ec.europa.eu · 2 1. isem tal- 352'277 0(', ,1$/, olanzapine mylan 2.5 mg pilloli...

1

ANNESS I

SOMMARJU TAL- -PRODOTT

2

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 2.5 mg pilloli miksijin b’rita.

2.

Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg olanzapine.

Sustanzi mhux attivimg: Kull pillola miksija b’rita fiha 76 mg anhydrous lactose.

Sustanzi mhux attivi Ir-rita li tiksi kull pillola ta’ 2.5 mg fiha 0.06 -soja.

-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3.

Pillola miksija b’rita (pillola).

7.0 da u b’“G” fuq in- -

4.

4.1 Indikazzjonijie

Adulti-trattament tal-

-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew -trattament tal-bidu.

-trattament ta' episodju ta' manija moderat jew serju.

F'pazjenti li l- -trattament ta’ olanzapine, olanzapine hija -

4.2

Adulti- -

Episodju ta' manija: Id- -bidu hija ta' 15 -monoterapija jew 10 mg kuljum f'terapija flimkien ma'

Il-prevenzjoni tar-rikorrenza fid- - -bidu hija 10- -terapija

bl-istes -prevenzjoni tar-ta' depressjoni, it- - - -b'terapija supplimentari biex ikunu trattati s-sintomi tal-burdata, kif indikat klinikament.

Waqt it- - -prevenzjoni tar-rikorrenza fid-- - -istat kliniku

3

ndividwali minn 5 mg sa 20 - -bidu rakkomandata

-ikel jew fuq s --ikel. It-tnaqqis gradwali tad-

titwaqqaf olanzapine.

Popolazzjoni pedjatrikaOlanzapine mhux irrakkomandat g -u -tfal u fl-adolexxenti ta’ ta it-18-il sena peress li m’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l- -

- -xa u prolactin f’pazjenti adolexxenti milli fl-istudji ta’ pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).

Anzjani-bidu (5

Indeboliment renali u/jew epatikusidrat tnaqqis fid- -

-Pugh Klassi A jew B), id-5

SessId- -bidu u l-firxa tad-do -pazjenti nisa

Dawk li jpejpuId- -bidu u l-medda tad-jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu.

Meta hemm akta -mod (sess femminili, età - -bidu.

- wn il-pazjenti.

(Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

as-sustanza attiva, -karawett jew is-soja-riskju ta' glawkoma tat-tip narrow angle.

4.4 Twissi -

Waqt trattament bl-antipsikoti i, titjib fil-kundizzjoni klinika tal-pazjent g mnejn isir fuq medda ta’ diversi granet g al xi ftit gimg Il-pazjenti g u monitorjati sew waqt dan il-perjodu.

Ps -demenzja u/jew disturbi fil-komportamentOlanzapine mhux approvat g -trattament tal-psiko -demenzja u/jew disturbi fil-komportament, u mhux irrakkomandat g -u -grupp partikolari ta’ pazjenti, dovut g

fil-mortalità u r- -vaskulari. Fi -damu minn 6 sa 12-mad-demenzja u/jew disturbi fil-komportament, kien -mwiet fil-pazjenti ttrattati b'olanzapine, mqabbla ma’ pazjenti ttrattati bil-rispettivament). L- ’ l- -medja kuljum ta’ 4.4 mg) jew it- -trattament. Il-fatturi ta’ riskju li jistgdan il-grupp ta’ pazjenti g -mortalità jinkludu l-età ta’ >65 sena, id-diffikulta biex wiejibla’, is-sedazzjoni, il-malnutriment u d-deidrazzjoni, kundizzjonijiet tal-pulmun (e -jew fl-assenza ta’ l-aspirazzjoni), jew l- -

4

-imwiet kienet og ’dawk ittrattati b'olanzapine minn dik fil-pazjenti ttrattati bil--fatturi ta’ riskju.

Fl- -vaskulari (CVAE e- AE

f’pazjenti ttattati b'olanzapine, meta mqabblin ma’ pazjenti ttrattati bil- 4%, rispettivament). Il-erebro-vaskulari , kellhom fatturi ta’ riskju li -età ta’ >75 sena u d-

demenzja tat-tip vaskulari jew im l ’ riskju gf - -istudji.

Marda ta' ParkinsonMhux rakkomandat l- -trattament tal- -agonisti ta’ dopamine

- -deterjorament fis-sintomi tal-marda -

- -trattament tas-sintomi -istudji, il-pazjenti inizjalment kellhom ikunu stabblizzati fuq id- -aktar baxxa

effettiva tal- - -istess -marda ta’ Parkinson matul l-istudju. Olanzapine inbeda b' 2.5

- -massimu ta' 15 - -

Is-Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)

-muskoli, stat mentali alterat u evidenza ta' instabbiltà awtonomika (pressjoni tad-demm jew tal-

- -

-

u dijabete- - w

- - -linji gwida ez. il-livell tal-

glukosju fid- - - -kura b’olanzapine u -sena

- -dijabete -kontroll tal- - -

- - -kura xhur.

Tibdil fil-livelli tax--livell tax-

f’pazjenti kkurati b’olanzapine (ara sezzjoni 4.8 ). Tibdil fil-livell tax-id-demm u

- -

-lipidi skont il- - -inbdiet il- snin.

5

in vitro, ersperjenza waqt il-

-pazjenti b'ipertrofija tal-prostata, jew b'ileus paralitiku u kundizzjonijiet relatati.

Funzjoni epatika-

-bidu tat- -tabibf'pazjenti b' ALT u/jew AST f’pazjenti b’sinjali u sintomi ta’ indeboliment tal-fwied, f'pazjenti b'kundizzjonijiet li kienu hemm minn qabel u huma -fwied, u f'pazjenti li qed ikunu kkurati potenzjalment -ta’ l- -fwied tat-tip ), il-kura b' olanzapine

Newtropenja-

ne --funzjoni tal- -

- is fil-funzjoni tal-marda konkomitanti, trattament bir-

- -newtropenja kienet rappurtata spiss meta olanzapine u l-

Twaqqif tal-kura

L-Intervall QTFi studji klini -QTc li kienu klinikament sinifikanti (korrezzjoni fil-QT skond Fridericia [QTcF]> 500 millisekondi [msek] f’kwalunkwe l-QTcF<500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f’pazjenti kkurati b’olanzapine, b’ebda differenza sinifikattiva fl-

g ata-intervall QTc, s -

- -qalb, potassju baxx fid-demm jew manjesju baxx fid-demm.

joni temporali bejn il-kura b’olanzapine u t- - -okkorrenza ta’

-vini u l-b’skizofrenija - -vini, il-

-immobbilizzazzjoni tal-pazjenti, gidentifikati u me - ’ prevenzjoni.

Attività tas--effetti primarji ta' olanzapine fuq is-

- in vitro-effetti diretti u indiretti ta' l-agonisti

ta’ dopamine.

- -limitu ta' l-a essjonijiet f'pazjenti meta trattati b'olanzapine. Fil- -

6

Fi studji komparattivi li damu sena jew anqas, olanzapine -trattament b'sinifikat statistikament validu. Madankollu, r-

-sinjali jew is-sintomi ta' diskaj - -waqfien. Dawn is- - -trattament.

Pressjoni baxxa mal-waqfienPressjoni baxxa mal-waqfie -anzjani fil-

-pressjoni tad-'l fuq minn 65 sena.

-F’rapporti dwar olanzapine li saru wara li l- - -avveniment ta’

--riskju tal-possibbiltà ta’ mewta kardijaka

- -riskju f’pazjenti li ma kinux - -istudju, ir- -

Popolazzjoni pedjatrikaOlanzapine mhux indikat g -u fil-kura tat-tfal u adolexxenti. Studji f'pazjenti bejn it-13 u s-17-il

- -parametri metabol -livelli ta' prolactin. L-effetti fit- -

LactoseIl-pilloli OLANZAPINE fihom l-lactose. Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta’ intolleranza g al galactose, ta’ nuqqas tal-Lapp lactase jew ta’ nuqqas fl-assorbiment ta’ glucose-galactose m’g andhomx jie -medi ina. Ir-rita li bija miksija il-pillola fiha il-lecitin tas-soja. Pazjenti li

-karawett jew is-soja, -pilloli.

4.5 -l- -prodott

Popolazzjoni pedjatrikaStudji dwar l- jew ta’ l- -prodott saru fl-adulti biss.

Potenzjal t'interazzjonijiet ma' olanzapine

jew jinibixxu din l- -komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.

Attivazzjoni ta' CYP1A2Il- -tnaqqis fil- l-clearance ta' olanzapine mill- - -

-Sezzjoni 4.2).

Inibizzjoni ta' CYP1A2-

- - -nisa li ma jpejpux u 77% fl- - -AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108%

-bidu aktar baxxa ta' olanzapine f'pazjenti li qed

tnaqqis fid- anzapine jekk jinbeda xi trattament b'inibitur ta' CYP1A2.

7

Biodisponibbiltà mnaqqsa- -

-

Fluonstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.

Il-Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' l-antagonisti ta’ dopamine diretti jew indiretti.

Olanzapine ma jinibixxix l- in vitro studji in vitro fejn ma

nstabet ebda inibizzjoni tal- - --aktar il-

jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).

Olan

Osservazzjoni terapewtika tal-livelli ta’ valproate fil- - --introduzzjoni ta' olanzapine ukoll.

Attività tas--

-

Mhux rakkomandat l- -Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).

L-Intervall QTcG -kawtela jekk olanzapine qieg inali mag -intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).

4.6 Fertilità, tqala u treddig

TqalaMa hemm ebda studji adegwati u kkontrollati sewwa f'nisa waqt it-tqala. Il-

-tqal waqt it-trattament b’ olanzap -esperjenza fil-bniedem hija limitata,

-tqala jekk il- -riskju li jista' jkun hemm fuq il-fetu.

Trabi tat-twelid esposti g -tielet trimestru tat-tqala huma u jvarjaw fis-

serjetà u f’kemm idumu wara l-g nja, rog da, edla, skumdità respiratorja, jew disturb fit-tmig . Konsegwentament, trabi tat-twelid g

mmonitorjati b’attenzjoni.

- -sider. Il- imedja fi studju stabbli tat-trabi kienet stimata li kienet 1.8% tad- -omm. Pazjenti

4.7 Effetti fuq il-

-dwar l- -karozzi.

8

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Adulti- > 1% tal-

- - -livelli g ja ta' prolactin, -aptit,

-waqfien, effetti -livelli tat-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma

momentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, g eja u edima.

Fit- -reazzjonijiet avversi u t-testijiet tal-laboratorju osservati minn F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux

mixtieqa tni -serjetà tag -effetti li huma l-aktar serji tni -ewwel, segwiti minn dawk anqas serji. It- > 10% ), komuni ( > 1% u < 10%), mhux komuni ( > 0.1% u < 1%), rari ( > 0.01% u < 0.1%), rari ( <0.01%), mhux mag rufa (ma jistg ji u stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).

Komuni Komuni Mhux komuni Mhux magDisturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Eosinofilja LewkopenjaNewtropenja

Disturbi fis-sistema immuni

Disturbi fil- -nutrizzjoni- 1 Livelli g

kolesterol2,3

Livelli gglucose4

Livelli g2,5

Glikosurja -aptit

vilupp jew iggravar tad-dijabete, xi kultant

inklu(ara sezzjoni 4.4)Ipotermija

Disturbi fis-Sonnolenza Sturdament

Akatizja6

6 Diskin6

-hom

kien rrappurtat passat mediku ta'

fatturi tar-r -

Sindromu Newrolettiku Malinn (ara sezzjoni 4.4)Distonja (tinkludi

Sintomi ta' twaqqif tal-kura7

Disturbi fil-qalbBradikardijaQTc imtawwal (ara sezzjoni 4.4)

Takikardija/ fibrillazzjoniventrikulari,mewt g all- g(ara sezzjoni 4.4)

9

Disturbi vaskulariPressjoni baxxa mal-waqfien -

pulmonari u t-tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)

Disturbi gastro-intestinaliEffetti antikoliner Pankreatite

Disturbi fil-fwied u fil-marrara

aminotransferases tal-fwied (ALT, AST) bla sintomi u li tgmalajr -bidu tal-kura (ara sezzjoni 4.4)

Epatite inklutal-fwied tat-tip

kolestatiku jew tat-tnejn flimkien)

Disturbi fil- -tessuti ta' ta - ildaRaxx Reazzjoni ta'

fotosensittività

Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue

Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarjaInkontinenza urinarja

Kondizzjonijiet ta waqt it-tqala, il- -Sindromu ta’ rtirar mill-neonatali (ara sezzjoni 4.6)

Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider

Astenja

EdimaInvestigazzjonijietLivelli elevati ta' prolactin fil- 8

Creatine phosphokinase g

-bilirubin totali

phosphatase

1 iet os - - - -Massa tal-(Body Mass Index - BMI). ieda fil- - - - (22 %)(4.2 %) u % ma kinitx komuni (0.8 -tul il-pazjenti li 7 %, 15 % u mil- - -(64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).

