eblod - region h · eblod – en foranalyse på 80 dage side 5 af 23 2 et innovationsprojekt om...

eBlod

Blodprøvetagning og -analyse i hjemmet

En foranalyse på 80 dage

Projekt eBlod er gennemført i Region Hovedstaden i et offentlig-privat

innovationssamarbejde mellem

Center for Telemedicin

Siemens Healthcare

Enhed for Forskning og Innovation

20.12.2013

eBlod – En foranalyse på 80 dage Side 2 af 23

Indholdsfortegnelse

1 Executive summary ....................................................................................................................... 3

2 Et innovationsprojekt om eBlod .................................................................................................... 5

3 Diagnoser, patienter og blodprøver .............................................................................................. 7

4 Point-Of-Care test med blod ....................................................................................................... 10

5 Analyser og blodmarkører ........................................................................................................... 12

6 Markedet ..................................................................................................................................... 13

7 Behov og krav til eBlods-løsning ................................................................................................. 15

8 Effekt og økonomi ....................................................................................................................... 18

9 Perspektiver og anbefalinger ...................................................................................................... 21

10 Afrunding ..................................................................................................................................... 23


1 Executive summary

Der er i Danmark et stort politisk fokus på telemedicin. Sundhedsministeriet har lagt en fireårig

strategi for digitalisering af sundhedsvæsenet, mange projekter er i gang og midler øremærkes

og udbydes i puljer til gode telemedicinske initiativer. Både offentlige og private aktører i Region

Hovedstaden har stor interesse i de samfundsmæssige muligheder, som innovative

telemedicinske løsninger repræsenterer.

Center for Telemedicin og Forskning og Innovation fra Region Hovedstaden og Siemens

Healthcare ønsker således at gennemføre et offentlig-privat innovationssamarbejde (OPI) om

en telemedicinsk løsning i Region Hovedstaden. Samarbejdet består i en foranalyse med fokus

på en løsning, som ville muliggøre, at patienten kunne gennemføre egen blodprøvetagning og -

analyse i hjemmet.

Nye diagnoser og patientgrupper samt forbedrede muligheder for diagnostik medfører i Region

Hovedstaden hvert år en stigning på omkring 10 % i antallet af blodprøver, der skal tages og

analyseres. Muligheden for at disse blodprøver kunne tages og -analyseres af patienten selv i

eget hjem, repræsenterer markante fordele for både patienten og klinikken - samt markante

krav til løsningen.

Vi har i denne foranalyse undersøgt mulighederne for Regions Hovedstadens i alt ca. 45.000

borgere med diagnosticeret hjertesvigt eller stofskifteproblemer.

Effekterne af en løsning til blodprøvetagning og -analyse i hjemmet er mange, og der opleves

både hos patienter og klinikere en stor interesse for mulighederne.

Løsningens kvantitative effekter omfatter overordnet to elementer, herunder tid frigjort hos

patienten og ressourcer frigjort i klinikken. Løsningens kvalitative effekter omfatter overordnet to

elementer, herunder den værdi patienterne oplever ved en reduceret afhængighed til det

offentlige sundhedssystem, en reduceret kobling til egen diagnose eller sygdom og en reduktion

af den sygeliggøres, som ofte forbindes med regelmæssige ophold på hospitalet. Herudover

den værdi som klinikken oplever ved bedre at kunne opretholde en høj kvalitet i behandlingen

og fokusere på patienter med stort behov.

For at blodprøveforløbet kan gennemføres i hjemmet af patienten selv, er der nogle

løsningskriterier, der skal være opfyldt. Dels må betjeningen af løsningen ikke kræve

sundhedsfaglig uddannelse, analysen af prøven skal kunne ske med det samme og skal kunne

gennemføres med en dråbe kapillærblod. Løsningen skal være sikker at benytte, og

analysesvaret skal have en høj kvalitet. Endelig skal løsningen sikre en god formidling af

blodprøvedata fra patientens hjem til den sundhedsprofessionelle.

Der findes i dag en række forskellige Point-Of-Care løsninger, som muliggør alternative

blodprøveforløb, men der findes ingen nuværende løsninger på markedet, som muliggør

patientens egen blodprøvetagning- og analyse i hjemmet for de i projektet, omfattede diagnoser

og blodanalyser. Den biokemiske platform er endnu ikke udviklet, og der venter fortsat store

økonomiske og tidsmæssige investeringer, før en løsning kan realiseres.


Løsninger under udvikling samt eksisterende løsninger, målrettet andre blodmarkører,

diagnoser, brugere eller brugsscenarier kan repræsentere yderligere muligheder for at sikre

innovative telemedicinske løsninger.

Vi håber, vi med denne foranalyse kan sikre en god formidling af erfaringer relevante for en

fremtidig eBlodsløsning.


2 Et innovationsprojekt om eBlod

2.1 Baggrund

Nye diagnoser og patientgrupper samt forbedrede muligheder for diagnostik medfører i Region

Hovedstaden hvert år en stigning på omkring 10 % i antallet af blodprøver, der skal tages og

analyseres.

Langt de fleste af disse blodprøveforløb gennemføres på regionens hospitaler i forbindelse med

udredning, medicintilpasning (titrering) og ambulante opfølgningskontroller. Blodprøveforløbet

kræver ressourcer fra hospitalets bioanalytikere, lægesekretærer og klinikere samt transport- og

ventetid for patienten. Herudover kan patienter med behov for regelmæssige blodprøver opleve

en øget afhængighed til det offentlige sundhedssystem og en øget kobling til egen diagnose

eller sygdom.

Mange patienter er interesserede i at mindske den sygeliggøres, som ofte forbindes med

regelmæssige ophold på hospitalet. Det betyder, at muligheden for i højere grad at være

involveret i eget behandlingsforløb typisk opleves som positivt og værdiskabende.

I klinikken opleves ofte et stor ressourceforbrug i arbejdsgange og logistik forbundet med at

sikre patienterne et regelmæssigt blodprøveforløb kombineret med ambulante

opfølgningskontroller. Jævnlige udeblivelser af patienter eller manglende blodprøvesvar ved

kontrolopfølgningen spilder ressourcer. Et spild, som risikerer at reducere kvaliteten i

behandlingen, flowet i forløbet og muligheden for at fokusere på patienter med stort behov.

Alle er de ulemper og udfordringer, som kunne reduceres markant, hvis patienterne havde

mulighed for selv at tage blodprøven og gennemføre analysen i eget hjem.

