Shih CL

醫療錯誤的理論與 病人安全分析工具

石崇良 醫師 行政院衛生署醫事處 處長

臺大醫學院急診醫學科 助理教授 臺大醫療機構管理研究所助理教授

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大綱 •  理論介紹

– 瑞士乳酪模式(Swiss chess model) – 遷移模式 (migration model) – 行為認知模式 (SRK model)

•  回溯工具(retrospective tool)—RCA •  前瞻性工具(prospective tool)—FMEA/

HFMEA •  結論

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To Err Is Human 錯誤如何發生

•  瑞士乳酪模式(Swiss chess model) •  行為認知模式 (SRK model) •  遷移模式 (migration model) •  冰山理論 （Ice berg model)

Shih CL 先看一段影片

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Latent Failures Triggers

Error Reaches Patient System

Checks

Intercepted

Errors

Swiss Cheese Model

© Vahé A. Kazandjian 2000

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乳酪理論 Swiss Cheese Model

·  1990年Reason提出瑞士乳酪理論（Swiss cheese model），解釋事故原因之連鎖關係鏈。

·  每一片乳酪代表一個環節，亦可視為一道防線(defensive layer)，乳酪上的空洞係此環節可能的失誤點，若乳酪上的空洞連成一線，光線即能穿過，亦代表事件發生。

·  防線（Defences）上的空洞可依原因區分為前端誘發性失誤（Active failures）以及後端的潛在失誤（Latent conditions）。

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潛在失誤與誘發失誤

· 誘發性失誤主要發生於工作人員不安全的行為、儀器設備失常等狀態，其錯誤是立即顯現發生的。 · 潛在失誤歸因於程序設計不當、管理錯誤、不正確的安裝、組織問題所造成。 · 潛在失誤相較誘發性失誤更容易造成安全上的威脅。潛在失誤容易促使前端誘發性失誤的發生。 · 修復潛在失誤相較於發生誘發性失誤時立即修復更能有效增進一個穩定的安全環境。

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安全屏障(Safe Barriers) 什麼是安全屏障? •  A control measure designed to prevent

harm to people, buildings, organizations, communities. 屏障的類型 •  Human action: 三讀五對、覆核 •  Administrative: 訓練、標準作業 •  Physical: 保護裝置 •  Nature: 時間、空間、距離

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Reason’s - Defences

VA NCPS

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Human factor theory Swiss cheese model

Situational Factors

Latent Failure Active Failure

Safety Barrier

Accident

•  工作性質

•  工作環境

•  個人因素

•  病人因素

•  醫療體系

•  醫院管理

•  工作環境

•  團隊因素

•  人為錯誤

•  設備失常

品質管控

情境因素 潛在失誤 誘發失誤

---James Reason 1990

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人為錯誤(Human Error) •  ���定義：inappropriate human behavior that

lowers levels of system effectiveness or safety, which may or may not result in an accident or injury.

•  理論上人為錯誤包括操作人員、設計者、指導者（或監督者）、以及訓練人員，但是實務上多指操作者的錯誤(operator error)

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人為因素的迷思 •  只要我們夠努力、夠注意就不會犯錯

•  一旦發生錯誤，只有處罰才能遏止以後不再發生

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Rasmussen行為認知模式

形成意象 啟動感覺-運動模式

辨識 判斷決策 企劃

認知 相關性連結 形成規則

知識基礎行為

規則基礎行為

技術基礎行為

訊息

刺激 行動

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技術基礎之行為模式 •  操作者通常對該事件十分熟悉與熟練 •  往往採取自動反應或下意識行為(long term

memory) •  發生錯誤的原因

– 失神或失手 – 因過度專注而中斷原本自發性動作

•  訓練模式: – 反覆操作練習(增加工作深度) – 注重工作狀態

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規則基礎行為模式 •  操作者對該事件熟悉或有過經驗，但並非經常操作，必須依賴某些訊息連結過去經驗所建立之規則行動

•  錯誤發生的原因 – 錯判訊息 – 歸類錯誤 – 引用錯誤之規則或成見

•  訓練模式 – 模擬 – 增加工作廣度與經驗

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知識基礎行為模式 •  操作者對該事件是全新的經驗全無規則可循 •  錯誤發生的原因:

