düzen laboratuvarlar grubuortalama sd grup %cv hemoglobin 102 15,41 0,44 2,87 hematokrit 102 46,16...

Katılımcı laboratuvarlar arasında test sonuçları açısından

Gerçek/doğruluk (Trueness/Accuracy) ve Kesinlik (Precision)

ile Sonuçların “RA” verilerine göre

değerlendirilmesi yani daha fazla harmonizasyon

PROGRAMIN AMACI

Düzen Laboratuvarlar Grubu

http://www.westgard.com/biodatabase1.htm#11

Şahsa ait biyolojik farklılık (CVI) ve şahıslar

arası biyolojik farklılık (CVG)

(toplam biyolojik değişim) TBV=(CVI2+CVG

2)1/2

Herkesin aynı referans değerini kullanabilmesi

için analitik bias ve kesinlik ne olmalı?

BA< 0,25 (CVI2+CVG

2)1/2

CVA < 0,5 CVI

TEa < 1,65 (0,5 CVI) + 0,25 (CVI2+CVG

2)1/2

A. Yeterlilik

a. Uzmanlık eğitimi

b. Hizmet verdiği testlerde etkinlik

B. Kalite

a. Referans metotları

b. Uluslararası standartlar

c. Kalite kontrol

Laboratuvarlar arası ilişki ve uyumun sağlanması (harmonizasyon) için

a. Kabul edilmiş standart metotların kullanılması

b. Referans materyaline paralel netice veren kalibratör kullanması , izlenebilirliğin (traceability) sağlanması

c. Dış kalite kontrol programlarının sağlayacağı güvenceyi temin edebilmiş olması

Tekrarlanabilirliği gösterebilmek için a. Testte uygun kontrol materyalin sürekli kullanımı

Sonuçların etkin yorumlanabilmesi için a. Kullandığı referans aralığını teyit etmesi

b. Test düzeyleri için Karar Noktalarını bilmesi

Müşteri Memnuniyetinin sağlandığını göstermek için akredite olarak: ◦ Laboratuvarın yeterli bir kalite sistemine sahip

olduğu,

◦ Laboratuvarın güvenilir sonuçlar vermede yetkin olduğu,

◦ Sonuçların hastaların tedavileri için yorumlandığı

Yetkili tarafsız kişiler aracılığıyla TÜRKAK tarafından belgelendirilmelidir.

[Akreditasyon çerçevesinde tıbbi laboratuvar uzmanlarının

yetkilerinin, etkin kullanıldığını belgeleri aranmaktadır.]

Analitik ve Değerlendirmede Harmonizasyon

Referans metot ve referans kalibratör kullanarak mutlak değeri belirlenmiş örnek kullanımı

Geri kazanım çalışmalarıyla serum matriks etkisinin metot/prosedür bazında belirlenmesi

Katılım belgesinin değerinin arttırılması için

a.Programın akredite edilmesi

b.Programın Sağlık Bakanlığınca da tanınmasının sağlanması

Programa ait web sitesi kullanılmakta

www.labpt.com.tr → Online İşlemler → Kurumsal İşlemler → Kalite Kontrol Programı

Toplu sonuçların özeti

Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile)

Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme

Referans aralığına göre değerlendirme

Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile)