2.2 Formål

Dette innovationsprojekt har til formål at undersøge, hvilke muligheder, behov og krav der er til

stede hos patienten, i klinikken, i sundhedssektoren og i markedet, hvis en sådan løsning skal

kunne realiseres i Region Hovedstaden.

Region Hovedstadens Center for Telemedicin og Enhed for Forskning og Innovation ønsker i

samarbejde med Siemens Healthcare at undersøge dette potentiale i en foranalyse. Vi

gennemfører derfor et offentlig-privat innovationssamarbejde (OPI) om telemedicin i efteråret

2013.

Vi ønsker at sikre ’rene’ telemedicinske løsninger –

der giver patienten frihed. Judith Lørup Rindum, Center for Telemedicin, Region Hovedstaden

OPI for os betyder muligheden for tæt dialog med brugerne,

og dermed et godt fundament for at udvikle fremtidens

løsninger til hospitalerne Birgit Grøsfjeld, Siemens Healthcare


Fig 1. eBlods OPI-parter

Projektet har haft et tæt og godt samarbejde med Region Hovedstadens tværgående

virksomhed for It, Medico og Telefoni (IMT), DI ITEK, teknologivirksomheden Atonomics samt

klinikere og patienter fra kardiologisk ambulatorium, børneafdelingens ambulatorium, klinisk

biokemisk afdeling fra Herlev Hospital og endo/gastroenterologisk afdeling fra

Frederiksberg/Bispebjerg Hospitaler.

2.3 Metoden

Foranalysen er gennemført på 80 dage i et accelereret innovationsforløb, tilrettelagt af Region

Hovedstadens Center for Regional Udvikling, Innovation.

Fig 2. Innovationsforløbet

Innovationsforløbet omfatter en indledende undersøgelse af behov, relateret til en løsning, der

skal muliggøre blodprøvetagning og -analyse i hjemmet af patienten selv. I den forbindelse

beskrives ligeledes, hvordan blodprøver og -analyse traditionelt foretages. Undersøgelsen er

baseret på kvalitative interviews og workshops med potentielle brugere og interessenter af

løsningen. Endeligt foretages der en grundig analyse af eksisterende POC-løsninger i

markedet. Igennem denne dataindsamling og bearbejdning opnås et tidligt billede af den

innovationsrejse, som en mulig eBlodsløsning ville skulle tilbagelægge for at blive realiseret.

Med udgangspunkt i behovsundersøgelsen udvikler OPI-parterne herefter en simpel prototype,

som sammen med en gruppe af potentielle brugere og interessenter afprøves og udforskes i en

simuleringsworkshop. Metoden simulering anvendes til at gennemløbe og visualisere konkrete

blodprøvescenarier – både virkelige og tænkte. Simuleringen bidrager til at identificere af

yderligere behov, krav, udfordringer og idéer til fremtidens eBlodsløsning.


Fig 3. Med udgangspunkt i behovsundersøgelsen og en simpel prototype udforskes og afprøves en række

tænkte eBlod-scenarier til en simuleringsworkshop.

Innovationsforløbet afsluttes med opsamling af analysens resultater, herunder indledende

vurdering og beregning af effekter og økonomi, forbundet med en etablering af en virkelig

eBlodsløsning.

Det accelererede Innovationsforløb giver et godt og effektivt overblik over fordele og ulemper

ved den løsning, som foranalysen har omhandlet. Resultatet vil typisk være en beslutning om et

eventuelt efterfølgende projekt, som kan omfatte et nyt innovationsforløb med fokus på en

justeret løsning (eks. hvis afstanden mellem behov og virkelighed vurderes for stor), en

business case på den valgte løsning eller et pilotprojekt til test af en virkelig løsning.

3 Diagnoser, patienter og blodprøver

Foranalysen inkluderer diagnoserne hjertesvigt og stofskifteproblemer, som begge er udbredte i

Region Hovedstaden og med et stort behov for blodprøver.

Hjertesvigt er karakteriseret ved, at hjertets pumpefunktion ikke længere kan møde kroppens

krav. Der skelnes mellem venstresidigt hjertesvigt, hvor væske ophobes i lungerne, og

højresidigt hjertesvigt hvor blodet ophobes i kroppen. Hjertesvigt kan udløses af en lang række

sygdomme og tilstande, herunder blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet stofskifte mm.

Kontrol og behandlingsjustering af hjertesvigtspatienter sker vha. jævnlige blodprøver med

måling af salte og nyrernes funktion.

Stofskiftet reguleres bl.a. af stofskiftehormonet thyroxin, som udskilles fra skjoldbruskkirtlen.

Frigivelsen af dette hormon fra skjoldbruskkirtlen reguleres af det thyreoideastimulerende

hormon, TSH, som kommer fra hypofysen. Stofskiftehormonerne sørger for kroppens

energiomsætning, og er livsvigtige for mennesket.

Patienter med stofskifteproblemer kan enten have for højt eller for lavt stofskifte, og disse to

tilstande kan hos patienterne give anledning til mange forskellige symptomer. Ved at måle

indholdet af TSH i blodet kan lægen vurdere om, der er tale om en stofskiftesygdom, og bl.a.

ved hjælp af øvrige hormon-målinger kan det fastlægges, hvilken stofskiftesygdom der er tale

om.

Kontrol og behandlingsjustering af stofskiftepatienter sker vha. jævnlige blodprøver med måling

af hormonniveauer.


3.1 Patienterne

I Region Hovedstaden bor i dag ca. 15.000 borgere med diagnosticeret hjerteinsufficiens. Dette

tal er svagt stigende, hvilket bl.a. skyldes bedre behandlingsmuligheder og justeringer i

definitionen af hjertesvigt. I gennemsnit er mænd 70 år, når de indlægges for hjertesvigt,

kvinder er 74 år. Det skønnes, at der årligt diagnosticeres ca. 2.000 nye tilfælde af hjertesvigt i

regionen.

Alderen ved diagnosticering fordeler sig således:

Alder

75 < 60 %

65 - 74 23 %

35 - 64 16 %

< 25 1 %

Fig 4. Alder ved diagnosticering af hjertesvigt

Som det fremgår af tabellen rammer hjertesvigt især den ældre befolkningsgruppe. I

aldersgruppen over 45 år anslås det at 6,5 % af befolkningen har symptomer på hjertesvigt og

for aldersgruppen over 65 år er andelen 10 %.

