2013 年 09 月 18 日（第 1 版） 認証番号：225AABZX00136000

機械器具（21） 内臓機能検査用器具

管理医療機器 特定保守管理医療機器 発作時心臓活動記録装置 70067000

ECGECGECGECG モニターモニターモニターモニター

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ECG Monitor: 01180913

取扱説明書を必ず参照すること取扱説明書を必ず参照すること取扱説明書を必ず参照すること取扱説明書を必ず参照すること

【形状・構造及び原理等】【形状・構造及び原理等】【形状・構造及び原理等】【形状・構造及び原理等】

1. 構成品

本品は、本体及び付属品から構成されます。なお、構成品は単品又は組み

合わせて販売することがあり、番号が変更になる場合もあります。

№ 名称 備考

① 本体装置 PC-80B

② ソフトポーチ ケース

③ 単4形アルカリ電池（LR03） 乾電池×2本

④ 解析支援ソフト アプリケーションソフト：CD

⑤ 誘導電極コード リード線

⑥ USBコード USBケーブル

2. 電気的定格

電源電圧： DC 3V

電撃に対する保護の形式： 内部電源機器

電撃に対する保護の程度： B形装着部

3. 形状及び寸法

・本体装置 （寸法: 125mm×70mm×21.5mm、重量: 106g 〔バッテリを除く〕）

・誘導電極コード ・電極

4. 動作原理

心電図波形は、身体表面の2つの部位から、心臓の拡張-収縮によって生ず

る電位差をとらえ記録し、記録した電位変化をデジタル信号に変換し保存・

表示する。

【使用目的、効能又は効果】【使用目的、効能又は効果】【使用目的、効能又は効果】【使用目的、効能又は効果】

医師の指導の下に患者が携行し、発作時の心電図記録を行うこと。

【品目仕様等【品目仕様等【品目仕様等【品目仕様等】】】】

項 目 仕 様

機器の外側の表示 IEC 60601-2-47 6.6.1 の要求事項を満たす。

入力ダイナミックレンジ IEC 60601-2-47 51.5.1 の要求事項を満たす。

入力インピーダンス IEC 60601-2-47 51.5.2 の要求事項を満たす。

同相信号の除去 IEC 60601-2-47 51.5.3 の要求事項を満たす。

感度精度 IEC 60601-2-47 51.5.4 の要求事項を満たす。

システム雑音 IEC 60601-2-47 51.5.7 の要求事項を満たす。

周波数特性 IEC 60601-2-47 51.5.9 の要求事項を満たす。

最少検知電圧 IEC 60601-2-47 51.5.10 の要求事項を満たす。

IEC 60601-2-47 56.7.101.2の要求事項を満たす。

30秒以上の心電図データの保存。

データ保存

30秒以上の心電図データを3件以上保存。

【操作方法又は使用方法等】【操作方法又は使用方法等】【操作方法又は使用方法等】【操作方法又は使用方法等】

1. 測定

(1) 電源ボタン：長押し（約2秒）により電源のON/OFFを行います｡

(2) 本体を右手で持ち、人差し指を右手用電極の全体に当てます。

(3) 素肌の左乳頭の下（約5cm）に左手/胸部電極を当てます。

(4) 測定ボタンを押し、測定を開始します。

（メニュー画面にて「測定」を選択し、決定ボタンを押すことでも測定は

可能です。）

(5) ディスプレイ画面に記録中のECG波形が表示されます。

(6) 測定開始から30秒後に測定が自動的に終了し、データが保存されます｡

2. 誘導電極コードを使用した測定

(1) 誘導電極コードを誘導電極コード接続口へ接続します。

(2) 電極を誘導電極コードに接続します。

(3) 患者の素肌に電極を装着します。

(4) 1.(4)～(6)を行います。

※ メニュー画面で、「胸部誘導」を選択すると、電極装着位置が確認できます｡

3. 保存データの確認

(1) メニュー画面で、「レビュー」を選択します。

(2) 確認したいデータを選択し、決定ボタンを押すと、記録された心電図が表

示されます。