2 - -livelli tax- -- -kontroll tax-

10

3 mali waqt is-sawm fil-6.2 mmol/l). Tibdil fil-livelli tal-kolesterol totali waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-5.17 - < 6.2

4 I -sawm fil-7 mmol/l). Tibdil fil-livelli taz-zokkor waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil- - <7

5 -sawm fil-2.26 mmol/l). Tibdil fit- -sawm mil-limitu tan-normal fil- mmol/l- <2.26 mmol/l) kien

6 - -marda ta' Parkinson u distonja f'pazjenti kkurati b’ olanzapine kienet -

kkurati b’ olanzapine kellhom i -marda ta' Parkinson, ta' l- -distonja aktar - -

ezistenti ta' disturbi akuti u movimenti tardivi ekstrapiramidali, fil-

7 ew irrapportati sintomi akuti b g insomnja, rog da, ansjetà, tqallig meta olanzapine jitwaqqaf f'daqqa.

8 F’studji kl - - - -limitu tal- % tal-kellhom valuri normali ta’ prolactin. Fil-parti l-kbira ta’ dawn il-pazjenti, l-elevazzjonijiet, b’mod

-livell ta’ darbtejn l- --sider u mal-

mestrwazzjoni u li jis - -sider, galaktorreja fin-nisa u gajnikomastja/ tkabbir tas-sider fl-avversi relatati mal- -kura erettili fl- - -

Il- - l- -glucose, fil- - -12-ilxahar ta’ terapija, ir- - -medja tal-glucose fid-

Tag iet spe jali-

og -vaskulari meta mqabbla mal-pla ebo (ara wkoll sezzjoni 4.4). Reazzjonijiet avversi komuni fna - -grupp ta’ pazjenti kienu mixi mhux normali u waqg Il- - -temperatura tal- -

-eritema, l- -inkontinenza ta’ l-awrina kienu komunement osservati.

-marda ta’ Parkinson, id-deterjorament fis-sintomi tal-marda ta’ Parkinson u fl-allu inazzjonijiet, kienu rrapportati b'mod komuni ta’ spiss milli bil-pla ebo.

ta’ valproate fil- -livelli - - - -diskors kien ukoll

komunement rappurtat. Waqt trattament b’olanzapine flimkien ma’ lithium jew diva7% mil- - - f' 17.4% tal-pazjenti waqt it-

-il xahar) bl-

11

f'pazjenti b'mard bipolari kien - - - -pazjenti.

Popolazzjoni pedjatrikaOlanzapine mhux indikat g -u -tfal u pazjenti adolexxenti ta t it-18-il sena. G

blu l-adolexxenti ma' l-adulti, informazzjoni mill-istudji ta' l- -istudji ta' l-adulti.

It- -qosor ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'frekwenza akbar f'pazjenti adolexxenti (minn 13 sa 17-

-7%) tidher li sse -popolazzjoni ta' l-adolexxenti meta mqabbla ma’ l-

adulti li kellhom l- -prodott. L- - --

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l- - -effetti li huma l- -ewwel, segwiti minn dawk anqas serji. It-termini ta' frekwenza elenkati

1% u < 10%).

Disturbi fil- -nutrizzjoniKomuni - 9 10, -aptit.Komuni: Livelli g sterol11

Disturbi fis-Komuni Disturbi gastro-intestinaliKomuni: alq xottDisturbi fil-fwied u fil-marraraKomuni -fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).InvestigazzjonijietKomuni : Tnaqqis fil- - 12.

9 ieda fil- 7% mil-linja - - komuni (40.6 %) 15% mil- - -

komuni (7.1 %).89.4 7 %, 55.3 5 % u 29.1 % mil-linja

- -

10 -sawm fil- (< 1.016 mmol/l) 1.467 mmol/l) u tibdil fit- -sawm mil-limitu tan-normal fil-l1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) 1.467 mmol/l).

11 Tibdil fil-livelli tal-kolesterol totali waqt is-sawm minn normal fil- (< 4.39 mmol/l5.17 mmol/l) kienu komuni. Tibdil fil-livelli tal-kolesterol totali waqt is-sawm mil-limitu

tan-normal fil- 4.39 - < 5.17 5.17 mmol/l) kienu komuni .

12 F'47.4% tal- -pla .

4.9

Sinjali u sintomi

-sensi li tvarja minn sedazzjoni sa koma.

12

ssiva li huma medicament sinifikanti jinkludu d-delirju, il-

fil- - -qalb irregolari (<2% tal-

akuta ta' madwar 2 .

L-

ndikati l- - - -attivat). It- d flimkien mal- -biodisponibilità orali ta' olanzapine b' 50% sa 60%.

Trattament sintomatiku u l- -funzjoni ta' l- -- -pressjoni baxxa -

- -istimulazzjoni beta tista' taggrava l- -biex ti - - -qrib u l- -pazjent jirkupra.

5.

5.1

Grupp farmako-terapewtiku: diazepines, oxazepi

Olanzapine hija sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li turi profil

Fi studji ta' qabel l- -

M1-M5; 1- -istamina H1. Studji fuq l- -olanzapine i -profil tar- -

wrew illi olanzapine selettivament naqqas l- -waqt li kellu ftit effett fuq il- -corpus striatum involuti fil-funzjoni motorjali. Olanzapine naqset ir-rispons kundizzjonat u ta' skansar, test indikattiv ta' l-

- -effett mhux mixtieq tas-sistema - d ir-rispons f'test anksjolitiku.

-Tomografija bl-Emissjoni tal-Pozitroni (PET) -

D2. Ma' dan, studju b’ ( -

-pazjenti li irrispondew g

Fi provi kkontrollati tnejn minn tnejn bil- -komparatur b'aktar minn 2,900

F’studju komparattiv,double-blindjinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta’ l-

-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta’ Montgomery- -tibdil fil-

13

ta’ l- -bidu u fl-a -kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).

- odium (divaproex) fit--

termini tal-proporzjon ta' pazjenti f'remissjoni sintomatika minn manija u depressjoni f' 6 u 12-il

- mg (terapija flimkien ma’ lithium jew valproate) wara 6 -sintomi tal-manija milli b'monoterapija b’lithium jew b’valproate.

Fi studju ta' 12-il xahar ta' prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'episodju ta' manija, li ikkontrollati - o, olanzapine wera superjorita sinifikanti u statistikament superjuri fuq il- - -

- -

Fit-tieni studju ta' 12-il xhar dwar ir-rikorrenza preventiva f'pazjenti b'episodju ta' manija li kienu ikkontrollati b’olanzapine u l-olanzapine jew il- -lithium fuq l-

Fi studju ta' 18- nzapine flimkien ma' stabilizzatur tal-burdata (lithium jew valproate), l- -tul ta' olanzapine flimkien ma’lithium jew l- - -biex jittardja r-rikorrenza bipolari, kif definit skond il- -sindromu.

Popolazzjoni pedjatrikaL-esperjenza fl-adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) hija limitata g dejta dwar l-effika ja gqasir fl-isk jata ma' mard bipolari tat- u liinvolvew anqas minn 200 adolexxent. Id- Olanzapine ma kienitx fissa u bdiet b'2.5 u sa 20 mg/ urnata. Waqt il-kura b'olanzapine, l-adolexxenti -mqabbel ma' l-adulti. Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt is-sawm, kolesterol tat-tip LDL,

-adolexxenti milli fl-adulti. M'hemmx tag il-manteniment ta' l-effett u hemm tag r is-sigurtà fit-tul (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).

5.2

- - -- -ikel. Il-biodisponibilità' assoluta orali

-vina ma' kienitx determinata.

Olanzapine hija metabolizzata fil-fwied minn metodi konjugattivi u ossidattivi. Il-prodott metaboliku li l- -N- glukoronide, li ma jaqsamx il-barriera bejn id-demm u l- -

-CYP1A2 u P450- -formazzjoni ta' prodotti -tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl. It-tnejn dehru sinifikatament anqas f'attività

in vivo milli olanzapine fi studji fuq l-annimali. L-- -medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni

- -età' u sess.

-half life ta' l--

18.2 l/hr). Il-varjabilità farmakokinetika osservata fl-anzjani hija fl-istess livell ta' dawk li mhux -

14

F' pazjenti femminili f'paragun ma' dawk maskili il-medja tal-half life ta' l--

olanzapine (5-20(n=869).

F'pazjenti b'mard tal- -krejatinina <10ma kienx hemm differenza sinifikanti fil-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni (37.7 kontra 32.4

-clearance (21.2 kontra 25.0 l/hr). Studju ta’ tqabbil tal-57% ta' olanzapine radjuattiv fl-

- -half life ta' l-eliminazzjoni medja (39.3 let u t-

14.1 l/hr, rispettivament).

-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni kien imtawwal (38.6 -clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).

Il-clearance ta’olanzapine mill- -nisa f'paragun ma' l- adankollu, l-impatt ta' l-età, is-sess, jew tat-tipjip fuq il-clearance ta' olanzapine u fuq il-mal-varjabilità totali ta' bejn individwi.

-parametri -tliet popolazzjonijiet.

Ir-rabta mal-proteina fil- -firxa tal-madwar 7 sa xi 1000 ng/ml. Olanzapine hija fil- -albumina u 1- id-glycoprotein.

Popolazzjoni pedjatrikaAdolexxenti (minn 13 sa 17-il sena): Il-farmakokinetika ta' olanzapine fl-adolexxenti u fl-adulti hija

- et %og l-adolexxenti. Id- -adolexxenti u l-adulti jinkludu medja anqas ta'

- x'aktarx li jikkontribwixxu g -medja ta' espo -adolexxenti.

5.3 Tag ’ qabel l- -sigurtà tal-

- -- - -

- mg/kg (firien). Il-

da fir-rata tal-qalb, diffikultà fir-respirazzjoni, tidjiq tal-pupilla ta' l- -anoreksja. Fix-mis-sensi.

Fi studji sa 3 xhur fil- -firien u fil-klieb, l-effetti li ippredominaw kienu d--tolleranza

-depressjoni CNS. Il-parametri ta' l-konsistenti ma' prolaktin elevat fil-firien inkludew tnaqqis fil- -ovarji u ta' l-utru u tibdiliet

-epitilju tal- -sider.

Effetti fuq il- - -- - -firien; madankollu, ma

15

nstabet l- - w l-anemija

-kurva] hija 12 sa 15- mg). Fi klieb fejn l- - -demm

-mudullun.

-sistema riproduttiva-sedazzjoni affettwat il- -firien ta'

- mg/kg (3 darbiet id- -bniedem) u l-parametri tar-riproduzzjoni kienu influwenzati fil- mg/kg (9 darbiet id-

-bniedem). Fil- -f -- -attività tal-

testijiet ta' mutazzjoni tal-mikrobi kif ukoll testijiet fuq il-mammiferi kemm in vitro kif ukoll in vivo.

- -

6.

6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi

Qalba tal-pillolaLactose monohydrateLamtu tal-Lamtu tal-Crospovidone tip AStjerejt tal-Manjezju

Rita tal-pillolaOpadry White OY-B-28920 li fih:Alkol polivinil Diossidu tat-titanju E171Terra E553b

-soja E322Gomma Xantan E415

6.2 Inkompatibilitajiet

-

6.3 Zmien kemm idum tajjeb il-

Folja 2.5 mg 36-ilxahar

Kontenituri tal-pilloli 2.5 mg 36-ilxahar

6.4 g -

6.5 In-natura tal-

16

Olanzapine Mylan 2.5 mg pilloli miksijin b’rita:& 70 pillola

miksija b’rita f’kull kaxxa.ta’ aluminju/aluminju f’kaxex ta’ 28 x 1 pillola miksija b’rita f’kull kaxxa.Kontenituri tal-pilloli tal-pillola miksijin b’rita f’kull kontenitur tal-pilloli.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad- -

6.6

L-

7. ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI G - D FIS-SUQ

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK.

8. NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI G - -SUQ

EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005EU/1/08/475/006EU/1/08/475/035EU/1/08/475/036EU/1/08/475/047EU/1/08/475/056

9. DATA TA' L- -AWTORIZZAZZJONI

07/10/2008

10. -KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Agenzija Ewropeja dwar il- http://www.ema.europa.eu.

17

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 5 mg f’pilloli miksijin b’rita

2.

Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg olanzapine.

Sustanzi mhux attivimg: 152 mg anhydrous lactose kull pillola.

Sustanzi mhux attiviIl-kisi b’rita ta’ kull pillola ta’ 5 mg fiha 0.12 -soja.


3.


Pilloli ta’ 8.0b’ “G” fuq in- -

4.

4.1




F'pazjenti li l- -trattament ta’olanzapine,olanzapine hija -

4.2

Adulti- a tal-

Episodju ta' manija: Id- -bidu hija ta' 15 -monoterapija jew 10


bl- -prevenzjoni tar-rikorrenza. Jekk ikun hemm episota' depressjoni, it- - - -b'terapija supplimentari biex ikunu trattati s-sintomi tal-burdata, kif indikat klinikament.

Waqt it- -sk -prevenzjoni tar-rikorrenza fid-- - -istat kliniku

18

individwali minn 5 mg sa 20 - al-bidu rakkomandata

- --ikel. It-tnaqqis gradwali tad-


Popolazzjoni pedjatrikaOlanzapine mhux irrakkomandat g -u -tfal u fl-adolexxenti ta’ ta it-18-il sena peress li m’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l- Fl-

- - -istudji ta’ pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).