Test bazında histogramlar

Mikrobiyoloji programı sonuçları

Periferik yayma programı sonuçları

Eski sonuçlar

SONUÇLARIN SUNUMU

DEĞERLENDİRME

RAPORUNDAN

ÖRNEK

2002 yılında başlatıldı

Programın 9. yılı

Aktif laboratuvar sayısı: 260

68 il ve KKTC’den toplam 450 laboratuvarın katılımı gerçekleşti

2004 Katılım belgesi

2005 Periferik yayma

2006 Mikrobiyoloji

2007 Beta-hCG, TSH, FT4

2007 Tüm raporlar web sitesinden verilmeye başlandı

2008 Geri kazanım çalışması (TSH, PSA)

2010 Program sayısı arttırıldı

2012 ◦ Katılım belgesinin değerinin arttırılması

Programın akredite edilmesi

Bazı testler için mutlak değeri bilinen örnek gönderimi

2011 Program sayısı arttırıldı

Program Parametre Sayısı

Örnek Sayısı

Yıllık Gönderim Sayısı

Toplam Örnek Sayısı

Biyokimya 16 2 4 8

Tam kan sayımı 5 2 4 8

Hormon 12 2 4 8

Tümör markeri 6 2 2 4

Viral marker 4 2 2 4

TORCH paneli 6 2 2 4

Mikrobiyoloji 2 4 8

Periferik yayma 5 4 20

HbA1c 1 2 2 4

Protrombin zamanı 2 2 2 4

Program Katılımcı

Biyokimya 139

Tam kan sayımı 177

Hormon 95

Tümör markeri 58

Viral marker 83

TORCH paneli 57

Mikrobiyoloji 64

Periferik yayma 40

HbA1c 73

Protrombin zamanı 91

Toplam katılımcı 260

Toplam program

840

Tam kan sayımı • Taze insan örneği kullanılmakta • Testleri 36 saat içinde yapılması tavsiye edilmekte

Serum • Taze insan örneği kullanılmakta • Çeşitli parametreler için seviye ayarlaması

yapılmakta. Bu amaçla sadece yine insan örneği kullanılmakta.

• NaN3 hariç koruyucu kullanılmamakta

Tüm örneklerin homojenite ve stabilite çalışmaları yapılmakta

Sonuçların doğruluğu endirek olarak kontrol edilmekte

Salı günü saat: ◦ 12.00 Örnek hazırlamaya başlangıç

◦ 15.00 Örneklerin son kontrollerinin yapılması

◦ 16.00 Kargo ile örnek gönderiminin yapılması

Çarşamba günü saat: ◦ 10.00 Örneklerin katılımcılara ulaşması

◦ 12.00 Test çalışmalarının tamamlanması

◦ 18.00 Sonuç girişinin tamamlanması

Örnekler aynı gün katılımcılara gönderilmekte

Gönderim sırasında stabilite takip edilmekte

Giden örnekler ve teslim şartları takip edilmekte

• Örneğin sağlam teslimatı

• Hemoliz varlığı

Tüm örneklerin aynı gün, aynı saatlerde analiz edilmesi istenmekte

Analiz sırasında dikkat edilecek noktalar örnekle birlikte gönderilmekte

• Örneğin çalışma öncesi kontrol edilmesi

• Analiz sonrası sonuçların girilmesinde dikkat

edilmesi gereken noktalar ayrıca katılımcılara gönderilmekte

• Üre, FT4 vb. bazı parametreler için birim uyarıları

IFCC ve ISO tarafından klinik laboratuvarlar için belirlenen eksternal kalite kontrol sonuçları değerlendirme kurallarına göre yapılmakta

±3 SD (aşırı uçlar) atılmakta ve daha sonra SD ve CV hesaplanmakta

Referans aralığına göre ayrı değerlendirme yapılmakta

CAP’e göre ayrı bir değerlendirme yapılmakta

Çalışılan cihazlara göre ayrı değerlendirme yapılmakta











Eski sonuçlar

SONUÇLARIN SUNUMU




SONUÇLARIN SUNUMU











Eski sonuçlar

SONUÇLARIN SUNUMU

BİYOKİMYA PROGRAMI – ÖRNEK NO: B-09-12-01

TEST ADI TOP. KAT. LAB. ELEN. LAB. ORT. SD GRP. % CV

Glukoz 120 2 103.07 4.96 4.81

HDL-Kolesterol 118 1 48.29 4.95 10.25

Kalsiyum 113 2 9.24 0.53 5.75

Kolesterol (Total) 119 3 191.39 11.15 5.83

Kreatinin 121 2 3.31 0.30 9.13

Albumin 115 0 4.22 0.26 6.25

Alkalen Fosfataz 118 0 113.65 51.95 45.71

Bilirubin (Total) 112 2 0.43 0.19 44.64

Fosfor 103 3 5.87 0.60 10.19

Gama Glutamil Transferaz (GGT)

117 4 29.59 3.91 13.20

Protein (Total) 113 4 7.01 0.27 3.85

SGOT (AST) 120 3 16.60 4.03 24.29

SGPT (ALT) 120 3 12.83 4.91 38.28

Trigliserit 118 2 141.15 11.20 7.94

Üre Nitrojeni (BUN) 119 0 40.82 15.15 37.12

Ürik Asit 112 3 5.61 0.50 8.98

Sodyum 95 2 146.57 3.03 2.07

Potasyum 96 2 5.87 0.25 4.23

Klor 90 2 115.37 8.81 7.64

Başarılı ◦ Glukoz

◦ Kreatinin

◦ Ürik asit

◦ Total protein

◦ Albumin

◦ Kalsiyum

◦ Fosfor

◦ Total kolesterol

◦ HDL kolesterol

◦ Trigliserit

◦ SGOT

◦ SGPT (?)