– 假設錯誤 – 認知僵化 (side way or exception) – 有限之工作記憶(working memory)

•  訓練模式 – 邏輯分析能力(決策能力) – 指導者介入

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下列各項因素會增加哪一類型的錯誤

•  對工作內容不熟悉 •  經驗不足 •  時間不夠 •  缺乏查核機制 •  程序（流程）不佳 •  設備儀器設計不良 •  疲勞、壓力

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控制模式 有意識 自動化 混合

知識導向

規則導向

技術導向 常規

訓練可解決

新問題

狀況

行為模式與犯錯理論

―Rasmussen’s SRK model

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減少人為錯誤的策略

•  Personnel selection

•  Training

•  System design

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Migration model

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Migration model遷移理論 •  由於作業規範不可行或因外在條件的影響，致使出現便宜行事或偶一為之的做法（Borderline tolerated condition of use; BTCU)

•  違規或不遵從成為常態，且僅有虛驚事件或很少數的意外事件出現。

•  多數人認為沒關係，並逐漸視BTCU為常規、安全且無礙。

•  逐漸的，所有人甚至包括管理者也視而不見或無所謂，甚至理所當然。

•  根據乳酪理論最後終於發生嚴重事件。���

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病人安全的思維 •  不論有多少經驗或接受過多少訓練, 任何人皆會出錯。

•  嚴重的錯誤往往來自一連串的錯誤所造成, 很難單獨歸咎一個人。

•  人為的錯誤往往來自系統的潛在失誤, 排除犯錯的個人並無法提升安全。

•  找出根本原因進行系統的改善才能真正防止錯誤再發。

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提昇病人安全的方法 •  Personal approach

– Naming – Blaming – Shaming – Retraining

•  System approach – Education – New protocols – New systems

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根本原因分析 (root cause analysis)

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什麼是根本原因 •  根本原因 導致醫療照護執行失效，或其結果不如預期最源頭的原因。

•  根本原因分析 用於找出造成潛在執行偏差的最基本或有因果關係的程序

通常為系統性的探索超出個人的考量

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根本原因分析 (Root Cause Analysis；RCA)

· 為回溯性之失誤分析,已於工業界運用近20年，特別是在高風險產業如核電、飛安界等

· 以往醫療界仰賴量性流病調查，但此對鮮少發生的不良事件不適用

· 醫療界起步較晚，以美國為例，JCAHO 1997年才引用至醫院調查不良事件

· 在美國醫院若有嚴重警訊事件發生，應在5天內向JCAHO通報，並在45天內完成RCA報告

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進行RCA的主要目標是要發掘

•  發生什麼事?

•  以前是否發生過？

•  事情為什麼會進行到此地步?

•  如何預防再發生類似事件?

•  如何知道有效？還有誰應該知道？

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進行RCA的好處 •  改善傳統只針對單一事件做解決，治標不治本的缺點。

•  協助組織找出作業流程中及系統設計上的風險或缺點，並採取正確的行動。

•  藉由組織間經驗分享，使分析後得到的資訊、經驗及知識得以被同業間參考，可先做事前的防範，預防未來不良事件的發生。

•  分析過程中可瞭解組織缺乏那些資料基礎，包括需要補強做那些相關文獻探討及資料蒐集，以建構完整的資料庫。

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Amphotericin B 膀胱灌洗意外 •  自2001年起，VA醫院共發生五起意外事件來自Amphotericin B用於治療黴菌泌尿道感染之患者

•  原本應用於膀胱灌洗被誤用於靜脈血管注射

未確實做好三讀五對!?

