東北大学病院臨床研究推進センター

小居秀紀

平成25年度治験推進地域連絡会議

（東京会場）

東北地域における

臨床研究・治験ネットワーク構築

の取り組み

東北大学先進医工学研究機構(TUBERO)

平成15〜19年度

未来医工学治療開発センター（INBEC）

平成19～23年度

国内初の医工学研究科の大学院設置

東北大学病院臨床研究推進センター（CRIETO)

平成20年度

平成24年度

東北大学病院治験センター

基礎研究からの臨床試験のよりシームレスな支援を実現するために、２つの組織を統合

東北大学病院臨床研究推進センター 設置の経緯

平成19年～

平成24年～

平成25年～

文科省第2期 TR拠点

厚労省臨床研究中核病院

文科省第1期 TR拠点

2

東北大学病院臨床研究推進センターClinical Research, Innovation, and Education Center, Tohoku University Hospital （CRIETO）

（東北大学星陵地区）新病棟

旧西病棟改築４,０００ｍ２

臨床研究実施部門以外

臨床研究実施部門

外来診療棟 ５階

3

５００ｍ２

病院長

臨床研究推進センター

センター長

運営会議 臨床研究財務管理委員会

事務部

広報部門

教育部門

知財創出部門

臨床研究産学連携部門

臨床研究ネットワーク部門

プロトコール作成支援部門

開発推進部門

臨床研究実施部門

臨床試験データセンター

臨床試験品質保証室

バイオデザイン部門

ＴＲ医療情報部門

ＰＥＴ臨床研究ユニット

東北大学病院臨床研究推進センター 組織図

再生医療ユニット

4

（平成25年12月1日現在）

選定条件

１．医療機器開発拠点を形成するため、医療機器の開発に精通した人材

を確保した上で、本事業を実施すること。

２．東北トランスレーショナルリサーチ拠点形成ネットワーク（TTN）

等の臨床研究・治験ネットワークの中核機関として、真に機能する

ネットワークを構築すること。

実効的なものとして機能させるための必須事項

① 共同IRBをはじめとする一元化

② 症例集積性の向上（疾患ネットワークの活用、インセンティブ付与）

③ 助成終了後のネットワーク事業の経済的自立

臨床研究中核病院事業 選定条件

5

既存治療の定着

シーズ探索

シーズ育成

企業との連携

治験

薬事承認

医工連携拠点におけるニーズ主導の開発

出口戦略を視野に入れた開発支援

知財管理・技術移転に対する支援

臨床研究中核病院事業

ICH-GCP準拠の治験体制倫理性・信頼性の確保 高い技術力・特性を

生かした製品開発

大規模市販後研究国際共同研究の実施支援

ICH-GCP準拠の治験実施体制の普及・教育

地域連携

医工連携

工学研究科薬学研究科医工学研究科

東北大学

総長CRIETO

センター長東北大学病院

病院長

連携

医学系研究科

強固な学内連携体制

国内最高水準の医療機器開発拠点の形成

6

東北トランスレーショナルリサーチ拠点形成ネットワーク

秋田大学

弘前大学

山形大学

岩手医科大学

福島県立医科大学

東北大学

第 1 期（平成 19 年～）

東北大学 TR センター支援

第 2 期（平成 24 年～）

臨床研究中核病院整備事業（平成 25 年～）

7

メディカルサイエンス実用化推進委員会

加齢研・メガバンク歯学系研究科・災害研

東北大学病院を中核とした臨床研究推進体制

宮城県•県内拠点病院ネットワーク事業

•知と医療機器創生拠点 宮城県エリア

東北６県•東北トランスレーショナルリサーチ拠点形成ネットワーク（TTN）による連携

•革新的医療機器創出事業（宮城・岩手・福島）

日本国内•国内研究者との医療機器開発支援による連携

•橋渡し研究支援拠点のネットワーク事務局

海外• DUKE大学等との連携

•グローバル試験を介した連携

•国際競争力を持った製品開発

知と医療機器創生宮城県エリア

工学研究科

薬学研究科

創生応用医学研究センター（医学系研究科）

医療機器

医薬品

CRIETO

臨床研究推進センター（大学病院）

実用化支援

臨床研究サポート

東北大学

企業（製薬・医療機器）

国内

海外

地域

学内推進体制

学外ネットワーク構築

医工学研究科

8

東北トランスレーショナルリサーチ

拠点形成ネットワーク(TTN)

