepassing in een Vlaamse context) en eventueel vervolgens uit te testen in
een pilootomgeving. Zo kan de Vlaamse werkgroep ook voorstellen welke
organisatie volgens haar het best geplaatst is om de gekozen methodieken of
initiatieven te implementeren, uit te werken, uit te testen in een
pilootproject of te evalueren.
Indien de voorstelling of bespreking van een methodiek of initiatief moet
voorbereid worden of de methodiek of het initiatief moet uitgewerkt of
klaargemaakt worden voor implementatie, kan hiervoor ad hoc een
subwerkgroep opgericht worden (cfr subwerkgroep rond tentoonstelling
borstkankeropsporing). De ad hoc subwerkgroepen rapporteren over hun
werkzaamheden aan de Vlaamse werkgroep. Te maken keuzes worden voorgelegd
aan de Vlaamse werkgroep en geargumenteerd. De beslissing wordt genomen
binnen de Vlaamse werkgroep.
3-1
3 Actoren
Opdrachten van en taakverdeling tussen de verschillende actoren. Zie ook
hoofdstuk over ‘Procedures en afspraken’.
3.1 De vrouwen uit de doelgroep
Alle vrouwen van 50 tot en met 69 jaar, die woonachtig zijn in het Vlaamse
Gewest, en de Nederlandstalige vrouwen die verblijven in het tweetalig
gebied Brussel-Hoofdstad behoren tot de doelgroep van het
bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
De vrouwen kunnen deelnemen aan het bevolkingsonderzoek via het eerste of
tweede spoor.
De volgende vrouwen uit de doelgroep worden aangeraden niet deel te nemen
aan het screeningsonderzoek maar wel hun arts te raadplegen voor specifieke
opvolging:
- vrouwen die in behandeling zijn voor borstkanker of dat waren minder
dan tien jaar geleden;
- vrouwen die, op basis van criteria bepaald door hun behandelende
arts, een verhoogde kans hebben op borstkanker;
- vrouwen die klachten of symptomen vertonen die kunnen wijzen op
borstkanker.
Anderzijds is een screeningsmammografie bij vrouwen van 50 tot en met 69
jaar niet nodig indien zij minder dan twee jaar geleden reeds een
mammografie lieten uitvoeren.
Beide groepen worden echter niet uitgesloten. Dit betekent dat als ze zich
toch aanmelden, dan wordt hun mammografie verwerkt als een
screeningsmammografie.
Vrouwen die niet in orde zijn met de Belgische ziekteverzekering, maar in
het Vlaamse gewest wonen, worden ook uitgenodigd. Zij betalen de
screeningsmammografie zelf en vorderen zo mogelijk het bedrag terug van hun
verzekering. Dit is onder meer het geval bij vrouwen die tewerkgesteld zijn
bij de Europese Unie, dat beschikt over een afzonderlijk
verzekeringssysteem, en bij vrouwen die tewerkgesteld zijn in het
buitenland (bv. Nederland) en daar (privaat)verzekerd zijn.
Vrouwen die niet beschikken over een Identificatienummer Sociale Zekerheid
(bv. illegaal in het Vlaamse Gewest verblijvend), zijn niet opgenomen in
het doelgroepbestand en ontvangen dus geen uitnodiging. Vrouwen die nog
geen vaste verblijfplaats hebben in het Vlaamse Gewest maar ingeschreven
zijn in het Rijksregister (of het BIS-register), ontvangen wel een
uitnodiging. Het Vlaams Minderhedencentrum onderzocht de status van de
oproepingsbrief bij deze doelgroep. De vrouw in kwestie wordt verondersteld
met het OCMW contact op te nemen om vast te laten stellen of zij in
aanmerking komt voor deze procedure. Dit kan enkel indien het OCMW haar
‘behoeftig’ verklaard. In dat geval kan zij met de oproepingsbrief
deelnemen aan het bevolkingsonderzoek en, als het betrokken OCMW hier mee
instemt, de brief laten gelden als attest dringende medische hulp. De
oproepingsbrief wordt dan gevoegd bij het dossier van het OCMW. Binnen de
federale overheid wordt momenteel werk gemaakt van een constructie om de
deelname van deze vrouwen te verhogen. Om die reden zal vanuit het
agentschap een afwachtende houding aangenomen worden ten aanzien van de
boodschap van het Vlaams Minderhedencentrum.
De vrouw kan expliciet (schriftelijk) weigeren in te gaan op de uitnodiging
deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek. Bij een expliciete weigering
wordt de vrouw ook in de toekomst niet meer uitgenodigd. Zij kan er wel
3-2
voor kiezen op een gegeven moment deel te nemen via het eerste spoor. Vanaf
deze deelname wordt de weigering als nietig beschouwd en wordt haar
herhaalde deelname via het eerste spoor afgewacht. Indien na dertig maanden
geen nieuwe deelname wordt geregistreerd, ontvangt de vrouw een
uitnodigingsbrief.
Van de deelnemende vrouw wordt verwacht dat ze haar SIS-kaart meebrengt
naar de mammografische eenheid samen met de uitnodigingsbrief of de
verwijsbrief en, indien ze die in haar bezit heeft, van vroegere
mammografieën.
Om te kunnen deelnemen deelt de vrouw op de mammografische eenheid mee
welke arts de resultaten moet ontvangen om te kunnen instaan voor de
eventuele opvolging na een afwijkend screeningsresultaat. Zij ondertekent
een formulier (‘informed consent’) waarin staat dat ze geïnformeerd werd
over de voor- en nadelen en over het verloop van het bevolkingsonderzoek en
dat haar haar gegevens geregistreerd, doorgegeven en statistisch verwerkt
worden met inachtneming van de regels inzake de bescherming van de
persoonlijke levenssfeer. Zij kan ervoor kiezen dat haar huisarts niet
ingelicht wordt over de resultaten, mits ze een andere arts opgeeft die het
resultaat zal ontvangen. Ook kan ze bepalen dat het centrum geen contact
mag opnemen met haar behandelende arts voor het bewaken en registreren van
de opvolging na een afwijkend screeningsresultaat. Het ondertekend
formulier betreft het luik ‘bescherming van de persoonsgegevens en
toestemming’ van het aanvraagformulier screeningsmammografie/2e lezing (B
4.3).
Bij een afwijkend screeningsresultaat wordt verwacht dat de vrouw de
aangeraden opvolgingsonderzoeken laat uitvoeren.
Bij een niet-afwijkend screeningsresultaat wordt van de vrouw verwacht dat
zij zich na twee jaar opnieuw aanbiedt, met een voorschrift of met een
uitnodigingsbrief, en dat ze bij eventuele klachten die kunnen wijzen op
borstkanker niet nalaat om intussen toch haar arts te consulteren. Het kan
immers altijd voorkomen dat een borstkanker gemist werd bij het
screeningsonderzoek ofwel zich snel ontwikkelt.
3.2 Huisartsen en Gynaecologen
De huisartsen en gynaecologen staan in voor de verwijzing voor een
screeningsmammografie (eerste spoor) en voor de verdere opvolging, medisch
en psychosociaal, van de vrouwen na een afwijkend screeningsresultaat.
Artsen spelen een sleutelrol (R8) bij het sensibiliseren, informeren en
raad geven over het bevolkingsonderzoek. Van hen wordt verwacht dat ze:
- voor screeningdoeleinden bij de doelgroep enkel gebruik maken van de
screeningsmammografie en deze niet combineren met een echografie;
- de vrouwen verwijzen naar mammografische eenheden;
- vrouwen sensibiliseren;
- vrouwen die een uitnodiging ontvingen aanmoedigen daadwerkelijk naar het
onderzoek te gaan;
- de vrouw informeren over:
o hun eigen risico op borstkanker en de eventueel specifieke
opvolging die kan nodig zijn;
o de voordelen van het bevolkingsonderzoek;
o de beperkingen en mogelijke nevenwerkingen ervan.
Vrouwen met een afwijkende screeningsmammografie (+/-10%) moeten
aanvullende diagnostische onderzoeken ondergaan om kanker vast te stellen
of uit te sluiten. Bij een afwijkend screeningsresultaat zorgt de
3-3
verwijzende arts er voor dat de nodige opvolgingsonderzoeken bij de vrouw
in kwestie ook gebeuren en dat het centrum wordt ingelicht over de nuttige
data met betrekking tot de verdere individuele opvolging en evaluatie van
het bevolkingsonderzoek in haar geheel.
3.3 Gemachtigde fysisch-technische instanties
De mammografische eenheden doen een beroep op fysisch-technici voor de
fysisch-technische kwaliteitsbewaking van de toestellen.
In het ministerieel besluit van 23 mei 2001 (B 1.4) werden deskundigen
gemachtigd om deze fysisch-technische kwaliteitscontrole uit te voeren in
het kader van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Zij rapporteren
hierover aan de mammografische eenheden en aan de centra voor
borstkankeropsporing (zie ‘evaluatie mammografische eenheden’ bij hoofdstuk
‘procedures en afspraken’).
3.4 Mammografische eenheden
Een mammografische eenheid is een radiologische dienst van een ziekenhuis,
een vennootschap van radiologen, een eenpersoonsvennootschap of een
zelfstandig radioloog die een erkenning heeft gekregen van de Vlaamse
Gemeenschap na het bewijs te hebben geleverd een kwaliteitsvolle screening
te kunnen aanbieden aan de doelgroep. In Vlaanderen zijn er ook drie
mobiele mammografische eenheden (de zogenaamde mammobielen) erkend. Die
kunnen, volgens bepaalde criteria (zie hoofdstuk ‘afspraken en
procedures’), ingezet worden in gebieden waar geen of onvoldoende andere
mammografische eenheden aanwezig zijn. De mammografische eenheid staat
onder hoofdverantwoordelijkheid van een radioloog en kan bestaan uit één of
meerdere radiologen, die door de erkenning van de mammografische eenheid
gemachtigd worden deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek als eerste
lezer. De mammografische eenheid staat in voor het nemen van de
screeningsmammografieën en de eerste beoordeling en protocollering (de
zogenaamde eerste lezing).
De mammografische eenheden staan in voor:
- het informeren van de vrouwen die zich aanmelden over de voor- en
nadelen en het verloop van het bevolkingsonderzoek en hierbij de
aanbevelingen van de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar
borstkanker volgen
- het laten ondertekenen door de vrouw van het toestemmingsluik van het
aanvraagformulier
- het systeem van derde betalende toepassen en geen remgeld aanrekenen
- de vrouw die deelneemt aanmoedigen dit te blijven doen
- de eerste beoordeling en protocollering (eerste lezing)
- het versturen van de screeningsmammografieën en het resultaat van de
eerste lezing naar het centrum voor bosrtkankeropsporing (regionaal
centrum voor borstkankeropsporing)
- zonder bijkomende kosten voor de vrouw instaan voor het opnieuw nemen
van de opnames indien het centrum besluit dat een technische heroproep
aangewezen is
- bijhouden en archiveren van de screeningsmammografieën en deze ter
beschikking stellen voor een volgende beoordeling
Op 1 juli 2009 zijn er 180 mammografische eenheden erkend door de Vlaamse
Gemeenschap. De gegevens hierover kunnen geraadpleegd worden op de website
www.borstkankeropsporing.be.
3-4
De mammografische eenheid werkt samen met een centrum voor
borstkankeropsporing en sluit hiermee een samenwerkingsovereenkomst.
3.5 Centra voor borstkankeropsporing
De centra voor borstkankeropsporing (in het besluit van de Vlaamse Regering
van 2001 nog ‘regionaal screeningscentrum’ genoemd) zijn erkend door de
Vlaamse Gemeenschap voor bepaalde opdrachten in het kader van het
bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Zij hebben zich gegroepeerd in een
vzw Consortium (zie verder).
Zij staan in voor:
- de tweede (en eventueel derde) beoordeling en protocollering van de
screeningsmammografieën (de zogenaamde tweede en derde lezing)
- de opvolging van de kwaliteit van de mammografische eenheden in hun
werkgebied
- de selectie, versturing en opvolging van de uitnodigingen van de vrouwen
uit de doelgroep
- het via een gratis telefoonlijn communiceren met de vrouwen uit de
doelgroep om hen ondermeer toe te laten de afspraak uit de
uinodigingsbrief te annuleren of te wijzigen
- het bewaken van de opvolging na een afwijkend screeningsresultaat
- het registreren van alle relevante administratieve en medische gegevens
met inbegrip van de gegevens over de opvolgingsonderzoeken van de
follow-up gegevens, in de informaticatoepassing ‘Heracles’.
De 5 momenteel erkende centra zijn:
- Vroegtijdige Opsporing van Borstklierkanker (VOB)
Ruddershove 4 - 8000 Brugge
contactpersoon: Dr. Patrick Martens
telefoon: 050-32 70 60
e-mail: [email protected]
- Centrum voor Preventie en Vroegtijdige Opsporing van Kanker - Universiteit Gent
De Pintelaan 185 (K3, vierde verdieping) - 9000 Gent
contactpersoon: Dr. Luc Bleyen
telefoon: 09-332 36 36
e-mail: [email protected]
- Centrum voor Kankerpreventie Universiteit Antwerpen
Universiteitsplein 1 - 2610 Wilrijk
contactpersoon: Prof. Guido Van Hal
telefoon: 03-820 25 59
e-mail: [email protected]
- Dienst Kankerpreventie en Opsporing van de Vrije Universiteit Brussel
Laarbeeklaan 101 - 1090 Brussel
contactpersoon: Mevr. Marie-Eve Coelst
telefoon: 02-477 56 16
e-mail: [email protected]
- Leuvens Universitair Centrum voor Kankerpreventie (LUCK) - Universiteit Leuven
Kapucijnenvoer 33 - 3000 Leuven
contactpersoon: Prof. Erik Van Limbergen
telefoon: 016-33 23 10
e-mail: [email protected]
De vijf centra voor borstkankeropsporing nemen deel aan een aantal
werkgroepen rond de verschillende aspecten van het bevolkingsonderzoek naar
borstkanker:
3-5
- de werkgroep technische commissie en de werkgroep dataset aangaande het
beheer en gebruik van de screeningsgegevens
- de werkgroep “stuurgroep”, dit is een werkgroep met de ontwikkelaars van
het systeem voor de registratie van de screeningsgegevens (Heracles)
aangaande de werking en nodige aanpassingen aan het programma
- de werkgroep onderzoek aangaande het beantwoorden van onderzoeksvragen
en het opstellen van jaarrapporten
- de subwerkgroep website
- de subwerkgroep radiologie
- het Monitoringcomité
- de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker
3.6 Consortium
Om de gegevensuitwisseling te optimaliseren en de uniforme werking te
bevorderen, vormen de erkende centra samen het Consortium van Erkende
Centra voor Borstkankeropsporing van de Vlaamse Gemeenschap (vzw), verder
Consortium genoemd. Dit Consortium is opgericht op 6 december 2004. De raad
van bestuur bestaat uit één vertegenwoordiger van elk centrum voor
borstkankeropsporing. De raad van bestuur van het Consortium komt
maandelijks bij elkaar. De algemene vergadering komt twee maal per jaar
samen.
De taken van het Consortium zijn onder meer:
• het beheer van Heracles: hosting, basisbeheer van de database,
operationeel beheer van de database, actualisering, beveiliging
• streven naar uniformiteit binnen alle centra
• realisatie van opdrachten aangestuurd door de Vlaamse Overheid (vb.
erkenningsvoorwaarden digitale screening, rapportering van cijfers in
het kader van de gezondheidsconferenties, indiening van het jaarlijks
financieel verslag, oplossen van epidemiologische en
wetenschappelijke vragen,…)
• deelnemen aan werkgroepen, subwerkgroepen en overlegvergaderingen
over het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker (vb Logo’s,
Vlaamse Werkgroep,…)
• het beheer van de financiën van het Consortium
Het beheer van Heracles:
Het webgebaseerde informaticaprogramma Heracles is sinds zijn
ingebruikname in 2004 een belangrijke factor in de evolutie van het
bevolkingsonderzoek. Het feit dat alle gegevens van het volledige
Vlaamse bevolkingsonderzoek verzameld worden in één databank, is niet
alleen een breuk met het verleden waar elk centrum voor
borstkankeropsporing zijn eigen verschillende databestand had, maar
is ook katalysator om uniform te werken en gezamenlijk verbeteringen
te ontwikkelen.
Sinds de oprichting van het Consortium is het beheer van dit
registratieprogramma dan ook zijn hoofdtaak geworden.( In 2007 waren
er 7 stuurvergaderingen met Ebit en 6 technische werkgroep
vergaderingen.).
Heracles wordt gebruikt in verschillende fasen: van het selecteren
van de doelgroep tot het evalueren van het bevolkingsonderzoek:
1. een personenbestand van de doelgroep wordt bijgehouden en
regelmatig aangevuld
2. uitwisseling van dossiers tussen de centra zodat bij verhuis of deelname buiten de eigen Logo geen gegevens verloren gaan.
3. selectie van de adresgegevens van uit te nodigen vrouwen
volgens hun deelname
3-6
4. registratie van de vrouwen die buiten doelgroep vallen omdat ze niet wensen deel te nemen of omdat ze een diagnose van
borstkanker melden minder dan tien jaar geleden.
5. registratie van de lezingen met invoercontrole op fouten en
volledigheid
6. automatisch vergelijken van de twee lezingen en eventueel
beslissing tot een derde lezing.
7. registratie van een derde lezing. 8. versturen van de resultaatsbrieven naar de vrouw en de artsen
zowel via de post als elektronisch via Medibridge
9. versturen van brieven die verdere informatie opvragen na een positieve screening volgens een individueel aangepaste timing.
10. registeren van deze follow-up gegevens
11. basis van foutlijsten om verkeerde of onvolledige
registratie recht te zetten
12. rapportering opmaken:
a. van elke vrouw ter evaluatie van het bevolkingsonderzoek b. van elke mammografische eenheid voor kwaliteitsbewaking c. van elke tweede lezing voor facturatie d. per arts voor feedback e. basis van dit jaarverslag
13. ondersteuning van de verdere digitalisering van het
lezingsproces:
a. opmaak van werklijsten b. controle aanwezigheid digitale foto na invoer van de
eerste lezing
c. oproepen van desbetreffende digitale mammografie op het leesstation
d. rechtstreekse invoer door de tweede lezer met toegang tot de gegevens van vorige jaren
14. registeren en koppelen van de fysisch-technische
controlegegevens met de kwaliteitsbeoordeling door de tweede
lezer ( actief in 2009)
Bij de opbouw is zeer veel aandacht besteed aan zowel een vlotte
toegankelijkheid als respect voor de veiligheid door uitgebreide
afscherming van de omgeving en de bescherming van de privacy door middel
van certificaten en beheer van erg gedetailleerde toegangsrechten.
In de toekomst zal nog meer nadruk komen te liggen op verdere digitalisatie
(het vermijden van papier), een vlottere doorstroom (de tijd tussen
aankomst dossier en volledig afwerken inkorten) en connectiviteit (met de
eerste lezer).
Het Consortium vergoedt één halftijdse werknemer, Patrick Beyltjens.
Zijn taak is hoofdzakelijk het basisbeheer van de database:
- helpdesk voor de verschillende CBO
- onderhoud basisregisters
- ontwikkelen van foutlijsten en deze verbeteren
- rapportering aan de centra i.v.m. kwaliteit van de gegevens en de
aangeleverde data
- procedures ontwikkelen voor controle van geconverteerde gegevens
- ter beschikking stellen van basisdata via FTP-site in het kader van
de rapportering
- controles op aangeleverde populatiebestanden
- voorstellen maken tot verbetering van Heracles
- bijwonen van de vergaderingen aangaande Heracles
- meldingssysteem voor storingen aan Heracles beheren
- een documentatie opstellen over Heracles
3-7
3.7 Brumammo vzw
De Vlaamse Gemeenschap sloot met de Gemeenschappelijke
Gemeenschapscommissie een protocolakkoord (B 2.5) om de Nederlandstalige
vrouwen in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad te bereiken met het
bevolkingsonderzoek naar borstkanker. De organisatie die instaat voor het
tweejaarlijks bezorgen van een tweetalige uitnodigingsbrief aan de vrouwen
uit het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad is de vzw Brumammo. De Vlaamse
Gemeenschap subsidieert Brumammo op basis van het protocolakkoord.
3.8 Logo’s
De Logo’s (loco-regionaal gezondheidsoverleg- en organisatie) zijn door de
Vlaamse overheid gesubsidieerde netwerken inzake preventieve
gezondheidszorg, binnen een geografisch aaneengesloten gebied, die met
betrekking tot het bevolkingsonderzoek naar borstkanker een lokaal
sensibiliserende en faciliterende rol hebben.
Volgende Logo’s werken samen met het Centrum voor Kankerpreventie van de
Universiteit Antwerpen:
Logo Antwerpen, Logo Mechelen en Logo Kempen.
Volgende Logo’s werken samen met het de Dienst Kankerpreventie en Opsporing
van de Vrije Universiteit Brussel:
Logo Dender en Logo Zenneland.
Volgende Logo’s werken samen met het Leuvens Universitair Centrum voor
Kankerpreventie:
Logo Hasselt, Logo Genk, Logo Oost-Brabant en Logo Zenneland.
Volgende Logo’s werken samen met Vroegtijdige Opsporing van
Borstklierkanker Brugge (VOB):
Logo Oostende en Logo Brugge.
Volgende Logo’s werken samen met het Centrum voor Preventie en Vroegtijdige
Opsporing van Kanker Universiteit Gent:
Logo Midden-West-Vlaanderen, Logo Zuid-West-Vlaanderen, Logo Waasland,
Logo Dender en Logo Gezond +.
3.9 Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie en Ziektepreventie (VIGEZ)
Het VIGEZ staat in voor de ondersteuning van de Logo’s op vlak van het
bevolkingsonderzoek naar borstkanker en heeft als opdracht voor de
uitvoering van de opdracht van de Logo’s op vlak van de
gezondheidsdoelstelling rond borstkanker methodieken aan te bieden.
3.10 Vlaamse Liga tegen Kanker
Tweejaarlijks organiseert de Vlaamse Liga tegen Kanker de Kom Op tegen
Kanker-campagne waar onder meer een fondsenwerving mee samen gaat. Op
geregelde tijdstippen plaatst de VLK deze massamediacampagne in het teken
van de Vlaamse gezondheidsdoelstellingen in het algemeen en het
bevolkingsonderzoek naar borstkanker in het bijzonder (zie ook hoofdstuk
‘sensibilisatie’).
3-8
3.11 Ziekenfondsen
De mammografische eenheden en centra voor borstkankeropsporing factureren
hun prestaties van het nemen van de screeningsmammografieën en de tweede
beoordeling ervan aan de ziekenfondsen. De ziekenfondsen staan in voor de
uitbetaling van de honoraria volgens het systeem van derde betalende.
De ziekenfondsen ontvangen van het Vlaams agenstchap Zorg en Gezondheid de
gegevens van de radiologen, verbonden aan een mammografische eenheid of
centrum voor borstkankeropsporing. Op die manier kunnen zij nagaan of de
specifieke RIZIV-nomenclatuurnummers aan de betrokkenen mogen uitbetaald
worden.
Ten aanzien van hun leden hebben de ziekenfondsen eveneens een
sensibiliserende rol teneinde de deelname aan het bevolkingsonderzoek te
verbeteren.
Via het Intermutualistisch Agentschap (IMA) leveren de ziekenfondsen ook
informatie over de RIZIV-prestaties die nuttig zijn voor de evaluatie van
het bevolkingsonderzoek. Het IMA rapporteert over deze prestaties door
middel van een jaarlijks overzichtrapport. Hierin wordt ook de evolutie
over meerdere screeningsronden (van het bevolkingsonderzoek, niet van de
vrouw als individu) weergegeven.
3.12 Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker
In 2009 wordt de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker
officieel opgericht volgens ministerieel besluit. Het betreft een
ondersteunende Vlaamse werkgroep die tot doel heeft de uitvoering van het
Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker inhoudelijk en organisatorisch
te ondersteunen, op te volgen en te coördineren. De Vlaamse werkgroep wordt
opgericht voor onbepaalde duur.
De Vlaamse werkgroep zal volgende opdrachten uitvoeren:
1° opvolgen en bespreken van evoluties op wetenschappelijk en
maatschappelijk vlak inzake borstkankeropsporing, onder andere aan de
hand van wetenschappelijke literatuur, de Europese aanbevelingen en
persteksten, vooral wanneer die een impact kunnen hebben op het Vlaamse
bevolkingsonderzoek naar borstkanker;
2° opvolgen en bewaken van de werkzaamheden van de eventuele
subwerkgroepen;
3° bespreken en goedkeuren van adviezen betreffende fysisch-technische en
radiologische aspecten van digitale screening, meer bepaald betreffende
de typetoelating;
4° bespreken en opvolgen van de kwaliteit van de radiologische
deskundigheid, nodig binnen het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar
borstkanker;
5° bespreken van de kwaliteitsbewaking en de evaluatie van het
bevolkingsonderzoek en in elk geval het formuleren van
evaluatiecriteria, indicatoren, voorstellen van verbetering en
bijsturing en procedures dienaangaande;
6° bespreken van methodieken en initiatieven met betrekking tot de
sensibilisatie naar verschillende doelgroepen in het kader van het
bevolkingsonderzoek, met het oog op het maken van efficiënte keuzes. De
doelgroepen zijn minimaal: de vrouwen van 50 tot en met 69 jaar en hun
directe omgeving, de huisartsen, de gynaecologen en de radiologen;
7° opvolgen van afspraken met betrekking tot het bevolkingsonderzoek naar
borstkanker en zo nodig het herformuleren ervan;
3-9
8° op vraag of op eigen initiatief, advies uitbrengen aan de minister, het
agentschap en andere instanties en de Vlaamse werkgroep
bevolkingsonderzoek over borstkankeropsporing in het algemeen en de
hierboven genoemde punten in het bijzonder.
De Vlaamse werkgroep rapporteert aan de minister over de realisatie van de
opdrachten, aan de hand van de verslagen van de Vlaamse werkgroep.
Het agentschap Zorg en Gezondheid staat in voor de administratieve,
logistieke en, in functie van haar deskundigheid, inhoudelijke
ondersteuning van de Vlaamse werkgroep.
De werkgroep is samengesteld uit leden van:
- de centra voor borstkankeropsporing (via deze weg is ook het
Consortium vertegenwoordigd);
- de mammografische eenheden (radiologen-eerste lezers);
- de tweede lezers;
- de Logo’s;
- het Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie en Ziektepreventie;
- de fysisch-technische deskundigen;
- de Vlaamse Liga tegen Kanker;
- de Stichting tegen Kanker;
- de Nederlandstalige Vrouwenraad;
- Domus Medica;
- de Vlaamse Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie;
- het Intermutualistisch College;
- het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;
- het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid.
3.13 Vlaamse overheid
De Vlaamse overheid organiseert het bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
Voor de uitvoering ervan erkent zij de mammografische eenheden en centra
voor borstkankeropsporing.
Daarnaast roept zij de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar
borstkanker samen en subsidieert zij de centra voor borstkankeropsporing,
het Consortium, de Logo’s, VIGEZ, Domus medica en de VLK voor de realisatie
van een aantal opdrachten in het kader van het bevolkingsonderzoek.
De Vlaamse overheid staat in voor de kwaliteitsbewaking van het
bevolkingsonderzoek. De centra voor borstkankeropsporing bezorgen de
overheid hiertoe de nodige informatie, verkregen op basis van de
samenwerking met de mammografische eenheden en de registratie van een
aantal parameters, vastgelegd in een dataset.
3.14 Federale instanties
De verschillende ministers bevoegd voor het gezondheidsbeleid in België
sloten protocolakkoorden om het bevolkingsonderzoek naar borstkanker
mogelijk te maken (B 2.2 e.v.).
Het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering voorziet in een
betaling van de honoraria voor de screeningsmammografieën (het nemen van de
screeningsmammografieën en de eerste beoordeling en protocollering ervan)
en van de tweede lezingen via nomenclatuurnummers. Dit gebeurt volgens het
systeem van de derde betalende waarbij de mammografische eenheden en centra
voor borstkankeropsporing rechtstreeks factureren aan de ziekenfondsen. Het
3-10
RIZIV paste haar regelgeving aan om de borstkankeropsporing mogelijk te
maken (B 2.1).
Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) staat in het
protocolakkoord tussen de ministers bevoegd voor volksgezondheid vermeld om
het bevolkingsonderzoek naar borstkanker in heel België te evalueren. Dit
kadert binnen de afspraken gemaakt op de interministeriële conferenties
Volksgezondheid.
3.15 Internationale instanties
De Europese Commissie ontwikkelde aanbevelingen voor de kwaliteitsbewaking
bij screening naar borstkanker. Het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar
borstkanker is hierop gebaseerd. Ook de kwaliteitsnormen die in de
aanbevelingen vermeld staan, worden gehanteerd voor de evaluatie van het
bevolkingsonderzoek.
De European Society on Mastectomy ontwikkelde aanbevelingen voor de
diagnostische oppuntstelling van bij screening gedetecteerde letsels. De
werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker keurde op 24 november 2005
een aanbeveling hieromtrent goed, die werd opgesteld aan de hand van deze
EUSOMA-aanbevelingen maar werd aangepast aan de Vlaamse situatie.
In het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker is voorzien dat de
kwaliteit van de centra voor borstkankeropsporing op termijn zou getoetst
worden door internationale organisaties zoals het EUREF (Europees
referentiecentrum).
4-1
4 Procedures en afspraken
Om het bevolkingsonderzoek op een uniforme wijze te laten verlopen worden
in de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker afspraken
gemaakt die, waar nodig, uitmonden in procedures. Hier worden belangrijke
afspraken en procedures vermeld die niet steeds als dusdanig in de
regelgeving (zie bijlage) zijn opgenomen.
4.1 Erkenningen, machtigingen en financiering van de radiologische
prestaties
4.1.1 Algemeen
De procedure voor erkenning, intrekking en schorsing van erkenning voor
mammografische eenheden en regionale screeningscentra (in dit draaiboek
‘centrum voor borstkankeropsporing’ genoemd) wordt geregeld in hoofdstuk V
van het besluit van de Vlaamse Regering van 2 februari 2001 betreffende de
erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor
borstkankeropsporing en in overige bepalingen van de Vlaamse regelgeving (B
1.). Het besluit van 2001 werd reeds drie maal gewijzigd (2004, 2006,
2009), om de looptijd van de erkenningen te verlengen.
Concreet dient de radiologische dienst als volgt een aanvraag tot erkenning
in voor analoge screening:
Een formulier wordt ingevuld (zie bijlage). Dit formulier omvat de gegevens
van de radiologische dienst (met specificatie van de plaats waar het
toestel voor mammografie opgesteld staat), de gegevens van de radiologen,
een verklaring dat een contract werd gesloten voor de fysisch-technische
kwaliteitscontroles en een verklaring dat de Europese aanbevelingen zullen
gevolgd worden. Bij dit formulier worden gevoegd:
- een attest fysisch-technische acceptatietest;
- twee attesten (van twee centra voor borstkankeropsporing waarmee de
radiologische dienst geen samenwerkingsovereenkomst zal sluiten)
medische-radiologische acceptatietest van mammografieën van dertig
vrouwen;
- een samenwerkingsovereenkomst met het centrum voor
borstkankeropsporing dat de verantwoordelijkheid draagt in de regio
waarin de radiologische dienst is gevestigd.
Voor digitale screening verloopt de aanvraag als volgt:
Een formulier wordt ingevuld (zie bijlage). Dit formulier omvat de gegevens
van de radiologische dienst (of mammografische eenheid, indien reeds
erkend), de handtekening van de radiologen die de nodige vorming hebben
gevolgd voor digitale screening, een verklaring dat een contract werd
gesloten voor de fysisch-technische kwaliteitscontroles en een verklaring
dat de Europese aanbevelingen zullen gevolgd worden. Bij dit formulier
worden gevoegd:
- een attest fysisch-technische acceptatietest;
- een samenwerkingsovereenkomst met addendum digitale screening;
- een attest medisch-radiologische test van mammografieën van tien
vrouwen (zie bij 4.1.3.4).
De aanvraag wordt ingediend op het adres van het Vlaams Agentschap Zorg en
Gezondheid. Het agentschap onderzoekt de volledigheid van de aanvraag. Bij
een aanvraag tot nieuwe erkenning moet eerst een refertenummer aangemaakt
worden in het Gemeenschappelijk Klantenbestand. Bij een bestaande eenheid
bestaat dit nummer reeds.
Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt:
4-2
- bij een nieuwe erkenning: een besluit van de administrateur-generaal
opgemaakt, waarin de dienst, het refertenummer en de deelnemende
radiologen worden vermeld. Dit besluit wordt per mail (bij voorkeur)
of per post (bij ontbreken van mailgegevens) bezorgd aan de
mammografische eenheid, aan de ziekenfondsen en het RIZIV en aan het
centrum voor borstkankeropsporing waarmee de eenheid zal samenwerken.
- Bij een bestaande erkenning: een wijzigingsbesluit van de
administrateur-generaal opgemaakt. Dit besluit wordt per mail of per
post bezorgd aan de mammografische eenheid, aan de ziekenfondsen en
het RIZIV en aan het centrum voor borstkankeropsporing waarmee de
eenheid zal samenwerken.
Machtiging bijkomende eerste lezers (de Vlaamse overheid kan geen
individuele radiologen erkennen, dit is een bevoegdheid van de federale
overheid. Wel kan zij radiologen machtigen. Om die reden wordt ook een
radiologische dienst erkend) in een mammografische eenheid:
Bij analoge screening:
- indienen aanvraag bij het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid (naam,
voornaam, RIZIV-nummer radioloog, dienst waarin de radioloog zal
screenen, eventueel datum start screening). Dit kan schriftelijk,
telefonisch of elektronisch gebeuren;
- het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid maakt een wijzigingsbesluit
van de administrateur-generaal, waarin de bijkomende radiologen
worden vermeld. Dit besluit wordt per mail of per post bezorgd aan de mammografische eenheid, aan de ziekenfondsen en het RIZIV en aan het
centrum voor borstkankeropsporing waarmee de eenheid zal samenwerken.
Bij digitale screening:
- indienen aanvraag bij het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid,
waarbij een verklaring van proeflezen en leestest wordt bezorgd,
ondertekend door de radioloog die de nodige vorming heeft gevolgd.
- het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid maakt een wijzigingsbesluit
van de administrateur-generaal, waarin de bijkomende radiologen
worden vermeld. Dit besluit wordt per mail of per post bezorgd aan de mammografische eenheid, aan de ziekenfondsen en het RIZIV en aan het
centrum voor borstkankeropsporing waarmee de eenheid zal samenwerken.
Machtiging bijkomende tweede lezers in een centrum voor
borstkankeropsporing (R0 20010920):
Bij analoge screening:
- indienen aanvraag bij het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid. Een
nota, ondertekend door de leden van de subwerkgroep radiologie, met
een kandidatuur en curriculum Vitae van de radioloog in kwestie,
wordt bezorgd.
- het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid maakt een
wijzigingsbesluit van de administrateur-generaal, waarin de
bijkomende radiologen worden vermeld. Dit besluit wordt per mail of
per post bezorgd aan het centrum voor borstkankeropsporing, aan de
ziekenfondsen en het RIZIV.
Bij digitale screening:
- indienen aanvraag bij het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid,
waarbij, naast de nota vermeld bij analoge screening, ook een
verklaring van proeflezen en leestest wordt bezorgd, ondertekend door
de radioloog die de nodige vorming heeft gevolgd.
- het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid maakt een wijzigingsbesluit
van de administrateur-generaal, waarin de bijkomende radiologen
worden vermeld. Dit besluit wordt per mail of per post bezorgd aan
het centrum voor borstkankeropsporing, aan de ziekenfondsen en het
RIZIV.
4-3
De Vlaamse Gemeenschap kan geen radiologen erkennen voor het nemen van
screeningsmammografieën, omdat dit de uitoefening van een gezondheidsberoep
betreft (een federale bevoegdheid). Wel kan de Vlaamse Gemeenschap
mammografische eenheden en centra voor borstkankeropsporing erkennen en de
erkenning van deze erkende diensten intrekken bij slecht functioneren
ervan, ook al wordt dit functioneren toegeschreven aan een van de
radiologen. De hoofdverantwoordelijken van de mammografische eenheid en het
centrum voor borstkankeropsporing hebben er dus alle belang bij de
kwaliteit te bewaken van de radiologen, verbonden aan hun dienst.
4.1.2 Financiering van de radiologische prestaties
De Vlaamse overheid is niet bevoegd voor de financieringsregels van het
RIZIV. Toch worden hier enkele aspecten vermeld.
Voor het bevolkingsonderzoek naar borstkanker werden afzonderlijke
nomenclatuurnummers ontworpen voor het nemen van de screeningsmammografie +
eerste lezing ervan en voor de tweede lezing. Er bestaat zowel een
nomenclatuurnummer voor ambulante prestaties (resp. 450192 en 450214) als
voor prestaties bij in het ziekenhuis opgenomen vrouwen (resp.450203 en
450225).
De uitnodigingsbrief geldt als voorschrift.
Een screeningsmammografie kan eenmaal per twee kalenderjaren aangerekend
worden.
Een technische recall (waarbij de screeningsmammografie door de tweede
lezer wordt afgekeurd omwille van radiografische kwaliteit en moet hernomen
worden door de mammografische eenheid) is ten laste van de mammografische
eenheid. Hiervoor wordt dus geen terugbetaling door het RIZIV voorzien.
Een screeningsmammografie met eerste lezing wordt pas terugbetaald als ook
een tweede lezing voor deze screeningsmammografie wordt gefactureerd.
Een screeningsmammografie mag niet gecombineerd worden op dezelfde dag met
een echografie van de borst. Een combinatie doet de derdebetalersregeling
voor de vrouw teniet.
4.1.3 Digitale screening
4.1.3.1 Adviseren inzake typetoelating digitale screening
De hierna besproken procedure geeft invulling aan artikel 8, §3 en §4, van
het ministerieel besluit van 28 april 2005 inzake de digitale mammografie
(B 1.6):
1) De firma dient schriftelijk bij het Vlaams agentschap een dossier in voor typetoelating. Hierin wordt het type of de types van
toestel(len) omschreven die voor de typetoelating in aanmerking
komen, samen met de opstelling van het typetoestel en de exacte
plaatsbepaling. Deze toestellen en de bijhorende gegevens mogen
tijdens de loop van de procedure (van aanvraag tot definitieve
beslissing minister) onder geen enkele omstandigheid gewijzigd
worden.
