E-Santé : les résultats de la télémétrie du patient en

mouvements sont-ils suffisamment fiables pour être

pris en compte par les professionnels de santé ? 

Bonnes pratiques

Que mesure t-on?

Paramètres vitaux

Poids, taille

Pouls

Pression artérielle

TempératureSaturation O2

Glycémie

Douleur

Systèmes de télémétrie opérationnels

Stratégies

Définir des objectifs• « Celui qui n’a pas d’objectifs ne

risque pas de les atteindre… »

Vos objectifs?

Niveau de précision

Objectif?

Et la fiabilité des données dans tout ça???

Position HAS

Précision et reproductibilité des données :• Le niveau de précision des mesures (fidélité)

par rapport à un étalon-or et le niveau de la reproductibilité des données sont-ils documentés et en adéquation de la destination d’usage du produit ?

• Justification : si des mesures sont collectées, leurs caractéristiques métrologiques doivent être transparentes pour en connaître leurs niveaux de précision et de fiabilité. Ce niveau de précision est à faire correspondre au niveau d’utilisation attendu du produit.

Quelle certification?

Testé et approuvé?• Par qui?• Comment?• Quelle autorité?

Certification HAS

Dispositif médical1. Démontrer la conformité aux exigences essentielles applicables

aux DM DIRECTIVE 93/42/EEC2. Réaliser une analyse de risque et constituer une

documentation technique• NF EN ISO 13485 : Système qualité d’un fabricant de DM ou DM DIV • NF EN ISO 14971 : Gestion du risque des DM• NF EN 62304 : Spécificité de la gestion du risque des logiciels DM ou DM

DIV• NF EN 62366 : Aptitude à l’utilisation des DM ou DM DIV• NF EN 60601-1-4 : Appareils électromédicaux : systèmes

électromédicaux programmables

3. Mettre en place un système de vigilance (gestion des incidents) et être apte à gérer le rappel ou la diffusion de versions logicielles correctives vers les utilisateurs.

4. Mettre en place un système de surveillance « post mise sur le marché » système de gestion du risque tout au long du cycle de vie du DM

5. Mettre en place une démarche qualité6. Respecter les obligations de déclaration et de communication

des nouveaux produits mis sur le marché7. Prendre en considération les exigences linguistiques

•Contraignant•Coûteux5C

Quelle responsabilité?

Qui?

Sécurité des données

Utilisation détournée• Assurances• Spyware

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Le futur

Certification

Dispositif médical ???

Soon!...