Anzjani-bidu (5

Indeboliment renali u/jew epatiku-bidu (5 -paz

- -Pugh Klassi A jew B), id- -5

SessId- -bidu u l-firxa tad- -pazjenti nisa


il-mod (sess femminili, età - -bidu.

- -pazjenti.

(Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).



4.4 -


-demenzja u/jew disturbi fil-komportamentOlanzapine mhux approvat g -trattament tal-psiko -demenzja u/jew disturbi fil-komportament, u mhux irrakkomandat g -u -grupp partikolari ta’ pazjenti, dovut g

-mortalità u r- -vaskulari. Fi -damu minn 6 sa 12-mad-demenzja u/jew disturbi fil- -mwiet fil-pazjenti ttrattati b'olanzapine, mqabbla ma’ pazjenti ttrattati bil-rispettivament). L- ’ l- -medja kuljum ta’ 4.4 mg) jew it- -trattament. Il-fatturi ta’ riskju li jistgdan il-grupp ta’ pazjenti g -mortalità jinkludu l-età ta’ >65 sena, id-diffikulta biex wiejibla’, is-sedazzjoni, il-malnutriment u d-deidrazzjoni, kundizzjonijiet tal-pulmun (e l-jew fl-assenza ta’ l-aspirazzjoni), jew l- -

19


Fl- -vaskulari (CVAE e-

f’pazjenti ttattati b'olanzapine, meta mqabblin ma’ pazjenti ttrattati bil- 4%, rispettivament). Il-erebro-vaskulari , kellhom fatturi ta -età ta’ >75 sena u d-


Marda ta' ParkinsonMhux rakkomandat l- e fit-trattament tal- -agonisti ta’ dopamine

- -deterjorament fis-sintomi tal-marda piss milli bil-


u effettiva tal- a l- -istess -marda ta’ Parkinson matul l-istudju. Olanzapine inbeda b' 2.5

- -massimu ta' 15 - - atur.


Manifestazzjoni -muskoli, stat mentali alterat u evidenza ta' instabbiltà awtonomika (pressjoni tad-demm jew tal-

- e phosphokinase elevat, mijoglobina fl-

-

u dijabete- -




ekkjat b’mod regolari - - -kura xhur.

Tibdil fil-livelli tax--livell tax- ijiet

f’pazjenti kkurati b’olanzapine (ara sezzjoni 4.8 ). Tibdil fil-livell tax--demm u

l- -

-lipidi skont il- - -inbdiet il- snin.

in vitro, ersperjenza waqt il-nzapine f'pazjenti

20


Funzjoni epatika-fw

-bidu tat- -tabib f'pazjenti b' b’livelli g ALT u/jew AST, f’pazjenti b’sinjali u sintomi ta’ indeboliment tal-fwied,

tal- --epatite (inkl -fwied tat- ), il

Newtropenja-

il--funzjoni tal- -

- -funzjoni tal- a xi marda konkomitanti, trattament bir-

- -newtropenja kienet rappurtata spiss meta olanzapine u l- a Sezzjoni 4.8).

Twaqqif tal-kura

L-Intervall QT-QTc li kienu klinikament sinifikanti( korrezzjoni fil-QT skond Fridericia

[QTcF]> 500 millisekondi [msek] f’kwalunkwe l-QTcF<500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f’pazjenti kkurati b’olanzapine, b’ebda differenza sinifikattiva fl-

- -anzjani, f'pazjenti b'- -qalb, potassju baxx fid-demm jew manjesju baxx fid-

demm.

-kura b’olanzapine u t- - -okkorrenza ta’

-vini u l-b’skizofrenija -tromb -vini, il-




ta’ dopamine.

- -limitu ta' l-ti b'olanzapine. Fil- -

21

ta' -trattament b'sinifikat statistikament validu. Madankollu, r-

-sinjali jew is-sintomi ta' - -

waqfien. Dawn is- - -trattament.

Pressjoni baxxa mal-waqfienPressjoni baxxa mal- -anzjani fil-




- eda f’pazjenti kkurati b’olanzapine kien madwar darbtejn ir-riskju f’pazjenti li ma kinux - -istudju, ir- -


- - -livelli ta' prolactin. L-effetti fit- -


- -pilloli.

4.5 -l- -prodott

Popolazzjoni pedjatrikaStudji dwar l- jew ta’ l- -prodott saru fl-adulti biss.



Attivazzjoni ta' CYP1A2Il- -tnaqqis fil- -clearance ta' olanzapine mill- m. Il- -

-Sezzjoni 4.2).

Inibizzjoni ta' CYP1A2a'CYP1A2, deher li jinibixxi sinifikatament il-

- - -nisa li ma jpejpux u 77% fl- - -AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% r -bidu aktar baxxa ta' olanzapine f'pazjenti li qed

tnaqqis fid- 'inibitur ta' CYP1A2.

22


-

nstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.


Olanzapine ma jinibixxix l- in vitro in vitro fejn ma



ed flimkien ma’ lithium jew biperiden.


Attività tas-a f'pazjenti li jixorbu l--


L-Intervall QTcG -kawtela jekk olanzapine qieg inali mag -intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).

4.6 Fertilità , tqala u treddig


-tqal waqt it- -esperjenza fil-bniedem hija limitata,



serjetà u f’kemm idumu wara l-g da, edla, skumdità respiratorja, jew disturb fit-tmig . Konsegwentament, trabi tat-twelid g


- -sider. Il-medja fi studju stabbli tat-trabi kienet stimata li kienet 1.8% tad- -omm. Pazjenti

4.7 Effetti fuq il-

ament, il-dwar l- -karozzi.

23


Adulti- > 1% tal-


i baxxa mal-waqfien, effetti -livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma



mixtieqa tni -serjetà tag -effetti li huma l-aktar serji tni -ewwel, segwiti minn dawk anqas serji. It- > 10% ), komuni ( > 1% u < 10%), mhux komuni ( > 0.1% u < 1%), rari ( > 0.01% u < 0.1%), rari ( <0.01%), mhux mag rufa (ma jistg -informazzjoni li hemm disponibbli).




Disturbi fil- -nutrizzjonia fil- 1 Livelli g

kolesterol2,3

Livelli gglucose4

Livelli g2,5

Glikosurja -aptit

tad-dijabete, xi kultant

(ara sezzjoni 4.4)Ipotermija


Akatizja6

6 Diskin6

-hom

kien rrappurtat passat mediku ta'

fatturi tar- -




Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari,mewt g all-g(ara sezzjoni 4.4)

Disturbi vaskulariPressjoni baxxa mal-

24

waqfien -pulmonari u t-tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)

Disturbi gastro-intestinali

st

Pankreatite



tal-fwied tat-tip


Disturbi fil- -tessuti ta' ta - ildaRaxx Reazzjoni ta'

fotosensittività



Kondizzjonijiet ta’ waqt it-tqala, il- -Sindromu ta’ rtirar mill-neonatali (ara sezzjoni 4.6)


Astenja



-bilirubin totali

phosphatase

1 - kanti, fil- - -Massa tal-(Body Mass Index - BMI). zieda fil- - - - (22 %)(4.2 %) u % ma kinitx komuni (0.8 -tul il-

7 %, 15 % u mil- - -(64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament)..

2 - il-livelli tax- -- -kontroll tax-

3 -sawm fil-6.2 mmol/l). Tibdil fil-livelli tal-kolesterol totali waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-5.17 - < 6.2

25

4 -sawm fil-7 mmol/l). Tibdil fil-livelli taz-zokkor waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil- - <7

5 s-sawm fil-2.26 mmol/l). Tibdil fit- -sawm mil-limitu tan-normal fil- mmol/l- <2.26

6 l- -marda ta' Parkinson u distonja f'pazjenti kkurati b’ olanzapine kienet -

-marda ta' Parkinson, ta' l- -distonja aktar - -



8 - - trazzjonijiet fil- -limitu tal- % tal-kellhom valuri normali ta’ prolactin. Fil-parti l-kbira ta’ dawn il-pazjenti, l-elevazzjonijiet, b’mod

ene -livell ta’ darbtejn l- --sider u mal-

- . amenorreja, tkabbir fis-sider, galaktorreja fin-nisa u gajnikomastja/ tkabbir tas-sider fl-avversi relatati mal- -erettili fl- aqqis fil- - .

Il- - - -glucose, fil-kolesterol tota - -12-ilxahar ta’ terapija, ir- - -medja tal-glucose fid-

Tag jaliti anzjani bid-

og -vaskulari meta mqabbla mal-pla ebo (ara wkoll sezzjoni 4.4). Reazzjonijiet avversi komuni - ’dan il-grupp ta’ pazjenti kienu mixi mhux normali u waqg Il- - -temperatura tal- -



Fi studju klinik


7% mil- al- - f' 17.4% tal-pazjenti waqt it--il xahar) bl-

-linja - - -pazjenti.

Popolazzjoni pedjatrika

26

Olanzapine mhux indikat g -u -tfal u pazjenti adolexxenti ta t it-18-il sena. G-adolexxenti ma' l-adulti, informazzjoni mill-

istudji ta' l- -istudji ta' l-adulti.

It- -qosor ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'frekwenza akbar f'pazjenti adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) milli f'pazjenti adulti jew



F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l- - -effetti li huma l- -ewwel, segwiti minn dawk anqas serji. It-termini ta' frekwenza elenkati huma 1% u < 10%).

Disturbi fil- -nutrizzjoniKomuni - 9 10, -aptit.Komuni: Livelli g 11


9 zieda fil- 7% mil-linja - - komuni (40.6 %) 15% mil- - -

komuni (7.1 %)89.4 7 %, 55.3 % u 29.1 % mil-linja

ba - -

10 -sawm fil- (< 1.016 mmol/l) 1.467 mmol/l) u tibdil fit- -sawm mil-limitu tan-normal fil-1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) 1.467 mmol/l).

11 Tibdil fil-livelli tal-kolesterol totali waqt is-sawm minn normal fil- 4.395.17 mmol/l) kienu komuni. Tibdil fil-livelli tal-kolesterol totali waqt is-sawm mil-limitu


12 F'47.4% tal- -pla .

4.9

Sinjali u sintomi


udu d-delirju, il-


27

akuta ta' madwar 2

L-Ma hendikati l- - - -attivat). It- - qas il-biodisponibilità orali ta' olanzapine b' 50% sa 60%.

Trattament sintomatiku u l- -funzjoni ta' l- -- - - pulmonari.

- -istimulazzjoni beta tista' taggrava l- -

-qalb li jis - -qrib u l- -pazjent jirkupra.

5.

5.1

Grupp farmako-


Fi studji ta' qabel l- - nM)

M1-M5; 1- -istamina H1. Studji fuq l- --

profil tar- -


- -effett mhux mixtieq tas-sistema - -rispons f'test anksjolitiku.

Fi stu -Tomografija bl-Emissjoni tal-Pozitroni (PET) -

-

-



-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta’ Montgomery- -tibdil fil-ta’ l- -bidu u fl-a -kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p=0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).

- -tnaqqis ta' sintomi

28

-termini tal-proporzjon ta' pazjenti f'remissjoni sintomatika minn manija u depressjoni f' 6 u 12-il


Fi studju ta' 12-il xahar ta' prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'episodju ta' manija, li ikkontrollati -olanzapine wera superjorita sinifikanti u statistikament superjuri fuq il- - -

- -


Fi studju ta' 18-ma' stabilizzatur tal-burdata (lithium jew valproate), l- -tul ta' olanzapine flimkien ma’lithium jew l- - -biex jittardja r-rikorrenza bipolari, kif definit skond il-kriterji (dijanj -sindromu.


-adolexxenti milli fl-adulti. M'hemmx tag il-manteniment ta' l-effett u hemm tag -sigurtà fit-tul (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).

5.2


relattiv -vina ma' kienitx determinata.

Olanzapine hija metabolizzata fil-fwied minn metodi konjugattivi u ossidattivi. Il-prodott metaboliku li l- -N- glukoronide, li ma jaqsamx il-barriera bejn id-demm u l- L-



- -età' u sess.

hom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' l--


F' pazjenti femminili f'paragun ma' dawk maskili il-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni -


29

F'pazjenti b'mard tal- tal-krejatinina <10ma kienx hemm differenza sinifikanti fil-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni (37.7 kontra 32.4


- -half life ta' l-eliminazzjoni medja (39.3 -


-medja tal-half life ta' l--clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).

Il-clearance ta’olanzapine mill- -nisa f'paragun ma' l- -impatt ta' l-età, is-sess, jew tat-tipjip fuq il-clearance ta' olanzapine u fuq il-mal-varjabilità totali ta' bejn individwi.

-parametri -tliet popolazzjonijiet.

Ir-rabta mal-proteina fil- -firxa tal-madwar 7 sa xi 1000 ng/ml. Olanzapine hija fil- -albumina u 1- -glycoprotein.


- et %og -adolexxenti. Id- ejn l-adolexxenti u l-adulti jinkludu medja anqas ta'

- x'aktarx li jikkontribwixxu g -medja ta' espo -adolexxenti.


- -- - -


-rata tal-qalb, diffikultà fir-respirazzjoni, tidjiq tal-pupilla ta' l- -anoreksja. Fix-mis-sensi.