2) Het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid maakt melding van de
ontvangst van de aanvraag bij de firma en bezorgt het dossier aan de
voorzitters van de subwerkgroep fysisch-technische kwaliteitscontrole
(FTKC) en de subwerkgroep radiologie (RX).
4-4
3) De subwerkgroep FTKC duidt de gemachtigde deskundigen aan voor het fysisch-technische luik van de typetoelating. De typetesting verloopt
op basis van de door de subwerkgroep FTKC uitgewerkte testen en
volgens de vooraf bepaalde procedure.
4) De subwerkgroep FTKC maakt, op basis van de testen uitgevoerd door de deskundigen, een advies op met een globale quotering.
5) Indien de typetoelating toestellen voor beeldverwerving en –
verwerking omvat en het advies van de subwerkgroep FTKC over deze
toestellen luidt ‘acceptabel’/’voldoende’, dan duidt de subwerkgroep
RX de radiologen aan voor het testen van het radiografische luik van
de typetoelating. Die radiologen evalueren een set van klinische
beelden bij de typetoestellen, die zich in dezelfde opstelling
bevinden als bij de fysisch-technische typetesting.
6) De subwerkgroep RX maakt, op basis van de testen uitgevoerd door de radiologen, een advies op met volgende elementen:
a. beschrijving van de plaats waar de lezing plaatsgrijpt:
voldoende donker - opstelling OK?
b. manipulatie van het toestel: handig? Voldoende snel
opeenvolging van de beelden, ophalen vorige beelden? Frequentie
van aanpassen van de beelden?
c. de beelden zelf worden beoordeeld door: i. een twaalfdelige schaal, waarop 0 of 1 wordt geantwoord;
ii. een vijfpuntenschaal over artefacten en andere fysische
componenten.
� i en ii: zie invulfiche
d. een antwoord op de vraag of globaal het beeld voldoet (van -2 tot +2).
7) Tijdens de procedure worden door de subwerkgroep FTKC en de
subwerkgroep RX geen bevindingen noch suggesties voor verbetering
meegedeeld aan de firma.
8) Het agentschap bereidt het sjabloon voor het betreffende document
voor en bezorgt per mail aan de beide voorzitters het luik dat op hun
expertise van toepassing is. Het agentschap krijgt hiervoor een
elektronische vraag van de voorzitter van de subwerkgroep Fysisch-
technische kwaliteitscontrole, zodat het agentschap het correcte
volgnummer en de correcte naam aan het sjabloon kan toevoegen.
9) Beide luiken worden door de respectievelijke voorzitters ingevuld. De benodigde handtekeningen worden verzameld. Het ingevulde en
ondertekende sjabloon wordt doorgestuurd naar het Agentschap Zorg en
Gezondheid;
10) De twee luiken worden door het agentschap samengevoegd tot een
advies, vervolgens voorgelegd aan en besproken door de werkgroep en
ondertekend door de secretaris van de werkgroep.
11) Na de beslissing van de werkgroep bevolkingsonderzoek naar
borstkanker vervolledigt het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid het
dossier met het advies en maakt een ontwerp van ministerieel besluit
tot typetoelating op. Dit ontwerp wordt ter goedkeuring en
ondertekening voorgelegd aan de minister.
12) Van zodra de beslissing van de minister bekend is, wordt het
ministerieel besluit bezorgd aan de firma en aan de leden van de
Vlaamse werkgroep. Bij negatieve beslissing heeft de firma de
mogelijkheid in beroep te gaan bij de Adviescommissie voor
Voorzieningen in Welzijn, Volksgezondheid en Gezin (voorheen Vlaamse
Adviesraad voor erkenning van verzorgingsvoorzieningen) of een nieuwe
aanvraag tot typetoelating in te dienen, mits aangetoond wordt welke
verbeteringsmaatregelen getroffen werden.
13) Alle toestellen met een typetoelating (toestellen voor
beeldverwerving en –verwerking en toestellen voor beeldweergave)
worden gepubliceerd met naam en pdf (of word)-versie van het besluit
op de website www.borstkankeropsporing.be onder het luik
‘professionelen’.
4-5
Aandachtspunt:
EUREF ontwikkelt een Europees label voor de digitale toestellen, dat voor
98% overeenkomt met het Vlaamse tweetrapssysteem van typetoelating en
acceptatietest. Dit label zal – eens het operationeel is - gevolgen hebben
voor de Vlaamse procedure. Een bespreking hierover vindt plaats binnen een
gezamenlijke groep van fysisch-technici en radiologen. Vermoedelijk zal de
EUREF procedure voor de bedrijven veel duurder zijn dan de huidige Vlaamse
procedure.
4.1.3.2 Updates/upgrades van digitale toestellen met een typetoelating
De invoering van de digitale screening bracht het Vlaamse
bevolkingsonderzoek op relatief onbekend terrein. Een probleem waarmee de
vijf centra voor borstkankeropsporing geconfronteerd worden, is het verlies
aan beeldkwaliteit en informatie vanwege het doorvoeren van een
update/upgrade van het digitaal toestel in de mammografische eenheid.
Hierdoor kan de voorwaarde, dat zowel eerste als tweede lezer over dezelfde
informatie moet beschikken voor de lezing, niet altijd vervuld worden. Dit
probleem kan opgelost worden door vanuit de mammografische eenheid contact
op te nemen met het centrum voor borstkankeropsporing op het ogenblik dat
deze update/upgrade plaatsvindt. Het testen van de aanpassingen op
compatibiliteit tussen de mammografische eenheid en het centrum voor
borstkankeropsporing kan problemen inzake verlies van beeldkwaliteit tijdig
detecteren en oplossen. Zo kan de eerste en de tweede lezing op identieke
wijze blijven verlopen.
Het besluit van 28 april 2005 tot toelating van de digitale mammografie in
het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker houdt geen rekening met de
huidige realiteit van updaten/upgraden van digitale toestellen.
Het advies van de werkgroep is dat geen nieuwe typetoelating moet
aangevraagd worden als het systeem, waarvoor al een typetoelating bestaat,
geen fundamentele wijzigingen met impact op de beeldkwaliteit onderging in
de specificaties. De firma dient dit gegeven te attesteren aan de
deskundigen, gemachtigd voor de uitvoering van de typetoelatingen. Om de
attestatie mogelijk te maken, werd een sjabloon ontworpen en bezorgd aan
alle firma’s. Dit attest wordt voorgelegd door de gemachtigde deskundigen
op de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker en zal, na
goedkeuring door deze werkgroep, gelden als typetoelating. Een afzonderlijk
ministerieel besluit tot typetoelating wordt dus niet opgemaakt. Het
besluit dat de typetoelating regelt van het oorspronkelijke, geüpgrade,
toestel geldt als typetoelating voor de upgrade.
4.1.3.3 Toelating van radiologen tot de digitale screening
De hierna besproken procedure geeft invulling aan artikel 4 en artikel 8
van het ministerieel besluit van 28 april 2005 inzake de digitale
mammografie (B 1.6):
A) Om een aanvraag tot erkenning inzake digitale screening te kunnen
indienen moeten volgende radiologen voldoen aan de richtlijnen betreffende
het proeflezen en de leestest:
1° In mammografische eenheden, erkend voor analoge screening, die een
erkenningsaanvraag indienen voor digitale screening: alle radiologen die
als eerste lezer verbonden zijn aan die mammografische eenheid en die
wensen deel te nemen aan de digitale screening.
2° In screeningscentra, erkend voor analoge screening, die een
erkenningsaanvraag indienen voor digitale screening: alle radiologen die
4-6
als tweede lezer verbonden zijn aan dit centrum voor borstkankeropsporing
en die wensen deel te nemen aan de digitale screening.
3° In radiologische diensten van ziekenhuizen, in vennootschappen of bij
zelfstandige radiologen, niet erkend voor analoge screening, die een
erkenningsaanvraag indienen voor digitale screening: alle radiologen,
verbonden aan de betreffende dienst, die als eerste lezer willen deelnemen
aan de digitale screening binnen het bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
B) Het proeflezen omvat acht uur opleiding, opgesplitst in vier uur theorie
en vier uur praktische training.
1° De theorie door experten houdt in: - technische achtergrond van digitale mammografie;
- karakteristieken van digitale mammografie en verschillen met
conventionele mammografie;
- gebruik van CAD: voordelen en beperkingen;
- kennis hebben van relevante studies (Denver, Oslo I en II,
ACRIN);
- de wettelijke vereisten.
2° De praktische training houdt in: - specifieke fysisch-technische en positioneringvereisten, met
inbegrip van het herkennen van fouten;
- kwaliteitsborging van het systeem;
- lezen op scherm;
- omgaan met workflow (technologie en werkprocessen);
- omgaan met archivering en het doorsturen van de
screeningsmammografieën;
- een leestest van mammografieën van honderd vrouwen.
C) Om te voldoen aan de vier uur theorie van het proeflezen kan deelgenomen
worden aan congressen of studiedagen, waarvan een lijst beschikbaar is op
de website www.borstkankeropsporing.be. Voor deelname aan congressen en
studiedagen die niet op deze lijst voorkomen, moet voorafgaandelijk
informatie ingewonnen worden bij de subwerkgroep Radiologie van de Vlaamse
werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker of deze congressen en
studiedagen in aanmerking komen voor de vier uur theorie. Deze vraag wordt
gesteld via e-mail aan de voorzitter van de subwerkgroep Radiologie dr.
Andre Van Steen ([email protected]).
D) De vier uur praktische training wordt georganiseerd door de vijf
screeningscentra. Van de georganiseerde praktische training wordt een lijst
beschikbaar gesteld op de website www.borstkankeropsporing.be.
E) De leestest omvat de beoordeling van mammografieën van honderd vrouwen.
Een set van mammografieën van honderd vrouwen wordt door de Vlaamse
werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker samengesteld. Het
screeningsresultaat van die mammografieën is reeds bepaald voor aanvang van
de leestest. De set wordt door alle screeningscentra als leestest gebruikt,
waarbij de volgorde van de mammografieën door elk centrum voor
borstkankeropsporing at random wordt bepaald (om leereffect te vermijden).
De leestest wordt uitgevoerd door alle deelnemers op een of meer types van
digitale toestellen met een typetoelating, opgesteld in het kader van de
praktische training, maar minstens op het digitale toestel dat in de
mammografische eenheid zal gebruikt worden. Tijdens de leestest komt tot
uiting of de kennis, opgedaan tijdens de vier uur theorie, voldoende groot
is om digitale screeningsmammografieën te lezen in de mammografische
eenheid. Dit houdt in dat de vaardigheden betreffende de bediening van het
toestel, het eventuele gebruik van CAD en de beoordeling van digitale
screeningsmammografieën getest en beoordeeld worden. De besluitvorming van
de deelnemende radioloog aangaande de mammografieën van honderd vrouwen
vormt de parameter om die radioloog al dan niet als geslaagd te beoordelen.
Hierbij wordt volgende maatstaf gehanteerd: de deelnemende radioloog wordt
4-7
als geslaagd beoordeeld als hij in minstens 80% van alle gevallen tot
hetzelfde besluit (afwijkend of niet afwijkend screeningsresultaat) komt.
Dit percentage wordt vooropgesteld omdat de leestest geen weerspiegeling is
van de dagelijkse praktijk, waar het aantal gevonden tumoren veel lager
ligt dan er in de leestest verscholen zitten.
F) De deelnemende radiologen ontvangen een attest van de inrichter van de
vier uur theorie en van de vier uur praktische training. Het attest
aangaande de vier uur praktische training vermeldt het resultaat van de
leestest en de types van toestellen, waarop de deelnemende radioloog de
leestest heeft verricht. Bij het reeds gevolgd hebben van deze training kan
hiervan, op vraag van het agentschap Zorg en Gezondheid, een attest
voorgelegd worden.
G) In uitvoering van artikel 6, §3, 3°, en artikel 7, §4, 4°, van het
ministerieel besluit tot bepaling van de voorwaarden voor toelating van de
digitale screening in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker
ondertekent elke radioloog, zoals bedoeld in A), een verklaring waarin hij
aangeeft te voldoen aan de bepalingen van artikel 4.
Procedure:
1° Het agentschap houdt een lijst bij van alle congressen en studiedagen
die voldoen aan de bepalingen van het proeflezen. Om de lijst up-to-date
te houden, geeft de subwerkgroep radiologie de nodige informatie door
aan het agentschap. De lijst is raadpleegbaar op de website
www.borstkankeropsporing.be onder het luik ‘professionelen’.
2° De radioloog volgt acht uur training en krijgt hiervan een attest van de
inrichters van de vorming. Bij het reeds gevolgd hebben van deze
training wordt hiervan een attest voorgelegd (zie onder 5).
3° De radioloog legt de leestest af en ontvangt een attest met onder meer
een globale quotering. Indien de quotering luidt ‘onvoldoende’ volgt de
radioloog opnieuw training over de aspecten waarop onvoldoende werd
gescoord. De radioloog legt opnieuw de leestest af en ontvangt ook
hiervan een attest.
4° De mammografische eenheid en het centrum voor borstkankeropsporing
dienen een aanvraag in voor digitale screening bij het agentschap (zie
voor de procedure: 4.4.1).
5° Het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid legt op basis van het volledige
aanvraagdossier een besluit voor aan de administrateur-generaal tot
erkenning of tot wijziging van erkenning.
6° De beslissing van de administrateur-generaal wordt door het Vlaams
agentschap Zorg en Gezondheid schriftelijk kenbaar gemaakt aan de
aanvrager.
Alle mammografische eenheden en centra voor borstkankeropsporing werden
hiervan op de hoogte gebracht via rondzendbrief. De informatie is ook ter
beschikking op de website www.borstkankeropsporing.be, luik
‘professionelen’.
4.1.3.4 Bijkomende vereiste bij aanvraag digitale screening
Bij de acceptatietest wordt de kwaliteit van de ruwe beelden gecontroleerd
vóór beeldprocessing. De kwaliteit van de klinische beelden op de monitoren
is echter sterk afhankelijk van de beeldprocessing en -weergave software,
wat niet getest wordt in de fysisch-technische acceptatietest. Uit ervaring
blijkt dat deze software soms problemen geeft.
Om te vermijden dat de digitale screeningsmammografieën bij de tweede
lezing afgekeurd worden op basis van de kwaliteit, worden aan de procedure
voor aanvraag van een erkenning voor digitale screening volgende stappen
toegevoegd:
4-8
1. De hoofdverantwoordelijke radioloog bezorgt de digitale mammografieën van tien vrouwen aan het centrum voor borstkankeropsporing, waarmee
hij samenwerkt;
2. In het centrum voor borstkankeropsporing worden de tien mammografieën beoordeeld op kwaliteit. Bij een positieve beoordeling bezorgt het
centrum een attest aan de hoofdverantwoordelijke radioloog. Dit
attest kan gevoegd worden bij de aanvraag tot erkenning voor digitale
screening;
3. Bij negatieve beoordeling van de beelden kan de
hoofdverantwoordelijke radioloog een tweede beoordeling vragen bij
één ander centrum voor borstkankeropsporing. De beoordeling van dit
centrum vormt de eindbeoordeling van de mammografieën. Bij een
positieve eindbeoordeling bezorgt het centrum, dat instaat voor de
eindbeoordeling, een attest aan de hoofdverantwoordelijke radioloog.
Bij een negatieve eindbeoordeling zorgt de hoofdverantwoordelijke
radioloog samen met het centrum, waarmee hij samenwerkt, voor een
aanpassing van het digitaal toestel om zo de kwaliteit van de
mammografieën te optimaliseren. Na aanpassing van het toestel moeten
stappen 1 en 2 herhaald worden.
Deze stappen gelden voor de mammografische eenheden die een wijziging van
hun erkenning vragen voor digitale screening. Radiologische diensten die
een (eerste) erkenning aanvragen als mammografische eenheid voor digitale
screening moeten voldoen aan de bepalingen van het besluit van de Vlaamse
Regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische
eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing en van het
ministerieel besluit van 28 april 2005 tot bepaling van de voorwaarden voor
toelating van de digitale mammografie in het Vlaamse bevolkingsonderzoek
inzake borstkanker.
4.1.3.5 Samenwerking tussen mammografische eenheid en centrum voor
borstkankeropsporing rond digitale screening
Met betrekking tot de digitale screening en het doorsturen van de digitale
beelden wordt een addendum bij de samenwerkingsovereenkomst gesloten, dat
er uitziet als volgt:
Art.20. Om de tweede lezing mogelijk te maken wordt het Identificatienummer
Sociale Zekerheid (INSZ) opgenomen in de DICOM header op de locatie: Other
Patient ID ( 0010,1000) en zal steeds als acquisition date (0008,0022) de
datum van de mammografie genomen worden. Dezelfde datum wordt vermeld op
het registratieformulier van de eerste lezing.
Art.21. De digitale screeningsmammografieën worden binnen de 5 werkdagen in
de Dicom standaard doorgegeven aan het centrum via een CD, DVD, harde
schijf of via een veilige internetverbinding. Hierbij volgt de
mammografische eenheid de hardware vereisten en manier van werken zoals
vastgelegd door het centrum.
Indien men in de mammografische eenheid CAD software gebruikt zal deze
informatie meegestuurd worden met de beelden.
Art.22. Indien er vroegere analoge beelden aanwezig zijn, worden deze samen
met de formulieren meegestuurd.
Het aanvraagformulier en het registratieformulier van de eerste lezing
worden op hetzelfde tijdstip doorgegeven aan het centrum en zullen indien
4-9
de wettelijke vereisten (elektronische handtekening) het toelaten ook
elektronisch verstuurd worden.
Art.23. De mammografische eenheid is verantwoordelijk voor het bewaren van
de digitale data. Het centrum stuurt de meegestuurde vroegere analoge
screeningsmammografieën terug samen met een kopie van de
resultaatsmededeling naar de mammografische eenheid.
Art.24. Het addendum van deze samenwerkingsovereenkomst loopt tot en met 30
juni 2012 en houdt op van kracht te zijn op de datum van intrekking of
opheffing van de erkenning van een van beide partijen.
Opgemaakt te ………………………………………… in drie exemplaren, op……………………………….
Voor het centrum,
Voor de mammografische eenheid,
(de overeenkomst moet ondertekend worden door de radioloog die de
mammografische eenheid leidt en er de hoofdverantwoordelijkheid draagt)
4.2 Het uitnodigen en verwijzen van de vrouwen
Zowel het voorschrift als de uitnodigingsbrief blijven twee jaar geldig.
De vrouwen die een (eenzijdige) mastectomie of een tumorectomie hebben
ondergaan, kunnen tien jaar na de behandeling opnieuw deelnemen aan het
programma. De filosofie achter de tijdsspanne van tien jaar is de volgende:
na behandeling (mastectomie van één borst en tumorectomie) wordt een
jaarlijkse opvolging voorzien over een periode van tien jaar. Pas na deze
periode wordt de opvolging tweejaarlijks en kan de vrouw in het
screeningsprogramma opgenomen worden. De datum van diagnose wordt
gehanteerd als referentiepunt voor vaststelling van de tijdsspanne van tien
jaar.
4.2.1 Het uitnodigen van vrouwen voor een screeningsmammografie
De uitnodiging vermeldt de plaats en het uur van de afspraak. De vrouw
heeft echter altijd de keuze om zelf een voor haar passende afspraak te
maken. Om de afspraakplaats of -datum te wijzigen, neemt de vrouw via het
gratis telefoonnummer contact op met het centrum voor borstkankeropsporing,
dat haar de uitnodigingsbrief toestuurde.
Alle vrouwen uit de doelgroep waarvan een officiële verblijfplaats gekend
is, worden aangeschreven om deel te nemen. In elk geval is het de bedoeling
zoveel mogelijk vrouwen te bereiken en niemand uit te sluiten.
Voor de vervolgronden wordt volgende afspraak gemaakt:
- na twee jaar nodigt het tweede spoor opnieuw de vrouwen van het
tweede spoor uit;
- het eerste spoor wordt afgewacht. Indien er geen respons komt na twee
jaar en zes maanden, dus 30 maanden na de vorige
screeninsmammografie, wordt eveneens uitgenodigd door het tweede
spoor.
De uitnodiging van 50-jarige vrouwen start in juni van het jaar waarin ze
50 worden. In de praktijk zal het zo zijn dat vrouwen die pas 50 worden na
juni en dus op het moment van de uitnodiging nog 49 jaar zijn toch een
uitnodiging onvangen. De RIZIV-nomenclatuur laat toe dat deze vrouwen
4-10
gescreend worden. In de nomenclatuur staat omschreven dat alle vrouwen
vanaf 1 januari van het jaar dat ze 50 worden tot en met 31 december van
het jaar dat ze 69 worden, kunnen gescreend worden en van het
derdebetalerssysteem gebruik maken. In het bevolkingsonderzoek naar
borstkanker zal er echter zorg voor gedragen worden dat deze vrouwen pas
een afspraakdatum krijgen na hun geboortedatum.
4.2.2 Het verwijzen van vrouwen voor een screeningsmammografie (eerste spoor)
Omtrent de verwijsprocedure voor een screeningsmammografie bestaat geen
vaste regel. Bij de opstart van het programma werd, omwille van de slechte
ervaringen met de pilootprojecten, ervoor gekozen om geen
standaardformulier voor doorverwijzing te verplichten. De
doorverwijsprocedure werd bijgevolg zo eenvoudig mogelijk gehouden. Gebruik
van een gewoon voorschriftformulier is mogelijk, mits correcte vermelding
van de gewenste prestatie (bijvoorbeeld: ‘screeningsmammografie’). Bepaalde
Logo’s, mammografische eenheden of centra voor borstkankeropsporing sturen
zelf standaardformulieren op naar de huisartsen/gynaecologen. De Vlaamse
werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker stelde een standaard
aanvraagformulier op (zie B 4.3). Er is afgesproken dat, bij gebruik van
het formulier opgesteld door de werkgroep, de prestatie steeds een
screeningsmammografie betreft, ook al wordt de prestatie anders omschreven
of wordt ze vergezeld van bijvoorbeeld een (aanvraag tot) echografie.
Conclusie: de artsen of gynaecologen kunnen niet verplicht worden het
standaardformulier voor doorverwijzing te gebruiken.
4.2.3 Folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker voor spoor 1 en spoor 2
De folder van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker wordt bij de
uitnodigingsbrief gevoegd. Deze folder is echter ook bruikbaar voor de
verwijzing door een arts.
De folder wordt gedrukt en verspreid door het Vlaams agentschap Zorg en
Gezondheid. Volgende procedure wordt hierbij gehanteerd:
- de Logo’s ontvangen vanuit het agentschap een oplage voor gebruik bij
de tentoonstelling en andere sensibilisatie-initiatieven. Twee
maanden voor het eigenlijke gebruik van de folder geeft het Logo door
welke oplage nodig is. Dit aantal wordt vanuit het agentschap bezorgd
op het adres van het Logo.
- aan de vijf centra voor borstkankeropsporing wordt rechtstreeks door
de drukker een oplage bezorgd. Volgende bestelkalender wordt
toegepast:
o op 15 november geven de centra aan het agentschap hun benodigde
hoeveelheid voor de periode 1/1 tot en met 31/3 (van het
volgende jaar) door;
o op 15 februari geven de centra aan het agentschap hun benodigde
hoeveelheid voor de periode 1/4 tot en met 30/6 door;
o op 15 mei geven de centra aan het agentschap hun benodigde
hoeveelheid voor de periode 1/7 tot en met 30/9 door;
o op 15 augustus geven de centra aan het agentschap hun benodigde
hoeveelheid voor de periode 1/10 tot en met 31/12 door.
Drie werkdagen vóór de besteldag verstuurt het agentschap hierover een
herinneringsmail naar de vijf centra.
4-11
4.3 Doelgroepaflijning
4.3.1 Vrouwen met borstprothesen
Vrouwen met een borstprothese om esthetische reden behoren tot de doelgroep
van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
In 2005 werd binnen de Vlaamse werkgroep volgende werkwijze afgesproken:
Het centrum voor borstkankeropsporing spreekt af met de eerste lezer
dat bij het nemen van de mammografie bij vrouwen met een
borstprothese ook een Eklund-opname genomen wordt, waardoor de
borstklier zo maximaal mogelijk zichtbaar wordt op de opname.
Indien de tweede lezer besluit dat een te groot deel van de
borstklier niet kan beoordeeld worden, dan wordt een individuele
brief verstuurd naar de gescreende vrouw met de reden hiervan en een
voorstel van verder onderzoek (echografie, eventueel MRI, …). Deze
vrouwen zijn en blijven wel een deel van de doelgroep van het
bevolkingsonderzoek. Op het registratieformulier tweede lezing wordt
dergelijke screeningsmammografie aangeduid als “technisch niet
interpreteerbaar maar geen recall nodig”. In de individuele brief
wordt vermeld dat bij de vrouw in kwestie de screeningsmammografie
geen optimaal screeningsinstrument is en dat zij in de toekomst een
beroep kan doen op een gewone mammografie (niet-
screeningsmammografie). Aan de vrouw wordt wel gemeld dat zij na twee
jaar opnieuw een uitnodigingsbrief zal ontvangen, maar dat zij de
keuze kan maken niet meer aan het bevolkingsonderzoek deel te nemen.
Deze beslissing moet zij wel schriftelijk te kennen geven aan het
centrum voor borstkankeropsporing.
Indien de vrouw, naar aanleiding van de brief, bij een nieuwe
uitnodiging schriftelijk te kennen geeft dat zij niet meer wenst deel
te nemen, wordt dit als volgt geregistreerd in de dataset: veld
‘weigering uitnodiging’ op waarde 1 en veld ‘afmelding’ op waarde 7.
4.3.2 Vrouwen met verhoogd risico
Aan vrouwen met een verhoogd risico wordt niet aangeraden deel te nemen,
maar zij worden ook niet uitgesloten van het bevolkingsonderzoek. In hun
geval is het aan te raden de arts te consulteren over het al dan niet
deelnemen.
In het RIZIV wordt nagedacht over een aanpassing van de nomenclatuur voor
de mammografie. De werkgroep deed in juni aan het RIZIV het voorstel de
nomenclatuurnummers voor de screeningsmammografie (eerste en tweede lezing)
bij de doelgroep vrouwen van 50 tot en met 69 jaar blijvend toe te passen,
onder de bestaande voorwaarden. Daarenboven is de werkgroep van mening dat
het nomenclatuurnummer voor de ‘gewone’ mammografie binnen deze doelgroep
moet voorbehouden blijven voor vooraf vastgelegde en duidelijk omlijnde
indicaties. De werkgroep gaf aan dat het systeem dat met succes toegepast
wordt in het Groothertogdom Luxemburg, als basis kan dienen om deze
werkwijze verder te onderzoeken.
4.3.3 Moeilijk te onderzoeken vrouwen
Mammografische eenheden met een relatief hoog percentage aan mindervalide
patiënten krijgen te maken met een groot aantal moeilijk perfect te
positioneren vrouwen. Door een veelvuldig voorkomen van de kwalificatie
'technisch niet-interpreteerbaar beeld' wordt de technisch-radiologische
kwaliteit van de eenheid onderschat. Vanuit een mammografische eenheid
4-12
wordt aangehaald dat het medisch-deontologisch niet opportuun is de
medische reden te vermelden als motivering van een technisch niet-
interpreteerbaar beeld. Voorts maakt deze melding deel uit van het medisch
geheim tussen eerste en tweede lezers. Het is dan ook vanuit medisch-
deontologisch standpunt niet te verantwoorden deze medische reden niet te
vermelden. Tevens wordt geen 100% perfecte positionering geëist van de
eerste lezers. Er is reeds een marge ingebouwd van 15% suboptimale
mammografieën. Binnen het centrum voor borstkankeropsporing van de
Universiteit Antwerpen werd in 2002 reeds een interne nota verspreid om met
dit aandachtspunt rekening te houden. Dit wordt eveneens gevraagd binnen de
andere centra.
4.3.4 Administratieve problemen
In bepaalde gevallen beschikt de vrouw niet over een Identificatienummer
Sociale Zekerheid, terwijl ze toch in Vlaanderen verblijft. Dit maakt de
invoering in Heracles onmogelijk. Toch moet de vrouw een
resultaatsmededeling kunnen ontvangen. Een brief naar het voorbeeld van de
‘Heracles-brief’ dient dan opgemaakt te worden.
4.3.5 Diagnose Mondor
Dit is het dichtslibben van een oppervlakkige ader ter hoogte van de borst
en kan verschillende oorzaken hebben en met en zonder tumor voorkomen. Na
de diagnose kan de vrouw aan het bevolkingsonderzoek deelnemen. Toch is het
belangrijk te benadrukken dat vrouwen met klinische klachten of symptomen
beter niet aan het bevolkingsonderzoek deelnemen.
4.4 Werking van mammografische eenheden
4.4.1 Algemene werking van de mammografische eenheden
De vestigingsplaats van de mammografische eenheid is, omwille van de
geografische inbedding in een bepaald Logo, bepalend voor het centrum voor
borstkankeropsporing waarmee de eenheid moet samenwerken en een
overeenkomst sluiten.
De mogelijkheid om op deze regel een uitzondering te voorzien, is gegeven
in het eerste lid van artikel 16 van het besluit van de Vlaamse Regering
van 2 februari 2001 (B 1.1) voor mogelijke probleemsituaties in
grensgebieden. In overeenstemming tussen twee centra voor
borstkankeropsporing zouden er uitzonderingen kunnen worden toegestaan. De
aanwijzing van het centrum door het Logo waar de mammografische eenheid
zich bevindt, blijft als uitgangspunt gelden.
Een aantal situaties hebben zich in het bevolkingsonderzoek al voorgedaan.
Met deze realiteit moet rekening gehouden worden. Een oplossing hiervoor is
niet evident.
De situatie, waarin een radioloog van een mammografische eenheid na
eerste lezing (met diagnose: kwaadaardig letsel) vraagt aan de
doorverwijzende arts om het voorschrift te veranderen in een
diagnostische mammografie om het vervolgonderzoek sneller te laten
gaan, komt frequent voor.
De keuze, die sommige radiologen voorzien voor de vrouwen, tussen een
zogenaamde preventieve en een diagnostische screeningsmammografie
(met de mededeling dat het resultaat van een diagnostische screening
sneller zal bekend gemaakt worden).
4-13
Gedeconventioneerde radiologen blijken soms tot 10 EUR per
screeningsmammografie aan bijkomend ereloon te vragen. Een brief van het
Nationaal Intermutualistisch College brengt de gedeconventioneerde
radiologen ervan op de hoogte dat zij geen terugbetaling kunnen genieten
als zij 10 EUR extra vragen. Op 27 juni 2002 werd in het BS een Koninklijk
Besluit van 14 mei 2002 gepubliceerd (B 2.1) dat de screeningsmammografie
toevoegt aan artikel 5 van het Koninlijk Besluit van 10 oktober 1986 over
de derdebetalersregeling. Hiermee wordt vastgelegd dat de betaling voor dit
nomenclatuurnummer uitsluitend via derdebetalersregeling moet gebeuren en
er dus geen remgeld mag worden aangerekend (referentie van dit laatste nog
toevoegen).
Screening van vrouwen die geen huisarts of gynaecoloog (willen of kunnen)
opgeven: de wetgeving terzake blijft geldig, wat impliceert dat deze
vrouwen niet gescreend kunnen worden. Het is aan de mammografische eenheden
om aan de vrouw te vragen een huisarts/gynaecoloog op te geven. Weigeren
zij dit dan moet aan de vrouw duidelijk gemaakt worden dat de screening
niet kan doorgaan in het kader van het bevolkingsonderzoek. Enige
overredingskracht kan aangewend worden om de vrouwen toch te laten
deelnemen.
De schriftelijke toestemming van de vrouw, door de ondertekening van het
‘aanvraagformulier screeningsmammografie/tweede lezing’ dient aanwezig te
zijn in elk screeningsdossier.
De eerste lezer maakt steeds gebruik van het aanvraagformulier, ook al
wordt dit niet ingevuld door de verwijzende arts. Deze eerste lezer waakt
er over dat de vrouw het toestemmingsluik van dit formulier ondertekent.
Terugbetaling eerste lezers bij vervanging: wanneer een radioloog verbonden
is aan een mammografische eenheid, krijgt hij een RIZIV-nummer dat eindigt
op 931 (eerste lezer) of 932 (tweede lezer). De ziekenfondsen maken dan
geen onderscheid of de betrokken screeningsmammografie al dan niet in de
mammografische eenheid werd genomen. Dit betekent dat zij geen probleem
maken van het uitbetalen van een screeningsmammografie door een radioloog
in een andere mammografische eenheid dan deze waaraan hij verbonden is.
Deze vaststelling betekent echter niet dat hiermee het probleem van de
vervanging is opgelost. Immers deze zienswijze is niet conform met de
RIZIV-afspraken, waarin is bepaald dat de radioloog moet verbonden zijn aan
de mammografische eenheid waar de screeningsmammografie wordt genomen. Dit
betekent dat bij controles door het RIZIV, de terugbetaling kan
teruggevorderd worden. De Vlaamse overheid, de mammografische eenheden en
de radiologen zijn dus verplicht de RIZIV-afspraken te volgen, ook al is er
geen probleem voor de ziekenfondsen. In afwachting van andere afspraken
blijft het dus nodig om bij een vervanging een wijzigingsbesluit op te
maken dat de betrokken radioloog verbindt aan de mammografische eenheid
waar hij een vervanging doet (zie voor de procedure: 4.1).
4.4.2 Inzetten van mobiele mammografische eenheden
Consensusbetrachting is en blijft in deze primordiaal.
Deze beslistabel is niet van toepassing indien er tussen de partners
(zijnde gemeenten, Logo’s, centra voor borstkankeropsporing en betrokken
mammografische eenheden) een akkoord bestaat. De tabel wordt dus enkel
gebruikt bij conflictsituaties.
4-14
(deel)gemeente
zonder ME of ME>5
km (afgelegd per
fiets) of ME>20
min. (afgelegd
met openbaar
vervoer)
1 ME, geen tweede
binnen 5 km
(afgelegd per
fiets) of 20 min.
(afgelegd met
openbaar vervoer)
Meerdere ME
JA, er is vraag
naar een
mammobiel door
gemeentebestuur
en Logo (evt. na
signaal
ondercapaciteit
ten opzichte van
de omgeving of
onderscreening
vanuit CBO) *
Mammobiel +
vermelding ME in
de nabijheid *
Verdeeld over
Mammobiel + ME +
vermelding andere
ME in de
nabijheid *
Verdeeld over ME,
+ vermelding van
andere ME in de
nabijheid *
NEEN, er is geen
vraag naar
mammobiel
Mammobiel +
vermelding ME in
de nabijheid
ME + vermelding
andere ME in de
nabijheid
Verdeeld over ME
+ vermelding van
andere ME in de
nabijheid
Een (deel)gemeente kan aanspraak maken op de mammobiel vanaf 1250 inwoners
(of 160 vrouwen uit de doelgroep), tenzij in uitzonderlijke omstandigheden.
De plaatsing van de mammobiel wordt in de gemeente kenbaar gemaakt (ten
minste: bevolking, gemeente, Logo, huisartsenkringen, ME) vóór deze
geplaatst wordt,.
Voor specifieke sociale groepen die veel minder dan gemiddeld deelnemen aan
het Vlaams borstkankerscreeningsprogramma (vierde wereld, allochtonen,
kansarmen, instellingen voor mentaal of fysiek gehandicapten,
gevangenissen,…) kan het in deze situatie toch aangewezen zijn om een
mammobiel in te zetten.
Legende:
• (deel)gemeente: een entiteit van 1250 inwoners of meer en
identificeerbaar door het gemeentebestuur
• Logo: loco -regionale overlegstructuur
• CBO: centrum voor borstkankeropsporing
• ME: erkende mammografische eenheid
4.5 Formulieren
In de bijlage bij dit draaiboek zijn diverse formulieren opgenomen (B 4.).
Hier worden enkele afspraken vermeld m.b.t. het gebruik ervan.
Om het onderscheid tussen de verschillende formulieren, die tijdens het
screeningsproces ingevuld en verstuurd worden, duidelijk te maken, wordt
hieronder een opsomming gemaakt van de formulieren en hun functie:
- Aanvraagformulier (B 4.3): dit is een gestandaardiseerd formulier
dat door de aanvragende arts kan gebruikt worden voor het aanvragen
van een screeningsmammografie. Dit formulier omvat een luik dat door
4-15
de arts dient ingevuld te worden en bevat ook een luik waarin de
vrouw haar handtekening plaatst (formulier beschikbaar op website
www.borstkankeropsporing.be);
- Registratieformulier (B 4.4): dit gestandaardiseerd en voorgedrukt
formulier, dat bestaat voor een eerste, tweede en derde lezing, wordt
gebruikt door elke gemachtigde radioloog om de screeningsmammografie
te beoordelen. Het formulier wordt in tweevoud ingevuld en
ondertekend, door middel van een doordruksysteem. Door de toelating
van de digitale screening zal dit formulier in de nabije toekomst
elektronisch ingevuld worden.
- Uitslagbrief arts (B 4.6 en 4.7): dit is een gesynthetiseerde
resultaatsmededeling, een brief met de eindconclusie na tweede en
eventueel derde lezing. Deze brief wordt door het centrum voor
borstkankeropsporing verstuurd naar de opgegeven arts. Een kopie van
deze brief wordt naar de eerste lezer gestuurd.
- Uitslagbrief vrouw (B 4.6 en 4.7): dit is een gesynthetiseerde
resultaatsmededeling aan de gescreende vrouw.
4.6 Verloop van de lezingen
De eerste lezing gebeurt in de mammografische eenheid, en dit door een
gekwalificeerde eerste lezer.
De mammografieën en het door de eerste lezer ingevulde en ondertekende
gestandaardiseerde registratieformulier eerste lezing, worden aan het
verantwoordelijk centrum voor borstkankeropsporing bezorgd voor tweede
lezing.
In het centrum voor borstkankeropsporing worden de screeningsmammografieën
geïnterpreteerd door een tweede lezer, met de nodige minimumvereisten van
tweede lezer, en zonder inzage van de resultaten van de eerste lezing.
