drug stability - med.cmu.ac.tha4%c7%d2%c1%a4%a7%b5%d1%c7… · chemical incompatibility...
TRANSCRIPT
LOGO
ความคงตัวของยาหลังผสม
จันทิมา โยธาพิทักษ
ศูนยบริการขอมูลขาวสารดานยา
โรงพยาบาลสรุาษฎรธานี
Drug Stability
www.themegallery.com
สิ่งที่คาดวาจะไดรับIV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
ผูเขารวมประชมุทกุทานจะสามารถตอบไดวา
“การผสมยาทิ้งไว จะมีผลตอความคงตัวของยาอยางไร?”
www.themegallery.com
เนื้อหาIV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
ความคงตัวของยาฉดีหลงัการละลาย เจอืจางหรอืผสมรวมกับยาอื่น
ปจจัยที่มผีลตอความคงตัวของยา
การกําหนดอายุของยาหลังการผสม
การนําองคความรูไปประยุกตใช
www.themegallery.com
ชนดิของความคงตัวของยา IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
Physical Stability
ยายังคงมีคุณสมบัติทางกายภาพเหมือนเดิม
Chemical Stability
ตัวยาสําคญัยังคงมีคุณสมบัติทางเคมีและมีความแรง(potency)
ตามที่ระบุไวในฉลาก (หรอืในชวงที่กําหนดในตํารายา)Microbiological Stability
ยังคงความปลอดเชือ้ (sterility) หรือมีจํานวนแบคทเีรยีไมเกนิระดับที ่
antimicrobial agent ยังคงมีประสิทธิภาพอยู
Therapeutic Stability ผลการรักษาไมเปลี่ยนแปลง
Toxicological Stability ไมมีการเพิ่มขึ้นของพิษจากยา
www.themegallery.com
ความคงตัวของยาหลังผสม IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
จะถือวาผลิตภัณฑยายังมีความคงตัวก็ตอเมื่อยังคงมี
ตัวยาสําคัญ หรือมีความแรงอยูอยางนอย 90% หรือมีการเสื่อมสลายของตัวสําคัญหรือความแรงของยา
ลดลง <10%
ความคงตัวทางเคมี (Chemical Stability)
ขอมูลที่พบในตาํรายา
www.themegallery.com
จะรูไดอยางไรวายาไมคงตัวแลว? IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
• มีการเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพ• มีตะกอน จากที่ควรจะเปนสารละลายใส• เปล่ียนสี
การเปลี่ยนแปลงที่มองเห็นดวยตาเปลา
การไมไดผลในการรักษา
การเกิด adverse event• เกิดไข, chill• phlebitis• etc
www.themegallery.com
ปจจัยที่มผีลตอความคงตัวของยา
ชนิดของสารละลาย/ สารน้ําที่ใชผสม เจือจางยา
ยาที่ผสมรวมกันหรือสวนประกอบอื่นๆ รวมทั้ง
inactive ingredientความเขมขนของยาหลังการผสม/ เจือจาง
สภาพความเปนกรด-ดาง
สภาวะในการเก็บรักษายาหลังผสม
เทคนิคในการเตรียมยา
สถานที่/ อุปกรณในการเตรียมยา
ภาชนะบรรจุยาเตรียม
ส่ิงแวดลอม เชน อุณหภูมิ ความชื้น แสง
DrugIncompatibility
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ชนดิของเขากันไมไดของยา
Physical Incompatibility
การเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพเนื่องจากการผสมยาเขาดวยกัน (IV admixture) เชน
- การเปลี่ยนสี- การเกิดตะกอน
Chemical Incompatibility
การเสื่อมสลายของตัวยาสําคัญเนื่องจากการผสมยาเขาดวยกัน (IV admixture)Therapeutic Incompatibility
การผสมยาเขาดวยกันแลวทําใหฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยาเปลี่ยนแปลงไปโดยอาจตาน ฤทธิ์หรอืเสริมฤทธิ์กัน
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัว
1. ชนิดของสารน้ําที่ใชในการละลายหรือเจือจางยา• ชนิดของสารน้ํา สงผลตอการละลายของยา --- > อาจทําใหตกตะกอน
Amphotericin B
• Amphotericin B is likely to precipitate or coagulate (breakdown of the colloidal dispersion) in the presence of other solutes, such as sodium chloride or benzyl alcohol.
