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DuraGen™

SUTURABLE

Integra®

DuraGen®-FamilieDura-Regenerationsmatrizes

Begrenzen Sie Unsicherheiten mit bewährten Lösungen zur CSF-Abdichtung und zur natürlichen Duraplastik.

DuraGen

PLUS™

Produkte nur in Europa, Nahost und Afrika erhältlich.

2 Broschüre DuraGen®-Matrix PRODUKTE NUR FÜR DEN VERKAUF IN EUROPA, NAHOST UND AFRIKA

Integra®

DuraGen®-Matrix Eine Innovation in der Duraplastik

Ein Pionier auf dem Gebiet derKollagenregenerationsmatrizes

Wie funktioniert die Duragen®-Matrix?Die Onlay-Beschaffenheit der DuraGen®-Matrix revolutionierte die Duraplastik.

• Das hochporöse Kollagengerüst fördert die schnelle Fibrinklumpenbildung.

• Die DuraGen®-Matrix bietet schnell einen flüssigkeitsundurchlässigen Verschluss des Defektes zur Verhinderung des Ausflusses von CSF bei gleichzeitiger Förderung des natürlichen Durawachstums.

• Integra bahnte den Weg für die regenerative Medizin.• Über 10 Millionen Kollagenimplantate.• 1 Million DuraGen®-Implantate und weiter steigende Zahlen.• Integra schuf das Paradigma für Onlay-Duraplastik.

Seit fast vierzig Jahren führen Integra und ihre Vorgänger die Entwicklung und Produktion von Kollagenimplantaten und fortschrittlichen Regenerations-Technologien an. In den frühen 1970ern wurde die erste Kollagenmatrix zur Verbesserung der Hautwiederherstellung bei Patienten mit schweren Verbrennungen entwickelt. Diese fortschrittliche Matrix führte zu einer Revolution im Verständnis der Wissenschaft hinter der biologischen Reaktion und Rolle extrazellulärer Matrizes in der Geweberegeneration. Diese Wissenschaft zusammen mit den Fachkenntnissen in der Kollagenverarbeitung und -herstellung führte zu der DuraGen® Dura-Regenerationsmatrix.

Was ist die DuraGen®-Matrix?

Die DuraGen®-Matrix ist eines der sichersten und effektivsten Onlay-Transplantate zur Wiederherstellung und Reparatur der Hirnhaut (Dura mater).

• Die DuraGen®-Matrix wird aus einer kontrollierten Kollagenquelle hergestellt und wird in einem urheberrechtlich geschützten Verfahren behandelt, das dazu geschaffen ist, antigene Komponenten zu entfernen, und somit unsere Ultra Pure Collagen™-Technologie ergibt.

Integra DuraGen®-Familie Dura-Regenerationsmatrizes Passen sich eng an komplexe Oberflächen an.

• Sie ist formbar und passt sich sofort und effektiv den komplexen Oberflächen des Gehirns und des Rückenmarks an und bildet schnell eine biologische Abdichtung zum Schutz vor Ausfluss der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF): 1 Tag nach Implantation hat sich ein Fibrinklumpen innerhalb der Matrix gebildet und schafft eine flüssigkeitsundurchlässige Barriere.


Integra®

DuraGen®-Matrix Die Wissenschaft des Versiegelns

DIE DURAGEn®-MATRIx WURDE MIT DEM IDEALEn GLEICHGEWICHT zWISCHEn STäRkE UnD FLExIBILITäT EnTWICkELT, UM OPTIMALE HAnDHABUnG, ABDICHTUnG, UnD RESORPTIOn SICHERzUSTELLEn UnD DEM PATIEnTEn EInE nATüRLICHE DURA-REPARATURzU BIETEn.

Es beginnt mit der Ultra Pure Collagen™-Technologie

• Das gewonnene Ausgangsmaterial wird zur Begrenzung des Risikos einer Infektion und Fremdkörperreaktion gereinigt und weiterverarbeitet, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer fibrotischen Kapselbildung gemindert wird.

• In fast 40 Jahren der Verwendung der Ultra Pure Collagen™-Technologie gab es keine bestätigten Berichte über Fremdkörperreaktionen oder Abstoßungen.

• Die Ultra Pure Collagen™- Technologie von Integra ist der Grundstein der DuraGen®-Matrix.