Effetti fuq il- ad- -- - -firien; madankollu, ma

nstabet l- - -anemija klieb ittrattati b' 8 jew 10

-kurva] hija 12 sa 15- mg). Fi klieb fejn l- - -demm huwa anqas minn normal, ma kien hemm ebda

-mudullun.

30



-bniedem). Fil- - dewmien fl-- -attività tal-


- -

6.



Rita tal-pillolaOpadry White OY-B-28920 li fih:Alkol polivinil Diossidu tat-titanju dioxide E171Terra E553b

-soja E322Gomma xantan E415


-


Folja 5 mg 36-ilxahar

Kontenituri tal-pilloli 5 mg 36-ilxahar

6.4 -

a ta’ ‘l fuq minn 25 °C.

6.5 In-natura tal-

Olanzapine Mylan 5 mg pilloli miksijin b’rita:

miksija b’rita f’kull kaxxa.ta’ aluminju/aluminju f’kaxex ta’ 28 x 1 pillola miksija b’rita f’kull kaxxa.

31

Kontenituri tal-pilloli tal-pillola miksijin b’rita f’kull kontenitur tal-pilloli.


6.6

L-

7. ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI G - -SUQ



EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038EU/1/08/475/048EU/1/08/475/053


07/10/2008

10. -KITBA

Informazzjoni dettaljata dwardan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Agenzija Ewropeja dwar il-Medi ini http://www.ema.europa.eu.

32

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 7.5 mg pilloli miksijin b’rita

2.

Kull pillola miksija b’rita fiha 7.5 mg olanzapine.

Sustanzi mhux attivimg: Kull pillola miksija b’rita fiha 228 mg anhydrous lactose.

Sustanzi mhux attivi Ir-rita li tiksi kull pillola ta’ 7.5 mg fiha 0.18 -soja.


3.


9.0 da u b’“G” fuq in- -

4.

4.1

Adulti-trattament tal- renja.



F'pazjenti li l-episodju ta' -trattament ta’olanzapine,olanzapine hija -

4.2

Adulti- -bidu rakk

Episodju ta' manija: Id- -bidu hija ta' 15 -monoterapija jew 10

Il-prevenzjoni tar-rikorrenza fid- rdni bipolari: Id- -bidu hija 10- -terapija

bl- -prevenzjoni tar-ta' depressjoni, it- - - -b'terapija supplimentari biex ikunu trattati s-sintomi tal-burdata, kif indikat klinikament.


33

individwali minn 5 mg sa 20 - -bidu rakkomandata

- --ikel. It-tnaqqis gradwali tad-


Popolazzjoni pedjatrikaOlanzapine mhux irrakkomandat g -u -tfal u fl-adolexxenti ta’ ta it-18-il sena peress li m’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l- -istudji ta’


Anzjani-bidu (5

Indeboliment renali u/jew epatiku-bidu (5 - t ta'


SessId- -bidu u l-firxa tad- -pazjenti nisa f'paragun ma' p


-mod (sess femminili, età - -bidu.

- -pazjenti.



Se as-sustanza attiva, -karawett jew is-soja-riskju ta' glawkoma tat-tip narrow angle.

4.4 -



-mortalità u r- -vaskulari. Fi studji klini i kkontrollati bil-damu minn 6 sa 12-mad-demenzja u/jew disturbi fil- -mwiet fil-pazjenti ttrattati b'olanzapine, mqabbla ma’ pazjenti ttrattati bil-rispettivament). L- ’ l- -medja kuljum ta’ 4.4 mg) jew it- -trattament. Il-fatturi ta’ riskju li jistgdan il-grupp ta’ pazjenti g -mortalità jinkludu l-età ta’ >65 sena, id-diffikulta biex wiejibla’, is-sedazzjoni, il-malnutriment u d-deidrazzjoni, kundizzjonijiet tal-pulmun (e -jew fl-assenza ta’ l-aspirazzjoni), jew l- -

34


Fl-istess -vaskulari (CVAE e-





p - -trattament tas-sintomi -istudji, il-pazjenti inizjalment kellhom ikunu stabblizzati fuq id- -aktar baxxa

u effettiva tal- -marda ta’ Pa -istess -marda ta’ Parkinson matul l-istudju. Olanzapine inbeda b' 2.5




- elevat, mijoglobina fl-

waqqfu l-

u dijabete- -


glukosju fid-demm jittie - - -kura b’olanzapine u -sena

psja, polijurja, - -dijabete

-kontroll tal- - -olari - - -kura xhur.



- isturbi fix-

-lipidi skont il- - -inbdiet il-kura b’olanzap snin.

in vitro, ersperjenza waqt il-ti

35


Funzjoni epatikd-fwied, ALT, AST te

-bidu tat- -tabib f'pazjenti b' b’livelli g ALT u/jew AST, f’pazjenti b’sinjali u sintomi ta’ indeboliment tal-fwied, f'patal- -

- -fwied tat- ), il

Newtropenja-

-pazjenti li q-funzjoni tal- -

- -funzjoni tal-marda konkomitanti, trattament bir-


Twaqqif tal-kura


[QTcF]> 500 millisekondi [msek] f’kwalunkwe l-QTcF<500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f’pazjenti kkurati b’olanzapine, b’ebda differenza sinifikattiva fl-avvenim

- - ali ta' QT twil, - -qalb, potassju baxx fid-demm jew manjesju baxx fid-

demm.

-kura b’olanzapine u t- tromboe - -okkorrenza ta’





ta’ dopamine.

ijiet

- -limitu ta' l-Fil- -

36

-trattament b'sinifikat statistikament validu. Madankollu, r--sinjali jew is-sintomi ta'

- -waqfien. Dawn is- - -trattament.



-F’rapporti dwar olanzapine li saru wara li l- - at l-avveniment ta’


- urati b’olanzapine kien madwar darbtejn ir-riskju f’pazjenti li ma kinux - -istudju, ir- -




- -pilloli.

4.5 -l- -prodott

Popolazzjoni pedjatrikaStudji dwar l- - -prodott saru fl-adulti biss.



Attivazzjoni ta' CYP1A2Il- -tnaqqis fil- -clearance ta' olanzapine mill- -konsegwenzi -

-Sezzjoni 4.2).

Inibizzjoni ta' CYP1A2jinibixxi sinifikatament il-



tnaqqis fid- 2.

37


-

uminium, magnesium) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.


Olanzapine ma jinibixxix l- in vitro in vitro fejn ma

nstabet ebda inibizzjoni tal-metabo - --aktar il-


ium jew biperiden.


Attività tas-rbu l-

-


L-Intervall QTcG -

-intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).



-tqal waqt it- -esperjenza fil-bniedem hija limitata,



serjetà u f’kemm idumu wara l-g da, edla, skumdità respiratorja, jew disturb fit-tmig . Konsegwentament, trabi tat-twelid g



4.7 Effetti fuq il-

-dwar l- -karozzi.

38


Adulti- > 1% tal-

- -olanzapine -livelli g ja ta' prolactin, -aptit,

-waqfien, effetti -livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma



mixtieqa tni -serjetà tag -effetti li huma l-aktar serji tni -ewwel, segwiti minn dawk anqas serji. It-termini ta' > 10% ), komuni ( > 1% u < 10%), mhux komuni ( > 0.1% u < 1%), rari ( > 0.01% u < 0.1%), rari ( <0.01%), mhux mag rufa (ma jistg -informazzjoni li hemm disponibbli).





kolesterol2,3

Livelli gglucose4

Livelli g2,5

Glikosurja -aptit




Akatizja6

6 Diskin6

-hom

kien irrappurtat passat mediku ta'

fatturi tar- -




Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari,

-(ara sezzjoni 4.4)

Disturbi vaskulari

39

Pressjoni baxxa mal-waqfien -


Disturbi gastro-intestinali

t

Pankreatite



tal-fwied tat-tip


Disturbi fil- -tessuti ta' ta -Raxx Reazzjoni ta'

fotosensittività





Astenja



-bilirubin totali

phosphatase

1 - -linja ba - -Massa tal-(Body Mass Index - BMI). zieda fil- - - - (22 %) - -

- net komuni (4.2 %) u % ma kinitx komuni (0.8 -tul il- 7 %, 15 % u mil- - -

%, 31.7 % u 12.3 % rispettivament)..

2 I - -livelli tax- -- -kontroll tax-

3 -sawm fil-li6.2 mmol/l). Tibdil fil-livelli tal-kolesterol totali waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-5.17 - < 6.2

40

4 ali waqt is-sawm fil-7 mmol/l). Tibdil fil-livelli taz-zokkor waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil- - <7

5 i normali waqt is-sawm fil-2.26 mmol/l). Tibdil fit- -sawm mil-limitu tan-normal fil- mmol/l- <2.26

6 Fi - -marda ta' Parkinson u distonja f'pazjenti kkurati b’ olanzapine kienet -


ezistenti ta' disturbi akuti u movimenti tardivi ekstrapiramidali, fil-olan


8 - - - -limitu tal- % tal-kellhom valuri normali ta’ prolactin. Fil-parti l-kbira ta’ dawn il-pazjenti, l-elevazzjonijiet, b’mod


din il- -sider, galaktorreja fin-nisa u gajnikomastja/ tkabbir tas-sider fl-avversi relatati mal- -erettili fl- - - .

Il- - - -glucose, fil- - -12-ilxahar ta’ terapija, ir- - -medja tal-glucose fid-

Tag jaliFi studji k -og -vaskulari meta mqabbla mal-pla ebo (ara wkoll sezzjoni 4.4). Reazzjonijiet avversi komuni - ta’olanzapine f’dan il-grupp ta’ pazjenti kienu mixi mhux normali u waqg Il- - -temperatura tal- -



F


7% mil- - - f' 17.4% tal-pazjenti waqt it--il xahar) bl-

- - - -pazjenti.


41

Olanzapine mhux indikat g -u -tfal u pazjenti adolexxenti ta t it-18-il sena. G-adolexxenti ma' l-adulti, informazzjoni mill-


It- -qosor ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'frekwenza akbar f'pazjenti adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) milli f'pazj




1% u < 10%).


Disturbi fis-sKomuni Disturbi gastro-intestinaliKomuni: alq xottDisturbi fil-fwied u fil-marraraKomuni -fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).InvestigazzjonijietKomuni : Tnaqqis fil- - 12.

9 zieda fil- 7% mil-linja - - m (kg) kienet komuni (40.6 %) 15% mil- - -


- -




12 F'47.4% tal- - .

4.9

Sinjali u sintomi


inifikanti jinkludu d-delirju, il-


42

akuta ta' madwar 2

L-

ndikati l- - - -attivat). It- - vat wera li jnaqqas il-biodisponibilità orali ta' olanzapine b' 50% sa 60%.

Trattament sintomatiku u l- -funzjoni ta' l- -- - - ni u sosteniment pulmonari.

- -istimulazzjoni beta tista' taggrava l- -

tal- - -qrib u l- -pazjent jirkupra.

5.

5.1

Grupp farmako- ATC N05A H03.


Fi studji ta' qabel l- - tturi (Ki; <100 nM)

M1-M5; 1- -istamina H1. Studji fuq l- --

profil tar- -




-

-



-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta’ Montgomery- -tibdil fil-ta’ l- -bidu u fl-a -kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).

- -tna

43




- -pressjoni.


Fi studju ta' 18-ma' stabilizzatur tal-burdata (lithium jew valproate), l- -tul ta' olanzapine flimkien ma’lithium jew l- - -biex jittardja r-rikorrenza bipolari, kif definit skond il- -sindromu.

Popolazzjoni pedjatrikaL-esperjenza fl-adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) hija limitata g dejta dwar l-effika ja gqasir fl-isk jata ma' mard bipolari tat- g u liinvolvew anqas minn 200 adolexxent. Id- Olanzapine ma kienitx fissa u bdiet b'2.5 u sa 20 mg/ urnata. Waqt il-kura b'olanzapine, l-adolexxenti -mqabbel ma' l-adulti. Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt is-sawm, kolesterol tat-tip LDL,


5.2






- -età' u sess.

F'anzjani b'sa -half life ta' l--




44





-medja tal-half life ta' l--clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).

Il-clearance ta’olanzapine mill- -nisa f'paragun ma' l- -impatt ta' l-età, is-sess, jew tat-tipjip fuq il-clearance ta' olanzapine u fuq il-mal-varjabilità totali ta' bejn individwi.

-parametri i fost it-tliet popolazzjonijiet.



--adolexxenti. Id-differe -adolexxenti u l-adulti jinkludu medja anqas ta'

- --adolexxenti.

5.3 Tag ’ qabel l- liniku dwar is-sigurtà tal-

- -- - -



Fi studji sa 3 xhur fil- sena fil-firien u fil-klieb, l-effetti li ippredominaw kienu d--tolleranza

-depressjoni CNS. Il-parametri ta' l- riversibbli konsistenti ma' prolaktin elevat fil-firien inkludew tnaqqis fil- -ovarji u ta' l-utru u tibdiliet


Effetti fuq il- tnaqqis relatat mad- -- - -firien; madankollu, ma

nstabet l- - -anemija viluppaw fi ftit klieb ittrattati b' 8 jew 10

-kurva] hija 12 sa 15- mg). Fi klieb fejn l- - -demm huwa anqas minn normal,

-mudullun.