I Region Hovedstaden bor i dag ca. 30.000 borgere med diagnosticeret stofskifteproblemer.

Dette tal er svagt stigende, hvilket bl.a. skyldes bedre behandlingsmuligheder og højere

levealder. Det skønnes, at der årligt diagnosticeres ca. 2.000 nye tilfælde af stofskifteproblemer

i regionen.

Overordnede diagnoser og alder ved diagnosticering fordeler sig således:

Diagnose

For højt stofskifte 10 %

For lavt stofskifte 90 %

Alder

60 < 15 %

17 - 60 75 %

< 17 10 %

Fig 5. Overordnede diagnoser og alder relateret til stofskifteproblemer

Som det fremgår af tabellen rammer stofskiftesygdomme især den yngre og midaldrende

befolkningsgruppe. 10 % af patienterne diagnosticeres med for højt stofskifte – en kurerbar

lidelse, mens de øvrige 90 % af patienterne har for lavt stofskifte – en kronisk lidelse.

Nogle patienter fødes med stofskifteproblemer, og ca. 10 % er under 17 år, når diagnosen

stilles.

3.2 Blodprøverne

En patient, der har fået stillet enten en hjertesvigtdiagnose eller en stofskiftediagnose, vil typisk

skulle igennem et titreringsforløb, hvor den optimale medicinering fastlægges. Titreringsforløbet

varer mellem 4-12 måneder og omfatter 8-10 blodprøver. Herefter gennemføres gerne 2-3

blodprøver årligt ifm. den løbende opfølgning og kontrol. Behovet for blodprøver til opfølgning

og kontrol er typisk blivende og følger patienten livet ud.


Patientens blodprøveforløb og tidsforbrug er kortlagt og baseret på aktiviteter forbundet med:

1. Klargøring til transport

2. Transport til hospitalet (i nogle tilfælde via VBT)

3. Ventetiden i blodprøveambulatoriet

4. Prøvetagning

5. Transport til hjemmet

Fig 6. Blodprøveforløb og tidsforbrug på hospitalet

Hver blodprøvetagning er estimeret til at vare mellem 1,5 - 6,5 time og i gennemsnit 4 timer.

Herudover er bioanalytikerens og ambulatoriesekretærens tidsforbrug, i forbindelse med selve

blodprøvetagningen, estimeret til at være 15 minutter i gennemsnit.

En hjemmeblodprøvetagning og -analyse er til sammenligning estimeret til at vare 0,5 time i

gennemsnit, herunder:

Fig 7. Blodprøveforløb og tidsforbrug i hjemmet

Patienter, der fødes med et stofskifteproblem, vil typisk skulle igennem et mere intensivt

titreringsforløb, hvor den optimale medicinering fastlægges. Den første fase af titreringsforløbet

varer mellem 1-2 måneder og omfatter typisk en blodprøve om ugen. Herefter gennemføres en

ny fase af titreringsforløbet, indtil barnet bliver et år. I denne fase gennemføres typisk en

blodprøve om måneden. Herefter overgår patienten til den løbende opfølgning og kontrol, hvor

mængden af årlige blodprøver langsomt reduceres.

Fig 8. Blodprøveforløb og tidsforbrug på hospitalet for børn

Tidsforbrug for patienten ved blodprøvetagning på hospitalet er umiddelbart det samme som for

de voksne patienter. En stor forskel er imidlertid, at patienter, der fødes med stofskifteproblemer

i de første mange leveår, vil have behov for assistance ifm. blodprøvetagningen. Assistancen vil

typisk være ved en eller begge forældre. Behovet for assistance medfører, at det samlede


tidsforbrug, forbundet med blodprøvetagning på hospitalet, for børn og unge patienter med

stofskifteproblemer, typisk vil være markant forøget.

4 Point-Of-Care test med blod

Projektets løsningsunivers består af Point-Of-Care-tests (POC-test), som er defineret ved, at de

gennemføres og analyseres uden videre bearbejdning, nær patienten og uden involvering af

laboratoriepersonale – typisk i en behandlingssituation. Formålet med POC-testing er at sikre et

hurtigt analysesvar og dermed give mulighed for en bedre og mere målrettet behandling.

Der findes mange forskellige POC-tests. Herunder nogle af de mest almindelige og kendte

eksempler:

- Glucosemålinger (test af blod hos diabetikere)

- HCG-målinger (test af urin hos gravide)

- Ætanol-målinger (test af udåndingsluft hos bilister)

- Enzym- og antistofmålinger (test af spyt for diverse vira)

- Blodtryk, vægt og temperaturmålinger (almindelig test i mange sammenhænge)

De største fordele med POC-tests opstår, når svaret fra patientens test kan gøres direkte

tilgængelige for de sundhedsprofessionelle, som er involveret i behandlingen af patienten.

Kvaliteten af analysen forbundet med POC-tests med blod har igennem tiden været en stor

forhindring i udbredelsen af løsningerne. Denne kvalitet sikres i dag ved kontrollerede kliniske

forsøg, sammenligningsstudier med traditionelt laboratorieudstyr og høje krav til standardisering

og certificeringer af det medikotekniske udstyr.

I forbindelse med selve blodprøvetagningen er to metoder relevante, herunder veneblodprøver

og kapillærblodprøver. Veneblodsprøver er traditionelle blodprøver, hvor prøveglas fyldes op

med veneblod, som oftest stammer fra albuebøjningen. Disse blodprøver kræver udannet

personale. Kapillærblodprøver er prøver, hvor patienten ved brug af en lancet producerer en

blodprøve fra en finger, som herefter analyseres.

Løsninger til POC-tests med blod kan inddeles i tre hovedgrupper.

4.1 POC gruppe 1

POC-løsning, der kræver en veneblodprøve og uddannet sundhedspersonel til gennemførsel.

Et eksempel på denne gruppe er Siemens RAPIDPoint 500 ®

Fig 9. POC-gruppe 1: Siemens RAPIDPOINT 500 ®


Denne løsning er et kassettebaseret analyseapparat, som kan gennemføre en række forskellige

analyser som blodgasanalyser, elektrolytanalyser, metabolitanalyser, CO-oximetrianalyser og

herunder en lang række forskellige blodmarkører.

4.2 POC gruppe 2

POC-løsning, der kræver en kapillærblodprøve og uddannet sundhedspersonel til

gennemførsel.

