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香港中醫藥管理委員會

中藥商通訊 （第二十三期／二零二零年六月）

前言 《中藥商通訊》第二十三期於今年六月出版。今期請中藥商留意含紅麴中成藥須標示的注意事項。另外，亦請中藥商留意所出

售中藥材的品質。

今期亦會介紹政府中藥檢測中心進行的「香港容易混淆中 藥

的性狀及顯微鑒別研究」及「外用藥油中中藥材指標成分分析」的

研究成果。 另外，中藥組制定了兩份與教育或科研有關的人士或機構根

據《中醫藥條例》第 158(1 )條提出豁免受中藥材或中成藥相關條文規限的申請須知，以協助有 關 的 教 育 或 科 研 人 士 或 機 構 了 解 豁 免

申請的要求及程序。 而《中成藥生產質量管理規範》 (GMP)方面，今期會簡介 中成藥 GMP 常見缺失及項目回顧，供業界參考。

2

目錄

頁數

前言 1

藥事法例

中成藥註冊

含紅麴中成藥須標示的注意事項 3-4

中藥商監管

個案啟示 5-7

中藥商須留意所出售中藥材的品質

中藥資訊

( 1 ) 「香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究」成果 8-14

( 2 ) 外用藥油中中藥材指標成分的分析 15-17

( 3 ) 香港中成藥生產質量管理規範 (GMP) 18-22

( 4 ) 與教育或科學研究有關 的 人 士 或機 構 根 據 《 中 醫藥條例》第 158(1)條提出豁免受中藥材或中成藥相關條文規限的申請須知

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( 5 ) 2019 冠狀病毒病緊急應變及準備 – 企業持續營運重點 24

結語 25

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藥事法例 中成藥註冊 含紅麴中成藥須標示的注意事項 根據《中華人民共和國藥典》（《中國藥典》）（2015 年版），紅麴為麴黴科真菌紫色紅麴黴 Monascus purpureus Wen t CGMCC No. 0272 菌株，接種於稻米（去皮種仁）上，經人工培養製成，紅麴含洛伐他汀 （ l ovas ta t in）不得少於 0 .22%。根據《中華本草》，紅麴的功效為活血化瘀、健脾消食，主治飲食積滯、脘腹脹滿、赤白

下痢、產後惡露不盡、跌打損傷。 紅麴含有的化學物質洛伐他汀，屬《藥劑業及毒藥規例》（香港法例第 138A 章）第 1 部附表 3 毒藥，是一種降膽固醇「處方藥物」。洛伐他汀用於降低高脂血症的膽固醇，也用於預防原發性和

繼發性缺血性心臟病。洛伐他汀最常見的不良反應為胃腸不適，其

他不良反應包括頭痛、皮疹、頭暈、失眠、高血糖症和糖尿病、抑

鬱症、性功能障礙和脫髮等。 在香港，中成藥屬「非處方藥物」，有關產品的詳細資料及應該注意的事項，須清楚載列於標籤及說明書內，以確保市民使用中

藥時的安全。由於紅麴含有化學物質洛伐他汀，如服用含紅麴中成

藥 的人士同時服用他汀類藥物 ， 則 可 能 增 加 不 良 反 應 的 風 險 。 因

此，中藥組於 2020 年 1 月 15 日通過對含紅麴中成藥標籤及說明書的規管，規定相關「確認中成藥過渡性註冊通知書」（ HKP）或「中成藥註冊證明書」（ HKC）產品的持有人需於 2020 年 10 月 31 日前，於產品的標籤及說明書標示以下內容，並提供修訂後的標籤及說明書樣稿予中藥管理小組審核：

( i ) 於產品的標籤「有效成分名稱」項下列出「紅麴」；

( i i ) 於產品的說明書「有效成分名稱及其份量」項下列出「紅麴」及其份量；及

( i i i ) 於產品的最外層包裝的【該成藥的用量及使用方法】項下，以及說明書【使用該成藥時須採取的預防措施】

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項下增加以下內容：

「本品不宜與他汀類藥物或含紅麴的產品聯合使用，

或使用前諮詢醫護人員的意見」 至於含紅麴中成藥的新申請個案，則即時生效。 詳情可參考《中成藥標籤指引（供業界參考）》及《中成藥說明書指引（供業界參考）》的內容。有關資料可於香港中醫藥管理