45


sess maskili. - mg/kg (3 darbiet id- -bniedem) u l-parametri tar-riproduzzjoni kienu influwenzati fil- mg/kg (9 darbiet id-

-bniedem). Fil- - , kienu osservati dewmien fl-- -attività tal-


- -

6.




-soja E322Gomma Xantan E415


-


Folji 7.5 mg 36-il xahar

Konenituri tal-pilloli ta’ 7.5 mg 36-il xahar

6.4 -

T

6.5 In-natura tal-

Olanzapine Mylan 7.5 mg pilloli miksijin b’rita:-aluminju/aluminju f’kaxex ta’ 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) & 70 pillola

miksija b’rita f’ kull kaxxa.

46

Folji ta’ do ta’ aluminju/aluminju f’kaxex ta’ 28 x 1, 56 x 1 & 100 x 1 pillola miksija b’rita f’kull kaxxa.Kontenituri tal-pilloli tal- ihom 100 pillola miksijin b’rita f’kull kontenitur tal-pilloli.


6.6

L-




EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040EU/1/08/475/049EU/1/08/475/054EU/1/08/475/055EU/1/08/475/057


07/10/2008

10. -KITBA


47

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 10 mg pilloli miksijin b’rita

2.



Sustanzi mhux attiviIl-kisja b’rita ta’ kull pillola ta’ 10 mg tablet fiha 0.24 -soja.


3.


Pilloli ta’ 10.2 mm, tondi, m --

4.

4.1





4.2

Adulti- -

Episodju ta' manija: Id- -bidu hija ta' 15 -monoterapija jew 10 a (ara sezzjoni 5.1).




48


- l--ikel. It-tnaqqis gradwali tad-




Anzjani-bidu (5

Indeboliment renali u/jew epatiku-bidu (5 -





- -pazjenti.




4.4 -


a mad-demenzja u/jew disturbi fil-komportamentOlanzapine mhux approvat g -trattament tal-psiko -demenzja u/jew disturbi fil-komportament, u mhux irrakkomandat g -u -grupp partikolari ta’ pazjenti, dovut g

-mortalità u r- -vaskulari. Fi -damu minn 6 sa 12-mad-demenzja u/jew disturbi fil- a’ darbtejn akbar fl-mwiet fil-pazjenti ttrattati b'olanzapine, mqabbla ma’ pazjenti ttrattati bil-rispettivament). L- ’ l- -medja kuljum ta’ 4.4 mg) jew it- -trattament. Il-fatturi ta’ riskju li jistgdan il-grupp ta’ pazjenti g -mortalità jinkludu l-età ta’ >65 sena, id-diffikulta biex wiejibla’, is-sedazzjoni, il-malnutriment u d-deidrazzjoni, kundizzjonijiet tal-pulmun (e -jew fl-assenza ta’ l-aspirazzjoni), jew l- -

49

-imwiet kienet og ’dawk ittrattati b'olanzapine minn dik fil-pazjenti ttrattati bil-indipendentement minn dawn il-fatturi ta’ riskju.


f’pazjenti ttattati b'olanzapine, meta mqabblin ma’ pazjenti ttrattati bil- 4%, rispettivament). Il-erebro-vaskulari , kellhom fatturi ta minn qabel. L-età ta’ >75 sena u d-




- -trattament tas-sintomi -istudji, il-pazjenti inizjalment kellhom ikunu stabblizzati fuq id- l-aktar baxxa

u effettiva tal- - -istess -marda ta’ Parkinson matul l-istudju. Olanzapine nbeda b' 2.5

- -massimu ta' 15 m - -


zzjoni ma' olanzapine ukoll. -muskoli, stat mentali alterat u

evidenza ta' instabbiltà awtonomika (pressjoni tad-demm jew tal--qalb irrego -

-

u dijabete- -

koma kienu- - -linji gwida

kliniku xieraq ez. il-livell tal-glukosju fid- - - -kura b’olanzapine u

-sena

- -dijabete -kontroll tal-glu - -

- - -kura xhur.

Tibdil fil-livelli tax-rvat tibdil mhux mixtieq fil-livell tax-


f’ - -

-lipidi skont il- -lin -inbdiet il- snin.

50



Funzjoni epatika-


tal- - iet fejn - -fwied tat- ), il

Newtropenja -

--funzjoni tal- -

- nti b'tnaqqis fil-funzjoni tal-marda konkomitanti, trattament bir-


Twaqqif tal-kura

L-Intervall QTFi s -QTc li kienu klinikament sinifikanti( korrezzjoni fil-QT skond Fridericia [QTcF]> 500 millisekondi [msek] f’kwalunkwe l-QTcF<500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f’pazjenti kkurati b’olanzapine, b’ebda differenza sinifikattiva fl-

-inter -- -qalb, potassju baxx fid-demm jew manjesju baxx fid-

demm.

iet irrapportat -kura b’olanzapine u t- - -okkorrenza ta’





ta’ dopamine.

- -limitu ta' l- appurtati - -

51

Fi studji komparattivi li damu sena jew anqas, -trattament b'sinifikat statistikament validu. Madankollu, r-









- -parame -livelli ta' prolactin. L-effetti fit- -


-karawett jew is- -pilloli.

4.5 -l- -prodott



jew jinibixxu din l- w il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.

Attivazzjoni ta' CYP1A2Il- -tnaqqis fil- moderata fil-clearance ta' olanzapine mill- - -

-Sezzjoni 4.2).


- - -nisa li ma jpejpux u 77% fl- - medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108%


tnaqqis fid-d

52

Biodisponibilità mnaqqsa- -

- ine.


Il- aOlanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' l-antagonisti ta’ dopamine diretti jew indiretti.

Olanzapine ma jinibixxix l- in vitro at minn studji in vitro fejn ma




Attività tas--

-

Mhux rakkomandat l- ontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).

L-Intervall QTcG -




-tqal waqt it-trattament b’ -esperjenza fil-bniedem hija limitata,


Trabi tat-twelid esposti g al antipsikot -tielet trimestru tat-tqala huma u jvarjaw fis-

serjetà u f’kemm idumu wara l-g , ipotonja, rog da, edla, skumdità respiratorja, jew disturb fit-tmig . Konsegwentament, trabi tat-twelid g


- -sider. Il- razzjoni medja fi studju stabbli tat-trabi kienet stimata li kienet 1.8% tad- -omm. Pazjenti

4.7 Effetti fuq il-

-dwar l- -karozzi.

53


Adulti- '> 1% tal-


-waqfien, effetti -livelli talaminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma








kolesterol2,3

Livelli gglucose4

Livelli g2,5

Glikosurja -aptit


koma



Akatizja6

6 Diskin6

-hom


fatturi tar- -





-(ara sezzjoni 4.4)

Disturbi vaskulari

54



Disturbi gastro-intestinaliEffetti antiko Pankreatite



Epatite( tal-fwied tat-tip



fotosensittività





Astenja



-bilirubin totali

phosphatase

1 i - - - -Massa tal-(Body Mass Index - BMI). zieda fil- - - - (22 %)(4.2 %) u % ma kinitx komuni (0.8 %). -tul il-

7 %, 15 % u mil- - -(64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).


3 lli normali waqt is-sawm fil-6.2 mmol/l). Tibdil fil-livelli tal-kolesterol totali waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-5.17 - < 6.2 a.

55


5 -sawm fil-2.26 mmol/l). Tibdil fit- -sawm mil-limitu tan-normal fil- mmol/l- <2.26 mmol/


kkurati b’ olanzapine ke -marda ta' Parkinson, ta' l- -distonja aktar - -



8 F’st - - - -limitu tal- % tal-kellhom valuri normali ta’ prolactin. Fil-parti l-kbira ta’ dawn il-pazjenti, l-elevazzjonijiet, b’mod


mestrwazzjoni u - -sider, galaktorreja fin-nisa u gajnikomastja/ tkabbir tas-sider fl-avversi relatati mal- l-erettili fl- - -

Il- - ieda fil- -glucose, fil- - -12-ilxahar ta’ terapija, ir- - -medja tal-glucose fid-

Tag zzjonijiet spe jali-

og -vaskulari meta mqabbla mal-pla ebo (ara wkoll sezzjoni 4.4). Reazzjonijiet avversi komuni - -grupp ta’ pazjenti kienu mixi mhux normali u waqg Il- - -temperatura tal- -




komunement rappurtat. Waqt trattament b’olanzapine flimkien ma’ lithium j7% mil- - - f' 17.4% tal-pazjenti waqt it-

-il xahar) bl-f'pazjenti b'mard bipola - - - -pazjenti.


56

Olanzapine mhux indikat g -u -tfal u pazjenti adolexxenti ta t it-18-il sena. Gex iqabblu l-adolexxenti ma' l-adulti, informazzjoni mill-






1% u < 10%).

Disturbi fil- -nutrizzjoniKomuni - 9 10, -aptit.Komuni: Livelli g a' kolesterol11




- -




12 F'47.4% tal- - .

4.9

Sinjali u sintomi


-delirju, il-


57

akuta ta' madwar 2 rali..

L-

ndikati l- - - -attivat). It- - -biodisponibilità orali ta' olanzapine b' 50% sa 60%.

Trattament sintomatiku u l- -funzjoni ta' l- -- -pressjoni -

- -istimulazzjoni beta tista' taggrava l- -bi - - -qrib u l- -pazjent jirkupra.

5.

5.1

Grupp farmako-terapewtiku: diazepines, ox



M1-M5; 1- -istamina H1. Studji fuq l- -olanzap -profil tar- -




D2. Ma' dan, studju -

-pazjenti li irrispon



-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta’ Montgomery- -tibdil fil-ta’ l- -bidu u fl-a r tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).

- semisodium (divaproex) fit-

58



Fi studju ta' 12-il xahar ta' prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'episodju ta' manija, li ikkontrollati -polanzapine wera superjorita sinifikanti u statistikament superjuri fuq il- - -

- -


Fi studju ta' 18- q olanzapine flimkien ma' stabilizzatur tal-burdata (lithium jew valproate), l- -tul ta' olanzapine flimkien ma’lithium jew l- - -biex jittardja r-rikorrenza bipolari, kif definit skond il- -sindromu.


-adolexxenti milli fl-adulti. M'hemmx tag il-manteniment ta' l-effett u hemm tag t dwar is-sigurtà fit-tul (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).

5.2






- l-età' u sess.

-half life ta' l--




59



- -half life ta' l-eliminazzjoni medja (39.3 ) twalet u t-


-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni kien imtawwal -clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).

Il-clearance ta’olanzapine mill- -nisa f'paragun ma' l- pu. Madankollu, l-impatt ta' l-età, is-sess, jew tat-tipjip fuq il-clearance ta' olanzapine u fuq il-mal-varjabilità totali ta' bejn individwi.

i fil-parametri -tliet popolazzjonijiet.



-og -adolexxenti. Id- -adolexxenti u l-adulti jinkludu medja anqas ta'

- --adolexxenti.


- -- - -







nstabet l- - ja jew l-anemija

-kurva] hija 12 sa 15- mg). Fi klieb fejn l- - -

-mudullun.

60

-sistema riproduttiva-sedazzjoni affettwat il- r tal-firien ta'


-bniedem). Fil- tal- -- -attività tal-


- -

6.






-


Folji 10 mg 36-ilxahar

Kontenituri tal-pilloli 10 mg 36-ilxahar

6.4 ali g -

6.5 In-natura tal-

Olanzapine Mylan 10 mg pilloli miksijin b’rita:-aluminju/aluminju f’kaxex ta’ 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) & 70

pillola miksija b’rita f’kull kaxxa.Folji ta’ do ta’ aluminju/aluminju f’kaxex ta’ 28 x 1 pillola miksija b’rita f’kull kaxxa.

61

Kontenituri tal-pilloli tal- hom 100 u 500 pillola miksijin b’rita f’kull kontenitur tal-pilloli.


6.6

L-




EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024EU/1/08/475/041EU/1/08/475/042EU/1/08/475/050EU/1/08/475/058


07/10/2008

10. -KITBA


62

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 15 mg pilloli miksijin b’rita

2.

Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mgolanzapine.


Sustanzi mhux attiviIl-kisi b’rita ta’ kull pillola ta’ 15 mg fiha 0.15 -soja.


3.


Pilloli ta’ 12.2 mm x 6.7- -

4.

4.1



Olanzapine hija indik -trattament ta' episodju ta' manija moderat jew serju.

F'pazjenti li l- -trattament ta’olanzapine,olanzapine hija - .

4.2

Adulti- -

Episodju ta' manija: Id- -bidu hija ta' 15 -monoterapija jew 10 mg kuljum f'terap




63


l- --ikel. It-tnaqqis gradwali tad-




Anzjani-bidu (5






- ervattiva f'dawn il-pazjenti.