Tohoku Translational Research Center Development Network

（TTN）

Our Goal

東北６大学が中心となり、高品質でスピード感ある臨床研究や

治験を実施するため、症例集積性の向上や、専門人材の教育

環境を整備し、東北地域全体の臨床研究や治験の活性化を

推進する。

Action Plan

①東北地方全体を1 UNITとするネットワーク網を構築する

②共同ＩＲＢを設置し迅速な審査体制を構築する

③ＳＯＰ（標準業務手順書）、契約書等各種様式を統一化する

④ＣＲＣ等の専門人材を育成する教育体制を整備する

ＴＴＮ 目的、行動計画

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実

務

者

会

議

第１回実務者会議H24年10月（仙台）

第２回実務者会議H24年12月（仙台）

第３回実務者会議H25年 2月（盛岡）

第４回実務者会議H25年 4月（山形）

ネットワークモデルケース国立病院機構

国内企業のニーズ把握製薬協

海外企業のニーズ把握ＧＳＫ

国内治験ネットワーク東大

第５回実務者会議H25年 6月（弘前）

第６回実務者会議H25年 8月（秋田）

第７回実務者会議H25年10月（福島）

小児治験ネットワーク国立成育医療研究センター

国内治験ネットワークとうとうみNW&北里大

希少疾患（筋ジストロフィー）国立精神・神経研究センター

東北大学及び各大学での取組

共同ＩＲＢ統一書式

共同ＩＲＢＤＣ＆シーズ集積

ＴＴＮ規約、共同ＩＲＢ参加医療機関の収益

ＴＴＮ規約、共同ＩＲＢ電子申請システム

共同ＩＲＢＴＴＮ事務局の業務

共同ＩＲＢＴＴＮ規約

第１回臨床研究中核病院整備事業キックオフシンポジウム

H25年12月（仙台）

臨床研究推進センターの紹介、ＴＴＮの活動報告挨拶（厚労省医政局研究開発振興課、製薬協）講演（国立病院機構大阪医療センター、浜松医大、

日本医師会治験促進センター、製薬協）

ＴＴＮ 実務者会議の開催実績

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疾患Ａネットワーク

疾患Ｂネットワーク

疾患Ｃネットワーク

疾患ネットワーク

ネットワーク基盤整備

共同ＩＲＢの設置・運営

業務手順、ＩＴ活用等の整備

ＣＲＣ/ＬＤＭ等の配置・確保

治験・臨床研究事務局業務

・・

ＣＲＣ等教育研修・人材育成

Ａ大学 Ｃ病院 Ｂ大学 Ｅ病院 Ｆ病院Ｄ病院

Ａ 県 Ｂ 県

＋

NW

疾患ネットワークとネットワーク基盤整備の実現

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共同IRB

共同IRB

現時点での問題点

・共同IRBの設置場所

・共同IRBの設置形態

・共同IRBの委員構成

共同ＩＲＢの設置

パネルA：医薬品・医療機器（内科）

パネルB：医薬品・医療機器（外科）

パネルC：医薬品・医療機器（がん）

・ ＴＶ会議

・ 審査資料の電子化

・会議内容の録音録画

（原則月１回）

パネル案

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１．法人格を設立し、この法人に設置

C-IRB

C-IRB

２．複数の医療機関の長により設置

複数の医療機関の長が共同で設置（ＧＣＰ第27条）し、ＮＷ事務局がIRB事務局を担当

TTN事務局

2013.6.14GCP上問題無いことを確認済

厚労省

法人格（一般社団、NPO等）を設立し、この法人に設置（ＧＣＰ第27条）

３．試験ごとに幹事となる医療機関を決め、その病院のIRBを中央ＩＲＢとする

４．ネットワークのコアとなる医療機関のIRBを、中央IRBとする

共同ＩＲＢの設置方法 （一般論）