Volgende besluiten zijn mogelijk :
- besluit 0: geen protocol mogelijk: nieuwe opnamen zijn nodig wegens
technische onvolkomenheden;
- besluit 1: geen afwijkingen;
- besluit 2: goedaardige afwijkingen;
- besluit 3: waarschijnlijk goedaardig;
- besluit 4: waarschijnlijk kwaadaardig;
- besluit 5: kwaadaardig;
- besluit 6: mastectomie.
Bij besluit 0 door de tweede lezer volgt een technische derde lezing
(niet te verwarren met een ‘echte’ derde lezing). Bevestigt deze lezing
de beoordeling van de tweede lezer dan wordt de vrouw gecontacteerd om
een nieuwe afspraak te maken voor de noodzakelijke vervanging van de
afgekeurde foto’s (technische heroproep).
Bij concordantie van besluit 1 of 2 tussen beide lezers (beide lezers
geven het besluit 1 of 2, d.w.z. screeningsresultaat niet afwijkend):
het registratieformulier van de eerste lezer wordt eveneens ondertekend
door de tweede lezer en nadien opgestuurd naar hetzij de verwijzende,
hetzij de opgegeven arts(en). Er gaat steeds een resultaatsmededeling
naar de huisarts, tenzij de vrouw weigert.
Een standaardbrief wordt opgestuurd naar de vrouw. De foto’s worden
teruggestuurd naar de mammografische eenheid die ze bewaart. Slechts de
mammografieën van twee ronden moeten bewaard worden. Eventueel
overgebleven mammografieën kunnen aan het centrum voor
borstkankeropsporing bezorgd worden, die ze kan gebruiken bij zogenaamde
“teaching files”.
4-16
Bij concordantie van besluit 3, 4 of 5 tussen beide lezers (beide lezers
geven het besluit 3, 4 of 5, d.w.z. screeningsresultaat afwijkend): er
worden kopieën gemaakt door de eerste lezer (eventueel kan deze taak van
de eerste lezer door het centrum voor borstkankeropsporing verricht
worden). De radioloog stuurt deze kopieën, samen met de originele
mammografieën en het registratieformulier, naar het centrum voor
borstkankeropsporing. Deze kopieën worden samen met het door de eerste
en tweede lezer (elektronisch) ondertekend registratieformulier
verstuurd naar de (huis)arts. De originele mammografieën blijven in het
centrum voor borstkankeropsporing.
De vrouw krijgt nadien een standaardbrief dat zij contact moet opnemen
met de verwijzende of opgegeven (huis)arts.
Bij discordantie tussen eerste en tweede lezer (de ene lezer geeft een
besluit 1 of 2 (niet afwijkend screeningsresultaat) terwijl de andere
lezer een besluit 3, 4 of 5 geeft (afwijkend screeningsresultaat): op
een vastgesteld tijdstip worden de mammografieën van de eerste en tweede
lezer samen herbekeken om een consensus te bereiken. Indien er geen
consensus bereikt wordt, duidt men een derde lezer aan (eventueel van
een ander centrum voor borstkankeropsporing). De derde lezing is dus een
derde beoordeling door een radioloog verbonden aan hun centrum, die niet
de tweede lezing deed, of door een consensus-lezing tussen de eerste en
de tweede lezer. Het oordeel van de derde lezing is bepalend voor de
beslissing of het al dan niet om een afwijkend screeningsresultaat gaat.
Dan volgt, naargelang het resultaat, de hierboven beschreven procedure.
De globale procedure neemt niet meer dan twee werkweken in beslag.
Aan de Orde van Geneesheren werd door een centrum voor borstkankeropsporing
advies gevraagd over de te volgen screeningsprocedure bij afwijkend
screeningsresultaat na eerste lezing. De Orde adviseert het volgende:
De Nederlandstalige tekst maakt melding van de zin “Bij een
pathologische of verdachte eerste lezing dient de radioloog dit
onderzoek te scheiden van de stapel screeningsonderzoeken en het
centrum van tweede lezing te verzoeken deze bevindingen bij voorrang
te verwerken.” De Franstalige tekst formuleert het evenwel als “Dans
le cas d’une première lecture pathologique ou suspecte, il convient
que le radiologue isole cet examen de la série des examens du
dépistage et qu’il demande au centre de deuxième lecture de traiter
ces constatations par priorité”. In de Nederlandstalige tekst wordt
een meer dwingende bewoording gebruikt (dient) dan in de Franstalige
tekst (il convient = het is gepast).
De werkgroep kwam tot de consensus dat de procedure, zoals voorgesteld door
de Orde, als volgt kan toegepast worden: wanneer een achterstand dreigt in
de tweede lezingen, bezorgt het centrum voor borstkankeropsporing een brief
aan de mammografische eenheden, waarmee het samenwerkt, met de vraag in dit
geval “dringend” te vermelden op het kaftje van dossiers van
screeningsmammografieën met besluit 4 of besluit 5.
Het dossier wordt prior doorgestuurd naar het centrum voor
borstkankeropsporing. Daar wordt het geregistreerd en met voorrang
behandeld. Dit houdt niet in dat het dossier wordt gelabeld als zijnde
dringend, maar het wordt wel uit de chronologie van dossiers gehaald en zo
snel mogelijk doorgestuurd voor tweede lezing. Op die manier wordt ingegaan
op het dringende karakter van de screeningsmammografie, maar blijft de
vereiste van een ‘blinde’ tweede lezing gegarandeerd. De tweede lezer leest
immers altijd zonder kennis van het besluit van de eerste lezer.
Vergelijking van vroegere screeningsmammografieën bij digitale
screeningsmammografie: overschakeling van analoge naar digitale screening
4-17
leidt ertoe dat een vrouw zowel (vroegere) analoge
(screenings)mammografieën als digitale screeningsmammografieën heeft. De
vergelijking van beide bij de lezingen vergt zowel een negatoscoop als een
leesstation. Dit vertraagt de lezingen, o.a. omdat lezen op beeldscherm
niet gelijktijdig kan met lezen op negatoscoop. Inscannen van de analoge
beelden is niet evident, voornamelijk omwille van kwaliteitsverlies.
Standpunt binnen de werkgroep is om screeningsmammografieën van eenzelfde
oorsprong (beide analoog, beide digitaal) altijd te vergelijken. Bij
screeningsmammografieën van verschillende oorsprong wordt getracht zoveel
mogelijk vergelijking in te bouwen, in functie van de noden.
4.7 Resultaatsmededeling en bewaring van de screeningsmammografieën
Bij een niet-afwijkend screeningsresultaat is de bespreking van het
resultaat met de huisarts overbodig. Tevens bestaat de kans dat door een
bespreking toch bijkomende en onnodige onderzoeken worden voorgesteld of
uitgevoerd.
De uitslagbrief voor de opgegeven arts wordt door het centrum voor
borstkankeropsporing opgestuurd naar de opgegeven arts en steeds naar de
huisarts (tenzij de vrouw dit weigert). De screeningsmammografieën worden
teruggestuurd naar de mammografische eenheid die ze bewaart, (eventueel)
samen met een kopie van de uitslagbrief aan de arts en de doordruk van de
registratieformulieren van eerste en tweede lezing. Bij een afwijkend
screeningsresultaat stuurt het centrum voor borstkankeropsporing zeven
dagen na het versturen van de uitslagbrief naar de opgegeven arts en het
versturen van de screeningsmammografieën, een kopie van de uitslagbrief en
de doordruk van de registratieformulieren naar de eerste lezer, een
uitslagbrief naar de gescreende vrouw.
Huiver in verband met de identificatie van de eerste, tweede en derde
lezers heeft voornamelijk te maken met medico-legale aspecten. In Nederland
is elke lezer bekend (via handtekening), waardoor zij de
verantwoordelijkheid dragen voor de screening. In Vlaanderen wordt op dit
ogenblik door alle centra voor borstkankeropsporing het
registratieformulier ondertekend door de tweede lezers. De eerste lezer kan
steeds in contact treden met de tweede lezer. Om tot een afspraak te komen
in het Vlaamse bevolkingsonderzoek werd in april 2006 juridisch advies
gevraagd rond de aansprakelijkheid van de verschillende actoren bij fouten
of nalatigheden in het kader van het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar
borstkanker. Hieronder volgt een letterlijke weergave:
Aansprakelijkheid van de verscheidene actoren:
De lezers-radiologen:
De eerste lezing gebeurt in een erkende mammografische eenheid door
een gekwalificeerde eerste lezer.
De mammografieën en de bevindingen van de eerste lezer worden
overgemaakt aan het bevoegde centrum voor borstkankeropsporing. Hier
worden de mammografieën door een tweede lezer geïnterpreteerd, zonder
inzage van de resultaten van de eerste lezer.
Bij discrepantie tussen de bevindingen van de eerste lezer en de
bevindingen van de tweede lezer en indien geen consensus kan worden
bereikt, worden de mammografieën bijkomend geïnterpreteerd door een
derde radioloog.
In de rechtspraak wordt het nemen van een radiografie d.i. het
fotograferen d.m.v. röntgenstralen als een louter technische
handeling beschouwd, die als zodanig niet behoort tot de uitoefening
van de geneeskunde.
4-18
Maar, een radiografie die wordt gemaakt met de bedoeling een
onderzoek mogelijk te maken en op basis daarvan een diagnose te
stellen, is omwille van deze doelgebondenheid een medische handeling.
De interpretatie van een radiografie vereist gespecialiseerde
medische kennis en moet beschouwd worden als een handeling die
behoort tot de uitoefening van de geneeskunst.
Ook de Nationale raad van de Orde der Geneesheren beschouwt het
uitvoeren van een radiografie als een medische handeling. Indien de
uitvoering wordt toevertrouwd aan technici, dan moet dit gebeuren
onder rechtstreeks toezicht en verantwoordelijkheid van een arts.1
Elk van deze radiologen is verantwoordelijk voor zijn of haar
conclusies. Deze verantwoordelijkheid kadert in de algemene
zorgvuldigheidsplicht bij de uitoefening van zijn beroep.
De verantwoordelijke van het centrum voor
borstkankeropsporing:
In het draaiboek wordt bepaald dat de naam van de verantwoordelijke
op de brieven wordt vermeld, maar het plaatsen van een handtekening
is niet nodig.
Centra voor borstkankeropsporing staan in voor de
resultaatsmededeling na een tweede en eventueel derde lezing. Het is
dan ook evident dat de naam van de verantwoordelijke van het centrum,
als vertegenwoordiger van de rechtspersoon, op de briefwisseling
wordt vermeld.
Deze persoon heeft geen persoonlijke aansprakelijkheid m.b.t. de aard
en inhoud van het resultaat. Hij staat in voor de mededeling, los van
de inhoud. Het zijn de lezers-radiologen, die elk wat hen betreft,
verantwoordelijk zijn voor hun bevindingen.
Immers, in zijn functie als verantwoordelijke van het centrum, gaat
hij niet over tot een beoordeling van de radiografieën. Dit blijkt
ook duidelijk uit de formulering van de brieven.
Opmerking:
Het is onmogelijk dieper in te gaan op de aansprakelijkheid van de
verschillende actoren die betrokken zijn in het bevolkingsonderzoek
naar borstkanker. Er zal steeds moeten nagegaan worden of er
fouten/nalatigheden zijn gebeurd, in hoofde van wie, welke de
concrete omstandigheden zijn, heeft men gehandeld zoals van een
normaal voorzienige persoon in dezelfde omstandigheden mag verwacht
worden, …. Dergelijke beoordeling blijft nog steeds een
feitenkwestie, waarover de rechter moet oordelen.
Formuleringen in het draaiboek en de modelbrieven:
De in het draaiboek gehanteerde afspraken omtrent de briefwisseling
zijn mogelijk, gelet op wat hierboven werd uiteengezet i.v.m. de
aansprakelijkheid.
Wat betreft de informatie naar de patiënt, bevat de brief voldoende
contactgegevens indien adres en telefoonnummer van het betreffende
centrum voor borstkankeropsporing worden vermeld.
In het geval het onderzoek een afwijking vaststelt, wordt de patiënt
aangeraden contact op te nemen met de huisarts, dit reeds een verslag
van het onderzoek heeft ontvangen.
1 NYS, H., Geneeskunde. Recht en medisch handelen, Kluwer, Mechelen, 2005, 27.
4-19
Het is bijgevolg niet nodig contactgegevens van lezers-radiologen te
vermelden op de briefwisseling.
Naar aanleiding van het juridisch advies wordt binnen de werkgroep de
volgende afspraak gemaakt:
- de brieven naar de vrouwen hoeven niet ondertekend te worden door
een radioloog die de lezing heeft verricht;
- het protocol naar de huisarts wordt ondertekend door een arts van
het centrum voor borstkankeropsporing;
- de eerste lezer heeft kennis van de identiteit van de tweede lezer,
wat bespreking van een bepaalde casus vergemakkelijkt.
De brieven aan de vrouw, arts of mammografische eenheid dragen in de
toekomst de naam van een persoon die verantwoordelijkheid draagt in het
centrum voor borstkankeropsporing. Het plaatsen van een handtekening is
niet verplicht. De persoon, van wie de naam op de brieven staat, is
aansprakelijk voor het brengen van de boodschap van de screening, niet voor
de besluitvorming van eerste en tweede lezing. In de brieven wordt volgende
zin opgenomen om duidelijk te maken dat de besluitvorming afkomstig is van
anderen, dan diegenen die de brieven in naam versturen: “Op basis van de
beoordeling van de radiologen zijn geen afwijkingen gevonden die wijzen op
borstkanker” en “De beoordeling van de radiologen wijst uit dat verder
onderzoek noodzakelijk is omdat een afwijking werd vastgesteld”.
De bewaring van de mammografieën: de afspraken hieromtrent zijn vastgelegd
in de samenwerkingsovereenkomst tussen mammografische eenheid en centrum
voor borstkankeropsporing. De bewaring van de mammografieën berust bij de
mammografische eenheid. In de regio van het LUCK wordt een facultatief lid
ingebouwd in de samenwerkingsovereenkomst:
“Bij een afwijkend screeningsresultaat worden de foto’s rechtstreeks
bezorgd aan de opgegeven arts. Dit om de vrijheid van keuze van de vrouw
voor de opgegeven arts te garanderen, en om mogelijks de behandeling
sneller te kunnen inzetten.”
De screeningsmammografieën van de laatste twee screeningsronden worden
bewaard, ook als het interval tussen beide meer dan twee jaar bedraagt. De
screeningsmammografieën worden bijgehouden tot twee jaar na de laatste
(mogelijke) screening.
In 2006 kwam de vraag naar de wettelijke basis voor de bewaring van de
screeningsmammografieën. Onderstaand antwoord werd toen verstuurd:
Het Vlaamse bevolkingsonderzoek naar borstkanker volgt niet de weg
die een diagnostisch onderzoek volgt omdat het uitgangspunt
verschillend is. Bij dit bevolkingsonderzoek wordt vertrokken van een
doelgroep van gezonde 50-69 jarige vrouwen, met het oog op het
vroegtijdig ontdekken van borstkanker. Een bevolkingsonderzoek valt
volledig buiten het reguliere diagnostische circuit en steunt
bijgevolg op eigen regelgeving. Deze regelgeving werd door de Vlaamse
Regering goedgekeurd en ondertekend. Men kan er dus met zekerheid
vanuit gaan dat de regeringsleden akkoord gaan met de wijze waarop
dit bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd. Ook werd tussen de Vlaamse
overheid en de federale overheid een protocolakkoord afgesloten en
werd de RIZIV-nomenclatuur aangepast. Al deze handelingen
veronderstellen een akkoord van de betrokken partijen met de
voorgestelde wijze van uitvoering van het bevolkingsonderzoek.
Bij aanvang van het bevolkingsonderzoek werd ook het verloop van het
screeningsproces uitgetekend. Hieraan werd een
samenwerkingsovereenkomst verbonden, die afgesloten wordt tussen de
mammografische eenheid en het centrum voor borstkankeropsporing. Bij
4-20
ondertekening hiervan gaat de mammografische eenheid ermee akkoord
dat zij de screeningsmammografieën bewaart voor de volgende
screeningsronde van de vrouw. Bij een afwijkend screeningsresultaat
wordt de opvolgende arts ervan op de hoogte gebracht waar de
screeningsmammografieën zich bevinden, zodat ze daar kunnen
opgevraagd worden. Al deze maatregelen moeten ertoe leiden dat de
mammografische eenheid bij de volgende deelname van de vrouw kan
beschikken over de screeningsmammografieën van de vorige ronde ter
vergelijking, wat de lezing en de kwaliteit van het
bevolkingsonderzoek enkel ten goede kan komen.
In de strikte zin blijft de vrouw eigenaar van de foto's zoals in de
wet bepaald. Dit betekent echter niet dat de foto's te allen tijde
door haar moeten bewaard worden. Door deelname aan het
bevolkingsonderzoek geeft zij impliciet delegatie aan de
mammografische eenheid om de foto's voor haar te bewaren. Door
ondertekening van de samenwerkingsovereenkomst gaat ook de eenheid
ermee akkoord de verantwoordelijkheid van bewaring op zich te nemen.
4.8 Evaluatie mammografische eenheid
Continu gebeurt een kwaliteitsborging door de centra voor
borstkankeropsporing, zowel fysisch-technisch als radiografisch.
4.8.1 Fysisch-technische kwaliteit De deskundigen fysisch-technische kwaliteitscontrole en de centra namen
onderstaande procedure op in het webgebaseerde informaticasysteem Heracles om de
mammografische eenheden te testen op hun fysisch-technische kwaliteit.
1) De bepalingen van het BVR 02/02/2001, artikel 9 tot en met 12 moeten nageleefd worden.
2) Bijkomende bepaling (die wellicht meer accuraat is dan bepalingen in BVR): de fysisch-technische deskundigen maken elke maand een rapport
op per mammografische eenheid met een overzicht van de resultaten van
de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles van de voorbije
maand. ‘Dagelijkse’ kwaliteitscontrole dient hier begrepen te worden
als ‘elke dag dat het toestel gebruikt wordt’. Het rapport omvat een
grafische weergave van de resultaten van de kwaliteitscontroles
(fantoomopname en sensitometrie), met aanduiding van de toleranties,
en met de datum waarop de controles plaatsvonden. Ook bevat het
rapport een algemeen besluit over de frequentie van de
kwaliteitscontroles en de interpretatie van de kwaliteit vóór en na
eventuele verbetering na een vastgestelde tekortkoming. Een lijst van
de contacten met de mammografische eenheid wordt eveneens bij het
rapport gevoegd. De fysisch-technische deskundigen bezorgen het
rapport vóór de vijftiende van de maand volgend op de maand waarop
het rapport betrekking heeft aan de betreffende mammografische
eenheid en aan het centrum voor borstkankeropsporing waarmee de
eenheid samenwerkt.
3) De fysisch-technische deskundigen nemen contact op met de
mammografische eenheid als zich twee opeenvolgende dagen een
afwijking van de normen voordoet bij de resultaten van fantoomopname
en sensitometrie. Tijdens dit contact maken de fysisch-technische
deskundigen de tekortkoming kenbaar en doen suggesties voor
verbetering..
Indien uit het maandelijkse rapport aan het centrum voor
borstkankeropsporing blijkt dat de kwaliteitscontrole niet gebeurt met de
vereiste frequentie of de mammografische eenheid geen gevolg geeft aan de
suggesties voor verbetering, geeft het centrum schriftelijk aan de
4-21
mammografische eenheid te kennen dat zij een maand de tijd heeft zich in
orde te stellen met de dagelijkse en wekelijkse fysisch-technische
kwaliteitscontrole. De mammografische eenheid dient binnen de twee
werkweken te reageren op dit schrijven van het centrum. Als de
mammografische eenheid binnen deze termijn telefonisch of schriftelijk te
kennen geeft de nodige kwaliteitsverbetering te zullen aanbrengen, wacht
het centrum de twee volgende maandelijkse rapporten af. Indien hieruit
blijkt dat de mammografische eenheid nog steeds niet voldoet aan de
vereiste kwaliteit, waarschuwt het centrum het Vlaams agentschap Zorg en
Gezondheid per brief of per mail. Dit laatste gebeurt ook wanneer de
mammografische eenheid niet binnen de termijn van twee werkweken gereageerd
heeft op het schrijven. Het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid vraagt de
mammografische eenheid schriftelijk zich te conformeren met de regelgeving
(cc naar centrum), cfr. artikel 29 BVR 02/02/2001. Bij niet conformeren na
zes maanden geeft de minister haar voornemen tot intrekking van de
erkenning te kennen aan de mammografische eenheid, cfr. artikel 30 BVR
02/02/2001. De eenheid heeft de mogelijkheid in beroep te gaan bij de VAR.
4.8.2 Radiografische kwaliteit
De centra voor borstkankeropsporing hanteren volgend evaluatiedocument voor
de evaluatie van de radiografische kwaliteit van de mammografische eenheden
en eerste lezers. De definities van de gebruikte begrippen zijn terug te
vinden in hoofdstuk 7 van het draaiboek.
4-1
Evaluatie mammografische eenheden door screeningscentra: radiografische kwaliteit2
Continue evaluatie van: evaluatieniveau definitie
Bepalingen artikel 15, §4 van besluit Vlaamse
Regering 02/02/2001
mammografische
eenheid
De mammografische eenheid moet steeds de nodige
maatregelen treffen om eventuele afwijkingen ten
opzichte van de medisch-radiologische
kwaliteitsnormen te corrigeren.
Tenzij anders vermeld, wordt de evaluatieperiode
telkens gebaseerd op de datum mammografie.
De resultaten van (hernomen) TNI (technisch niet
interpreteerbare) foto’s worden niet meegeteld
in de berekening van goede kwaliteitsproportie,
wel bij andere parameters.
Regelmatig overleg tussen de 2d lezers is vereist
om deze beoordeling uniform toe te passen.
Radiografische kwaliteitscontrole en
kwaliteitscontrole andere aspecten
mammografische
eenheid
2 Wordt later geïntegreerd met de afspraken met betrekking tot de fysisch-technische kwaliteit.
4-2
Evaluatie mammografische eenheden door centra voor borstkankeropsporing: radiografische kwaliteit
Zesmaandelijks profiel van3: evaluatieniveau norm definitie
Technische heroproepproportie
(rubriek IX op het
registratieformulier 2de lezer)
mammografische
eenheid
‘technisch niet
interpreteerbaar
(recall)’ in maximaal 3%
van de mammografieën
(aanvaardbaar) en in
maximaal 1% van de
mammografieën
(wenselijk)
Het percentage vrouwen dat om technische
redenen terug opgeroepen wordt om de
screeningsmammografie te herhalen
(Engels: technische recall rate)
Radiografische goede
kwaliteitsproportie (technisch-
fysisch en positionering samen,
zie rubriek VIII op het
registratieformulier van de 2de
lezer) (PS-M08)
mammografische
eenheid
‘goed’ in minstens 85%
van de mammografieën
Het percentage vrouwen met een voor
tweede lezing aangeboden
screeningsmammografie van goede
radiografische kwaliteit.
De foto’s met als besluit “niet goed maar
geen recall aangewezen” worden voor de
goede kwaliteitsproportie meegerekend als
“slechte” foto’s. Er wordt ook vermeld
hoeveel percent deze foto’s innemen
binnen de volledige groep van foto's.
Oproep voor opvolgingproportie
(PS-A05)
mammografische
eenheid
eerste ronde: wenselijk:
<5%; aanvaardbaar: <7%;
vervolgronde: wenselijk:
<3%; aanvaardbaar: <5%
Percentage van de gescreende vrouwen dat
door de eerste lezer opgeroepen wordt
voor een opvolgingsonderzoek. Engels:
Recall rate for further assessment
(RRFA).
3 Tussen haakjes in de kolommen staan de nummers van de indicatoren uit het draaiboek.
4-3
Aanlevertijd dossier ME-RSC mammografische
eenheid
Norm: 90% ≤7
kalenderdagen4
Het aantal kalenderdagen tussen de datum
mammografie en de datum aankomst in het
RSC, weergegeven zoals in de sjabloon.
Informed consent5
mammografische
eenheid
geen norm, zo hoog
mogelijk
Het aantal dossiers waarbij de
handtekening aanwezig is, wordt genomen
als het minimale aantal correct
geïnformeerde vrouwen.
Geen exacte parameter maar indicator voor
informed consent.
Aanwezigheid vroegere
screeningsmammografieën bij
vervolgscreening in dezelfde ME
mammografische
eenheid
Norm: 97%
Aanvaardbaar: 90%
Indien het een vrouw betreft die al heeft
deelgenomen aan het bevolkingsonderzoek,
dient het dossier bij aankomst op het
centrum voor borstkankeropsporing de
vroegere opnames te bevatten. Dit is
alleen geldig indien de vorige
screeningsmammografie ook uit de
geëvalueerde ME afkomstig is.
4 samenwerkingsovereenkomst in artikel 7: Het dossier moet binnen een termijn van vijf werkdagen doorgestuurd worden voor tweede lezing. 5 Het gaat om een benadering, op het aanvraag formulier staat onder de rubriek van de handtekening “in de ME werd mij uitgelegd dat screeningsmammografie niet alle bestaande afwijkingen kan opsporen. Een afwijkend resultaat betekent nog niet dat het om
kanker gaat…”. Er wordt daarom aangenomen dat het aantal ontbrekende handtekeningen de best mogelijke benadering is voor het
maximale aantal ontbrekende “informed consent”
4-4
Concordantie eerste-derde lezer:
Aantal 1° lezingen waarvan
resultaat 1° lezing gelijk is aan
dat van de 3° lezing maal 100,
gedeeld door aantal 3° lezingen
mammografische
eenheid
geen Verhouding onder de vorm van een breuk6.
Noemer: het aantal derde lezingen waarvan
het besluit van eerste lezing en tweede
lezing niet gelijk is.
Teller: het aantal dossiers uit de noemer
waarvan het besluit van de eerste lezing
gelijk is aan het besluit van derde
lezing.
6 Opmerking: weergeven van dit criterium als een breuk en niet als getal of percentage. Het weergeven van de absolute aantallen
is immers belangrijk om een juiste interpretatie te maken (cfr. kleine aantallen).
4-5
Evaluatie mammografische eenheden door centra voor borstkankeropsporing: radiografische kwaliteit
Jaarlijks profiel (in
september van jaar x-1)
en evaluatie over de
jaren heen van:7
evaluatieniveau norm Definitie
Positief Predictieve
Waarde8 van eerste
lezers
mammografische
eenheid
geen norm, zo
hoog mogelijk
De benadering van de PPV wordt weergegeven door middel van een
minimale en maximale PPV . Vermits niet alle gegevens gekend zijn
zal de PPV = TP / TP + FP zich tussen deze 2 waarden situeren. Hoe
minder gegevens ontbreken hoe kleiner het verschil tussen de 2
waarden zal zijn.
De twee uitersten worden berekend met dezelfde teller en een
verschillende noemer:
Noemer:
Bij de minimale PPV: Alle dossiers waarvan het besluit eerste lezer
“afwijkend” is. Hier wordt geen rekening gehouden met het feit dat
het screeningbesluit na alle lezingen al of niet afwijkend is en met
het feit dat niet alle FU gekend is. Daardoor is deze berekening
lager dan de PPV.
Bij maximale PPV: de noemer van de minimale PPV wordt verminderd
zowel met de dossiers waarvan geen FU werd aangevraagd omdat het
eindbesluit niet afwijkend was als met de dossiers waarvan geen
eindresultaat van een gevraagde FU gekend is.
Teller: uit de protocols van de noemer het aantal dossiers met in
het dataset veld 47 (FU resultaat) de waarde 3 (=in situ) of
4(=invasief carcinoom) of 5 (= andere tumoren). Met follow up
resultaat wordt bedoeld, gerangschikt volgens belang: 1) de uitslag
van de biopsie; 2) het besluit van het opvolgingsonderzoek indien er
geen uitslag is van een biopsie.
(later: analogie voor evaluatie tweede lezers)
7 Tussen haakjes in de kolommen staan de nummers van de indicatoren uit het draaiboek. 8
4-6
Gemiste kankers eerste
lezer ten opzichte van
eindresultaat FU-
onderzoeken9
mammografische
eenheid
geen norm, zo
laag mogelijk
De verhouding tussen het totaal aantal screeninggedetecteerde
kankers en het totaal aantal vrouwen met een volgens de eerste lezer
niet-afwijkende screeningsmammografie waarbij dus toch een
screeningsgedetecteerde kanker gevonden werd.10
Noemer: Alle FU protocollen waarvan het besluit “kanker” is. Dit
wordt weerspiegeld door in de dataset veld 47 (FU resultaat) de
waarde 3 (=in situ) of 4(=invasief carcinoom) te nemen.
Teller: Uit de protocols van de noemer het aantal cases met besluit
eerste lezer “geen verder onderzoek nodig”.
Eventueel weer te geven als: FN/TP+FN
(later: analogie voor evaluatie tweede lezers)
Compliance Technische
heroproep(PS-M14) mammografische
eenheid
Norm:
Alle niet
hernomen TNI
zullen worden
verantwoord door
de ME die
instaat voor de
uitnodiging
Het aantal screeningsmammografieën dat daadwerkelijk is hernomen
nadat de tweede lezer de initiële screeningsmammografieën om
technische redenen afkeurde, t.o.v. alle screeningsmammografieën die
volgens de tweede lezer om technische redenen moesten worden
hernomen.
Weer te geven als breuk om absolute getallen te benadrukken waarbij
ook het totale aantal genomen screeningsmammografieën duidelijk
wordt vermeld.
De registratie van onmiddellijk hernomen foto’s (ten tijde van het
maken van de betreffende screeningsmammografie) wordt niet verwerkt.
Gegevens
klachtenregistratie
mammografische
eenheid
geen norm, zo
laag mogelijk
naleven afsprakensysteem, financieel, bijkomende onderzoeken,
ontvangst, ….
9 Bij de beoordeling van de parameter “Gemiste kankers eerste lezer ten opzichte van eindresultaat FU-onderzoeken” moet men rekening houden met het feit dat er twee soorten “missings” van FU-resultaat zullen voorkomen. Enerzijds de gevallen waarin er
FU-onderzoek is gebeurd, maar waarbij door het RSC (nog) geen resultaat werd ontvangen en anderzijds de gevallen waarbij er geen
FU is aangevraagd omdat het besluit van de screening, in tegenstelling tot dit van de eerste lezer, “niet afwijkend” is, dit kan
onterecht zijn geweest. 10 In de berekening wordt geen rekening gehouden met intervalkankers. Omdat sommige intervalkankers echter ook als gemiste kankers kunnen worden beschouwd, gaat het hier niet echt om een sensitiviteit van de eerste lezer.
4-7
Procedure voor de evaluatie van de mammografische eenheden door de centra voor borstkankeropsporing (CBO)
op vlak van radiografische kwaliteit
Het CBO maakt de profielen en de schriftelijke rapportering op over de mammografische eenheden waarmee ze een
samenwerkingsovereenkomst heeft. De rapportering bij het profiel omvat: 1) een vergelijking van de mammografische eenheid met
de andere mammografische eenheden uit de regio11 van het CBO; 2) een vergelijking met de normen zoals bepaald in de Europese
aanbevelingen of aangenomen in de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker; 3) op vraag van een mammografische
eenheid kan het resultaat van een mammografische eenheid ook worden opgesplitst naar eerste lezers, hierbij moet aandacht
worden besteed aan de soms zeer kleine absolute aantallen.
De vorm van het rapport bestaat uit twee delen. Allereerst een voor alle CBO uniform deel waarin alle punten worden besproken
van zowel de halfjaarlijkse als de jaarlijkse rapporten. Hiernaast zal elk CBO de komende twee evaluatie ronden aan de andere
CBO voorleggen wat zij wensen toe te voegen als “facultatief deel”. Dit deel bevat o.m. grafieken en meer uitgebreide
informatie dan in het uniforme deel wordt besproken. Doel is om ook dit deel zo uniform mogelijk te maken zodat een deel
hiervan kan worden opgenomen in het uniforme deel. Voor het uniforme deel heeft het Consortium een sjabloon opgesteld dat door
elk CBO zal worden gebruikt.
Het rapport is vergezeld van een begeleidende brief, waarin het CBO de mammografische eenheid onder meer wijst op het niet
behalen van bepaalde normen. Daarnaast kunnen ook, indien van toepassing, evoluties naar de norm positief ondersteund worden.
Naast het sjabloon voor het uniforme deel is er ook een formulier voorzien waarop de gebruikte formules worden besproken om met
behulp van de dataset de parameters te berekenen.
De parameters uit de halfjaarlijkse rapporten worden twee maal per jaar over zes maanden berekend (periode 1/1/x tot en met
30/6/x en periode 1/7/x tot en met 31/12/x). Het eerste halfjaarlijkse rapport wordt voorbereid in maart/april (over de periode
1/7/x-1 tot en met 31/12/x-1) en het tweede halfjaarlijkse rapport in augustus/september (over de periode 1/1/x tot en met
30/6/x). Aan het eerste halfjaarlijkse rapport worden de parameters van het jaarlijkse rapport, berekend over 12 maanden,
toegevoegd. Volgende afspraken worden gehanteerd bij de beoordeling door het CBO van de ME:
- Alle screeningsmammografieën worden in rekening genomen voor het bepalen van de kwaliteit;
- Ongeacht de aantallen screeningsmammografieën wordt een uitspraak gedaan over de aanlevertijd dossier ME-CBO en over de
aanwezigheid van vroegere screeningsmammografieën bij vervolgscreening in dezelfde ME;
- Voor de oproep voor opvolgingproportie (vervolgronde) wordt volgende werkwijze gehanteerd: er wordt uitspraak gedaan
over de screeningsmammografieën van een jaar. Indien op een jaar geen 100 screeningsmammografieën werden genomen, dan
worden steeds zes maanden bijgenomen tot dit aantal van 100 zeker bereikt werd. Voor vergelijking wordt ook een jaar
teruggekeken;
- De norm van de vijf criteria wordt gehanteerd.
11 De regio van het CBO omvat alle mammografische eenheden waarmee het CBO een samenwerkingsovereenkomst heeft gesloten.
4-8
Het CBO bespreekt minstens jaarlijks deze profielen en de schriftelijke rapportering met haar mammografische eenheden. Het CBO
geeft hierbij (positieve en negatieve) feedback aan de mammografische eenheden. Dit moet leiden tot kwaliteitsbehoud en –
verbetering.
De CBO bespreken, in een gezamenlijk overleg met het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid in de maand april, de twee laatste
halfjaarlijkse evaluatierapporten en een overzicht over het hele jaar. Hierbij wordt gekeken (1) naar het behalen van de norm
van de evaluatiecriteria over het hele jaar en (2) naar de evolutie in het behalen van de norm tussen beide zesmaandelijkse
rapporten.
Het agentschap verstuurt een eerste brief als ME niet voldoet aan de kwaliteitscriteria over het hele jaar (deliberatie
mogelijk als eerste zesmaandelijks rapport niet volstaat, maar tweede zesmaandelijks rapport veel beter is).
De minister/agentschap verstuurt een tweede brief (met voornemen tot intrekking van de erkenning) als dezelfde ME bij de
volgende evaluatie:
- Mammografische eenheden die slechter presteren dan de vorige evaluatie;
- ME die verbeterd zijn in kwaliteit maar nog steeds onder de norm presteren.
Het agentschap bepaalt in overleg met de CBO de lijst van aan te manen mammografische eenheden.
Het agentschap maakt een modelbrief op aan deze mammografische eenheden, die ter goedkeuring voorgelegd wordt aan de CBO.
De mammografische eenheid ontvangt van het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid een schrijven om zich te conformeren aan de
regelgeving, cfr. artikel 29 BVR 02/02/2001. Bij niet conformeren na zes maanden screening geeft de minister haar voornemen tot
intrekking van de erkenning te kennen aan de mammografische eenheid, cfr. artikel 30 BVR 02/02/2001. Bij onvoldoende aantallen
kan de periode worden verlengd. De eenheid heeft de mogelijkheid in beroep te gaan bij de Vlaamse Adviesraad (VAR).
Bij briefwisseling hieromtrent van het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid naar de mammografische eenheid, ontvangt het CBO
steeds een kopie.
Ook voor de centra voor borstkankeropsporing en de tweede lezers wordt gewerkt aan een evaluatiestramien.
4-1
4.9 Evaluatie tweede lezers door centra voor borstkankeropsporing
Vlaamse werkgroep voor bevolkingsonderzoek naar borstkanker
i.s.m. werkgroep Radiologie versie 2010-11-09
KWALITEITSVEREISTEN TWEEDE LEZERS
INSTAPCRITERIA= Minimumvoorwaarden om erkenning als tweede lezer te
verwerven
Hierbij moet voldaan worden aan alle vijf onderstaande criteria:
1. als eerste lezer erkend zijn in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker (gedurende 2 jaar);
2. als eerste lezer erkend zijn om digitale screeningsmammografieën uit te voeren in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker
3. aantonen door middel van deelnameattesten dat er specifieke vormingen werden gevolgd inzake borstkankerscreening en (screenings)mammografie
van minimum 15 uren in de loop van de laatste3 jaar of minder. Dit kan
door een attest van deelname aan een opleiding aanvaard door de Vlaamse
werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker;
Alle vormingen moeten aanvaard worden door de Vlaamse werkgroep
bevolkingsonderzoek naar borstkanker; hetzij voordat de vorming is gevolgd,
hetzij erna. De goedgekeurde vormingen worden bekendgemaakt op de website
www.zorg-en-gezondheid.be;
4. minstens 1200 screeningsmammografieën gelezen hebben in de periode twee jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag;
5. gedurende een periode van 2 jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag als eerste lezer voldaan hebben aan volgende kwaliteitsvereisten:
o oproep voor opvolging proportie vervolgronde(recall rate, PS-
A05)
o meesturen vroegere mammografieën met het dossier voor tweede
lezing;
o technische heroproep proportie;
o radiografisch goede-kwaliteitsproportie waarin fysisch-
technische kwaliteit en positionering vervat zitten.
De vereisten voor criterium 4 en 5 moeten geattesteerd worden door het
betrokken centrum voor borstkankeropsporing (CBO) en goedgekeurd worden
door alle centra. Hierna moet de attestering en de ondertekende goedkeuring
bezorgd worden aan het Vlaams agentschap Zorg en Gezondheid.