Ausgezeichnete Formanpassungsfähigkeit und Handhabung

• Bietet optimale Formanpassungsfähigkeit und einfache Handhabung.

• Die DuraGen®-Matrix kann einfach und schnell vor der Implantation oder vor Ort hydratisiert werden.

• Mit der Hydratisierung wird die DuraGen®-Matrix zu einer biegsamen Membran, die sich der bestehenden Dura anpasst und durch Oberflächenspannung und Fibrinklumpenbildung an der Stelle verbleibt, wodurch keine Nähte erforderlich sind.

Präzise entwickelte Porosität

• Blutplättchen infiltrieren die Matrix und beginnen mit der Fibrinklumpenbildung, womit eine effektive Schicht entsteht, die das Auslaufen von CSF verhindert und den Reparaturprozess der Dura in Gang setzt.

• Die Porengröße ist optimiert, um es den Fibroblasten zu ermöglichen, schnell in die Matrix einzudringen und natürliche Kollagenfasern abzulegen.

• Die optimierte 99 %ige Porosität, gleichmäßige Verteilung und Poren- Verbindungsflexibilität fördern eine einheitliche Geweberegeneration in der ganzen Matrix.

Sicherheitsprofil

• Besseres Sicherheitsprofil als synthetische Durasubstitute1-6 – Minimierung postoperativer Komplikationen.

• Infektionsrate vergleichbar mit anderen Methoden des Duraverschlusses.1-5

• Effektivität gegen CSFAusfluss erwiesen.1,3,4,6

• Hemmung von Fibrose und Verhinderung von Verwachsungen.8

Messing-Jünger et al.5

von Wild3

Malliti et al.6

Raul et al.4

0 1 2 3 4 5

Heuer et al.2

Percentage of patients

Messing-Jünger et al.5

Raul et al.4

Percentage of patients

0 3 6 9 12 15

Reyes-Moreno et al.7

Heuer et al.2

Integra Dura-Regenerationsmatrix Synthetischer Ersatzstoff Autologes

Transplantat

Die Dura-Regenerationsmatrizes wurden insbesondere entwickelt, um Ihre Bedürfnisse bei Eingriffen im Bereich des Schädels und des Rückenmarks zu erfüllen.

Vorkommen von Infektionen


Wissenschaftliche Überlegenheit

• Das hydratisierte Transplantat schmiegt sich eng an die komplexen Oberflächen des offengelegten Gehirns oder Rückenmarks an.

• Die Matrix füllt sich schnell mit dem Blut und Plasmaexsudat des Patienten.

Ausgezeichnete Formanpassungsfähigkeit und Haftung1

• Typ-1-Kollagenmatrix leitet schnell die Thrombozytenaggregation ein.

• Bei Kontakt mit der Kollagenmatrix degranulieren die Blutplättchen und setzen Gerinnungsfaktoren frei, die die Fibrinklumpenbildung einleiten.

• Der Fibrinklumpen bildet eine flüssigkeitsundurchlässige Barriere und verbindet die implantierte Matrix mit der Dura mater des Patienten.

Schneller CSF-Abdichtung2

Integra®


60 Tage nach der Implantationhat sich neues Hirnhautgewebegebildet.

Ablauf der Resorption der DuraGen®-Produkte

1 Tag nach ImplantationFibrinklumpen innerhalb der

Matrix gebildet, dies schafft eine flüssigkeitsundurchlässige Barriere

3 Tage nach ImplantationFibroblasten infiltieren die

Transplantatmatrix und verbinden sich damit, um neues Kollagen abzulagern

Erythrozyten "Rote Blutkörperchen"

Makrophagen"Weiße Blutkörperchen"

Kollagenfasern

Erythrozyten "Rote Blutkörperchen"

Fibroblasten

Umfassend hydratisierte Kollagenfasern

Mit Fibrinklumpen ausgefüllte Räume


• Zusammen mit der offenen Porenstruktur fördert die Ultra Pure Collagen™-Technologie die Fibroblastenaktivität und dient als Gerüst für Zellen zur Ablagerung von neuem Kollagen.

• Die Transplantatstruktur verfügt über Poren von 50 bis 150 Mikrometer, innerhalb der optimalen Größe für schnelle Fibroblastinfiltration.

• 2 bis 3 Tage nach der Implantation beginnen die Fibroblasten in die Matrix zu migrieren und neues Kollagen abzulagern.

