e implementación de un sistema de farmacovigilancia para
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Implementación de un Sistema de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica
Q.F Verónica Vergara Galván
Jefa Sección Farmacovigilancia
Departamento ANAMED
Instituto de Salud Pública de Chile
Capacitación en Farmacovigilancia a la industria farmacéutica ISP – Mayo 2018
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AGENDA
Elementos de Farmacovigilancia para la Industria farmacéutica
Inspecciones en Farmacovigilancia
Disponibilidad de la Información
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Farmacovigilancia: un responsabilidad compartida
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Responsabilidad del Titular de Registro Sanitario
Los titulares de Registro Sanitario de
un Medicamento
Son los responsables finales de la seguridad y eficacia de sus medicamentos y deberán implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia, propio o externalizado, que permita recopilar y tratar la información sobre todas las sospechas de reacciones adversas e información de seguridad generada de sus productos.
Decreto N°3 de 2010 “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano”, MINSAL (Art. 71, Art. 2018)
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Objetivos
Prevención de riesgos en la población.
Promover la seguridad y efectividad en el uso de medicamentos, a través de la entrega oportuna de información de seguridad.
Contribuir a la protección de los pacientes y salud pública.
Cumplimiento de los requerimientos legales para las tareas y responsabilidades en FV.
Elementos del Sistema de Farmacovigilancia
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Elementos del Sistema de Farmacovigilancia
Sistema de Gestión de Calidad
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Implementación de Sistema de
FV Designación de un EFV
Gestión de las sospechas de RAM
(notificación)
Evaluación continua de la relación beneficio-
riesgo de sus productos
Presentación de PMR e IPS
Responder a las solicitudes por parte de la ARN
relacionadas con temas de seguridad de medicamentos
Principales ejes de actividades de TRS
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Elementos del Sistema de Farmacovigilancia
Localización del sistema: Chile (sistema y RFV/EFV) -> Ord. 0084/2016
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Personal (Punto 1):
Organigrama
Curriculum Vitae
Funciones y responsabilidades asignadas
Capacitación y formación
Responsable del sistema: Director Técnico (DS 3. Art. 218). Delegar en un encargado la actividad de FV (NT 140. Art. 11 letra b). Subrogante de la actividad (Art. 218).
Funciones definidas: descripción de cargo o perfil del puesto de trabajo (NT 140. Art. 11)
Notificación de los datos al ISP Entrenamiento especifico: encargado y subrogante
Personal suficiente
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Procedimientos Operativos Estándar (punto 2, 6)
Escritos y actualizados.
Aprobado por encargado FV/quien corresponda y área de calidad.
A disposición de todo el personal personal.
Descripción del sistema de FV e interrelaciones Procedimientos establecidos para: fuentes de reporte, recolección, procesamiento, evaluación,
registro y envío de RAM. Procedimientos para tratar la falta de eficacia
Dar respuesta inmediata a cualquier requerimiento por parte del ISP
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Profesionales de la salud
Pacientes
Representantes de ventas
Literatura científica
Redes sociales y/o medios de comunicación (facebook, prensa, twitter)
Programas especiales
Estudios Clínicos / Estudios Epidemiológicos
Elementos del Sistema de Farmacovigilancia
Fuentes de Reporte
Adaptado de: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report
of CIOMS Working Group V. 2001.
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Área de servicio al cliente
Área de Farmacovi
gilancia
Área comercial
Área de calidad
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Interacción con otras áreas
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Elementos del Sistema de Farmacovigilancia
Archivo de la documentación (punto 2, 7)
Asegurar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, trazabilidad y confidencialidad de toda la información.
Documentos claros y legibles.
Archivo de la documentación en sistemas informatizados
Procedimiento para la validación, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de cambios, control de
acceso y copias de seguridad. Lista de individuos autorizados para introducir y hacer
cambios en los datos. Hacer copias de seguridad regularmente.
Mantener un registro de los cambios efectuados en los datos registrados en el sistema informático.
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Archivo Digital
- Servidores de respaldo
- Acceso restringido
- Base de datos con contraseña
- Mantener confidencialidad de la
información e integridad de datos
Archivo físico
-Bajo llave
- Acceso restringido
- Infraestructura adecuada
Elementos del Sistema de Farmacovigilancia
Archivo de la documentación (punto 2, 7)
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Elementos del Sistema de Farmacovigilancia
Evaluación beneficio riesgos (punto 3):
Valoración cualitativa: balance
Perspectiva poblacional: no individual
Comparación de beneficios y de riesgos con las alternativas: no sólo fármacos
En las condiciones de uso real: no ya el uso autorizado
Orientado a la toma de decisiones: el objetivo último es prevenir riesgos a la población
Identificar y tratar problemas urgentes de seguridad
Actualización de folletos de medicamentos
Informar cambios en el perfil beneficio/riesgos
Cambios y/o actualizaciones solicitadas por el ISP
Comunicar al ISP cambios en la relación/beneficio riesgo
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Informes Periódicos de Seguridad (punto 4):
El IPS es un documento preparado por el TRS, donde se resume la información global actualizada de la seguridad de un medicamento, contiene una evaluación científica actualizada del balance beneficio/riesgo del medicamento.