CRITERIA OM ERKENNING TE BEHOUDEN = Minimumvoorwaarden om erkenning als
tweede lezer te behouden
Hierbij moet voldaan worden aan alle onderstaande criteria:
1. blijven voldoen aan de volgende instapcriteria:
• als eerste lezer erkend zijn in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar
borstkanker;
• als eerste lezer erkend zijn om digitale screeningsmammografieën
uit te voeren in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
2. aantonen dat de tweede lezer op de hoogte blijft van de ontwikkelingen in de screening, diagnostiek en behandeling van borstpathologie, door
middel van:
• deelnameattesten van gevolgde seminaries, symposia of congressen,
minimaal 5 accrediteringspunten per jaar. Eén accrediteringspunt
kan vervangen worden door deelname aan een senologisch
multidisciplinair oncologisch consult (MOC). Alle vormingen moeten
aanvaard worden door de centra voor borstkankeropsporing; hetzij
voordat de vorming is gevolgd, hetzij erna. De goedgekeurde
4-2
vormingen worden bekendgemaakt op de website www.zorg-en-
gezondheid.be.
3. minstens 5000 screeningsmammografieën gelezen hebben als eerste, tweede of derde lezer samen per twee jaar;
4. permanent het “aanvaardbaar niveau van de Europese aanbevelingen” halen van de kwaliteitsvereisten met betrekking tot:
• oproep voor opvolging proportie vervolgronde als tweede lezer en
blijven voldoen aan de voorwaarden bepaald in 5° van de
instapcriteria;
Indien uit de halfjaarlijkse evaluatie, uitgevoerd door het CBO, blijkt dat
de tweede lezer dit minimum niveau niet (meer) bereikt, wordt hij/zij
hiervan door het CBO op de hoogte gebracht, teneinde in de daaropvolgende 6
maanden het vereiste niveau terug op peil te brengen. Indien het vereiste
niveau gedurende deze periode niet gehaald wordt, kan de radioloog niet
langer fungeren als tweede lezer.
5. meewerken aan het interne kwaliteitsbeleid door deelname aan CBO-vergaderingen over kwaliteitsbeoordeling. Dit houdt ten minste in: het
systematisch analyseren van en rapporteren over radiologische,
cytopathologische en andere gegevens; het opmaken en evalueren van
initiatieven tot kwaliteitsverbetering en het rapporteren uit eigen
eerste of tweede lezing. Deze analyse, rapportage en initiatieven tot
kwaliteitsverbetering hebben in elk geval betrekking op:
a) klachten; b) (gekende) intervalkankers; c) afwijkende screeningsresultaten; d) discordantie tussen 1ste en 2de lezers; e) kankerdetectiepercentage ductale in situ’s (DCIS); f) kankerdetectiepercentage ≤ 10 mm; g) intervalkankerincidentieratio; h) het aanwezig zijn bij de bespreking van de evaluatierapporten van
de 2de lezers in het centrum en meewerken aan de initiatieven tot
kwaliteitsverbetering.
6. meewerken aan de feedback van het CBOaan de hand van teaching files t.a.v. de mammografische eenheden en de eerste lezers
7. meewerken aan centrumoverschrijdende initiatieven tot kwaliteitsverbetering.
Deze initiatieven tot kwaliteitsverbetering omvatten o.a. :
a) sterk afwijkende profielen tussen 2e lezers b) vormingen voor eerste en tweede lezers aan de hand van verzameld
materiaal binnen de CBO’s
De centra rapporteren jaarlijks gezamenlijk aan het Vlaams agentschap Zorg
en Gezondheid over het al dan niet voldoen van de tweede lezers aan deze
zes criteria. Bij het niet voldoen aan bepaalde criteria moet dit voor elke
tweede lezer gemotiveerd worden.
4.10 Echografie
Een screeningsmammografie mag in het bevolkingsonderzoek niet gecombineerd
worden met een echografie van de borst. Dit staat ook zo bepaald in de
RIZIV-nomenclatuur.
De radiologen G. Villeirs, A. Van Steen, M. Van Goethem, H. Goris, C.
Breucq maakten een duidelijk standpunt hierover op, dat ook onderschreven
wordt door de Vlaamse werkgroep bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
Borstkankerscreening wordt gedefinieerd als "de regelmatige evaluatie
van een populatie asymptomatische vrouwen teneinde onverwachte
afwijkingen op te sporen op een ogenblik waarop genezing nog mogelijk
is".
4-3
Het is dus in essentie een populatieonderzoek. Dit betekent dat alle
screeningsparameters zullen gekozen worden in functie van een zo
groot mogelijke opbrengst voor de globale populatie gescreende
vrouwen, niet voor de individuele vrouw, waardoor dit in de huidige
routine van "individuele dépistage" op het eerste gezicht soms
ontoereikend kan lijken.
Cruciaal voor elke screeningstest is dat deze zowel een voldoende
hoge gevoeligheid heeft (voldoende afwijkingen opsporen) als hoge
specificiteit (weinig fout-positieve resultaten). Er wordt immers
gescreend bij asymptomatische vrouwen tussen 50 en 69 jaar, bij wie
de natuurlijke borstkankerincidentie ongeveer 0,3% per jaar bedraagt.
Een screeningstest met hoge gevoeligheid kan aldus hoogstens bij dat
percentage gescreende vrouwen écht voordelig zijn, door een bestaande
borstkanker tijdig te ontdekken. Voor de overige 99,7% van de
vrouwen, bij wie niets aan de hand is, heeft de screening echter
weinig te bieden, behalve misschien een gevoel van geruststelling.
Bij hen moeten fout-positieve resultaten dan ook zo veel mogelijk
vermeden worden en daarom is een hoge specificiteit zo belangrijk. De
Europese Richtlijnen houden rekening met maximaal 7% aanvullende
onderzoeken of "recalls" (bijkomende mammografieën, echografie,
magnetische resonantie...) in een eerste screeningsronde en 5% in
alle daaropvolgende screeningsronden (als de voorgaande mammografieën
beschikbaar zijn voor vergelijking). Soms zullen deze niet-invasieve
aanvullende onderzoeken echter nog steeds geen zekerheidsdiagnose
toelaten en in dat geval moet overgegaan worden tot fijne
naaldaspiratie, core-biopsie of open biopsie.
De gevoeligheid van het mammografisch screeningsonderzoek en het
effect daarvan op de mortaliteit van borstkanker is gedurende
tientallen jaren onderzocht bij grote groepen vrouwen in diverse
screeningsprogramma’s: gerandomiseerde gecontroleerde studies
rapporteerden een mortaliteitsafname van ongeveer 30% bij vrouwen die
uitgenodigd werden voor screening (1-7), enkele patiënt-
controlestudies toonden een daling tot meer dan 50% aan bij effectief
gescreende vrouwen (8,9) en onlangs nog verscheen een Zweedse studie
die een mortaliteitsafname van 63% vaststelde bij effectief
gescreende vrouwen (10).
Toch is mammografie niet feilloos. Door onder andere interpretatie-,
positionerings- of belichtingsfouten, maskering van de tumoren door
dens klierweefsel, te lang screeningsinterval of snelle groei van de
gezwellen, kunnen 10-15% van de tumoren onopgemerkt blijven op de
screeningsmammografie en later eventueel opduiken als intervalkanker.
In een poging om deze mammografisch "onzichtbare" tumoren toch te
vinden wil men vaak een beroep doen op een bijkomende echografie ter
gelegenheid van de screeningsmammografie. Over zin of onzin hiervan
wordt meestal gedebatteerd op basis van casuïstische gegevens. Dit
laatste is zeer gevaarlijk, want spectaculaire echo-diagnosen worden
gemakkelijker onthouden dan fout-positieve echobevindingen. Cruciale
vragen die men zich moet stellen zijn onder meer of de "louter
echografisch zichtbare" tumoren ook wérkelijk mammografisch
onzichtbaar zijn (oa. goede positionering? goede filmbelichting?
vergelijking met voorgaande mammografieën?), ook wérkelijk klinisch
occult zijn (zo neen, dan kan men niet meer spreken over screening)
en of de tumoren klein genoeg zijn om tot een significante
mortaliteitsafname te kunnen bijdragen (het belangrijkste einddoel
van screening). Over dit alles bestaan vooralsnog weinig
literatuurgegevens. Een drietal recente studies (11-13) lijken in hun
studiepopulatie evenwel aan te tonen dat het met behulp van de
huidige generatie echografietoestellen en gebruikmakend van strikte
diagnostische criteria (14) mogelijk is om bovenop de mammografisch
4-4
gevonden tumoren nog 3,2 extra tumoren van gemiddeld 1 cm doorsnede
te vinden per 1000 met mammo- en echografie gescreende vrouwen in een
eerste screeningsronde. Dit is een niet onbelangrijk cijfer, ware het
niet dat er een belangrijke keerzijde aan de medaille is: per 27
aldus gescreende vrouwen werd één interventie uitgevoerd (cytologie
in 50%, core-biopsie in 40% en open biopsie in 10% der gevallen) en
van de 13 aldus uitgevoerde tussenkomsten bleek het bij slechts één
dame effectief om een maligniteit te gaan (benigne/maligne-ratio
12/1). Dit zijn onaanvaardbaar hoge cijfers. Zoals reeds vermeld is
een hoge specificiteit van groot belang; de recall-ratio moet binnen
de perken blijven en de benigne/maligne-ratio moet minstens 1/1,
liefst 1/5 bedragen. Enkel indien de specificiteit van de echografie
in de toekomst zou kunnen verbeteren (door nog betere echotoestellen?
definitie van hoogrisicogroepen? definitie van voor screening
specifieke diagnostische criteria?) zou inclusie van echografie in
het screeningsgebeuren overwogen kunnen worden. Maar dan nog zou
moeten bewezen worden dat het vinden van extra tumoren dankzij
bijkomende echografie zich ook doorzet in de volgende
screeningsronden (wanneer het aantal op te sporen tumoren meer dan de
helft lager is dan in een eerste screeningsronde) en dat dit
daadwerkelijk leidt tot een mortaliteitsafname (15). Daarvoor zijn
opnieuw grote gerandomiseerde studies nodig met inclusie van
tienduizenden vrouwen en deze informatie is vooralsnog niet
voorhanden.
Besluit
Uit grootschalige studies is gebleken dat een georganiseerde
populatiescreening voor vroegtijdige opsporing van borstkanker in
staat is om de mortaliteit van borstkanker met minstens 30% terug te
dringen. Deze populatiescreening door mammografie heeft zowel een
hoge gevoeligheid als specificiteit en dit is noodzakelijk om de
meeste tumoren op te sporen zonder al te veel fout-positieve
resultaten te veroorzaken. Alhoewel preliminaire studies over de
introductie van echografie wijzen op een verhoging van de
gevoeligheid van de screening, wordt tegelijk geconstateerd dat de
specificiteit ernstig gecompromitteerd wordt. Het systematisch
uitvoeren van een echografie binnen de mammografische screening kan
momenteel dan ook niet aangeraden worden.
Literatuur
1. ANDERSSON I, ASPEGREN K, JANZON L, et al. Mammographic
screening and mortality from breast cancer: the Malmo
mammographic screening trial. BMJ 1988; 297:943–948.
2. CHU KC, SMART CR, TARONE RE. Analysis of breast cancer
mortality and stage distribution by age for the Health
Insurance Plan clinical trial. J Natl Cancer Inst 1988;
80:1125–1132.
3. NYSTROM L, RUTQVIST LE, WALLS S, et al. Breast cancer screening
with mammography: overview of Swedish randomised trials. Lancet
1993;341:973–978.
4. TABAR L, FAGERBERG G, CHEN HH, et al. Efficacy of breast cancer
screening by age: new results from the Swedish Two-county
Trial. Cancer 1995;75:2507–2517.
5. BJURSTAM N, BJORNELD L, DUFFY SW, et al. The Gothenburg breast
screening trial: first results on mortality, incidence, and
mode of detection for women ages 39–49 years at randomization.
Cancer 1997;80:2091–2099.
4-5
6. FRISELL J, LIDBRINK E, HELLSTROM L, RUTQVIST LE. Follow-up
after 11 years: update of mortality results in the Stockholm
mammographic screening trial. Breast Cancer Res Treat
1997;45:263–270.
7. ALEXANDER FE, ANDERSON TJ, BROWN HK, et al. 14 years of follow-
up from the Edinburgh randomised trial of breast cancer
screening. Lancet 1999;353:1903–1908.
8. COLLETTE HJA, DAY NE, ROMBACH JJ, DE WAARD F. Evaluation of
screening for breast cancer in a non-randomized study (The DOM
project) by means of a case-control study. Lancet 1984;1:1224-
1226.
9. PALLI D, ROSELLI DEL TURCO M, BUIATTI E et al. A case-control
study of the efficacy of a non-randomized breast cancer
screening program in Florence (Italy). Int J Cancer
1986;38:501-504.
10. TABAR L, VITAK B, CHEN HH, YEN MF, DUFFY SW, SMITH RA. Beyond
randomized controlled trials: organized mammographic screening
substantially reduces breast carcinoma mortality. Cancer
2001;91:1724-1731.
11. BUCHBERGER W, DEKOEKKOEK-DOLL P, SPRINGER P, OBRIST P, DUNSER
M. Incidental findings on sonography of the breast: clinical
significance and diagnostic workup. Am J Roentgenol
1999;173:921-927.
12. KAPLAN SS. Clinical utility of bilateral whole-breast US in the
evaluation of women with dense breast tissue. Radiology
2001;221:641-649.
13. KOLB TM, LICHY J, NEWHOUSE JH. Comparison of the performance of
screening mammography, physical examination, and breast US and
evaluation of factors that influence them: an analysis of
27,825 patient evaluations. Radiology 2002;225:165-175.
14. STAVROS AT, THICKMAN D, RAPP CL, DENNIS MA, PARKER SH, SISNEY
GA. Solid breast nodules: use of sonography to distinguish
between benign and malignant lesions. Radiology 1995;196:123-
134.
15. KOPANS DB. Breast-cancer screening with ultrasonography. Lancet
1999;354:2096-2097.
4.11 Opvolging na een afwijkend screeningsresultaat
4.11.1 Diverse afspraken
De samenwerkingsovereenkomst tussen mammografische eenheid en centrum voor
borstkankeropsporing bepaalt wat gebeurt met de screeningsmammografieën na
een afwijkend screeningsresultaat (artikel 12 in de versie van 2009):
Art.12. De bewaring van de screeningsmammografieën valt onder de
verantwoordelijkheid van de mammografische eenheid. Daartoe bezorgt het
centrum de screeningsmammografieën en een kopie van de resultaatsmededeling
aan de mammografische eenheid.
4-6
Facultatief lid (in onderling overleg tussen mammografische eenheid en
centrum voor borstkankeropsporing al dan niet behouden of schrappen uit
samenwerkingsovereenkomst):
Bij een afwijkend screeningsresultaat worden de foto’s rechtstreeks bezorgd
aan de opgegeven arts. Dit om de vrijheid van keuze van de vrouw voor de
opgegeven arts te garanderen, en om mogelijks de behandeling sneller te
kunnen inzetten.
Het facultatieve lid wordt anno 2009 enkel gebruikt in het werkgebied van
het LUCK.
De opvolgende arts en, indien de vrouw dit wenst, de huisarts ontvangen
altijd de resultaatsmededeling.
Een arts van het centrum voor borstkankeropsporing staat in voor het opvragen van de follow-upgegevens bij vrouwen met een afwijkend
screeningsresultaat.
De aanbeveling voor opvolging van een afwijkend screeningsresultaat wordt
bij voorkeur toegepast.
4-7
4.11.2 Aanbeveling opvolging
Aanbevelingen van 24 november 2005 van de Vlaamse werkgroep
bevolkingsonderzoek naar borstkanker betreffende de diagnostische
oppuntstelling van bij screening gedetecteerde borstletsels
1. Inleiding
De Werkgroep Diagnostische Oppuntstelling van bij Screening gedetecteerde
borstletsels werd opgericht op vraag van de Vlaamse werkgroep
bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Ze beoogt aanbevelingen en
kwaliteitsnormen te formuleren omtrent de diagnostische oppuntstelling van
letsels die bij het bevolkingsonderzoek naar borstkanker worden gevonden.
Deze aanbevelingen moeten zorgen voor kwaliteitsverzekering conform de
gepubliceerde Europese normen, alsook voor budgetbeheersing, door de
diagnostische oppuntstelling snel en efficiënt te laten gebeuren.
In de Werkgroep Diagnostische Oppuntstelling zetelden afgevaardigden van de
verschillende betrokken partners: radiologen, pathologen, borstchirurgen,
gynaecologen, huisartsen en centra voor borstkankeropsporing (zie infra).
Voor de aanbevelingen werd uitgegaan van de bestaande Europese
aanbevelingen van Eusoma (Eusoma 2000, Perry 2001). Waar nodig werden de
nodige aanpassingen aangebracht om rekening te houden met de specifieke
Vlaamse en/of Belgische situatie.
Aard van de aanbevelingen
- Deze aanbevelingen hebben betrekking op de te volgen procedure bij
het aantreffen van borstletsels tijdens screening voor borstkanker.
- Zij zijn bedoeld voor alle artsen betrokken bij de screening,
huisartsen en specialisten.
- Tevens worden er aanbevelingen geformuleerd over de apparatuur.
- Er wordt aanbevolen dat er een structuur wordt opgericht die de
kwaliteit van de diagnostische oppuntstelling bewaakt, en zo nodig
bijstuurt.
Doel
Het doel is dat alle vrouwen die diagnostisch onderzoek moeten ondergaan
voor bij screening ontdekte letsels verzekerd zijn van kwalitatief
hoogstaande procedures, in een kwalitatief hoogstaande infrastructuur, waar
men beschikt over de vereiste apparatuur en expertise, maar die toch
voldoende toegankelijk is voor elke vrouw. Er wordt tevens gestreefd naar
een kostenefficiënt beleid.
2. Screeningsprocedure in België
Screening in België bestaat uit een tweejaarlijkse mammografie voor vrouwen
van 50 tot en met 69 jaar. Deze screeningsmammografie maakt gebruik van 2
mammografische opnamen (medio-latero-oblique opname en cranio-caudale
opname) van de borst om een maligne tumoraal proces op te sporen bij
klinisch asymptomatische vrouwen.
Deze screeningsprocedure is conform met de European Guidelines for
Screening.
Na dubbele lezing of derde lezing wordt het besluit geformuleerd volgens 1
van de volgende 6 classificaties.
4-8
Een negatieve mammografie bij screening (een niet afwijkend
screeningsresultaat) kan de volgende besluiten krijgen:
0 = betekent dat de opnamen onvoldoende zijn voor een correcte
interpretatie: de vrouw dient
dus opnieuw verwezen te worden voor technisch betere opnamen.
1 = geen afwijkingen vastgesteld
2 = goedaardige afwijkingen
Er dient dan ook geen verder onderzoek te gebeuren.
Een positieve mammografie bij screening (een afwijkend screeningsresultaat)
kan de volgende besluiten krijgen:
3 = waarschijnlijk benigne
4 = waarschijnlijk kwaadaardig
5 = kwaadaardig
Bij een resultaat 3,4 of 5 zal de vrouw een brief krijgen om zich tot de
verwijzende arts of huisarts te wenden voor het organiseren van verder
diagnostisch onderzoek. De betrokken artsen krijgen naast de
screeningsuitslag ook een protocol met naast het besluit ook een
beschrijving van de afwijking met een advies voor verdere oppuntstelling.
Het aantal doorverwezen vrouwen (of ook recall rate genoemd) mag in een
eerste ronde maximaal 7% en bij voorkeur slechts 5% van de gescreende
vrouwen bedragen, en maximaal 5% en bij voorkeur 3% bij de vervolgrondes
(European Guidelines).
In deze tekst worden de beslissingsbanen beschreven die bij de
verschillende mammografische afwijkingen kunnen worden gevolgd:
opaciteiten, microcalcificaties en distorties
Er wordt daarbij onderscheid gemaakt of het letsel bij klinisch onderzoek
al dan niet palpabel is.
3. Het diagnostisch borstonderzoek: TRIPEL diagnostiek
Voor correcte preoperatieve diagnose van screeningsgedetecteerde
borstletsels is een omgeving noodzakelijk die zowel over de nodige
infrastructuur als expertise beschikt om kwalitatief hoogstaande procedures
uit te voeren.
Een diagnostisch borstonderzoek omvat drie mogelijke chronologisch te
volgen stappen (tripel diagnostiek), namelijk:
- klinisch onderzoek;
- gewoonlijk gevolgd door diagnostische beeldvorming met mammografie –
echografie, zo nodig aangevuld met speciale beeldvormingstechnieken;
- cyto- en/of histopathologisch onderzoek (indien de twee voorgaande
stappen geen uitsluitsel geven).
Deze drie stappen worden verder in de tekst uitgebreid besproken.
Indien zowel klinisch, radiologisch als cyto/histopathologisch onderzoek
wijzen op een goedaardig letsel is excisie niet nodig. De opvolging is
afhankelijk van de diagnose, de leeftijd van patiënte en bijkomende
risicofactoren.
Indien zowel klinisch, radiologisch als cyto/histopathologisch onderzoek
wijzen op een maligne letsel is verdere oncologische stadiering en
behandeling vereist.
Indien er discordantie bestaat tussen de drie pijlers is chirurgische
excisie aangewezen. Het gebruik van vriescoupe wordt afgeraden maar mag
desnoods gebeuren indien het een massavormend letsel betreft (dus geen
microcalcificaties) dat groter is dan 1 cm.
Bij tripel diagnostiek overschrijdt de diagnostische accuraatheid 99% en is
ze minstens gelijk aan de diagnostische accuraatheid van een vriescoupe.
4-9
Het kennen van de correcte diagnose vóór de ingreep is belangrijk: zo kan
onmiddellijk een brede excisie of mastectomie met
schildwachtlymfeklierprocedure of okseluitruiming worden gepland voor
maligne letsels. Diagnostische ingrepen om een zekerheidsdiagnose te
bekomen zijn van beperktere omvang . Het stellen van een preoperatieve
diagnose heeft dus klinische repercussies. Door de Eusoma Guidelines wordt
aanbevolen dat in minstens 95% van de patiënten de diagnose preoperatief
wordt gesteld.
a) Klinisch borstonderzoek
Voorafgaand aan elk radiologisch onderzoek moet het klinisch onderzoek van
de borsten en de drainerende klierstreken gebeuren. Dit moet bij voorkeur
gebeuren vóór het uitvoeren van enige punctie.
Daarbij moeten de volgende parameters genoteerd worden:
Bij inspectie:
- huidretractie (spontaan of bij elevatie van de arm en het aanspannen van
de m. pectoralis);
- tepelretractie (spontaan of opwekbaar);
- mastitistekens: erytheem en oedeem: te beoordelen vóór met de palpatie
wordt gestart om
reactief erytheem op de palpatie te onderscheiden van een echt
mastitisbeeld;
- opwekbaar tepelvocht, uit één of meerdere ductus, uni- of bilateraal,
type vochtverlies;
- tepeleczeem.
Bij palpatie:
- niet palpabel of palpabel letsel met afmetingen in 2 dimensies(liefst in
mm), ligging in de
borst, verhoudingen tot de huid en spieren.
- klieren: aanwezig, al of niet verdacht, hun afmetingen en hun lokalisatie
laag, hoog
axillair, supraclaviculair en heterolateraal.
Steeds moeten de klinische afwijkingen geregistreerd worden in het medisch
dossier, en nadien met het radiologische beeld worden gecorreleerd.
b) Radiologische beeldvorming en eventuele staalname voor cytologisch of
histopathologisch onderzoek
Mammografie
De screeningsmammografie die bestaat uit een craniocaudale en een medio
lateraal-oblique opname moet steeds aangevuld worden met een strikte
profielopname, dit om het op de screening gedetecteerde letsel correct te
lokaliseren. Soms zijn bijkomende radiologische opnamen vereist zoals
vergrotingsopname, extra-laterale opname, Eklundopnamen (bij
borstprothesen), cleavedge opname (bij zeer mediaal gelegen letsels) of
spot compressieopnamen om het betrokken letsel verder te investigeren. Voor
de beoordeling van microcalcificaties dienen steeds vergrotingsopnamen
genomen te worden. Een echografie die gebeurt zonder deze bijkomende
opnamen kan vals negatief zijn gezien de juiste lokalisatie en de aard van
het letsel aan de hand van een schuine en face opname niet kan gesteld
worden.
Echografie
Echografisch onderzoek van de borstklier gebeurt met apparatuur en volgens
een techniek conform met internationale richtlijnen zoals IBUS guidelines
(Madjar et al. 1999). Echografisch onderzoek wordt gebruikt als bijkomend
diagnostisch middel bij de beoordeling van zowel palpabele letsels, als
niet palpabele maar mammografisch zichtbare opaciteiten en architectonische
distorsies, als voor de beoordeling van de klierstreken. Bij deze letsels
kan echografie ook dienen als geleider voor gerichte puncties. Bij voorkeur
gebeurt dit in eenzelfde tijd met de borstechografie, om de angst van de
patiënte en de onzekerheid over de juiste lokalisatie minimaal te houden.
4-10
Bij het preoperatief echografisch onderzoek worden ook de axillaire
lymfeklieren onderzocht en worden verdachte klieren eveneens aangeprikt
voor FNAC. Patiënten met aangetaste lymfeklieren komen niet in aanmerking
voor een schildwachtklierprocedure.
Staalname voor cytologisch of histopathologisch onderzoek
Preoperatieve cyto- of histopathologische diagnose kan bekomen worden
hetzij door fijne naald aspiratiecytologie (FNAC), core needle biopsie
(CNB) of vacuüm biopsie afhankelijk van de te verwachten diagnose en de
methodologie van het multidisciplinaire centrum. FNAC gebeurt met behulp
van een fijne naald (22-26 Gauge), waardoor cellen en/of vloeistof kunnen
worden geaspireerd voor cytologisch onderzoek. Punctie onder echografische
of radiologische geleide heeft een hoge sensitiviteit. Bij core needle
biopsie wordt een dikkere naald (11 tot 18 Gauge) gebruikt waardoor een
intacte weefselcilinder uit het te onderzoeken letsel kan worden
gepreleveerd. Bij patiënten onder salicylaten of anticoagulantia prikt men
best met de dunnere 16-18 Gauge naalden en is zorgvuldige compressie
aangewezen om hematoomvorming te voorkomen. Bij indicaties voor vacuüm
biopsie ( stereotactische bij microcalcificaties of bij kleine opaciteiten)
moet de antistolling medicatie minstens 3 dagen worden gestaakt of
aangepast.
FNAC is een snellere, goedkope procedure doch vereist een geoefend
aspirator en cytopatholoog evenals correcte technische verwerking van het
bekomen materiaal voor correcte diagnosestelling. Niet meer dan 20% der
puncties mag als inadequaat worden beoordeeld.
Voor een letsel, niet zichtbaar op echografie, kan een stereotactische
geleide biopsie worden uitgevoerd.
Magnetische Resonantie (MR) = Kernspintomografie van de borst
Kernspintomografie van de borstklier is een duurdere onderzoekstechniek die
vooral geïndiceerd is bij een differentiële diagnose tussen littekenweefsel
en tumorrecidief na vroegere behandeling en bij vermoeden van
multifocaliteit of van bilateraal borstkliercarcinoom bij vrouwen met dens
borstklierweefsel. KST onderzoek wordt bij voorkeur uitgevoerd op dag 5-15
van de cyclus.
Het radiologisch verslag
Na een diagnostische evaluatie moet een mammografisch rapport de volgende
elementen bevatten:
1) de hoeveelheid klierweefsel (classificatie van de ACR of de Wolfe
classificatie);
2) beschrijving van huid, tepels en subcutis; 3) exacte lokalisatie van het (de) letsel(s) en/of van de
microcalcificaties,
kwadrant en ‘uur’ lokalisatie;
4) mammografische karakteristieken van densiteiten en/of
microcalcificaties;
5) grootte van het letsel in mm; 6) specifieke gegevens zoals asymmetrische densiteiten, surnumeraire
tepel of zichtbare huidafwijkingen;
7) vergelijking met voorgaande onderzoeken
cave: vergelijking met onderzoeken niet alleen in een recent
verleden maar ook meer dan 2 jaar geleden – opsporen van
subtiele veranderingen;
8) eventuele axillaire afwijkingen.
Het echografisch verslag moet volgende elementen bevatten:
1) reflectiviteit van het klierweefsel;
4-11
2) aanwezigheid van letsels met onderverdeling in cystische en
vastweefsel letsels en vermelding van klinische bevindingen zo er een
palpabele afwijking bestaat;
3) correcte lokalisatie van de letsels, zowel op de echografische
beelden als op het protocol (o.a. extensie naar de tepel);
4) afmetingen van de letsels waarbij steeds de maximale diameter in drie richtingen wordt weergegeven op zowel de beelden als in het protocol;
5) lymfklierstatus; 6) andere zaken zoals huidletsels, lipomen.
Meestal zal het besluit een samenvatting bevatten van zowel het
mammografisch als echografisch protocol.
Het besluit moet een integratie zijn van de mammo- en echografische
bevindingen (geen aparte beschrijving van de mammografie en dan nog eens
van de echografie). Wanneer er duidelijke palpabele afwijkingen zijn moeten
ook deze vermeld worden in het protocol met duidelijke correlatie naar de
echografische bevindingen.
In het besluit moet de BI-RADS classificatie (cfr tabel 1) of de
classificatie zoals in het protocol van de screeningsmammografieën,
gebruikt worden, die advies voor verdere opvolging of diagnostische aanpak
vermelden.
Tabel 1 : BI-RADS classificatie (Harris et al. 2000)
BI-RADS 1 en 2 Normaal of benigne
Waarschijnlijk benigne (<2% kans op maligniteit
klinische follow-up en routine mammografie
BI-RADS 3 Waarschijnlijk benigne (<2% kans op maligniteit)
keuze tussen
- controle na 6 maanden (klinische follow-up en routine
mammografie)
- echografisch geleide FNAC, core biopsie of mammotome
biopsie
- aspiratie (cyste)
BI-RADS 4a, b : 4a = licht verdacht tussen >2% en <50%
4b = sterk verdacht, tussen 50% en 90%
FNAC/ core biopsie/chirurgie
BI-RADS 5 : maligne (>90%)
FNAC, core biopsie of excisie
c) Cytologisch of histopathologisch onderzoek
1. Verwerken van cytologisch materiaal
Bij fijne naaldaspiratie cytologie (FNAC) van een atypisch cystisch letsel
dient men het bekomen vocht ofwel onmiddellijk na afname vers naar het labo
pathologie te brengen, ofwel onmiddellijk na afname te fixeren met een
gelijke hoeveelheid fixatief. Het type fixatief af te spreken met de
patholoog waarmee wordt samengewerkt. Zelf uitstrijkjes maken is af te
raden, vermits deze zeer celarm zullen zijn.
Bij FNAC van een solide massa uit de borst of de subcutis, of uit een
lymfeknoop met vermoeden van metastase, zijn er meerdere mogelijkheden die
telkens lokaal af te spreken zijn met de patholoog:
- ofwel worden uitsluitend gedroogde en/of gefixeerde uitstrijkjes
gemaakt. Fixatie gebeurt onmiddellijk na afname (in een hoog
recipiënt met fixatief; best geen fixatiespray gebruiken). Steeds
4-12
moet men trachten dunne uitstrijkjes te maken zonder druk uit te
oefenen om mechanische artefacten te voorkomen.
- ofwel maakt men (max. 2) gedroogde en/of gefixeerde uitstrijkjes en
spoelt men vervolgens de naald door met fixatief om een gefixeerde
celsuspensie te bekomen (type fixatief af te spreken met de
patholoog).
- ofwel maakt men alleen een celsuspensie, door de naald uit te spuiten
in en te doorspoelen met fixatief (type fixatief af te spreken met de
patholoog). Van de bekomen celsuspensie kan in het cytologielab ofwel
een cytospin ofwel een dunne-laag-preparaat gemaakt worden.
Bij FNAC van een lymfknoop met vermoeden van tumorale aantasting spuit men
het opgetrokken materiaal en het spoelvocht van de naald in Cyto-Rich of
een ander met de patholoog af te spreken fixatief voor cytospin of voor
dunnelaagcytologie. Criteria voor vermoeden van aantasting zijn: klieren
groter dan 15mm, met een brede (> 2 mm) of onregelmatige cortex of
hypervascularisatie op Doppler.
2. Verwerken van weefsel voor pathologisch onderzoek
Een punctiebiopsie van een solide massa wordt onmiddellijk na afname
gefixeerd met gebufferd formol. Indien microcalcificaties aanwezig zijn
wordt dit doorgegeven aan de patholoog.
Het resectiestuk wordt georiënteerd door de chirurg op gestandaardiseerde
manier in minstens 2 van de 3 ruimtelijke assen volgens EORTC
voorgeschreven standaardmethode (ref. EORTC manual, 2000). Bij
microcalcificaties wordt een specimen RX genomen (met lokalisatienaald ter
plaatse). Er wordt nagegaan of alle microcalcificaties verwijderd zijn.
Het resectiestuk wordt vers (en met lokalisatienaald ter plaatse) en intact
(niet ingesneden) onmiddellijk naar het pathologielab gebracht en wordt
daar volledig geïnkt (eventueel met verschillende kleuren inkt) en
onmiddellijk ingesneden (parallelle sneden van max. 1 cm dik bij
mastectomies en specimens met microcalcificaties, kruisvorm doorheen de
tumor bij excisionele biopsies) om snelle fixatie mogelijk te maken.
Fixatie gebeurt met voldoende gebufferd formol. Indien dit niet mogelijk is
wordt het stuk onmiddellijk gefixeerd en max. 1-2 u na afname ingesneden.
Bij microcalcificaties is het aan te raden een specimen RX te nemen van de
verschillende schijven om gerichte biopsies te kunnen nemen.
Hoewel steeds zal getracht worden een preoperatieve diagnose van
maligniteit te stellen alvorens tot therapie over te gaan, is in beperkte
mate vriescoupe geïndiceerd.
Vriescoupes van de vermoedelijke tumor zijn alleen toegelaten indien het
letsel macroscopisch als massa geïdentificeerd kan worden, groter is dan 1
cm en een preoperatieve diagnose onmogelijk was.
Vriescoupes van microcalcificaties, of van kleine solide massa’s worden
afgeraden omdat anders onvoldoende materiaal beschikbaar blijft voor
definitief anatomopathologisch en immunohistochemisch onderzoek. In de
literatuur wordt een diameter van 10 mm als grens gesteld ( Fechner 1995,
Rosen 1991, Schnitt 1992). Bij kleinere nog palpabele letsels is strikt
overleg met de betrokken patholoog aangewezen. Bij volledig ingevroren
materiaal is nadien geen immunohistochemisch onderzoek van de
hormoonreceptors betrouwbaar.
Vriescoupes van sectievlakken zijn alleen toegelaten indien het sectievlak
macroscopisch verdacht is. Vriescoupes van schildwacht lymfekno(o)p(en)
zijn toegelaten alleen indien de lymfknoop macroscopisch verdacht is.
Imprintcytologie waarbij deps van een doorgesneden klier worden
vervaardigd, geniet de voorkeur boven vriescoupes (om weefselverlies en
weefselbeschadiging te voorkomen) en kan ook gebeuren bij macroscopisch
negatieve schildwacht lymfeknopen.
4-13
4. Aanbevelingen over de te volgen diagnostische procedure
a) Bij palpabele letsels (zie flowdiagram A).
Na klinische evaluatie (zie tripeldiagnostiek A) en registratie van de
gevonden afwijkingen, wordt bijhorende beeldvorming uitgevoerd. Deze
bestaat uit het nemen van een strikt profiel en een echografie. Eventueel
worden bijkomende incidenties of vergrotingen genomen om het letsel te
lokaliseren.
Bij cysten kan men overwegen te aspireren. Gladwandige en dunwandige cysten
worden enkel bij hinder gepuncteerd. Bij moeilijke differentieel diagnose
tussen verwikkelde cysten en vast weefsel letsels is cytologische punctie,
eventueel gevolgd door core biopsie aangewezen.
Bij bloederig aspiraat kan FNAC worden uitgevoerd. Intracystische
vegetaties zijn zeer zeldzaam en worden bij voorkeur niet aangeprikt, omdat
het letsel hierdoor volledig kan infarctiseren, waardoor diagnose
onmogelijk wordt. Dergelijke letsels komen in aanmerking voor een
diagnostische excisie biopsie of vacuüm biopsie.
Bij vastweefsel letsels wordt een punctie voor punctiebiopsie aanbevolen,
liefst onder echogeleiding en gedocumenteerd.
Indien normaal borstklierweefsel of benigne letsels eenduidig door klinisch
onderzoek, radiologie en FNAC of CNB worden gediagnosticeerd is er geen
verdere multidisciplinaire bespreking nodig en wordt de vrouw verder
gescreend in het normale screeningsinterval of opgevolgd in de normale
procedure voor benigne afwijkingen.
Bij positieve of discordante resultaten wordt de vrouw verwezen naar een
multidisciplinaire bespreking met de borstchirurg, gynaecoloog,
radiotherapeut, medisch oncoloog, radioloog, patholoog, om de verdere
therapeutische procedure of eventueel nog verdere diagnostische procedures
te bespreken.
In principe tracht men zo vaak mogelijk de diagnose te kennen vóór de
therapeutische ingreep. Diagnosestelling met peroperatieve vriescoupe is af
te raden en enkel toegelaten bij verdachte letsels die groter zijn dan 10
mm, indien het onmogelijk was een preoperatieve diagnose te bekomen. (zie
hoger)
Bij kleinere letsels en bij microcalcificaties wordt het definitief APO
onderzoek afgewacht.
Diagnostische excisies zijn tevens geïndiceerd bij preoperatieve verdenking
voor phyllodes tumor, papillaire letsels, atypisch ductale
hyperplasie/DCIS, atypische lobulaire hyperplasie/LCIS, bij intracystische
vegetaties, bij radial scar/complex scleroserend letsel en bij mucocoele-
achtige letsels. Hier is een vriescoupe ten stelligste af te raden, vermits
deze geen definitieve diagnose zal opleveren.
b) Opvolging van een niet palpabel letsel
Indien bij klinisch onderzoek geen palpabel letsel wordt gevonden, dienen
eveneens bijkomende mammografische opnames (strikt profiel), eventueel
vergrotingsopname en een echografisch onderzoek uitgevoerd.
Zo het letsel echografisch in het licht kan worden gesteld, en niet
cystisch is wordt een echogeleide punctie uitgevoerd. Indien het letsel
echografisch niet kan worden gevisualiseerd, bijvoorbeeld bij
microcalcificaties, of architecturale distorsies (BIRADS 4 of 5), is een
stereotactische punctiebiopsie of vacuümnaald biopsie geïndiceerd.