※ 本体とパソコン間をUSBコードで接続すると、パソコンにデータを自動的

に転送することができます（USBコードはデータ出力時にのみ接続し、測

定時には接続しないでください）。

＜併用機器＞

本申請に含まれないが、本品と組み合わせて使用する電極の例を以下に示

します｡

一般的名称 販売名 製造販売届出番号 製造販売業者名

単回使用

心電用電極

ブルー

センサー

13B2X00117000001 株式会社メッツ

【禁忌・禁止】【禁忌・禁止】【禁忌・禁止】【禁忌・禁止】

1. ペースメーカーのペーシング信号の確認には使用しないでください。

2. 心電図用電極はディスポーザブル製品のため、再使用しないでください｡

＜併用＜併用＜併用＜併用禁忌禁忌禁忌禁忌＞＞＞＞

1. 可燃性麻酔ガス及び高濃度酸素雰囲気内での使用はしないでください｡

2. 磁気共鳴画像診断装置（MRI装置）との併用はしないでください。

3. 体外式除細動装置との併用はしないでください。

4. 高圧酸素患者治療装置内での併用はしないでください。

5. 電気手術器（電気メス）との併用はしないでください｡

【警告】【警告】【警告】【警告】

1. 集中治療室などで、生体情報モニターとして使用しないでください。

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ECG Monitor: 01180913

取扱説明書を必ず参照すること取扱説明書を必ず参照すること取扱説明書を必ず参照すること取扱説明書を必ず参照すること

【使用上の注意】【使用上の注意】【使用上の注意】【使用上の注意】

1. 本装置を10kg以下の幼児や新生児の測定に使用しないでください。

2. 次の患者には慎重に適応してください。

- 皮膚に炎症があったり過敏症がみられる患者の場合、本装置の取り付け

部位をずらしたり、スキンクリーナーを使用せずにアルコールを含む脱脂

綿などで、皮膚処理をおこなってください。

- 電極により、皮膚に発疹、かぶれ、かゆみなどの症状が現れたときには、

直ちに使用を中止してスキンクリーナーを洗い流してください。

3. 本装置で使用する付属品、オプション品、消耗品は、必ず当社指定の製品

をご使用ください。指定品以外をご使用された場合、性能が保障できないだ

けでなく、医療事故につながる危険性があります。

4. 誘導電極コードを取り付けた電極の金属部分には、ベッドの金属部や他の

誘導性のものが触れないようにしてください。また、素手で触らないように

してください。

5. ペースメーカーのペーシング信号の確認には使用しないでください。正しく

記録できないことがあります。

6. 本装置へのデータ・ケーブルの接続/非接続は注意深く丁寧におこない、デ

ータ・ケーブルの本装置コネクタへの接続、また取外しには無理に力を入

れて挿入したり、振ったりしないでください。これらの行為は本装置コネクタ

を破損する可能性があります。

7. 本装置と電極を患者に装着した状態で、パーソナルコンピュータへ接続しな

いでください。

8. 電池を交換する場合、必ず本装置と電極を患者から取り外した状態で行っ

てください。

9. 測定中にバッテリ挿入口を開閉しないでください。

10. 本装置は、携帯電話やマイクロ波治療機器などの電磁波を発生する機器

の近くで使用しないでください。誤動作の可能性および波形にノイズが混

入して、正しいデータを収集できない可能性があります。

11. 本装置は、ノイズが混入しやすい環境下（電気毛布、電気カーペットなど）で

使用しないでください。連続したノイズが長時間混入すると、24 時間記録で

きない可能性があります。

12. 本装置は、単４アルカリ乾電池（LR03）を使用してください。指定以外の電池

を使用した場合、液漏れや正常に動作しない恐れがあります。

13. 単４アルカリ乾電池は、新品のものを使用してください。一度使用された電

池や長時間放置した電池を使用した場合、性能の低下により長時間の記録

が出来ない可能性があります。

14. 電池交換を行う場合、本装置に記載されている電極表示に従って、電池を

正しく入れてください。