Ref: DRUGDEX® system, Micromedex, edition expires [12/2008]
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัว
1. ชนิดของสารน้ําที่ใชในการละลายหรือเจือจางยา• ชนิดของสารน้ํา สงผลตอการละลายของยา --- > อาจทําใหตกตะกอน
Amphotericin B
• Amphotericin B in 0.9% sodium chloride, physically incompatible• Amphotericin B in 0.9% sodium chloride, precipitate formation reported within 2 hours with 57% reduction of amphotericin B concentration
Ref: DRUGDEX® system, Micromedex, edition expires [12/2008]
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัว
1. ชนิดของสารน้ําที่ใชในการละลายหรือเจือจางยา• pH ของสารน้ํา สงผลตอการละลายของยา --- > อาจทําใหตกตะกอน
pH effect --- > The pH range for optimum clarity and stability is 6-7. At a pH of less than approximately 6, the colloidal dispersion may become turbid. Colloidal particles tend to coagulate rapidly at a pH of less than 5
Ref: Handbook on Injectable Drug 12th edition
Amphotericin B
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
คําแนะนําในการเตรียมยา
Amphotericin B Preparation guideline:10 ml of SWI (without a bacteriostatic agent) should be added to 50 mg amphotericin B base. The resulting 5 mg/ml solution should be added to 5% dextrose for injection to a final concentration of 0.1 mg/ml; sodium chloride-containing solutions or solution containing a bacteriostatic agent should not be used since precipitation of amphotericin B may occur. The pH of 5% dextrose solution should be above 4.2
Ref: DRUGDEX® system, Micromedex, edition expires [12/2008]
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัว
1. ชนิดของสารน้ําที่ใชในการละลายหรือเจือจางยา• pH ของสารน้ํา สงผลตอความคงตัวของยา --- > loss potency
pH effect --- > Ertapenem contain 175 mg sodium bicarbonate and sodium hydroxide to adjust pH to 7.5.
Ref: Invanz® Product information
Ertapenem
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัว
1. ชนิดของสารน้ําที่ใชในการละลายหรือเจือจางยา• pH ของสารน้ํา สงผลตอความคงตัวของยา --- > loss potency
Ref: Invanz® Product information
Ertapenem
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัว
1. ชนิดของสารน้ําที่ใชในการละลายหรือเจือจางยา• pH ของสารน้ํา สงผลตอความคงตัวของยา --- > loss potency
• Calcium salt จะตกตะกอนใน alkaline medium• Diazepam จะเกิด hydrolysis ที่ pH < 3 ยาจะคงตัวไดดีที่สุดที่ pH 4-8
• Penicillin จะคงตัวเปนเวลา 24 hr ที่ pH 6.5 แตจะถูกทําลายอยางรวดเร็วที่ pH 3.5• Ciprofloxacin จะ loss potency ที่ pH > 6• Phenytoin จะตกตะกอนเมื่อสัมผัสกับ acidic solution
Ref: Handbook on Injectable Drug 12th edition
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Common LVP และ pH
5.5Sterile water for injection
8Sodium bicarbonate
6.5-7.5Lactate Ringer’s
3.5-6.5D5N, D5N/2, D5N/3
4.5-7.00.45% NaCl (N/2)
4.5-7.0NSS
3.5-6.5D5W
pHSolution
Different manufacturers may have slightly different pH
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
สารน้ําที่ไมแนะนําใหใชในการผสมยา
• Blood plasma/ blood product• Total Parenteral nutrition• Amino acid solution• Sodium bicarbonate• Fat emulsion
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัวIV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
สารน้ําที่ตองระวังเมื่อนํามาใชในการผสมยา
• สารน้ําที่ชื่อไมสื่อวาประกอบดวยอะไรบาง
• Lactate Ringer’s solutionOne liter contains:
130 mEq of sodium ion = 130 mmol/L. 109 mEq of chloride ion = 109 mmol/L.28 mEq of lactate = 28 mmol/L. 4 mEq of potassium ion = 4 mmol/L.3 mEq of calcium ion = 1.5 mmol/L .
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัวIV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ตัวอยางยาที่หามผสมรวมกับ Lactate Ringer’s solution
Ceftriaxone:Due to the risk of forming ceftriaxone-calcium
precipitates, the concurrent use of ceftriaxone and calcium-containing solution such as Ringer’s solution is contraindicated.