委員會（「管委會」）網頁下載（ h t tp : / /www.cmchk.org .hk）。

5

中藥商監管 中藥商在經營其業務時，須遵守《中醫藥條例》（《條例》）及其附屬法例、中藥商執業指引及其他法例的規限，否則中藥組可考

慮向其採取紀律行動，包括暫時吊銷或撤銷有關中藥商的牌照、更

改其發牌條件或限制，或向其發出警告。若中藥商因違反《條例》

或《中藥規例》中訂明的罪行而遭受檢控，最高可處以第 6 級罰款（現時為港幣十萬元）及監禁 2 年。 截至 2020 年 5 月，中藥組轄下的中藥業監管小組共收到 260宗針對持牌中藥商的申訴個案，當中涉及 103 個中藥材零售商、24 個中藥材批發商、 85 個中成藥批發商及 48 個中成藥製造商。個案性質主要涉及中藥商曾犯 可 處 監 禁 罪 行 因 而 違 反 相 關 執 業 指

引、中成藥批發商人員、中藥材零售商人員及業務範圍，以及中成

藥製造商人員等事宜。 在 260 宗申訴個案中，中藥組已完成審理 208 宗並裁定其中的 174 宗申訴成立， 34 宗不成立。中藥組裁定成立的個案及採取的紀律處分有： 7 宗撤銷牌照、 44 宗暫時吊銷牌照、 2 宗更改發牌條件、83 宗發出警告、9 宗由中藥業監管小組發出意見書、6 宗發出警告及更改發牌條件、 15 宗暫時吊銷牌照及發出警告、 4 宗暫時吊銷牌照及更改發牌條件、 1 宗由中藥組發出意見書、 1 宗更改發牌條件及由中藥業監管小組發出意見書、1 宗暫時吊銷牌照及更改發牌條件及發出警告，以及 1 宗發出警告及由中藥業監管小組發出意見書。餘下的 52 宗個案，除 13 宗個案的申訴人未作法定聲明、 4 宗申訴人撤銷個案，以及 22 宗個案的牌照已失效或涉案商號已結業而未能進一步處理外，中藥業監管小組已完成審理 9 宗個案並待中藥組審議，另有 4 宗個案有待處理。

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個案啟示

中藥商須留意所出售中藥材的品質 衞生署曾接獲市民投訴，指從一家本地中藥材零售店所購得的參片發現一些啡黃色膠粒狀異物（見圖一及圖二），懷疑有橡筋

碎片混雜於西洋參片中。由於 西 洋 參 片 一 般 會 以 熱 水 泡 服 或 煎 煮

服用，當使用該包含有異物的參片時，會誤將異物一併服用，故其

品質並不符合購買人的要求。衞生署即時展開調查，並檢獲懷疑含

有異物的參片（見圖三），經政府化驗所檢驗後，確定該些啡黃色

膠粒狀異物為「富彈性的聚合物」（即橡筋碎），有關中藥商其後被

控售賣藥物而其性質、物質或 品 質 與 購 買 人 所 要 求 的 藥 物 所 具 有

者不符，被裁定罪名成立。

圖一 圖二

圖三

7

根據《公眾衞生及市政條例》（香港法例第 132 章）第 52 條，任何人售賣藥物而其性質、物 質 或 品 質 與 購 買 人 所 要 求 的 藥 物 所

具有者不符，最高罰則為罰款港幣 10 ,000 元和監禁三個月。有關個案亦會被轉介至管委會考慮採取紀律行動。因此，中藥組提醒中

藥商在處理中藥材（包括切片和包裝）時，應多加留意，以免違反

相關法例及執業指引的規定。

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中藥資訊

「香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究」成果 在香港銷售的藥材，偶然會出現混淆的情況，影響用藥療效，甚至導致不良反應。有見及此，衞生署政府中藥檢測中心（檢測中