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ＴＴＮ実務者会議

弘前大学

ＴＴＮ６大学調整事務局（東北大学）

治験担当ＭＤ治験事務局

ＴＴＮタスクフォース（コアメンバー協議会）

秋田大学

治験担当ＭＤ治験事務局

岩手医科大 学

治験担当ＭＤ治験事務局

東北大学

治験担当ＭＤ治験事務局

山形大学

治験担当ＭＤ治験事務局

治験担当ＭＤ治験事務局

福島県立医科大学

事務部

ＴＴＮ協議会（病院長レベル）

－ ＴＴＮ タスクフォースで詳細検討 －

ＴＴＮ 活動 （会議体）

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２nd Ｓｔｅｐ： ６大学連携（東北地域全体）への展開

宮城県内の医療機関におけるネットワーク

『疾患ネットワーク』との連携

１st Ｓｔｅｐ： 宮城県内、県外関連施設での試験的実施

共同ＩＲＢ：東北大学病院ＩＲＢ

ネットワーク事務局：東北大学病院臨床研究推進センターに設置

共同ＩＲＢ：６大学で法人格を設立、その法人格に設置

ネットワーク事務局：上記法人格に設置

東北６大学＋地域基幹病院によるネットワーク

ＴＴＮの本格稼働

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ＴＴＮ 活動 （Ｓｔｅｐ）

県 医療機関 床

18施設 7,881

宮城 東北大学病院 1,262

宮城 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター 698

宮城 独立行政法人労働者健康福祉機構 東北労災病院 553

宮城 気仙沼市立病院 451

宮城 仙台市立病院 525

宮城 大崎市民病院 456

宮城 石巻赤十字病院 452

宮城 仙台赤十字病院 400

宮城 社団法人全国社会保険協会連合会 仙台社会保険病院 428

宮城 社団法人全国社会保険協会連合会 宮城社会保険病院 200

宮城 東北薬科大学病院 466

宮城 国家公務員共済組合連合会 東北公済病院 320

宮城 公益財団法人仙台市医療センター 仙台オープン病院 330

宮城 JR仙台病院 197

宮城 宮城県立がんセンター 383

宮城 栗原市立栗原中央病院 300

宮城 みやぎ県南中核病院 300

宮城 地方独立行政法人宮城県こども病院 160

ＴＴＮ 参加医療機関 （宮城県内）

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治験依頼者

② 包括秘密保持契約

東北大学病院

① ＴＴＮ規約（参加申請・通知）

参加医療機関

業務手順書

② 包括秘密保持契約

③ 業務提携基本契約

④ IRB委受託契約

⑤ 業務委受託契約（個別）

⑤ 治験契約書（本契約）

⑤ 治験費用契約書（3者）

【１st Ｓｔｅｐ】 ＴＴＮ規約、手順書、契約の体系－ 東北大学病院との契約 －

東北大学病院と医療機関、治験依頼者間で契約

業務手順書（SOP）は、

東北大学病院の現行のSOPで実施

18

包括秘密保持契約書（東北大学病院-○○病院）

病院研究協力係（大学本部）確認済テンプレート（2013年10月28日）

19

治験参加意向調査のフロー

東北大学病院臨床研究推進センター製薬企業等

治験依頼者

実施医療機関

「TTN」参加医療機関

①新規治験参加意向調査の依頼

④調査結果の送付

③調査の回答

②治験の参加意向調査

⑥治験実施の合意

⑤医療機関訪問（実施可能性調査、

GCP要件調査）↓

医療機関・医師の選定

治験依頼者 実施医療機関⑦治験の依頼

治験参加意向調査の実施

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実施医療機関（治験事務局員） 実施医療機関

（治験事務局員） 実施医療機関（治験事務局員） 実施医療機関

（治験事務局員）