Micro total analysis (μTAS), også kaldet “lab-on-a-chip” teknologi (LOC) muliggør analyse af en

lang række markører ved hjælp af en mikrokassette eller analysekort og et håndholdt

analyseværktøj.

Et eksempel på denne gruppe er Alare Epocals Epoc ®

Fig 10. POC-gruppe 2: Alare Epocals Epoc ®

Ved hjælp af en lille kassette og et håndholdt analyseapparat muliggør denne POC-løsning

måling af ni forskellige blodmarkører, herunder pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Glu, Hct og

Lac.

4.3 POC gruppe 3

POC-løsning, der kræver en kapillærblodprøve og kan gennemføres af patienten selv.

Løsninger til denne gruppe er kun udbredt i ringe grad og er primært kendt fra diabetikeres

glukose-målinger. Der findes dog andre løsninger, og et eksempel er her Thyrocheks Thyrotest

® som kan teste for forhøjet TSH-niveau.

Fig 11. POC-gruppe 3: Thrycheks Thyrotest ®

Brugeren prikker hul I fingeren, og drypper en dråbe blod ned på stikken (S1), og kort tid efter

fremkommer et kvalitativt analysesvar og fortæller brugeren, hvorvidt TSH-niveauet er forhøjet.


5 Analyser og blodmarkører

Foranalysen inkluderer blodprøveanalyse af syv blodmarkører relevante for at kunne optimere

behandling, opfølgning og kontrol af hjertesvigts- og stofskiftepatienter.

Blodprøveanalyser forbundet med hjertesvigt omfatter typisk måling af salte som natrium,

kalium og kreatinin samt nyrernes funktion. Blandt andet fordi udfald på disse er en vigtig

bivirkning ved behandlingen.

Nedenstående tabel giver et overblik over blodmarkører, omfattet af projektet i relation til

hjertesvigt.

Patientgruppe Markør Type Præ Omgivelser Bemærkning

Hjertesvigt

Na+

Salt ✓ ✓ (✓) Svedfølsom

K+

Salt ✓ ✓ (✓) Stødfølsom

Cr Metabolit ✓ ✓ ✓

HGB Molekyle ✓ ✓ ✓

eGFR Beregnet

værdi ✓ ✓ ✓

Kræver køn og alder

Fig 12. Blodmarkører relateret til hjertesvigt

Som det fremgår af tabellen kan alle blodmarkørerne i udgangspunktet analyseres med en

dråbe kapillærblod uden særlige krav til præanalyse. I forhold til omgivelser bemærkes det, at

natrium er svedfølsom, og kalium er stødfølsom. Herudover kræver beregning af eGFR

patientens køn og alder.

Som minimale forudsætninger skal patienten således sikre, at eventuel sved fjernes, før huden

punkteres, og ligeledes er det vigtigt, at der ikke er sket en væsentlig mekanisk påvirkning af

huden før prøvetagningen.

Blodprøveanalyser forbundet med stofskifteproblemer omfatter typisk måling det thyreoidea

stimulerende hormon TSH samt mængden det frie hormon Thyroxin (T4) i blodet.

Nedenstående tabel giver et overblik over blodmarkører, omfattet af projektet i relation til

stofskifteproblemer.

Patientgruppe Markør Type Præ Omgivelser Bemærkning

Stofskifte-problemer TSH Hormon (✓) (✓) (✓) Kun kvalitativ

Frit T4 Frit hormon ! ! (✓)

Fig 13. Blodmarkører relateret til hjertesvigt

Som det fremgår af tabellen kan TSH analyseres med udgangspunkt i en enkelt dråbe

kapillærblod, uden præanalyse og særlige hensynstagen til omgivelser. Analysen vil imidlertid

kun være kvalitativ, som det fremgik af eksemplet med Thrycheks Thyrotest. Analyse af et frie

hormon T4 kræver i udgangspunktet både mere blod og præanalyse.


6 Markedet

Projektets markedsanalyse har kortlagt eksisterende leverandører og løsninger i Danmark, og

er gennemført for, sammen med behovskortlægning, at sikre et billede af den rejse, som skal

gennemføres for at kunne realisere en eBlods-løsning i Region Hovedstaden.

6.1 Leverandørerne

Der findes i dag en række professionelle leverandører på markedet, som producerer løsninger

til POC-test med blod relevante for diagnoser og analyser omfattet af denne foranalyse,

herunder:

Siemens

Siemen har udviklet mange forskellige POC-løsninger rettet mod hurtig analyse på hospitalet

eller hos den praktiserende læge. Løsningerne er analyseapparater beregnet til betjening af

uddannet sundhedspersonale, hvorpå det eksempelvis er muligt at måle natrium, kalium,

kreatinin og eGFR.

Radiometer

Ligesom Siemens har Radiometer forskellige POC-løsninger rettet mod hurtig analyse på

hospitalet eller hos den praktiserende læge. På disse er det eksempelvis muligt at måle kalium

og natrium.

Qualigen

Qualigen producerer FastPack IP ®. Et apparat som kan måle TSH og frit T4 ved hjælp af en

kassette. Dette apparat er ligesom alle tidligere nævnte løsninger beregnet til brug på hospitalet

og i klinikken. Denne løsning kræver dog en veneblodsprøve.

Abbott

Abbott laver ligeledes POC-løsninger til sundhedsvæsnet og tilbyder et håndholdt apparat (i-

Stat) der ved hjælp af kassetter, som kræver et par dråber blod, kan måle natrium, kalium,

kreatinin og hæmoglobin.

Alere Epocal

Alere Epocal har ligesom Abbott udviklet et håndholdt apparat (Epoc) der ved hjælp af

kassetter, som kræver et par dråber blod, kan måle natrium, kalium og en række andre

blodmarkører.

Thyrochek

Thryrochek er en mindre virksomhed som alene producerer en analyseplade (Thyrotest), der

kvalitativt kan bestemme om blodet indeholder et for højt niveau af TSH.


6.2 Løsningerne

I nedenstående tabel præsenteres et overblik med leverandørerne og deres eksisterende

løsninger relevante for diagnoser og blodmarkører omfattet af foranalysen.