心）開展了《香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究》。經諮詢

業界後，檢測中心揀選了 100 組容易混淆的中藥進行研究。截至2020 年 3 月，檢測中心已完成並公布了 50 對容易混淆中藥的研究專論。

除了傳統的藥材性狀鑒別外，這項研究更使用放大鏡及顯微鏡觀察中藥的微細特徵及其細 胞 和 組 織 等 顯 微 特 徵 ， 以 更 多 方 法

鑒別中藥。檢測中心希望藉此 強 化 市 民 及 業 界 正 確 鑒 別 中 藥 的 能

力，保障中藥的安全和品質，同時推進中藥檢測認證產業的發展和

國際貿易。 五指毛桃及斷腸草的鑒別 今期為大家介紹其中一組藥材：五指毛桃及斷腸草。斷腸草為《條例》附表 2 收載的藥材；五指毛桃則不屬條列的附表藥材。此外，上述兩者皆没有被收載於《中國藥典》（ 2015 版）中。據《廣東省中藥材標準》記載，五指毛桃能益氣健脾，祛痰化濕，舒筋活

絡，亦是近年頗受歡迎的煲湯材料。但由於五指毛桃常與斷腸草同

地生長，而且根外形略似，故採挖五指毛桃時容易混入有毒的斷腸

草。香港過往亦有因五指毛桃摻雜斷腸草而導致中毒的事件發生，

故應注意區別。 五指毛桃的根表面呈灰黃色或黃棕色，有紅棕色斑紋；根皮部有絲狀纖維，故難被折斷；而斷腸草根的表面呈灰棕色或棕色，

常見環狀裂紋；而根皮部無絲狀纖維，較易被折斷。惟避免誤服而

導致中毒，市民亦應避免採摘野生植物食用。 以下是區分五指毛桃及斷腸草兩者的詳細資料：

9

來源

藥材名稱 五指毛桃 斷腸草 科分類 桑科 馬錢科

原植物學名 粗葉榕 Ficus hirta Vahl

鈎吻 Gelsemium elegans (Gardn. et Champ.) Benth.

藥用部位 乾燥根 乾燥全株

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性狀鑒別

五指毛桃飲片之微性狀特徵

1 cm

木部黃色或黃白色 A

5 cm

5 cm

A 圓柱形的段

可見橫長皮孔

具細密縱皺紋

皮部薄而韌，易剝

離，富纖維性

木部寬廣，有的可

見較密的同心環

2 mm 1 cm

表面紅棕色或棕色

不規則的片狀

段

厚片

段

厚片

五指毛桃飲片之性狀特徵

1 mm (橫切面)

A1：皮部有的可見淺黃色線狀或三角形韌皮部(→)

A2：木部有的可見黃色小點斷續成環(→)

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斷腸草之性狀特徵

斷腸草之微性狀特徵

呈不規則的段

2 cm

5mm

單葉對生，具短柄

葉不規則皺縮，多已脫

落。展平後完整者先端漸

尖，基部楔形或類圓形，

全緣

莖表面有的具細縱紋及縱

向橢圓形凸起的點狀皮孔

節處稍膨大

根皮部黃棕色

木部淺黃棕色或紅棕色。

有的可見放射狀紋理

表面黃綠色或棕色

有時可見半環狀斷裂

根表面灰棕色或棕色

A

2mm

5mm

1cm

1 mm

A1：皮部有的可見黃色類長方形韌皮部(→) A2：木部具放射狀紋理及眾多導管小孔，有的可見粉紅色同心環(→)

(根橫切面)

註：

*斷腸草為毒性藥材，鑒別時應加倍小心及避免口嚐。

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五指毛桃飲片與斷腸草之粉末顯微特徵比較

有 2 種形態。一種呈不規則形或類圓形(1)。另一

種呈紡錘形，一端或兩端鈍尖或具短分叉(2)；偏

光顯微鏡下呈多彩色

a. 明場下特徵； b. 偏光下特徵

具草酸鈣方晶(→)及簇晶(→)；偏光顯微鏡下呈多

彩色

僅具草酸鈣方晶(→)；偏光顯微鏡下呈多彩色

只有 1 種形態。呈類圓形或類方形；偏光顯微

鏡下呈黃白色

b a b a

b a

b a

50 µm

a b

(1)

(2) (2)

(1)