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進行RCA的核心價值 •  分析著眼於整個系統及過程面，而非個人執行上的咎責

•  找出預防措施的工具

•  避免未來類似事件再發生

•  最終成果是要產出可行的「行動計畫」 •  營造安全文化的過程之一

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哪些事件應該進行根本原因分析

•  嚴重後果的異常事件

•  警訊事件

•  導因於系統因素（利用IDT判斷）

•  風險評估為一級或二級的事件

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醫療機構常見之警訊事件 1.  院內感染 2.  呼吸器相關之死亡與傷害 3.  手術部位錯誤 4.  治療延遲 5.  藥物錯誤(配錯藥或給錯藥) 6.  高警示性藥物事件 7.  嚴重後果之院內跌倒或墜落 8.  輸血錯誤 9.  院內自殺事件 10. 點滴幫浦失常 11. 嚴重後果之病人約束事件

JCAHO 2003

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異常事件系統因素決策樹(IDT) IDT是根據流程圖,公平且一致的檢視相關的個人,把焦點集中於組織系統而非指責個人，其中包含四個tests:

1.  The deliberate test – 是指此傷害是否為蓄意造成;

2.  The incapacity test – 是否因個人健康或其他原因而造成病人傷害;

3.  The foresight test – 是否違反安全規範或標準作業規範而造成錯誤;

4.  The substitution test – 換成另ㄧ個人是否會犯同樣的錯誤.

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資料來源： NPSA,UK

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異常事件嚴重度(風險)評估 · 風險矩陣:再發頻率X嚴重度 · 通報內容選項 – 通報事件嚴重度 – 依通報者經驗評估事件再發頻率 – 通報者評估該事件可能造成之最嚴重結果

· 事件可能再發頻率之分類:

再發可能率分類 定義 數週(Frequent) 預期很短時間內或立即會再次發生

1年數次(Likely) 很可能再次發生

1-2年一次(Possible) 某些情形下可能再次發生

2-5年一次(Unlikely) 偶而發生

5年以上(Rare) 很少發生，只在特定情形下發生

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結果

頻率 死亡 極重度傷害 重度傷害 中度傷害 無傷害或

輕度傷害

數週 1 1 2 3 3 一年數次 1 1 2 3 4 1-2年一次 1 2 2 3 4 2-5年一次 1 2 3 4 4 5年以上 2 3 3 4 4 註:修改來自澳洲南威爾斯省開發之SAC

異常事件嚴重度評估-本土版 Severity Assessment Code (SAC) Matrix

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異常事件行動策略表 1 = Extreme risk – 立刻採取行動進行根本原因分析並研擬改善行動; 立即通報院方管理階層.

2 = High risk – 告知院方管理階層並進行根本原因分析或

由該部門提出改善方案並持續監測.

3 = Medium risk – 告知部門管理者;但是若有財物損失則須告知院方管理階層

由該部門提出改善方案並持續監測.

4 = Low risk – 經由常規程序處理;

由該部門提出改善方案並持續監測. 附註 – 嚴重度為 3 or 4 但是可能引起外界注意能需告知院方管理階層

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第四階段: 發展改善行動

ＲＣＡ進行階段

第三階段 與近端原因相關的 系統或流程為何 即根本原因的確認

第二階段 近端原因為何

第一階段 個案發生過程

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第四階段 找出風險點,系統性思維 運用屏障分析 發展改善行動

ＲＣＡ進行階段-續

第三階段 根本原因的確認 問為什麼/如何引起

第二階段 尋找所有和事件可能的原因 確認時間及流程 分析人為設備等因子 考慮因應的時效

第一階段 組RCA小組 定義要解決的問題 資料收集

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進行RCA程序

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進行RCA程序-續

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進行RCA程序-續

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進行RCA程序-續

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RCA的步驟與工具 •  第一次會議: 蒐集證據、彙整資料

– 流程圖、因果圖、記事錄、時間序列(表格)、時間人物表格

•  第二次會議: 釐清問題、分析原因 – 腦力激盪、問題分析(變化分析) – 魚骨圖、原因樹(Why tree)

•  第三次會議: 處理結果、改善建議 – 屏障分析(Barrier analysis) – 決策分析(矩陣)

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RCA輔助工具 工具 事件調查 近端原因 根本原因 辨識出改

善措施 執行及監測改善措施

時間線/ 時序表

流程圖

問題分析

障礙分析

無記名團體(NGT)

腦力激盪

因果圖

改變分析

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RCA輔助工具-續 工具 事件調查 近端原因 根本原因 辨識出改