Leverandører og eksisterende løsninger

Siemens Radiometer Qualigen Abbott Alere Epocal Thyrochek

RAPIDpoint FLEX FastPack I-stat Epoc Thyrotest

Hjertesvigt

Na+

1 1

2 2

K+

1 1

2 2

Kreatinin 1

2

eGFR 1

2

Hæmoglobin 1

2

Stofskifte TSH

1

(3)

Frit T4

1

1 = POC gruppe 1 (Veneblodprøve - kræver sundhedspersonale)

2 = POC gruppe 2 (Kapillærblodprøve - kræver sundhedspersonale)

3 = POC gruppe 3 (Kapillærblodprøve - kræver ikke sundhedspersonale)

Fig 14. Leverandører og eksisterende løsninger

Markedsanalysen har vist flere relevante resultater i forhold til POC-tests med blod. Først og

fremmest at der på markedet i dag ikke eksisterer nogen POC-løsninger gruppe 3 relateret til

hjertesvigt eller stofskifteproblemer.

Analysen viser dog, at der for hjertesvigtdiagnosen findes en POC-løsning gruppe 2 (Abbotts

iStat) som fuldt ud imødekommer analysebehovet ift. blodmarkører.

For stofskiftediagnosen findes der ingen gruppe 2 løsninger som imødekommer analysebehovet

med kapillærblod, men der findes POC-løsninger i gruppe 1, som kræver en traditionel

veneblodprøve (Qualigens FastPack IP). Herudover Thyrocheks Thyrotest, som fungerer med

en dråber kapillærblod, og kan benyttes af patienten selv men kun udføre en kvalitativ analyse

af TSH-niveauet.

Årsagen til at der på markedet i dag ikke er flere POC gruppe 3 løsninger, er at udviklings-, test-

og godkendelsesforløbet for en ny løsning i denne POC gruppe er både biokemisk komplekst,

omkostningsfuldt og langvarigt. Omfanget af krav til analysekvalitet og efterlevelse af

standarder er støt stigende og bidrager markant til, at både omkostninger og projekttid forøges.

Resultatet er at af de høje krav, standarder og certificering er nødvendige, samtidig med det

forlænger og fordyre produkt udviklingstiden af nye løsninger. De store omkostninger øger

kravene til omsætningen i markedet for at sikre leverandørens tilbagebetalingstid på

investeringen. En omsætning som først og fremmest vil være betinget af behovene i markedet,

som til gengæld vil stille krav om lave priser, da hospitalernes centrallaboratorier i dag er yderst

kosteffektive.


7 Behov og krav til eBlods-løsning

Foranalysen har undersøgt brugernes behov og krav, forbundet med en løsning, der kan give

patienten mulighed for selv at gennemføre blodprøveforløbet i eget hjem. Centrale brugere af

en eBlodsløsning er patienten, den sundhedsprofessionelle og administrative enheder fra

Region Hovedstaden, herunder IMT.

Kombineret med markedsanalysen sikrer denne undersøgelse et billede af den rejse, som skal

gennemføres for at kunne realisere en eBlodsløsning i Region Hovedstaden.

Behov og krav er undersøgt sammen med brugerne gennem interviews, traditionelle workshops

og simuleringsworkshops med simple prototyper.

Fig 15. Patienter og sundhedsfagligt personale simulerer tænkte fremtidsscenarier med brug af prototype

Behov og krav er inddelt i fem kategorier, herunder:

1. Funktionalitet

2. Design og brug

3. Data

4. Teknik og arkitektur

5. Proces

7.1 Funktionalitet

For at sikre en optimal funktionalitet af eBlodsløsningen er følgende behov og krav:

Behov Krav

Påmindelse Løsningen skal kunne minde pt. om, at det er tid til blodprøvetagning.

Løsningen skal kunne besked om analysesvaret er registreret.

Klargøring Løsningen skal kunne klargøre pt. til bloddragning (afspritte, desinficere).

Bloddragning Løsningen skal kunne sikre bloddragning fra patienten (en dråbe).

Analyse Løsningen skal kunne gennemføre ønskede analyser på blodet - uden præanalyse eller særlige krav til omgivelser.

Formidling

Patienten skal selv kunne vælge om analysesvaret skal sendes til den sundhedsprofessionelle.

Den sundhedsprofessionelle skal, hvis patienten ønsker det, kunne se analysesvaret i relevant kontekst uden aktiv medvirken fra patienten.

Bekræftelse Løsningen skal kunne give patienten en bekræftelse på, at analysesvaret er registreret korrekt.

Kalibrering I tilfælde af behov for kalibrering skal dette kunne foretages automatisk, via fjernsupport eller af patienten selv.

Mobilitet Løsningen skal kunne fungere trådløst.

”Løsningen skal være enkel, intuitiv og sikker…” Jimi Claussen, Afd.sygeplejerske, Kard.amb, Herlev Hospital


Som det fremgår af undersøgelsen, dækker de funktionelle behov og krav hele forløbet fra

patienten adviseres om, at det er tid til blodprøvetagning, til analysesvaret er registreret korrekt.

Ligeledes fremgår det, at patienten skal have mulighed for at se sine egne analysesvar

herunder vælge om svaret skal sendes til den sundhedsprofessionelle.

7.2 Design og brug

For at sikre et optimal design og en god brug af eBlods-løsningen er følgende behov og krav:

Behov Krav

Rengøring Løsningen må ikke kræve rengøring.

Robusthed Løsningen skal være robust (tåler stød, tab, fejlbrug mm.).

Betjenings-venlighed Løsningen skal være nem at betjene (må ikke kræve finmotorik eller særligt kendskab til IT/medico).

Størrelse Løsningen skal være portabel (ikke for stor).

Udseende Løsningen skal være præsentabel.

Brugsvejledning Der skal være mulighed for brugerassistance i brugsforløbet.

Selvbetjening Patienten skal kunne gennemføre hele brugsforløbet selvstændigt.

Standarder Den fysiske del af løsning skal leve op til gældende standarder (FDA, ISO, CE, m.fl.)

Som det fremgår af undersøgelsen, er det vigtigt, at løsningen er både robust, nem at betjene,

og at der er mulighed for assistance igennem brugsforløbet. Behovet for assistance kan

imødekommes på mange måder, men et fælles krav er, at patienten bliver i stand til at

gennemføre hele brugsforløbet selvstændigt.

Herudover fremgår det af kravene, at løsningen skal være præsentabel. Et krav, som skal sikre

at patienten ikke oplever at hospitalet ’er flyttet hjem til patienten’.