Schnelle Fibroblast-Infiltration3

• Innerhalb von zwei Wochen nach der Implantation hat sich eine neo-durale Membran zwischen den Hirnhauträndern gebildet, um den Duradefekt permanent zu verschließen.

• Nach 6-8 Wochen wurde das Implantat resorbiert und durch Dura mater ersetzt.

• Nach 1 Jahr hat sich die neue Dura zu ausgereifter Dura entwickelt.

Einheitliche Gewebebildung4

Integra®


60 Tage nach ImplantationKollagenmatrix wurde resorbiert und durch

Dura ersetzt

26 Wochen nach ImplantationDura wie in dem sekundären Kranioplastie-Eingriff

6 Monate nach dekompressierender einseitiger Kraniektomie*

Matrix gefüllt mit menschlichem Kollagen

Fibroblasten

Regenerierte Dura

Schädelrand

Äußere Schicht Regenerierte Dura mit

entsprechenden inneren und äußeren Schichten

Innere Schicht

Großhirnrinde

Blutgefäße

Arachnoidea

Knochen

*G. Heuer, M. Stiefel, E. Maloney-Wilensky, S. Danish, C. Dolinskas, P. LeRoux. DuraGen is an Effective Dural Substitute: Clinical Experience in 100 Patients. American Association of Neurological Surgeons Annual Meeting, April 2003.


Begrenzen Sie Unsicherheiten mit einer der innovativsten Produktserien für optimale Duraplastik:

PLUS: VerlässlichkeitDie DuraGen Plus™-Matrix verfügt nachweislich über einen guten Sicherheitsstandard und bietet branchenführende Formanpassungsfähigkeit und Absorption. Die verbesserte Konsistenz der DuraGen Plus™-Matrix* bietet verbesserte Zugfestigkeit zur optimierten Handhabung in schwierigen neurochirurgischen Fällen. Die DuraGen Plus™-Matrix, deren Begrenzung von CSF-Ausfluss klinisch belegt ist, ist auch zur Verwendung als Adhäsionsbarriere bei Eingriffen am Rückenmark indiziert.*verglichen mit DuraGen®-Matrix, der ersten Generation der Integra Dura- Regenerationsmatrizes.

SUTURABLE: VielseitigkeitDie Suturable DuraGen™-Matrix bietet die Vorzüge der DuraGen Plus™-Matrix mit der zusätzlichen Vielseitigkeit, sowohl Naht- als auch Onlay-Techniken zu ermöglichen. Die Suturable DuraGen™-Matrix ist ein zweischichtiges Kollagentransplantat mit verbesserter Festigkeit und bietet die Möglichkeit zur Vernähung, ohne die Formanpassungsfähigkeit und Resorption einzubüßen, die von einem Dura-Transplantat gefordert wird.

Integra®

DuraGen®-Matrix Die führende Produktfamilie für Duraplastik-Lösungen

DuraGen Plus™-IndikationenDie DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix ist als Onlay-Transplantat zur Reparatur und Wiederherstellung von Duradefekten bei Schädel- und Rückenmarkseingriffen indiziert. Die DuraGen Plus-Matrix ist auch als Adhäsionsbarriere zur Hemmung einer postoperativen periduralen Fibrose indiziert. Die DuraGen Plus-Matrix passt sich leicht der Oberfläche des Gehirns, des Rückenmarks und der darüber liegenden Gewebe an. Die DuraGen Plus-Matrix kann zum Verschließen von Duradefekten nach traumatischen Verletzungen, Exzision, Zusammenziehen oder Schrumpfung verwendet werden. Die DuraGen Plus-Matrix kann zur Ergänzung eines Primärverschlusses verwendet werden.

DuraGen Plus™-KontraindikationenDie DuraGen Plus-Matrix ist nicht für andere Zwecke als die in den Indikationen beschriebenen entwickelt, verkauft oder vorgesehen und ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:• Für Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Rindererzeugnissen.• Für primäre Reparatur von Defekten des Rückenmarknervenrohrs; rückseitige Rückenmarksoperationen

mit Duralresektion (z.B. transorale Chirurgie).• Sollte in infizierten Bereichen mit Vorsicht verwendet werden.• Nicht zur Abdeckung von Hirnhautdefekten mit Warzenfortsatzzellen empfohlen.• Nicht empfohlen für große Defekte an der Schädelbasis nach einer Operation

Suturable Duragen™ IndikationenDie Suturable DuraGen ist als Durasubstitut für die Reparatur und Wiederherstellung von Duradefekten bei operativen Eingriffen an Schädel und Rückenmark indiziert. Die Suturable DuraGen passt sich einfach der Oberfläche des Gehirns und den darüberliegenden Geweben an. Die Suturable DuraGen kann zum Verschließen von Duradefekten nach traumatischen Verletzungen, Exzision, Zusammenziehen oder Schrumpfung verwendet werden. Die Suturable DuraGen kann zur Ergänzung eines Primärverschlusses verwendet werden.