◦ GGT

Başarısız ◦ Üre

◦ Total bilirubin

* CLIA 88 hedefi ± % 10

% CV

LABPT 5.6

CAP * 2.8

RIQAS 3

%CV

Program No

Program No

* CLIA 88 hedefi ± % 10

% CV

LABPT 5.8

CAP * 2.6

RIQAS 3.4

%CV

Program No

%CV

%CV

Test Adı Toplam

Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV

Hemoglobin 102 15,41 0,44 2,87

Hematokrit 102 46,16 1,90 4,12

Eritrosit 101 5,19 0,16 3,16

Lökosit 101 7,08 0,47 6,70

Trombosit 101 249,76 35,52 14,22

Test Adı Toplam

Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV

Hemoglobin 97 14,04 0,41 2,91

Hematokrit 97 42,07 2,03 4,82

Eritrosit 97 5,12 0,19 3,76

Lökosit 97 8,08 0,71 8,77

Trombosit 96 223,24 26,14 11,71

HEMATOLOJİ PROGRAMI – ÖRNEK NO: B-08-09-01

HEMATOLOJİ PROGRAMI – ÖRNEK NO: B-08-09-02

Test Adı Toplam

Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV Test Adı

Hemoglobin 142 3 14.13 0.52 3.68

Hematokrit 142 2 41.62 1.88 4.51

Eritrosit 142 4 4.66 0.21 4.42

Lökosit 142 0 5.37 1.36 25.27

Trombosit 141 3 153.70 24.89 16.19

Test Adı Toplam

Katılan Lab Ortalama SD GRUP %CV Test Adı

Hemoglobin 143 3 11.99 0.50 4.15

Hematokrit 143 2 36.13 1.97 5.44

Eritrosit 143 3 3.90 0.22 5.56

Lökosit 143 6 5.07 0.66 12.97

Trombosit 142 2 141.74 24.73 17.45

CLIA 88 EQA

Hemoglobin % 7 % 3

Hematokrit % 6 % 4

Eritrosit % 6 % 3

Lökosit % 15 % 8

Trombosit % 25 % 10

PCV/MCV/MCH % 6 % 4

PR/İNR %15 %15

Başarılı ◦ Hemoglobin ◦ Hematokrit ◦ Eritrosit ◦ Lökosit ◦ Trombosit

Başarısız

EQA Kriterlerine Göre Parametreler

Neden ?

Başarılı ◦ Hemoglobin (?) ◦ Hematokrit (?) ◦ Eritrosit (?)

Başarısız ◦ Lökosit ◦ Trombosit

Hormon Programı - Örnek No H4-11-07-02

TEST ADI Katılımcı Değerlendirme

dışı Ortalama SD % CV

FSH 72 1 32.95 3.90 11.84

LH 70 0 15.51 3.24 20.86

Estradiol 68 1 240.14 41.01 17.08

Testosteron (Total) 44 1 1.01 0.50 49.32

Prolaktin 71 1 17.99 3.79 21.08

Progesteron 50 1 2.57 0.80 30.92

hCG 71 1 2520.90 427.14 16.94

T3 (Total) 33 1 1.34 0.25 19.02

T4 (Total) 33 1 15.90 22.92 144.16

FT3 74 1 4.23 1.33 31.47

FT4 73 0 13.85 4.42 31.94

TSH 74 0 3.04 0.33 10.93

CRP 67 1 7.53 3.43 45.48

Demir 64 1 81.82 7.76 9.48

Demir bağlama kapasitesi 61 1 295.49 51.26 17.35

Vitamin B12 48 1 701.95 100.94 14.38

Folik asit 43 0 6.96 2.06 29.61

TEST ADI LabPT % CV UKNEQAS

%CV

FSH 11.84 10

LH 20.86 12

Estradiol 17.08

Testosteron (Total)

49.32

Prolaktin 18.10 20

Progesteron 14.12

hCG 16.94 15

T3 (Total) 26.17

T4 (Total) 22.98

FT3 31.47

FT4 31.94

TSH 10.93 9.7*

CRP 45.48

* Clinical Chemistry 56: 902-911, 2010.