Endelig fremgår det at løsningen skal leve op til en række standarder, hvilket vil have en effekt

på udviklingstid og -omkostninger men i sidste ende også på kvaliteten af løsningen.

7.3 Data

For at sikre et optimal datasæt baseret på analysen er følgende behov og krav:

Behov Krav

Standardenheder (assay)

Data skal defineres efter fælles standarder (eks. mg/mol, enheder/gram)

Tolerance Analyseresultater skal have en tilstrækkelig klinisk præcision

Som det fremgår af kortlægningen er der kun få, men ufravigelige, behov og krav relateret til de

data løsningen genererer. Dels skal de præsenteres på en standardiseret måde, og dels skal de

være præcise.

”Patienten må ikke føle, at hospitalet er flyttet hjem til dem…” Jimi Claussen, Afd.sygeplejerske, Kard.amb, Herlev Hospital


7.4 Teknik og arkitektur

For at sikre en optimal løsningsteknik og -arkitektur, herunder sikre data en god vej fra

patientens hjem til den sundhedsprofessionelle, er følgende behov og krav:

Behov Krav

Dækning Løsningen skal kunne fungere og sende analysesvaret overalt i hjemmet.

Servere Servere skal helst være virtuelle.

Databaser Databaser skal helst ligge på SQL-hotel.

Standarder Den digitale del af løsningen skal leve op til gældende standarder (SSIs referencearkitektur for udveksling af dokumenter).

Sikkerhed Løsningen skal anvende den nationale serviceplatform og overholde gældende dansk lovgivning for personfølsomme data.

Datatransport Data skal transporteres via sundhedsdatanettet.

Drift og support af udstyr

Drift og support af udstyret skal være planlagt og på plads ved lancering

Kravene til teknik og arkitektur er primært betinget af nationale og regionale retningslinjer for

dokumentstandarder og udveksling af sundhedsdata.

Der er imidletid mange eksisterende løsningsmuligheder inden for disse rammer, og vi har i

denne foranalyse valgt at fokusere på nedenstående løsning for at sikre en god og sikker

transport af patientens data til den sundhedsprofessionelle. Vi kalder det ’blodbanen’.

Fig 16. Illustration af ’blodbanen’ – datas vej fra patient til sundhedsprofessionelle i Region Hovedstaden

Blodbanen – data fra patient til sundhedsprofessionel

1. Løsningsudstyret gennemfører analysen og værdierne sendes til en hub som er installeret i

hjemmet. Formålet med hubben er, at udstyret ikke selv skal kommunikere direkte og

trådløst med databasen.

2. Hubben er konstrueret til at kommunikere ved at pakke prøveværdierne ind i et CDA-

dokument. CDA er en standard for dataformatering, og et krav i en IHE-arkitektur som er

en international standard for deling af oplysninger mellem it-systemer i sundhedssektoren.

3. I denne løsning lander CDA-dokumentet i KIH-databasen, som nås via den nationale

serviceplatform. KIH-databasen er en national database til opsamling af

hjemmemonitoreringsdata etableret som et element af NSI’s referencearkitektur for

opsamling af helbredsdata hos borgeren.

”Sikkerheden i løsningen er et stort issue…” Birthe Susanne Olsen, Overlæge, Børneafd. Herlev Hospital


4. Den sundhedsprofessionelle ønsker at se prøveværdierne. Da disse data ikke ligger i

hospitalets eget laboratoriesystem Labka, opnås adgangen i eJournalen som kan tilgås via

det patientadministrative system OPUS.

5. Også herfra opnås adgangen til KIH-databasen via den nationale serviceplatform.

6. Behandleren kan nu se blodprøvesvaret.

Grunden til at blodprøveværdierne i denne løsning ikke registreres i Labka er, at det vil

vanskeliggøre en eventuel udbredelse af løsningen til resten af landet, hvor andre

laboratoriesystemer benyttes.

7.5 Infrastruktur

For at sikre en optimal infrastruktur rundt om løsningen er følgende behov og krav:

Behov Krav

Oplæring Løsningen skal omfatte en god oplæring og forventningsafstemning med patienten.

Logistik Patienten skal nemt kunne rekvirere, bytte og/eller tilbagelevere løsningen.

Brugersupport Patienten skal kunne få support til tekniske fejlrettelser, anvendelsesproblemer og spørgsmål (enten via FAQ, manual, telefonsupport el.lign.)

Videreudvikling Løsningen skal kunne udvides til eks. yderligere diagnoser, analyser, brugertyper eller brugsscenarier.

Som det fremgår af undersøgelsen, er det vigtigt at sikre en god oplæring og

forventningsafstemning med patienten. Det kunne tilføjes, at denne oplæring og

forventningsafstemning også skal gennemføres med de sundhedsprofessionelle, som er

involveret i brug af løsningen. Herudover er brugersupport et ufravigeligt behov, som skal sikre

at patienten altid vil være i stand til at benytte løsningen, og i tilfælde af tekniske fejl nemt kunne

få et nyt apparat.

Som et perspektiv til løsningen er der også formuleret krav om, at løsningen funktionelt skal

kunne udvides og også eksporteres, hvilket kan stille yderligere krav til standardisering og

certificering.

8 Effekt og økonomi

En Point-Of-Care-løsning, der muliggør patientens egen blodprøvetagning og -analyse,

medfører en lang række positive effekter for patienten og klinikken specifikt og for samfundet

generelt. Omkostninger og tidsforbrug forbundet med at etablere en løsning for de i foranalysen

omfattede diagnoser, blodprøveanalyser og -markører er imidlertid omfattende.

Effekterne af løsningen kan opdeles i kvantitative, målbare effekter og kvalitative, ikke-målbare

effekter.

8.1 Kvantitative effekter

Løsningens kvantitative, målbare effekter omfatter overordnet to elementer, herunder den tid

løsningen frigør hos patienten og de ressourcer den frigør i klinikken.

For at kunne udarbejde en indledende og overodnet beregning af denne effekt, har foranalysen

opstillet følgende hypoteser og forudsætninger:


Fig 17. Forudsætninger og økonomisk beregning af kvantitative effekter

Med udgangspunkt i ovenstående hypoteser og forudsætninger kan nedenstående beregning

gennemføres.