13

五指毛桃飲片與斷腸草的主要區別特徵：

五指毛桃飲片 斷腸草

性

狀

及

微

性

狀

根表面 紅棕色或棕色 灰棕色或棕色

根皮部 有的可見淺黃色線狀或

三角形韌皮部 有的可見黃色類長方形韌皮部

根木部 有的可見較密的

同心環 有的可見放射狀紋理

顯

微

草酸鈣結晶 草酸鈣方晶 草酸鈣方晶及簇晶

石細胞 僅有 1 種形態 有 2 種形態

五指毛桃原藥材圖

小結

附加資料

斷面纖維性

表面灰棕色或褐色，有縱

皺紋，可見明顯的橫長皮

孔及鬚根痕

有分枝，長短不一，直徑

0.2-2.5cm

2 cm

略呈圓柱形

部分栓皮脫落露出黃色

皮部

質堅硬，難折斷

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為使研究成果能供市民及相關業界儘快應用，檢測中心已舉辦了多場簡介會及工作坊，有逾 600 名市民、中醫藥及檢測業界代表等參與，反應熱烈及正面。 檢測中心將繼續向外發放研究成果，並舉辦宣傳及教育活動。如想了解更多研究計劃的資料 ， 歡 迎 掃 描 以 下 二 維 碼 或 參 閱 以 下

網址：

研究介紹

http://cmro.gov.hk/html/b5/GCMTI/results.html

專論目錄

http://cmro.gov.hk/html/b5/GCMTI/general.html

http://cmd.gov.hk/html/b5/GCMTI/results.htmlhttp://cmd.gov.hk/html/b5/GCMTI/general.html

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外用藥油中中藥材指標成分的分析

外用藥油為其中一種香港常見的中成藥產品，廣為市民應用。業界曾反映在開發外用藥油分 析 方 法 及 制 定 品 質 標 準 時 遇 到 一 定

的技術困難，並表示如有經驗證的檢測技術可供應用，將有助業界

加強外用藥油的品質控制，以及提高產品及香港中藥業的聲譽。 有見及此，檢測中心開展了「外用藥油中中藥材的指標成分的分析」研究項目，希望為中藥業界及檢測業界提供一個外用藥油

的分析方法作參考，中成藥製造商亦可配合其中成藥的特性，採用

此方法作為內部生產的質量 控 制 手 段 ， 加 強 對 其 產 品 的 品 質 控 制

能力，藉此支持中藥業界及檢測業界進一步發展。

項目特點

o 為業界提供一個經驗證的「一測多檢」方法；

o 分析方法較簡單及易掌握，涉及的檢測設置及物料較普及；

o 提供雙色譜柱方法作選擇，可在分析外用藥油中的化學指 標

成分時，在無法取得陰性對照樣本的情況下，證明方法的 專

屬性；以及

o 用先進儀器測試少於一個百分比的化學指標成分。

項目第一階段，為外用藥油中常見的 5 種化學標記物（包括：α -蒎烯、桉油精、樟腦、薄荷醇和水楊酸甲酯）建立的檢測方法，並以較普遍的氣相色譜配備火焰電離檢測器作檢測。

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檢測中心亦已舉辦了數場工作坊，把有關的研究成果與中藥業界及檢測業界人士分享。

項目第二階段建立及確認了另外 7 種化學標記物（即冰片、桂皮酫、香茅酫、丁香酚、芳樟醇、乙酸芳樟酯和百里香酚）的檢

測方法。由於冰片含量較高，因此以較普遍的氣相色譜配備火焰電

離檢測器作檢測。至於餘下 6 種含量較低的化學標記物，則以較先進的氣相色譜配備氣相色譜質譜儀和 /或氣相色譜串聯質譜儀作檢測。

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26Time (min)

0

10000

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110000

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140000

150000

160000

170000

180000

190000

200000

fA

1 2

3

4

5

6

色譜圖（ 1 =α -蒎烯， 2 =桉油精， 3 =樟腦， 4 =薄荷醇， 5 =萘， 6 =水楊酸甲酯）

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26Time (min)

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35000

40000

45000

50000

55000

60000

fA

22.488

22.135

2

1

色譜圖（ 1 =冰片， 2=萘）

17

項目第一階段和第二階段的檢測方法已開發完成，相關的檢

測 方法的技術性文件已上載 至 衞 生 署 中 醫 藥 規 管 辦 公 室 的 網 頁 。

如 各中藥商想了解更多這個 研 究 項 目 的 資 料 及 檢 測 方 法 ， 可 瀏 覽

以下網頁： h t tps : / /www.cmro .gov.hk /h tml /b5 /GCMTI/ resu l t s_ index .h tml

色譜圖（ 1 =香茅酫， 2 =芳樟醇， 3 =乙酸芳樟酯， 4 =桂皮酫， 5 =丁香酚， 6 =百里香酚）

1

2

3 4

5

6

https://www.cmro.gov.hk/html/b5/GCMTI/results_index.html

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香港中成藥生產質量管理規範 (GMP) 為促進中成藥製造業的規範化，確保中成藥的品質及安全性得到保證，從而保障市民健康，增加市民對使用中成藥的信心，中