善措施 執行及監測改善措施

查核表

管制圖

FMEA

失誤樹

決策矩陣

甘特圖

圖表

直方圖

矩陣圖

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RCA輔助工具-續 工具 事件

調查 近端原因

根本原因 辨識出改善措施

執行及監測改善措施

多數投票

操作型定義

柏拉圖

PDSA循環

關係圖

推移圖

分層

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選擇適當的輔助工具 •  確認要進行的步驟 •  參考各輔助工具適用的階段 •  瞭解工具的使用目的 •  評估輔助工具的可近性與熟悉度

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執行RCA注意事項

– 確認事件進行RCA的必要性

– 謹慎選擇小組成員

– 選擇適當的輔助工具 – 以系統思考取代人為因素 – 用證據來說話 （多方蒐集實證資料，避免流於個人經驗）

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RCA問題討論 •  提出你所經歷過的異常事件並嘗試進行SAC分析

•  該事件中的人為錯誤是屬於哪一類行為模式?在哪一個環節上出了問題?

•  該事件涉及哪些誘發失誤與潛在失誤？其根本原因為何？

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病人安全的學習模式

病人安全 風險管理

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風險管理的定義 •  是一個管理過程，包括對風險的定義、測量、評估和發展因應風險的策略。

•  目的在將可避免的風險、成本及損失極小化。

•  優先處理引發最大損失及發生機率最高的事件，其次再處理風險相對較低的事件。

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病人安全

· 避免、預防及改善健康照護過程中所產生之不良事件與傷害。

•  減少錯誤 •  儘可能標準化 (降低差異)

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病人安全的風險管理 •  察覺可能引發醫療傷害或錯誤的威脅或系統失效因素 (system failure)

•  運用管理的措施有效控制或預防醫療傷害或錯誤的發生

•  有限的資源、優先次序與利害得失之間取得平衡

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COST $

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以人為鏡可以明得失 以史為鏡可以知興替

· 犯錯是人性的一部份。

· 許多人為的錯誤很可能是因為系統的設計或特性，誘使個人容易犯錯。

· 若將重心放在系統環境的層面而非單一個人身上，將能偵測更多體制上的威脅進而降低風險。

•  研究事故之肇因，據以探討研擬防治措施，為根本原因分析之基本概念。

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漢書： 「曲突徙薪無恩澤， 焦頭爛額為上客」

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失效模式與效應分析 (Failure Mode & Effect Analysis)

•  是一種預應式風險管理作法 •  一種預防失效的結構性系統分析方法 。 •  有系統地檢討分析各流程或子系統中應有的功能與要求，透過團隊運作的方式，逐步地偵測系統、過程、設備、物料、訊息及人所造成的潛在失效模式及可能的影響結果。

•  針對某些高風險係數之項目，以腦力激盪的方式主動重新設計或修正，將最關鍵之失效模式及其伴隨的效應對於組織的衝擊降至最低。

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FMEA的發展 •  1950年，由格魯曼（Grumman）飛機公司首先將

FMEA的觀念運用在飛機主操控的失效分析。 •  1963年美國航太總署（NASA）成功的將FMEA應用於太空研究計畫 。

•  1970年代美國軍方也開始使用FMEA技術。 •  1993年出版「潛在失效模式與效應分析參考手冊」（Potential Failure Mode Effect Analysis Reference Manual），將FMEA的表單建構方式、分析方法及風險評估方法等作業給予統一，自此成為目前製造業中最具效力、管理執行過程可靠度與風險評價的工具之一。

•  2002年JCAHO正式將FMEA介紹於醫療照護產業，公開支持與推行FMEA手法用以改善及降低醫療風險的發生。

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FMEA 導入醫療作業 Historically… •  對於醫療行為的”完美”迷思 •  很少對可能的失敗採取預防措施 •  “亡羊補牢”多於”防微杜漸”

•  病人安全的受重視，系統問題大於個人疏失

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JCAHO評鑑標準2001 •  醫院必須每年至少有一項進行中的預應式計劃，用來辨認病人安全的風險以及減少醫療錯誤。