De verdere strategie is gelijklopend met die bij palpabele letsels: dit wil
zeggen normaal screening interval of opvolging bij normale borstklier of
benigne afwijkingen, en multidisciplinaire bespreking bij discordante
besluiten of maligne afwijkingen.
In tegenstelling echter tot bij palpabele laesies zullen bijkomende
diagnostische ingrepen (bvb. voor intracystische vegetaties of radial scar)
en therapeutische ingrepen maar kunnen uitgevoerd worden na preoperatieve
lokalisatietechnieken met harpoen, koolstof of radioactieve tracers. In
4-14
deze situaties is een postoperatieve radiografie en/of ultrasonografie voor
het operatiestuk noodzakelijk om te verifiëren of de betrokken verdachte of
pathologische zone wel degelijk in het operatiestuk aanwezig is.
Vriescoupes zijn in geval van niet palpabele letsels niet geïndiceerd. Het
wordt aanbevolen om na brede excisie van pathologische letsels clips te
plaatsen in de resectieholte.
Legende :
ADH: atypische ductale hyperplasie HT: hormoontherapie
ALH: atypische lobulaire hyperplasie LCIS: lobulair carcinoma in situ
BE: brede excisie ME: mastectomie
CNB: core needle biopsie MR: magnetische resonantie
CT: chemotherapie OE: okselevidement
DCIS: ductaal carcinoma in situ RS: radial scar
FNAC: fijne naald aspiratie cytologie RT: radiotherapie
HK: heelkunde SN: sentinel node procedure
Flowdiagram A: verder onderzoek van een palpabel letsel gevonden bij screening
Klinische evaluatie
+ registratie
Beeldvorming
- diagnostische mammografie
strikte profiel,
vergrotingsopname,
uitgedraaide opname
- Echografie
- Eventueel MR mammografie
Volgende screening
na aanbevolen interval
Normaal Benigne Verdacht Maligne
Normale opvolging
benigne afwijking
Multidisciplinaire bespreking
- Excisie met vriescoupe indien
weefselonderzoek niet
conclusief zo > 1 cm
- Resectie met definitief APO
- Zo < 1 cm
- Zo verdenking op
phyllodestumor,
Papillaire of intracystische
letsels, ADH/DCIS, ALH/LCIS,
RS
Indien weefselonderzoek
positief� Therapeutische
ingreep zonder vriescoupe
-HK: BE+OE of SN
ME+OE of SN
-RT
-CT-HT
Weefselonderzoek
- Cysten: FNA punctie zo hinder
of atypisch echobeeld
- Intracystische vegetaties :
vacuumbiopsie of
diagnostische excisiebiopsie
- Vast weefsel:
CNB (en/of FNAC)
Liefst onder echogeleide
en gedocumenteerd
Screening
Besluit: 3-5
1-2
4-15
5. Aanbevelingen in verband met de organisatie van het diagnostisch traject
Afspraken voor procedures van diagnostische oppuntstelling zouden,
afhankelijk van de gestelde problematiek, binnen 10 werkdagen na aanvraag
door patiënte, huisarts of borstclinicus moeten gebeuren.
Binnen de 10 werkdagen zal het multidisciplinaire team (dat in principe
wekelijks vergadert) tot een diagnose komen.
6. Aanbevelingen in verband met apparatuur
Mammografie:
De specifieke mammografische apparatuur dient gebruikt te worden om bij
lage stralendosis een hoge spatiale en contrastresolutie te waarborgen. Een
adequate optische densiteit is nodig om tot een correcte interpretatie te
komen. Ook het gebruik van aangepaste negatoscoop (voldoende hoge
lichtopbrengst, mogelijkheid tot diafragmeren). De apparatuur dient op
regelmatige tijdstippen te worden onderhouden en gecontroleerd door een
fysicus, volgens de Europese normen van borstkankerscreening12.
12 Perry N. et al. European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening (3rd edn.). European
Commission Publication, 2001.
Flowdiagram B: verder onderzoek van een niet palpabel letsel gevonden bij screening
Klinische evaluatie
+ registratie
Beeldvorming
- Aanvullende diagnostische
mammografie: strikte profiel,
vergrotingsopname,
uitgedraaide opname
- Echografie - Eventueel MR mammografie
Weefselonderzoek
- Cysten: FNA punctie zo hinder of
atypisch echobeeld
- Intracystische vegetaties:
vacuumbiopsie of diagnostische
excisiebiopsie - Vast weefsel:
- CNB (en/of FNAC) liefst onder
echogeleide en gedocumenteerd
- Onder stereotaxie als letsel onder
echo niet zichtbaar of
echografisch niet bereikbaar
- Vacuumbiopsie bij microcalcificaties of
architecturale distorsie
Volgende screening
na aanbevolen interval
Normaal Benigne Verdacht Maligne
Normale opvolging
benigne afwijking Multidisciplinaire bespreking
Indien weefselonderzoek positief�
Na preoperatieve lokalisatie
Therapeutische ingreep
zonder vriescoupe -HK: BE+OE of SN
ME+OE of SN
-RT
-CT-HT
Screening
Besluit: 3-5
1-2
Na preoperatieve lokalisatie
- Excisie met vriescoupe indien weefselonderzoek
niet conclusief zo > 1 cm
- Resectie met definitief APO - Zo < 1 cm
- Zo verdenking op phyllodestumor,
Papillaire of intracystische letsels,
ADH/DCIS,
ALH/LCIS, RS
4-16
De Europese werkgroep van fysici heeft normen opgesteld voor digitale
screeningsmammografie.
Echografie:
Echografie dient te worden uitgevoerd door artsen met voldoende training en
ervaring in deze techniek. De radioloog dient op de hoogte te zijn van de
kliniek van de patiënt. De radioloog dient in het bezit te zijn van de
mammografie zo deze is uitgevoerd.
Hoewel er geen officiële kwaliteitscriteria voor apparatuur zijn, dienen
minimaal de specificaties van IBUS13 te worden gehanteerd (1996). Op heden
lijkt een minimale frequente van 10 MHz of hoger noodzakelijk, een toestel
met meerkanaals digitale beamformer, en lineaire sonde.
MR mammografie:
Minimum veldsterkte 1 Tesla, met aangepaste antennes en protocols voor
simultaan onderzoek van beide borsten.
Punctietechnieken:
FNAC
CNB met behulp van een biopsy gun
Vacuum Assisted Biopsy
Preoperatieve lokalisatie met gebruik van harpoen, eventueel koolstof
Dit alles onder geleiding van echografie en stereotactische mammografie,
dit laatste bij voorkeur op aangepast toestel (prone table).
7. Leden van Werkgroep Diagnostische Oppuntstelling van bij Screening
gedetecteerde borstletsels die de aanbevelingen voorbereidden
Voorzitter:
Prof. Dr. Erik Van Limbergen: Multidisciplinair Borstcentrum, U.Z.
Gasthuisberg, K.U.Leuven. Diensthoofd Leuvens Universitair Centrum voor
Kankerpreventie.
Leden:
Prof. Dr. Marie-Rose Christiaens: borstchirurg; coördinator
Multidisciplinair Borstcentrum, U.Z. Gasthuisberg, K.U.Leuven.
Prof. Dr. Maria Drijkoningen: patholoog; Multidisciplinair Borstcentrum,
U.Z. Gasthuisberg, K.U.Leuven.
Dr. Bart Garmijn: huisarts; vertegenwoordiger Wetenschappelijke Vereniging
voor Huisartsgeneeskunde.
Dr. Eva Goes: radioloog; Vrije Universiteit Brussel (vanaf 2004 vervangen
door Dr. Cathérine Breucq: radioloog, Vrije Universiteit Brussel).
Dr. Luc Steyaert: radioloog; St. Jansziekenhuis Brugge.
Dr. Mireille Van Goethem: radioloog; Universitair Ziekenhuis Antwerpen.
Prof. Dr. Rudy Vandenbroecke: gynaecoloog; Universitair Ziekenhuis Gent.
Dr. Jos Vlasselaers: gynaecoloog; St. Jansziekenhuis Genk.
8. Referenties
1. EORTC BCCG: Manual for clinical research and treatment in breast
cancer EORTC 4th edition Brussel 2000.
2. EUSOMA. The requirements of a specialist breast unit. Eur. J. Cancer 36, 2288-2293, 2000.
3. European Guidelines for screening with mammography (3rd edition). 4. Fechner RE Frozen sections of breast biopsies: Practice parameter.
Am. J. Clin. Pathol.: 103; 6-7, 1995.
5. Eusoma Guidelines for breast Units (http://www.eusoma.org).
13 IBUS (International Breast Ultrasound School); www.ibus.org/spec.html, www.ibus.org/guidelines.html
4-17
6. J. Harris, M. Lippman, M. Morow, C. Osborne. Diseases of the Breast, 2nd edition. Uitg. Lippincott-Raven, 2000.
7. H. Madjar, M. Richard, J. Jellins, R. Otto. IBUS Guidelines for the ultrasonic examination of the breast (http://www.ibus.guidelines).
Eur. J. of Ultrasound 9, 99-102, 1999.
8. Perry N. on behalf of the EUSOMA Working Party: Quality Assurance in the diagnosis of Breast Disease. Eur. J Cancer 37, 159-172, 2001.
9. Rosen PP. Pathological assessment of non-palpable of non-palpable
breast lesions. Sem Surg Oncol 7: 257-260,1991.
10. Rutgers EJTh. Quality control in the locoregional treatment of
breast cancer. http://www.eusoma.org.
11. Schnitt SJ, Connolly JL. Processing and evaluation of breast
excision specimens: a clinically orientated approach. Am. J. Clin.
Pathol. 98: 125-13
4-18
5-1
5 Registratie
5.1 De geregistreerde gegevens
De mammografische eenheden en centra voor borstkankeropsporing registreren
de gegevens die nodig zijn voor een operationeel
gezondheidsinformatiesysteem. Het betreft die data die nodig zijn om hun
taken naar behoren te vervullen. Deze data hebben betrekking op:
- administratieve gegevens nodig voor het uitnodigen van de vrouwen, het
bezorgen van de resultaten en het instaan voor de opvolging;
- medische gegevens die betrekking hebben op de screeningsmammografie en
eventuele opvolgingsonderzoeken en behandelingen.
De operationele gegevens worden geregistreerd in de webgebaseerde
informaticatoepassing Heracles.
De centra en het consortium bezorgen het Vlaams agentschap Zorg en
Gezondheid registratiegegevens, dataset genoemd (B 3.3), die nodig zijn
voor een epidemiologisch informatiesysteem. Het betreft die data die nodig
zijn voor het opvolgen en evalueren van het programma met het oog op de
kwaliteitsbewaking ervan. Deze data worden aangeleverd in gecodeerde vorm.
Dit betekent dat de identificatiegegevens van de vrouw in het bronbestand
door het consortium door middel van een versleutelingsalgoritme zijn
omgezet in een unieke code (identificator of cryptocode) waarbij zonder
ontsleuteling de identiteit van de vrouw in kwestie niet te achterhalen is.
Na ontvangst van de data gebeurt er op niveau van de Vlaamse administratie
een tweede versleuteling. Zo ontstaat een eindbestand. De verdere
verwerking van deze data gebeurt op dit eindbestand door een andere
entiteit binnen het Vlaams agentschap die niet op de hoogte is van de
versleutelingsalgoritmen, of door een daartoe gemachtigde instantie (vb.
het WIV).
5-2
5.1.1 Samenvatting dataset
parameters waarde n. pos.
1 A ID centrum voor borstkankeropsporing nooit blanco, 0011111 7
2 B ID mammografische eenheid 0011111 of 1111111 7
3 C code vrouw nooit blanco, waarde cfr. afspraken binnen
consortium
?
4 D postnummer nooit blanco, postnummer 4
5 E leeftijdscategorie nooit blanco, -1, 1, 2, 3, 4 1
6 F episodestatus blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 max. 2
7 G initiële afspraakdatum blanco, dd/mm/jjjj 10
8 H afmelding blanco, , 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 1
9 I weigering uitnodiging nooit blanco, 0, 1 1
10 J wijze van participatie blanco, 1, 2, 3 1
11 K riziv-nummerverwijzende arts 1ste
spoor
blanco, 1/11111/11/111 14
12 L datum screening in M.E. blanco, dd/mm/jjjj 10
13 M datum ondertekening blanco, dd/mm/jjjj 10
14 N opvolging geweigerd blanco, 0, 1 1
15 O screeningstechniek blanco, 1, 2 1
16 P datum 1ste lezing blanco, dd/mm/jjjj 10
17 Q riziv-nummer 1ste lezer blanco, 1/11111/11/111 14
18 R gevolg 1ste lezing blanco, 0, 1 1
19 S datum aankomst dossier blanco, dd/mm/jjjj 10
20 T datum 2de lezing blanco, dd/mm/jjjj 10
21 U ID centrum voor borstkankeropsporing
tweede lezing
nooit blanco, 0011111 7
22 V riziv-nummer 2de lezer blanco, 1/11111/11/111 14
23 W radiografische kwaliteit blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5 1
24 X technische recall blanco, 0, 1 1
25 Y gevolg 2ste lezing blanco, 0, 1 1
26 Z datum 1ste lezing - oud blanco, dd/mm/jjjj 10
27 AA riziv-nummer 1ste lezer -oud blanco, 1/11111/11/111 14
28 AB datum 2de lezing - oud blanco, dd/mm/jjjj 10
29 AC riziv-nummer 2de lezer - oud blanco, 1/11111/11/111 14
30 AD radiografische kwaliteit - oud blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5 1
31 AE datum 3de lezing blanco, dd/mm/jjjj 10
32 AF riziv-nummer 3de lezer blanco, 1/11111/11/111 14
33 AG gevolg 3de lezing blanco, 0, 1 1
34 AH screeningsresultaat blanco, 0, 1 1
35 AI datum resultaat arts blanco, dd/mm/jjjj 10
36 AJ wijze resultaat arts blanco, 1, 2, 3 1
37 AK datum resultaat vrouw blanco, dd/mm/jjjj 10
38 AL datum further assessment
(opvolgingsonderzoek)
blanco, dd/mm/jjjj 10
39 AM opvolging: mammografie blanco, 0, 1, 2, 3 1
40 AN opvolging: echografie blanco, 0, 1, 2, 3 1
41 AO opvolging: MRI blanco, 0, 1, 2, 3 1
42 AP opvolging: FNAC blanco, 0, 1, 2, 3 1
43 AQ opvolging: datum gesloten biopsie blanco, dd/mm/jjjj 10
44 AR opvolging: gesloten biopsie blanco, 0, 1, 2, 3 1
45 AS opvolging: datum open biopsie blanco, dd/mm/jjjj 10
46 AT opvolging: open biopsie blanco, 0, 1, 2, 3 1
47 AU resultaat further assessment
(opvolgingsonderzoek)
blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5 1
48 AV controleperiode further assessment
(opvolgingsonderzoek)
blanco, 1 tot 24 max. 2
5-3
49 AW invasieve type blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12,
13
max. 2
50 AX histologische graad hoogste T score blanco, 0, 1, 2, 3, 9 1
51 AY hoogste histologische graad blanco, 0, 1, 2, 3, 9 1
52 AZ T score blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,
11, 12, 13, 14 of 15
max. 2
53 BA Paget blanco, 0, 1, 2 1
54 BB Tumorgrootte blanco, 0 , getal max. 2
55 BC lymfeknopenstatus blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10. max. 2
56 BD metastasering blanco, 0, 1 1
57 BE datum start therapie blanco, dd/mm/jjjj 10
58 BF aard heelkunde tumor blanco, 0, 1, 2 1
59 BG okselklierevidement blanco, 0, 1 1
60 BH chemotherapie blanco, 0, 1 1
61 BI radiotherapie blanco, 0, 1 1
62 BJ hormoontherapie blanco, 0, 1 1
63 BK datum vaststelling intervalkanker blanco, dd/mm/jjjj 10
64 BL hoeveelste screeningsmammografie
(ronde)
blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 max. 2
65 BM aantal maanden sinds vorige deelname
(ronde)
blanco, 0, 1, … max. 2
5-4
5-5
5.1.2 Dataset
parameters opmerkingen waarde/categorieën waarde n.
pos.
1 A ID centrum voor
borstkankeropsporing centrum voor borstkankeropsporing dat de
gemeente bedient die overeenkomt met het veld
'postnummer'
code bepaald door agentschap, over te
nemen uit de tabel RCS_codes
nooit blanco, 0011111 7
2 B ID mammografische eenheid
mammografische eenheid waar
screeningsmammografie genomen werd.
code bepaald door agentschap, over te
nemen uit de tabel ME_codes
0011111 of 1111111 7
3 C code vrouw een voor de vrouw unieke identificator op
basis van het rijksregisternummer en de naam
van de vrouw
alfanumeriek gegeven met een max. aantal
posities
nooit blanco, waarde cfr.
afspraken binnen
consortium
?
4 D postnummer postnummer op het moment van de
screeningsmammografie (SM), of, als geen SM,
op het moment van de uitnodiging of, als ook
geen uitnodiging of voor vrouwen nieuw in de
doelgroep, op 1 januari dat ze in de
populatiedatabank verschijnt
postnummer nooit blanco, postnummer 4
5 E leeftijdscategorie De toewijzing van de vrouw tot een
leeftijdsgroep gebeurt op basis van de
leeftijd die de vrouw verkrijgt in het
kalenderjaar waarin ze aan de screening
participeert of, voor het 2° spoor,
uitgenodigd wordt eraan te participeren.
(Bijv. een vrouw die wordt gescreend in 2003
en op 1.01.03 49 jaar is, maar op 30 april 50
jaar wordt, wordt ingedeeld in leeftijdsgroep
50-54). Er kunnen dus, in vergelijking met
veld D, lichte afwijkingen zijn in de
afbakening. Vrouwen die op moment van
screening buiten de leeftijdsgroepen vallen
krijgen waarde -1. Deze situatie komt in
principe slechts voor m.b.t. data van voor
mei 2003 en ten gevolge van de conversie.
-1 = buiten 50-69, 1 = 50-54, 2 = 55-
59, 3 = 60-64 en 4 = 65-69
nooit blanco, 1, 2, 3, 4 1
5-6
6 F episodestatus de episode waarin het dossier van de vrouw
zich bevindt.
1 = uitgenodigd, 2 = gescreend, 3 =
technische recall, 4 = verdacht (nog
geen beslissing over
screeningsresultaat), 5 = derde lezing
is nodig, 6 = protocol (afwijkend
screeningsresultaat, doch nog niet
afgewerkt), 7 = in opvolging (brieven
verstuurd, gegevens opvolging moeten
binnenkomen), 8 = afgesloten, 9 =
ongeldig (wordt normaal niet meer
gebruikt), 10 = gunstig
(screeningsresultaat niet afwijkend,
brieven nog niet verstuurd), 11 = in
opvolging, maar opvolgingsdossier
geweigerd
blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 8, 9, 10, 11
max. 2
7 G initiële afspraakdatum geldt als basis voor de berekening van het
aantal uitgenodigde vrouwen
dd/mm/jjjj (=geplande datum van
screening)
blanco, dd/mm/jjjj 10
8 H afmelding 1 = borstkanker; 2 = borstamputatie; 3 =
recente mammografie; 4 = onder
regelmatig toezicht van de radioloog; 5
= mammografie gepland maar nog niet
uitgevoerd; 6 = onder regelmatig
toezicht van arts (huisarts,
gynaecoloog,…); 7 = andere reden; 8 =
geen reden opgegeven
blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 8
1
9 I weigering uitnodiging weigering tot deelname en expliciete
schriftelijke vraag om in de toekomst niet
meer uitgenodigd te worden
0 = neen, 1 = ja nooit blanco, 0, 1 1
10 J wijze van participatie 1 = zuiver 1ste spoor, 2 = zuiver 2de
spoor, 3 = onbekend: ingevolge
uitnodiging en met verwijsbrief of
stempel arts
blanco, 1, 2, 3 1
11 K riziv-nummerverwijzende
arts 1ste spoor blanco, 1/11111/11/111 14
12 L datum screening in M.E. dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
13 M datum ondertekening datum ondertekening door de vrouw van het
informed consent
blanco als gescreend = niet ondertekend
of geen formulier in bezit van het
centrum, dd/mm/jjjj
blanco, dd/mm/jjjj 10
14 N opvolging geweigerd blanco als gescreend = niet ondertekend
of geen formulier in bezit van het
centrum, 0 = niet geweigerd, 1 =
geweigerd
blanco, 0, 1 1
5-7
15 O screeningstechniek 1 = klassieke screening, 2 = digitale
screening
blanco, 1, 2 1
16 P datum 1ste lezing wordt opnieuw blanco zodra beslist is tot
technische recall (veld X = 1) en zolang er
geen 'nieuwe of herbevestigde' 1ste lezing
terug is
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
17 Q riziv-nummer 1ste lezer wordt opnieuw blanco zodra beslist is tot
technische recall (veld X = 1) en zolang er
geen 'nieuwe of herbevestigde' 1ste lezing
terug is
blanco, 1/11111/11/111 14
18 R
gevolg 1ste lezing conclusie m.b.t. het al dan niet aangewezen
zijn van opvolgingsonderzoek omwille van
afwijkingen (niet technische) op de
screeningsmammografie. Wordt opnieuw blanco
zodra beslist is tot technische recall (veld
X = 1) en zolang er geen 'nieuwe of
herbevestigde' 1ste lezing terug is. Bij
verschil Re-Li wordt het ergste
gerapporteerd: 1 > 0 > blanco
0 = geen verder onderzoek aangewezen, 1
= verder onderzoek aangewezen
blanco, 0, 1 1
19 S datum aankomst dossier datum aankomst screeningsmammografie op
centrum ook indien registratieformulier
eerste lezing of aanvraagformulier nog niet
is bezorgd
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
20 T datum 2de lezing wordt opnieuw blanco zodra beslist is tot
technische recall (veld X = 1) en zolang er
geen 'nieuwe of herbevestigde' 1ste lezing
terug is
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
21 U ID centrum voor
borstkankeropsporing
tweede lezing
centrum voor borstkankeropsporing dat de
tweede lezing uitvoert. Is parameter voor
financiering.
code bepaald door agentschap, over te
nemen uit de tabel RCS_codes
nooit blanco, 0011111 7
22 V riziv-nummer 2de lezer wordt opnieuw blanco zodra beslist is tot
technische recall (veld X = 1) en zolang er
geen 'nieuwe of herbevestigde' 1ste lezing
terug is
blanco, 1/11111/11/111 14
23 W radiografische
kwaliteit Hier komen de gegevens van de laatste
screeningsmammografie, d.w.z. na de eventuele
technische herhaling. Bij verschil Re-Li
wordt het slechtste resultaat genoteerd: 3 >
4 > = blanco (1 Re en 2 Li, of omgekeerd,
wordt 3). Dit veld wordt blanco van als er
beslist wordt tot technische herhaling (zie
ook AD).
blanco = geen gegevens; 0 = goed; 1 =
niet goed maar niet gespecificeerd; 2 =
niet goed technisch-fysisch; 3 = niet
goed positionering; 4 = 2 + 3, 5 = niet
goed maar geen technische recall nodig
of aangewezen.
blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5 1
5-8
24 X technische recall
(technische herhaling) de beslissing tot technische recall gebeurt
door middel van een technische 3de lezing
(deze wordt niet geregistreerd als derde
lezing!) om de fysisch-technische kwaliteit
te evalueren nadat de 2de lezer de kwaliteit
als onvoldoende beoordeelde. Pas na deze
procedure kan een '1' worden ingevuld.
0 = geen technische recall, 1 = techn
ische recall
blanco, 0, 1 1
25 Y gevolg 2ste lezing conclusie m.b.t. het al dan niet aangewezen
zijn van opvolgingsonderzoek omwille van
afwijkingen (niet technische) op de
screeningsmammografie. Bij verschil Re-Li
wordt het ergste gerapporteerd: 1 > 0 >
blanco
0 = geen verder onderzoek aangewezen, 1
= verder onderzoek aangewezen
blanco, 0, 1 1
26 Z datum 1ste lezing - oud hier wordt de datum vermeld van de 1ste
lezing voor de technische recall. Dit gebeurt
van zodra beslist wordt tot technische recall
(zie ook P)
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
27 AA riziv-nummer 1ste lezer
-oud hier wordt het riziv-nummer vermeld van de
1ste lezer die de lezing uitvoerde voor de
technische recall. Dit gebeurt van zodra
beslist wordt tot technische recall (zie ook
Q)
blanco, 1/11111/11/111 14
28 AB datum 2de lezing - oud hier wordt de datum vermeld van de 2de lezing
voor de technische recall. Dit gebeurt van
zodra beslist wordt tot technische recall
(zie ook T)
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
29 AC riziv-nummer 2de lezer - oud
hier wordt het riziv-nummer vermeld van de
2de lezer die de lezing uitvoerde voor de
technische recall. Dit gebeurt van zodra
beslist wordt tot technische recall (zie ook
V)
blanco, 1/11111/11/111 14
30 AD radiografische kwaliteit - oud
Dit veld wordt enkel ingevuld bij beslissing
tot technische herhaling. Hier wordt de
radiografische kwaliteit vermeld van de
eerste screeningsmammografie, dus voor de
technische herhaling. Dit gebeurt van zodra
beslist wordt tot technische recall. Zo lang
de technische herhaling niet gebeurde blijft
veld W blanco (zie ook W).
blanco = geen gegevens; 0 = goed; 1 =
niet goed, maar niet gespecificeerd; 2 =
niet goed technisch-fysisch; 3 = niet
goed positionering; 4 = 2 + 3, 5 = niet
goed maar geen technische recall nodig
of aangewezen.
blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5 1
31 AE datum 3de lezing dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
5-9
32 AF riziv-nummer 3de lezer Een derde lezing kan gebeuren via een
consensuslezing tussen eerste en tweede lezer
of via een derde lezer
Bij consensuslezing wordt een fictief
RIZIV-nummer gebruikt: 9/99999/99/991
voor VUB, 9/99999/99/992 voor UA,
9/99999/99/993 voor LUCK, 9/99999/99/994
voor VOB en 9/99999/99/995 voor UG
blanco, 1/11111/11/111 14
33 AG gevolg 3de lezing conclusie m.b.t. het al dan niet aangewezen
zijn van opvolgingsonderzoek omwille van
afwijkingen (niet technische) op de
screeningsmammografie. Bij verschil Re-Li
wordt het ergste gerapporteerd: 1 > 0 >
blanco
0 = geen verder onderzoek aangewezen, 1
= verder onderzoek aangewezen
blanco, 0, 1 1
34 AH screeningsresultaat eindbesluit van het screeningsproces:
afwijkend screeningsresultaat betekent
'opvolgingsonderzoek aangewezen' . Is een
berekende waarde: gevolg 3de lezing, tenzij
3de lezing blanco, dan gevolg 2de lezing.
0 = geen verder onderzoek aangewezen, 1
= verder onderzoek aangewezen
blanco, 0, 1 1
35 AI datum resultaat arts datum waarop de brief naar de arts
gegenereerd wordt door het centrum, dus voor
de verzending. Is ook de postdatum op de
brief.
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
36 AJ wijze resultaat arts 1 = per brief, 2 = via medibridge, 3 = 1
+ 2
blanco, 1, 2, 3 1
37 AK datum resultaat vrouw datum waarop de brief naar de vrouw
gegenereerd wordt door het centrum, dus voor
de verzending. Is ook de postdatum op de
brief.
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
38 AL datum further
assessment (opvolgingsonderzoek)
indien meerdere onderzoeken werden
uitgevoerd: datum van het eerste onderzoek.
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
39 AM opvolging: mammografie het betreft hier een opvolgingsonderzoek Re,
Li of bilateraal na een afwijkend
screeningsresultaat en niet om onderzoeken
herhalingsmammografieën om technische reden.
Als '2' wordt aangeduid mag AU niet blanco
zijn.
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 =
geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke
afwijking maar controle aangewezen 3 =
kwaadaardig,
blanco, 0, 1, 2, 3 1
40 AN opvolging: echografie Re, Li of bilateraal. Als '2' wordt aangeduid
mag AU niet blanco zijn.
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 =
geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke
afwijking maar controle aangewezen 3 =
kwaadaardig,
blanco, 0, 1, 2, 3 1
41 AO opvolging: MRI Als '2' wordt aangeduid mag AU niet blanco
zijn.
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 =
geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke
afwijking maar controle aangewezen 3 =
kwaadaardig,
blanco, 0, 1, 2, 3 1
5-10
42 AP opvolging: FNAC Fine Needle Aspiration Cytologie: cytologisch
onderzoek op een weefselstaal bekomen door
dunne naaldpunctie. Niet te verwarren met
boornaald-biopsie (microbiopsie) of vacuüm
naaldbiopsie (macrobiopsie) of een
chirurgische (open biopsie, met verwijdering
van het letsel) biopsie. Als '2' wordt
aangeduid mag AU niet blanco zijn.
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 =
geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke
afwijking maar controle aangewezen 3 =
kwaadaardig,
blanco, 0, 1, 2, 3 1
43 AQ opvolging: datum
gesloten biopsie datum waarop de gesloten biopsie gebeurde dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
44 AR opvolging: gesloten
biopsie Re, Li of bilateraal. o.a.: boornaaldbiopsie
(microbiopsie), vacuüm naaldbiopsie
(macrobiopsie). Als '2' wordt aangeduid mag
AU niet blanco zijn, doch '2' zal wellicht
niet gebruikt worden.
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 =
geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke
afwijking maar controle aangewezen 3 =
kwaadaardig,
blanco, 0, 1, 2, 3 1
45 AS opvolging: datum open
biopsie datum waarop de open biopsie gebeurde, zal
vaak samenvallen met datum start therapie
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
46 AT opvolging: open biopsie Re, Li of bilateraal. Chirurgische biopsie,
met verwijdering van (een deel van) het
letsel. Kan samenvallen met de start van de
behandeling (tumorectomie). Als '2' wordt
aangeduid mag AU niet blanco zijn, doch '2'
zal wellicht niet gebruikt worden.
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 =
geen afwijkingen, 2 = geen duidelijke
afwijking maar controle aangewezen 3 =
kwaadaardig,
blanco, 0, 1, 2, 3 1
47 AU resultaat further assessment
(opvolgingsonderzoek)
indien het resultaat uit meerdere bronnen kan
afkomstig zijn, kiest men de meest
betrouwbare (open biopsie > gesloten biopsie
> FNAC>MRI, diagnostische radiografie en
echo… Bij verschil Re-Li wordt het ergste
resultaat gerapporteerd: 3 > 2 > 1 > 0 >
blanco (4 wordt 3)
blanco, 0 = resultaat onbekend, 1 =
geen kanker, 2 = wellicht geen kanker
maar controle aangewezen, 3 = in situ, 4
= invasieve borstkanker, 5 = invasieve
andere tumor
blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5 1
48 AV controleperiode further
assessment (opvolgingsonderzoek)
indien het resultaat van de opvolgingen of
het further assessment voorziet in een
controle, dan wordt in dit veld het aantal
maanden vermeld waarop de controle
voorgesteld wordt of werd. Deze waarde blijft
staan, als 2 is ingevuld in AL, AM, AN, AO,
AQ, AS of AT
uitgedrukt in maanden blanco, 1 tot 24 max. 2
5-11
49 AW invasieve type anatomopathologisch bevestigde type van de
tumor met de hoogste T score
1 = ductal NST, 2 = lobular, 3 =
medullary, 4 = mucinous, 5 = tubular,
cribiform, 6 = mixed ductal/lobular, 7 =
mixed ductal NST and other types, 8 =
mixed tubular/lobular, 10 = metastatic,
11 = other, 12 = not assessable, 13 =
unknown (opm: 9 wordt niet gebruikt).
Kunnen deze begrippen vertaald worden ?
blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 8, 10, 11, 12, 13
max. 2
50 AX histologische graad
hoogste T score histologische graad (anatomopathologische of
cytologische indien anatomopathologie
ontbreekt) van de tumor met de hoogste T
score
blanco = geen gegevens, 0 = werd niet
bepaald, 1 = laag, 2 = intermediair, 3 =
hoog, 9 = onbekend
blanco, 0, 1, 2, 3, 9 1
51 AY hoogste histologische
graad hoogste histologische graad
(anatomopathologische of cytologische indien
anatomopathologie ontbreekt) van alle
gevonden borsttumoren, waarbij 3 > 2 > 1 > 9
> blanco/0
blanco = geen gegevens, 0 = werd niet
bepaald, 1 = laag, 2 = intermediair, 3 =
hoog, 9 = onbekend
blanco, 0, 1, 2, 3, 9 1
52 AZ T score anatomopathologisch bevestigde T score.
Indien meerdere tumoren: enkel hoogste score,
waarbij 10 > 9 > … > blanco/0
blanco, 0 = pTx (geen gegevens); 1 =
pTo, 2 = Lobulaire In-situ kanker (pTis-
lcis), 3 = = In-situ kanker maar niet
nader gespecifieerd (is meestal een
Ductale In-situ kanker (pTis-dcis), 4 =
Ductale In-situ kanker (pTis-dcis), 5 =
Micro-invasieve kanker <= 1 mm (pT1mic),
6 = Invasieve kanker <= 5mm (pT1a), 7 =
Invasieve kanker <= 10mm (pT1b), 8 =
Invasieve kanker <= 20 mm (pT1c), 9 =
Invasieve kanker <= 50 mm (pT2), 10 =
Invasieve kanker > 50 mm (pT3), 11 = pT4
Invasieve kanker niet nader omschreven,
12 = pT4a, 13 = pT4b, 14 = pT4c en 15 =
pT4d.
blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 8, 9, 10, 11, 12,
13, 14 of 15
max. 2
53 BA Paget Re, Li of bilateraal 0 = onbekend, 1 = neen, 2 = Paget (pTis-
paget);
blanco, 0, 1, 2 1
54 BB Tumorgrootte indien het resultaat uit meerdere bronnen kan
afkomstig zijn, kiest men de meest
betrouwbare (zie AT). Indien Re, Li of
bilateraal: grootste tumor wordt
gerapporteerd.
uitgedrukt in millimeter. 0 = geen
gegevens (geen tumor hoort bij 'blanco')
blanco, 0 , getal max. 2
55 BC lymfeknopenstatus anatomopathologisch bevestigd, Re, Li of
bilateraal. Indien meerdere data: enkel
hoogste score, waarbij 6 > 5 > 4 > 2 > 1 >
blanco/0. Het consortium levert het
agentschap gegevens over de gebruikte
classificatie en over de relatie met volgend
blanco, 0 = X, 1 = 0, 2 = 1, 3 = 1a, 4 =
1b, 5 = 1bI, 6 = 1bII, 7 = 1bIII, 8 =
1bIV, 9 = 2, 10 = 3
blanco, 0, 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 8, 9, 10
1
5-12
model: Nx, NO, N1, N2, N2a, N2b, N3, N3a,
N3b, N3c. (Dit is tot nu toe nog niet
gebeurd)
56 BD metastasering blanco = Mx (geen gegevens), 0 = Mo; 1 =
M1.
blanco, 0, 1 1
57 BE datum start therapie indien meerdere behandelingen werden
toegepast: datum van de eerste behandeling
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
58 BF aard heelkunde tumor indien meerdere heelkundige behandelingen: de
meest ingrijpende, waarbij mastectomie >
tumorectomie
blanco, 0 = geen heelkunde, 1 =
borstsparend (tumorectomie), 2 =
mastectomie
blanco, 0, 1, 2 1
59 BG okselklierevidement Re, Li of bilateraal blanco, 0 = geen klierevidement, 1 = wel
klierevidement
blanco, 0, 1 1
60 BH chemotherapie blanco, 0 = geen chemotherapie, 1 = wel
chemotherapie.
blanco, 0, 1 1
61 BI radiotherapie ongeacht lokalisatie blanco, 0 = geen radiotherapie, 1 = wel
radiotherapie
blanco, 0, 1 1
62 BJ hormoontherapie blanco, 0 = geen hormoontherapie, 1 =
wel hormoontherapie
blanco, 0, 1 1
63 BK datum vaststelling
intervalkanker Als vaststellingsdatum geldt in het Vlaams
programma de meest betrouwbare beschikbare
datum: anatomopathologische bevestiging >
ander protocol of schriftelijk bewijs >
mondelinge mededeling arts > mondelinge
mededeling patiënt of haar omgeving
dd/mm/jjjj blanco, dd/mm/jjjj 10
64 BL hoeveelste
screeningsmammografie (ronde)
Dit veld geeft aan over de hoeveelste
screeningsmamografie bij de vro,uw inkwestie
er in deze dataset gerapporteerd word. Een
ronde is een episode waar een
mammografiedatum aanwezig is. Bij een
weigering tot deelname blijft de teller staan
op die van de vorige ronde binnen het dossier
van de vrouw. Indien er nog geen
screeningsmammografie werd genomen, blijft de
teller blanco.
blanco, 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 8, 9, 10
2
65 BM aantal maanden sinds vorige deelname (ronde)
Hier komt verschil in maanden tussen de data
van de laatste twee screeningsmammografieën
(rondes). Bedraagt in principe ten minste 13
(vb. screening december 2003 en jan 2005).
Blanco = weigering tot deelname of
episodestatus ‘uitgenodigd’, 0 = een
eerste screeningsmammografie gehad, maar
nog geen tweede (vrouw bevindt zich ‘in
eerste ronde’), 13 (1-12 is voorzien,
maar mag eigenlijk niet voorkomen)
blanco, 0, (1, …), 13 en
hoger
max. 2
5-13
5-14
5-15
5.2 De gegevensstromen
De weg die de registratiegegevens volgen doorheen het screeningsproces is
beschreven in het aanvraagdossier dat goedgekeurd werd door de Commissie
ter Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer (B 3).
5.3 Gegevensuitwisseling
5.3.1 Tussen de Gemeenschappen en de Gemeenschappelijke
Gemeenschapscommissie
Een vrouw is vrij in de keuze van de mammografische eenheid om een
screeningsmammografie te laten uitvoeren. Dit betekent dat een vrouw niet
gebonden is aan de grenzen van de Gewesten. Wanneer een vrouw woonachtig in
het Vlaams Gewest zich laat screenen in een eenheid erkend door de R-Franse
Gemeenschap, zal de tweede lezing uitgevoerd worden door een centrum voor
borstkankeropsporing van de Franse Gemeenschap. Om de opvolging van deze
vrouw in het Vlaamse bevolkingsonderzoek mogelijk te maken, is
gegevensuitwisseling noodzakelijk.