Suturable Duragen™-KontraindikationenDie Suturable DuraGen ist nicht für andere Zwecke als die in den Indikationen beschriebenen entwickelt, verkauft oder vorgesehen und ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:• Für Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Rindererzeugnissen.

Sollte in infizierten Bereichen mit Vorsicht verwendet werden


Größen in Zoll in Echtgröße abgebildet

DuraGen Plus™ Dura-Regenerationsmatrix

Artikelnummer Größe VE

DP-1011-l 2,5 cm x 2,5 cm (1 Zoll x 1 Zoll) 1




DP-1022-l 5 cm x 5 cm (2 Zoll x 2 Zoll) 1

DP-5022-l 5 cm x 5 cm (2 Zoll x 2 Zoll) 5



DP-1045-l 10 cm x 12,5 cm (4 Zoll x 5 Zoll) 1


Suturable DuraGen™ Dura-Regenerationsmatrix

Artikelnummer Größe VE

DURS-1391-ITL 2,5 cm x 7,5 cm (1 Zoll x 3 Zoll) 1

DURS-2291-ITL 5 cm x 5 cm (2 Zoll x 2 Zoll) 1



Integra®

DuraGen®-Matrix Produktgrößen gemäß Ihrer chirurgischen Bedürfnisse

Quellen

1. G. Heuer, M. Stiefel, E. Maloney-Wilensky, S. Danish, C. Dolinskas, P. LeRoux. DuraGen is an Effective Dural Substitute: Clinical Experience in 100 Patients. American Association of Neurological Surgeons Annual Meeting, April 2003.

2. K. von Wild. Examination of the safety and efficacy of an absorbable dura mater substitute

(Dura Patch) in normal applications in neurosurgery. Surg Neurol 52:418-425, 1999.3. JS. Raul, J. Godard, F. Arbez-Gindre, A. Czorny. Use of polyester urethane (Neuro-Patch) as

a dural substitute. Prospective study of 70 cases. Neurochirurgie Mai 2003; 49(2-3 Pt1):83-9.4. AM. Messing-Jünger, J. Ibáñez, F. Calbucci, M. Choux, G. Lena, I. Mohsenipour, F. Van

Calenbergh. Effectiveness and handling characteristics of a three-layer polymer dura substitute: a prospective multicenter clinical study. J Neurosurg. Dez. 2006;105(6):853-8.

5. M. Malliti, P. Page, C. Gury, E. Chomette, F. Nataf, FX. Roux. Comparison of deep wound infection rates using a synthetic dural substitute (neuro-patch) or pericranium graft for dural closure: a clinical review of 1 year. Neurosurgery März 2004;54(3):599-603.

6. I. Reyes-Moreno, R. Verheggen. Time-sparing and effective procedure for dural closure in the posterior fossa using a vicryl mesh (Ethisorb). Neurocirugia Dez. 2006;17(6):527-31.

7. I. Haq, Y. Cruz-Almeida, EB. Siqueira, M. Norenberg, BA. Green, AD. Levi. Postoperative fibrosis after surgical treatment of the porcine spinal cord: a comparison of dural substitutes. J Neurosurg Spine 2:50–54, 2005.

8. P. Narotam, A. Gousseau, G. McGinn. Collagen Matrix (DuraGen) for duraplasty following cranial and spinal surgery. 35. Kanadischer Kongress für neurologische Wissenschaft, Ottawa, Kanada, Juni 2000.

7

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1

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Vertrieb durchIntegra LifeSciences Services (France) SASVerkauf & Marketing EMEA Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest FRANKREICH Telefon: +33 (0)4 37 47 59 00 Fax: +33 (0)4 37 47 59 99 [email protected] integralife.eu

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Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise DrivePlainsboro, NJ 08536 USA©2013 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. 0104191-DE PRODUKTE NUR ZUM VERKAUF IN EUROPA, IM NAHEN OSTEN UND IN AFRIKA.

