電磁化・電子化の実践！！～sop改訂から導入事例 …2010年3月公開...

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推進事業部伊藤真由美

【電磁化・電子化の実践！！～ＳＯＰ改訂から導入事例まで～】

2016年9月18日

公益社団法人日本医師会治験促進センターの事業は「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の委託研究であり本日はその成果の一部を発表します。

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JMACCT CtDoS2

電磁的記録として担保

いわゆる写しと同じ

本日の用語の整理

【電子化】

紙が原本

WORDデータ

PDFデータ

スキャンしただけ

データが原本

法規制に対応

手順を確立

電子署名対応

【電磁化】


JMACCT CtDoS2 カット･ドゥ･スクエアとは？

【サービス概要】

2010年3月公開

治験・臨床試験業務を支援

業務の全場面に対応

ｅ文書法・FDA Part11に対応必須文書作成・ファイル管理

資料配布・閲覧確認

電子原本として保管

【導入実績】

1400組織以上が導入外資・国内製薬

治験依頼者80組織以上

全国の医療機関・ＩＲＢ

大学系病院約9割を含む

1000組織以上


JMACCT CtDoS2 安心・安全カット･ドゥ･スクエア

• カット･ドゥ･スクエアは公益社団法人日本医師会治験促進センターが構築・運用する仕組

• 日本電気株式会社、富士ゼロックス株式会社や富士通システムズ・ウエスト等と共同研究し

開発をしています

• 外部組織（日立・シマンテック）の脆弱性診断を行い安全が確認されています

• 国内大手製薬企業・外資系大手製薬企業をはじめ治験依頼者４３社のＣＳＶ監査が

行われ、全て問題なしの実績があります（大手ＣＲＯ一部含む）

• ６年以上稼動しシステムダウン０件（計画停止を除く）

• 堅牢なデータセンタにて運転中

• 災害対策用に遠隔地保存も実施

• 運用管理規定を定め、きちんと教育をし取扱いをしています

リスクマネジメントにも最適！！


JMACCT CtDoS2 ＣＳＶ対応状況

カット･ドゥ･スクエアの最新バージョンは７．０であり、来月７．１へバージョンアップします。【現時点のＣＳＶドキュメント（抜粋）】

文書名：ＣＳＶポリシー文書ID：JMC-CSV-GL-001

版：1.1 2012/03/03

文書名：ＣＳＶガイドライン文書ID：JMC-CSV-GL-001

版：1.1 2013/10/01

文書名：カット･ドゥ･スクエアVer7.0 バリデーション計画書文書ID：CDS-CSV-VP-009

版：1.0 2016/01/13

文書名：カット･ドゥ･スクエアVer7.0 バリデーション報告書文書ID：CDS-CSV-VR-009

版：1.0 2016/05/16


JMACCT CtDoS2 カット・ドゥ･スクエアで電磁化するメリット

DO

WN

U

P

手順の作成など、導入準備が必要です。そこで考えました！

作業時間

スペース

コスト

災害リスク

セキュリティリスク

品質

リスクマネジメント

共有

一元管理


JMACCT CtDoS2 電磁化推進ワーキングループ

製薬企業・製薬団体・ＣＲＯ・ＳＭＯ・ＮＷと治験促進センターは皆様（医療機関・IRB）の電子化・電磁化を円滑に行うため、発足しました！

狙いは同じ手順・ＳＯＰによる標準化！

大手製薬企業等23社約40人で開催／月1回

電磁化を行うための資料とルールを作成業務手順書

チェックシート

取り決め事項等

（順不同）

クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社

厚生連病院治験ネットワーク

公益社団法人日本医師会治験促進センター

電磁化・電子化の実践！！ ～sop改訂から導入事例 …2010年3月公開...

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