Een protocolakkoord voor gegevensuitwisseling werd opgemaakt. Het voorstel
houdt het volgende in:
De Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, de Vlaamse Gemeenschap en de
Franse Gemeenschap maken de volgende afspraken rond de uitwisseling van de
gegevens over het bevolkingsonderzoek naar borstkanker:
Artikel 1. Om te kunnen bepalen welke vrouwen moeten uitgenodigd worden en
om de deelname aan het bevolkingsonderzoek te kunnen meten moet elke
Gemeenschap en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie kunnen
beschikken over de gegevens van de vrouwen verblijvend in hun werkgebied,
die gescreend werden in een mammografische eenheid die niet valt onder haar
verantwoordelijkheid.
Hiertoe wisselen de Gemeenschappen en de Gemeenschappelijke
Gemeenschapscommissie maandelijks volgende gegevens uit van de vrouwen in
kwestie:
1° Naam en voorna(a)m(en) vrouw;
2° Identificatienummer Sociale Zekerheid;
3° Adres (straat, nummer, bus, postcode en gemeente);
4° Datum screeningsmammografie;
5° Resultaat screeningsmammografie borst links en borst rechts: afwijkend,
niet-afwijkend, mastectomie.
Afspraken over de praktische modaliteiten van de gegevensuitwisseling
worden vastgelegd in overleg tussen de verschillende partijen.
Art. 2. Dit protocol heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2009 en
wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd. Het kan door elk van de partijen
opgezegd worden mits kennisgeving voor 1 oktober van het voorgaande jaar.
5.3.2 Met Europese instanties
5-16
Het Europese Netwerk voor Informatie en Evaluatie van Kanker (EUNICE)
maakte een gegevensdatabank op om gegevens uit te wisselen en te verzamelen
tussen alle Europese landen waar een bevolkingsonderzoek loopt.
Het Consortium neemt deel aan deze gegevensuitwisseling.
5-17
6-1
6 Opvolging en evaluatie van het bevolkingsonderzoek
6.1 Doel
Algemene doelstellingen van de evaluatie:
• de kwaliteit van het programma bewaken
• het realiseren van gezondheidswinst opvolgen
• de efficiëntie (kosteneffectiviteit) van het programma bevorderen
De evaluatie heeft meer specifiek betrekking op:
1. de participatie 2. de kwaliteit van het screeningsproces zelf 3. het effect op de gezondheid van de doelgroep 4. de kosten verbonden aan de organisatie van het programma
De evaluatie zal, gezien de bevoegdheidsverdeling in België, vanuit de
Vlaamse invalshoek in mindere mate betrekking hebben op de diagnostiek en
behandeling van borstkanker, en op de kosten die hiermee verbonden zijn.
De federale overheid gaf het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid
een opdracht tot algemene evaluatie van de borstkankeropsporing in België.
Dit gebeurt vanuit haar bevoegdheid inzake financiering van de
ziektekosten, met inbegrip van de screeningsmammografieën en de tweede
lezing er van.
6.2 Principes
Bij het opzetten van een bevolkingsonderzoek naar borstkanker is het
noodzakelijk de kwaliteit van het programma, in de ruime zin van het
woord, te bewaken gedurende heel het screeningsproces, van bij de
samenstelling van het doelgroepbestand tot en met de opvolging na een
afwijkend screeningsresultaat.
Elke actor die betrokken is bij het bevolkingsonderzoek heeft de
maatschappelijke verantwoordelijkheid om permanent aan kwaliteit te
werken.
Het richtsnoer hiervoor zijn de Europese aanbevelingen (R6) terzake.
De Vlaamse regelgeving (B 1) die ondermeer de erkenningen regelt is hierop
afgestemd.
De verschillende procedures (zie elders in dit draaiboek) die zijn
uitgewerkt of afgesproken zijn hiervoor een leidraad.
De mammografische eenheden doen bijzondere inspanningen om degelijke
screeningsmammografieën te nemen en te protocolleren en hierbij oog te
hebben voor een cliëntgerichte aanpak.
De centra voor borstkankeropsporing hebben ondermeer de taak de
mammografische eenheden hierbij te ondersteunen en op permanente basis hun
kwaliteit te evalueren en te bewaken. Op fysisch-technisch vlak worden zij
daarbij geholpen door de deskundigen en instanties gemachtigd voor het
uitvoeren van acceptatietesten (B1.4).
6-2
Naast deze elementen van kwaliteitsbewaking is het ook nodig het programma
in zijn globaliteit op te volgen en te evalueren. Het is evident dat beide
processen niet los van elkaar te zien zijn en elkaar zelfs beïnvloeden.
Op basis van de dataset van registratiegegevens (zie hoofdstuk
‘registratie’) en andere data is het mogelijk dit te doen op het niveau
van de Vlaamse Gemeenschap en op het niveau van kleinere geografische
omschrijvingen.
Dit gebeurt dan aan de hand van indicatoren die zo veel mogelijk
overeenstemmen met die gebruikt voor bevolkingsonderzoeken naar
borstkanker in andere landen of regio’s. Dit maakt internationale toetsing
mogelijk.
De ultieme indicator voor het screeningsproces is de mate waarin het
bevolkingsonderzoek gezondheidswinst oplevert en in staat blijkt bij te
dragen tot de daling van de sterfte ten gevolge van borstkanker. Dit
effect (impact) wordt echter beïnvloed door tal van factoren die buiten
het programma liggen. Daarenboven zijn de mortaliteitsgegevens niet snel
beschikbaar en internationaal onderzoek toont aan dat mortaliteitsreductie
pas goed zichtbaar wordt als het programma een tiental jaar loopt (R4,
R8). Om die redenen is gezocht naar zogenaamde surrogaat
effectindicatoren.
Om de kwaliteit van het screeningsproces te kunnen opvolgen en bijsturen
is ook een evaluatie op basis van procesindicatoren onontbeerlijk. Deze
hebben dan betrekking op de participatie en het screeningsproces zelf, met
inbegrip van de opvolging. Met opvolging wordt dan, gezien de
bevoegdheden, vooral het proces bedoeld om te komen tot een adequate
diagnose en behandeling, niet om het diagnostisch en therapeutisch
handelen zelf.
Om de verschillende indicatoren te kunnen berekenen zijn een aantal
parameters nodig die op zich ook een aspect van de evaluatie inhouden.
Bij de beoordeling van een aantal parameters en indicatoren zal ermee
rekening moeten gehouden worden dat ze een maat zijn voor soms meer dan
een deelaspect in het screeningsproces en dat ze haast nooit betrekking
hebben op slechts een actor.
De afweging van de efficiëntie, met name, in hoeverre is het programma
doelmatig, zal vanuit de Vlaamse invalshoek beperkt zijn omdat zij enkel
betrekking zal kunnen hebben op de afweging van de organisatiekosten en de
screeningskosten in de enge zin (screeningsmammografieën en tweede
lezingen).
6.3 Toepassing
Verder worden een aantal parameters en indicatoren opgegeven en de wijze
waarop ze worden berekend.
De meeste zijn ontleend aan de Europese aanbevelingen (R6).
6-3
In het hoofdstuk ‘Begrippen’ zijn een aantal definities opgenomen. Dit
heeft zijn belang voor een juiste interpretatie van de gehanteerde
parameters en indicatoren.
Men moet er ook van uit gaan dat het vinden van geschikte indicatoren niet
eenvoudig is en evolueert in de tijd.
Voor een aantal indicatoren zijn ook nog niet alle parameters voorhanden.
Veel parameters en indicatoren krijgen slechts een duidelijke betekenis
als ze gedurende verschillende jaren na elkaar worden vergeleken. De
verwijzing naar ‘velden’ heeft betrekking op de velden uit de ‘dataset’
(zie hoofdstuk ‘registratie’).
Bij een meer gedetailleerde analyse kunnen de beschreven parameters en
indicatoren ook berekend worden voor deelpopulaties (of combinaties
ervan), bijvoorbeeld:
• per leeftijdscategorie: de berekening gebeurt dan per verschillende
code (1, 2, 3 of 4) of groepering ervan in veld
'leeftijdscategorie';
• per geografische entiteit (postnummer, gemeente, arrondissement,
provincie, zorgregio, Logo): de berekening gebeurt dan per code of
groepering ervan in veld 'postnummer';
• per mammografische eenheid: de berekening gebeurt dan per
verschillende code in veld 'ID mammografische eenheid';
• per centrum voor borstkankeropsporing: de berekening gebeurt dan per
verschillende code in veld 'ID centrum voor borstkankeropsporing';
• per spoor: de berekening gebeurt dan per verschillende code in veld
'wijze van participatie'.
6.4 Proces
Hier worden parameters en indicatoren besproken die een maat zijn voor het
verloop van het screeningsproces. Ze zijn verder opgesplitst in parameters
en indicatoren die enerzijds te maken hebben met de participatie aan het
programma en anderzijds met het screeningsproces zelf.
6.4.1 Participatie
De tabel geeft een overzicht van de parameters en indicatoren die
gerelateerd zijn aan de participatie aan het programma. De afkorting ‘PP’
bij de nummering staat voor ‘Procesindicator-Participatie’.
De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in
de Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met
(°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële
indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek.
In de Europese aanbevelingen wordt ‘Participatieproportie’ als belangrijke
indicator weerhouden. Toch is de indicator ‘Dekking’ te verkiezen omdat
die ook rekening houdt met het eerste spoor. Een opsplitsing ‘Dekking
eerste spoor’ en ‘Dekking tweede spoor’ is belangrijk gezien de specifieke
aanpak in het Vlaams bevolkingsonderzoek. Het is wenselijk ‘Dekking’ ook
samen te interpreteren met ‘Dekking door niet screeningsmammografie’ en de
‘Dekking door alle mammografieën’. Eveneens belangrijk is de indicator
‘Herhalingsproportie’ omdat die een maat is in hoeverre de vrouwen
6-4
regelmatig participeren, verschillende screenings na elkaar. Ook de tijd
tussen de opeenvolgende screeningsmammografieën is belangrijk, vandaar ook
het ‘Screeningsinterval (gemiddelde of verdeling)’.
De mate waarin de vrouwen uit de doelgroep uitgenodigd worden
(‘Uitnodigingsproportie’ en ‘uitnodigingsproportie eerste spoor’) is
uiteraard ook een maat voor de performantie van het uitnodigingssysteem
van de screeningscentra (zie verder, procesindicatore-
screeningsprogramma). Toch staan deze parameters hier al vermeld gezien de
participatie gerelateerd is aan het aantal (her)uitgenodigde vrouwen.
6-5
Procesindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: participatie
Nr Indicator of parameter (EU = (°), vet =
prioritair) Norm en opmerkingen Berekeningswijze parameter of indicator
Opmerking - vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode - er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles - de analyses gebeuren per periode van een jaar. De gegevens worden dan, zeker voor uitnodiging en participatie, opgeteld met het vorig jaar, zodat er gerapporteerd wordt over perioden van
twee jaar
PP-01 Volledige doelgroep Data toetsen aan gegevens NIS en Vlaamse populatiedatabank. Deze parameter is niet te bepalen uit de courante aanlevering van de dataset. Eén maal per jaar moet over PP-01 en PP-02 afzonderlijk gerapporteerd worden.
De vrouwen die op 1 januari van het betrokken jaar een postcode hebben in Vlaanderen en 50 tot en met 69 jaar worden of zijn in het jaar in kwestie.
PP-02 Toegelaten doelgroep Deze parameter is niet te bepalen uit de courante aanlevering van de dataset. Eén maal per jaar moet over PP-01 en PP-02 afzonderlijk gerapporteerd worden.
'Volledige doelgroep' min vrouwen die weigeren, of een door het centrum gekende borstkanker habben =< 10 jaar geleden of waarvan het centrum weet dat ze een bilaterale borstamputatie kregen. Dit zijn de vrouwen uit de volledige doelgroep min de vrouwen die dat jaar een ‘niet-actieve’ status hadden in Heracles. M.a.w. de vrouwen met een ‘actieve’ status in Heracles in het betrokken jaar, in de veronderstelling dat degebruikte populatiedatabank volledig is.
PP-03 Aantal uitnodigingen Aantal uitgenodigde vrouwen. Aantal records met datum in veld 'initiële afspraakdatum'
PP-04 Uitnodigingsproportie Is afhankelijk van de participatie via het eerste spoor 'Aantal uitnodigingen' maal 100 gedeeld door 'Toegelaten doelgroep'
PP-05 Aantal weigeringen Dit is een cumulatief gegeven Aantal records met 'Weigering uitnodiging' gelijk aan 1
PP-06 Weigeringsproportie 'Aantal weigeringen' maal 100 gedeeld door 'Aantal uitnodigingen'
PP-07 Aantal afmeldingen Dit is, in tegenstelling tot PP-05, geen cumulatief gegeven, het betreft een reactie van een vrouw op de uitnodiging
Aantal records met datum in 'initiële afspraakdatum' en met 'datum screening in ME' gelijk aan blanco en met 'reden afmelding' gelijk aan 1 tot en met 8.
PP-08 Afmeldingsproportie Aantal afmeldingen' maal 100 gedeeld door 'Aantal uitnodigingen'
PP-09 Participatie (totale) Controle: moet gelijk zijn aan som participatie 1°, 2° en gemengd spoor. Aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
PP-10 Participatie eerste spoor Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en met 'Wijze van participatie' gelijk aan 1.
PP-11 Participatie tweede spoor Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en met 'Wijze van participatie' gelijk aan 2.
PP-12 Participatie onbekend spoor Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en met 'Wijze van participatie' gelijk aan 3.
Beter niet als evaluatieindicator gebruiken ? Is eigenlijk = PP-09. Deze term wordt enkel gebruikt voor de tussentijdse opvolging van perioden van de laatste 24 maanden (dus niet in volledige kalenderjaren) � valt weg voor rapportering
Aantal records met datum in veld 'datum screening in ME’ gedeeld door 'volledige doelgroep' op 1 januari van het jaar waarin de betrokken periode begint (er wordt geopteerd niet meer de 2° lezing als referentie te gebruiken, naar analogie met andere parameters)
6-6
PP-13 Participatieproportie (°) EU: Aanvaardbaar: meer dan 70 % - Gewenst: meer dan 75% . Opmerking: is eigenlijk een 'Participatieproportie 2° spoor. Gezien de specifieke situatie van een gedecentraliseerde werking met twee sporen is deze norm niet toepasbaar op de Vlaamse situatie. De norm kan toegepast worden op 'dekking(sgraad)'.
'Participatie tweede spoor' + ‘Participatie onbekend spoor’ maal 100 gedeeld door 'Aantal uitnodigingen'
PP-14 Aantal verwijzers Aantal records met 'riziv-nummer verwijzende arts 1° spoor'
PP-15 Dekking(sgraad) Zie participatieproportie (PP-14). Kan ook op ‘toegelaten doelgroep’ berekend worden
'Participatie (totale)' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep'
PP-16 Dekking eerste spoor Kan ook op ‘toegelaten doelgroep’ berekend worden 'Participatie eerste spoor' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep'
PP-17 Dekking tweede spoor Kan ook op ‘toegelaten doelgroep’ berekend worden 'Participatie tweede spoor' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep'
PP-18 Dekking door niet screeningsmammografie
Kan niet op basis van dataset: hiervoor zijn ziekenfondsgegevens (via het IMA) nodig
Aantal vrouwen met 'gefactureerde mammografie' maar zonder 'gefactureerde screeningsmammografie' in het kalenderjaar voorafgaand aan of in het kalenderjaar van de 'gefactureerde diagnostische mammografie' maal 100 gedeeld door 'Volledige doelgroep'.
PP-19 Dekking door alle types mammografie Kan niet op basis van dataset: hiervoor zijn ziekenfondsgegevens (via het IMA) nodig.
Som van 'Dekking' en 'Dekking door niet screeningsmammografie'. Enkel te berekenen als ziekenfondsgegevens bekend zijn.
PP-20 Weigering-opvolging-door-centrumproportie
De vrouw laat het centrum niet toe om opvolgingsgegevens op te vragen (bij een afwijkend screeningsresultaat).
Aantal records met datum in veld 'Datum ondertekening' en met 'Opvolging geweigerd' gelijk aan 1 maal 100 gedeeld door aantal records met datum in veld 'Datum ondertekening'
PP-21 Screeningsinterval (gemiddelde of verdeling)
De gemiddelde intervaltijd, of de verdeling van intervaltijden in maanden tussen de opeenvolgende screeningsmammografieën. Geeft informatie die aanleunt bij 'Herhalingsproportie, maar is wellicht gemakkelijker te berekenen.
Gemiddelde of verdeling van de waarden in veld ‘aantal maanden sinds vorige deelname (ronde)’
PP-22 Heruitnodigingsproportie EU: Aanvaardbaar: minstens 95 % - Gewenst: 100%. Het betreft een berekening op comlexe data over meerdere jaren waarvoor gegevens nodig zijn op niveau van de vrouw. Dit is, o.a. omwille van de privacy niet mogelijk op niveau van Vlaamse overheid. Afspraak: consortium doet deze analyses.
PP-23 Uitnodigingsproportie eerste spoor Percentage vrouwen met uitnodiging binnen de 36 maanden na een screeningsmammografie via het eerste spoor en die na 30 maanden nog tot de doelgroep behoren en geen gekende en bevestigde borstkanker hebben.
Het betreft een berekening op comlexe data over meerdere jaren waarvoor gegevens nodig zijn op niveau van de vrouw. Dit is, o.a. omwille van de privacy niet mogelijk op niveau van Vlaamse overheid. Afspraak: consortium doet deze analyses.
6-7
PP-24 Herhalingsproportie Het betreft een berekening op comlexe data over meerdere jaren waarvoor gegevens nodig zijn op niveau van de vrouw. Dit is, o.a. omwille van de privacy niet mogelijk op niveau van Vlaamse overheid. Afspraak: consortium doet deze analyses.
6-8
6-9
6.4.2 Verloop van de screening
De in deze tabel beschreven parameters en indicatoren zijn een maat voor de
performantie van het screeningsproces zelf. De afkorting ‘PS’ bij de
nummering staat voor ‘Procesindicator-Screeningsprogramma’. Er is voorzien
in een verdere onderverdeling in parameters en indicatoren die betrekking
hebben op de werking van de centra (PS-C) of op de werking van de
mammografische eenheden (PS-M) of op beide (PS-A, ‘Algemeen’).
De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in de
Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met
(°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële
indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek.
In de Europese aanbevelingen worden ‘Early recall rate’, ‘Recall rate’
(Oproep-voor-opvolgingproportie, ‘Proportie tijdige resultaten’, ‘Proportie
tijdige opvolging’, ‘Target optical density’, ‘Spatial resolution’,
‘Referentiedosis’, ‘Treshold contrast visibility’, ‘Geïnformeerde-
vrouwenproportie’, ‘Tevredenheid vrouwen’, ‘Radiografisch-goede-
kwaliteitsproportie’, ‘Technische-herhalingsproportie’ en ‘Additional
imaging rate’ als belangrijke indicator weerhouden.
‘Early recall rate’, ‘Recall rate’ (Oproep-voor-opvolgingproportie,
‘Proportie tijdige resultaten’, ‘Proportie tijdige opvolging’, ‘Technische-
herhalingsproportie’ worden aanzien (R6) als indicatoren die belangrijk
zijn in het reduceren van de bijwerkingen van het programma.
In het Vlaams bevolkingsonderzoek zijn ‘Early recall rate’ en ‘Additional
imaging rate’ niet relevant omdat deze stappen in het Vlaams programma niet
voorzien zijn. Ook de tevredenheid van de vrouw kan niet geëvalueerd worden
omdat dit niet wordt nagevraagd in het programma. Een aantal andere
indicatoren die in de Europese aanbevelingen werden weerhouden kunnen niet
of onvoldoende nauwkeurig worden bepaald op basis van de dataset.
Anderzijds worden voor het Vlaams programma toch de indicatoren ‘Proportie
derde lezingen’, ‘Proportie tijdige diagnose’, en de vier indicatoren met
betrekking tot de slechte radiografische kwaliteit geselecteerd.
De ‘Opvolgingsproportie’ en de ‘Proportie tijdige opvolging’ zijn niet
enkel een maat voor de werking van de centra wat het bewaken van de
opvolging na een afwijkend screeningsresultaat betreft, maar ook van de
performantie van de curatieve sector die de verdere onderzoeken moet
plannen en uitvoeren. Toch staan deze indicatoren hier vermeld omwille van
de bewakingsopdracht terzake van de centra.
6-10
6-11
Procesindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: verloop van de screening
Nr Indicator of parameter (EU = (°),
vet = prioritair) Norm en opmerkingen Berekeningswijze indicator
Opmerking - vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode - er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles - de analyses gebeuren per periode van een jaar. De gegevens worden dan, zeker voor uitnodiging en participatie, opgeteld met het vorig jaar, zodat er gerapporteerd wordt over
perioden van twee jaar
PS-A01 Derde lezingen Aantal records met een geldige datum in 'Datum 3de lezing'
PS-A02 Proportie derde lezingen Geen norm in Europese aanbevelingen Derde lezingen' maal 100 gedeeld door 'Tweede lezingen'
PS-A03 Recall rate (early) (°) EU: Aanvaardbaar: minder dan 1 % - Gewenst: 0 % Niet van toepassing en niet te bepalen in Vlaams programma
PS-A04 Afwijkende screening Aantal records met een 1 in 'Screeningsresultaat'
PS-A05 Oproep-voor-opvolgingproportie (°)
EU: Aanvaardbaar: minder dan 7% (volgende: 5) - Gewenst: minder dan 5% (volgende: 3).
Aantal records met een geldige datum in 'Datum screening in ME' en met 1 in 'Screeningsresultaat', maal 100 gedeeld door aantal records met een geldige datum in 'Datum screening in ME'
PS-A06 Proportie tijdige resultaten arts (15) (°)
EU: hoogstens 2 weken: Aanvaardbaar: 90% - Gewenst: meer dan 90% Probleem: niet de datum van het ontvangen, maar van het klaarmaken van de resultaatsbrief wordt gebruikt.
Aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts’ en waarbij het veld 'Datum resultaat arts’ min 'Datum screening in ME' kleiner of gelijk is aan is dan 15, maal 100 gedeeld door het aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts’
PS-A07 Proportie tijdige resultaten arts (21) (°)
Geen norm in Europese aanbevelingen Aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts' en waarbij het veld 'Datum resultaat arts' min 'Datum screening in ME' kleiner of gelijk is aan is dan 21, maal 100 gedeeld door het aantal records met geldige datum in veld 'Datum resultaat arts'
PS-C01 Tweede lezingen Controle: moet gelijk zijn aan 'Participatie (totale)' en aan 'Eerste lezingen' Aantal records met een geldige datum in 'Datum 2de lezing'
PS-C02 Resultaat arts Aantal records met geldige datum in 'Datum resultaat arts'
PS-C03 Proportie resultaten arts Zal bijna 100% zijn (door deel technische recall en lopende dossiers die nog niet verstuurd zijn)
'Resultaat arts', maal 100 gedeeld door 'Participatie (totale)'
PS-C04 Resultaat vrouw Aantal records met geldige datum in 'Datum resultaat vrouw'
PS-C05 Proportie resultaten vrouw Zal bijna 100% zijn (door deel technische recall en lopende dossiers die nog niet verstuurd zijn)
'Resultaat vrouw', maal 100 gedeeld door 'Participatie (totale)'
PS-C06 Opvolgingsproportie Moet zo dicht mogelijk 100 % benaderen. Zoeken hoe dit percentage kan verhoogd worden. Momenteel tot 20-30% waarvan geen follow-up bekend is.
Aantal records met geldige datum in veld 'Datum further assessment', maal 100 gedeeld door 'Afwijkende screening'
6-12
PS-C07 Proportie tijdige opvolging (na resultatsmededling) (°)
Deze indicator evalueert het aantal werkdagen tussen resultaatsmededeling aan de vrouw en het eerste opvolgingsonderzoek. Het gaat dus om een procesindicator waar niet enkel de mammografische eenheden en centra voor verantwoordelijk zijn. EU spreekt van aanvaardbaar 5 werkdagen en gewenst 3 werkdagen tussen. Een norm wordt niet vermeld. Men kan er van uit gaan dat ook hier volgen, de percentages worden gehanteerd: Aanvaardbaar: 90% - Gewenst: meer dan 90%. Probleem: niet de datum van het ontvangen, maar van het klaarmaken van de resultaatsbrief wordt gebruikt. Opletten bij interpretatie: het kan dat de vrouw tijdig bij de arts was voor een eerste bespreking en klinisch onderzoek, zonder dat deze datum geregistreerd wordt. In een gedecentraliseerd programma is de gestelde norm niet realistisch. Om die reden wordt geopteerd voor een evaluatie aan de hand van een verdeling van het aantal (werk)dagen over de doelgroep met een afwijkend screeningsresultaat
Aantal records met datum in 'Datum further assessment' en waarbij 'Datum further assessment' min 'Datum resultaat vrouw' kleiner of gelijk is aan 8, maal 100 gedeeld door het aantal vrouwen met datum in 'Datum further assessment' In de plaats van deze berekening wordt bij vrouwen met 1 in ‘screeningsresultaat’ het verschil in dagen berekend tussen ‘datum further assessment (opvolgingsonderzoek)’ en ‘datum resultaat arts’. Er wordt dan gerapporteerd over de verdeling van de bekomen resultaten, bijvoorbeeld: ‘x%’ van de vrouwen binnen ‘a’ dagen, ‘Y%’ binnnen ‘b’ dagen enz…
PS-C08 Proportie tijdige opvolging (screening inbegrepen)
Deze indicator evalueert het aantal werkdagen tussen de screeniongsmammografie en het eerste opvolgingsonderzoek Het gaat dus om een procesindicator waar niet enkel de mammografische eenheden en centra voor verantwoordelijk zijn. Geen norm in Europese aanbevelingen (wel bij benadering: norm resultaatsmededeling (2 weken) + norm tijdige opvolging (5 werkdagen): dus 21 dagen), wel objectiever meetbaar. In een gedecentraliseerd programma is de gestelde norm niet realistisch. Om die reden wordt geopteerd voor een evaluatie aan de hand van een verdeling van het aantal (werk)dagen over de doelgroep met een afwijkend screeningsresultaat
Aantal records met geldige datum in veld 'Datum further assessment' en waarbij 'Datum further assessment' min 'Datum screening in ME' kleiner of gelijk is aan 23, maal 100 gedeeld door het aantal vrouwen met geldige datum in veld 'Datum further assessment' In de plaats van deze berekening wordt bij vrouwen met 1 in ‘screeningsresultaat’ het verschil in dagen berekend tussen ‘datum further assessment (opvolgingsonderzoek)’ en ‘datum resultaat arts’. Er wordt dan gerapporteerd over de verdeling van de bekomen resultaten, bijvoorbeeld: ‘x%’ van de vrouwen binnen ‘a’ dagen, ‘Y%’ binnnen ‘b’ dagen enz…
PS-M01 Target optical density (°) EU: tussen 1.3 en 1.8 OD Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra.
Niet te bepalen op basis van dataset
PS-M02 Spatial resolution (°) EU: Aanvaardbaar: minstens 10 Lp per mm - Gewenst: meer dan 13 Lp per mm Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra.
Niet te bepalen op basis van dataset
PS-M03 Referentiedosis (°) EU: Aanvaardbaar: minder dan 15 mGy - Gewenst: minder dan 14 mGy Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra. � voor evaluatie ME
Niet te bepalen op basis van dataset
PS-M04 Treshold contrast visibility (°) EU: minder dan 1,5 % Probleem: Deze data worden niet op recordniveau in Heracles, noch in de dataset geregistreerd. Behoort tot de evaluatieopdracht van de centra.
Niet te bepalen op basis van dataset
PS-M05 Geïnformeerde-vrouwenproportie (°)
EU: Aanvaardbaar 100% - Gewenst 100% Probleem: Deze data worden momenteel niet opgevraagd bij de centra
Aantal records met datum in veld 'Datum ondertekening', maal 100 gedeeld door 'Participatie (totale)'. Is in het Vlaams programma pas evalueerbaar vanaf 2007.
PS-M06 Tevredenheid vrouwen (°) EU: Aanvaardbaar 97 % - Gewenst >97% Probleem: Dit wordt niet geregistreerd in het Vlaams programma
Niet te bepalen in Vlaams programma
PS-M07 Goede radiografische kwaliteit Aantal records met 0 in 'Radiografische kwaliteit'
6-13
PS-M08 Radiografisch-goede-kwaliteitsproportie (°)
Opmerking: wellicht zijn 'goede kwaliteit' oververtegenwoordigd bij de blancos in het veld 'radiografische kwaliteit. Norm: 85%
Aantal records met 0 in 'Radiografische kwaliteit', maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen.
PS-M09 Radiografisch-slechte-kwaliteitproportie
Het gaat hier om de proportie opnames die eigenlijk zou moeten hernomenn worden
Aantal records met 1, 2, 3, af 4 in 'Radiografische kwaliteit', maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen.
PS-M10 Radiografisch-slechte-fysisch-technischekwaliteitproportie
Opmerking: wellicht zijn 'goede kwaliteit' oververtegenwoordigd bij de blancos in het veld 'radiografische kwaliteit.
Aantal records met 2 in 'Radiografische kwaliteit', maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen.
PS-M11 Radiografisch-slechte-positioneringproportie
Opmerking: wellicht zijn 'goede kwaliteit' oververtegenwoordigd bij de blancos in het veld 'radiografische kwaliteit.
Aantal records met 3 in 'Radiografische kwaliteit', maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen.
PS-M12 Radiografisch-slechte-fysisch-technische-kwaliteit-en-positioneringproportie
Opmerking: wellicht zijn 'goede kwaliteit' oververtegenwoordigd bij de blancos in het veld 'radiografische kwaliteit.
Aantal records met 4 in 'Radiografische kwaliteit', maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen.
PS-M13 Radiografische-slechte-kwaliteit-zonder-technische-herhalingsproprtie
EU: geen norm. Moet zo klein mogelijk zijn. Opmerking: wellicht zijn 'goede kwaliteit' oververtegenwoordigd bij de blancos in het veld 'radiografische kwaliteit.
Aantal recordsmet 5 in 'Radiografische kwaliteit' maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen.
PS-M14 Technische-herhalingsproportie (°)
EU: Aanvaardbaar: minder dan 3 % - Gewenst: minder dan 1%. VL: enkel 'recall'. Opmerking: zou zo dicht mogelijk zijn "100 min 'Goede-radiografische-kwaliteitproportie' " moeten benaderen
Aantal records met een geldige 'Datum screening in ME' en 1 in 'Technische recall', maal 100 gedeeld door aantal tweede lezingen
PS-M15 Eerste lezingen Controle: moet gelijk zijn aan 'Participatie' en aan 'Tweede lezingen' Aantal vrouwen met een geldige datum in veld 'Datum 1° lezing'
PS-M16 Additional imaging rate (°) EU: Aanvaardbaar: minder dan 5% - Gewenst: minder dan 1% Niet te bepalen in Vlaams programma
6-14
6-15
6.5 Effect
Hier worden parameters en indicatoren besproken die een maat zijn voor het
effect van het programma. Zoals eerder beschreven wordt er, buiten de
indicator ‘Mortaliteitsreductie’ gewerkt met surrogaat-effectindicatoren.
Ze zijn verder opgesplitst in parameters en indicatoren die enerzijds
direct te maken hebben met het effect van het bevolkingsonderzoek en
anderzijds ook gerelateerd zijn aan de diagnose en behandeling die er op
volgt.
6.5.1 Direct gerelateerd aan het bevolkingsonderzoek
De in deze tabel beschreven parameters en indicatoren zijn een maat voor
effect op de gezondheid (gezondheidswinst) van het bevolkingsonderzoek. De
afkorting ‘ES’ bij de nummering staat voor ‘Effectindicator-
Screeningsprogramma’.
De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in de
Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met
(°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële
indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek.
In de Europese aanbevelingen worden ‘Detectiepercentage DCIS’,
‘Detectiepercentage 10 mm’, ‘Detectiepercentage 15 mm’, ‘Detectiepercentage
II+’, ‘Detectiepercentage N-negatief’, ‘Detectie-
achtergrondincidentieratio’ en ‘Intervalkankerincidentieratio’ als
belangrijke indicator weerhouden.
‘Detectiepercentage DCIS’ en ‘Detectie-achtergrondincidentieratio’,
worden aanzien (R6) als indicatoren die belangrijk zijn in het komen tot
een vroegdiagnose. Gezien het opsporen van in situ kankers deels ook een
maat voor overdiagnose kan zijn is het wellicht te verkiezen om
‘Detectiegraad 10 mm’, ‘Detectiepercentage 10mm’, en ‘Detectiepercentage 15
mm’ als belangrijke indicator voor vroegdiagnose te weerhouden.
Gezien het bekomen van de nodige parameters niet vanzelfsprekend is werden
in het Vlaams programma de indicatoren ‘Detectiepercentage II+’,
‘Detectiepercentage N-negatief’, ‘Detectie-achtergrondincidentieratio’ en
‘Intervalkankerincidentieratio’ niet geselecteerd.
Anderzijds werden volgende indicatoren wel opgenomen: ‘Aantal te screenen
vrouwen (afwijkende screening)’, ‘Aantal te screenen vrouwen (kanker)’,
‘Detectiegraad’, ‘Detectiegraad invasieve kankers’, ‘Detectiegraad 10 mm’,
‘Terecht-positievenproportie’, ‘Vals-positievenproportie’, ‘Specificiteit
bij benadering’, en ‘Positief voorspellende waarde’.
Uiteraard dient uiteindelijk ook de ‘Mortaliteitsreductie’ als
belangrijkste indicator te worden weerhouden. Wel is het een niet eenvoudig
te berekenen indicator en zal een effect de eerste jaren nog niet zichtbaar
zijn.
De betrouwbaarheid van een aantal indicatoren zal afhankelijk zijn van de
mate waarin een voldoende groot aantal vrouwen gegevens over de opvolging
bekend zijn. De curatieve sector speelt hierbij een belangrijke rol, maar
ook de mate waarin de centra hun rol opnemen als ‘bewaker’ van de
opvolging.
6-16
Effectindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: screening
Nr Indicator of parameter Norm en opmerkingen Berekeningswijze indicator
Opmerking - vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode - er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles - de analyses gebeuren per periode van een jaar x op basis van de beschikbare cijfers in januari x + 3. Er kan gerapporteeerd worden over periodes van één of meerdere jaren. - voor een aantal parameters en indicatoren zal de berekeing gebeuren voor de initiële screening los van de overige rondes (vervolgscreeningen) - om de meeste cijfers te kunnen interpreteren moet de responsgraad (% met gekende opvolging en % Tx (geen gegevens)) vermeld worden. Zo niet, dan geven de cijfers een minder
gunstig resultaat weer dan in werkelijkheid het geval is.
ES-01 Aantal te screenen vrouwen (NNS afwijkende screening)
Aantal te screenen vrouwen om 1 vrouw te vinden met een afwijkende screening
'Participatie (totale)' gedeeld door 'Afwijkende screening' OF 1 gedeeld door 'opvolging-voor-oproepproportie'
ES-02 Aantal te screenen vrouwen (NNS kanker)
Aantal te screenen vrouwen om 1 vrouw te vinden met borstkanker (Invasieve + In situ, behalve lobulaire in situ). Analoge indicator als 'Detectiegraad'. Probleem: de In situ kankers, niet nader omschreven, worden in deze berekening beschouwd als ductale in situ kankers. Wil men dit niet dan moet de berekening gebeuren op basis van de T-score groter of gelijk aan 4.
Aantal records met datum in 'Datum screening in ME' gedeeld door aantal records met T-score groter of gelijk aan 3.
ES-03 Detectiegraad Analoge indicator als 'Aantal te screenen vrouwen (kanker)'. Geen norm in Europese aanbevelingen, hangt af van achtergrondincidentie. Opmerking: invasieve + In situ, behalve lobulaire in situ. Er is van uitgegaan de T0 niet mee te tellen. Probleem: zie hierboven
Aantal records met een waarde groter dan 2 in 'T score', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
ES-04 Detectiegraad In situ kankers Het betreft de ductale in situ kankers + de niet nader omschreven in situ kankers, maar zonder de lobulaire in situ kankers
.Aantal records met een waarde 3 of 4 in 'T score', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
ES-05 Detectiegraad invasieve kankers
Het gaat om de detectiegraad van invasieve borstkankers. Geen Europese norm
Aantal records met een waarde groter dan in 'T score', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
ES-06 Detectiegraad 10 mm Het gaat om de detectiegraad van invasieve borstkankers tot en met 10 mm. Geen Europese norm
Aantal records met een waarde 5, 6 of 7 in 'T score', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
6-17
ES-07 Detectiepercentage DCIS (°) Het gaat om het % DCIS van alle gedetecteerde kankers. EU: Aanvaardbaar: 10% - Gewenst: 10-20% Opmerking: in de berekeningswijze worden de in situ kankers ‘niet nader omschreven’ beschouwd als ductale in situ kankers.
Aantal records met een waarde 3 of 4 in 'T score', maal 100 gedeeld door aantal records met groter dan 2 in 'T score'
ES-08 Detectiepercentage invasieve kankers
EU: Aanvaardbaar: 90% - Gewenst: 80-90%. 100 – ES-07
ES-09 Detectiepercentage 5 mm Het gaat om de invasieve borstkankers tot en met 5 mm. Geen Europese norm.
Aantal records met een waarde 5 of 6 in 'T score', maal 100 gedeeld door aantal records met een waarde groter dan 4 in 'T score'
ES-10 Detectiepercentage 10 mm (°) Het gaat om de invasieve borstkankers tot en met 10 mm. EU: Aanvaardbaar: minstens 20% (volgende: 25) - Gewenst minstens 25% (volgende 30). Opmerking: eerste definitie is beter afgestemd op kankerregister, voor tweede definitie zullen vaker gegevens bekend zijn
Aantal records met een waarde 5, 6 of 7 in 'T score', maal 100 gedeeld door aantal records met een waarde groter dan 4 in 'T score'
ES-11 Detectiepercentage 15 mm (°) EU: Aanvaardbaar: minstens 50% - Gewenst meer dan 50%. Opmerking: kankerregister registreert dit niet. Opmerking: zal vaak niet gekend zijn omdat vald ‘tumorgrootte’ vaak blanco blijft. Dus zeker vermelden van hoevel kankers de grootte gekend is.