治験依頼者

ネットワーク事務局

治験依頼者

実施医療機関、IRB設置・運営（IRB事務局員）

実施医療機関、IRB設置・運営（IRB事務局員）

実施医療機関、IRB設置運営（IRB事務局員）

実施医療機関、IRB設置・運営（IRB事務局員）

IRB運営支援（IRB事務局員）

【個々の医療機関で実施の治験】 【ネットワーク治験】

実施医療機関、IRB設置・運営（IRB事務局員）

実施医療機関（治験事務局員）

：各種協議、審査依頼・結果通知、契約等

窓口の一元化（各種協議、手続き、契約等）

窓口の一元化（フローの比較）

中央IRB

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ネットワーク治験での事務手続きの流れ

研究事務局業務の一部を委託 ※

東北大学病院における医師主導臨床研究実施体制（例）製薬企業との共同研究契約による資金フローの明確化

製薬企業研究代表者（東北大学病院）

【業務内容】

・ スタディーマネジメント

・ セントラルデータマネジメント

・ 症例登録等の進捗管理

・ 成績のまとめ（データモニタ

リング委員会資料の作成）

・ モニタリング 等

研究資金提供

業務委受託契約

業務委受託費用支払

業務委受託契約

研究費/支援費用支払

研究事務局 ※※

（CRC、事務局員）

※ CROに委託

※※ 一部はSMOにからCRCを派遣

研究事務局 ※※

（CRC、事務局員） 研究事務局 ※※

（CRC、事務局員） 研究事務局 ※※

（CRC、事務局員）

独立データモニタリング委員会

共同研究契約

22

ＴＴＮによる臨床研究支援体制（例）：３者契約に基づく臨床研究

製薬企業

研究資金提供

業務委受託契約

研究費/支援費用支払

研究事務局 ※※

（CRC、事務局員） ※※ 一部はSMOからCRCを派遣

研究事務局 ※※

（CRC、事務局員）研究事務局 ※※

（CRC、事務局員）研究事務局 ※※

（CRC、事務局員）

効果安全性評価委員会

支援業務契約

研究事務局 ※※

（CRC、事務局員）

地域研究事務局費用

TTN（TTN事務局）研究助成契約

【TTNで研究事務局を担当】・ スタディーマネジメント

・ セントラルデータマネジメント

・ 臨床研究実施計画の策定

・ 症例登録等の進捗管理

・ 成績評価（生物統計）

・ 経費管理（研究費支払代行）

・ モニタリング・監査 等

研究事務局 ※※

（CRC、事務局員）

試験全体の研究事務局費用管理

研究代表者（所属機関）

地域研究事務局費用

地域研究事務局費用

地域研究事務局費用

地域研究事務局費用

地域研究事務局費用

23

『患者紹介システム』の構築

専門医がおり、救急対応のできる施設

治験実施医療機関

該当患者の紹介

○○クリニック

地域医療圏

実施医療機関に該当患者が少なくても治験実施が可能

地域連携が重要

○○病院

○○病院

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『患者紹介システム』の仕組み

治験実施契約（『患者紹介システム』業務委受託契約）

治験実施医療機関該当患者の紹介

『患者紹介システム』： 紹介元へのインセンティブ

○○病院○○病院

治験依頼者

該当患者の紹介

『患者紹介システム』業務委受託契約

患者紹介元へのインセンティブの支払

【インセンティブの支払手順】

① 依頼者から治験実施医療機関に、契約に基づき研究費を支払う

②治験実施医療機関から患者紹介元に、契約に基づきインセンティブを支払う

C-IRB

『患者紹介システム』IRBでの審査

『患者紹介システム』実施に関するIRBでの審査・承認

・ 患者理解（文書同意）・ 秘密保全（契約形態）・ インセンティブ妥当性

『患者紹介システム』業務委受託契約

患者紹介元へのインセンティブの支払