4.4 -



-mortalità u r- -vaskulari. Fi -damu minn 6 sa 12-mad-demenzja u/jew disturbi fil- -mwiet fil-pazjenti ttrattati b'olanzapine, mqabbla ma’ pazjenti ttrattati bil-rispettivament). L- ’ l- -medja kuljum ta’ 4.4 mg) jew it- -trattament. Il-fatturi ta’ riskju li jistgdan il-grupp ta’ pazjenti g -mortalità jinkludu l-età ta’ >65 sena, id-diffikulta biex wiejibla’, is-sedazzjoni, il-malnutriment u d-deidrazzjoni, kundizzjonijiet tal-pulmun (e -jew fl-assenza ta’ l-aspirazzjoni), jew l- -

64


Fl- -vaskulari (CVAE e- arbiet akbar ta’ CVAE


demenzja tat-tip vaskulari jew im l ’ riskju gf - a f’dawn l-istudji.


- -deterjorament fis-sintomi tal-marda ta’Park -



d bil- -massimu ta' 15 - -


-muskoli, stat mentali alterat u evidenza ta' instabbiltà awtonomika (pressjoni tad-demm jew tal-polz irregolari, takikardija, dija

- -

indikattivi ta' NMS, jew ikollu deni g-

u dijabete- -


glukosju fid- - - -kura b’olanzapine u -sena LAN,


- - -kura xhur.



- -

-lipidi skont il-linji gwida a - -inbdiet il- snin.


65


Funzjoni epatika-


tal- -- -fwied tat- ), il

Newtropenja-

--funzjoni tal- -

- -funzjoni tal-marda konkomitanti, trattament bir-


Twaqqif tal-kura

f'daqqa.



huma - -

- -qalb, potassju baxx fid-demm jew manjesju baxx fid-demm.

0.1% u < 1%) -kura b’olanzapine u t- - -okkorrenza ta’




- in vitropine jista' jantagonizza l-effetti diretti u indiretti ta' l-agonisti

ta’ dopamine.

- -limitu ta' l- essjonijiet. Kienu rarament rappurtati - -

66

Fi studji kompara-trattament b'sinifikat statistikament validu. Madankollu, r-

idhru s-sinjali jew is-sintomi ta' - -





-osservazzjoni f’grupp ta’ pazjenti b’kara -riskju tal-possibbiltà ta’ mewta kardijaka

- -riskju f’pazjenti li ma kinux - -istudju, ir- -riskju m


eda fil- - -livelli ta' prolactin. L-effetti fit- -

LactoseIl-pilloli OLANZAPINE fihom l-lactose. Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta’ intolleranza g al galactose, ta’ nuqqas tal-Lapp lactase jew ta’ nuqqas fl-assorbiment ta’ glucose-galactose m’g andhomx jie -medi ina. Ir-rita li bija miksija il-pillola fiha il-lecitin tas-soja. Pazjenti li hu -karawett jew is- -pilloli.

4.5 -l- -prodott

Popolazzjoni pedjatrikaStudji dwar l-effett t - -prodott saru fl-adulti biss.



Attivazzjoni ta' CYP1A2Il- -tnaqqis fil- -clearance ta' olanzapine mill- - -

- ra Sezzjoni 4.2).




tnaqqis fid-

67


-inqas sa


Il-potenzjal ta' olanzapine biex jafOlanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' l-antagonisti ta’ dopamine diretti jew indiretti.

Olanzapine ma jinibixxix l- in vitro kolari mistennija kif verifikat minn studji in vitro fejn ma




Attività tas--

-


L-Intervall QTcG -




- utqal waqt it- -esperjenza fil-bniedem hija limitata,



serjetà u f’kemm idumu wara l-g oti. Kien hemm rappor da, edla, skumdità respiratorja, jew disturb fit-tmig . Konsegwentament, trabi tat-twelid g


l- -sider. Il-medja fi studju stabbli tat-trabi kienet stimata li kienet 1.8% tad- -omm. Pazjenti

4.7 Effetti fuq il-

-dwar l- -karozzi.

68


Adulti- ati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% tal-

- - -livelli g ja ta' prolactin, -aptit, s -waqfien, effetti

-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, g eja u edima.


mixtieqa tni -serjetà tag L-effetti li huma l-aktar serji tni -ewwel, segwiti minn dawk anqas serji. It- > 10% ), komuni ( > 1% u < 10%), mhux komuni ( > 0.1% u < 1%), rari ( > 0.01% u < 0.1%), rari ( <0.01%), mhux mag rufa (ma jistg -informazzjoni li hemm disponibbli).





kolesterol2,3

Livelli gglucose4

Livelli g2,5

Glikosurja -aptit




Akatizja6

6 Diskin6

-hom


fatturi tar- -





-(ara sezzjoni 4.4)

Disturbi vaskulariPressjoni baxxa mal-

69

waqfien -pulmonari u t-tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)

Disturbi gastro-intestinaliPankreatite



tal-fwied tat-tip



fotosensittività





Astenja



-bilirubin totali

'alkaline phosphatase

1 - - - -Massa tal-(Body Mass Index - BMI). zieda fil- -lin - - (22 %)(4.2 %) u % ma kinitx komuni (0.8 -tul il-


2 - -livelli tax- -- -kontroll tax- jiet.

3 -sawm fil-6.2 mmol/l). Tibdil fil-livelli tal-kolesterol totali waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-5.17 - < 6.2

70


5 -sawm fil-2.26 mmol/l). Tibdil fit- -sawm mil-limitu tan-normal fil- mmol/l- <2.26 mmol/l)

6 - -marda ta' Parkinson u distonja f'pazjenti kkurati b’ olanzapine kienet - i






- -sider, galaktorreja fin-nisa u gajnikomastja/ tkabbir tas-sider fl-avversi relatati mal- -erettili fl- - -

Il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom tibdil avvers, kli - - -glucose, fil- - -12-ilxahar ta’ terapija, ir- - -medja tal-glucose fid-

Tag f addizzjonali dwar popolazzjonijiet spe jali-





komunement rappurtat. Waqt trattament b’olanzap7% mil- - - f' 17.4% tal-pazjenti waqt it-

-il xahar) bl- r- - - -

pazjenti.


71

Olanzapine mhux indikat g -u -tfal u pazjenti adolexxenti ta t it-18-il sena. Gewx imwettqa s -adolexxenti ma' l-adulti, informazzjoni mill-



-7%) tidher li sse tement fil-popolazzjoni ta' l-adolexxenti meta mqabbla ma’ l-


b


1% u < 10%).


Disturbi fis-Komuni Disturbi gastro-intestinaliKomuni: alq xottDisturbi fil-fwied u fil-marraraKomuni ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).InvestigazzjonijietKomuni : Tnaqqis fil- - 12.

9 ), zieda fil- 7% mil-linja - - komuni (40.6 %) 15% mil- - -


- -




12 F'47.4% tal- - .

4.9

Sinjali u sintomi


Sin -delirju, il-


72

akuta ta' madwar 2 g t

L-


Trattament sintomatiku u l- -funzjoni ta' l- -- - -

- -istimulazzjoni beta tista' taggrava l- -mo

- - -qrib u l- -pazjent jirkupra.

5.

5.1

Grupp farmako-



M1-M5; 1- -istamina H1. Studji fuq l- -a-

profil tar- -



-Tomografija bl-Emissjoni tal-Pozitroni (PET) - opamine

-

risperidone, waqt li kienu komparabbli -


a


-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta’ Montgomery- -tibdil fil-ta’ l- ment bejn il-bidu u fl-a -kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).

l- -

73


- mg (terapija flimkien ma’ lithium jew valproate) wara 6 t f'tnaqqis akbar tas-sintomi tal-manija milli b'monoterapija b’lithium jew b’valproate.


- -prevenzjoni, kemm f'


Fi studju ta' 18-il xhar f'pazjenti b'manija jew b'episoma' stabilizzatur tal-burdata (lithium jew valproate), l- -tul ta' olanzapine flimkien ma’lithium jew l- - -biex jittardja r-rikorrenza bipolari, kif definit skond il- -sindromu.

Popolazzjoni pedjatrikaL-esperjenza fl-adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) hija limitata g dejta dwar l-effika ja gqasir fl-isk at) u manija asso jata ma' mard bipolari tat- u liinvolvew anqas minn 200 adolexxent. Id- Olanzapine ma kienitx fissa u bdiet b'2.5 u sa 20 mg/ urnata. Waqt il-kura b'olanzapine, l-adolexxenti - ifikanti meta mqabbel ma' l-adulti. Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt is-sawm, kolesterol tat-tip LDL,


5.2

- - --assorbiment -ikel. Il-biodisponibilità' assoluta orali


Olanzapine hija metabolizzata fil-fwied minn metodi konjugattivi u ossidattivi. Il-prodott metaboliku li l- huwa 10-N- glukoronide, li ma jaqsamx il-barriera bejn id-demm u l- -



hom varjat fuq il- -età' u sess.

-half life ta' l--



olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n(n=869).

74





-medja tal-half life ta' l-e -clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).

Il-clearance ta’olanzapine mill- -nisa f'paragun ma' l- f'paragun ma' dawk li jpejpu. Madankollu, l-impatt ta' l-età, is-sess, jew tat-tipjip fuq il-clearance ta' olanzapine u fuq il-mal-varjabilità totali ta' bejn individwi.

ma kien hemm ebda differenzi fil-parametri -tliet popolazzjonijiet.

Ir-rabta mal-proteina fil- -firxa tal-madwar 7 sa xi 1000 ng/ml. Olanzapine hija fil- marbuta ma' l-albumina u 1- -glycoprotein.


--adolexxenti. Id- -adolexxenti u l-adulti jinkludu medja anqas ta'

- -osservata fl-adolexxenti.


- -- - -

- mg/kg (firien). Il-edazzjoni, atassja,






nstabet l- -mudullun. -anemija

-kurva] hija 12 sa 15- mg). Fi klieb fejn l- - -

-mudullun.

75



ma fil-bniedem). Fil- - -- -attività tal-

d, li nkludew testijiet ta' mutazzjoni tal-mikrobi kif ukoll testijiet fuq il-mammiferi kemm in vitro kif ukoll in vivo.

- -

6. T



Rita tal-pillolaOpadry White OY-B-28920 li fih:Alkol polivinilDiossidu tat-titanju E171Terra E553b



-


Folja 15 mg tliet

Kontenituri tal-pilloli 15 mg tliet

6.4 Prekawzj -

6.5 In-natura tal-

Olanzapine Mylan 15 mg pilloli miksijin b’rita:-aluminju/aluminju f’kaxex ta’ 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) & 70 pillola

miksija b’rita f’kull kaxxa.Folji ta’ do ta’ aluminju/aluminju f’kaxex ta’ 28 x 1 pillola miksija b’rita f’kull kaxxa.

76

Kontenituri tal-pilloli tal- is li jkun fihom 100 pillola miksijin b’rita f’kull kontenitur tal-pilloli.


6.6

L-




EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044EU/1/08/475/051EU/1/08/475/059


07/10/2008

10. -KITBA


77

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 20 mg f’pilloli miksijin b’rita

2.


Sustanzi mhux attivi

mg: 244 mg lactose anhydrous kull pillola.

Sustanzi mhux attivi

Il-kisi b’rita ta’ kull pillola ta’ 5 mg fiha 0.20 -soja.


3.


Pilloli ta’ 13.4 mm x 7.3- -

4.

4.1 Indikazzjonijiet t





4.2

Adulti- -

Episodju ta' manija: Id- -bidu hija ta' 15 -monoterapija jew 10 mg kuljum f'terapija flimkien ma' xi su



78



-ikel jew fuq stonku --ikel. It-tnaqqis gradwali tad-


Popolazzjoni pedjatrikaOlanzapine mhux irrakkomandat g -u -tfal u fl-adolexxenti ta’ ta it-18-il sena peress lim’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l- -


Anzjani-bidu (5





Meta hemm aktar minn f -mod (sess femminili, età - -bidu.

- -pazjenti.




4.4 Twissijie -


Psiko -demenzja u/jew disturbi fil-komportamentOlanzapine mhux approvat g -trattament tal-psiko -demenzja u/jew disturbi fil-komportament, u mhux irrakkomandat g -u -grupp partikolari ta’ pazjenti, dovut g

l-mortalità u r- -vaskulari. Fi -damu minn 6 sa 12-mad-demenzja u/jew disturbi fil-komportament, kien he -mwiet fil-pazjenti ttrattati b'olanzapine, mqabbla ma’ pazjenti ttrattati bil-rispettivament). L- ’ l- -medja kuljum ta’ 4.4 mg) jew it- -trattament. Il-fatturi ta’ riskju li jistgdan il-grupp ta’ pazjenti g -mortalità jinkludu l-età ta’ >65 sena, id-diffikulta biex wie

79

jibla’, is-sedazzjoni, il-malnutriment u d-deidrazzjoni, kundizzjonijiet tal-pulmun (e -jew fl-assenza ta’ l-aspirazzjoni), jew l- -



f’pazjenti ttattati b'olanzapine, meta mqabblin ma’ pazjenti ttrattati bil- 4%, rispettivament). Il-erebro-vaskulari , kellhom fatturi ta’ riskju li kie -età ta’ >75 sena u d-









-q -

-

u dijabete- -




- - -kura xhur.



- -

-lipidi skont il- e - -inbdiet il- snin.