Ceftriaxone must not be mixed with or administered concurrently with calcium-containing solution, even when using different infusion lines
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัวIV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัว
2. ความเขมขนของยาหลังผสม• โดยทั่วไปยาทีม่ีความเขมขนมากจะมีความคงตัวต่ํา • ยาที่มีความสามารถในการละลายต่าํ เมื่อมีความเขมขนสูงจะ
ตกตะกอนงาย
ความคงตัวของยา ceftriaxone IM ใน SWI ที่ความเขมขนตางๆ
3 days24 hours250 mg/ml
10 days2 days100 mg/ml
RefrigeratedRoom Tempความเขมขน
Ref: DRUGDEX® system, Micromedex, edition expires [12/2008]
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
3.สภาวะในการเก็บรักษายา• อุณหภูมิในการเกบ็ยามีผลตอการละลายยา (drug solubility)
- acyclovir หลังการละลายใน SWI ถานําเกบ็ในตูเย็นจะตกตะกอน แตถาเกบ็ที่อุณหภูมิหองไมตกตะกอน
• อุณหภูมิในการเกบ็ยามีผลตออัตราการทําลายยา (rate of degradation)- Ampicillin 1% in D5W
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัว
10.1%5 ๐ C
21.3%27 ๐ C
อัตราการทําลายยาอุณหภูมิที่เก็บยาหลังการเจือจาง
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ความคงตัวของยา ceftriaxone 10 mg/ml ในสารน้ําตางๆ
10 days2 daysD5W
10 days2 daysNSS
RefrigeratedRoom TempDiluent
3.สภาวะในการเก็บรักษายา• อุณหภูมิในการเกบ็ยามีผลตออัตราการทําลายยา
(rate of degradation)• อุณหภูมิสูง เรงอัตราการทําลายยา
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัว
Ref: DRUGDEX® system, Micromedex, edition expires [12/2008]
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
3.สภาวะในการเก็บรักษายา• แสง
- ยาบางตวัจะเสื่อมสภาพเมื่อสัมผัสแสง ระยะเวลาทีย่าคงpotency อยูไดจะแตกตางกัน ดังนั้น ความคงตัวของยาหลังการผสมเมื่อตั้งทิ้งไวจึงแตกตางกัน
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัวIV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Amphotericin B Cefamandole
Chloramphenicol Cisplatin
Dopamine Fluorouracil (5-FU)
Furosemide Metronidazole
Verapamil Vitamin B complex
Vitamin K Leucovorin
ตัวอยางยาที่เสื่อมสลายเมื่อสัมผสัแสง IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
4.ภาชนะบรรจุยา ----- > loss of potency• ยาบางชนิดจะถูกดูดซับจากภาชนะบรรจุทีเ่ปนพลาสตกิชนิด PVC
- ยาที่พบปญหานี้ ไดแก ที่มีคณุสมบัต ิnon-polar และละลายไดนอย ตวัอยางเชน nitroglycerin จากการศึกษาพบวา 40-80% ของ final concentration จะถูกดูดซับดวยพลาสตกิ PVC
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัว
ตองใชภาชนะแกว และ non-PVC tubing ในการเตรยีมและบริหารยา
Ref: DRUGDEX® system, Micromedex, edition expires [12/2008]
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
4.ภาชนะบรรจุยา ----- > increase toxicity• ยาบางชนิดจะทําใหเกิด plasticizer leaching จากภาชนะบรรจุที่
เปนพลาสตกิชนิด PVC- ยาที่พบปญหานี้ ไดแก
- amiodarone (ระวังถา infusion time > 2 ชัว่โมง)
- paclitaxel ชนิดที่มี cremophor EL อยูในสูตรตํารับ จะทาํใหเกดิ extraction ของ plasticizer DEHP ออกมาจากภาชนะ
บรรจุชนิด PVC
ปจจยัที่มผีลตอความคงตัว
ตองใชภาชนะแกว หรอื non-PVC ในการเตรยีมและบริหารยา
Ref: DRUGDEX® system, Micromedex, edition expires [12/2008]
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Take Home Message