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実施医療機関での受入までの課題とその解決策

紹介元ではプロトコル詳細が把握できず、登録の可否を確定できない⇒紹介元への経済的なインセンティブ付与、ネットワーク事務局等からの支援人材派遣等により、紹介患者の精度を上げる

紹介元となる医療機関からの問い合わせに対する窓口設置や、患者受け入れに関するプロセス確立等の業務が発生する⇒実施医療機関での症例登録に伴う研究費等の増額分により、業務量増加分のコストを賄うことが可能となる

紹介先（実施医療機関）では選択/除外基準に合致しない場合が多い⇒紹介元での精度向上に加え、『スクリーニング同意』導入により実施医療機関への業務対価支払いの仕組みを確立する

登録に至らない場合には、医療費（紹介料）等の患者負担が発生する⇒医療費や交通費・食事代等の経済的な患者負担軽減のため、『スクリーニング同意』導入により、被験者負担軽減費と同様の患者への費用支払いの仕組みを確立する

『患者紹介システム』： 治験実施医療機関の受入体制

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治験実施契約（『患者紹介システム』業務委受託契約）

治験実施医療機関該当患者の紹介

○○病院○○病院

治験依頼者

該当患者の紹介

『患者紹介システム』業務委受託契約

患者紹介元へのインセンティブの支払

C-IRB

『患者紹介システム』IRB審査

『患者紹介システム』業務委受託契約

患者紹介元へのインセンティブの支払

①紹介元からの問い合わせに対する窓口設置や、患者受け入れプロセスの確立

② 『スクリーニング同意』導入による患者費用負担軽減、医療機関業務対価の算出

患者負担軽減、仮登録前脱落の費用支払

『患者紹介システム』実施に関する院内IRB

での審査・承認・ 『スクリーニング同意』・秘密保全（契約形態）・ 受入体制の妥当性（紹介元からの問合せ対応、患者負担軽減の費用等）

『患者紹介システム』： 治験実施医療機関の受入体制

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『患者紹介システム』： 治験実施医療機関の受入体制

治験開始前 治験実施中 治験終了後

候補患者の抽出事前スクリーニング

前観察期（仮登録～本登録）

治療期（本登録～治験薬投与終了）

後観察期

【導入前（通常のプロセス）】

【スクリーニング同意』導入後】

『スクリーニング同意』導入による治験実施までの流れ

同意取得・仮登録（仮登録の組入基準確認）

本登録・治験薬割付（本登録の組入基準確認）

終了時観察（治験薬投与終了）

治験開始前 治験実施中 治験終了後

候補患者の抽出事前スクリーニング

前観察期（仮登録～本登録）

治療期（本登録～治験薬投与終了）

後観察期

同意取得・仮登録（仮登録の組入基準確認）

本登録・治験薬割付（本登録の組入基準確認）

終了時観察（治験薬投与終了）

紹介患者来院・スクリーニング同意取得

（スクリーニング同意取得後に仮登録の組入基準を確認） スクリーニング同意 ： 組入基準（選択/除外）を詳細に確認することの同意。

その結果、登録できないことがあることも十分説明。依頼者との合意があれば、その際の医療費負担軽減や仮登録前脱落費用算出が可能。 29

東北大学病院 臨床研究推進センター

特任准教授 小居 秀紀 （おい ひでき）

〒980-8574

宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号

（東北大学病院内）

TEL； 022-717-7122 / FAX； 022-717-7104

E-mail； hideki-oi@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

ご清聴ありがとうございました