Aantal records met een waarde kleiner of gelijk aan 15 in 'Tumorgrootte', maal 100 gedeeld door aantal records met een waarde groter dan 4 in ’T score’
ES-12 Detectiepercentage II+ (°) Het gaat om borstkankers van stadium II of hoger (= tumor groter dan 20 mm en/of positieve klieren en/of metastase). EU: Aanvaardbaar: 25% (20 voor volgende) - Gewenst: minder dan 25% (20 voor volgende). Opmerking: mogelijk zullen bij te weinig records de data voor de berekening bekend zijn. Opmerking: in de huidige berekening is het percentage berekend, naar analogie met de overeige detectiepercentages, op de invasieve kankers.
Aantal records met waarde hoger dan 8 in ‘T-score’ of hoger dan 1 in ‘lymfeknopenstatus’ of 1 in ‘metastasering’, maal 100 gedeeld door aantal records waarvan T-score groter is dan 4
ES-13 Detectiepercentage N-negatief (°) EU: Aanvaardbaar: 70% (75 voor volgende) - Gewenst: meer dan 70 (75 voor volgende). Opmerking: mogelijk zullen bij te weinig records de data voor de berekening bekend zijn.
Aantal records met 0 in 'Lymfeknoopstatus' maal 100 gedeeld door aantal records met ’T-score’ groter dan 4
ES-14 Detectiepercentage M- Geen norm ? Nog nakijken Aantal records met 0 in 'Metastasering' maal 100 gedeeld door aantal records met 'T-score’ groter dan 4
ES-15 Detectiepercentage G1 Het gaat om borstkankers met een lage histologische differentiatiegraad. Geen norm ? Nog nakijken
Aantal records met 1 in 'Histologische graad hoogste T score' maal 100 gedeeld door aantal records met T-score groter dan 4
6-18
ES-16 Achtergrondincidentie Niet te bepalen op basis van dataset
ES-17 Detectie-achtergrondincidentieratio (°)
EU: Aanvaardbaar: 3 X aIC (1,5 voor volgende) - Gewenst: meer dan 3 X aIC (1,5 voor volgende). Opmerking: achtergrondincidentie voor Vlaanderen is moeilijk te berekenen.
'Detectiegraad' gedeeld door 'Achtergrondincidentie'
ES-18 Gestandaardiseerde detectieratio Niet te bepalen op basis van dataset
ES-19 Intervalkankers 'c' in vierveldentabel (vals negatief). Opmerking: berekeningswijze varieert naar gelang de definitie van intervalkanker. Hier is niet gekozen voor een berekening op alle gescreende vrouwen maar op die met niet-afwijkend screeningsresultaat. Het registreren van de intervalkankers en de datum ervan is problematisch. Is slechts op te lossen door koppeling aan het kankerregister.
Aantal records met 0 in 'Screeningsresultaat' en datum in 'Datum vaststelling intervalkanker' waarbij verschil tussen ‘datum screening in ME’ en ‘datum vaststelling intervalkanker’ kleiner is dan 24 maanden (of 720 dagen)
ES-20 Kans op intervalkanker kans op vals negatief resultaat (c/c+a) 'Intervalkankers' gedeeld door som van 'Intervalkankers en 'Terecht positief'
ES-21 Intervalkankerincidentie Opmerking: zie opmerking ES-19 Aantal records met datum in veld 'Datum vaststelling intervalkanker' maal 10.000 gedeeld door aantal records met 0 in 'Screeningsresultaat'
ES-22 Intervalkankerincidentieratio (°) EU: Aanvaardbaar: 0-11 maanden: 30% van de achtergrondincidentie (12-23 maanden: 50 %) - Gewenst: 0-11 maanden: minder dan 30% (12-23 maanden: minder dan 50 %). Opmerking: zie opmerking bij 'Intervalkankerincidentie'. 'Achtergrondincidentie' is niet nauwkeurig te berekenen voor Vlaanderen.
'Intervalkankerincidentie' maal 100 gedeeld door 'Achtergrondincidentie' Niet te bepalen op basis van dataset
ES-23 Terecht positief 'a' in vierveldentabel. Opmerking:: 'wellicht geen kanker maar controle aangewezen' wordt in de berekening als vals positief beschouwd (zo niet dan moet voor gekozen worden voor ‘groter dan 1 in 'Resultaat further assessment' ‘
Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 2 in 'Resultaat further assessment' OF Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'T-scoret' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 2 in 'T-score'
ES-24 Terecht positief (invasieve) Zo kan, als ook de stadiëring van de intervalkankers gekend is, een sensitiviteit voor invasieve kankers berekend worden.
Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 3 in 'Resultaat further assessment' OF Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'T score' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en groter dan 4 in veld 'T score'
ES-25 Terecht-positievenproportie Zou moeten hetzelfde zijn als positief voorspellende waarde ES-33 Opmerking: rekening houden met niet-ingevulde records in ‘resultaat further assessment’ of ‘T-scores’
'Terecht positief' maal 100 gedeeld door aantal records met 1 in 'Screeningsresultaat'
ES-26 Vals positief 'b' in vierveldentabel. Opmerking: Eerste definitie: 'geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen' als terecht positief of vals positief beschouwen ? Bij de berekening wordt ‘'wellicht geen kanker maar controle aangewezen' en ‘lobulaire in situ kanker’ als vals positief beschouwd.
Aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en 1 of 2 in 'Resultaat further assessment' OF aantal records met 'Screeningsresultaat' en 'T score' niet blanco waarbij 1 in 'Screeningsresultaat' en kleiner dan 3 in veld 'T score'
ES-27 Vals-positievenproportie 'Vals positief' maal 100 gedeeld door aantal records met 1 in 'Screeningsresultaat' en 'Resultaat further assessment' niet blanco
6-19
ES-28 Terecht negatief 'd' in vierveldentabel. Opmerking: berekeningswijze varieert naar gelang de definitie van intervalkanker (gebaseerd op alle gescreende vrouwen of enkel op die met niet-afwijkend screeningsresultaat). Het registreren van de intervalkankers en de datum ervan is problematisch. Is slechts op te lossen door koppeling aan het kankerregister.
Aantal records met 0 in 'Screeningsresultaat' en zonder datum in veld 'datum vaststelling intervalkanker'
ES-29 Non specificiteit kans op vals positief resultaat (b/b+d). Opmerking: zie opmerking bij 'Terecht negatief'
'Vals positief' gedeeld door som 'Vals positief' en 'Terecht negatief'
ES-30 Specificiteit (SP = d/d+b). Opmerking: zie opmerking bij 'Terecht negatief' 'Terecht negatief' gedeeld door som van 'Terecht negatief' en 'Vals positief'
ES-31 Specificiteit bij benadering Toepasbaar indien niet te veel intervalkankers. Engels: approximate specificity. SPa = aantal negatieve testen gedeeld door som aantal negatieve en aantal vals positieve.
Aantal records met 0 in veld 'Screeningsresultaat' gedeeld door som van aantal records met 0 in veld 'Screeningsresultaat' en 'Vals positief'
ES-32 Sensitiviteit (SE = a/a+c) Het registreren van de intervalkankers en de datum ervan is problematisch. Is slechts op te lossen door koppeling aan het kankerregister. In dit geval kan, gezien dan ook de stadiëring van de intervalkankers gekend is, een sensitiviteit voor invasieve kankers berekend worden. Bijkomend probleem: wordt de sensitiviteit berekend voor invasieve kankers of voor alle borstkankers (hier is uitgegaan van alle kankers) ?
'Terecht positief' gedeeld door som van 'Terecht positief' en 'Intervalkankers'
ES-33 Positief voorspellende waarde (PPV = a/a+b) Zou moeten hetzelfde zijn als terecht-positievenproportie ES-25
'Terecht positief' gedeeld door som van 'Terecht positief' en 'Vals positief'
ES-34 Negatief voorspellende waarde (NPV = d/c+d) Opmerking: dit is gelijk aan: het aantal vrouwen met een niet afwijkend screeningsresultaat min het aantal vrouwen met intervalkanker gedeeld door het aantal vrouwen met een niet afwijkend screeningsresultaat.
'Terecht negatief' gedeeld door som van 'Terecht negatief' en 'Intervalkankers'
6-20
6.5.2 Ook gerelateerd aan diagnose en behandeling
De in deze tabel beschreven parameters en indicatoren zijn een maat voor
effect op de gezondheid (gezondheidswinst) van het bevolkingsonderzoek met
inbegrip van de diagnostische en deels ook therapeutische processen die
volgen op een afwijkend screeningsresultaat. De afkorting ‘EV’ bij de
nummering staat voor ‘Effectindicator-Vervolg’.
De tweede kolom bevat de naam van de parameter of indicator. Deze die in de
Europese aanbeveling als essentieel wordt weerhouden zijn aangeduid met
(°). De indicatoren in vette druk worden weerhouden als essentiële
indicatoren voor het Vlaamse bevolkingsonderzoek.
In de Europese aanbevelingen worden ‘FNAC-mislukkingproportie’, ‘FNAC-
mislukking-bij-kankerproportie’, ‘Preoperatieve-diagnoseproportie’,
‘Proportie tijdige behandeling’, ‘Benigne-biopsie-onder-30gramproportie’,
‘Benigne-Maligne-biopsieratio’, ‘Correcte-markeringsproportie (niet
palpabel)’, ‘Vriescoupeloze-kankerproportie’, ‘Excisie-met-succes-voor-
niet-palpabele-letselsproportie’, ‘Excisie-met-succes-voor-preoperatief-
gekende-kankersproportie’, ‘Noduli-behoudproportie (in situ)’ en ‘Noduli-
excisieproportie (invasief)’ als belangrijke indicator weerhouden.
‘FNAC-mislukkingproportie’, ‘FNAC-mislukking-bij-kankerproportie’,
‘Preoperatieve-diagnoseproportie’, ‘Benigne-Maligne-biopsieratio’,
‘Correcte-markeringsproportie (niet palpabel)’ en ‘Excisie-met-succes-voor-
niet-palpabele-letselsproportie’ worden aanzien (R6) als indicatoren die
belangrijk zijn in het reduceren van de bijwerkingen van het programma. Het
is zeer de vraag of indicatoren op basis van aspiratie-cytologie wel nog
overeenstemt met de huidige standaard inzake opvolgingsonderzoek. Daarom is
het wellicht wenselijk de indicatoren ‘FNAC-mislukkingproportie’, ‘FNAC-
mislukking-bij-kankerproportie’ (EV-03) niet te gebruiken.
‘Proportie tijdige behandeling’, ‘Benigne-biopsie-onder-30gramproportie’,
‘Vriescoupeloze-kankerproportie’, ‘Excisie-met-succes-voor-niet-palpabele-
letselsproportie’, ‘Excisie-met-succes-voor-preoperatief-gekende-
kankersproportie’, ‘Excisie-met-vrije-randenproportie’ (EV-16), ‘Noduli-
behoudproportie (in situ)’ en ‘Noduli-excisieproportie (invasief)’ worden
aanzien (R6) als indicatoren die belangrijk zijn in de evaluatie van de
performantie van de heelkundige behandelingen.
Veel van deze indicatoren hebben te maken met de evaluatie van diagnose en
behandeling. Vanuit haar bevoegdheden beschikt de Vlaamse overheid niet
over voldoende gegevens om al deze parameters en indicatoren te kunnen
berekenen.
Bij deze groep van effectindicatoren werden voor het Vlaams programma
volgende indicatoren geselecteerd: ‘Preoperatieve-diagnoseproportie’,
‘Proportie tijdige behandeling’, ‘Open-biopsieproportie bij
opvolgingsonderzoek’, ‘Benigne-Maligne-biopsieratio’, ‘Noduli-
behoudproportie (in situ)’ en ‘Noduli-excisieproportie (invasief)’.
6-21
Effectindicatoren en -parameters Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker: screening, opvolging en behandeling Deze tabel wordt momenteel bekeken door het consortium, naar aanleiding van de berekeningen voor de opmaak van het jaarrapport van het
bevolkingsonderzoek. Bespreking ervan zal plaatsvinden in het Monitoringcomité bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
Nr Indicator of parameter Norm en opmerkingen Berekeningswijze indicator
Opmerking - vooraf de onderzochte periode definiëren, datum = datum die valt binnen deze periode - er is enkel rapportage over vrouwen uit de toegelaten doelgroep waar een actie is gebeurd, dus met een episode in het registratieprogramma Heracles - de analyses gebeuren per periode van een jaar x op basis van de beschikbare cijfers in januari x + 3. Er kan gerapporteeerd worden over periodes van één of meerdere jaren. - voor een aantal parameters en indicatoren zal de berekeing gebeuren voor de initiële screening los van de overige rondes (vervolgscreeningen) - om de meeste cijfers te kunnen interpreteren moet de responsgraad (% met gekende opvolging en % Tx (geen gegevens)) vermeld worden. Zo niet, dan geven de cijfers een minder
gunstig resultaat weer dan in werkelijkheid het geval is.
EV-01 Mortaliteitsreductie Niet te bepalen op basis van dataset
EV-02 FNAC-mislukkingproportie EU: Aanvaardbaar: minder dan 25% - Gewenst: minder dan15%. Vraag: is dit wel een zinvolle indicator ? Probleem: of een FNAC mislukt wordt niet geregistreerd in Heracles, enkel 'resultaat onbekend'.
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-03 FNAC-mislukking-bij-kankerproportie (maligne)
EU: minder dan 10%. Vraag: is dit wel een zinvolle indicator ? Probleem: of een FNAC mislukt wordt niet geregistreerd in Heracles, enkel 'resultaat onbekend'.
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-04 Preoperatieve-diagnoseproportie
EU: Aanvaardbaar: meer dan 70% - Gewenst: meer dan 90%. Probleem: voorgestelde berekeningswijze bepaalt eigenlijk de proportie 'gediagnosticeerd voor behandeling' ipv voor operatie, maar dit is nagenoeg identiek. Opmerking Patrick: om te voorkomen dat als de datum niet ingevuld is men de gegevens niet meetelt, zou men de groep als volgt kunnen definiëren: ‘datum start therapie’ niet blanco of ‘aard heelkunde tumor’ groter dan 1
Aantal records met 'Datum start therapie' niet blanco met 'Opvolging: FNAC' waarde 3 (?) of 'Opvolging: gesloten biopsie' waarde 3 (?), maal 100 gedeeld door aantal vrouwen met datum in 'Datum start therapie'. (voorstel KFR)
EV-05 Proportie tijdige behandeling EU: hoogstens 3 weken: Aanvaardbaar: 90% - Gewenst: meer dan 90% Probleem: definitie stelt: tijd tussen beslissing tot heelkunde en de operatie. Datum beslissing tot heelkunde is niet gekend. Voorstel: start periode = datum further assessment. Opmerking Patrick: een meer gedetailleerde definitie van het beginpunt zou kunnen zijn: ‘datum further assessment’ of, indien later, ‘datum gesloten biopsie’, op voorwaarde dat ‘controle periode further assessment’ blanco is. In dit laatste geval wordt de beslissing tot chirurgie met maanden uitgesteld. Opmerking Marjoke: vrouwen die geen of pas heel laat een behandeling krijgen, worden niet meegeteld. De noemer zou ik daarom vervangen door: aantal vrouwen met geldige datum in veld ‘datum further assessment’ Opmerking Karen: berekening vooraf nodig
Aantal records met datum in veld 'Datum start therapie' en met geldige datum in veld 'Datum further assessment' waarbij 'Datum start therapie' min 'Datum further assessment' kleiner of gelijk is aan 21 (25 ?), maal 100 gedeeld door aantal vrouwen met geldige datum in veld 'Datum start therapie' Tijd tussen ‘datum further assessment’ en ‘datum start therapie’ is kleiner of gelijk aan 21 dagen?
EV-06 Biopsiefrequentie ... per 10.000 gescreende vrouwen. Norm nog niet gevonden in Europese aanbevelingen Opmerking Patrick: opgelet met deze definitie wordt enkel de open biopsies meegerekend terwijl in EV-09 gesloten en open biopsie worden meegeteld.
Aantal records met 'Opvolging: open biopsie' of 'Opvolging: open biopsie' niet blanco, maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME'
6-22
EV-07 Open-biopsieproportie bij afwijkend screeningsresultaat
percentage Aantal records met 'Opvolging: open biopsie' niet blanco, maal 100 gedeeld door aantal records met 1 in 'Screeningsresultaat'
EV-08 Open-biopsieproportie bij opvolgingsonderzoek
Percentage Opmerking Patrick: met huidige definitie wordt enkel rekening gehouden met dossiers waar follow-up van gekend is, maar ook de datum. Het kennen van de datum lijkt mij een minder goed criterium dan bijvoorbeeld het feit dat resultaat further assessment groter is dan 0. Indien men alle antwoorden krijgt van de follow-up zal dit gelijk zijn aan EV-07 min de vrouwen die zich niet verder laten onderzoeken.
Aantal records met 'Opvolging: open biopsie' niet blanco, maal 100 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum further assessment'
EV-09 Benigne-biopsiefrequentie ... per 10.000 gescreende vrouwen Opmerking Marjoke en Karen: de noemer is ‘per 10.000 gescreende vrouwen’, dus in de berekening niet verengen naar vrouwen met een gesloten of open biopsie. Opmerking Patrick: teller waarde 1: nakijken of EU-aanbevelingen er ook niet waarde 2 bijnemen
Aantal records met waarde 1 in 'Opvolging: gesloten biopsie' of in 'Opvolging: open biopsie', maal 10.000 gedeeld door aantal records met datum in 'Datum screening in ME' en 'Opvolging: gesloten biopsie' en 'Opvolging: open biopsie' niet blanco
EV-10 Benigne-biopsie-onder-30gramproportie
EU: Aanvaardbaar: 90 % - Gewenst: meer dan 90% Probleem: het gewicht (< 30 gram) wordt niet geregistreerd in Heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-11 Benigne-Maligne-biopsieratio EU: Aanvaardbaar: minder dan 1 - Gewenst: minder dan 0,5 (0,2 voor volgende). Opmerking: bepalen bij welke groep 'geen duidelijke afwijking maar controle aangewezen' (= 2) hoort. Bij de voorgestelde berekeningswijze zijn zowel de gesloten als de open biopsies in rekening gebracht. Sommige definities van deze ratio hebben het enkel kwaadaardige open biopsies of kwaadaardige verwijderde tumoren. Opmerking Patrick: opsplitsen in ‘eerste screening’ en ‘vervolgscreening’ Beslissing nodig over waarde 2!
Aantal records met 1 (of 2) in 'Opvolging: gesloten biopsie' of in 'Opvolging: open biopsie' gedeeld door aantal records met 3 (of 2) in 'Opvolging: gesloten biopsie' of in 'Opvolging: open biopsie'
EV-12 Correcte-markeringsproportie (niet palpabel)
EU: Aanvaardbaar: 90 % - Gewenst: meer dan 90 % Probleem: markeringen en al dan niet palpabel zijn wordt niet geregistreerd in Heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-13 Vriescoupeloze-kankerproportie EU: Aanvaardbaar: 95 % - Gewenst: meer dan 95 % Probleem: vriescoupes worden niet geregistreerd in Heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-14 Excisie-met-succes-voor-niet-palpabele-letselsproportie
EU: Aanvaardbaar: 95 % - Gewenst: meer dan 95 % Probleem: excisiegraad en al dan niet palpabel zijn wordt niet geregistreerd in Heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-15 Excisie-met-succes-voor-preoperatief-gekende-kankersproportie
EU: Aanvaardbaar: 90 % - Gewenst: meer dan 90 % Probleem: aantal keer dat heelkunde nodig is wordt niet geregistreerd in Heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-16 Excisie-met-vrije-randenproportie EU: minstens 95%. Probleem: tumorvrije randen worden niet geregistreerd in heracles
Niet te bepalen op basis van dataset
EV-17 Noduli-behoudproportie (in situ) EU: Aanvaardbaar: 95 % - Gewenst: meer dan 95% Opmerking Karen: OK, met voorkeur voor gebruik T-score in noemer.
Aantal records met waarde 0 in 'Okselklierevidement' en met waarde 1 of 2 in ‘aard heelkunde tumor’ en met waarde 3 in ‘resultaat further assessment’, maal 100 gedeeld door aantal records met waarde 1 of 2 in 'Aard heelkunde tumor' en met 3 in 'Resultaat further assessment' (toevoeging op voorstel Patrick)
6-23
EV-18 Noduli-excisieproportie (invasief)
EU: Aanvaardbaar: 95 % - Gewenst: meer dan 95% Probleem: het aantal weggenomen klieren wordt in Heracles niet geregistreerd. Er wordt dus van uitgegaan dat een klierevidement steeds betekent dat minstens 10 okselklieren worden weggenomen. Opmerking Karen: OK, met voorkeur voor gebruik T-score in noemer. Opmerking Patrick: is de interpretatie van deze indicator juist? Het lijkt mij vreemd dat Europa zoveel mogelijk okselklierevidementen zou zien als gouden standaard. Aangezien de procedure van sentinell knoop deze juist zoveel mogelijk wil beperken. Dit zou immers betekenen dat centra die de sentinell knoop procedure nooit uitvoeren en steeds een okselklierevidement doen, kwalitatief beter zouden scoren dan diegene die wel de sentinell knoop procedure uitvoeren en daardoor het aantal evidementen beperken. Gaat het in Europese criteria niet eerder over het feit dat minstens tien klieren moeten weggenomen worden bij okselklierevidement? Dan is de voorgestelde berekening natuurlijk niet relevant.
Aantal records met waarde 1 in 'Okselklierevidement' en met waarde 1 of 2 in ‘aard heelkunde tumor’ en met waarde 4 of 5 in ‘resultaat further assessment’, maal 100 gedeeld door aantal records met waarde 1 of 2 in 'Aard heelkunde tumor' en met 4 of 5 in 'Resultaat further assessment' (toevoeging op voorstel Patrick)
6-24
6-25
6.6 Onderzoek naar intervalkankers
Onvolledige follow-up leidt ertoe dat het niet mogelijk is alle vals-
negatieve screeningsresultaten te detecteren. Hierdoor is het ook niet
mogelijk een zicht te krijgen op de intervalkankers (ES-19 tot en met ES-
22).
Een pilootproject werd opgezet door het Consortium om de gegevens in
Heracles te koppelen aan de gegevens in het kankerregister.
Dit project zal van start gaan in september-oktober 2009.
6.7 Kosten van het programma
De federale overheid financiert de honoraria voor de eerste en voor de
tweede lezingen. Er wordt gewerkt met het systeem van derde betalende,
zodat er geen financiële transactie is tussen de vrouw en de mammografische
eenheid. Er mag geen remgeld worden aangerekend. Op 1 januari 2009 bedroeg
het honorarium voor een screeningsmammografie 58,43 euro, voor de tweede
lezing was dit 5,84 euro.
De Vlaamse Gemeenschap financiert de sensibilisatie en de organisatie van
het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. Hierbij kunnen een aantal
kostengroepen worden onderscheiden:
- financiering van de Logo’s, rechtstreeks en via VIGEZ;
- financiering van de VLK voor periodieke massa-sensibilisatie;
- financiering van Domus Medica voor de sensibilisatie en ondersteuning
van de huisartsen en het ontwikkelen en herzien van de
praktijkaanbeveling inzake borstkankeropsporing;
- medefinanciering van Brumammo vzw voor de organisatie en uitnodiging
in het tweetalig gebied Brussel hoofdstad;
- ontwikkelen, onderhouden en ter beschikking stellen aan de centra van
de populatiedatabank van de doelgroep;
- financiering van het Consortium vzw voor het ontwikkelen en
onderhouden van de webgebaseerde informaticatoepassing ‘Heracles’,
dat aangewend wordt voor het uitnodigen van de vrouwen, het
registreren, bijhouden en uitwisselen van de data en de rapportage
via de dataset naar de Vlaamse overheid;
- financiering van de centra voor borstkankeropsporing voor het
uitnodigen van de vrouwen, het organiseren van de tweede lezingen,
het registreren, bijhouden en uitwisselen van de data, de evaluatie
en kwaliteitsbewaking van de mammografische eenheden, en de
ondersteuning van de Logo’s;
De mammografische eenheden worden niet door de Vlaamse Gemeenschap
gefinancierd. Zij staan zelf in voor een aantal kosten, onder andere voor
de fysisch-technische kwaliteitscontroles en de administratieve afhandeling
van de screeningsdossiers. Er wordt van uit gegaan dat deze kosten
inbegrepen zijn in het honorarium voor de screeningsmammografie.
De gynaecologen worden niet door de Vlaamse Gemeenschap gefinancierd.
6-26
6-1
7. Begrippen
Het is belangrijk de gehanteerde begrippen in hun juiste betekenis te
gebruiken. Om misverstanden te vermijden worden hier een aantal begrippen
en afkortingen omschreven die te maken hebben met de borstkankeropsporing.
Meestal betreft het vertalingen uit de Europese aanbevelingen (R6). In de
andere gevallen is ernaar gestreefd om de begrippen naar analogie met de
internationale begrippen te omschrijven zodat de afstemming wordt bewaard.
Aantal te screenen vrouwen
(afwijkende screening)
Het aantal vrouwen dat moet worden gescreend om een vrouw
met een afwijkend screeningsresultaat te vinden. Engels:
Number Needed to Screen (NNS). Zie effectindiactoren
screening.
Aantal te screenen vrouwen
(kanker)
Het aantal vrouwen dat moet worden gescreend om een vrouw
met borstkanker op te sporen. Engels: Number Needed to
Screen (NNS). Zie effectindiactoren screening.
Aantal te screenen vrouwen
(sterfte)
Het aantal vrouwen dat moet worden gescreend om een
overlijden door borstkanker te vermijden. Engels: Number
Needed to Screen (NNS).
Achtergrondincidentie De borstkankerincidentie die verwacht wordt in de populatie
zonder screening. Meestal is dit de incidentie in het jaar
voor de introductie van de screening. Afkorting: aIC.
Engels: Background Incidence (rate). Zie effectindicatoren
screening.
Afmeldingsproportie Het percentage vrouwen dat te kennen geeft, al dan niet met
vermelding van de reden, nu niet deel te nemen en binnen de
24 maanden na de uitnodiging ook geen screeningsmammografie
laat nemen van het totaal aantal vrouwen dat een uitnodiging
ontving. Verandering van afspraakdatum wordt dus niet
aanzien als een afmelding. Zie procesindicatoren
participatie.
Bijkomende beeldvorming Bijkomende radiografische opnamen, echografie of MRI na de
beoordeling van een screeningsmammografie, al dan niet op
het moment van de screening, die niet gebeuren om technische
onvolkomenheden. Wordt in het Vlaams programma enkel
geregistreerd in het kader van de opvolgingsonderzoeken
(further assessment).
Bijkomende-
beeldvormingsproportie
het percentage vrouwen waarbij 'bijkomende beeldvorming'
gebeurt van het totaal aantal gescreende vrouwen. In het
Vlaams programma kan dit enkel worden berekend in het kader
van de opvolgingsonderzoeken (further assessment).
Biopsie Het bekomen van een weefselstaal voor diagnostisch
anatomopathologisch (histologisch ? histopathologisch ?)
onderzoek. Men onderscheidt de gesloten biopsie, waaronder
de microbiopsie (boornaald biopsie, of core needle biopsie
(CNB)) en de macrobiopsie (vacuüm naaldbiopsie, of vacuüm
assisted biopsy (VAB)), en de open biopsie (chirurgische- of
diagnostische-excisiebiopsie) waarbij (een deel van) het
letsel wordt verwijderd. Niet te verwarren met FNAC (zie
daar).
Biopsie: (open-
)biopsieproportie
Verhouding tussen het aantal gescreende vrouwen met een
(open) biopsie en het totaal aantal gescreende vrouwen.
Engels: (open) biopsy rate. Zie effectindicatoren-vervolg.
Biopsie: beeldgeleide
biopsie
Een naaldbiopsie onder geleiding van echografie of
radiografie (radioscopie ?)
Biopsie: benigne-
biopsiefrequentie
Het aantal vrouwen met een biopsie met een goedaardig
resultaat per 10.000 gescreende vrouwen. Zie
effectindicatoren-vervolg-09.
6-2
Biopsie: benigne-biopsie-
onder-30gramproportie
Het percentage (gescreende) vrouwen met een goedaardig
letsel dat niet meer dan 30 gram weegt, van het totaal
aantal (gescreende) vrouwen met een open biopsie voor een
goedaardig letsel. Wordt in het Vlaams programma niet
geregistreerd. Zie effectindicatoren-vervolg-10.
Biopsie: benigne-maligne-
biopsieratio
Verhouding tussen het aantal anatomopathologisch aangetoonde
goedaardige letsels en het aantal anatomopathologisch
aangetoonde kwaadaardige letsels. (andere definities: (...)
en het aantal open biopsies met kwaadaardig resultaat; (...)
en het aantal verwijderde kwaadaardige letsels) Engels:
benign to malignant biopsy ratio. Zie effectindicatoren-
vervolg-11.
Biopsiefrequentie Het aantal vrouwen met een biopsie per 10.000 gescreende
vrouwen. Engels: biopsy rate.
Biopsieproportie bij
afwijkend
screeningsresultaat
Verhouding tussen het aantal vrouwen met een afwijkend
screeningsresultaat die een biopsie kregen en het totaal
aantal vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat.
Engels: biopsy rate. Opmerking: kan naar analogie ook
bepaald worden voor 'opvolgingsonderzoek' of een ander
kenmark. Zie effectindicatoren-vervolg.
Borstkanker Een anatomopathologisch aangetoond kwaadaardig letsel van de
borst dat geclassificeerd wordt als een ductaal carcinoma in
situ (DCIS) of een invasieve borstkanker. Deze definitie van
de Europese aanbeveling beschouwt dus de lobulaire in situ
kankers niet als borstkanker, maar is anderzijds ruimer dan
de definitie van borstkanker uit het kankerregister waar de
DCIS niet worden in rekening gebracht.
Borstkanker: invasieve
borstkanker
Een borstkanker waarbij de kwaadaardige cellen het basaal
membraan van de melkgangen (ducti) of klieren (lobuli)
hebben doorbroken.
Carcinoma in situ Zie Ductaal Carcinoma In Situ (DCIS) en Lobulair Carcinoma
In Situ (LCIS).
Centrum Zie centrum voor bosrtkankeropsporing. Synoniem: centrum
voor borstkankeropsporing, centrum voor borstkankeropsporing
Centrum voor
borstkankeropsporing
Een voorziening, erkend door de Vlaamse gemeenschap, die
complementair met de opdrachten van de mammografische
eenheden, zorgt voor de verdere uitvoering van het
programmatisch bevolkingsonderzoek inzake borstkanker en
ondermeer instaat voor de uitnodiging van de vrouwen uit de
doelgroep, de tweede en eventueel derde lezing van de
screeningsmammografieën en de protocollering ervan en de
opvolging en ondersteuning van de kwaliteitsbewaking van de
mammografische eenheden. Synoniemen: (regionaal)
screeningscentrum.
Classificatie:
histologische graad (G)
Histopathologische gradering (G) van invasieve tumoren
volgens Scarf, Bloom en Richardson (SBR) van goed
gedifferentieerd (I) tot ongedifferentieerd (III).
Synoniemen: histologische differentiatiegraad, gradatie (G).
Classificatie: ICD en ICD-O Indeling van ziekten volgens de internationale statistische
classificatie van ziekten en met gezondheid verband houdende
problemen (ICD-10 (of ICD-9)) op basis van onder andere hun
lokalisatie. De internationale classificatie voor oncologie
(ICD-O-2), is hierop gebaseerd. In de ICD-10 betekent C50.0
tot en met C50.9 'maligne neoplasma van de borst'. De codes
die in de ICD-10 beginnen met D05 geven de carcinoma in situ
van de borst aan. DO5.0 betekent dan een lobulair carcinoma
in situ, DO5.1 een intraductaal carcinoma in situ, D05.7
staat voor de overige gespecifieerde carcinoma in situ en
D05.9 voor de niet gespecifieerde carcinoma in situ van de
borst.
6-3
Classificatie: stadiëring Stage 0: Tis N0 M0 - Stage I: T1(T1mic inbegr.) N0 M0 -
Stage IIA: T0 N1 M0, T1(T1mic inbegr.) N1 M0, T2 N0 M0 -
Stage IIB: T2 N1 M0, T3 N0 M0 - Stage IIIA: T0 N2 M0,
T1(T1mic inbegr.) N2 M0, T2 N2 M0, T3 N1/2 M0 - Stage
IIIB: T4 N0/1/2 M0 - Stage IIIC: T(alle) N3 M0 - Stage
IV: T(alle) N(alle) M1. Engels: stage grouping
Classificatie: TNM
classificatie
pTNM geeft de classificatie weer op basis van
anatomopathologische gegevens, cTNM op basis van klinische
gegevens. 'T': Tx (primaire tumor niet vast te stellen), T0
(geen evidentie van primaire tumor), Tis: in situ, overige
T: invasief. T1mic (microinvasief: tot en met 1 mm), T1a
(tot en met 5 mm), T1b (tot en met 10 mm), T1c (tot en met
20 mm). T2 (tot en met 50 mm). T3 (groter dan 50 mm). T4a
(uitbreiding borstwand), T4b (uitbreiding huid: oedeem,
ulceratie of huidnoduli), T4c (T4a en T4b), T4d
('inflammatory carcinoma'). Opmerking bij de t-aanduiding:
andere huidverschijnselen zoals tepelretractie kunnen bij
elke 'T' voorkomen. 'N': N1 (homolaterale oksel,
beweeglijk), N2a (idem gefixeerd); N2b (intramammaire zonder
okselklieren), N3a (infraclaviculair), N3b (intramammair met
okselklieren), N3c (supraclaviculair). 'M': M0: geen
metastasen, M1: metastasen op afstand.
Concordantie De situatie waarbij de eerste lezing en de tweede lezing
dezelfde conclusie weergeven voor wat de noodzaak betreft
tot het al dan niet uitvoeren van opvolgingsonderzoeken.
Correcte-
markeringsproportie (niet
palpabel)
Percentage vrouwen waarbij de preoperatief geplaatste
markeringen (wires) dichter dan 1 cm van het letsel
verwijderd waren van de vrouwen met een niet palpabel letsel
waarbij preoperatief markeringen werden geplaatst. Zie
effectindicatoren-vervolg.
Dataset De registratiegegevens zoals omschreven in de bijlage bij
het draaiboek van het Vlaams bevolkingsonderzoek inzake
borstkanker (B 3.3) die door het consortium en de centra
aangeleverd worden aan het Vlaams agentschap Zorg en
Gezondheid.
Dekking door alle types
mammografieën
Het percentage vrouwen dat binnen een bepaalde periode (van
24 maanden ? twee kalenderjaren ? 30 maanden ?), een
(terugbetaalde) screeningsmammografie of niet-
screeningsmammografie kreeg van de volledige doelgroep (die
in orde is met de ziekteverzekering). Engels: proportion of
women that have undergone mammography. Opmerking: gezien de
data van de niet-screeningsmammografieën van de
ziekenfondsen afkomstig zijn is het mogelijk beter de
doelgroep hier te beperken - zie toevoeging tussen haakjes -
tot de vrouwen uit de doelgroep die in orde zijn met de
ziekteverzekering. Deze groep wordt op federaal niveau vaak
gedefinieerd als 'toegelaten doelgroep' (zie daar). Zie
procesindicatoren participatie-20.
Dekking door niet-
screeningsmammografieën
Het percentage vrouwen dat binnen een bepaalde periode (van
24 maanden ? twee kalenderjaren ? 30 maanden ?), een
(terugbetaalde) niet-screeningsmammografie kreeg van de
volledige doelgroep (die in orde is met de
ziekteverzekering). Opmerking: gezien de data van de niet-
screeningsmammografieën van de ziekenfondsen afkomstig zijn
is het mogelijk beter de doelgroep hier te beperken - zie
toevoeging tussen haakjes - tot de vrouwen uit de doelgroep
die in orde zijn met de ziekteverzekering. Deze groep wordt
op federaal niveau vaak gedefinieerd als 'toegelaten
doelgroep' (zie daar). Zie procesindicatoren participatie.
6-4
Dekking(sgraad) Het percentage vrouwen dat binnen een bepaalde periode (van
24 maanden ? twee kalenderjaren ? 30 maanden ?), een
screeningsmammografie kreeg van de volledige doelgroep. Niet
te verwarren met participatie. Engels: 'proportion of women
that have undergone screeningmammography' of
'screeningmammography coverage rate'. Opmerking: Het is
belangrijk op voorhand de wijze van doelgroepberekening te
bepalen. meestal wordt het gemiddelde gebruikt van de
populatie op de begindatum en op de einddatum van de
periode. Zie procesindicatoren participatie-17.
Derde-lezingproportie Het percentage derde lezingen van het aantal tweede
lezingen.
Detectie-
achtergrondincidentieratio
De verhouding tussen de detectiegraad over een bepaalde
periode en de achtergrondincidentie geldend voor de zelfde
periode. Synoniem: Achtergrondincidentie ratio. Engels:
Prevalence Expected Incidence rate. Opmerking: als de
Achtergrondincidentie moeilijk te berekenen is kan deze
ratio worden beschouwd als de sensitiviteit van de screening
maal 3,7 (sojourn-time). Zie effectindicatoren screening-17.
Detectiegraad (invasieve
kankers)
Aantal vrouwen met een anatomopathologisch bewezen
screengedetecteerde invasieve borstkanker per 1.000 in een
bepaalde periode gescreende vrouwen. Engels: (invasive
breast cancer) detection rate. Opmerkingen: Metastasen van
primaire tumoren buiten de borst worden niet meegeteld.
Wordt best afzonderlijk berekend voor eerste screeningen en
vervolgscreeningen en kan ook leeftijdspecifiek, per groep
van 5 leeftijdsjaren, worden berekend. Zie effectindicatoren
screening-03.
Detectiepercentage 10 mm Het percentage vrouwen met een screeninggedetecteerde
invasieve borstkanker kleiner dan of gelijk aan 10 mm van
het totaal aantal vrouwen met een screeninggedetecteerde
invasieve borstkanker. Zie effectindicatoren screening-10.