ยาแตละชนิดมีความสามารถในการละลายในสารน้ําตางๆ ไมเทากันการตกตะกอนของยานอกจากทําใหไมไดประโยชนในการรักษาแลว ยังอาจทําใหเกิดอันตรายตอผูปวยได
ยาชนิดเดียวกัน ถีงแมจะผสมในสารน้ําชนิดเดียวกัน แตถาความเขมขนตางกัน ความคงตัวก็อาจจะแตกตางกันไดยาที่มีความเขมขนสูงมักจะคงตัวนอยกวายาที่มีความเขมขนต่ํา
ภายหลังจากละลายผงยา (reconstitution) ควรรีบนํายาไปเจือจางตอหรือใหแกผูปวยทันที ไมควรตั้งทิ้งไวเพราะยามีความเขมขนสูง จะเสื่อมสภาพไดงาย
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Take Home Message
อุณหภูมิสูงมักเรงการสลายตัวของยา อุณหภูมิหองของไทยจะสูงกวา 25๐C ดังนั้นที่อุณหภูมิหอง ระยะเวลาที่ยายังคงตัวอยูอาจจะนอยกวาที่ระบุในตําราทั่วไป
การสัมผัสแสงและความชื้นมักเรงการสลายตัวของยา
ตูเย็นไมใชที่ที่เหมาะสมในการเก็บยาเสมอไป
ยาอาจถูกดูดซับกับภาชนะที่บรรจุได ควรเลือกภาชนะในการเตรียมยาและบริหารยาใหเหมาะสม
สถานที่ในการเตรียมยาและเก็บรักษายาที่ไมเหมาะสมจะสงผลตอความคง
ตัวของยา
เทคนิคในการเตรียมยาที่ไมเหมาะสม อาจทําใหมีการปนเปอนของเชื้อ
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
LOGO
Fact! เรื่องของยาฉีด
www.themegallery.com
รูปแบบของยาฉีด
สารละลายใสปราศจากเชื้อ (solution)
น้ําแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ (suspension)บรหิารโดยการฉีด IM หรอื Sc
ยาผงปราศจากเชื้อ (sterile powder)
ยาที่บริหารทางหลอดเลือดดาํ จะตองอยูในรูปแบบสารละลายใส ไมมีตะกอน
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
รูปแบบของยาฉีด
ยาในรูปแบบสารละลายจะมีความคงตัวนอยกวายาใน
รูปแบบผง
อายุยาในรปูแบบสารละลายจะสัน้กวายาในรูปแบบยาผง
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
การเตรียมยาฉีดกอนการบริหาร
การละลายผงยา (reconstitution)
การเจือจางยา (dilution) เพือ่เพิ่มปริมาตร เพิ่มระยะเวลาในการบริหาร ในกรณีการบริหารแบบ IV infusion
การบริหารแบบ IM, Sc, ID, IV bolus, IV push หรือ direct IVจะใชสารละลายยาปรมิาตรนอย
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Take Home Message
ภายหลงัการละลายยาหรือเจือจางยา อายุยาจะสั้นลง
Chemical stabilityPhysical stability
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
คุณสมบัติยาฉีด
ปริมาณตัวยาสําคัญอยูในชวงที่กําหนด
ปราศจากเชื้อ (sterile)
ไมมีสารกอไข (pyrogen free)
ไมมีสารแปลกปลอมอื่นๆ เชน ตะกอน(โดยเฉพาะยาฉีดเขาหลอดเลือดดํา)
ท่ีตองคงอยูกอนการบริหารIV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Take Home Message
สถานที่ในการเตรียมยาและเทคนิคในการเตรียมยา จะสงผลตอคณุสมบัติของยาฉีดที่ตองการ
การไมใช aseptic technique ในการเตรยีมยา และ/หรือสถานที่ในการเตรียมยาไมสะอาด อาจทําใหเกิดการปนเปอนของเชื้อ
Microbilogical stability
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ความแตกตาง
สูตรตํารับ
ตัวยาสําคัญ – เกลือตัวทําละลาย (solvent) ---- > pH
Anti-microbial/ preservativebuffering agentetc
ภาชนะบรรจุ
ชนิดใชหลายครั้ง (multiple dose container)
ชนิดใชครั้งเดียว (single dose container)
ของผลิตภัณฑยาฉีดIV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Take Home Message
ขอมูลความคงตัวของยาที่ดีที่สุด ควรจะมาจากบริษัทผูผลติยานั้นๆ มากกวาขอมูลที่ปรากฎในตํารา
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
กรณีหลังละลายหรอืเจอืจางแลวมียาเหลือ
จะเก็บไวไดหรือไม?
ควรเก็บอยางไร?
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Q: กรณีหลังละลายหรือเจือจางแลวมียาเหลือจะเก็บไวไดหรือไม?ควรเก็บอยางไร?