15. 電池の＋、－をショートさせないでください。過熱して火災の原因となります｡

16. 本装置を長時間使用されない場合、電池を取り外して保管してください。液

漏れがおこり、故障の原因になります。

17. 入浴やシャワー時には本装置は使用できませんので、必ず取り外してくだ

さい｡

18. 本装置に液体をこぼさないでください。本体内部に液体が入った場合は直

ちに使用を中止して販売店にご連絡ください。

19. 本装置は指定された環境温湿度内で、使用および保管してください。

20. 内部回路や外装などが損傷する恐れがありますので、本装置に強い衝撃

や振動を与えたり、落下させたりしないでください。

21. 本装置や乾電池は、小児の手が届くところへ放置しないでください。

22. 本装置のいかなる部分の開封、分解も行わないでください。これらを行った

場合、保証の対象外となります。本装置内部にユーザーが補修できる部品

はありません。

23. 使用済みの電池や本装置を廃棄する際には、各自治体のルールに従って

適切に廃棄してください。

＜相互作用（併用禁忌・禁止：併用しないこと）＞＜相互作用（併用禁忌・禁止：併用しないこと）＞＜相互作用（併用禁忌・禁止：併用しないこと）＞＜相互作用（併用禁忌・禁止：併用しないこと）＞

併用禁忌の医療機器等 措置方法 危険因子

・可燃性麻酔ガス及び高

濃度酸素雰囲気内

・ 一人用又は多人数用

高圧酸素治療装置

使用禁止 爆発又は火災を起こす

ことがあります。

磁気共鳴画像診断装置

（MRI装置）

使用禁止 誘導起電力により局部

的に発熱し熱傷の恐れ

があります。

体外式除細動装置 使用禁止 機器が故障することが

あります。

電気手術器（電気メス） 使用禁止 電極装着部に熱傷を生

じることがあります。

【貯蔵・保管方法及び使用期間等】【貯蔵・保管方法及び使用期間等】【貯蔵・保管方法及び使用期間等】【貯蔵・保管方法及び使用期間等】

保管および輸送時： 周囲温度 -20～+60℃

湿度 10～95% （結露なきこと）

※直射日光、高温、多湿な場所や、水濡れを避けて保管してください。

使用期間： 5年（自己認証による）

【保守・点検に【保守・点検に【保守・点検に【保守・点検に係る事項】係る事項】係る事項】係る事項】

1. 使用者による保守点検事項

・ 目視にて各部の汚れ、傷、変形をご確認ください。

・ 低電圧のアイコンが表示されたときは、電池を交換してください。

・ 長期間使用しないときは、電池を取り外してください。

・ 本品の筐体をはずしての点検修理は、絶対に行わないでください。

・ 本体、金属電極及びリード線が汚れた場合は、水または中性洗剤を浸した

布で速やか拭いてください。

・ 測定信号が過度に微弱な場合は、金属電極をイソプロピルアルコールで

拭いてください。

2. 業者による保守点検事項

・ 目視にて各部の汚れ、傷、変形をご確認ください。

・ 低電圧のアイコンが表示されたときは、電池を交換してください。

・ 装置本体ケース、ディスプレイ画面、電池カバーのガタツキをご確認くだ

さい。

・ 各部の表示及び機能が正常に動作することをご確認ください。

・ 本体、金属電極及びリード線が汚れた場合は、水または中性洗剤を浸した

布で速やか拭いてください。

・ 測定信号が過度に微弱な場合は、金属電極をイソプロピルアルコールで

拭いてください。

・ 本品に異常が認められたり故障が考えられる場合は、販売店までご連絡

ください。

・ 本品の修理は、必ず本品の修理についての正規の資格を持つ者以外は

絶対に行わないでください。

【包装】【包装】【包装】【包装】

製品1セット／梱包箱

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】

・ 製造販売業者 ： パシフィックメディコ株式会社

・ 住 所 ： 東京都文京区本郷2－6－4

・ 電 話 番 号 ： 03-5844-3507

・ 製 造 業 者 ： Shenzhen Creative Industry Co., Ltd

（シンセンクリエイティブ社）

・ 製 造 国 名 ： 中華人民共和国