http://www.clinchem.org/

TSH % CV

....All total CVs were lower than the 9.7% limit derived from the biological variation of TSH. ..... most assays demonstrated within-run instabilities that ranged from minor problems (drifts and shifts in the order of 3%–5%) to severe problems (shifts of 20%). Clinical Chemistry 56: 902-911, 2010.

http://www.clinchem.org/

H4-10-04-01

Çalışma Kiti Katılımcı Elenen Ortalama SD CV

Roche 14 0 5.64 .26 4.84

Beckman 11 0 5.82 .35 5.75

Tosoh 4 0 6.74 .40 5.90

Abbott 11 0 5.77 .42 6.72

BioMerieux 7 0 6.67 .84 12.66

H4-10-04-02

Çalışma Kiti Katılımcı Elenen Ortalama SD CV

Roche 13 0 1.69 .10 5.44

Tosoh 4 0 1.95 .14 7.25

Beckman 11 0 1.64 .13 7.65

Abbott 12 0 1.75 .19 10.30

BioMerieux 7 0 1.44 .17 11.70

Hormon Programı - TSH Sonuçların cihazlara göre karşılaştırması

A1c-11-04-01

TEST ADI Katılımcı Değerlendirme dışı Ortalama SD % CV

HbA1c 57 3 4.93 0.43 8.71

A1c-11-04-02


HbA1c 56 1 6.82 0.63 9.17

PTZ-11-04-01


Protrombin zamanı (sn)

61 1 14.22 1.93 13.57

Protrombin zamanı (INR)

60 1 1.10 0.13 11.58

PTZ-11-04-02


Protrombin zamanı (sn)

59 0 23.67 3.74 15.81

Protrombin zamanı (INR)

58 0 2.01 0.28 14.05

TM-11-04-01


CA 15-3 37 1 26.21 5.50 20.98

CA 125 43 1 18.49 4.03 21.81

CA 19-9 38 0 88.44 80.20 90.68

CEA 40 2 2.63 0.59 22.42

AFP 34 1 2.82 0.81 28.67

hCG 39 1 2.16 4.95 229.51

TM-11-04-02


CA 15-3 36 1 31.06 6.89 22.19

CA 125 41 0 52.81 10.34 19.58

CA 19-9 37 1 16.95 4.21 24.82

CEA 38 1 7.93 1.60 20.18

AFP 32 0 8.78 1.94 22.09

hCG 37 2 4779.23 990.12 20.72

TEST ADI LabPT % CV UKNEQAS %CV

CA 15-3 20.98

CA 125 21.81

CA 19-9 24.82

CEA 20.28 25

AFP 13.15 10

hCG 14.08 15

V-11-05-01

TEST ADI Katılımcı Negatif (%) Pozitif (%)

HBsAg 56 0.00 100.00

Anti-HBs 54 98.00 1.00

Anti-HCV 50 14.00 86.00

Anti-HIV 55 98.00 1.00

VDRL 48 87.00 12.00

V-11-05-02


HBsAg 56 7.00 92.00

Anti-HBs 54 1.00 98.00

Anti-HCV 50 14.00 86.00

Anti-HIV 55 1.00 98.00

VDRL 47 100.00 0.00

T-11-05-01


Toksoplazma IgM 38 10.00 89.00

Toksoplazma IgG 36 0.00 100.00

Rubella IgM 35 100.00 0.00

Rubella IgG 34 0.00 100.00

CMV IgM 35 100.00 0.00

CMV IgG 34 2.00 97.00

T-11-05-02


Toksoplazma IgM 39 97.00 2.00

Toksoplazma IgG 37 0.00 100.00

Rubella IgM 36 100.00 0.00

Rubella IgG 35 0.00 100.00

CMV IgM 34 50.00 50.00

CMV IgG 34 0.00 100.00

Ferritin

İdrar tahlili

ASO, CRP, RF

PTT, aPTT, fibrinojen

CK, CK-MB, troponin

Vitamin D, total testosteron, 17-OH progesteron

(Referans yöntem ile mutlak değer karşılaştırması, bias)

düzen laboratuvarlar grubuortalama sd grup %cv hemoglobin 102 15,41 0,44 2,87 hematokrit 102 46,16...

Documents