A: ข้ึนกับขอมูลการศึกษาความคงตัวของผลิตภัณฑภายหลังการละลายหรือการเจือจางยาของแตละบริษัทผูผลิต ตัวอยางเชนErtapenem (Invanz®) บริษัทผูผลิตแนะนําวา ภายหลังการละลายถาเก็บที่อุณหภูมิหอง สามารถเก็บไวใชไดภายใน 6 ชั่วโมงแตถาเก็บในตูเย็นชองปกติจะเก็บไวได 24 ชั่วโมง และเมื่อนํายาออกมาจากตูเยน็ตองใชภายใน 4 ชั่วโมงโดยจะตองเตรียมยาโดยใชสารน้ําตามที่บริษัทผูผลิตแนะนํา
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Take Home Message
ขอมูลความคงตัวของยาภายหลงัการละลายและเจือจาง
จากบริษัทผูผลติ เปนขอมูลในแง chemical stability เทานั้น โดยเปนขอมูลบนพื้นฐานวาการเตรียมยาเปนไปอยางถูกตอง ไมมีการปนเปอนของเชื้อใดๆ
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Fact! การเตรียมยา
สถานที่ในการเตรียมยา
ฝายผลิตยา ของแผนกเภสัชกรรมบนหอผูปวย
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
การกําหนดวันหมดอายุของยาเตรียม
Beyond-Use Dating (Expiration Dating)
• Storage period before administration
• When compounded productsare stored for prolongedperiods of time there is potential for microbial growth and pyrogen formation
• Chemical stability• Microbial stability
The ASHP Discussion Guide for Compounding Sterile Preparations
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
การกําหนดวันหมดอายุของยาเตรียม
The ASHP Discussion Guide for Compounding Sterile Preparations
Unless sterility testing is performed for the CSP, the beyond-use dating of the preparation CANNOT exceed the published limits found in USP <797>.IF sterility testing is performed according to USP<71> sterility tests, the CSP can be assigned beyond-usedating based on the maximum chemical stability of the drug in solution as permitted by valid references
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Risk Levels CriteriaCompounding Activity Location USP<797>
Risk Level Determination
Reconstitution of several vials of In the pharmacy using Low-Risk Levellyophilized powder with a specific appropriate engineering volume of sterile diluent for control (ISO Class 5 hoodTransfer to a small-volume minibag in an ISO Class 8or large-volume parenteral solution clean room)one at a time
Reconstitution of several vials of In the pharmacy using Medium-Risk Levellyophilized powder with a specific appropriate engineeringvolume of sterile diluent; the controls in an ISO Class 8resulting solution is then aggregated clean roominto an evacuated bottle for transfer to several small-volume minibag orlarge-volume parenteral solutions
Reconstitution of a single vial of Nusing station, ambulatory High-Risk Levellyophilized powder with a specific care center or at the patientvolume of sterile diluent for transfer bedside without any to a small-volume minibag or large- engineering controlsvolume parenteral solution
The ASHP Discussion Guide for Compounding Sterile Preparations
www.themegallery.com
Beyond-Use Dating by Risk Level
Risk Room Refrigeration Freezer Level Temp (< -20๐C)
Low 48 hours 14 days 45 days
Medium 30 hours 9 days 45 days
High 24 hours 3 days 45 days
Trissel LA An Update on USP Chapter <797>
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Q: กรณีหลังละลายหรือเจือจางยาชนิด multi-dose containerแลวมียาเหลืออยูจะเก็บไวไดตลอดอายุยาหรือไม?
A:Multi-dose containers (e.g. vial) are formulated for removal of portions on multi occasions because they contain antimicrobial preservatives. The beyond-use date after initially entering or opening (e.g. needle-punctured) multi-dose containers is 28 days, unless otherwise specified by the manufacturer. Conclusion: If the vial is labeled as multidose vial or container then the dating should not exceed 28 days UNLESS the manufacturer has data to support longer dating.
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ตอบไดหรือยัง
“การผสมยาทิ้งไว จะมีผลตอความคงตัวของยาอยางไร?”
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ถามตอ
“เรายังควร ผสมยาตั้งทิ้งไวกอนบรหิารใหแกผูปวยหรือไม ?”