80



Funzjoni epatika-


tal- -fwied- -fwied tat- ), il

Newtropenja-

--funzjoni tal- -

- f'pazjenti b'tnaqqis fil-funzjoni tal-marda konkomitanti, trattament bir-


Twaqqif tal-kura



l- -- -qalb, potassju baxx fid-demm jew manjesju baxx fid-

demm.

iet irra -kura b’olanzapine u t- - -okkorrenza ta’

-vini u l-b’skizofrenija afna drabi - -vini, il-


Attività tas-ba l-effetti primarji ta' olanzapine fuq is-

- in vitroa l-effetti diretti u indiretti ta' l-agonisti

ta’ dopamine.

- -limitu ta' l- ament rappurtati - -

81

Fi studji komparattivi li damu sena jew -trattament b'sinifikat statistikament validu. Madankollu, r-








atipi




-karawett jew is- -pilloli.

4.5 -l- -prodott



jew jinibixxu din l- ffettwaw il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.

Attivazzjoni ta' CYP1A2Il- -tnaqqis fil- -clearance ta' olanzapine mill- - -

-Sezzjoni 4.2).




tnaqqis fid-

82


- olanzapine.



Olanzapine ma jinibixxix l- in vitro verifikat minn studji in vitro fejn ma




Attività tas--

-

Mhux rakkomandat l- inali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).

L-Intervall QTcG -




-tqal waqt it-trattam -esperjenza fil-bniedem hija limitata,


Trabi tat-twelid esposti g al ant -tielet trimestru tat-tqala huma u jvarjaw fis-

serjetà u f’kemm idumu wara l-g ertonja, ipotonja, rog da, edla, skumdità respiratorja, jew disturb fit-tmig . Konsegwentament, trabi tat-twelid g



4.7 Effetti fuq il-

-dwar l- -karozzi.

83


Adulti- idhru f'> 1% tal-


-waqfien, effetti -livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma


Fit-tabella li -reazzjonijiet avversi u t-testijiet tal-laboratorju osservati minn F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux




Disturbi fis-sistema immuniReazzjoni alle


kolesterol2,3

Livelli gglucose4

Livelli g2,5

Glikosurja -aptit




Akatizja6

6 Diskin6

-hom


fatturi tar- -




Takikardija/fibrillazzjoni ventrikulari,

-(ara sezzjoni 4.4)

Disturbi vaskulari

84



Disturbi gastro-intestinaliEffett Pankreatite



Etal-fwied tat-tip



fotosensittività

Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissueRabdomijol




Astenja



-bilirubin totali

phosphatase

1 - - - -Massa tal-(Body Mass Index - BMI). zieda fil- - - - (22 %)(4.2 %) u % ma kinitx komuni (0.8 -tul il-



3 al livelli normali waqt is-sawm fil-6.2 mmol/l). Tibdil fil-livelli tal-kolesterol totali waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-5.17 - < 6.2 mmol/l) kienu komu

85


5 -sawm fil-2.26 mmol/l). Tibdil fit- -sawm mil-limitu tan-normal fil- mmol/l- <2.26 6


kkurati b’ olanza -marda ta' Parkinson, ta' l- -distonja aktar - -





mestrwaz - -sider, galaktorreja fin-nisa u gajnikomastja/ tkabbir tas-sider fl-avversi relatati mal- ’ din il-erettili fl- - - .

Il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom tibdil avvers, klinikament sinifikant - - -glucose, fil- - -12-ilxahar ta’ terapija, ir- - -medja tal-glucose fid-

Tag popolazzjonijiet spe jali-



-marda ta’ Parkinson, id-deterjorament fis-sintomi tal-marda ta’ Parkinson u fl-allu inazzjonijiet, kienu rrapportati b'mod komuni aktar ta’ spiss milli bil-pla ebo.


komunement rappurtat. Waqt trattament b’olanzapine flimkien ma’ li7% mil- - - f' 17.4% tal-pazjenti waqt it-

-il xahar) bl-f'pazjenti b'mard - - - -pazjenti.


86

Olanzapine mhux indikat g -u -tfal u pazjenti adolexxenti ta t it-18-il sena. Gulin biex iqabblu l-adolexxenti ma' l-adulti, informazzjoni mill-






1% u < 10%).


Disturbi fis-Komuni Disturbi gastro-intestinaliKomuni: alq xottDisturbi fil-fwied u fil-marraraKomuni es tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).InvestigazzjonijietKomuni : Tnaqqis fil- - 12.



- -10 -sawm fil- (< 1.016 mmol/l)

1.467 mmol/l) u tibdil fit- -sawm mil-limitu tan-normal fil-1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) 1.467 mmol/l).



12 F'47.4% tal- - .

4.9

Sinjali u sintomi


-delirju, il-


akuta ta' madwar 2 mod orali.

87

L-


Trattament sintomatiku u l- -funzjoni ta' l- -- -pressj -

- -istimulazzjoni beta tista' taggrava l- - i

- - -qrib u l- -pazjent jirkupra.

5.

5.1

Grupp farmako-terapewtiku: diazepines



M1-M5; 1- -istamina H1. Studji fuq l- -ola -profil tar- -




D2. Ma' dan, st -

-pazjenti li irri


F’studju komparattiv,double-blindjinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti fl-

-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta’ Montgomery- -tibdil fil-ta’ l- -bidu u fl-a ar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).

- semisodium (divaproex) fit--

termini tal-proporzjon ta' pazjenti f'remissjoni sintomatika minn manija u depressjoni f' 6 u 12-il

88



- -


Fi studju ta' 18- uq olanzapine flimkien ma' stabilizzatur tal-burdata (lithium jew valproate), l- -tul ta' olanzapine flimkien ma’lithium jew l- - -biex jittardja r-rikorrenza bipolari, kif definit skond il- -sindromu.


-adolexxenti milli fl-adulti. M'hemmx tag il-manteniment ta' l-effett u hemm tag at dwar is-sigurtà fit-tul (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).

5.2






- l-età' u sess.

-half life ta' l--





89


- -half life ta' l-eliminazzjoni medja (39.3 a) twalet u t-


-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni kien imtawwal -clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).

Il-clearance ta’olanzapine mill- -nisa f'paragun ma' l- jpu. Madankollu, l-impatt ta' l-età, is-sess, jew tat-tipjip fuq il-clearance ta' olanzapine u fuq il-mal-varjabilità totali ta' bejn individwi.

zi fil-parametri -tliet popolazzjonijiet.



-o -adolexxenti. Id- -adolexxenti u l-adulti jinkludu medja anqas ta'

- --adolexxenti.


- -- - -







nstabet l- - nja jew l-anemija

-kurva] hija 12 sa 15- mg). Fi klieb fejn l- - d-

-mudullun.

90

-sistema riproduttiva-sedazzjoni affettwat il- ir tal-firien ta'


-bniedem). Fil- tal- -- -attività tal-


- -

6.






-


Folji 20 mg tliet

Kontenituri tal-pilloli 20 mg tliet

6.4 - na

6.5 In-natura tal-

Olanzapine Mylan 20 mg pilloli miksijin b’rita:-aluminju/aluminju f’kaxex ta’ 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) & 70 pillola

miksija b’rita f’kull kaxxa.Folji ta’ do ta’ aluminju/aluminju f’kaxex ta’ 28 x 1, 56 x 1 & 100 x 1 pillola miksija b’rita f’kull kaxxa.

91

Kontenituri tal-pilloli tal- fihom 100 pillola miksijin b’rita f’kull kontenitur tal-pilloli.


6.6

L-




EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046EU/1/08/475/052EU/1/08/475/060


07/10/2008

10. -KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Agenzija Ewropeja dwar il- - http://www.ema.europa.eu.

92

ANNESS II

A. DETENTUR(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI G - TAL-LOTT

B. KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI G T-TQEG -SUQ

93

A. DETENTUR(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI - -LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli g - tal-lott

McDermott Laboratories Ltd. t-a Gerard Laboratories35-36 Baldoyle Industrial EstateGrange roadDublin 13IrlandaGenerics [UK] LimitedStation ClosePotters BarHertfordshireEN6 1TLUK.

Il-fuljett stampat tal-pakkett tal- -isem u l-indirizz tal-manifattur -rilaxx tal-kunsinna li tkun.

B. KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI G -TQEG -SUQ

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI G T-TQEG -SUQ

- ika.

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-MING PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDI INALI

Ma jg ’dan il-

KUNDIZZJONIJIET O

Id- detentur tal- - -suq -deskritta - - fis-suq, tkun fis-tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq.

PSURs Il- - -pilloli miksija b’rita ta’ l- -

-

94

ANNESS III

95

A. TIKKETTA

96

-PAKKETT TA' BARRA

PAKKETT TA’ BARRA

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 2.5 mg pilloli miksijin b’ritaolanzapine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kull pillola miksija fiha 2.5mg olanzapine

3. LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI

Fih il-monoidrat tal- - -soja. Ara l-

4.

10 pilloli miksijin b’rita28 pilloli miksijin b’rita30 pilloli miksijin b’rita35 pilloli miksijin b’rita56 pilloli miksijin b’rita70 pilloli miksijin b’rita28 x 1 pilloli miksijin b’rita

5.

Aqra l-fuljett ta’ tag -

Jittie mill-

6. -PR-TFAL

-tfal

7.

8. DATA TA' META JISKADI

JIS

97

9.

atura ‘l fuq minn 25 °C.

10. --

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L- -TQEGFIS-SUQ

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK

12. NUMRU(I) TA' L- -TQEG -SUQ

EU/1/08/475/001EU/1/08/475/002EU/1/08/475/003EU/1/08/475/004EU/1/08/475/035EU/1/08/475/036EU/1/08/475/056

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib

15. STRUZZJONIJIET DWAR L-

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

OLANZAPINE 2.5 mg

98

-PAKKETT TA' BARRA

TIKKETTA: PAKKETT TA’ BARRA

1. ISEM TAL-



Kull pillola miksija fiha 2.5 mg olanzapine


Fih il-monoidrat tal- l- -soja. Ara l-

4.

70 (2 x 35) pilloli miksijin b’rita

5.


Jittie mill-

6. -PROD-TFAL

-tfal

7.


JIS

9.

ura ‘l fuq minn 25 °C.

99

10. --


Generics [UK] Limited


EU/1/08/475/047

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib

100

L-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJA

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 2.5 mg pilloliOlanzapine

2. ISEM TAD-DETENTUR TA’ L- -TQEG -SUQ



JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

101

-PAKKETT TA' BARRA

PAKKETT TA’ BARRA

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 5 mg pilloli miksijin b’ritaolanzapine


Kull pillola miksija fiha 5 mg olanzapine



4.


5.


Jittie mill-

6. - FEJN MA -TFAL

-tfal

7.


JIS

102

9.

°C.

10. --




EU/1/08/475/007EU/1/08/475/008EU/1/08/475/009EU/1/08/475/010EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038EU/1/08/475/053

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI

- -tabib



OLANZAPINE 5 mg

103

-PAKKETT TA' BARRA


1. ISEM TAL-






4.


5.


Jittie mill-

6. - MA -TFAL

-tfal

7.


JIS

9.

104

10. --




EU/1/08/475/048

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib

105

-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJA

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 5 mg pilloli Olanzapine

2. ISEM TAD-DETENTUR TA' L- -TQEG -SUQ



JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

106

TAG -PAKKETT TA' BARRA

PAKKETT TA’ BARRA

1. ISEM TAL-






4.

10 pilloli miksijin b’rita28 pilloli miksijin b’rita30 pilloli miksijin b’rita35 pilloli miksijin b’rita56 pilloli miksijin b’rita70 pilloli miksijin b’rita28 x 1 pilloli miksijin b’rita56 x 1 pilloli miksijin b’rita100 x 1 pilloli miksijin b’rita

5.


Jittie mill-

6. TWIS --TFAL

-tfal

7.


JIS

107

9.

10. --




EU/1/08/475/013EU/1/08/475/014EU/1/08/475/015EU/1/08/475/016EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040EU/1/08/475/054EU/1/08/475/055EU/1/08/475/057

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib



OLANZAPINE 7.5 mg

108

DHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA


1. ISEM TAL-



Kull pillola miksija fiha 7.5 mg olanzapine



4.


5.


Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

9. KUNDIZZJ

109

10. --




EU/1/08/475/049

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- ta tat-tabib

110


FOLJI

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 7.5 mg pilloli Olanzapine




JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

111

-PAKKETT TA' BARRA

PAKKETT TA’ BARRA

1. ISEM TAL-






4.

7 pilloli miksijin b’rita10 pilloli miksijin b’rita28 pilloli miksijin b’rita 30 pilloli miksijin b’rita35 pilloli miksijin b’rita56 pilloli miksijin b’rita70 pilloli miksijin b’rita28 x 1 pilloli miksijin b’rita

5.

Aqra l-fuljett ta’ tag if qabel l-

Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

9.

112

10. --




EU/1/08/475/018EU/1/08/475/019EU/1/08/475/020EU/1/08/475/021EU/1/08/475/022EU/1/08/475/041EU/1/08/475/042EU/1/08/475/058

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib



OLANZAPINE 10 mg

113

-PAKKETT TA' BARRA


1. ISEM TAL-






4.


5.


Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

9.

114

10. --




EU/1/08/475/050

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

Prodo - -tabib

115


FOLJA

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 10 mg pillola Olanzapine

2. ISEM TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI G -TQEG -SUQ



JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

116

-PAKKETT TA' BARRA

PAKKETT TA’ BARRA

1. ISEM TAL-






4. KONTENUT


5.


Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

117

9.

10. --




EU/1/08/475/025EU/1/08/475/026EU/1/08/475/027EU/1/08/475/028EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044EU/1/08/475/059

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib



OLANZAPINE 15 mg

118

-PAKKETT TA' BARRA


1. ISEM TAL-






4.


5.


Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

9.

119

10. --




EU/1/08/475/051

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib

120


FOLJA

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 15 mg pillola Olanzapine




JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

121

-PAKKETT TA' BARRA

PAKKETT TA’ BARRA

1. ISEM TAL-






4.


5.


Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

9. KUN

122

10. --




EU/1/08/475/030EU/1/08/475/031EU/1/08/475/032EU/1/08/475/033EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046EU/1/08/475/060

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib



OLANZAPINE 20 mg

123

-PAKKETT TA' BARRA


1. ISEM TAL-






4.


5.

Aqra l-fuljett ta’ tag l-

Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

9. K

124

10. --




EU/1/08/475/052

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

r- -tabib

125


FOLJA

1. ISEM TAL-

OLANZAPINE MYLAN 20 mg pilloli Olanzapine

2. ISEM TAD-DENTUR TA’ L- -TQEG -SUQ



JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

126

-PAKKETT TA' BARRA

TABELLA TA’ FUQ IL BOTT SIKUR U L-PAKKETT TA’ BARRA

1. ISEM TAL-






4. KONTENUT

250 pilloli miksijin b’rita500 pilloli miksijin b’rita

5.


Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

9.

127

10. -RI-




EU/1/08/475/005EU/1/08/475/006

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib



OLANZAPINE 2.5 mg

128

-PAKKETT TA' BARRA


1. ISEM TAL-






4.


5.


Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

9.

129

10. -JEW SKART MINN DAWN IL-



12. NUMRU(I) TA' L- -TQEG IS-SUQ

EU/1/08/475/011EU/1/08/475/012

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib



OLANZAPINE 5 mg

130

-PAKKETT TA' BARRA


1. ISEM TAL-






4.

100 pilloli miksijin b’rita

5.


Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

9.

131

10. --




EU/1/08/475/017

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASS

- -tabib



OLANZAPINE 7.5 mg

132

-PAKKETT TA' BARRA


1. ISEM TAL-






4.


5.


Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

9. KUNDIZZJONIJIET S

133

10. --

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZ -TQEGFIS-SUQ



EU/1/08/475/023EU/1/08/475/024

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib



OLANZAPINE 10 mg

134

-PAKKETT TA' BARRA


1. ISEM TAL-






4.


5.


Jittie mill-

6. - JN MA -TFAL

-tfal

7.


JIS

9.

C.

135

10. --




EU/1/08/475/029

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib



OLANZAPINE 15 mg

136

-PAKKETT TA' BARRA


1. ISEM TAL-






4.


5.


Jittie mill-

6. --TFAL

-tfal

7.


JIS

9.

137

10. -W SKART MINN DAWN IL-



12. NUMRU(I) TA' L- -TQEG S-SUQ

EU/1/08/475/034

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

- -tabib



OLANZAPINE 20 mg

139

INFORMAZZJONI G

OLANZAPINE MYLAN 2.5 mg, pilloli miksijaOLANZAPINE MYLAN 5 mg, pilloli miksija

OLANZAPINE MYLAN 7.5 mg, pilloli miksijaOLANZAPINE MYLAN 10 mg, pilloli miksijaOLANZAPINE MYLAN 15 mg, pilloli miksijaOLANZAPINE MYLAN 20 mg, pilloli miksija

olanzapine

Aqra sew dan il- -- -- Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-- Din il- lill- -

-- Jekk xi wie -effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il- lit-tabib jew lill-

F'dan il-fuljett:1.2.3.4.5.6.

1.

-

OLANZAPIN-

Nies b'din il-

-soltu, li titkellem

- - -taqlib tal-burdata -kundizzjoni.

2.

- - - --ingredjenti ta’ l-Olanzapine

- -tabib

- jekk kont issofri qabel bi problemi fl-g ejn al xi tipi ta' -l-

- Medi ini ta' dan it- - -ilsien mhux tas-soltu. Jekk -

140

- - , ebusija tal-

• - -il- - -demm.

• Ins - OLANZAPINE MYLAN. Il--

• -f’pazjenti li qe OLANZAPINE MYLAN. It-tad- -livell taz-zokkor fid-demm u l-

OLANZAPINE MYLAN u b’mod regolari waqt il-kura.- L- ’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat g

jista’ jkollu effetti serji mhux mixtieqa.

- -aktar fis possibli:

DijabeteMard tal-qalbMard tal-fwied jew tal-kliewiMard ta' ParkinsonEpilessijaProblemi tal-prostataIntestin ibblokkat (Ileus paralitiku)Disturbi tad-demm

” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jie jg -tabib tqatt kellek xi puplesija jew pup ”.

-mit-

OLANZAPINE MYLAN mhux g li g 18-il sena.

Meta tie-

-dipressanti -ansjetà jew biex jg

- -dipressant), jew ciprofloxacin -

- jekk qieg adt dan l-dawk ming lit- -marda ta' Parkinson.

Meta tie ’ l-ikel u max-xorb-

Tqala u Treddig- inqbadt

din il- -tqala sakemm ma tkunx iddiskutejtha mat-din il-

- -sider.

Is- u jse u fi trabi tat-twel fl-a ar trimestru (l-a ar tliet xhur tat-tqala tag hom): rog da, g ebusija u/jew dg jufija tal-muskoli,

141

-te id tan-nifs, u diffikultà bi --sintomi, jista jko -

Hemm ir--

rtanti dwar xi w -sustanzi ta' OLANZAPINE MYLAN:L-Olanzapine Mylan fih il- -zokkor, kellem lit- - Il-kisja b’rita tal-pillola fiha l- - - - -pilloli.

3. KIF G ANDEK TIE OLANZAPINE MYLAN

-parir tat--tabib jew ma’ l-

It-- mg. Ikkonsulta

mat- --

- -tabib - - -ikel jew

fuq stonku vojt. Il-pilloli miksija ta’ OLANZAPINE MYLAN huma g - -pilloli

-ilma.

Pazjenti li suppost kellhom dawn is-sintomi li ejjin: tel tal- -soltu

- ’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oni akuta, ’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar

mg el, g - tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm g al-qalb. Ikkuntatja lit-tabib

-isptar mill-ewwel. Uri l-pakkett tal- -tabib.

-

Jekk tieqaf tieTieqafx tie - ement g

-

Jekk tieqaf tie f'daqqa, jista' jkollok sintomi b g araq, ma tkunx tista' torqod, rog jetà jew tqallig - erilek li tnaqqas id-bil-mod qabel ma twaqqaf il-kura.

- -prodott, staqsi lit-tabib jew lill-

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

.

142

Effetti sekondarji komuni -

Ng .-livelli ta' prolactin fid-demm.

Effetti sekondarji komuni: jaffettwaw 1 sa 10 minn kull 100 pazjentTibdil fil- -demm u xa -demm.

-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina.T - uSturdament.Irrekwitezza.RogEbusija tal-muskoli jew spa -gProblemi fil-mod kif titkellem.Moviment mhux tas- - -ilsien).Stitikezza.

Raxx.Titlef il-forzi.

Retenzjoni ta' l-ilma li twassal g nef fl-idejn, g ajn.Fl-ewwel stadji tal-kura, xi persuni jistg mhux f'sikkithom (il-qalb t -modminn bil- . Dan normalment jg du i -

-libido fl- -nisa jew disfunzjoni erettili fl-

Effetti sekondarji mhux komuni: jaffettwaw 1 sa 10 minn kull 1,000 pazjentIl-qalb t -mod.Issir sensittiv g -dawl tax-xemx.Inkontinenza urinarjaJaqa' x-xagNuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni.Tibdil fis-sider fl- - -sider jew tkabbir mhux normali.

apep tad-demm fil- t tas-saqajn (is- -- -

fis- -nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

Effetti sekondarji o i stmata frekwenza mill-informazzjoni disponibbli- l-

Dijabete jew dijabete li tmur g - oni fid-demm u fl-awrina) jew koma.Titbaxxa t-temperatura normali tal-

Ta eni, nifs mg eq, ebusija tal-muskoli u-muskolu ta' l-g -g

Ritmi mhux normali tal-qalb.Mewt g u inspjegabbli.Infjammazjoni tal- -istonku, deni u taqlib.Mard tal-fwied li jidher b - ilda u ta' l-abjad ta' l-gMard tal-muskoli li jimmanifesta ruDiffikultà biex tg -awrina.

143

Erezzjoni mtawla u/jew bl-

Waqt li qed jie -olanzapine, il-pazjenti anzjani bid- -pnewmonja, , l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqg , -temperatura tal- - ilda problemi fil-rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti l - -sintomi

- --

Jekk xi wie -effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il- lit-

5.

mit-tfal.

-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna

C.

- - Il-jintremew ma’ l-ilma tad-drana jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-tarmi me dekx b -mi l-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

X’fiha OLANZAPINE MYLAN:

Is-sustanza attiva hi l- ta’ l-Olanzapine Mylan fiha jew 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg tas-sustanza attiva. L- -pakkett ta’ pilloli ta’ l-Olanzapine Mylan.L-ingredjenti l-(qalba tal-pillola) monoidrat tal- - -crospovidone tip A, stjerejt tal-(qoxra tal-pillola) alkol polivinil, diossidu tat-gomma xantan (E415).

Id-Dehra ta’ OLANZAPINE MYLAN u l-kontenuti tal-pakkett:L-Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg u 10 mg huma pilloli tondi, bojod, b’kisja b’rita.L-Olanzapine Mylan 15 mg u 20 -rita.

Folji: L-Olanzapine Mylan tal-2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg u 20 mg56, 70 (2 x 35) u 70 pillola miksija b’rita. L-Olanzapine Mylan ta’ l-10 mg jinbieghu f’pakketti ta’ 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) u 70 pillola miksija b’rita.

da:L-Olanzapine Mylan tal-2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg u 20miksija b’rita. L-Olanzapine Mylan ta’ -7.5 mg jinbieghu f’pakketti ta’ 28 x 1, 56 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b’rita.

144

Kontenituri tal-pilloli: L-Olanzapine Mylan tal-2.5 mg u tal-5.0L-OlanzapineMylan tal-7.5 mg, tal-15 mg u tal-20b’rita. L-Olanzapine Mylan ta’ l-10 miksija b’rita.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni g -tqeg -Suq u l-Manifattur:Marketing Authorisation Holder: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.Manufacturer: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland u Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.

- tja lir- tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni g -tqeg -Suq:

145

België/Belgique/BelgienMylan bvba/sprlTél/Tel: + 0032 02 686 07 11

Luxembourg/LuxemburgGenerics [UK] LtdTél/Tel: +44 1707 853000(United Kingdom)

Generics [UK] LtdTe : +44 1707 853000(United Kingdom)

MagyarországGenerics [UK] LtdTel: +44 1707 853000(United Kingdom)

Ceská republikaMylan Pharmaceuticals.s.r.o.Tel: +420 274 770 201

MaltaGeorge Borg Barthet LtdTel: +356 21244205

DanmarkMylan ApSTlf: + 45 3694 4568

NederlandMylan B.VTel: + +31 (0)33 2997080

DeutschlandMylan dura GmbHTel: + 49-(0) 6151 9512 0

NorgeMylan ABTlf: + 46 8-555 227 50(Sverige)

EestiGenerics [UK] LtdTel: +44 1707 853000(United Kingdom)

ÖsterreichArcana Arzneimittel GmbHTel: +43 1 –416 24 18

Generics Pharma Hellas +30 210 9936410

PolskaMylan Sp. z o.o.Tel: + +48 22 644 22 41

EspañaMylan Pharmaceuticals, S.Ltel: + 34 94 565 55 00

PortugalLaquifa Laboratórios S.ATel: + 351 21 3613 500 .

FranceMylan SASTel: +33 4 37257500

RomâniaGenerics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000(United Kingdom)

IrelandMc Dermott Laboratories LtdTel: + 1800 272 272

SlovenijaGenerics [UK] LtdTél: +44 1707 853000(United Kingdom)

ÍslandMylan AB Sími: + 46 8-555 227 50

Slovenská republikaMylan s r. oTel: + 421 2 32 604 901

146

ItaliaMylan S.p.ATel: + +39/02-61246921

Suomi/FinlandMylan OYPuh/Tel: + 358 9-46 60 03

Pharmaceutical Trading Co Ltd+35 7 24656165

SverigeMylan ABTel: + 46 8-555 227 50

LatvijaGenerics [UK] LtdTel: +44 1707 853000(United Kingdom)

United KingdomGenerics [UK] LtdTel: +44 1707 853000

LietuvaGenerics [UK] LtdTel: +44 1707 853000(United Kingdom)

Dan il-fuljett kien a

Informazzjoni dettaljata dwar dan il- tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Agenzija Ewropeja dwar il-

ec.europa.eu · 2 1. isem tal- 352'277 0(', ,1$/, olanzapine mylan 2.5 mg pilloli...

Documents