藥組制定了《香港中成藥生產質量管理規範指引》（《指引》）。除了

引言及釋義外，《指引》的內容分為十二章及一個附錄，包括中藥

製造業的品質管理、人員、廠房、設備、文件、製造、驗證、品質

控制、合約製造和合約檢驗、投訴、產品回收、自檢和品質審查及

附 錄 的 無 菌 中 成 藥 。 有 關 《 指 引 》 的 內 容 ， 可 於 管 委 會 網 頁

（ www.cmchk .org .hk /pcm/pdf /good_manu_c .pdf）下載。如對《指引》有任何查詢，可致電： 2319 5119。 香港中成藥 GMP 檢查常見缺失及項目回顧 為進一步了解中成藥 GMP 檢查的常見缺失，並為業界提供參考資料，以助業界持續改進、自檢及作籌劃 GMP 廠房注意事項的參考，衞生署回顧了 2017 至 2019 年就 20 間中成藥 GMP 製造商進行 GMP 檢查時所發現的缺失項目，並作出分析，找出當中常見的缺失類別及常見例子，供製造商參考。 缺失回顧分析的方法 缺失項目會首先分為嚴重及一般缺失，嚴重缺失指品質管理系統出現缺陷，缺失情況對產品安全性、有效性及可控性產生嚴重

不良影響的缺失；一般缺失指未能符合《指引》內的一般要求的缺

失。嚴重及一般缺失會進一步按《指引》章節分析，歸納當中常見

的缺失類別。 嚴重及一般缺失的分布 於 2017 至 2019 年的 GMP 檢查缺失項目當中，約 98 .5%為一般缺失項目， 1 .5%為嚴重缺失項目。嚴重缺失當中，約 67%屬設備類別，約 33%屬驗證類別；一般缺失當中，最常見為文件、品質控制及設備 3 個類別（見圖一）。

19

20

嚴重缺失例子及製造商注意事項 例子一 製造商首次申請 GMP 證書，檢查時發現製造商的純化水循環系統部份管道使用球閥。而球閥處於關閉狀態時，其中心部位存有

不流動的死水，微生物有機會在死水內生長而成為污染源，當閥門

再次打開時，被微生物污染的死水便會污染純化水循環系統。 製造商設計及安裝純化水系統時，應注意《指引》4 .12 條有關管道的設計和安裝應避免產生死角及盲管的要求，避免使用球閥。

由於隔膜閥不存在死水區，屬於衞生閥門，不利於微生物生長，故

純化水循環系統可考慮優先選用隔膜閥。 例子二 製造商的乾法製粒機性能確認報告未說明設備的進料速度、製粒壓力及製粒情況的檢查資料。 製造商應注意《指引》7.1 條有關驗證應包括設備性能確認的要求。設備的性能確認報告須包括所確認設備的所有操作參數，以

及性能確認測試項目結果的 紀 錄 ， 以 證 明 設 備 的 性 能 達 到 製 造 商

的要求及設備擬定的用途。 一般缺失例子及製造商注意事項 例子一 製造商的潔淨區環境監察標準操作規程參照醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮游菌及沉降菌的測試方法（ GB/T 16292-2010 , GB/T 16293-2010 及 GB/T 16294-2010）制定，但未按以上有關要求制定每個房間或區域的懸浮 粒 子 測 試 取 樣 量 及 總 取 樣 次 數 、 浮

游菌及沉降菌的取樣點數目、各房間或區域取樣點的分布位置，以

及取樣方法等詳情。

21

製造商應注意《指引》5 .1 條有關文件應小心設計及編訂的要求，並注意有關文件與所依據的標準及要求是否一致，如編訂上述

標準操作規程時，應說明相關的取樣詳情，以確保人員明確知悉如

何執行工作。應注意空氣取樣流量包括流速及時間的設置，以及同

一取樣點是否須進行多次取樣。此外，製造商亦應列明取樣點數目

及各房間或區域取樣點的分布 位 置 ， 並 須 對 人 員 進 行 相 應 的 培 訓

以確保人員能有效執行上述環境監察。 例子二 製造商的取樣指令未規 定 同 一 批 物 料 如 多 於 一 個 容 器 或 包 裝

時，每個容器或包裝應使用不同取樣工具以避免污染物料。此外，

製造商的留樣數量不足夠進行兩次或以上全面再檢驗。 製造商應注意《指引》8 .10 及 8.12 條有關取樣指令，以及凡與物料或產品有接觸的取樣設 備 應 已 清 潔 的 要 求 ， 不 同 品 種 或 批