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
LOGO
การนําความรูไปใชประโยชน
www.themegallery.com
พยาบาล
• การเตรียมยาทุกครั้งจะตองใหความสําคัญกบั aseptic technique
• เตรยีมยาโดยใชสารน้ําในการละลายและเจือจางตามที่แนะนําในตํารายาและที่บรษิทัผูผลติแนะนํา
• ไมควรผสมยาตั้งทิ้งไว กอนการบริหารนานๆ เพราะอาจทาํใหยามีความคงตัวลดลง ไมมีประสิทธิภาพในการรักษา หรือเกิดอันตรายตอผูปวย
• กรณีมียาเหลอือยูหลงัการละลาย/ เจือจาง ควรขอขอมูลจากเภสัชกรวาสามารถเก็บไวไดหรือไม เกบ็อยางไร และเกบ็ไวไดนานเทาไร• ไมควรนํายาเหลือใชทีย่ังไมมีขอมูลความคงตัวมาใชแกผูปวย
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Keep in Mind
สิ่งทีต่องคดิถึงเสมอ ถาตองเก็บยาฉีดไวใช
• Contamination?• Efficacy? ---------- > monitor• Safety? ------------ > monitor• Medication error? ----- > label
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
เภสัชกร
• เตรยีมขอมูลพื้นฐานที่จําเปนในการเตรยีมและบรหิารยาใหแกพยาบาล
• จัดใหมีชองทางในการปรกึษาเมื่อบุคลากรทางการแพทยพบปญหาเรื่องยา
• อาจจดัใหมีหนวยผสมยาสําหรบัฉีดเขาหลอดเลือดดํา (IV admixture) ------ > กรณีที่มีสถานที่ และบคุลากรเพยีงพอ
IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
Ertapenem sodium 5
Bevacizumab 6
Trastuzumab 7
Peginterferon alpha-2b 4
Amphotericin B 1
Oxaliplatin 2
Filgrastim 1
Verteporfin 3
Peginterferon alpha-2b 4
หาม !! ผสมใน D5Wหาม !! ผสมใน 0.9% NaCl
1. Trissel LA. Handbook on Injectable Drugs. 12th edition. 2003. the American society of Health-System Pharmacists, Inc. Houston. 2003: 111-118.
2. Eloxatin leaflet®. Sanofi-aventis.3. Visudyne® leaflet. Novartis.4. AHFS drug information. 45th edition. Bethesda. 2003: 1387-92. 5. Invanz® leaflet. MSD.6. Avastin® leaflet. Roche.7. Herceptin® leaflet. Roche.
ตัวอยางขอมูลทีค่วรจัดทํา IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ตัวอยางขอมูลทีค่วรจัดทํา IV Drug StabilityAfter reconstution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ตัวอยางขอมูลทีค่วรจัดทํา IV Drug StabilityAfter reconstution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
ตัวอยางขอมูลทีค่วรจัดทํา IV Drug StabilityAfter reconstution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
• ยา A+ยา B ผสมในสารน้ําขวดเดยีวกันไดหรือไม?• สามารถผสมยา A+ยา B ใน syringe เดยีวกนักอนฉีดใหแกผูปวยไดหรือไม?
• กําลังไดยา A แบบ IV infusion อยู จะฉดียา B ผาน ทาง y-connector ไดหรือไม?
• แพทยสั่งใหผสมยาใน NSS แตปกตเิคยผสมแตใน D5W อยากทราบวาจะผสมใน NSS ไดหรอืไม?
ยังคงมีคําถามมากมายที่รอคําตอบIV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
www.themegallery.com
• เลือกบริหารยาและเตรียมยาตามวิธีการที่แนะนําในตํารามาตรฐาน• ใช sterile technique ทุกครั้งในการเตรียมยา• หลีกเลี่ยงการผสมยาฉีดมากกวา 1 รายการในภาชนะเดียวกัน• ในกรณีท่ีไมมีขอมูลชัดเจนวาสามารถละลาย/เจือจางยาใน SWI ท่ีมี bacteriostatic agent ใหเลือก SWI ท่ีไมมี bacteriostatic agent กอนทุกครั้ง• กรณีท่ีบริหารยาแบบ IV infusion ควรเลือกสารน้ําท่ีเปน isotonic กอน (e.g. D5W, NSS) • พึงระลึกเสมอวาความคงตัวและความเขากันไดของยาขึ้นกับองคประกอบหลายประการ • พึงระลึกอยูเสมอวา stability information เปน product-specific--- > ควรเรียกหา stability information จากบริษัทผูผลิตทุกครั้งท่ีเปลี่ยนยา
Take Home Message IV Drug StabilityAfter reconstitution, dilution, and IV admixture
LOGO
23 January 2552
LOGO
16 December 2551