•  辨認高風險程序並訂定優先順位 •  辨認潛在的失誤模式 •  對每ㄧ失誤模式評估可能的效果 •  對最嚴重的失誤模式進行根本原因分析

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FMEA的主要目標是要發掘

分析現有系統(流程)或將建立之系統(流程) – 哪裡會出錯 – 一旦出錯會有多糟 – 哪裡需要修正以避免事故發生

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FMEA的類型 •  設計的FMEA (design)

– 以設計人員為核心 – 運用設計的改變來消除/控制失敗的發生率(不良率)，或減少嚴重度

•  流程的FMEA (process) – 以製程人員為核心 – 透過找出製程中的潛在問題並採取必要行動予以消除/控制或減少損害

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進行FMEA的理由 •  警訊事件顯示該事件會危及病人安全 •  內部異常事件報告顯示經常發生或高嚴重度

•  外部的資料顯示該事件經常發生或高嚴重度

•  欲導入一個新系統或新流程

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失效模式與效應分析 (Failure Mode & Effect Analysis)

•  認知並評估某一產品或製程潛在的失敗原因及影響 – 問題在哪裡?出什麼錯?危險率?

•  確認某改善行動可能消除或減少的潛在失敗機率

•  將上述的過程書面化

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FMEA的重要項目 •  流程(高風險流程) •  潛在的問題(失效模式) •  潛在失效結果 •  失效模式的風險分析

– Potential effect of failure 嚴重度1-10分 – Probability of occurrence 發生率1-10分 – Detection 易偵測度1-10分

•  風險優先數 (Risk Priority Number或Criticality Index)

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何謂高風險流程 高風險流程的特性

1.  高複雜性(步驟多)的作業 2.  高差異性的輸入(input)來源 3.  未標準化的作業 4.  緊密相依的作業 5.  作業時間間隔太緊或太鬆 6.  高度依賴人員的判斷或決定

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步驟越多的流程，出錯的機會越高 作業步驟數 錯誤發生率

1 1%

25 22%

50 39%

100 63%

假設每一個步驟之成功率為99%

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醫療作業當中的高風險流程 •  Medication use •  Operative and other procedures that place

patients at risk (radiotherapy, CT scan, MRI etc) •  Use of blood and components •  Restrain use •  Care or services provided to high risk population •  Outcome related to resuscitation •  Sentinel events

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選擇高風險流程的資料來源 •  內部的品管資料 •  顧客反映 •  相類似機構的資料 •  衛生主管機關或衛生政策 •  病人安全年度目標 •  異常事件報告分析

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潛在失效模式 （potential failure mode）

•  指目前流程中的每一個步驟所有可能出錯的地方，包含人為錯誤、設備問題、溝通困難與物品錯置等，並具體描述失效發生的方式，如損壞、遺失、錯誤、污染等。

•  一般說來就是可能無法達到原先所設計的功能。

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潛在失效結果 （potential failure effect）

•  在確立的流程步驟下，假使這個潛在失效模式真的發生了會發生什麼事？

•  失效模式發生的最終結果可能對於流程影響或影響流程中相關人員(如病人、工作人員)的感受。

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風險或危害分析 （hazard analysis）

•  是一個對危害資訊蒐集與評價的過程，從過程中找出關鍵危害並建立有效管控機制

•  通常針對發生後的後果(嚴重度)、發生機會(發生度)、目前控制措施(可偵測度)進行分析

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嚴重度 類別 說明 分數

輕微 未波及顧客或沒有影響 1

低 雖波及顧客，但影響極為輕微

2-3

中等 波及顧客引起短時間傷害或造成運作上的重大影響

4-6

較高 波及顧客引起長時間傷害或造成運作上的重大影響但不影響安全

7-8

高 波及顧客生命危險或造成運作上的停止

9-10

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發生率 類別 說明 分數

幾乎不可能 幾乎沒有或在極不尋常狀況下才發生

1-2

低 有可能發生但無資料顯示

3-4

中 有發生之紀錄但不常發生

5-6

高 有發生之紀錄但經常發生

7-8

確定會發生 幾乎一定會發生 9-10

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偵測度 類別 說明 分數

極高 全部可偵測到(100%) 1-2

高 極高機率可偵測到(70%)