Frigjort tid årligt (timer) Lavt estimat Højt estimat

For patienterne 341.600 490.000

For bioanalytikere og lægesekretærer 24.400 35.000

Frigjorte ressourcer årligt Lavt estimat Højt estimat

Bioanalytikere og lægesekretærer (FTE) 12 18

Bioanalytikere og lægesekretærer (DKK 1.000) 5.734 8.225

Marginelle blodprøveomkostninger (DKK 1.000) 976 1.960

Årlig besparelse (DKK 1.000) 8.296 12.460

Etablering, drift og support Lavt estimat Højt estimat

Projektbudget til etablering af løsningen (DKK 1.000) 41.480 62.300

Budget til drift og support 8.296 12.460

Fig 18. Indledende økonomisk beregning af kvantitative effekter ved en eBlods-løsning i Region Hovedstaden

Som det fremgår af beregningen er potentialet for at frigøre tid hos patienterne i Region

Hovedstaden efter tre år et årligt omfang svarende til svarer til ca. 350.000 - 500.000 timer.

Frigjorte ressourcer i Region Hovedstadens klinikker omfatter årligt ca. 24.500 - 35.000 timer

svarende til 12-18 fuldtidsansatte med en samlet lønsum på ca. DKK 6 - 8 millioner. Herudover

1. Et blodprøveforløb på hospitalet omfatter for patienten i gennemsnit et tidsforbrug på 4 timer forbundet med

klargøring, transport, ventetid, blodprøvetagning og transport.

2. Et blodprøveforløb i hjemmet omfatter for patienten i gennemsnit et tidsforbrug på 0,5 time forbundet med

klargøring og blodprøvetagning

3. Hvert blodprøveforløb i hjemmet frigør for patienten 3,5 time i gennemsnit

4. Patienten har ikke andre diagnoser (komorbiditet), som kræver blodprøveanalyser, der alligevel skulle

gennemføres på hospitalet.

5. Hvert blodprøveforløb i hjemmet frigør for hospitalets bioanalytiker og lægesekretær i gennemsnit 15 minutter.

6. Den samlede timepris (løn, ferie, pension) for bioanalytikere og lægesekretærer er i gennemsnit 235 kr.

7. Enhedsprisen for en blodprøve på hospitalet er 10-14 kroner i marginalpris for ekstra reagens, prøverør og

blodprøvetagningskanyle.

8. 2.000 patienter i Region Hovedstaden med nydiagnosticeret hjertesvigt vil, i forbindelse med titreringen, årligt

have behov for at få taget 8-10 blodprøver.

9. 15.000 patienter i Region Hovedstaden med hjertesvigt vil, efter diagnosticering og titrering, årligt have behov

for at få taget 2-3 blodprøver ifm. opfølgning og kontrol.

10. 2.000 patienter i Region Hovedstaden med nydiagnosticerede stofskifteproblemer vil, i forbindelse med

titreringen, årligt have behov for at få taget 8-10 blodprøver.

11. 30.000 patienter i Region Hovedstaden med stofskifteproblemer vil, efter diagnosticering og titrering, årligt have

behov for at få taget 2-3 blodprøver ifm. opfølgning og kontrol i ambulatoriet.

12. 30.000 patienter med enten hjertesvigt eller stofskifteproblemer vil, efter diagnosticering og titrering, årligt have

behov for at få taget 2-3 blodprøver ifm. kontrolbesøg hos lægen.

13. Efter 3 år forventes 80% af regionens hjertesvigts- og stofskiftepatienterne at ville benytte eBlodsløsningen

(afhængig af effekt og lancering).

14. Den ønskede tilbagebetalingstid er 5 år.


realiseres en årlig besparelse på ca. DKK 1-2 millioner i marginale blodprøve- og

analyseomkostninger.

Herudover kan en eBlodsløsning forventes at medføre øvrige, kvantitative effekter forbundet

med sparede VBT-transporter til/fra blodprøveambulatoriet. Disse er i denne foranalyse ikke

medregnet.

Patienternes frigjorte tid omregnes ikke til en økonomisk værdi, men betragtes sammen med

andre effekter for patienten kvalitativt.

8.2 Kvalitative effekter

Løsningens kvalitative effekter omfatter overordnet to elementer. Den første effekt er den værdi

patienterne oplever ved en reduceret afhængighed til det offentlige sundhedssystem, en

reduceret kobling til egen diagnose eller sygdom og en reduktion af den sygeliggøres, som ofte

forbindes med regelmæssige ophold på hospitalet.

Den anden effekt er den værdi, som klinikken oplever ved bedre at kunne opretholde en høj

kvalitet i behandlingen og fokusere på patienter med stort behov. Muligheden for et øget fokus

på patienter med et stort behov opstår ved, at flere patienter, i kraft af deres løbende

blodprøvetagninger, kan vurderes tilpas stabile til, at de ikke behøver komme til opfølgende

kontroller i ambulatoriet. Derved frigøres ressourcer, som kan bruges til at fokusere på de

patienter, der har stort behov.

Herudover kan en eBlods-løsning forventes at medføre en række øvrige, kvalitative effekter,

herunder:

- Større kvalitet i behandlingen

- Hurtigere gennemløbstider

- Bedre udnyttelse af ressourcer

- Patientens viden om egen diagnose og ansvar for eget helbred øges (empowerment).

- Nye muligheder for forskning.

- Et styrket samarbejdet mellem Region Hovedstaden og private aktører.

”Konsistens i blodprøvetagningen kan give bedre

behandlingsmuligheder…” Hans Perrild, Overlæge. Gastro-Endo, Bispebjerg Hospital

”Jeg føler mig ikke syg – jeg går til kontrol

for ikke at blive syg igen…” Flemming Iversen, Hjertesvigtspatient i Region

Hovedstaden

”Ved altid at sikre blodprøvetallene gøres konsultationen

mere relevant for både patient og behandler…” Birthe Susanne Olsen, Overlæge, Børneafd. Herlev Hospital


8.3 Projekt og økonomi til realisering af løsning

Der er i dag et stort politisk fokus på telemedicin. Mange projekter er i gang og mange midler

øremærkes og udbydes i puljer til gode telemedicinske initiativer.

Med udgangspunkt i løsningens forventede effekter kan det estimeres, hvad det projekt, som

skal realisere løsningen, må/kan omfatte af omkostninger for at sikre Region Hovedstaden en

tilbagebetalingstid på investeringen på maksimalt fem år.