Detectiepercentage 15 mm Het percentage vrouwen met een screeninggedetecteerde
invasieve borstkanker kleiner dan 15 mm van het totaal
aantal vrouwen met een screeninggedetecteerde invasieve
borstkanker. Zie effectindicatoren screening-11.
Detectiepercentage 15 mm
Graad 3
Het percentage vrouwen met een screeninggedetecteerde
invasieve borstkanker kleiner dan 15 mm en met graad III van
het totaal aantal vrouwen met een screeninggedetecteerde
invasieve borstkanker.
Detectiepercentage DCIS Het percentage vrouwen met een screeninggedetecteerd ductaal
carcinoma in situ van het totaal aantal vrouwen met
screeninggedetecteerde borstkanker (invasieve en in situ
kankers). Zie effectindicatoren screening-07.
Detectiepercentage
invasieve
Het percentage vrouwen met screeninggedetecteerde invasieve
borstkanker van het totaal aantal vrouwen met een
screeninggedetecteerde borstkanker. Engels: proportion of
screendetected invasive cancers. Zie effectindicatoren
screening-08.
6-5
Detectiepercentage N-
negatief
Het percentage vrouwen met screeninggedetecteerde invasieve
borstkanker waarbij het anatomopathologisch onderzoek van de
lymfeklieren geen afwijking aantoonde (N-negatief) van het
totaal aantal vrouwen met screeninggedetecteerde invasieve
borstkanker waarbij anatomopathologisch onderzoek van de
lymfeklieren gebeurde. Zie effectindicatoren screening-13.
Opmerking: definitie WIV spreekt enkel over de invasieve
kankers, de Europese aanbeveling is hier onduidelijk.
Detectiepercentage stadium
II+
Het percentage vrouwen met screeninggedetecteerde
borstkanker (invasieve en in situ?) van stadium II of hoger
(= tumor groter dan 20 mm en/of positieve klieren en/of
metastase) van het totaal aantal vrouwen met
screeninggedetecteerde borstkanker (invasieve en in situ?).
Zie effectindicatoren screening-12.
Detectieratio:
gestandaardiseerde
detectieratio
De verhouding tussen het aantal screeninggedetecteerde
invasieve borstkankers en het verwacht aantal te detecteren
borstkankers volgens de Zweedse gerandomiseerde trial. Zie
effectindicatoren screening.
Discordantie De situatie waarbij de eerste lezing en de tweede lezing een
verschillende conclusie weergeven voor wat de noodzaak
betreft tot het al dan niet uitvoeren van
opvolgingsonderzoeken.
Doelgroep: toegelaten
doelgroep
De vrouwen van de doelgroep die toegelaten worden tot het
programma, m.a.w. de volledige doelgroep min de vrouwen die
worden uitgesloten op basis van andere criteria dan
geslacht, leeftijd en woonplaats. Engels: eligible
population. Opmerkingen: een uitsluitingscriterium zou
kunnen zijn 'diagnose van borstkanker minder dan 10 jaar
geleden', doch in de praktijk is dit vaak niet gekend, zeker
zolang een koppeling met het kankerregister via bijvoorbeeld
het rijksregisternummer niet mogelijk is. In het Vlaams
bevolkingsonderzoek is de toegelaten doelgroep gelijk aan de
volledige doelgroep min de afmeldingen wegens borstkanker.
In tegenstelling tot de andere gewesten behoren in
Vlaanderen de vrouwen die niet in orde zijn met de
ziekteverzekering toch tot de toegelaten doelgroep. Op
federal niveau wordt onder toegelaten doelgroep meestal
verstaan: de vrouwen uit de volledige doelgroep die in orde
zijn met de ziekteverzekering. Zie procesindicatoren
participatie.
Doelgroep: volledige
doelgroep
Alle vrouwen toegelaten tot de screening op basis van hun
leeftijd (in het betrokken kalenderjaar 50 tot en met 69
jaar worden) en hun woonplaats. Voor het Vlaams
bevolkingsonderzoek gaat het om een woonplaats in Vlaanderen
en Brussel-Hoofdstad, voor zover de vrouw in kwestie het
resultaat van de screeningsmammografie in het Nederlands
wenst te ontvangen. Gezien echter deze laatste groep niet
bepaald is, wordt voor het Vlaams bevolkingsonderzoek de
woonplaats beperkt tot de Vlaamse gemeenten. Engels: target
population. Opmerkingen: Als 'doelgroep' wordt gebruikt
zonder specificatie, dan wordt de volledige doelgroep
bedoeld. Berekening doelpopulatie voor een periode:
gemiddelde van doelgroep begin periode en doelgroep einde
periode, of doelgroepgrootte in het midden van de periode.
Zie procesindicatoren participatie.
Ductaal Carcinoma In Situ
(DCIS)
Een borstkanker waarbij de kwaadaardige cellen enkel
voorkomen in de wand van de melkgangen (ducti) en dus het
basaal membraan van de melkgangen niet hebben doorbroken.
6-6
Early recall Het na een opvolgingsonderzoek opnieuw oproepen voor een
'screeningsmammografie' vooraleer het normale
screeningsinterval is verstreken. Is een te vermijden
procedure en is niet voorzien in het Vlaams programma (zie
hoofdstuk 5.3.2). Wel kan het voorkomen dat het resultaat
van een opvolgingsonderzoek is een controle te doen na x
maanden, maar het betreft dan geen screeningsmammografie.
Zie procesindicatoren screening.
Eerste screening Zie initiële screening.
Excisie-met-succes-voor-
niet-palpabele-
letselsproportie
Het percentage vrouwen met een mammografisch gedetecteerde
niet palpabel goedaardig of kwaadaardig letsel waarbij dat
letsel bij een eerste ingreep succesvol wordt verwijderd.
Hierbij is het aanwezig zijn van tumorvrije randen in de
biopsie niet essentieel, wel mag het radiologisch letsel
niet meer zichtbaar zijn na de ingreep en mag de histologie
niet incompatibel zijn met de preoperatieve bevindingen. Zie
evaluatieindicatoren-vervolg (Chirurgische indicator).
Excisie-met-succes-voor-
preoperatief-gekende-
kankersproportie
Het percentage vrouwen met een preoperatieve diagnose van
invasieve of in situ borstkanker waarbij slechts eenmaal
lokale heelkunde nodig is, wat blijkt uit het feit dat geen
nieuwe heelkunde nodig was wegens onvolledige wegname. Zie
evaluatieindicatoren-vervolg (Chirurgische indicator).
Excisie-met-vrije-
randenproportie
Het percentage vrouwen met een borstsparende operatie voor
invasieve of in situ borstkanker waarbij de
anatomopathologie overal een tumorvrije rand van meer dan 1
mm aantoont. Zie evaluatieindicatoren-vervolg (Chirurgische
indicator).
FNAC Fine Needle Aspiration Cytologie: cytologisch onderzoek op
een weefselstaal bekomen door fijne (22 - 26 Gauge)
naaldpunctie. Niet te verwarren met biopsie (zie daar).
FNAC-mislukking-bij-
kankerproportie
Percentage vrouwen met beeldgeleide FNAC met onvoldoende
resultaat van de vrouwen waarbij een beeldgeleide FNAC
gebeurde en die achteraf bleken een maligne letsel
(borstkanker) te hebben. Zie evaluatieindicatoren-vervolg.
Further assessment Zie opvolgingsonderzoek.
Geïnformeerde-
vrouwenproportie
Percentage gescreende vrouwen dat geïnformeerd is over de
mogelijkheden en beperkingen van de screening en over de
procedure en tijdsafspraken voor het verkrijgen van de
resultaten. Zie procesindicatoren screening.
Gemiddelde inter-
screeningsinterval
De gemiddelde tijd in maanden tussen de opeenvolgende
screeningsmammografieën.
Gradatie (G) Histopathologische differentiatie van invasieve tumoren
volgens Scarf, Bloom en Richardson (SBR) van goed
gedifferentieerd (I) tot ongedifferentieerd (III). Zie:
Classificatie: histologische graad (G). Synoniemen:
histologische differentiatiegraad. Zie effectindicatoren
screening.
Herhalingsproportie Het percentage vrouwen dat binnen de 30 maanden (912 dagen)
(en dus niet 24 maanden of 730 dagen) na een
screeningsmammografie een nieuwe screeningsmammografie
krijgt van de de vrouwen die een screeningsmammografie
kregen en die na 30 maanden nog tot de doelgroep behoren en
geen gekende en bevestigde borstkanker hebben. Engels:
'regular attendance rate' of 'continued attendance rate'.
Zie procesindicatoren participatie-23.
6-7
Heroproep Het terug oproepen van een gescreende vrouw voor onderzoek
om technische reden of voor opvolgingsonderzoek omwille van
een afwijkend screeningsresultaat (Technische recall +
Recall for further assessment). Zonder bijkomende
specificatie wordt met 'recall' meestal bedoeld 'recall
further assessment'. Engels: recall.
Heruitnodigingsproportie Het percentage vrouwen dat binnen de 30 maanden (912 dagen)
(of wordt hier beter 24 maanden of 730 dagen genomen ?) na
een uitnodiging voor screeningsmammografie opnieuw een
uitnodiging voor een screeningsmammografie krijgt van de
vrouwen die reeds eerder een uitnodiging voor
screeningsmammografie kregen en die na 30 (24 ?) maanden nog
tot de doelgroep behoren en geen gekende en bevestigde
borstkanker hebben. Opmerking: er wordt geen rekening
gehouden met het eerste spoor. Deze indicator is in het
Vlaams programma minder relevant dan de
'herhalingsproportie' en de 'uitnodigingsproportie'. De EU
geeft geen nauwkeurige omschrijving van dit begrip. Zie
procesindicatoren participatie.
Histologische
differentiatiegraad
Zie gradatie (G)
Initiële screening De eerste screeningsmammografie bij een vrouw, en alle
processen die eraan verbonden zijn, ongeacht haar leeftijd
en de duur van het programma. Engels: initial screening.
Intervalkanker Een primaire borstkanker bij een vrouw die een
screeningsmammografie had met een niet afwijkend
screeningsresultaat, die vastgesteld wordt voor de volgende
uitnodiging voor een screeningsmammografie of, voor vrouwen
die omwille van hun leeftijd geen uitnodiging meer
ontvangen, binnen het normale screeningsinterval, zijnde 24
maanden, na haar laatste screeningsmammografie. OF: Een
primaire borstkanker bij een vrouw vastgesteld binnen de 24
maanden na een screeningsmammografie met een niet afwijkend
screeningsresultaat. Zie effectindicatoren screening.
Intervalkankerincidentie
(1)
Het aantal intervalkankers binnen een bepaalde tijd na de
laatste niet-afwijkende screeningsmammografie (0-11 maanden,
12-23 maanden, 24 maanden of meer) per 10.000 gescreende
vrouwen met een niet-afwijkend screeningsresultaat. Engels:
Interval cancer rate. Opmerking: meestal wordt een interval
van 24 maanden gehanteerd. Zie effectindicatoren screening.
Intervalkankerincidentie
(2)
Het aantal intervalkankers binnen een bepaalde tijd na de
laatste niet-afwijkende screeningsmammografie (0-11 maanden,
12-23 maanden, 24 maanden of meer) per xxx vrouwenjaren at
risk (het totaal aantal vrouwenjaren min de vrouwen jaren
van de vrouwen die overleden zijn, de vrouwen met
borstkanker en de vrouwen die niet meer tot de toegelaten
doelgroep behoren, vanaf het moment van overlijden, van
diagnose van de borstkanker en van exclusie uit de
toegelaten doelgroep) bij vrouwen van 50 tot en met 69 jaar.
Engels: Interval cancer rate/woman-years at risk. Opmerking:
Deze indicator is precieser maar niet zo eenvoudig te
berekenen en daardoor niet zo bruikbaar. Zie
effectindicatoren screening.
6-8
Intervalkankerincidentierat
io
Interval cancer rate uitgedrukt als een verhouding tussen de
intervalkankerincidentie binnen een bepaalde tijd na de
laatste negatieve screeningsmammografie (0-11 maanden, 12-23
maanden, 24 maanden of meer) en de achtergrondincidentie
(aIC, zie definitie). Opmerking: hier kan, afhankelijk van
de wijze van formuleren van de aIC de
intervalkankerincidentie van (1) of (2) gebruikt worden. Zie
effectindicatoren screening-22.
Intervalkankerreview Het door een review-panel, bij het vaststellen van een
intervalkanker, evalueren van de situatie om ondermeer de
intervalkanker te kunnen indelen bij een van de volgende
groepen: echte intervalkanker (screeningsmammo: neg.,
diagnostische mammo: pos.), intervalkanker met minimale
tekens (screeningsmammo: minimale afwijkingen, diagnostische
mammo: idem of pos.), intervalkanker door leesfout
(screeningsmammo blijkt achteraf pos., diagnostische mammo:
pos.) of door technische fout (screeningsmammo: neg. om
technische reden, diagnostische mammo: pos.), niet
klasseerbare intervalkanker (screeningsmammo: om het even,
diagnostische mammo: niet beschikbaar) en occulte (= niet
door mammografie op te sporen) intervalkanker
(screeningsmammo: neg., diagnostische: neg.). Wat met de
intervalkankers na een screeningsmammografie met een
afwijkend screeningsresultaat, maar met een
opvolgingsonderzoek waarbij geen kanker werd vastgesteld ?
Lezing: derde lezing De, in geval van discordantie, derde beoordeling en
protocollering van een screeningsmammografie door een
radioloog verbonden aan het centrum voor
borstkankeropsporing of de lezing in consensus tussen de
radiologen die de eerste en tweede lezing uitvoerden. Niet
te verwarren met 'technische derde lezingen' die niet
meegeteld worden als derde lezingen. Zie procesindicatoren
screening.
Lezing: eerste lezing De beoordeling en protocollering van een
screeningsmammografie door een radioloog verbonden aan de
mammografische eenheid waar de screeningsmammografie werd
genomen. Zie procesindicatoren screening.
Lezing: technische derde
lezing
De herevaluatie in het Vlaams programma van de fysisch-
technische kwaliteit van een screeningsmammografie door een
radioloog verbonden aan het centrum voor
borstkankeropsporing, nadat uit de tweede lezing blijkt dat
geen beoordeling mogelijk is wegens technische
onvolkomenheden. Op basis van een technische derde lezing
wordt bepaald of een technische heroproep is aangewezen. De
technische derde lezingen worden niet geregistreerd, wel de
technische heroproepen. Niet te verwarren met 'derde
lezing'.
Lezing: tweede lezing De tweede beoordeling en protocollering van een
screeningsmammografie, na de eerste lezing, door een
radioloog verbonden aan het centrum voor
borstkankeropsporing, zonder dat deze radioloog de
beoordeling en protocollering van de eerste lezing kent.
Staat in de RIZIV-nomenclatuur bekend als nummer 450214 of
450225: tweede lezing van een screeningsmammografie van
beide borsten, in het kader van een door een overheid
georganiseerd bevolkingsonderzoek. Zie procesindicatoren
screening.
Lobulair Carcinoma In Situ
(LCIS)
Een borstletsel waarbij de kwaadaardige cellen enkel
voorkomen in de wand van de melkklieren (lobuli) en dus het
basaal membraan van de melkklieren niet hebben doorbroken.
Wordt volgens de strikte definitie niet tot de borstkankers
gerekend.
6-9
Mammografie Een röntgenonderzoek van de borst. Er wordt een onderscheid
gemaakt tussen een screeningsmammografie, een diagnostische
mammografie of een opportunistische mammografie. Beide
laatste vormen de niet-screeningsmammografieën.
Mammografie: diagnostische
mammografie
Een röntgenonderzoek van de borst met het oog op een
diagnostische oppuntstelling voor borstkanker, hetzij als
opvolgingsonderzoek na een afwijkend screeningsresultaat,
hetzij als onderzoek bij een vrouw met klachten of
symptomen, of met verhoogd risico.
Mammografie: niet-
screeningsmammografie
Een röntgenonderzoek van de borst dat een diagnostische
mammografie of een opportunistische mammografie is, maar
geen screeningsmammografie. Staat in de RIZIV-nomenclatuur
bekend als mammografie, met nummer 450096 of 450100 en met
de omschrijving: mammografie per borst, inclusief de
eventuele okselclichés (ongeacht het aantal clichés).
Mammografie:
opportunistische
mammografie
Een röntgenonderzoek van de borst in het kader van een
opportunistische screening, dat geen screeningsmammografie
is.
Mammografie:
screeningsmammografie
Een röntgenonderzoek van de borst, uitgevoerd in een
mammografische eenheid in het kader van een
bevolkingsonderzoek naar borstkanker, dat onderworpen is aan
een systematische kwaliteitsbewaking waaronder bewaking van
fysisch-technische en radiografische kwaliteit en
positionering, dubbele lezing en registratie met het oog op
evaluatie. Staat in de RIZIV-nomenclatuur bekend als
screeningsmammografie, met nummer 450192 of 450203 en met de
omschrijving: mammografie van beide borsten, in het kader
van een door een overheid georganiseerd bevolkingsonderzoek.
Deze verstrekking is enkel aanrekenbaar bij vrouwen vanaf de
eerste dag van het kalenderjaar waarin ze 50 jaar worden tot
en met de laatste dag van het kalenderjaar waarin ze 69 jaar
worden, eenmaal per twee kalenderjaren. Zij is niet
onderworpen aan de bepalingen van artikel 1, § 4bis. Deze
verstrekking kan enkel vergoed worden na attesteren van het
nummer 450214 of 450225 voor dezelfde verzekerde door een
tweede lezer. Ingeval van afwezigheid van één borst is het
onderzoek ook aanrekenbaar.
Mammografische eenheid Een voorziening, erkend door de Vlaamse gemeenschap, die
onder leiding staat van een erkend radioloog en
screeningsmammografieën neemt met inbegrip van de eerste
lezing en de protocollering ervan.
Mortaliteitsreductie Vermindering in procent van de sterfte door borstkanker. De
mortaliteitsreductie kan bepaald worden in verschillende
populaties en tijdsintervallen, bijvoorbeeld: bij vrouwen
die (regelmatig) deelnemen aan het programma na 10 jaar, bij
de totale populatie 10 jaar na de introductie van een
bevolkingsonderzoek, bij vrouwen 10 jaar na een
screeningsmammografie. Opmerking: de Europese aanbeveling
geeft geen duidelijke omschrijving van dit begrip. Zie
effectindicatoren-vervolg.
Negatief voorspellende
waarde
De verhouding tussen het aantal terecht negatieve testen en
het totaal aantal negatieve testen. Engels: Negative
Predictive Value (NPV). Opmerking: gezien de lage
prevalentie van borstkanker (< 1 %) mag verwacht worden dat
de NPV voor screeningsmammografie zeer hoog zal zijn en de
PPV laag.
Noduli-behoudproportie (in
situ)
Percentage vrouwen geopereerd voor een carcinoma in situ
waarbij geen okselklieren werden verwijderd. Zie
effectindicatoren-vervolg.
6-10
Noduli-excisieproportie
(invasief)
Percentage vrouwen geopereerd voor een invasieve borstkanker
waarbij minstens 10 okselklieren werden verwijderd. Zie
effectindicatoren-vervolg.
Number needed to screen
(NNS)
Zie 'aantal te screenen vrouwen (1) en (2)
Opportunistische
borstkankerscreening
Een opportunistische screening naar borstkanker, dus buiten
het programmatisch bevolkingsonderzoek, waarbij gebruik
gemaakt wordt van een opportunistische mammografie, naast
eventueel andere onderzoeksmethoden waaronder echografie en
lichamelijk onderzoek. Niet te verwarren met het eerste
spoor van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker.
Opportunistische screening Screening die niet kadert binnen een programmatisch
bevolkingsonderzoek en gebeurt naar aanleiding van een
contact met een hulpverlener, dat niet noodzakelijk verband
houdt met het risico op de ziekte of aandoening of haar
verwikkelingen waarvoor gescreend wordt.
Oproep voor opvolging Oproep voor een of meerdere opvolgingsonderzoeken omwille
van een afwijkend screeningsresultaat. Engels: recall
further assessment (RFA). Zie procesindicatoren screening.
Oproep-voor-
opvolgingproportie
Percentage van de gescreende vrouwen dat opgeroepen wordt
voor een opvolgingsonderzoek omwille van een afwijkend
screeningsresultaat. Engels: Recall rate for further
assessment (RRFA). Zie procesindicatoren screening-A05.
Opvolging Een of meerdere opvolgingsonderzoeken.
Opvolgingsonderzoek Een niet invasief of invasief onderzoek van de borst,
volgens de courante praktijk, in opvolging van een afwijkend
screeningsresultaat, dat gericht is op de diagnostische
oppuntstelling van de bij screening vastgestelde afwijking.
Engels: further assessment. Zie ook (oproep voor opvolging'
en 'oproep-voor-opvolgingproportie'. Zie procesindicatoren
screening.
Opvolgingsproportie Percentage vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat dat
effectief een opvolgingsonderzoek krijgt. Zie
procesindicatoren screening.
Overdiagnose Het vinden van kankers die zonder screening nooit aanleiding
zouden geven tot een gezondheidsprobleem.
Participatie Aantal vrouwen dat in een bepaalde periode een
screeningsmammografie krijgt. Zie procesindicatoren
participatie.
Participatiegraad Het percentage vrouwen waarbij een screeningsmammografie
werd uitgevoerd via het tweede spoor, binnen een bepaalde
periode (van 6 maanden, 24 maanden, 30 maanden) van de
vrouwen die in een bepaalde periode een uitnodiging voor een
screeningsmammografie kregen. Engels: participation rate
(following a letter of invitation). Synoniem: dekkingsgraad
tweede spoor. Opmerkingen: Eigenlijk gaat het om een
participatieproportie, maar de term 'participatiegraad' werd
behouden omdat die zeer courant gebruikt wordt. Op federaal
niveau verstaat men onder participatiegraad de verhouding
tussen de gescreende vrouwen (ongeacht het spoor) en de
volledige doelgroep die een uitnodiging kreeg via het tweede
spoor. Deze definitie is eigenlijk niet correct omdat ze de
tweede spoor 'overschat' omdat de screeningsmammografieën
via het eerste spoor meegeteld worden als screening na
uitnodigingsbrief (2° spoor). De term participatiegraad
wordt vaak ten onrechte gebruikt wanneer men eigenlijk
dekkingsgraad bedoelt (zie ook 'dekking(sgraad)'. Zie
procesindicatoren participatie-14.
6-11
Participatieverloop Begrip gehanteerd bij de publicatie van de deelnamecijfers
door de Vlaamse gemeenschap. Het is de verhouding (in %)
tussen het aantal gescreende vrouwen (vrouwen uit het 1° +
2° spoor met screeningsmammografie die een 2° maal werd
gelezen) in een periode van twee jaar en het aantal vrouwen
dat op 1 januari van het jaar waarin de betrokken periode
begint woont (volgens de data van het NIS (of later
misschien volgens de data van het rijksregister ?) in het
gebied waarover de participatiegraad gaat en tegelijk tot de
leeftijdsgroep 50-69 jaar behoort. Dit begrip is dus bij
benadering gelijk aan de dekkingsgraad. Zie
procesindicatoren participatie.
Positief voorspellende
waarde
De verhouding tussen het aantal terecht positieve testen en
het totaal aantal positieve testen, of het aantal door
screening gevonden borstkankers gedeeld door het aantal
vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat dat de,
volgens de courante praktijk, nodige opvolgingsonderzoeken
kreeg. Engels: Positive Predictive Value (PPV). Opmerking:
gezien de lage prevalentie van borstkanker (< 1 %) mag
verwacht worden dat de PPV voor screeningsmammografie laag
zal zijn en de NPV zeer hoog. De PPV kan bepaald worden van
de screeningsmammografie, doch ook van de additionele
beeldvorming, de cytologie, de volledige opvolging, enz..
Zie effectindicatoren screening-27.
Preoperatieve-
diagnoseproportie
Het percentage opgespoorde borstkankers waarvan preoperatief
de diagnose gekend is. Zie effectindicatoren-vervolg.
Proportie Een verhouding waarbij de noemer de volledige teller omvat.
Een percentage is een voorbeeld van een proportie.
Radiografische
kwaliteitsevaluatie
De evaluatie, op basis van de Europese aanbevelingen, van de
kwaliteit van de screeningsmammografie door de tweede lezer
op vlak van fysisch-technische kwaliteit en de positionering
van de borst op de opname. Opmerking: op het
registratieformulier wordt de radiografische kwaliteit
beoordeeld onder punt VII 'technische kwaliteit'.
Radiografisch-goede-
kwaliteitsproportie
Het percentage vrouwen met een voor tweede lezing aangeboden
screeningsmammografie van goede radiografische kwaliteit.
Zie procesindicatoren screening-M08.
Recall further assessment
(RFA)
Zie 'oproep voor opvolging'.
Recall rate (RRFA) Zie 'Oproep-voor-opvolgingproportie'.
Referentiedosis Een maat voor de stralendosis bij een screeningsmammografie.
Engels: entrance surface dose.
Regionaal screeningscentrum Zie Centrum voor borstkankeropsporing. Synoniem: centrum,
screeningscentrum.
Resultaatmededelingsproport
ie
Het percentage vrouwen met een screeningsmammografie waarvan
aan de vrouw en/of haar arts het resultaat wordt bezorgd.
Zie procesindicatoren screening.
Ronde Zie 'screeningsronde'.
Screening Algemeen: en aanbod in de preventieve gezondheidszorg dat,
door middel van een bevraging, test, meting of ander
onderzoek bij een persoon, gericht is op het identificeren
van personen binnen een duidelijk omschreven bevolkingsgroep
die zeer waarschijnlijk meer baat dan nadeel ondervinden van
verder diagnostisch onderzoek, behandeling of begeleiding,
met het oog op het verminderen van het risico op een
bepaalde ziekte of aandoening of haar verwikkelingen.
Specifiek: het nemen van een screeningsmammografie en alle
processen die er aan verbonden zijn.
6-12
Screeninggedetecteerd Vastgesteld naar aanleiding van het bevolkingsonderzoek,
m.a.w. vastgesteld na en ten gevolge van een afwijkend
screeningsresultaat.
Screeningscentrum Zie centrum voor borstkankeropsporing. Synoniem: regionaal
screeningscentrum, centrum.
Screeningsinstrument Het middel, met name een bevraging, test, meting of ander
onderzoek ten aanzien van een persoon, dat gebruikt wordt
voor screening. Voor borstkankeropsporing bij vrouwen uit de
doelgroep is dit de screeningsmammografie.
Screeningsinterval De tijd in maanden tussen twee screeningsmammografieën bij
eenzelfde vrouw.
Screeningsresultaat:
afwijkend
screeningsresultaat
De eindbeoordeling van een screeningsmammografie na tweede
of derde lezing waarbij de beslissing wordt genomen dat een
opvolgingsonderzoek aangewezen is wegens het vermoeden van
een kwaadaardig, een waarschijnlijk kwaadaardig of een
waarschijnlijk goedaardig letsel.
Screeningsresultaat: niet
afwijkend
screeningsresultaat
De eindbeoordeling van een screeningsmammografie na tweede
of derde lezing waarbij de beslissing wordt genomen dat een
opvolgingsonderzoek niet aangewezen is wegens het vermoeden
van een goedaardig letsel of het ontbreken van evidentie
voor een letsel.
Screeningsronde Een periode van 24 maanden in het
borstkankeropsporingsprogramma. In Vlaanderen kan de periode
1/1/2002-31/12/2003 beschouwd worden als de eerste ronde,
hoewel het programma officieel op 15/6/2001 startte en er
voordien reeds pilootinitiatieven plaatsvonden. Zie ook
'eerste screening' en 'vervolgscreening'. Beperkingen van
deze term: houdt er geen rekening mee of het om 'eerste
screeningen' dan wel om 'vervolgscreeningen' gaat; er is een
continue in- (en uit)stroom van vrouwen uit de doelgroep.
Sensitiviteit Het percentage vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat
van alle gescreende vrouwen waarbij borstkanker ontdekt
wordt binnen een periode van 24 maanden na de screening. Of
het aantal terecht positieve testen gedeeld door de som van
de terecht positieve en de vals negatieve (=
intervalkankers). Engels: sensitivity. De sensitiviteit van
het programma (wat hier bedoeld wordt) is niet noodzakelijk
gelijk aan die van de screeningsmammografie (de test zelf).
Zie effectindicatoren screening-32.
Sojourn time De tijdsperiode binnen de pre-klinische fase van het
natuurlijk verloop van een chronische aandoening, waarin
opsporing mogelijk is (vooraleer er symptomen optreden).
Voor borstkanker bij vrouwen van 50 tot en met 69 jaar is
dit 3,7 jaar.
Spatial resolution
(resolutie)
De resolutie beschrijft het kleinste detecteerbare detail
bij een bepaald hoog of laag contrast voor een bepaalde
achtergrond uitgedrukt in lijnenparen per mm (zie hoofdstuk
3.2.5.2). (Nederlandse vertaling?)
Specificiteit Het percentage van de vrouwen zonder borstkanker dat een
niet afwijkend screeningsresultaat heeft of het aantal
terecht negatieve testen gedeeld door de som van de terecht
negatieve en de vals positieve. Engels: specificity. Zie
effectindicatoren screening-30.
Specificiteit bij
benadering
Toepasbaar indien niet te veel intervalkankers. Engels:
approximate specificity. SPa = aantal negatieve testen
gedeeld door som aantal negatieve en aantal vals positieve.
Zie effectindicatoren screening.
6-13
Spoor: aandeel eerste spoor Percentage vrouwen met een screeningsmammografie via het
eerste spoor in een bepaalde periode. Zie procesindicatoren
participatie.
Spoor: aandeel onbekend
spoor
Percentage vrouwen met een screeningsmammografie in een
bepaalde periode, waarbij de vrouw zich aanmeldt met de
uitnodigingsbrief van het tweede spoor en met een
verwijsbrief of een stempel op de uitnodigingsbrief van de
huisarts of gynaecoloog. Zie procesindicatoren participatie.
Spoor: aandeel tweede spoor Percentage vrouwen met een screeningsmammografie via het
tweede spoor in een bepaalde periode. Zie procesindicatoren
participatie.
Spoor: eerste spoor Toegang tot het borstkankeropsporingsprogramma op basis van
een verwijsbrief van de huisarts of gynaecoloog zonder
uitnodigingsbrief van het centrum voor borstkankeropsporing.
Spoor: tweede spoor Toegang tot het borstkankeropsporingsprogramma op basis van
een uitnodigingsbrief van het centrum voor
borstkankeropsporing.
Stadiëring zie 'classificatie: stadiëring', zie ook 'classificatie:
TNM', en 'classificatie: histologische graad (G)'.
Target optical density De optimale waarde, voor het toestel van een mammografische
eenheid, van de optische densiteit (OD) op een
referentiepunt (bij een routineblootstelling door het
toestel van de mammografische eenheid). Zie
procesindicatoren screening.
Technische herhaling
(Repeat)
Het herhalen, op het moment van de screening of na
heroproep, van de screeningsmammografie om technische reden
zoals problemen met processing, positionering,
toestelproblemen of fouten van de bediener. Zie
procesindicatoren screening.
Technische heroproep
(Recall)
Het terug oproepen van een gescreende vrouw voor herhaling
van het screeningsonderzoek om technische reden en dus na
een technische derde lezing. Niet te verwarren met 'recall
further assessment'. Engels: technical recall. Zie ook
Technische herhaling. Zie procesindicatoren screening.
Technische-
herhalingsproportie
Het percentage vrouwen waarbij om technische redenen de
screeningsmammografie herhaald word hetzij op het moment van
de screening, hetzij na heroproep (recall rate). In het
Vlaams programma wordt de technische repeat op het moment
van de screening niet geregistreerd. De dataset van het
Vlaams programma bevat de beslissing dat een technische
heroproep nodig is maar niet dat de technische herhaling
effectief gebeurd is. Engels: technical repeat rate. Zie
procesindicatoren screening.
Technische-
heroproepproportie
Het percentage vrouwen dat om technische redenen terug
opgeroepen wordt om de screeningsmammografie te herhalen.
Engels: technical recall rate. Zie procesindicatoren
screening-M13.
Terecht-positievenproportie Zie positief voorspellende waarde. Zie effectindicatoren
screening-25.
Tevreden-vrouwenproportie Percentage gescreende vrouwen dat zegt tevreden te zijn met
het screeningsproces. Zie procesindicatoren screening.
Treshold contrast
visibility
Het contrast waarbij een net zichtbaar verschil waarneembaar
is tussen een object en de achtergrond. Zie
procesindicatoren screening.
Uitnodigingsproportie Het percentage vrouwen dat door het centrum voor
borstkankeropsporing schriftelijk uitgenodigd werd voor een
screeningsmammografie met een voorstel van afspraak van de
volledige doelgroep in een bepaalde periode. Zie
6-14
procesindicatoren participatie.
Uitnodigingsproportie
eerste spoor
Het percentage vrouwen dat door het centrum voor
borstkankeropsporing schriftelijk uitgenodigd werd voor een
screeningsmammografie met een voorstel van afspraak binnen
de 30 maanden na een screeningsmammografie via het eerste
spoor, van de vrouwen die eerder reeds een
screeningsmammografie via het eerste spoor hadden. Zie
procesindicatoren participatie.
Vals-positievenproportie Het percentage vrouwen waarbij na een, volgens de courante
praktijk, volledige opvolging geen kanker werd gevonden van
de vrouwen met een afwijkend screeningsresultaat. Engels:
false positive rate at screening = recall rate further
assessment X (1 - positive predictive value). Zie
effectindicatoren screening-27.
Vervolgscreening Een screeningsmammografie bij een vrouw na een eerste
screening, en alle processen die eraan verbonden zijn,
ongeacht haar leeftijd, de duur van het programma en de tijd
tussen de voorgaande screeningsmammografie(s). Engels:
subsequent screening.
Vriescoupeloze-
kankerproportie
Het percentage vrouwen geopereerd van een invasieve tumor
van minder dan 10 mm, met uitzondering van de microinvasieve
(Tmic) tumoren, dat geen vriescoupe kreeg. Zie
effectindicatoren-vervolg.
Wachttijd behandeling Het verschil in kalenderdagen, voor vrouwen met een
screeninggedetecteerde invasieve (waarom enkel de invasieve
?) kanker, tussen de eerste behandeling en de
screeningsmammografie OF de mededeling van het
screeningsresultaat (= dag waarop de brief naar de vrouw (of
naar de arts) wordt gegenereerd). Zie effectindicatoren-
vervolg.
Wachttijd derde lezing Het verschil in kalenderdagen tussen de dag waarop de derde
lezing gebeurt en de dag van de screeningsmammografie.
Wachttijd diagnose Het verschil in kalenderdagen tussen de definitieve diagnose
en de screeningsmammografie OF de mededeling van het
screeningsresultaat (= dag waarop de brief naar de vrouw (of
naar de arts) wordt gegenereerd). Zie effectindicatoren-
vervolg.
Wachttijd heelkunde Het verschil in kalenderdagen tussen de (eerste) operatie en
de beslissing tot heelkunde (datum niet bekend uit dataset).
Zou ten hoogste 21 dagen (3 weken) mogen bedragen.
Wachttijd
opvolgingsonderzoek
Het verschil in kalenderdagen tussen het eerste
opvolgingsonderzoek en de mededeling van het
screeningsresultaat (= de dag waarop de brief wordt
gegenereerd) aan de vrouw (of arts ?). Zou ten hoogste één
week (EU: aanvaardbaar 5 werkdagen, gewenst 3 werkdagen)
mogen bedragen. Opmerking: kan, naar analogie met wachttijd
behandeling, ook bepaald worden als het verschil in
kalenderdagen tussen het eerste opvolgingsonderzoek en de
screeningsmammografie (duur van heel het proces). Zie
procesindicatoren screening-C07&C08.
Wachttijd resultaat Het verschil in kalenderdagen tussen de mededeling van het
screeningsresultaat (= de dag waarop de brief wordt
gegenereerd) aan de vrouw (of arts?) en de
screeningsmammografie. Zou ten hoogste twee weken (EU:
aanvaardbaar 15 werkdagen, gewenst 10 werkdagen) mogen
bedragen. Zie procesindicatoren screening-A06&A07.
Wachttijd tweede lezing Verschil in dagen tussen de dag waarop de tweede lezing
gebeurt en de dag van de screeningsmammografie.
6-15
Weigeringsproportie Het percentage vrouwen dat te kennen heeft gegeven nu en ook
later niet aan het programma te willen deelnemen en dat ook
schriftelijk heeft bevestigd, van de vrouwen naar wie een
uitnodiging werd gestuurd door het centrum voor
borstkankeropsporing.
6-16
6-1
8. Referenties
(R1) Vlaams parlement, stuk 1038 (19971998) – nr. 1, Gedachtenwisseling
over de Vlaamse Gezondheidsdoelstellingen 19982002, verslag namens de
Commissie voor Welzijn, Gezondheid en gezin. Zie ook Tijdschrift voor
Geneeskunde, 55, nr. 17, 1999 (1195-1206)
(R2) Vlaamse gezondheidsindicatoren:
www.wvg.vlaanderen.be/gezondheidsindicatoren
(R3) zie (R2) en WHO-Europe en IARC+ Vlaams Kankerregistratienetwerk (VLK)
(R4) Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg, Borstkankerscreening,
KCE reports vol. IIA, 2005
(R5) WIV, Centrum voor Operationeel Onderzoek in Volksgezondheid (in
opdracht van het Ministerie van de Vlaamse Gemeenschap), Opportuniteit van
borstkankerscreening bij vrouwen tussen 40 en 49 jaar. Stand van zaken in
België, elementen voor een gezondheidsbeleid. IPH/EPI Reports Nr. 2005 –
001
(R6) European Commission, European guidelines for quality assurance in
breast cancer screening and diagnosis, fourth edition, 2006
(R7) Eusoma richtlijn voor de opvolging na een afwijkend
screeningsresultaat
(R8) Platform kwaliteitspromotie, werkgroep van de Nationale Raad voor
Kwaliteitspromotie, die het evaluatiesysteem aanstuurt van de ‘peer
review’, Borstkankerscreening, individuele feedback ambulante
voorschrijfgegevens, data 2001 tot en met 2004.
(R9) Heyes GJ, Mill AJ, Charles MW. Enhanced biological effectiveness of
low energy X-rays and implications for the UK breast screening programme.
The British Journal of Radiology 2006; 79; 195-200.