3-4

中等 可能可偵測到(50%) 5-6

低 不太可能可偵測到(20%)

7-8

極低 極小機率可能可偵測到(<10%)

9

偵測不到 不可能偵測到或無此設計(0%)

10

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危險優先數 Risk Priority Number

•  RPN=嚴重性X發生率X易偵測度

•  RPN應依序排列進行改善

•  改善後應重新評估RPN

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失效模式之行動優先次序

 RPN越高，越需立即行動  當嚴重度Severity指標是9-10，不論RPN值多少，都必須立即採取行動。

 當改善行動實施後，須重新計算新的RPN

 持續改善行動直至所有失效模式的RPN都可接受為止

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FMEA行動策略 •  排除(eliminate): 儘可能減少發生的機會和條件

•  控制(control): 建立屏障，讓失效模式一旦發生可輕易被察覺

•  減災(mitigate): 降低失效模式發生後可能造成傷害的嚴重性

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運用失效模式發展改善行動 •  策略1: 假如失效模式很可能發生

– 評估原因看看是否可以排除 – 考慮加上防呆裝置或確認步驟 – 修改與原因相關的流程

•  策略2: 假如失效模式不易被察覺 – 鑑識可能發生在失效前的事件(flag) – 改善前置流程 – 考慮加上警告標示或訊號

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運用失效模式發展改善行動 •  策略3: 假如失效模式很可能導致嚴重後果

– 區分早期警訊 – 教育訓練同仁提升察覺能力 – 提供發生時的立即資訊與資源

•  策略4: 改善措施提出後 – 重新檢視RPN – 監測實施後的變化

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FMEA進行步驟 1:選擇一個高風險流程並組成團隊 2:畫出流程 3:腦力激盪出潛在失效模式與影響 4:為失效模式訂出行動優先次序 5:找出失效模式之根本原因 6:重新設計流程 7:分析與測試新流程 8:實施與監測新流程

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案例報告— 運用FMEA評估提升用藥安全之實效

•  Use of a prospective risk analysis method to improve the safety of the cancer chemotherapy process— Int J Qual Health Care

2006;18;9-19

化學藥物給藥過程

Prescription → Transmission →Validation → Production protocol → Label edition → Material preparation → Production → Delivery to the ward → Administration

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五階段改善措施

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FMEA結果

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五階段改善成效

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五階段改善所需費用

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FMEA的限制 •  針對單一流程進行分析，較難用於複雜或龐大的系統

•  一次只考慮一項失效模式，忽略交互作用 •  對於失效模式的根本原因必需有所暸解 •  成功的關鍵仰賴”專家” •  失效模式的風險係數(機會)難以清楚定義

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FMEA的挑戰 •  選擇高風險、真正需要改善的流程 •  清楚界定FMEA團隊的任務 •  勿把FMEA複雜化

– 沒有一定的格式 – 沒有強制的定義

•  最佳的猜測即可 – 過去資料的回顧 – 個人經驗的累積

•  有效控制完成的時間表

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結語

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從錯誤中學習模式

病人安全事件的監測

事件調查

RCA

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RCA/FMEA成功要素

•  領導階層的支持及參與

•  團隊運作的實際功能發揮

•  考量可行性 (成本效益評估)

•  持續不斷

•  以學習預防再發生,代替責怪懲罰的文化

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RCA FMEA 皆為非統計性方法 均需依賴團隊的運作

目的皆為找出系統失效之處及其原因進行改善 事後反應型 前瞻型

焦點放在已經發生的事件 焦點放在可能的失誤 易有事後分析偏差 常需依賴最佳預測 害怕、排拒 開放性 問「為什麼」 問「若這麼做，會怎樣」

RCA與FMEA的比較

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風險管理工具的比較 HFMEA FMEA HACCP RCA

Teamwork * * * Diagramming process

* * * (*) Failure mode and causes

* * Hazard Scoring Matrix

* * Severity and probability

* (*) * Decision tree * * Actions and outcomes

* * * Responsible person

* (*) *

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To Err Is Human No Body Has to Be Blamed But……

No Mistake Can Be Tolerated System Should be Designed Perfectly

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Q & A