Procedimiento para la elaboración y presentación al ISP: Plazos de presentación: 90 días hábiles a partir de la fecha
de cierre de datos. Presentación de acuerdo a la periodicidad: como máximo
semestral (2 primeros años), anual (3 años) o quinquenal, de acuerdo al IBD
Cumplimiento del formato especifico: Res.108/12 y 2741/12, resumen ejecutivo en español, resto del
documento en inglés Listado de productos con requerimiento y la correspondiente
fecha de presentación de acuerdo al IBD Sistema de registro y archivo
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Planes de Manejos de Riesgos (Punto 5): Es un documento de Farmacovigilancia, en el cual el TRS especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realización de las actividades de FV necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos, y en caso necesario , someterlos a un programa específico de prevención o minimización de riesgos.
Procedimiento para la elaboración y presentación al PMR: Plazos de presentación: 60 días corridos a partir de la fecha de
resolución que establece el requerimiento. Presentación de acuerdo al formato establecido: a Res. 3496/13.
“Instructivo de elaboración de PMR” Idioma de presentación: español
Listado de productos con requerimiento y respectiva fecha de presentación y/o actualización
Sistema de registro y archivo Evaluación de la efectividad de las medidas.
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Elementos del Sistema de Farmacovigilancia
Ciclo del PMR
El PMR es continuamente modificado y actualizado en el ciclo de vida del medicamento cuando la nueva información está disponible, en particular la que
proviene de los IPS/PSUR.
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Delegación a terceros (punto 8):
Transferencia de funciones a otra empresa.
Documentar acuerdos contractuales sobre qué actividades serán desarrolladas por terceras partes.
La responsabilidad final de todas estas obligaciones, así como su calidad e integridad, siempre reside en el titular.
Comunicación al ISP Seguimiento por parte del TRS:
Detección de brechas e implementación de mejoras Fiscalización al tercero
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Elementos del Sistema de Farmacovigilancia
Sistema de Gestión de Calidad y Auditoría (punto 9):
Actividades documentadas.
Auditorías internas periódicas / autoinspecciones.
Resultado de cada auditoría: Medidas correctivas y preventivas.
Hallazgos y actas de mejoramiento.
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Elementos del Sistema de Farmacovigilancia
Recurso Humano y Materiales (punto 10
Espacio infraestructura y físico adecuado: computador, teléfono, internet, acceso a fuentes de información.
Recurso humano suficiente para llevar a cabo todas las actividades.
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Entrenamiento (punto 11):
Programa de formación inicial y continua en materia de FV.
Debe conservarse registros de esta formación
Entrenamiento a todos los involucrados
Entrenamiento permanente E-learning, presencial
Establecer frecuencia: mínimo 1 vez/año Incluido en las políticas empresariales
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INSPECCIONES EN FARMACOVIGILANCIA
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Inspecciones en Farmacovigilancia
Resolución Exenta N° 4310 de 24.10.2016
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Inspecciones de Farmacovigilancia en Chile
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Inspecciones de Farmacovigilancia en Chile
Se realizan durante 1 ó 2 días, sin aviso previo.
Se inician con una reunión
de apertura con el responsable de FV de la compañía, se verifica la información, y se realiza entrevista al encargado de FV.
Se culmina con una acta que
firman ambas partes donde se resume la documentación revisada y los hallazgos en caso que se detecten
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45 Indicadores
23 indicadores Tipo 2
22 Indicadores Tipo 3
Clasificación Incumplimientos
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N.A
.
• No Aplica: La actividad o indicador no aplica conforme al sistema del TRS
N.I
. • No Implementado: No hay evidencia de realización de la actividad consultada
P.I.
• Parcialmente Implementado: Documentos elaborados o actividades implementadas recientemente para las cuales el TRS posee algunos resultados
I.
• Implementado: Existe evidencia de la realización de la actividad, y adicionalmente están establecidos los procedimientos o lineamientos necesarios
Criterios de Evaluación
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Inspecciones de Farmacovigilancia en Chile
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•Artículo 71º.- El titular de registro sanitario es el responsable final de la seguridad y eficacia del medicamento. •Artículo 152°.- Corresponderá al Director Técnico representar al establecimiento ante la autoridad sanitaria, para los fines del cumplimiento de la presente normativa respecto de los siguientes aspectos: •c) Remitir oportunamente toda la información que, en conformidad al presente reglamento, deba enviarse al Instituto o que éste le requiera y que no tenga señalado otro responsable. •e) Ejercer las demás funciones que le asignan las leyes y reglamentos.
Sanciones
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DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACIÓN
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Disponibilidad de la Información
www.ispch.cl
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XV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IX Foro Internacional de la Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (CIMLAC)
7° Global Vaccine Safety Initiative (GVSI) Meeting 11° GVSI Strategic Priority Group Meeting
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EQUIPO SUBDEPARTAMENTO FARMACOVIGILANCIA