次的物料取樣時應使用不同的 取 樣 工 具 ， 即 使 是 同 批 次 不 同 包 裝

容器的物料，亦應使用不同的取樣工具，避免污染或錯混物料。此

外，製造商在計算足夠兩次全面再檢驗數量的留樣量時，除了考慮

理化檢驗所需樣本量，亦應注 意 考 慮 裝 量 差 異 及 微 生 物 限 度 檢 查

所需樣本量，例如參考《中國藥典》就微生物限度檢查的規定，應

從不少於 2 個最小包裝取樣；如產品品質標準包括控制菌（如沙門菌）檢查項目，還應考慮控制菌檢查所需的樣本量。 例子三 製造商的乾燥箱的校準紀錄只包括 25℃、50℃及 70℃測試的結果，未包括乾燥恆重操作中所使用的其他溫度。 製造商應注意有關《指引》 4 .11 條有關測量設備應定期使用適當的方法校準和檢查的要求 ， 當 中 應 考 慮 品 質 控 制 規 程 所 需 的

操作參數，例如上述乾燥箱會用於水分測定（烘乾法），有關操作

參數為 100〜 105°C，製造商應注意校準的溫度應能配合實際操作所需的溫度範圍。

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除 以 上 嚴 重 及 一 般 缺 失 的 例 子 外 ， 就 一 些 業 界 實 施 中 成 藥GMP 時較常遇到的疑難，製造商亦可參考中藥組編制的業界參考文件《實施香港中成藥生產質量管理規範疑難問與答》，有關參考

文 件 的 詳 細 內 容 ， 可 瀏 覽 管 委 會 網 頁 （ www.cmchk .org .hk /pcm/ch i /#ma in_down03 .h tm）及衞生署中醫藥規 管 辦 公 室 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 網 上 資 源 平 台

（ www.cmro .gov.hk /h tml /b5 /gmpweb / re la ted_publ i ca t ions .h tml）。 推行製造中成藥必須依循生產質量管理規範

為配合中藥組推行有關政策的建議，衞生署已舉辦約 40 次關於 GMP 的簡介／分享會，出席約 20 次中藥團體／機構的會議、會見約 30 個中成藥製造商介紹中藥組的建議及收集業界意見。此外，因應業界就推行 GMP 的關注，衞生署亦邀請不同機構、藥廠、化驗所及業界代表分享經驗，並介紹政府可提供的協助。有關簡介

／ 分 享 會 的 資 料 已 上 載 至 管 委 會 網 頁

（ www.cmchk .org .hk /pcm/ch i /#ma in_down03 .h tm）及衞生署中醫藥規 管 辦 公 室 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 網 上 資 源 平 台

（ www.cmro .gov.hk /h tml /b5 /gmpweb / t echn ica l_suppor t . h tml ）， 供業界參考。因應 2019 冠狀病毒病的最新情況，原定於 2020 年 4 月舉辦的香港中成藥生產質量管 理 規 範 分 享 會 已予 以 取 消 。 有 關 講

題「純化水系統關注問題」的 投 影 片 已 上 載 至 上 述 網 頁 供 下 載 參

考。 截至 2020 年 5 月，香港共有 20 個持牌中成藥製造商獲發GMP 證書，證明其在製造中成藥及品質控制方面，依循優良的規範 。 詳 情 可 瀏 覽 管 委 會 網 頁

（ www.cmchk .org .hk /pcm/ch i /#ma in_f aq06f .h tm）。 如業界對推行製造中成藥必須依循 GMP 有任何意見，請以書面形式遞交衞生署中醫藥規管辦公室（地址：九龍觀塘巧明街 100號 Landmark Eas t 友邦九龍大樓 16 樓；傳真： 3908 7297；電郵地址： cmro@dh.gov.hk）。在遞交意見時，請註明製造商牌照號碼，以便衞生署整理有關意見後，提交中藥組考慮。