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DuraGen®-Matrix Unübertroffene klinische Daten

Integras DuraGen®-Produkte verfügen über mehr veröffentlichte klinische Daten aus Human- Studien als alle anderen Duratransplantate auf kollagenbasis. klinische Studien haben effektiven Schutz vor dem Auslaufen von CSF mit nahtlosem Verschluss und keine Fremdkörperreaktionen oder Transplantatabstoßungen gezeigt.

1. Danish SF, et al: Experience with acellular human dura and bovine collagen matrix for duraplasty after posterior fossa

decompression for Chiari malformations.J Neurosurg Pediatrics 104:16-20, 2006.

2. Harvey RJ, et al: Closure of large skull base defects after endoscopic transnasal craniotomy. J Neurosurg 111 (2) : 371-379, 2009.

3. Horaczek JA, et al: Collagen matrix in decompressive hemicraniectomy. Neurosurgery 63 (1 suppl.1): ONS 176-ONS 181, 2008.

4. Lee JH, et al: Dural reconstruction in meningioma surgery in, Lee JH (ed): Meningiomas: Diagnosis, Treatment and Outcome. London: Springer, 2009, S. 619–624.

5. Litvack ZN, et al: Dural augmentation: Part I: evaluation of collagen matrix allografts for dural defect after craniotomy. Neurosurgery 65 (5): 890-897, 2009.

6. Narotam PK, et al: Collagen matrix (DuraGen) in dural repair: analysis of a new modified technique. Spine 29 (24) :2861-2867, 2004.

7. Narotam PK, et al: Collagen matrix duraplasty for cranial and spinal surgery: a clinical and imaging study. J Neurosurg 106 (1): 45-51, 2007.

8. Narotam PK, et al: Collagen matrix duraplasty for posterior fossa surgery: evaluation of surgical technique in 52 adult patients. J Neurosurg 111 (2): 380-386, 2009.

9. Sade B, et al: Non-watertight dural reconstruction in meningioma surgery: results in 439 consecutive patients and a review of the literature. J Neurosurg 114 (3) :714-718, 2011.

10. Stendel R, et al: Efficacy and safety of a collagen matrix for cranial and spinal dural reconstruction using different fixation techniques. J Neurosurg 109 (2): 215-221, 2008.

DuraGen®-Familie Regenerative Matrizen•AusUltraPureCollagen™-Technologie.•PräziseentwickeltePorositätfürumfassende und natürliche Reparatur.•AusgezeichneteFormanpassungsfähigkeit& Handhabung.

1 Million Implantate und weiter steigende ZahlenIntegra DuraGen®-Transplantate bieten die Sicherheit, eine Duramatrix zu verwenden, die bereits über eine Million Mal implantiert wurde.

Über 1.400 Patienten in 10 veröffentlichten klinischen Studien •0%Fremdkörperreaktionen

•0%-5,6%Infektionsrate

•0%-7,1%Auslaufrate

Die Produkte sind möglicherweise nicht in jedem Land und jeder Region gleichermaßen erhältlich, da der Verkauf in diesen Ländern oder Regionen spezifischen gesetzlichen Zulassungs- oder Freigaberegelungen unterliegt. Berücksichtigen Sie stets die entsprechenden Anwendungsanweisungen für die vollständigen klinischen Instruktionen. Kein Vertragsdokument. Der Hersteller behält sich das Recht vor, die Produkte ohne Ankündigung zu verändern um deren Qualität zu verbessern. WARNUNG: Laut geltenden Gesetzen dürfen diese Produkte nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden. Duragen, Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Handelsmarken der Integra Lifesciences Corporation in den Vereinigten Staaten und/oder anderen Ländern. Duragen Plus, Suturable Duragen und Ultra Pure Collagen sind Handelsmarken der Integra Lifesciences Corporation. Alle in diesem Dokument erwähnten Referenznummern sind gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Europarates über Medizinprodukte und ihrer verwandten Verordnungen mit dem CE-Siegel ausgezeichnet, wenn sie nicht spezifisch als "NICHT MIT DEM CE-SIEGEL AUSGEZEICHNET" bezeichnet werden.

BSILetzte Überarbeitung: 07.2013 Klasse III

Zusammenfassung der Ergebnisstatistiken aus den folgenden 10 klinischen Studien abgeleitet:

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