Projektet, som både omfatter etablering af løsningen og en optimal proces rundt om løsningen,

kan i udgangspunktet omfatte omkostninger svarende til fem års kvantitative gevinster svarende

til ca. DKK 41 – 60 millioner og herefter omfatte årlige udgifter til support og vedligehold

svarende til ca. DKK 8-12 millioner, hvis løsningen må være omkostningsneutral.

Et budget som, med udgangspunkt i kravene til kvalitet og overholdelse af standarder,

umiddelbart er langt fra tilstrækkeligt til at sikre en løsning, hvis biokemiske platform endnu ikke

er opfundet.

Der er visse udfordringer forbundet med denne form for beregning. Dels at den frigjorte tid hos

patienterne, og det reducerede omfang af VBT-transporten, ikke er medregnet som en

økonomisk gevinst af løsningen. Herudover er de forbedrede behandlingsmuligheder, som

regelmæssige blodprøvetagninger giver, vanskelige at kvantificere og medregne i den

økonomiske betragtning, og endelig er beregningen baseret på effekterne for kun en enkelt af

Danmarks fem regioner. Den rigtige løsning vil kunne benyttes på tværs af landet og måske

endda i et nordisk eller EU-perspektiv og således bibringe en langt større samlet effekt.

Uanset viser foranalysen et stort behov og et stort potentiale for POC-løsninger, der muliggør

blodprøvetagning og -analyse gennemført af patienten selv i eget hjem.

9 Perspektiver og anbefalinger

Foranalysen har vist en meget stor interesse for POC-løsninger med blod. Patienterne og

klinikkerne kan se et stort potentiale og er klar til at tage godt imod en løsning. Infrastrukturen er

it-mæssigt på plads og data kan sendes sikkert fra patientens hjem til den

sundhedsprofessionelle.

Den primære forhindring for en telemedicinsk løsning til Region Hovedstadens patienter med

hjertesvigt og stofskifteproblemer, der muliggør blodprøvetagning og -analyse i hjemmet, er i

dag, at den biokemiske platform til løsningen, endnu ikke er udviklet. Forhindringen forstærkes

af, at høje krav til kvalitet og overholdelse af standarder forlænger løsningens udviklingsforløb.

Løsninger under udvikling samt eksisterende løsninger målrettet andre blodmarkører,

diagnoser, brugere eller brugsscenarier kan repræsentere yderligere løsningsperspektiver med

mulighed for at sikre en god telemedicinske løsning til blodprøvetagning og -analyse.

”Jeg ville opleve hjemmeboldprøvetagning

som både spændende og udfordrende…” Bruno S. Jensen, Hjertesvigtspatient i Region Hovedstaden


Fig 19. Andre løsningsperspektiver

Projektets markedsanalyse har haft fokus på eksisterende Point Of Care-løsninger, som kan

håndtere analyse af de i projektet omfattede blodmarkører. Muligheden for at der eksisterer

løsninger til analyse af andre markører relevant for hjertesvigts- og stofskiftepatienter kan ikke

udelukkes og kunne repræsentere nye muligheder i projektet.

Foranalysens diagnoser repræsenterer i udgangspunktet en stor population og herved en stor

potentiel brugergruppe. Et fornyet perspektiv i en eventuel næste fase i projektet kunne være at

undersøge potentialet for andre patientgrupper med enten en endnu større population eller et

endnu større behov for løbende blodprøvetagning. Eksempler på andre diagnoser og

patientgrupper med løbende behov for blodprøvetagning er patienter med gigt, diabetes,

hjertebetændelse, fordøjelsesproblemer og/eller neurologiske lidelser.

En yderligere specificering i diagnosernes demografi kan eventuelt bidrage til at sikre en endnu

mere målrettet løsning, herunder alder, mobilitet, psykiske tilstand mv.

Ved at lade patienten selv gennemføre blodprøvetagning og -analyse stiger den samlede

mængde udfordringer af løsningen markant. Derfor er det oplagt at overveje, om man kan

tænke andre typer af brugere ind i løsningen.

Ved at ændre brugsscenariet fra patientens eget hjem, muliggøres en lang række af andre

løsninger. Eksempelvis at blodprøve og -analyse gennemføres hos egen læge, i sundhedshuse,

plejehjem eller lokale satellitlaboratorier. Dette vil yderligere reducere mængden af udfordringer

og muliggøre brugen af eksisterende løsninger fra POC gruppe 2 og POC gruppe 1, da der ikke

længere stilles krav om en portabel løsning.

En anden mulighed kunne være, at lade patienten selv tage blodprøven i eget hjem, men ikke

analysen. Det ville kræve, at blodprøven eksempelvis sendes til centrallaboratoriet, der her

gennemfører analysen.

Uanset hvilket perspektiv der vælges for en eventuel fortsættelse af projektet, er det vigtigt at

bemærke, at de fleste alternativer flytter løsningen væk fra ’den rene’ telemedicinske løsning,

hvor patienten uden assistance får mulighed for selvstændigt at gennemføre blodprøve og -

analyse. Et kompromis, som den biokemiske teknologi anno 2013 umiddelbart kræver.


Fortsat med udgangspunkt i at blodprøven og -analysen gennemføres i patientens eget hjem,

kan det overvejes at lade hjemmesygeplejersker eller andre gennemføre blodprøveforløbet hos

patienten i patientens eget hjem. Dette vil reducere mængden af udfordringer og muliggøre

brugen af eksisterende løsninger fra POC-gruppe 2 og i princippet også fra gruppe 1, så længe

løsningen er transportabel.

10 Afrunding

Vi håber, vi med udgangspunkt i denne foranalyse kan sikre en god formidling af de erfaringer,

vi har gjort os i en rigtig god proces med et godt samarbejde med relevante brugere af en

eventuel løsning.

Erfaringerne fra denne foranalyse samt andre erfaringer fra udlandet kombineret med en

kortlægning af løsninger i udviklingsfasen, kan bidrage til et godt afsæt for andre gode initiativer

relateret til POC-testning med blod.

Tak for et godt samarbejde!

Styregruppen for projekt eBlod

Judith Lørup Rindum, Center for Telemedicin

Birgit Grøsfjeld, Siemens Healthcare

Anne-Marie Christina Thoft, Enhed for Forskning og Innovation

Christian Graversen, DI ITEK

Henrik Rindel Gudbergsen, MD

eblod - region h · eblod – en foranalyse på 80 dage side 5 af 23 2 et innovationsprojekt om...

Documents