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與教育或科學研究有關的人士或機構根據《條例》第 158(1 )條提出豁免受中藥材或中成藥相關條文規限的申請須知

根據《條例》第 158(1 )條，如有關的中藥材或中成藥是為教育或科學研究（「科研」）目的所需者，管委會轄下中藥組可在不論

是否有施加條件或限制的情 況 下 ， 豁 免 任 何 與 教 育 或 科 研 有 關 的

人士或機構，使其免受《條例》有關 (1)中藥材的管有或批發／中成藥的製造或批發，及 (2 )中成藥必須註冊的條文規限。 為推動香港中醫藥教育和科研工作的發展，中藥組制定了兩份與教育或科研有關的人士或機構根據《條例》第 158(1 )條提出豁免受中藥材或中成藥相關條文 規 限 的 申 請 須 知 ， 以 協 助 有 關 的 教

育或科研人士或機構了解豁免申請的要求及程序。 此外，為方便申請人作出申請及提供所須資料，中藥組亦修訂了以下四款申請表格，申請人實際須提交的資料仍然維持不變 :

( i ) 表格 E1A：有關中藥材規限的豁免申請

( i i ) 表格 E1B：有關中成藥批發商及製造商牌照的豁免申請

( i i i ) 表格 E1C：有關中成藥註冊的豁免申請（供教育或科研機構使用）

( i v ) 表格 E1D：有關中成藥註册的豁免申請（供中成藥製造商使用）

衞生署中醫藥規管辦公室就有關豁免申請為中藥組提供專業及行政支援。有關豁免申請須 知 及 申 請 表 格 可 於 下 列 管 委 會 網 頁

下載：

中藥商牌照：h t tps : / /www.cmchk.o rg .hk /pcm/ch i /#ma in_down01 .h tm

中成藥註冊：h t tps : / /www.cmchk.o rg .hk /pcm/ch i /#ma in_down02 .h tm

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2019 冠狀病毒病緊急應變及準備 – 企業持續營運重點 世界衞生組織於 2020 年 3 月 11 日宣布將 2019 冠狀病毒(COVID-19)提升至全球大流行 。衞 生 署衞 生防 護中 心 已推 出一 輯名為「 2019 冠狀病毒病緊急應變及準備 –企業持續營運重點」的簡報。作為部份風險管理措施，中藥商應留意有關資訊，並為企業建

立持續營運計劃，包括減低可能出現中藥供應受阻的衝擊。有關簡

報內容，請到相關專頁下載 : h t tps : / /www.chp .gov.hk / f i le s /pdf / fo rmula t ing_bus iness_cont inu i t y_p lan .pdf

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結語 本通訊出版的目的是使中藥商能更準確掌握在執業行為方面的情況及中醫藥的最新資訊 ， 並 加 強 與 業 界 在 執 業 行 為 方 面 的 溝

通及對中藥規管制度的認識。 各中藥商如對《中藥商通訊》的內容有任何意見或建議，可以郵遞、傳真或電郵方式，送交香港中醫藥管理委員會秘書處，並

註明《中藥商通訊》。每期《中藥商通訊》均會上載至香港中醫藥

管理委員會網頁： h t tp : / /www.cmchk .org .hk，歡迎各位到上述網址瀏覽。 聯絡我們 地址 ： 香港中醫藥管理委員會 香港灣仔皇后大道東 213 號胡忠大廈 22 樓 電話 ： ( 852)2121 1888 圖文傳真 ： (852)2121 1898 電郵地址 ： i n fo@cmchk .org .hk 網址 ： www.cmchk .org .hk 辦公時間 ：星期一至星期五：上午九時至下午五時三十分 星期六、日及公眾假期休息

前言藥事法例中成藥註冊含紅麴中成藥須標示的注意事項

中藥商監管個案啟示

中藥資訊(1) 「香港容易混淆中藥的性狀及顯微鑒別研究」成果(2) 外用藥油中中藥材指標成分的分析項目特點(3) 香港中成藥生產質量管理規範(GMP)(4) 與教育或科學研究有關的人士或機構根據《條例》第158(1)條提出豁免受中藥材或中成藥相關條文規限的申請須知(5) 2019冠狀病毒病緊急應變及準備–企業持續營運重點

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